Mgr. Darja Filipová PharmDr. Vladimír Holub Ing. Petr Koška, MBA

PŘÍRUČKA KVALITY PRO NEMOCNIČNÍ LÉKÁRNU Zpracoval: Přezkoumal: Schválil: Mgr. Darja Filipová PharmDr. Vladimír Holub Ing. Petr Koška, MBA Představitel managementu pro kvalitu Vedoucí lékárník Ředitel FN USA Datum: 29. 6. 2010 Datum: 30. 6. 2010 Datum: 30. 6. 2010 Podpis: Podpis: Podpis: Účinnost od: 1.7.2010 Vydání: 2 Revize: 0 Dokument je duševním majetkem FN USA. Jeho rozmnožování a šíření informací v něm obsažených je zakázáno. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 1 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

Vážení klienti, vážení obchodní partneři, vážení zaměstnanci, tento dokument Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu, který si vám dovolujeme předložit, je přehledným průvodcem procesního a systémového přístupu k řízení Nemocniční lékárny. Pravidla systému řízení jsou určena dle zásad managementu kvality a jsou plně kompatibilní s požadavky normy ISO 9001:2008. Při tvorbě a zlepšování procesního modelu naší nemocnice jsme motivováni především kvalitou a bezpečím, poskytováním kvalitních služeb pro naše klienty a budováním partnerských vztahů na základě důvěry v kvalitu naší spolupráce. Příručka kvality naší Nemocniční lékárny je závazná pro všechny její zaměstnance a v rámci naplňování principů neustálého zlepšování i pro vedení Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně. Kvalita v rámci celé naší nemocnice pro nás znamená pochopení potřeb našich klientů dále znamená pochopení našich procesů a jejich neustálé zlepšování. Uspořádáním práce všech námi zajišťovaných činností a služeb do organizovaného, dokumentovaného a bezpečného systému pro všechny zainteresované strany chceme vytvořit základ programu řízení kvality celé naší nemocnice. Naším prvořadým zájmem je, aby nás naši klienti, zaměstnanci, partneři vnímali jako organizaci, která uspokojuje jejich očekávání vysoce kvalitně a bezpečně. Jakékoliv nástroje, aplikace a přístupy, které zavádíme v rámci neustálého zlepšování kvality všech našich služeb jsou implementovány záměrně a cíleně pro podporu spokojenosti všech zainteresovaných stran. Našimi klienty, zaměstnanci, partnery chceme být vnímáni jako organizace, která poskytuje vysoce kvalitní a bezpečné služby. Ing. Petr Koška, MBA ředitel FN u sv. Anny v Brně Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 2 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

Vážený uživateli, v dokumentu, který vám předkládáme, popisujeme náš přístup k naplňování požadavků normy ISO 9001:2008 v rámci systému řízení Nemocniční lékárny FNUSA. Při tvorbě tohoto manuálu jsme vycházeli ze skutečnosti, že jsme součástí Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně a náš systém řízení kvality musí v základních rysech plně korespondovat s požadavky na kvalitu celé nemocnice. Struktura dokumentu vychází ze struktury mezinárodní normy tak, aby bylo možné snadno a rychle dohledat vztah mezi požadavkem normy a jeho reálným naplněním v podmínkách naší Nemocniční lékárny. Systém řízení kvality popsaný příručkou kvality budujeme již několik let, úspěšně jsme prošli první certifikací i následnými dozorovými audity. Náš systém řízení kvality neustále zlepšujeme, tak jak se k tomu zavázalo vedení Nemocniční lékárny v deklarovaném prohlášení o naší politice kvality, v definovaných záměrech i cílech. Dovoluji si poděkovat mým kolegům a kolegyním za aktivní spolupráci při tvorbě tohoto dokumentu a zvláště pak těm z nich, kteří navrhli nový design příručky kvality a zajistili její grafické zpracování. Zároveň děkuji všem oponentům za jejich podnětné připomínky. Vám všem uživatelům děkuji za Váš čas, který věnujete četbě tohoto dokumentu a tím poznávání našeho systému řízení kvality. PharmDr. Vladimír Holub vedoucí lékárník Jedním ze zlepšovacích záměrů je celková revize našich základních dokumentovaných postupů s prvořadým důrazem na jednoduchost, stručnost a přehlednost. Důkazem tohoto přístupu je i tento nový design naší příručky kvality, která bude přístupná nejen jako studijní materiál zaměstnancům FNUSA, ale pro komplexní poznání našeho systému řízení kvality i široké veřejnosti. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 3 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

Profil Nemocniční lékárny Nemocniční lékárna je samostatným útvarem v rámci Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, která je samostatným právním subjektem jako příspěvková organizace zřízená Ministerstvem zdravotnictví. Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně zabezpečuje nemocniční i ambulantní péči a zároveň je základnou pro výchovnou a vzdělávací činnost Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Nemocniční lékárna poskytuje svým klientům komplexní lékárenskou péči a také se podílí na vzdělávání studentů Veterinární a Farmaceutické univerzity v Brně, Farmaceutické fakulty Karlovy univerzity v Hradci Králové, zdravotnických škol a Institutu pro další vzdělávání zdravotnických pracovníků. Nemocniční lékárna poskytuje svým klientům tyto služby: Kontakt: Nemocniční lékárna Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Pekařská 53 656 91 Brno www.fnusa.cz Vedení : PharmDr. Vladimír Holub vedoucí lékárník Telefon: 543 182 161 E-mail: vladimír.holub@fnusa.cz Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 4 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

