NÁVOD K POUŽITÍ Štěrbinová lampa BI 900

NÁVOD K POUŽITÍ Štěrbinová lampa BI 900 4. Edition / 2019 05 DOK. no. 1500 1500.1400209.04000 1 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 1 07.06.2019 10:54:50

NÁVOD K POUŽITÍ Štěrbinová lampa BI 900 4. Edition / 2019 05 Předmluva Děkujeme Vám, že jste se rozhodli pro přístroj Haag-Streit. Při důsledném dodržování předpisů uvedených v tomto návodu k použití Vám můžeme zaručit spolehlivé a bezproblémové používání našeho výrobku. Určení účelu Štěrbinová lampa je určena k vyšetření oka. Používá se k diagnostikování a dokumentaci chorob nebo zranění, postihujících strukturální vlastnosti oka. Kontraindikace Pro vyšetření tímto přístrojem nejsou známy žádné kontraindikace. Je třeba postupovat s opatrností a dle profesionálního úsudku. Před uvedením tohoto výrobku do provozu si pečlivě pročtěte návod k použití. Obsahuje důležité informace o bezpečnosti pro uživatele a pacienta. Tento přístroj je vybaven diodami LED s vysokou intenzitou. Nadměrné ozáření pacientů léčených určitými léky by mohlo vzhledem ke zvýšené fotosenzitivitě vést k fototoxickým nežádoucím účinkům. 2 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 2 07.06.2019 10:54:51

Obsah 1. Bezpečnost... 4 1.1 Oblasti použití přístroje...4 1.2 Podmínky prostředí...4 1.3 Zaslání a rozbalení...4 1.4. Varování vztahující se k instalaci...4 1.5 Obsluha, prostředí...4 1.6 Toxicita světla...5 1.7 Desinfekce...5 1.8 Záruka a ručení za výrobek...5 1.9 Vysvětlivky symbolů...5 2. Úvod... 6 2.1 Přehled...6 2.2 Přehled osvětlení LED...6 2.3 Osvětlení LED LI02...7 2.4 Modrý filtr...7 2.5 Osvětlení okolí...7 3. Montáž přístroje / instalace... 7 3.1 Montáž nálepky pro automatické rozpoznání levé a pravé strany...7 3.2 Montáž kamery...7 3.3 Kabeláž RM02 (schéma)...8 3.4 Mikroskop a osvětlení...8 3.5 Regulace pohybu nastavení štěrbiny...8 3.6 Kabeláž krok za krokem...9 4. Uvedení do provozu... 10 4.1 Zapnutí přístroje...10 5. Obsluha... 10 5.1 Nastavení okulárů...10 5.2 Výřez obrazu...10 5.3 Vyrovnání bílé...10 5.3.1 Příprava štěrbinové lampy...10 5.3.2 Provedení vyrovnání bílé...10 5.4 Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení...11 5.5 Příprava pacienta...11 5.6 Obsluha přístroje...12 5.7 Nastavení filtrů a clon...12 5.8 Fixační hvězdice...13 5.9 Mikroskop a okulár...13 5.10 Omezený provoz...13 5.11 Kontrolka LED osvětlovací hlavice...13 5.12 Kontrolka LED napájecího zdroje přístroje...13 5.13 Kontrolka LED Release Module RM02...13 5.14 Kontrolka LED kamery...13 5.15 Chybová hlášení (osvětlovací hlavice)...14 5.16 Chybová hlášení Release Module RM02...14 5.17 Chybová hlášení kamery...14 5.18 Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení...15 6. Odstavení z provozu... 15 7. Technické parametry... 15 7.1 Štěrbinové osvětlení...15 7.2 Napájecí zdroj přístroje...15 7.3 Stereoskopický mikroskop...15 7.4 Základna přístroje...15 7.5 Rozměry...15 7.6 Kamera...16 7.7 Minimální požadavky na PC...16 8. Údržba... 16 8.1 Kontrola přístroje...16 8.2 Technická údržba...16 8.3 Čištění a desinfekce...16 8.4 Výměna osvětlovacího zrcadla...17 8.5 Kryt proti prachu...17 A. Příloha... 17 A.1. Příslušenství / náhradní díly...17 B. Zákonné předpisy... 17 C. Klasifikace... 17 D. Likvidace... 18 E. Zohledněné normy... 18 F. Upozornění a prohlášení výrobce o elektromagnetické kompatibilitě (EMC)... 19 F.1 Všeobecně...19 F.2 Rušivá vysílání (tabulka norem 1)...19 F.3 Odolnost proti rušení (tabulka norem 2)...20 F.4 Odolnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4)...21 F.5 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6)...22 3 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 3 07.06.2019 10:54:51

4 1. Bezpečnost ZAKÁZÁNO! Při nedodržení je třeba počítat s materiálními škodami a s ohrožením uživatele a pacienta. Varování je bezpodmínečně nutno respektovat pro zajištění bezpečné obsluhy výrobku a zamezení vzniku ohrožení uživatele a pacienta. UPOZORNĚNÍ! Důležitá upozornění, pečlivě si je pročtěte. 1.1 Oblasti použití přístroje Prostředek je určen k použití v prostředí profesionálního zdravotnického zařízení, jako jsou lékařské ordinace, nemocnice a pracoviště optometristů a optiků, ne však v blízkosti VF chirurgických prostředků a v RF stíněných místnostech systémů ME pro zobrazování metodou magnetické rezonance. Některá přenosná radiofrekvenční zařízení, jako jsou mobilní telefony nebo RF telefonní zařízení, včetně antén, mohou zdravotnické prostředky rušit. Taková zařízení je nutno udržovat ve vzdálenosti větší než 30 cm od veškerých částí přístroje. V případě nerespektování tohoto opatření může dojít k narušení správného fungování přístroje. Neočekávané poruchy, které se mohou projevit jako problémy při komunikaci kamery se softwarem Eye Suite, mohou být způsobeny tím, že je v bezprostřední blízkosti štěrbinové lampy mobilní telefon nebo radiotelefon. Zvětšete jejich vzdálenost od přístroje, dokud rušení nepřestane. Komunikace mezi kamerou a PC může být rušena či přerušena také výpadkem napájení přístroje, příliš rychlými přechodovými elektrickými poruchami nebo krátkými přerušeními napájení. Pokud k tomu dojde, je nutno USB zástrčku krátce vytáhnout nebo restartovat počítač. 1.2 Podmínky prostředí Přeprava: Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu od od od 40 C 500 hpa 10% do do do Skladování: Teplota od 10 C do Tlak vzduchu od 700 hpa do Relativní vlhkost vzduchu od 10% do Používání: Teplota od +10 C do +35 C +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% Používání: Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu od od od +10 C 800 hpa 30% do do do +35 C 1060 hpa 90% 1.3 Zaslání a rozbalení Před rozbalením přístroje je třeba zkontrolovat, zda obal nejeví známky nesprávné manipulace či poškození. Pokud k tomu dojde, oznamte to přepravci, který Vám zboží dodal. Rozbalte přístroj za přítomnosti zástupce přepravní společnosti. Sepište protokol o případných poškozených dílech. Tento protokol musíte podepsat Vy a také zástupce přepravní společnosti. Přístroj před rozbalením ponechejte několik hodin v obalu (kondenzace). Po rozbalení je třeba přístroj zkontrolovat, zda není poškozený. Vadné přístroje je třeba řádně zabalit a poslat zpět. Obalový materiál pečlivě uschovejte, protože jej lze opět použít při zasílání zpět či při stěhování. Štěrbinovou lampu a držák hlavy je nutno namontovat na elektricky izolovanou a nehořlavou desku stolu. Kryt lišty (a) brání překlopení štěrbinové lampy. Zkontrolujte: sedí spojovací díly příslušenství (šroubovací spoje, rychlospojky)? (a) 1.4 Varování vztahující se k instalaci Na tomto přístroji nesmí být prováděny změny bez svolení výrobce. Instalaci a údržbu smí provádět výhradně vyškolený odborný personál. Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněním normy EN 60601-1. Smí být používány výhradně originální náhradní díly Haag-Streit (HS). Uređaj se ne smije slagati ni koristiti izravno na ili pokraj drugih uređaja. Bezpečnost uzemnění lze dosáhnout pouze tehdy, když je přístroj připojen do zásuvky v kvalitě pro nemocnice. (Neplatí pro země EU.) 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 4 07.06.2019 10:54:52

