Česká lékárnická komora 30.5.2019 PharmDr. Martin Kopecký, PhD. Problematika FMD z pohledu lékárníků 1 PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků Použije se ode dne 9. února 2019 2 1
DEFINICE Prostředek k ověření manipulace s obalem - ochranný prvek umožňující ověřit, zda bylo s obalem léčivého přípravku manipulováno; Jedinečný identifikátor - ochranný prvek umožňující ověření pravosti a identifikaci jednotlivého balení léčivého přípravku - zakódovaný do dvojrozměrného kódu. 3 POVINNOSTI LÉKÁREN Články 25-30 Nařízení - Připojení prostřednictvím vnitrostátního úložiště. - Ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru - Nevydat a okamžitě uvědomit dotčené příslušné orgány v případě podezření, že bylo s obalem manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý 4 2
Situace kolem 9.2. Informace pro pacienty: Nic se nemění. Léky jsou nadále bezpečné a za pravost ručí lékárník 5 5 Situace kolem 9.2. 6 6 3
Dopis ministra zdravotnictví 7 7 Tisková zpráva ČLnK 8 8 4
Jak na to? A. INFORMACE PRO PŘÍPAD BĚŽNÉHO PROVOZU SYSTÉMU OVĚŘOVÁNÍ LP B. INFORMACE PRO NOUZOVÝ REŽIM SYSTÉMU OVĚŘOVÁNÍ LP V OBDOBÍ OD 9. 2. DO 31. 12. 2019 9 9 Jak na to? 10 10 5
Jak na to? pokud dojde k poškození ATD v lékárně a ví se o tom, pak to nebrání tomu, aby byl přípravek vydán s narušeným ATD když s pacientem do balení nahlédnu a nevydám mu ho, můžu ho s narušeným balením vydat jinému pacientovi, vím o tom, že jsem to byl já Nelze samozřejmě vrátit do distribuce 11 11 Distribuce Vratky při chybě objednávajícího? Zpoplatnění 25Kč Distributor seznámí lékárny s reklamačním řádem pro případy vracení léčivých přípravků spadajících pod FMD Bude ověřovat 1 balení z šarže - dobrovolně Zabrání distribuci neověřitelných šarží později, nezabrání (stanovisko AVEL z 11.2.2019) 12 12 6
MIX PRODUKTŮ NA TRHU Výrobci, kteří mají staré zásoby časová rezerva Výrobci, kteří již měsíce tiskli 2D kód na část/většinu sortimentu ale nenahráli data Přechodné období se bude lišit dle výrobce/druhu LP Zůstává problém jak rozlišit balení uvedené na trh před a po 9.2.2019 13 13 14 14 7
Nastavení skenerů - malá/velká písmena Amoksiklav 01038389576900532191876522710792@1720113010JL1894 01038389576900532191876522710792@1720113010jl1894 obojí ale povolí výdej bez vytvoření alertu 15 15 Nastavení skenerů CZE/ENG Amoksiklav (záměna Y a Z) CZE 01038389576900532191876522710792@1720113010JL1894 ENG )!)#*#*(%&^())%#@!(!*&^%@@&!)&(@!&@)!!#)!)JL!*($ 16 16 8
- ERDOMED 01085940441402012127001200110814@10000000010@17231101 nesoulad šarže (0010) datum expirace (1.11.2023 x 30.11.2023) 17 17 Aktuální stav 18 18 9
19 19 20 20 10
21 21 22 22 11
23 23 24 24 12
25 25 26 26 13
27 27 Současné výpadky Od minulé středy 22.5. Dlouhé odezvy po načtení kódů - náhodně. Někdy i nemožnost ověření. Různé komplikace práce lékárníků při výdeji dle lékárenských SW. 28 28 14
Současné výpadky 29 29 Vyjádření ČLnK. Současné výpadky Zásadní informací je, že zdraví pacientů není ohroženo. Jedná se o technické problémy doposud nezjištěného charakteru, které komplikují práci lékárníků a nemáme informaci, kdy dojde k nápravě. Podle informací z lékáren dochází k ověření jedné krabičky na druhý, nezřídka až pátý pokus, mnoha lékárníkům se nedaří ověřovat pravost léků vůbec, komentuje nefunkční systém ověřování léčiv PharmDr. Lubomír Chudoba, prezident ČLnK. 30 30 15
Vyjádření ČLnK. Současné výpadky Problémy s konkrétními přípravky, zásadní výpadky funkčnosti, ztrátu komunikace, nemožnost ověření nebo zneplatnění kódů zaznamenávají lékárníci od únorového spuštění systému. Situace se s postupem času naopak zhoršuje. Opakovaně proto sdělujeme, že systém není připraven do ostrého provozu od 1. 1. 2020 a na ministru zdravotnictví budeme požadovat odklad sankcí za neověření i pro příští rok. Nemůžeme připustit, aby bylo kvůli technickým potížím systému znemožněno poskytování lékárenské péče a naši pacienti tím byli ohroženi, dodává viceprezident ČLnK Mgr. Aleš Krebs, Ph.D 31 31 Aktuální stav - zahraničí Většina zemí má přechodné období bezsankční. Problémy podobné našim. 32 32 16
25000 PHARMACIES CONNECTION BY COUNTRY 20000 15000 10000 5000 0 Czech Austria BelgiumBulgaria Croatia Cyprus Republi c Denmar k Estonia Finland France German y Hungar Iceland Ireland Latvia Lithuani Malta y a Netherl ands Norway Poland Portuga l Romani a United Slovakia Spain Sweden Kingdo m Sum of pharmacies remaining 7 2445 1700 0 27 229 0 0 2 21998 100 188 0 134 1 0 17 100 0 2425 139 8849 36 200 0 6617 Sum of pharmacies connected 1364 2555 1900 1163 493 2540 206 130 822 2 19400 2113 98 1740 821 1220 216 2200 945 11964 2783 702 1997 21800 1500 8383 33 33 Info Mgr. Šípka Aktuální stav 41020000 Kód nenalezen 9308 46,3546% 177 LP 41020001 Neznáme sériové číslo 5614 27,9582% 41020003 Chybná šarže 14 0,0697% 41020005 Nesouhlasí datum exspirace 5144 25,6175% Celkem 20080 34 34 17
Aktuální stav Info od PharmDr. Martin Šimíčka z EAHP - některé země dostaly plošně vládní dotaci na hardware/software - některé země slíbily sdílet hotové guidelines na karanténu/vratky/alerty - drtivá většina uvedla, že bude vyřazovat v nemocnicích na příjmu (prý neřeší, pokud prodávají do jiné nemocnice a slíbili i dodat nějaké písemné dobrozdání od jejich autority, že to jde) 35 35 Aktuální stav Info od PharmDr. Martin Šimíčka z EAHP - velkým tématem jsou agregované kódy od distributorů - ověření/vyřazení celé příjemky na základě jednoho kódu v hlavičce dodáku - někteří prý už tendrují, nejen individuálně, ale v rámci celého státu 36 36 18
Co nás v lékárnách čeká. Alerty Evidence informací o alertu v lékárně Hlášení na SÚKL Karanténa pravidla pro nakládání s podezřelými léky Vracení distributorům Jak obdržet informaci od MAHa o (ne)vyřešení alertu Financování studie Pražská znalecká s.r.o. náklady cca 600 mil. Kč/rok 37 37 Váš lékárník rádce ve zdraví i nemoci 38 38 19