Obsah: 1. ÚČEL A OBLAST PLATNOSTI PŘÍRUČKY KVALITY 6 1.1. ÚČEL... 6 1.2. ROZSAH PLATNOSTI... 6 2. OBECNÉ INFORMACE.6 2.1. NORMATIVNÍ ODKAZY... 6 2.2. POJMY A ZKRATKY... 7 2.2.1. Pojmy... 7 2.2.2. Zkratky... 7 3. ORGANIZAČNÍ USPOŘÁDÁNÍ NEMOCNIČNÍ LÉKÁRNY.8 4. SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY.. 8 4.1. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY... 9 POSKYTOVÁNÍ KOMPLEXNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE.9 4.2. POŽADAVKY NA DOKUMENTACI... 10 4.2.1. Všeobecně... 10 4.2.2. Příručka kvality... 10 4.2.3. Řízení dokumentů... 11 4.2.4. Řízení záznamů... 11 5. ODPOVĚDNOST MANAGEMENTU.12 5.1. ANGAŽOVANOST A AKTIVITA MANAGEMENTU... 12 5.2. ZAMĚŘENÍ NA KLIENTA... 12 5.3. POLITIKA KVALITY... 13 5.4. PLÁNOVÁNÍ... 13 5.4.1. Cíle kvality... 13 5.4.2. Plánování systému řízení kvality... 14 5.5. ODPOVĚDNOST, PRAVOMOC A KOMUNIKACE... 14 5.5.1. Odpovědnost a pravomoc... 14 5.5.2. Představitel managementu Nemocniční lékárny... 15 5.5.3. Interní komunikace... 16 5.6. PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU... 16 MANAGEMENTU... 16 5.6.1. Obecně... 16 5.6.2. Vstupy pro přezkoumání... 17 5.6.3. Výstup z přezkoumání... 17 6. MANAGEMENT ZDROJŮ 17 6.1. POSKYTOVÁNÍ ZDROJŮ...17 6.2. LIDSKÉ ZDROJE...18 6.2.1. Všeobecně...18 6.2.2. Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti...18 6.3. INFRASTRUKTURA...19 6.4. PRACOVNÍ PROSTŘEDÍ...19 7. REALIZACE PRODUKTU 20 7.1. PLÁNOVÁNÍ REALIZACE PRODUKTU...20 7.2. PROCESY TÝKAJÍCÍ SE KLIENTA...20 7.2.1. Určování požadavků týkajících se produktu...21 7.2.2. Přezkoumání požadavků týkajících se produktu...21 7.2.3. Komunikace s klientem...21 7.3. NÁVRH A VÝVOJ...22 7.4. NAKUPOVÁNÍ...22 7.4.1. Proces nakupu...22 7.4.2. Informace pro nákup...23 7.4.3. Ověřování nakupovaného produktu...23 7.5. VÝROBA A POSKYTOVÁNÍ SLUŽEB...23 7.5.1. Řízení výroby a poskytování služeb...23 7.5.2. Validace procesů výroby a poskytování služeb...24 7.5.3. Identifikace a sledovatelnost...24 7.5.4. Majetek klienta...24 7.5.5. Uchovávání produktu...24 7.6. ŘÍZENÍ MONITOROVACÍHO A MĚŘÍCÍCH ZAŘÍZENÍ...25 8. MĚŘENÍ, ANALÝZA, ZLEPŠOVÁNÍ.25 8.1. VŠEOBECNĚ...25 8.2. MONITOROVÁNÍ A MĚŘENÍ...25 8.2.1. Spokojenost klienta...25 8.2.2. Interní audit...26 8.2.3. Monitorování a měření procesů...27 8.2.4. Monitorování a měření produktu...28 8.3. ŘÍZENÍ NESHODNÉHO PRODUKTU...28 8.4. ANALÝZA DAT...29 8.5. ZLEPŠOVÁNÍ...29 Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 5 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

8.5.1. Neustálé zlepšování... 29 8.5.2. Nápravná opatření... 29 8.5.3. Preventivní opatření (POP)... 30 10 PŘEHLED ZMĚN..31 1. ÚČEL A OBLAST PLATNOSTI PŘÍRUČKY KVALITY 1.1. Účel Příručka kvality popisuje systém řízení kvality, který je vytvořen v Nemocniční lékárně FN u sv. Anny v Brně dle požadavků ČSN EN ISO 9001:2009 a je základním interním řídícím a organizačním dokumentem SŘK. 1.2. Rozsah platnosti Příručka kvality je platná pro nemocniční lékárnu a je určena: zaměstnancům nemocniční lékárny, externím a interním auditorům, pro potřeby prezentace SŘK NL externím partnerům či klientům. 2. OBECNÉ INFORMACE 2.1. Normativní odkazy Pro účely této příručky kvality, zpracované na základě mezinárodní normy ISO 9001:2008, platí termíny a definice uvedené v normě ISO 9000:2005. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 6 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

2.2. Pojmy a zkratky 2.2.1. Pojmy Pojem Vysvětlení pojmu Klient pacient, široká veřejnost, interní zákazníci - organizační útvary Fakultní nemocnice u sv. Anny, externí zdravotnická i nezdravotnická zařízení odebírající poskytované služby, studenti a ostatní účastníci vzdělávacích programů pořádaných Nemocniční lékárnou. Procesní přístup systematická identifikace a management procesů včetně jejich vzájemného působení. Produkt výrobek a/nebo realizovaná služba Systém řízení systém stanovování politiky kvality, cílů kvality a kvality způsobů dosahování těchto cílů. Tento systém tvoří procesy probíhající ve FNUSA v rámci Nemocniční lékárny, které úroveň kvality ovlivňují a související dokumentace, která upravuje Schválení dokumentů vedením Správce dokumentace podmínky a způsob, jakým tyto procesy probíhají. schválení je manažerské rozhodnutí o akceptaci nebo odmítnutí předloženého návrhu a rozhodnutí o dalším postupu. Návrhy vedoucímu Nemocniční lékárny předkládají jednotlivě členové vedení, kteří jsou zároveň za celý proces od předložení až po schvalování odpovědní. má odpovědnost za vedení a udržování řízené dokumentace NL, má stanovenou pravomoc vyžadovat spolupráci pracovníků organizace při dokumentování určených činností a procesů, spolupracuje s představitelem managementu pro kvalitu FNUSA při zajišťování komplexnosti a funkčnosti dokumentace SŘK NL. 2.2.2. Zkratky Zkratka ČSN EN FNUSA HTS HVLP IA ISO LIC MaMZ MZd NL OKN PK PM NL PoP PO a BOZP Rp. SŘK SOP SÚKL PP Vysvětlení zkratky česká technická norma Evropská norma Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Oddělení hospodářské a technické správy hromadně vyráběné léčivé přípravky interní audit mezinárodní norma lékové informační centrum monitorovací a měřící zařízení Ministerstvo zdravotnictví Nemocniční lékárna opatření k nápravě příručka kvality představitel managementu pro kvalitu NL preventivní opatření požární ochrana a bezpečnost zdraví při práci Recept systém řízení kvality standardní operační postup Státní ústav pro kontrolu léčiv Pracovní postup Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 7 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