1.5 Obsluha, prostředí ZAKÁZÁNO! Přístroj nepoužívejte v oblastech ohrožených explozí, kde se pracuje s těkavými rozpouštědly (alkohol, benzin, atd.) a hořlavými narkotizačními prostředky. Po každém použití je třeba přístroj vypnout. Při použití ochranného krytu proti prachu vzniká riziko přehřátí. UPOZORNĚNÍ! Obsluhu může provádět výhradně kvalifikovaný personál. Za jeho vzdělání a vyškolení odpovídá provozovatel. Tento přístroj lze používat pouze podle vysvětlení v odstavci "Určení účelu". 1.6 Toxicita světla Vzhledem k tomu, že dlouhodobější intenzivní osvětlení může vést k poškození rohovky, je třeba použití přístroje k vyšetření oka zbytečně neprodlužovat. Osvětlení této štěrbinové lampy vysílá záření v pásmu 400 až 750 nm. Podrobné údaje o záření můžeme poskytnout na vyžádání. Retinální dávka pro fotochemické ohrožení se vypočítá vynásobením hustoty záření dobou ozáření. Když se intenzita záření sníží na polovinu, zdvojnásobí se čas dosažení mezní hodnoty doby ozáření. Doposud nebylo pro štěrbinové lampy prokázáno žádné akutní optické ohrožení zářením. Přesto však doporučujeme intenzitu světla dopadajícího na sítnici pacienta omezit na minimum umožňující příslušnou diagnózu. Nejvíce jsou ohroženy děti, afakické osoby a osoby s očními chorobami. Zvýšené riziko může nastat i tehdy, když byla sítnice v průběhu 24 hodin vystavena působení stejného nebo jiného přístroje s viditelným zdrojem světla. Platí to zejména tehdy, pokud byla sítnice předtím fotografována s bleskem. Světlo z tohoto přístroje může být škodlivé. Riziko poškození oka se zvyšuje s dobou ozáření. Ozáření tímto přístrojem při maximální intenzitě po dobu delší než 131 sekund vede k překročení směrné hodnoty pro ohrožení. 1.7 Desinfekce UPOZORNĚNÍ! Přístroj nemusí být desinfikován. Bližší informace k čištění naleznete v HAAG STREIT kapitole AG, 3098 Údržba. Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04040 2019 05 1.8 Záruka a ručení za výrobek Výrobky společnosti Haag-Streit smí být používány výhradně k účelům a způsobem, popsaným v dokumentech dodávaných s přístrojem. S přístrojem je nutno zacházet, jak je uvedeno v části Bezpečnost. Nesprávná manipulace může způsobit poškození výrobku. Tím se ruší veškeré nároky na záruku. Další používání výrobku poškozeného nesprávnou manipulací může vést ke zdravotní újmě. V takovém případě výrobce nepřebírá odpovědnost. Společnost Haag-Streit neposkytuje žádné záruky, výslovné ani mlčky předpokládané, včetně předpokládaných záruk na prodejnost či vhodnost pro určitý účel. Společnost Haag-Streit se výslovně zříká odpovědnosti za jakoukoli náhodnou nebo následnou škodu, vzniklou v důsledku používání výrobku. Na tento výrobek existuje omezená záruka, poskytovaná prodejcem. 1.9 Vysvětlivky symbolů Postupujte podle návodu k použití Upozornění: Pro likvidaci viz kapitolu "Likvidace" Výrobce Referenční číslo HS Certifikační značka MET uznávaná v USA a v Kanadě. Zásuvka (USB 3.0 micro Β) na RM02 pro počítač Silné permanentní magnety Osvětlení okolí Certifikační značka ETL uznávaná v USA a v Kanadě. Pečlivě si prostudujte návod k použití Datum výroby Výrobní číslo Evropské prohlášení o shodě Zap (Power) Zdířka zástrčky USB 3.0 na RM02 ke kameře Štěrbinové osvětlení Zásuvka na RM02 pro napájecí zdroj přístroje Symbol zkušebny TÜV Rheinland se schválením pro institut INMETRO Brazílie 5 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 5 07.06.2019 10:54:57

