POŽADAVKY NORMY ISO 9001

Transkript

1 Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice Procesní přístup identifikace a řízení vzájemně propojených činností 1 1. Termíny a definice Všeobecné vytvořit, dokumentovat, uplatňovat, udržovat a zlepšovat efektivnost QMS 5 požadavky na QMS Včeobecné požadavky na dokumentaci co musí zahrnovat Příručka jakosti udržovat PJ Řízení dokumentů požadované dokumenty musí být řízeny Řízení dokumentů Řízení záznamů vytvořit a udržovat záznamy pro poskytnutí důkazů o shodě 4 musí být udržovány důkazy o shodě s požadavky - obecně 0 Řízení záznamů / 6

2 5.1. Osobní angažovanost a aktivita managementu POŽADAVKY NORMY ISO 9001 poskytnutí důkazů o osobní angažovanosti VV Zaměření na zákazníka zajištění stanovení požadavků zákazníka Politika jakosti zajištění PJ Plánování cílů jakosti SMART cíle jakosti na produkt konzistentní s PJ Plánování QMS zajistit plánování QMS, cílů a změn pro udržení integrity QMS Odpovědnost a pravomoce stanovení a sdělování O+P Představitel managementu bez ohledu na jiné O+P (procesy, zprávy o výkonnosti, podpora vědomí) Interní komuniace vytvoření komunikačních kanálů Přezkoumání systému managementu. Všeobecně. intervaly + (kontnuita, vhodnost, přiměřenost a efektivnost + příležitosti pro zlepšování + udržování záznamů) z přezkoumání managementu Vstupy pro přezkoumání zahrnutí informací o Výstupy z přezkoumání zahrnutí rozhodnutí a opatření o / 6

3 6.1. Poskytování zdrojů určení potřebnosti zdrojů Lidské zdroje - všeobecně kompetentnost zaměstnanců ovlivňující jakost Odborná způsobilost, nezbytná způsobilost, poskytnutí výcviku, hodnocení efektivnosti, zajištění vědomí závažnosti vědomí závažnosti 1 o vzdělání a výcviku 1 a výcvik 6.. Infrastruktura určení, poskytnutí a udržování infrastruktury pro dosažení shody Pracovní prostředí určení a řízení pro dosažení shody plánování procesů pro realizaci produktů + soulad s požadavky ostatních procesů + určení cílů, vytvoření Plánování realizace procesů, činností pro ověřování, záznamy pro poskytnutí důkazu o shodě + výsupy ve vhodné formě + plány 5 2 jakosti o důkazu, že ralizační procesy a produkty splňují požadavky Určování požadavků týkajících se určení specifikovaných + neuvedených + zákonných + doplňujících požadvků Přezkoumávání požadavků týkajících se požadavky přezkoumávat před přijetím objednávky + stanovení, vyřešení odlišností, přezkoumání realizovatelnosti požadavků + udržování záznamů o přezkoumání + potvrzení nespecifikovaných 6 1 musí být udržovány záznamy - obecně Komunikace se zákazníkem uplatňování efektivních způsobů Plánování návrhu a plánování a řízení návrhu a + určení etap, přezkoumání, ověřování, valdaci, odpovědností a 4 pravomocí + řízení rozhraní + aktualizovat výstupy Vstupy pro návrh a vývoj určení vstupů + udržování záznamů + zahrnutí funkčních, zákonných, odvozených a dalších podstatných požadavků + přezkoumání přiměřenosti + úplnosti požadavků 5 vstupní požadavky na produkt 1 / 6