3. ORGANIZAČNÍ USPOŘÁDÁNÍ NEMOCNIČNÍ LÉKÁRNY 4. SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY S ohledem na poskytované služby jsou ze systému řízení kvality nemocniční lékárny ve smyslu článku 1.2. normy ČSN EN ISO 9001:2009 vyloučeny následující požadavky: Návrh a vývoj ( článek 7.3. normy) o zdůvodnění: v nemocniční lékárně se nerealizuje návrh ani vývoj nových výrobků a/nebo technologií výroby ani služeb Validace procesů výroby a poskytování služeb (článek 7.5.2. normy) o zdůvodnění: v nemocniční lékárně je možné všechny procesy monitorovat a měřit, čímž je možné podat důkaz o jejich schopnosti dosahovat plánované výsledky Majetek klienta (článek 7.5.4. normy) o zdůvodnění: vzhledem k charakteru poskytovaných služeb nemocniční lékárna nepoužívá majetek klienta poskytnutý k použití nebo k začlenění do produktu Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 8 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

4.1. Všeobecné požadavky Související dokumentace: Vedoucí lékárník Zaměstnanci lékárny % výkonnost systému Příručka kvality NL Systém řízení kvality nemocniční lékárny je vytvořen pro následně popsané procesy, které jsou současně předmětem certifikace dle ČSN EN ISO 9001:2009, a jejichž posláním je : POSKYTOVÁNÍ KOMPLEXNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE S těmito procesy jsou spojeny činnosti, pro které jsou stanoveny pravomoci a odpovědnosti pracovníků lékárny a vzájemné vztahy mezi jednotlivými organizačními útvary NL tak, aby byla zajištěna efektivita systému. V souladu s požadavky normy: jsou určeny a aplikovány procesy a činnosti potřebné pro systém řízení kvality v celé NL, je určena posloupnost a vzájemné působení těchto procesů (viz procesní mapa), jsou určena kritéria a potřebné metody pro řízení a efektivní fungování těchto procesů, vedení nemocniční lékárny zabezpečuje dostupnost zdrojů a informací nutných pro podporu fungování a monitorování těchto procesů, bylo přijato neustálé zlepšování jako trvalý cíl, a do tohoto procesu zapojit co nejširší počet zaměstnanců. P=Co plánujeme? C= Co kontrolujeme, měříme? D=Co děláme? A=Co zlepšujeme? Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 9 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

4.2. Požadavky na dokumentaci 4.2.1. Všeobecně Související dokumentace: Představitel managementu pro kvalitu NL Zaměstnanci lékárny Shoda dokumentace SŘK s požadavky normy Řízení dokumentů a záznamů NL Tvorba a řízení dokumentů SŘK ve FN USA Spisový a skartační řád FN u sv. Anny v Brně Řízená dokumentace systému řízení kvality nemocniční lékárny zahrnuje: příručku kvality, politiku kvality směrnice, pracovní postupy, závazné operační postupy, technologické a analytické předpisy externí dokumentaci: zákony, vyhlášky, věstníky MZd, věstníky SÚKL, ČSN Řízená dokumentace SŘK NL navazuje na a doplňuje dokumenty FN u sv. Anny v Brně pokud se týkají činnosti a SŘK Nemocniční lékárny. 4.2.2. Příručka kvality Měření: Související dokumentace: Představitel managementu pro kvalitu NL Představitel managementu pro kvalitu FNUSA, zaměstnanci lékárny 1x ročně přezkoumání Tvorba a řízení dokumentů SŘK ve FN USA Příručka kvality je základním dokumentem SŘK. Za tvorbu, řízení a udržování příručky kvality odpovídá Představitel managementu pro kvalitu NL. Obsah příručky kvality je přezkoumáván min. 1x ročně během přezkoumání SŘK. Příručka kvality vymezuje systém řízení kvality včetně jakýchkoliv vyloučení a jejich zdůvodnění, obsahuje dokumentované postupy pro SŘK, popř. odkazy na ně a obsahuje též popis vzájemných vztahů mezi jednotlivými procesy a činnostmi (viz. procesní schéma). Formální uspořádání textu PK odpovídá od článku 4 rozdělení dle požadavků uvedených v ČSN EN ISO 9001:2009. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 10 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

4.2.3. Řízení dokumentů Související dokumentace: Představitel managementu pro kvalitu NL Představitel managementu pro kvalitu FNUSA, vedoucí zam. NL, zaměstnanci lékárny Řízená práce s dokumentací Řízení dokumentů a záznamů NL Tvorba a řízení dokumentů SŘK ve FN USA Představitel managementu pro kvalitu NL je odpovědný za stanovení pravidel systému řízení dokumentace. Jednotliví vedoucí zaměstnanci jsou odpovědní za zajištění jejich dodržování v rámci jednotlivých organizačních jednotek NL. Všechny dokumenty SŘK jsou řízeny. Jsou identifikovány ty dokumenty externího původu, které NL stanovila jako nezbytné pro plánování a fungování SŘK Řízení dokumentů NL je podrobně popsáno v pracovním postupu Řízení dokumentace NL, která navazuje a doplňuje příslušnou směrnici FNUSA. V rámci SŘK NL jsou stanoveny postupy pro: zpracování dokumentů, oponentní (připomínkové) řízení, schvalování dokumentů, přezkoumání dokumentů a jejich aktualizaci, zabezpečení přístupnosti k platné verzi dokumentů, uchovávání dokumentů, řízení externí dokumentace. Veškerá dokumentace je vedena primárně v elektronické podobě. Představitel managementu pro kvalitu NL je odpovědný za udržování a řízení databáze dokumentace NL na Intranetu FNUSA a seznamování zaměstnanců s její aktualizací. 4.2.4. Řízení záznamů Související dokumentace: Představitel managementu pro kvalitu NL Představitel managementu pro kvalitu FNUSA, vedoucí zam. NL, zaměstnanci lékárny Řízená práce s dokumentací Řízení dokumentů a záznamů NL Řízení formulářů pro záznam činností ve FNUSA Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 11 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