2. Úvod Štěrbinová lampa se skládá z osvětlení a binokulárního mikroskopu. Se základnou lze pohybovat celým přístrojem před okem. Osvětlení nabízí širokou škálu možností nastavení, aby bylo možné zviditelnit i téměř neviditelné oblasti oka. Pro štěrbinovou lampu existuje velké množství příslušenství, aby na ní vedle všeobecných vyšetření bylo možné provádět i speciální diagnostiku. UPOZORNĚNÍ! Štěrbinovou lampu BI 900 lze opatřit volitelným příslušenstvím Imaging Set (REF 7220535). 2.1 Přehled 1. Kabel lampy 2. Osvětlení LED LI 900 3. Páčka filtru 4. Světlovod pro osvětlení okolí (volitelné příslušenství) 5. Vroubkovaný knoflík k nastavení délky štěrbiny, modrý filtr, fixační hvězdice, rukojeť k otáčení štěrbiny 6. Stupnice pro úhlovou polohu štěrbinového obrazu (kroky po 5 ) 7. Osvětlení okolí FI01f (volitelné příslušenství) 8. Osvětlovací zrcátko 9. Rozptylový kotouč 10. Držák hlavice (viz zvláštní návod) 11. Ochranný kryt 12. Úhlová stupnice mezi osvětlením a stereoskopickým mikroskopem 13. Vroubkovaný knoflík k zablokování osvětlení na ramenu mikroskopu 14. Vroubkovaný knoflík k zablokování ramena mikroskopu 15. Kabel kamery (volitelné příslušenství) 16. Release Module RM02 17. Nálepka pro rozpoznání levé a pravé strany 18. Náprava koleček 19. Kryt lišty 20. Krytka opory příslušenství 21. Stereoskopický mikroskop 22. Okuláry 23. Upevňovací šroub pro ochranný štít proti dechu (volitelné příslušenství) 24. Ochranný štít proti dechu (volitelné příslušenství) 25. Středící šroub pro osvětlení 26. LED kontrolka chodu kamery (volitelné příslušenství) 27. Páčka pro úhel sklonu 0 20 28. Vroubkovaný knoflík k nastavení šíře štěrbiny 29. Válečková lišta 30. Řídící páka 31. Kamera (volitelné příslušenství) 32. Kluzná deska 33. Software EyeSuite Imaging (volitelné příslušenství) 34. Napájecí zdroj přístroje 35. Síťový kabel (v závislosti na zemi) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 2.2 Přehled osvětlení LED 36. Osvětlení LED LI02 plus s osvětlením okolí 37. Zástrčkový přípoj 38. Kolečko filtru pro modrý filtr 39. Přípoj pro osvětlení okolí 40. Víko 35 31 9 8 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 32 33 34 6 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 6 07.06.2019 10:54:58

36 37 38 39 40 2.3 Osvětlení LED LI02 2.4 Modrý filtr 41. Otočným kolečkem lze posouvat modrý filtr pro osvětlení okolí. Body značek ve stejné výšce = modrý filtr zapnutý. 2.5 Osvětlení okolí Osvětlení okolí lze používat pouze v kombinaci s osvětlením LED LI02 plus. 42. Osvětlení okolí fixní 43. Osvětlení okolí otočné (volitelné) 3. Montáž přístroje / instalace 41 42 43 Na tomto přístroji nesmí být prováděny změny bez svolení výrobce. Instalaci a údržbu smí provádět výhradně vyškolený odborný personál. Za účelem instalace, údržby a změny systému kontaktujte zástupce společnosti Haag-Streit. Kontaktní údaje naleznete na adrese www.haag-streit.com. Smí být používány výhradně originální náhradní díly Haag-Streit. 3.1 Montáž nálepky pro automatické rozpoznání levé a pravé strany Sejměte kryt lišty (19) a štěrbinovou lampu odstavte. Vyčistěte povrch stolu. Odstraňte ochrannou fólii ze zadní strany nálepky. Začněte opatrně v rohu proti černé ploše. Nalepte nálepku na pravou válečkovou lištu (45) a na kluzná deska (46). Černobílou plochu pevně stiskněte a vyhlaďte vzduchové bubliny. Zbytek nálepky (44) opatrně odstraňte podél perforace. Opět namontujte štěrbinovou lampu a kryt lišty. 44. Zbytek nálepky 45. Válečková lišta 46. Kluzná deska 19 3.2 Montáž kamery Odstraňte kryt na kameře a adaptéru. Přišroubujte kameru (48) na adaptér. Nastavení nasměrování obrazu na obrazovce: mírně povolte 3 stavěcí šrouby (47), otáčejte kamerou v podélné ose až do dosažení správné polohy. Kameru opět zafixujte. Pomocí softwaru lze obraz zrcadlit horizontálně a vertikálně. Nasaďte obložení kamery (50) a zafixujte pomocí šroubů (49). 47. Stavěcí šrouby 48. Kamera 49. Fixační šrouby 50. Obložení kamery 47 48 49 50 46 45 44 7 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 7 07.06.2019 10:54:58

8 3.3 Kabeláž RM02 (schéma) Pro připojení k PC použijte výhradně dodaný kabel USB 3.0 (REF 1022373). Používejte pouze PC způsobilé k medicínským aplikacím nebo je provozujte přes oddělovací transformátor způsobilý k medicínským aplikacím. Přídavné přístroje na PC (např. tiskárna, monitor) musí být provozovány přes oddělovací transformátor. Ethernet smí být používán pouze přes galvanické oddělení podle EN 60601-1. Síťová zástrčka napájecího zdroje musí být přístupná, aby bylo možné kdykoli provést odpojení od sítě. 51. Elektrická síť 52. Oddělovací transformátor způsobilý k medicínským aplikacím 53. Instrumentační stolek 54. Napájecí zdroj způsobilý k medicínským aplikacím 55. Tiskárna 56. Obrazovka 57. Osobní počítač 51 52 53 54 55 56 57 58 59 58. Lokální síť 59. Galvanické oddělení (EN 60601-1) 60. Držák hlavy 61. Kabel držáku hlavy / osvětlení LED / RM02 62. Release Module RM02 63. LED osvětlení 64. Kamera 60 61 UPOZORNĚNÍ! Pro zajištění bezvadného fungování systému doporučuje Haag Streit upustit od používání laptopů a použít kvalitní stolní počítač. 62 63 64 65. Fixační šroub 66. Dvoupólový zástrčkový přípoj Když za provozu svítí prostřední LED červeně, je dvoupólový zástrčkový přípoj (66) připojen obráceně. Odpojte přístroj od elektrické sítě. Odstraňte kryt horního dílu osvětlení povolením fixačního šroubu (65). 180 65 66 1 Otočte dvoupólový zástrčkový přípoj (66) o 180. Zafixujte kryt horního dílu osvětlení fixačním šroubem (65). Přístroj opět připojte k elektrické síti Magneticky citlivá úložná média (např. kreditní karty) udržujte mimo dosah magnetů na Release Module RM02. Smí být použity výhradně externí medicínské napájecí zdroje, povolené společností Haag-Streit, které splňují požadavky normy EN 60601-1. 3.4 Mikroskop a osvětlení Štěrbinová lampa je balena a expedována ve stavu připraveném k okamžitému použití. Před vyšetřením je třeba odstranit přepravní pojistku. Připevněte ochranný štít proti dechu (24) připevněním fixačního šroubu (23) na vnitřní stranu nosného ramena. 3.5 Regulace pohybu nastavení štěrbiny Malý šroub ve středu pravého stavěcího knoflíku (A) umožňuje regulovat tření otáčivého pohybu těchto stavěcích knoflíků. Po malém pootočení doprava (zašroubování) je chod těžší, pootočením doleva (vyšroubováním) je lehčí. Musí být nastaven alespoň tak pevně, aby štěrbina samovolně nezapadla. 3.6 Kabeláž krok za krokem Umístěte Release Module RM02 (73) nad křížové saně štěrbinové lampy. Čtyři magnety slouží k zafixování. A 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 8 07.06.2019 10:54:59