4 7... Výstupy z návrhu a ve formě, která umožňuje ověřování + schválení před uvolněním + musí splňovat vstupní požadavky a obsahovat informace pro nakupování + obsahují specifikaci znaků, nebo odkazují na přejímací kritéria Přezkoumání návrhu a plánovaná systematická přezkoumání + přezkoumání se účastní představitelé zainteresovaných jednotek + udržování záznamů záznam o přezkoumání Ověřování návrhu a provádění v souladu s plánem + udržování záznamů 2 o výsledcích ověřování Validace návrhu a provádění v souladu s plánem + dokončení před dodáním/uplatněním + udržování záznamů o validaci Řízení změn návrhu a identifikace změn + udržování záznamů o identifikaci změn + přezkoumání, ověření, validace a před uplatněním schválení změn + vyhodnocení vlivu změn na již dodaný produkt + udržování záznamů o přezkoumání změn 5 o změnách zajistit aby nakupvaný produkt vyhovoval specifikovaným požadavkům + rozsah a typ nakupování je závislý na Proces nakupování vlivu + výběr a hodnocení dodavatelů + kritéria pro volbu dodavatele + udržování záznamů o výsledcích hodnocení 5 výsledky hodnocení dodavatelů Informace pro nakupování informace popisující - nakupovaný produkt, požadavky na schvalování, kvalifikaci, požadavky na QMS + přiměřenost specifikací Ověřování nakupovaného stanovení kontrol + informace o způsobu uvolnění Řízení výroby a plánování a řízení výroby za řízených podmínek 1 poskytování služeb Validace procesů validace "zvláštních" procesů + prokázání schopnosti dosahování plánovaných výsledků + stanovení kritérií výroby a pro schvalování, kvalifikace, specifické postupy, požadavky na záznamy, opaakované validace poskytování služeb 4 / 6

5 7.5.. Identifikace a sledovatelnost identifikace během realizace (je-li to vhodné) + identifikace statusu + řízení a zaznamenání identifikace 1 identifikace (je-li požadována sledovatelnost) Majetek zákazníka identifikovat, chránit a zabezpečovat poskytnutý majetek + pokud je používán pak o majetek pečovat + oznámit zákazníku jakékoli škody na jeho majetku + udržování záznamů o majetku zákazníka (může být zahrnut i duševní majetek) 4 1 o poškození majetku zákazníka Ochrana zachování shody v průběhu jeho zpracovávání + zahrnouta identifikace, manipulace, balení, skladování a ochrana Řízení monitorovacích a měřicích zařízení určit co a čím se má měřit + vytoření měřicích procesů + kalibrace/ověřování, udržování záznamů o návaznosti, identifikace stavu kalibrace, ochrana před poškozením + posouzení platnosti předchozích 10 výsledků + přijmutí příslušných opatření + udržování záznamů a výsledcích kalibrace + potvrzení schopnosti SW + před uplatněním SW + opakované potvrzení platnosti SW o kalibraci, o platnosti předchozích výsledků, o návaznosti Měření, analýza a zlepšování. Všeobecně. plánování a uplatňování procesů monitorování, měření, analýz a zlepšování + zahrnout statistické metody včetně jejich použití Spokojenost zákazníka. monitorování informací týkajících se vnímání zákazníka + způsob získání a používání zákazníka Intermí audit. provádění v plánovaných intervalech + plánování programu + stanovení kritérií, předmětu, četností a metod + zajištění nestrannosti a objektivnosti auditorů + stanovení odpovědností a rozsah záznamů v dokumentovaném postupu + zajištění odstranění neshod bez průtahů + předložení zprávy a ověření provedených opatření 7 výsledky a zpráva z IA 1 Interní audit Monitorování a měření procesů. aplikace vhodných metod + prokazování schopnosti procesů + provedení opatření k nápravě není-li dosaženo výsledků Monitorování a měření. monitorování a měření znaků pro ověření plnění požadavků + stanovení příslušných etap pro monotorování a měření + udržování důkazů o shodě + uvedení osoby odpovědné za uvolnění 4 1 o uvolnění zajistit identifikování a řízení neshodného pro zabránění nezamýšlenému použití + dokumentovaný Řízení neshodného postup obsahuje nástroje řízení a odpovědnosti + nakládání s neshodným produktem + udržování záznamů o 6 o povaze neshod a opatřeních 1. povaze neshod + opakované ověřování + opatření odpovídající důsledkům neshody Řízení neshodného 5 / 6

6 8.4. Analýza údajů. určení, shromažďování a analýza vhodných údajů + údaje z monitorování + poskytnutí informací o spokojenosti zákazníka, shody s požadavky na produkt, trendů a dodavatelů Neustálé zlepšování. neustále zlepšovat efektivnost QMS 1 opatření k odstranění příčin opakovaných neshod + dokumentovaný postup + opatření k nápravě přiměřené Opatření k nápravě. důsledkům výsledky provedených NO 1 Opatření k nápravě Preventivní opatření. opatření k odstranění příčin potenciálních neshod + dokumentovaný postup + opatření k nápravě přiměřené důsledkům o navržených PO 1 Preventivní opatření / 6