Záznamy o kvalitě poskytují důkaz o shodě s požadavky a efektivním fungování SŘK. Představitel managementu pro kvalitu NL určuje v rámci organizačního útvaru pravidla pro řízení záznamů v souladu s požadavky FNUSA. Požadavky na záznamy, jejich pořizování, uchovávání, dobu archivace a jejich seznam je uveden v pracovním postupu Řízení záznamů NL. Záznamy jsou udržovány na řízených formulářích nebo v el. podobě (i jako výstupy z IS). 5. ODPOVĚDNOST MANAGEMENTU 5.1. Angažovanost a aktivita managementu Související dokumentace: Vedoucí lékárník Představitel managementu pro kvalitu NL, představitel managementu pro kvalitu FNUSA, vedoucí zam. NL, Naplňování cílů a plánů zlepšování Politika kvality NL Vedení nemocniční lékárny se zavázalo k trvalému rozvíjení a uplatňování SŘK a k jeho neustálému zlepšování. Odpovědnost za kvalitu nesou všichni zaměstnanci nemocniční lékárny, přičemž každý zaměstnanec je zodpovědný za kvalitu své práce a každý vedoucí pracovník zodpovídá i za kvalitu práce svých podřízených. Osobní angažovanost dokazuje vedení tím, že stanovuje politiku kvality, zabezpečuje stanovení cílů kvality, provádí přezkoumání SŘK vedením a zabezpečuje dostupnost zdrojů. 5.2. Zaměření na klienta Související dokumentace: Vedoucí lékárník Představitel managementu pro kvalitu NL, představitel managementu pro kvalitu FNUSA, vedoucí zam. NL,zaměstnanci NL. Naplňování cílů Politika kvality NL Vedení NL a odpovědní pracovníci zabezpečují průběžné získávání a vyhodnocování informací od klientů i ostatních zainteresovaných stran, pozornost je věnována zejména: identifikaci klienta s cílem splnit v co nejvyšší možné míře jeho oprávněné požadavky a to i ty, které lze pouze předpokládat, porovnávání činnosti lékáren v jiných nemocnicích, Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 12 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

vyhodnocování slabých vlastních stránek a možnosti zlepšování. Základním identifikovaným ukazatelem plnění je dosažení plánovaných výsledků. SŘK je orientován na uspokojování přání, potřeb a požadavků všech zainteresovaných stran na činnostech NL a FNUSA. Zainteresovanou stranou na činnostech NL rozumíme klienty (definice uvedena v rámci pojmů), orgány státní správy včetně zřizovatele (legislativní, sociální, etické požadavky), dodavatele. 5.3. Politika kvality Politika kvality vychází z potřeb NL, je zaměřena na trvalé zlepšování a poskytuje též rámec pro stanovení a přezkoumání cílů kvality. Tato politika odpovídá jak záměrům NL tak i fakultní nemocnice. Je vydávána formou samostatného dokumentu autorizovaného vedoucími NL, představitelem managementu pro kvalitu NL, ředitelem FNUSA. Aktuálnost politiky je posuzována 1x ročně v rámci přezkoumání SŘK vedením. S politikou jsou seznámeni všichni zaměstnanci NL, je umístěna na Intranetu FNUSA a na webových stránkách FNUSA, tak aby byla přístupná všem zaměstnancům. Všichni nově přijatí pracovníci jsou s tímto dokumentem seznámeni při nástupu do zaměstnání. 5.4. Plánování 5.4.1. Cíle kvality Související dokumentace: Vedoucí lékárník Vedoucí zaměstnanci NL Míra naplnění záměrů, cílů, ukazatelů Plán zlepšování SŘK Politika kvality NL Vedoucí zaměstnanci ve spolupráci s PM NL určují plán zlepšování SŘK, který obsahuje záměry a cíle kvality a to jak v dlouhodobém tak i krátkodobém časovém horizontu. Cíle jsou rozpracovány na úroveň jednotlivých pracovišť a na osobní cíle jednotlivých zaměstnanců. Cíle jsou měřitelné a jsou v souladu s politikou kvality NL a jsou zároveň kompatibilní i se záměry FNUSA. Cíle kvality jsou vydávány formou samostatného dokumentu a jsou s nimi seznámeni všichni zaměstnanci. Záměry a cíle jsou pravidelně a průkazně přezkoumávány. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 13 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

5.4.2. Plánování systému řízení kvality Vedoucí lékárník Vedoucí zaměstnanci NL Míra naplnění záměrů, cílů, ukazatelů Smyslem plánování SŘK NL je zajištění fungování procesů tak, aby byly splněny záměry a konkrétní cíle kvality a naplněna politika kvality. Plán SŘK NL navazuje na poslání FNUSA a NL a je určován s ohledem na efektivnost a fungování systému jako celku. Plánování SŘK je prováděno na základě údajů a informací, které se týkají přání, potřeba a požadavků všech zainteresovaných stran. Plánování SŘK NL vychází rovněž ze strategických záměrů a požadavků FNUSA, z analýzy měřených ukazatelů procesů a systému jako celku, z analýzy rizik. Plán SŘK je v pravidelných intervalech přezkoumáván. Změny systému, které tímto mohou nastat musí být plánovány a uplatňovány tak, aby byla udržena soudržnost celého systému. 5.5. Odpovědnost, pravomoc a komunikace 5.5.1. Odpovědnost a pravomoc Vedoucí zaměstnanci NL jsou vlastníky hlavních procesů SŘK NL. Odpovědností vlastníků procesů je garance dodržování určených pravidel fungování a zlepšování určených procesů. Vlastníci procesů určují garanty jednotlivých subprocesů, kteří jsou odpovědní za konkrétní realizaci činností. Jednotlivé funkce a útvary jsou definovány v organizačním schématu, které je součástí této PK NL. Obecné pracovní povinnosti jsou uvedeny v pracovních náplních zaměstnanců. Odpovědnosti a pravomoci vyplývající z požadavků SŘK jsou specifikovány v této PK a v souvisejících dokumentovaných postupech, přehledně je ukazuje následující tabulka. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 14 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

ODPOVĚDNÝ PRACOVNÍK PROCES / ČINNOST vedoucí lékárník PM NL metrolog vedoucí oddělení interní auditor PLÁNOVÁNÍ SŘK, POLITIKA A CÍLE KVALITY ŘÍZENÍ A PLÁNOVÁNÍ ZDROJŮ O S O S S S ŘÍZENÍ DOKUMENTŮ A ZÁZNAMŮ O O O S ŘÍZENÍ NESHOD O O O S INTERNÍ AUDITY O S MONITOROVÁNÍ, MĚŘENÍ O O O S ANALÝZA ÚDAJŮ O O S HODNOCENÍ SPOKOJENOSTI KLIENTŮ S O S HODNOCENÍ DODAVATELŮ O O S POSKYTOVÁNÍ ODBORNÝCH INFORMACÍ O O PŘÍJEM, SKLADOVÁNÍ, VÝDEJ LÉČIV A ZDRAVOTNICKÉHO MATERIÁLU O O KONTROLA SUROVIN A PŘIPRAVENÝCH LÉČIV O O 5.5.2. Představitel managementu pro kvalitu Nemocniční lékárny Vedoucí lékárník jmenoval jednoho ze zaměstnanců představitelem managementu pro kvalitu NL odpovědným za systém řízení kvality a stanovil mu odpovědnosti a pravomoci nezbytné pro výkon této funkce, které zahrnují: ujištění, že procesy potřebné pro SŘK jsou určovány, definovány, uplatňovány a zlepšovány, předkládání zpráv vrcholovému vedení o dosažené výkonnosti SŘK a jakékoliv potřebě zlepšování, podporování vědomí závažnosti požadavků klienta v celé organizační jednotce. PM NL má delegovanou odpovědnost a pravomoc v souladu s požadavky normy ISO 9001: 2008. PŘÍPRAVA LÉČIV A DESINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ O O O.. odpovídá S.spolupracuje Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 15 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