UPOZORNĚNÍ! Do USB zdířek (85) a (87) se nesmí připojovat žádné USB přístroje jiných výrobců. Zasuňte zástrčku kabelu kamery (76) do zdířky (85). Zatlačte kabel kamery do prohlubně v rameni mikroskopu (75). Navlékněte kabel počítače USB 3.0 (73), síťový kabel přístroje (72) a kabel držáku hlavy / osvětlení LED / RM02 (71) do zapletené hadice (70). Zasuňte zástrčku síťového kabelu přístroje (72) do zdířky (86). Zasuňte zástrčku kabelu počítače USB 3.0 (73) do zdířky (87). Natáhněte zapletenou hadici a na oba konce připevněte po jedné kabelové svorce (69). Nasaďte kryt kabelu (91) na závitový čep (88), popřípadě přišroubujte šrouby USB zástrčky. Kabel držáku hlavy (68) spojte s protikusem (67) na držáku hlavy. Namontujte desku stolu a postavte štěrbinovou lampu na stůl. Kabel počítače USB 3.0 (73) připojte k PC. Síťový kabel (14) připojte k napájecímu zdroji přístroje (13). Připojte zástrčku napájecího zdroje přístroje k elektrické síti. Zastrčte kabel držáku hlavy (1) do hlavy lampy. 67 68 69 70 71 72 73 73 74 75 76 77 67. Připojovací zástrčka držáku hlavy 68. Zástrčka držáku hlavy / osvětlení LED / RM02 69. Kabelová spojka 70. Propletená hadice 71. Kabel držáku hlavy / osvětlení LED / RM02 72. Kabel napájecího zdroje přístroje 73. Kabel počítače USB 3.0 74. Kamera (není na obrázku) 75. Prohlubeň na ramenu mikroskopu 76. Zástrčka kabelu kamery 77. Release Module RM02 78. LED kontrolka RM02 79. Tlačítko ZAP/VYP 76 78 79 73 72 71 62 61 42 80. Otočný knoflík osvětlení okolí 81. Otočný knoflík štěrbinového osvětlení 82. Volicí tlačítko A 83. Volicí tlačítko B 84. Uvolňovací tlačítko RM02 85. Zásuvka pro kabel kamery 86. Zásuvka pro zástrčku napájecího zdroje přístroje 87. Zásuvka pro počítačový kabel USB 3.0 micro B 88. Závitový svorník 89. Osazení zástrčky bez Imaging Set 90. Osazení zástrčky s Imaging Set 91. Zakrytí kabelu 80 81 82 83 84 83 82 85 86 87 71 91 34 35 9 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 9 07.06.2019 10:55:00

4. Uvedení do provozu 4.1 Zapnutí přístroje Připojte napájecí zdroj přístroje k elektrické síti a stiskněte tlačítko ZAP/VYP (79) na Release Module RM02. V zapnutém stavu svítí zelená kontrolka provozu LED (78). Kamera nemá vypínač ZAP/VYP, zapíná se automaticky při zapnutí počítače. Nastavte otočný knoflík štěrbinového osvětlení (81) do polohy mezi 1 a 10. 5. Obsluha 5.1 Nastavení okulárů UPOZORNĚNÍ! Okuláry je nutno před prvním vyšetřením jednotlivě nastavit podle refrakce vyšetřujícího. Zasuňte dodanou justační tyčinku (92) namísto ochranného krytu (93) a její černou projekční plochu otočte do pravého úhlu vzhledem k ose mikroskopu. Osvětlení a mikroskop otočte zpět do středové polohy (0 ). 92. Justační tyčinka 93. Ochranný kryt 94. Posuvná oční mušle 92 93 Každý okulár je třeba rýhovaným kroužkem s dioptrickou stupnicí jednotlivě nastavit tak, aby byla promítaná štěrbina viděna ostře. Nastavení se provádí od (+) k (-) při malém zvětšení. Posuvná oční mušle (94) slouží k nastavení správné pracovní vzdálenosti vyšetřujícího k okuláru. Vyšetřující bez brýlí: Vytáhněte oční mušli na doraz. Vyšetřující s brýlemi: Oční mušli nasuňte na doraz. 5.2 Výřez obrazu Snímky a videa lze používat pouze pro dokumentaci. Pro diagnózu smí být použit pouze obraz v okuláru. Výřez obrazu objektu viz tabulku Kruh: Výřez obrazu objektu zachycený okulárem mikroskopu. 94 Obdélník: 1 1.6 Plocha snímače. Pole objektivu v okuláru (mm) ø 18 ø 11.25 Pole objektu v kameře při aktivní ploše snímače (mm) 10 6.3 5.4 21.4 18.3 14 11.8 5.3 Vyrovnání bílé Kvalita obrazu mimo jiné závisí na správném přizpůsobení hodnot barev na příslušné osvětlení štěrbinovou lampou. Ke zlepšení kvality obrazu a dosažení realistické reprodukce barev se doporučuje provést vyrovnání bílé. 5.3.1 Příprava štěrbinové lampy 1. Zapněte štěrbinovou lampu 2. Poloha filtru otevřená (žádný filtr) 3. Zvětšení nastavte na 16 4. Štěrbinovou clonu zcela otevřete 5. Předřaďte rozptylový kotouč 6. Umístěte před štěrbinovou lampu šedou kartu Haag Streit a zaostřete na ni 7. Nastavte jas štěrbinového osvětlení tak, aby byla struktura šedé karty dobře rozpoznatelná 5.3.2 Provedení vyrovnání bílé 1. Spusťte aplikaci EyeSuite Imaging 2. Aktivujte automatický režim intenzity 3. Otevřete aplikaci Weissabgleich (vyrovnání bílé) 4. Spusťte aplikaci Weissabgleich (vyrovnání bílé) aktivací funkce Kalibrierung (kalibrace) UPOZORNĚNÍ! Pro dosažení optimálního výsledku při vyrovnání bílé musí být obraz homogenně osvětlený. 10 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 10 07.06.2019 10:55:01