5.5.3. Interní komunikace Související dokumentace: Vedoucí lékárník Zaměstnanci NL, představitel managementu pro kvalitu NL Organizační řád FNUSA Komunikace mezi zaměstnanci NL jak v horizontálním, tak vertikálním směru se děje formou: písemnou zprávy, záznamy, dokumentace, nástěnky.. ústní školení, telefon, konzultace, porady. elektronickou e-mail, dokumenty sdílené na síťových discích, soubory na elektronických nosičích, soubory na intranetu Součástí interní komunikace NL jsou formální i neformální způsoby předávání informací o plánování SŘK, politice kvality, požadavcích klientů, o výsledcích výkonnosti SŘK. Vedoucí NL je odpovědný za vyhodnocování funkčnosti a efektivnosti informačního a komunikačního systému v NL. Vedoucí zaměstnanci NL jsou odpovědní za pravidelné informování zaměstnanců o záměrech, cílech SŘK a za objasnění možností jejich vhodné implementace v rámci příslušné organizační jednotky. 5.6. Přezkoumání systému 5.6.1. Obecně managementu Související záznamy: Vedoucí lékárník Vedoucí zaměstnanci NL, představitel managementu pro kvalitu NL Míra naplnění závěrů a přijatých opatření z minulého přezkoumání Zpráva k přezkoumání SŘK NL Zápis z přezkoumání SŘK NL Vedení NL provádí v pravidelných intervalech, vždy 1x ročně, přezkoumání systému řízení kvality. Odpovědnost za přípravu podkladů a zpracování výstupů má PM NL. Zápis z přezkoumání archivuje PM NL. Přezkoumání SŘK NL je hodnocením jeho účinnosti a efektivnosti. Je jedním ze základních předpokladů neustálého zlepšování SŘK NL i SŘK celé FNUSA. Přezkoumání SŘK NL je součástí přezkoumání systému řízení kvality FNUSA. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 16 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

5.6.2. Vstupy pro přezkoumání 5.6.3. Výstup z přezkoumání výsledky interních a externích auditů plnění záměrů a cílů SŘK zpětná vazba od klienta vyhodnocení dotazníků, připomínek analýzy procesů stav nápravných a preventivních opatření plnění přijatých opatření z předchozích přezkoumání náměty ke zlepšení SŘK doporučení pro zlepšení další údaje dle potřeby a okolností V rámci přezkoumání SŘK NL je hodnocen rozsah naplňování přijatých zásad, očekávání a požadavků na funkční SŘK. Výstupem je návrh řešení dalšího zlepšování SŘK včetně určených zdrojů. Výstupem z přezkoumání je zápis, ve kterém jsou uvedeny přijaté závěry a opatření s konkrétními odpovědnostmi a termíny. Přijatá opatření jsou většinou zaměřena na: zlepšování efektivnosti SŘK a jeho procesů zlepšování služeb potřeby zdrojů personálních, investice do infrastruktury, finanční potřeby 6. MANAGEMENT ZDROJŮ 6.1. Poskytování zdrojů Související dokumentace: Vedoucí lékárník Vedoucí zaměstnanci NL, představitel managementu pro kvalitu NL Rozsah čerpání plánovaných finančních prostředků Rozpočet FNUSA Zdroje nutné pro uplatňování, udržování a neustálé zlepšování funkčního SŘK identifikuje, plánuje a řídí vedení nemocniční lékárny. Zdroje pro realizaci záměrů NL jsou plánovány v návaznosti na schválený rozpočet FNUSA. Zdroje představují prostředky určené na zvyšování kvality poskytovaných služeb v souladu s politikou a stanovenými cíly, a to zejména: finanční zdroje, lidské zdroje přijímání nových zaměstnanců, motivace, rozvoj a vzdělávání zaměstnanců,, infrastruktura modernizace počítačového vybavení aj. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 17 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

6.2. Lidské zdroje 6.2.1. Všeobecně Související dokumentace: Související záznamy: Vedoucí NL Vedoucí zaměstnanci NL, představitel managementu pro kvalitu NL, odbor personalistiky FNUSA Fluktuace, plnění plánu vzdělávání Odborná způsobilost a výcvik v NL Popisy pracovních pozic Odborné a profesionální služby jsou poskytovány v prvotřídní kvalitě díky znalostem, schopnostem a dovednostem všech zaměstnanců NL. Požadavky na kvalitu provádění procesů NL proto zahrnují i požadavky na kvalitu i kvantitu lidských zdrojů při jejich zabezpečení. Tyto požadavky jsou základem procesů náboru i rozvoje zaměstnanců NL. Zaměstnanci NL a zejména vedoucí zaměstnanci odpovědní za koordinaci pracovních aktivit, jsou k výkonu svých funkcí způsobilí na základě přiměřeného vzdělání, výcviku, dovedností a zkušeností. Podrobný popis činností souvisejících s plánováním a realizací výcviku pracovníků, spolu s popisem pravomocí a odpovědností je popsán samostatným dokumentovaným postupem. 6.2.2. Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti Vedení NL analyzuje potřeby rozvoje všech zaměstnanců s ohledem na jejich profesionální a klíčové kompetence a v návaznosti na zjištění poskytuje, popř. přímo organizuje příslušný výcvik. Každý zaměstnanec podílejících se na procesech NL zná výstupy a cíle procesů na kterých se podílí, je přímo či nepřímo jejich součástí. Díky zavedenému hierarchicky členěnému řízení záměrů a cílů zná každý zaměstnanec konkrétní cíl či záměr na jehož splnění se podílí. Zaměstnanci jsou si vědomi významu své činnosti i toho, jak přispívají k plnění stanovených cílů kvality. Požadovaná odborná způsobilost je stanovena v popisech pracovních funkcí. Za vedení dokumentace o výcviku a znalostech v oboru zodpovídá PM a vedoucí farmaceutický asistent. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 18 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

6.3. Infrastruktura Související dokumentace: Vedoucí lékárník Vedoucí zaměstnanci NL, odbor FNUSA Sledování bezpečnosti zaměstnanců a všech zainteresovaných stran Péče o přístrojovou zdravotnickou techniku Vedení Nemocniční lékárny určuje požadavky na rozvoj a údržbu vhodné infrastruktury pro dosažení shody s požadavky na produkt. Infrastruktura zahrnuje: pracovní prostory v budovách E, D3, S, A a K Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, jejich potřebnou údržbu zajišťuje Hospodářskotechnický odbor FNUSA. výpočetní techniku hardware a software údržbu zajišťuje Úsek informatiky FN. související technické vybavení zařízení a přístroje údržbu přístrojového vybavení zabezpečuje dle předpisů výrobců metrolog NL, údržbu ostatního vybavení zajišťuje HTS. 6.4. Pracovní prostředí Související dokumentace: Vedoucí lékárník Vedoucí zaměstnanci NL, odbor FNUSA Sledování bezpečnosti zaměstnanců a všech zainteresovaných stran Organizační zabezpečení BOZP Provozní řád pracoviště v oblasti hygieny Provozní řád FNUSA Dezinfekční program FNUSA Odborná způsobilost a výcvik v NL Vedení nemocniční lékárny zajišťuje vhodné pracovní prostředí prostřednictvím dodržováním bezpečnostních zásad a opatření PO a BOZP ve smyslu platných zákonů a předpisů. Pracovní prostředí (osvětlení, hlučnost, uspořádání pracovního prostoru) splňuje platné hygienické normy. Pracovníci jsou pro výkon práce vyškoleni k dodržování bezpečnostních, požárních a hygienických požadavků a používání předepsaných osobních ochranných pracovních pomůcek. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 19 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

7. REALIZACE PRODUKTU 7.1. Plánování realizace produktu Vedoucí lékárník Vedoucí zaměstnanci NL Porovnání plánovaných a dosažených kritérií efektivnosti hlavních procesů Vedení NL při určování specifikací určených procesů pro realizaci produktu stanovuje: požadavky na poskytovanou službu, jednotlivé činnosti, popř. jejich časovou posloupnost, zdroje potřebné pro zabezpečení požadované úrovně výkonnosti dané požadavky klientů na produkty a poskytované služby, konkrétní odpovědnosti za splnění jednotlivých etap procesu, záznamy, které jsou potřebné pro poskytnutí důkazů o tom, že procesy pro realizaci a výsledný produkt splňují požadavky klienta. Produkty jsou plánovány dle poptávky jednotlivých skupin klientů. Vedení NL je odpovědné za funkční proces realizace a zlepšování nabídky portfolia produktů odpovídající identifikovaným i potencionálním požadavkům (poptávce) klientů. Tak mohou být uspokojeny zájmy všech zainteresovaných stran včetně FNUSA a jejího zřizovatele. 7.2. Procesy týkající se klienta Související dokumentace: Vedoucí lékárník Vedoucí zaměstnanci NL Dosažení cílů v oblasti prodeje léčiv Dokumentované postupy hl.procesů Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 20 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

7.2.1. Určování požadavků týkajících se produktu 7.2.2. Přezkoumání požadavků týkajících se produktu 7.2.3. Komunikace s klientem Při přijímání požadavků zjišťuje odpovědný zaměstnanec klientem specifikované požadavky na produkt, včetně požadavků na dostupnost a termín. Vedoucí zaměstnanci koordinují řízení jim svěřených procesů, tak aby byly požadavky klientů plně uspokojeny. V případě potřeby zohledňuje požadavky klientem nespecifikované, ale nezbytné pro provedení včetně požadavků předpisů a legislativy. Přezkoumání specifikací poptávky/objednávky klientů (recepty, žádanky, objednávky) zajišťuje že: jsou jednoznačně specifikovány požadavky na produkt NL je schopna splnit stanovené požadavky na produkt NL je schopna splnit požadavky týkající se ceny a termínu V případě neúplnosti požadavku požádá zaměstnanec lékárny o doplnění potřebných údajů (ústně, telefonicky, písemně), tak aby mohl být požadavek vyřízen ke spokojenosti klienta. Při nemožnosti doplnění potřebných údajů musí být požadavek odmítnut. Komunikace zaměstnanců NL s klientem zahrnuje zejména: informace o poskytovaných službách prezentace na webových stránkách, popřípadě v tisku, vyřizování objednávek, získávání zpětné vazby od klienta včetně jeho stížností. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 21 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

7.3. Návrh a vývoj Je prováděna pravidelná analýza vývoje potřeba a spokojenosti klientů ve všech oblastech poskytovaných produktů. Během komunikace informují zaměstnanci klienty o nových produktech a rovněž s nimi řeší různé varianty řešení jejich přání a požadavků. Nemocniční lékárna FNUSA samostatně neprovádí návrh a vývoj nových produktů. Produkty poskytované klientům podléhají standardním přesně specifikovaným úpravám. Je uplatněno vyloučení tohoto požadavku ze SŘK viz kapitola 4 7.4. Nakupování 7.4.1. Proces nákupu Související dokumentace: Vedoucí lékárník zaměstnanci NL Dosažení cílů v oblasti prodeje léčiv Nakupování v NL Nakupované produkty vztahující se k činnostem NL lze rozdělit na: léčiva, doplňkový sortiment, zdravotnický materiál, laboratorní chemikálie a diagnostika ostatní materiály a služby Proces nakupování od schválených dodavatelů řídí Nemocniční lékárna pouze u prvé skupiny produktů. Tito vybraní dodavatelé Nemocniční lékárny podléhají systému pravidelného hodnocení dle stanovených kritérií na jehož základě dostává vedení NL zpětnou vazbu o jejich kvalitě. Proces nakupování přístrojové techniky podléhá výběrovému řízení dle příslušných legislativních předpisů, které jsou rozpracovány v příslušných interních dokumentech FNUSA. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 22 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