Šedá karta pro vyrovnání bílé REF 1021485 Obraz je neostrý nebo přesvětlený Struktura je rozpoznatelná 5.4 Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení Software je popsán v příslušném návodu k použití EyeSuite Imaging. Software musí nainstalovat vyškolené osoby podle zvláštního návodu k instalaci. 5.5 Příprava pacienta Pro získání pevné opory pro čelo a bradu je nutno výšku stolu zvolit tak, aby pacient seděl nakloněný dopředu. Aby byla osvětlena pouze vyšetřovaná část oka, je nutno příslušně nastavit výšku štěrbiny, aby se zamezilo škodlivému vyzařování. Po každém vyšetření je třeba osvětlení LED vypnout prostřednictvím Release Module. Viz kapitolu Odstavení z provozu. 5.6 Obsluha přístroje Před každým vyšetřením zkontrolujte, zda automatické rozpoznávání levé a pravé strany na Release Module funguje správně. Po každém použití je třeba přístroj vypnout. Při použití ochranného krytu proti prachu existuje navíc riziko přehřátí. Nastavte otočným šroubem (A) oporu brady (B) tak, aby byly oči pacienta ve výšce černé značky (C), umístěné na boku na držáku hlavy. Nastavte okuláry (22) podle refrakce vyšetřujícího otáčením rýhovaných kroužků a rovněž nastavte vzdálenost oka. Zapněte osvětlení stiskem spínače na napájecím zdroji přístroje. Nastavte výšku štěrbinové lampy otáčením páčky řízení (30) tak, aby byl svazek paprsků ve výši oka. Zvětšení stereoskopického mikroskopu se nastavuje otočnou rukojetí regulátoru zvětšení (100, kapitola 5.9). Pevně vedenou páčkou řízení (30), mírně skloněnou proti vyšetřujícímu, se posouvá celým přístrojem, až se štěrbina zobrazí na rohovce zhruba ostře. Kontrola tohoto hrubého nastavení se provádí pouhým okem. Jemné nastavení se provádí naklápěním páčky řízení při současném pozorování stereoskopickým mikroskopem (21). Šířka štěrbiny se nastavuje vlevo nebo vpravo otočným knoflíkem (28) a rovněž tak se nastavuje úhel mezi stereoskopickým mikroskopem a osvětlením. Štěrbinový obraz lze nastavovat otáčením osvětlovacího zařízení na rukojeti (5) vertikálně, horizontálně nebo libovolně šikmo (rastr u 45, 90 a 135, dorazy u 0 a 180, stupnice v krocích po 5 ). Aby bylo možné i při bočních úhlech mezi 3 a 10 provádět bez omezení binokulární vyšetření očního pozadí, používá se krátké zrcátko (9)), osvětlení se rýhovaným knoflíkem (5) otočí o 90 a pomocí západky (27) se naklápí v krocích po 5, osvětlení a mikroskop se otočí do středové polohy (0 ). K vyšetření očního pozadí se používají předsazená a kontaktní skla. Difuzní osvětlení: Předřazením rozptylového kotouče (9) se vytvoří difuzní osvětlení. Umožňuje to pozorování při plochém dopadajícím světle a lze použít k pořizování přehledných snímků s použitím Imaging Modul. Nepřímé osvětlení: K pozorování v regresním světle (nepřímé osvětlení) se povolí středící šroub (25), aby bylo možné přemístit štěrbinový obraz ze středu zorného pole. Dotažením šroubu se štěrbinový obraz opět vycentruje. Naklopení štěrbiny Pomocí západky (27) lze osvětlení naklápět v krocích po 5. Tím se při horizontální orientaci štěrbiny dosáhne šikmého dopadu světla odspodu. Naklopení štěrbiny umožňuje vyšetření s kontaktními skly (oční pozadí a gonioskopie) a lupami bez odrazu. 11 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 11 07.06.2019 10:55:01

(a) 8 9 C 9 B 25 27 28 30 5.7 Nastavení filtrů a clon a. b. c. d. e. f. g. h. Otevřený Šedý filtr (10%) Bezčervený filtr Rezervní otvor pro filtr podle volby ø15 mm (0 / 0,2), tloušťka 2,5 mm Fixační hvězdice Kruhové clony ø 8, 5, 3, 2, 1 a 0,2 mm Ukazatel nastavení délky štěrbiny od 1 do 14 mm Modrý filtr 12 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 12 5 3 2 (c) 1 (d) 0.2 (f) (g) (h) 5.8 Fixační hvězdice Otočením kotouče clony k levému dorazu se zapne fixační hvězdice a 22 A (b) 8 (e) 5 v průhledovém okénku se zobrazí symbol S. Tato hvězdice se při určitých vyšetřeních očního pozadí promítá na očním pozadí a zároveň ji vidí pacient, který je požádán, aby upřeně hleděl do středového otvoru hvězdice. Přitom vyšetřující uvidí, kde se u pacienta nalézá místo nejostřejšího vidění. Typické použití fixační hvězdice je při laserových ošetřeních v blízkosti žluté skvrny. Projekcí hvězdice lze rovněž prokázat mikrostrabismus. Fixační hvězdice se používá většinou s předřazeným bezčerveným filtrem. 5.9 Mikroskop a okulár 95. Dva páry objektiv-čočka 96. Páčka pro žlutý filtr 97. Krytka opory příslušenství 98. Výrobní číslo mikroskopu 99. Okulár 10 nebo 25 100. Páčka k výměně objektivu 101. Stavěcí šroub okuláru 5.10 Omezený provoz 95 96 100 97 98 99 101 Aby bylo možné zajistit dlouhou životnost světelných zdrojů, bude po dosažení maximální provozní teploty výkon osvětlení okolí poněkud snížený. Po krátké době vychladnutí lze opět využít plný výkon. Tento provozní stav bude dosažen pouze tehdy, když oba světelné zdroje zůstanou zapnuté zároveň delší dobu mimo předepsaný rozsah teplot. HAAG STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. no. 1500.7220505-04040 2019 05 07.06.2019 10:55:02

5.11 Kontrolka LED osvětlovací hlavice a) b) c) a) b) c) Osvětlení okolí Obrácená polarita Štěrbinové osvětlení Provozní stav Pohotovostní provoz Normální provoz Štěrbinové osvětlení a osvětlení okolí zapnuto Zapnuto pouze štěrbinové osvětlení Zelená krátce bliká Zelená Zelená krátce bliká Zelená krátce bliká Zelená Zelená Zapnuto pouze osvětlení okolí Zelená Zelená krátce bliká Omezený provoz osvětlení okolí Zvýšená teplota LED a v důsledku toho omezený provoz osvětlení okolí Zelená bliká Zelená bliká 5.12 Kontrolka LED napájecího zdroje přístroje Normální provoz 5.13 Kontrolka LED Release Module RM02 Normální provoz LED osvětlení vypnuto Vytvoření spojení Zelená Zelená Zelená pulzující Oranžová 5.14 Kontrolka LED kamery Normální provoz Vytvoření spojení Zelená Oranžová 13 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 13 07.06.2019 10:55:02

5.15 Chybová hlášení (osvětlovací hlavice) a) b) c) CHYBA Chybová hlášení Opatření a) b) c) E1 Nesprávná polarizace napájení Kontaktujte zástupce společnosti Haag Streit. E2 Regulátor osvětlení nerozpoznán Připojte nebo případně vyměňte regulátor osvětlení. Červená Výkon světelných zdrojů se sníží. Po dosažení přípustné teploty je opět zajištěn E3 Teplota je příliš vysoká normální provoz. Červená bliká Neexistuje komunikace mezi E4 napájecím zdrojem a osvětlením Kontaktujte zástupce společnosti Haag Streit. Červená bliká 2 E6 Všeobecná chyba Odešlete přístroj RM02 do příslušné servisní pobočky. Červená bliká 4 Osvětlení okolí Obrácená polarita Červená Štěrbinové osvětlení Červená Červená bliká Červená bliká 2 Červená bliká 4 5.16 Chybová hlášení Release Module RM02 CHYBA Chybová hlášení Opatření E14 Žádná komunikace s LED osvětlením LI02 plus Kontaktujte zástupce společnosti Haag Streit. E16 Všeobecná chyba Odešlete přístroj do příslušné servisní pobočky. Kontrolka provozu LED (78) Červená bliká 2 Červená bliká 4 5.17 Chybová hlášení kamery CHYBA Chybová hlášení Opatření E18 Žádná komunikace s LED osvětlením LI02 plus Kontaktujte zástupce společnosti Haag Streit. Kontrolka provozu LED (26) Červená 14 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 14 07.06.2019 10:55:03

5.18 Software / nabídka nápovědy / chybová hlášení Pokyny a umístění nápovědy k provedení vyšetření i popis chybových hlášení naleznete v nápovědě softwaru. Nápovědu lze vyvolat tlačítkem F1 nebo v nabídce [?] [Help] (nápověda). Software musí nainstalovat vyškolené osoby podle zvláštního návodu k instalaci. 6. Odstavení z provozu Po vyšetření vypněte osvětlení LED krátkým stiskem tlačítka ZAP/VYP (79) na Release Module RM02. Kamera se tím nevypne. Bude to signalizováno pulzujícím blikáním zelené. Stiskem tlačítka cca na 3 sekundy se Release Module zcela vypne a kontrolka provozu LED (78) zhasne. Kamera nemá samostatný vypínač ZAP/VYP. Vypne se automaticky při vypnutí počítače. UPOZORNĚNÍ! Tlačítko ZAP/VYP na Release Module RM02 oddělí přístroj od sítě. Při delší době nepoužívání odpojte napájecí zdroj od elektrické sítě vytažením zástrčky ze zásuvky. 7. Technické parametry 7.1 Štěrbinové osvětlení UPOZORNĚNÍ! Podrobné údaje o záření můžeme poskytnout na vyžádání. Spektrální oblast štěrbinového 400 750 nm osvětlení Spektrální oblast osvětlení okolí 400 750 nm Šířka štěrbinového obrazu (plynulé 0 14 mm plynule nastavení) Délka štěrbinového obrazu (fixní 1 14 mm plynule clony) Osvětlená pole kruhová ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm Testovací značka s fixační hvězdicí Otáčení štěrbinového obrazu ±90 Otáčení štěrbinového osvětlení vůči Horizontálně ±90, vertikálně 0 20 ose mikroskopu Filtr Modrý, bezčervený (zelený), šedý (10%). 7.2 Napájecí zdroj přístroje Typ ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model MWA030018B REF 1022106 Síťové napětí 100 240 V Proudový příkon 0,8 A Provozní kmitočet 50 60 Hz 7.3 Stereoskopický mikroskop Stereoskopický úhel 13 Regulátor zvětšení 1 a 1,6 Zvětšení okuláru 10 (Standard) Regulátor zvětšení 10 / 16, s okulárem 25 : 25 / 40 Nastavení dioptrií okulárů +6 až -6 dioptrií Vzdálenost mezi pupilami 54 94 mm Filtr Zvyšující kontrast (žlutý) Objektiv 1 1,6 1 1,6 Okulár 10 10 25 25 Celkové zvětšení 10 16 25 40 ø pole objektivu 18 mm 11,3 mm 8 mm 5 mm 7.4 Základna přístroje Obsluha: Změna nastavení základny přístroje: 7.5 Rozměry Hmotnost: Rozměry D Š V: Obal D Š V: Jednoruční ovládání řídící páky v 3rozměrném prostoru 100 mm (délka) 100 mm (strana) 30 mm (délka) 12 kg (bez napájecího zdroje, držáku hlavy a volitelného příslušenství) 310 332 700 mm 420 510 780 mm 15 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 15 07.06.2019 10:55:03

16 7.6 Kamera Paprsek kamery Směr průchodu paprsků doleva (pozorován lékařem) Typ snímače CMOS Rozhraní USB 3.0 Rychlost opakování 20 fps (frames per second) obrazu Výkonový příkon 5 V / 300 ma Velikost snímače 7,2 mm 5,4 mm 7.7 Minimální požadavky na PC Typ procesoru Intel i5, 5. gen. nebo vyšší čtyřjádrový. Poznámka: 6. gen. se nedoporučuje. 2 jádra s hyper-threading se nedoporučují. RAM 8 GB RAM, když se PC používá výhradně k provozu zobrazovacího modulu. 16 GB RAM v případě použití k dalším účelům vedle EyeSuite, např. pro software ke správě pacientů. Použijte 2 moduly RAM. Pevný disk minimálně 500 GB (souborový systém NTFS). Grafika Grafická karta s pamětí minimálně 2 GB (doporučená čipová sada Nvidia nebo AMD). OpenGL 2.0 Monitor Minimálně 19", rozlišení 1920 1080 pixelů. Operační systém Windows 7, Windows 8.1, Windows 10. Pouze 64bitový systém. Slot PCI PCI Express 3.0 Karta PCI Express Čipová sada Renesas / NEC. 8. Údržba Na tomto přístroji nesmí být prováděny změny bez svolení výrobce. Instalaci a údržbu smí provádět výhradně vyškolený odborný personál. Za účelem instalace, údržby a změny systému kontaktujte zástupce společnosti Haag-Streit. Kontaktní údaje naleznete na adrese www.haag-streit.com. Smí být používány výhradně originální náhradní díly Haag-Streit. Osvětlení LED lze po celou dobu životnosti provozovat bezúdržbově. 8.1 Kontrola přístroje Při kontrole správného fungování štěrbinové lampy je třeba postupovat následovně: Zasuňte zkušební tyčinku do otáčivého ložiska, plochu přitom nastavte do pravého úhlu vůči mikroskopu. Nastavte délku štěrbiny na 8 nebo 14 mm. Intenzitu osvětlení nastavte na 50 %. Zvětšení v mikroskopu nastavte na maximum. Okuláry nastavte tak, aby se struktura na zkušební tyčince zobrazovala ostře. Přitom otáčejte okulárem ze strany (+) na stranu (-). Při všech zvětšeních se musí struktura zkušební tyčinky zobrazovat ostře. Uzavřete břity štěrbiny cca na 0,5 mm. Hrany se přitom musí zobrazovat ostře. Břity štěrbiny zcela otevřete a otočte zkušební tyčinku o 45, ostrá oblast musí být ve středu zkušební tyčinky. 8.2 Technická údržba Pro zajištění dlouholeté doby provozu je třeba přístroj jedenkrát týdně čistit, jak je popsáno, a když se nepoužívá, chránit ochranným krytem proti prachu. Doporučujeme nechat přístroj jedenkrát za rok zkontrolovat autorizovaným servisním technikem. Pro zajištění optimální provozuschopnosti je nutno pravidelně provádět údržbu přístroje. Délka intervalů mezi údržbou závisí na používání, nesmí být však delší než 3 roky. 8.3 Čištění a desinfekce Štěrbinové lampy Haag-Streit a jejich příslušenství lze v případě potřeby opatrně otírat jednorázovými desinfekčními ubrousky k okamžitému použití napuštěnými 70% etanolem. Rovněž jsou povoleny dezinfekční prostředky s šetrným působením na povrch (obsahující či neobsahující aldehydy), jako například Kohrsolin FF. Uvedené pokyny pro zpracování neplatí pro měřicí těleso tonometru! Měřicí tělesa tonometru je nutno zpracovávat podle zvláštního návodu Nepoužívejte spreje Respektujte bezpečnostní pokyny výrobce Nepoužívejte příliš nasáklé ubrousky. Hotové vlhčené ubrousky v případě potřeby před použitím vyždímejte Dbejte na to, aby do přístroje nepronikla žádná kapalina Dbejte na dobu působení HAAG STREIT Optické plochy AG, 3098 po dezinfekci Koeniz, Switzerland dočistěte - HS-Doc. velmi no. 1500.7220505-04040 měkkou textilií 2019 05 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 16 07.06.2019 10:55:03