7.4.2. Informace pro nákup 7.4.3. Ověřování nakupovaného produktu Všechny údaje nezbytné pro přesnou identifikaci nakupovaného produktu/výrobku, včetně požadavků na schvalování jsou uvedeny v požadavcích na objednání, které jsou součástí objednávky. Ověřování nakupovaných produktů u dodavatelů se vzhledem k jejich kontrole k tomu určenými příslušnými orgány neprovádí. Při nákupu nového produktu nebo změně dodavatele je prováděno důkladné ověření, zda produkt splňuje specifikované požadavky. Konkrétně se jedná o vizuální kontrolu neporušenosti originálního balení a doby použitelnosti. Suroviny jsou kontrolovány na totožnost dle platné legislativy. 7.5. Výroba a poskytování služeb 7.5.1. Řízení výroby a poskytování služeb Měření efektivity : Související dokumentace: Vedoucí lékárník Zaměstnanci NL Klíčové ukazatele SŘK NL Nákup, příjem, skladování a výdej léčiv a ZM pro zdravotnická zařízení Nákup, příjem a skladování léčivých látek. Příprava, skladování a výdej léčivých přípravků připravených v NL Příprava ředění roztoků cytostatik nákup, příjem, skladování cytostatik a zdravotnického materiálu. Příprava, skladování a výdej roztoků cytostatik připravených v Nemocniční lékárně. Kontrola a příprava zkoumadel Řízení činností Lékového informačního centra Nákup, příjem, skladování a výdej léčivých přípravků pro veřejnost Nákup, příjem, skladování a výdej zdravotnického materiálu a doplňkového sortimentu pro veřejnost Realizace poskytovaných služeb NL je plánována v souladu se standardy a požadavky FNUSA. NL plánuje a realizuje poskytování služeb za přesně definovaných řízených podmínek. Tyto postupy s určením odpovědností a pravomocí jsou popsány v této PK a souvisejících dokumentovaných postupech. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 23 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

7.5.2. Validace procesů výroby a poskytování služeb 7.5.3. Identifikace a sledovatelnost Je uplatněno vyloučení tohoto požadavku ze SŘK viz kapitola 4. 7.5.4. Majetek klienta Všechny materiály vstupující do procesů jsou v originálních obalech, které umožňují jejich jednoznačnou identifikaci. Je zaznamenávána identifikace šarží používaných materiálů. Hotové produkty jsou značeny předepsaným způsobem. NL využívá informační systém FARMIS, který umožňuje jednoznačnou identifikaci jednotlivých šarží používaných materiálů během všech fází realizace poskytovaných služeb. 7.5.5. Uchovávání produktu Je uplatněno vyloučení tohoto požadavku ze SŘK NL viz kapitola 4 Zaměstnanci odpovědění za zajištění řádného průběhu realizace produktu odpovídají za dodržení shody produktu s danými specifikacemi. Všechny produkty jsou skladovány ve vyhrazených prostorách a je zajištěno jejich skladování za podmínek předepsaných výrobcem či předpisy. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 24 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

7.6. Řízení monitorovacího a měřících zařízení Související dokumentace: Související záznamy: PM NL Metrolog NL, metrolog FNUSA Spotřeba zdrojů pro řízení a údržbu metrologického systému v NL Řízení monitorovacích a měřících zařízení v NL Metrologický řád Kalibrační listy, Ověřovací (validační) protokoly NL má vytvořen dokumentovaný postup, specifikující rozdělení měřidel, jejich identifikaci a provádění kalibrace a údržby. Dále popisuje pravomoci a odpovědnosti jednotlivých pracovníků, zásady pro nárokování a příjem měřidel, opravy, vyřazování a ukládání měřidel. Metrolog NL sleduje změny požadavků příslušné legislativy a dle jejich požadavků podává návrhy na příslušné úpravy systému i dokumentů. 8. MĚŘENÍ, ANALÝZA, ZLEPŠOVÁNÍ 8.1. Všeobecně Vedení NL plánuje činnosti monitorování a měření, tak aby byla zabezpečena shoda produktu s potřebami klientů a zároveň postupně zlepšována efektivnost nastaveného systému řízení kvality. 8.2. Monitorování a měření 8.2.1. Spokojenost klienta Související dokumentace: Související záznamy: PM NL Zaměstnanci Index spokojenosti Dotazníky spokojenosti Záznamy o vyhodnocení dotazníků NL provádí monitorování a hodnocení spokojenosti svých klientů zejména na základě informací obsažených v: dotaznících spokojenosti pro zdravotnická zařízení vedení NL zasílá 1x ročně svým nejdůležitějším klientům (kliniky FN i další externí zdravotnické subjekty) dotazníky pro vyhodnocení spokojenosti s poskytovanými službami NL Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 25 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

dotaznících spokojenosti pro pacienty lékárny na jednotlivých výdejnách jsou umístěny schránky pro sběr vyplněných dotazníků hodnoceno průběžně dotaznících spokojenosti pro studenty studenti po absolvované praxi, stáži, kurzu vyplňují dotazník pro zhodnocení průběhu absolvované akce hodnoceno průběžně záznamech o neshodách, reklamacích či stížnostech klientů popřípadě i jiných zdrojů (obecné povědomí o organizaci) PM vyplněné dotazníky zpracovává, analyzuje údaje, sleduje trend spokojenosti a v případě potřeby přijímá společně s vedoucím lékárníkem příslušná opatření. Tato jsou zaznamenávána v zápisech z přezkoumání SŘK vedením. Výstupy z realizovaných šetření spokojenosti jsou dále využívány pro procesy neustálého kontinuálního zlepšování SŘK. 8.2.2. Interní audit Související dokumentace: Související záznamy: PM NL Interní auditoři NL Plnění plánu interních auditů, hodnocení auditorů Interní audity v NL Interní audit SŘK ve FNUSA Dokumentace auditů NL Interní audity SŘK NL jsou prováděny pravidelně dle schváleného plánu. Plánování provádí PM tak, aby v průběhu roku bylo auditováno plnění všech požadavků SŘK v příslušných útvarech. V plánu auditů jsou jmenovitě stanoveni auditoři, předmět auditu a termíny provedení. Pro zajištění nestrannosti audity provádějí jiní pracovníci než ti, kteří zabezpečují činnosti podléhající auditu. Interní auditoři jsou způsobilí k provádění interních auditů na základě absolvovaného školení, které je zaměřené jak na proces přípravy a metodiku realizace, tak i na rozsah hodnotících otázek. K zjištěným nedostatkům přijímají odpovědní zaměstnanci opatření k nápravě. Výsledky interních auditů, včetně případných opatření k nápravě, předkládá PM při přezkoumání SŘK vedením vedoucímu lékárníkovi. Interní audity jsou řízeny s ohledem na zájmy NL a FNUSA jako zdroj dalšího zlepšování SŘK. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 26 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