UPOZORNĚNÍ! IP kód: IPX0 (přístroj není chráněn proti průniku kapalin) 8.4 Výměna osvětlovacího zrcadla Zrcátko je nejlépe přístupné, když je mikroskop vysunut od osvětlení a to je naklopeno o dvě západky. Používejte pouze zrcátko s číslem šarže. 8.5 Kryt proti prachu Při nepoužívání se doporučuje zakrýt přístroj krytem proti prachu. A. Příloha A.1 Příslušenství / spotřební materiál / náhradní díly / upgrade Komponenta Na tomto přístroji nesmí být prováděny změny bez svolení výrobce. Instalaci a údržbu smí provádět výhradně vyškolený odborný personál. Za účelem instalace, údržby a změny systému kontaktujte zástupce společnosti Haag-Streit. Kontaktní údaje naleznete na adrese www.haag-streit.com. Smí být používány výhradně originální náhradní díly Haag-Streit. UPOZORNĚNÍ! Hvězdička (*) znamená, že si další informace můžete vyžádat u zástupce společnosti Haag Streit. Dvě hvězdičky (**) odkazují k nahlédnutí do zvláštního návodu k použití. REF Ochranný kryt proti prachu, malý (pro štěrbinovou lampu) 1001395 Ochranný kryt proti prachu, velký (pro více přístrojů) 1001434 Zásuvné zrcátko dlouhé 1001590 Zásuvné zrcátko krátké 1001591 Okulár 10 s milimetrovou optickou mřížkou BI/BD 900 7220514 Okulár 10 s dvojitým vláknovým křížem BI/BD 900 7220515 Okulár 10 BI/BD 900 7220517 Okulár 25 BI/BD 900 7220520 Imaging set BI 900 7220535 Release Module RM02 s napájecím zdrojem 7220546 Napájecí zdroj pro osvětlení LED na stolech externích dodavatelů** 7220741 Napájecí zdroj přístroje pro osvětlení LED HSM 901** 7220742 Regulátor osvětlení dvojitý pro štěrbinu a okolí on table ** 7220743 Osvětlení okolí FI 01f 7220744 Regulátor osvětlení jednoduchý in table ** 7220745 Regulátor osvětlení dvojitý pro štěrbinu a okolí in table ** 7220746 Regulátor osvětlení jednoduchý in table ** 7220747 Krabice s papíry pro oporu brady 7220756 Osvětlení okolí otočné 7220765 Kontaktní skla Dodržujte návod k použití kontaktních skel Goldmann/ Diagnostika/Laser. Aplanační tonometr Dodržujte návod k použití AT 900 / AT 870. Dodržujte návod k použití AT 900 D. Držák hlavy Dodržujte návod k použití držáku hlavy. B. Zákonné předpisy Štěrbinová lampa BI 900 byla vyvinuta a konstruována se zohledněním norem EN 60601-1, EN ISO 10939 a EN ISO 15004-2. Při kombinaci různých zdravotnických a/nebo nezdravotnických elektrických přístrojů je třeba respektovat normu EN 60601-4. Označení CE potvrzuje shodu štěrbinové lampy BI 900 se směrnicí 93/42/EHS. Štěrbinová lampa BI 900 splňuje požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu normy EN 60601-1-3. Přístroj byl vyvinut tak, aby vysílání elektromagnetických poruchových veličin bylo udržováno na takové úrovni, která nepřekračuje zákonné směrnice a neruší další přístroje v okolí. 17 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 17 07.06.2019 10:55:03

Přístroj rovněž vykazuje odolnost proti rušení elektromagnetickými poruchovými veličinami dle požadavků normy. Je nutno dodržovat zákonné předpisy pro prevenci úrazů. C. Klasifikace Norma EN 60601-1 Typ provozu: Směrnice CE 93/42/EHS FDA Štěrbinová lampa BI 900 dle třídy ochrany II Trvalý provoz Třída I Třída II D. Likvidace Elektrické a elektronické přístroje je nutno likvidovat odděleně od domácího odpadu. Tento přístroj byl uveden na trh po 13.08.2005. Pro zajištění správné likvidace se obraťte na svého zástupce společnosti Haag-Streit. Tím je zajištěno, že se do životního prostředí nedostanou žádné škodlivé látky a cenné suroviny naleznou další uplatnění. E. Zohledněné normy EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 10939 EN ISO 15004-2 18 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 18 07.06.2019 10:55:03