8.2.3. Monitorování a měření procesů Související dokumentace: Související záznamy: PM NL Vedoucí zaměstnanci Analýza reportů, dat Dokumentace procesů Zpráva o přezkoumání SŘK Monitorování a měření procesů se v nemocniční lékárně provádí systematicky, aby bylo možné ověřit, zda činnosti týkající se SŘK a dosažené výsledky jsou v souladu s politikou a cíly kvality. V rámci systému měření jsou určené ukazatele procesů monitorovány, měřeny, zaznamenávány a vyhodnocovány. Jednou z možných variant získávání dat pro systematické měření a hodnocení procesů je nastavený systém interních auditů. K určeným kritériím výkonnosti a efektivnosti poskytovaných služeb patří spektrum statistických ukazatelů, týkajících se zejména: počtu receptů hodnoceno 1x měsíčně a to souhrnně za všechny pracoviště, tak i za jednotlivá pracoviště počtu poukazů na léčebnou a ortopedickou pomůcku počtu receptů předepsaných lékaři FN u sv. Anny v Brně počtu receptů předepsaných externími lékaři, či zdravotnickými zařízeními ekonomických ukazatelů finanční obrat receptů, poukazů, výdeje za hotové peníze (výdej bez receptu), finanční obrat za služby poskytované zdravotnickým zařízením a dosáhnuté ztráty ukazatelů mapujících konzultační činnost lékárny počet pacientů, kteří navštívili konzultační středisko ( jednorázová návštěva, konzultace vyžadující vyšší počet návštěv než jednu), počet dotazů zodpovězených LIC.. Jsou určeni zaměstnanci, kteří odpovídají za měření, monitorování a vyhodnocování daných ukazatelů kvality. Jedná se zejména o spokojenost klientů, výskyt neshod a sledování celkové výkonnosti. Pokud není dosaženo plánovaných výsledků, stanovují spolu s vedením NL opatření k nápravě. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 27 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

8.2.4. Monitorování a měření produktu Měření produktu se musí plánovat a provádět tak, aby se ověřilo, zda byly splněny všechny požadavky klienta. K hlavním cílům monitorování a měření produktu patří: posouzení shody mezi požadavky a skutečností zabránění výskytu neshodných produktů nejen u konečného klienta, ale i na každém stupni zpracování odhalování neshod v procesu přípravy a realizace produktu/služby, které by mohly vést k tvorbě neshodného produktu S ohledem na služby, které NL poskytuje, zahrnuje monitorování zejména: kontrolu nakupovaného produktu ověření totožnosti nakupovaných surovin, kontrola počtu, celistvosti balení a kontrola doby použitelnosti kontrolu skladovaného produktu kontrola doby použitelnosti, podmínek skladování monitorování teplot kontrolu poskytovaného produktu/služby kontrola správnosti a úplnosti požadavků, kontrola, zda správný lék je podán správnému pacientovi, ve správný čas a se správnou informací, zpětná kontrola správnosti vydaných přípravků Pokud služba nesplňuje předepsané znaky je její použití zakázáno. 8.3. Řízení neshodného produktu Související dokumentace: PM NL Zaměstnanci NL Analýza neshod a jejich příčin Řízení neshodného produktu v NL Zaměstnanci NL jsou odpovědní za to, že produkt, který není ve shodě s kladenými požadavky je identifikován a řízen tak, aby se zabránilo jeho použití. Nástroje řízení a související odpovědnosti a pravomoci jsou uvedeny dokumentovaném postupu řízení neshodného produktu. NL vede záznamy o povaze neshod a o provedených následných opatřeních. Množství, povaha a závažné příčiny neshod NL podléhají analytickému vyhodnocení za něž zodpovídá PM NL. Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 28 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

8.4. Analýza dat 8.5. Zlepšování 8.5.1. Neustálé zlepšování Pro prokázání vhodnosti a efektivnosti SŘK a identifikování možností dalšího zlepšování, shromažďuje a analyzuje PM ve spolupráci s vedoucím lékárníkem a ve spolupráci s vedoucími jednotlivých oddělení zejména tyto údaje: reklamace a stížnosti klientů, dotazníky spokojenosti výsledky z řízení neshodné služby protokoly z interních auditů protokoly z proběhlých externích auditů hodnocení dodavatelů výsledky monitorování vybraných znaků 8.5.2. Nápravná opatření Garantem procesů a činností neustálého zlepšování je vedoucí lékárník. Neustálé zlepšování SŘK je předpokladem dosažení očekávaných výsledků. Vedení NL vytváří podmínky pro neustálé zlepšování SŘK, jako podklady využívá hlavně: zhodnocení politiky a cílů kvality výsledky interních a externích auditů hodnocení dodavatelů vyhodnocení dotazníků spokojenosti stížnosti, reklamace, přijatá preventivní opatření výsledky z měření a monitorování produktu NL má stanoven systém určování a přijímání nápravných opatření tak, aby bylo zamezeno dalšímu vzniku identifikovaných příčin neshod. Nápravná opatření jsou definována na základě analýzy neshod a jejich příčin jsou projednávána dle potřeby na pravidelných poradách vedení a jsou jedním ze zdrojů pro přezkoumání SŘK vedením. Při stanovování opatření k nápravě jsou zohledněny požadavky na: Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 29 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

identifikování neshod, včetně stížností klientů stanovení příčin neshod vyhodnocení potřeby opatření k tomu, aby se neshoda znovu nevyskytla určení a uplatnění potřebných opatření přezkoumání provedených opatření 8.5.3. Preventivní opatření (POP) NL má nastaven systém přijímání preventivních opatření tak, aby bylo možné předcházet vzniku příčin potenciálních neshod. Preventivní opatření jsou úměrná možnému riziku a závažnosti neshod a jsou také projednávána dle potřeby na poradách vedení NL. Mezi podněty pro preventivní opatření řadíme: připomínky klientů výsledky hodnocení politiky a cílů kvality závěry z přezkoumání SŘK vedením doporučení z provedených auditů informace kteréhokoliv zaměstnance o riziku možné neshody vedoucímu pracovníkovi či PM NL výsledky prováděných analýz informace výrobců, SÚKL o vzniklých neshodách Nastavený systém určování preventivních opatření zahrnuje: zjištění identifikace možné příčiny výskytu neshody zhodnocení rizika a potřeby opatření k zabránění možného výskytu neshody navržení vhodného preventivního opatření k zabránění vzniku možné příčiny neshod přezkoumání účinnosti zavedeného preventivního opatření Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 30 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument

10 PŘEHLED ZMĚN Změny zapracoval Výsledek revize (popis změny beze změny) Poznámka Jméno Datum Celková revize textu a formální úpravy Mgr.Darja Filipová 29.6.2010 v2_r0 Příručka kvality pro Nemocniční lékárnu Strana 31 z 31 V tištěné podobě neřízený dokument