F. Upozornění a prohlášení výrobce o elektromagnetické kompatibilitě (EMC) F.1 Všeobecně Systém štěrbinová lampa BI 900 splňuje požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu dle EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Přístroj je konstruován tak, že generování a vysílání elektromagnetických poruchových veličin je omezeno natolik, že provoz dalších přístrojů provozovaných v souladu s účelem použití není rušen a samotný přístroj vykazuje přiměřenou odolnost proti rušení elektromagnetickými poruchovými veličinami. Zabraňte poškození vysokými elektrostatickými výboji (ESD). Elektrostatické výboje s napětím vyšším než 6 kv mohou při působení na součásti štěrbinové lampy, jako je joystick nebo kovové části podstavce přístroje, narušit fungování celého systému. Komunikace mezi kamerou a PC by mohla být přerušena, v důsledku toho je třeba znovu spustit software EyeSuite. Zdravotnické elektrické přístroje a systémy podléhají v oblasti elektromagnetické kompatibility zvláštním opatřením a musí být instalovány podle údajů k elektromagnetické kompatibilitě, uvedených v tomto průvodním dokumentu. Použití jiných vedení nebo příslušenství než je uvedeno může vést ke zvýšenému vyzařování nebo ke snížené odolnosti přístroje proti rušení. Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněním normy EN 60601-1. F.2 Rušivá vysílání (tabulka norem 1) Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. vydání) a EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. vydání). Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Měření rušivého vysílání Shoda Elektromagnetické prostředí / pravidla VF vysílání podle CISPR11 Skupina 1 Tento výrobek používá VF energii výhradně pro svoji vnitřní funkci. Proto je VF vysílání velmi nízké a je nepravděpodobné, že by rušilo sousední přístroje. VF vysílání podle CISPR11 Třída B Tento výrobek je určen k používání ve všech zařízeních včetně obytných prostor a v zařízeních Vysílání harmonických oscilací dle Třída A bezprostředně připojených na veřejnou síť, zásobující i budovy, používané k obytným účelům. EN 61000-3-2 Vysílání kolísání napětí / rychlých změn napětí dle normy EN 61000-3-3 Splněno 19 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 19 07.06.2019 10:55:03

F.3 Odolnost proti rušení (tabulka norem 2) Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. vydání). Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Zkouška odolnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí / pravidla Výboj statického náboje (ESD) dle normy EN 61000-4-2 Rychlé elektrické přechodové poruchové veličiny / bursts dle EN 61000-4-4 Rázová napětí (surges) dle EN 61000-4-5 Poklesy napětí, krátkodobé výpadky a kolísání napájecího napětí dle EN 61000-4-11 ± 6 kv kontaktní výboj ± 8 kv vzdušný výboj ± 6 kv kontaktní výboj ± 8 kv vzdušný výboj Podlahy mají být dřevěné, betonové nebo opatřené keramickými dlaždicemi. V případě syntetických podlah musí relativní vlhkost vzduchu činit minimálně 30 %. ± 2 kv pro síťová vedení ± 2 kv pro síťová vedení Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. ± 1 kv pro protitaktová napětí ± 1 kv pro protitaktová napětí Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 1/2 periody < 40% U T (> 60 % prolomení U T ) na 5 period < 70 % U T (> 30% prolomení U T ) na 25 period < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 5 s Magnetické pole při napájecím kmitočtu (50/60Hz) podle EN 61000-4-8 3 A/m 100 A/m POZNÁMKA: U T = síťové střídavé napětí před použitím zkušební hladiny < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 1/2 periody < 40% U T (> 60 % prolomení U T ) na 5 period < 70 % U T (> 30% prolomení U T ) na 25 period < 5 % U T (> 95% prolomení U T ) na 5 s Kvalita napájecího napětí má odpovídat typickému obchodnímu či nemocničnímu prostředí. Jestliže uživatel výrobku vyžaduje pokračování fungování i při výskytu výpadku zásobování elektrickou energií, musí výrobek připojit k nepřerušitelnému zdroji napájení nebo jej musí napájet z baterií. Magnetická pole při síťovém kmitočtu mají mít typické hodnoty, odpovídající obchodnímu nebo nemocničnímu prostředí. 20 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 20 07.06.2019 10:55:04

F.4 Odolnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4) Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. vydání). Směrnice a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Elektromagnetické prostředí - směrnice Přenosné a mobilní radiostanice se nesmí používat v menší blízkosti výrobku včetně vedení, než je doporučená ochranná vzdálenost, vypočítaná dle rovnice pro příslušný vysílací kmitočet. Zkouška odolnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN 60601 Úroveň shody Doporučená vzdálenost (c) : Vedené VF poruchové veličiny dle EN 61000-4-6 Vyzařované VF poruchové veličiny dle EN 61000-4-3 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 5 Veff 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.7 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz Kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače a je doporučená ochranná vzdálenost D v metrech (m). Intenzita pole stacionárních radiofrekvenčních komunikační vysílačů je při všech kmitočtech podle zkoumání na místě (a) nižší než úroveň shody (b). V okolí přístrojů s následujícím symbolem blesku jsou poruchy možné. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí budovami, předměty a lidmi. a. Intenzitu pole stacionárních vysílačů, jako například základních stanic radiotelefonů a mobilních pozemních radiokomunikačních služeb, amatérských stanic, rozhlasových vysílačů v pásmech AM a FM a televizních vysílačů, nelze předem teoreticky určit. Pro stanovení elektromagnetického prostředí vyvolaného stacionárními VF vysílači se doporučuje provést zkoumání na místě. Jestliže zjištěná intenzita pole na stanovišti výrobku výše uvedenou úroveň shody překračuje, je nutno výrobek s ohledem na zajištění normálního provozu přemístit na jiné místo k provozování. Budou-li zjištěny neobvyklé výkonové parametry, bude možná nezbytné učinit další opatření, například změnu orientace či stanoviště výrobku. b. V kmitočtovém rozsahu od 150 khz do 80 MHz je by intenzita pole měly být menší než 5 Veff. c. Možné kratší vzdálenosti mimo pásma ISM nepřispívají k lepší použitelnosti v této tabulce. 21 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 21 07.06.2019 10:55:04

F.5 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6) Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. vydání). Doporučené ochranné vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a tímto přístrojem Tento výrobek je určen k provozu v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou kontrolovány vyzařované VF poruchové veličiny. Zákazník nebo uživatel tohoto výrobku může napomoci zamezit vzniku elektromagnetického rušení tím, že dodrží minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními (vysílači) a výrobkem, jak je doporučeno níže na základě výstupního výkonu komunikačního zařízení. Jmenovitý výkon vysílače (W) 0.01 0.1 1 10 100 Ochranná vzdálenost podle vysílacího kmitočtu (m) 150 khz 80 MHz D = 0.7 0.07 0.22 0.7 2.2 7 80 MHz 800 MHz D = 1.2 0.12 800 MHz 2.7 GHz D = 2.3 0.23 Pro vysílače, jejichž jmenovitý výkon není v tabulce výše uveden, lze vzdálenost D v metrech (m) určit s použitím rovnice, která náleží do příslušného sloupce, kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: K výpočtu doporučené ochranné vzdálenosti vysílačů v kmitočtovém pásmu od 80 MHz do 2.7 GHz byl použit dodatkový faktor 10 / 3 pro omezení pravděpodobnosti, že mobilní/přenosný komunikační přístroj přinesený náhodně do oblasti pro pacienta způsobí poruchu. POZNÁMKA 3: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí budovami, předměty a lidmi. 0.38 1.2 3.8 12 0.72 2.3 7.2 23 22 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 22 07.06.2019 10:55:04

23 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 23 07.06.2019 10:55:04

S dalšími dotazy se prosím obracejte na prodejce společnosti Haag Streit na adrese: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 24 17-IFU_BI900-7220505-04040_czk.indd 24 07.06.2019 10:55:04