BMI a akreditace nemocnice Josef Jirsa Pardubice 2009
Hospitalizovaný pacient v ohrožen ení viry mikroby ohrožuj ující faktory bakterie b. infekce mám na svědom domí stejný počet obětí jako dopravní nehody úrazy vlastní vinou zdravotnické prostředky zdravotnický personál každý 10.pacient poškozen, u 3% hospitalizovaných vážné poškozen kození zdraví
Co pro to udělat? zajistit účinný systém m kontroly a zájem z zdravotnických zařízen zení o zlepšov ování péče o pacienty a jejich bezpečí Jakým způsobem?
SAK Spojená akreditační komise ( 1998) poslání trvalé zvyšov ování kvality a bezpečí zdravotní péče e v ČR R pomocí akreditací zdrav.zařízen zení a poradenské činnosti
AKREDITACE Co to je? Proč je potřeba? Zátěž pro zaměstnance? Byrokracie a další papíry.
PŘÍPRAVA PRAVA NA AKREDITACI vytvořen ení přípravného akreditačního týmu RADA PRO KVALITU manager kvality jmenování členů rady, rozvržen ení povinností a odpovědnost dností tvorba akreditačních standardů,vnit,vnitřních standardů,sm,směrnic (minimum platná legislativa) Jaký postoj zaujmout k akreditaci z pohledu naší odbornosti BMI,BMT,THP? Jmenování do rady nebo konzultační činnost.
Pohled z pozice BMI 3 základnz kladní zákony zákon č.. 18/1997 Sb. v platném m znění Atomový zákon z zákon č.. 123/2000 Sb. v platném m znění - o zdravotnických prostředc edcích ch (zákon č.. 346/2003 Sb. ) zákon č.. 505/1990 Sb. v platném m znění Metrologický zákon
Odkazy na legislativu navazující vyhláš ášky vládn dní nařízen zení novely novel www.sujb sujb.cz/?c_id=87 www.mzcr mzcr.cz/odbornik/pages/37-informace -o- pravnich-predpisech predpisech-upravujicich-oblast- zdravotnickych-prostredku prostredku-v-české-republice. republice.html http://www.cmi cmi.cz/index. /index.php? dwn=1&par=4231& =1&par=4231&wdc=96& =96&lang=1
Navazující vyhláš ášky k Atomovému mu zákonuz vyhláš áška č.. 307/2002 Sb. ve znění vyhláš ášky č.499/2005 Sb. o radiační ochraně vyhláš áška č.318/2002 Sb ve znění vyhl.č.2/2004.2/2004 Sb. o podrobnostech k zajištění havarijní připravenosti vyhláš áška č.132/2008 Sb. o systému jakosti a zabezpečov ování jakosti vybraných zařízen zení vyhláš áška č.146/1997 Sb. ve znění vyhl.č.315/2002.315/2002 Sb. o požadavc adavcích ch na kvalifikaci a způsobu ověř ěřování zvláš áštní odborné způsobilosti vybraných pracovníků
Navazující vyhláš ášky k zákonu z o ZP vyhláš áška č.. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrez rečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku vyhláš áška č.. 501/2000 Sb.,kterou se stanoví formy, způsoby soby ohlašov ování nežádouc doucích ch příhod p zdravotnických prostředk edků,, jejich evidování, šetření a vyhodnocování,, dokumentace a její uchovávání a následnn sledné sledování s cílem c předcházení vzniku nežádouc doucích ch příhod, p zejména jejich opakování (vyhláš áška o nežádouc doucích ch příhodp hodách zdravotnických prostředk edků), ve znění pozdější ších změn
Navazující vyhláš ášky k zákonu z o ZP vyhláš áška č.. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředk edků se zvýšeným rizikem pro uživatele u nebo třett etí osoby a o sledování těchto prostředk edků po jejich uvedení na trh. vyhláš áška č.. 356/2001 Sb., o povolování výjimek ze splnění technických požadavk adavků na zdravotnický prostředek pro jeho použit ití při poskytování zdravotní péče e a o rozsahu zveřej ejňovaných údajů o jejich povolení
Navazující nařízen zení vlády k zákonu z o ZP nařízen zení vlády č.. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky nařízen zení vlády č.. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se měním nařízen zení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se měním některá nařízen zení vlády vydaná k provedení zákona č.. 22/1997 Sb., o technických požadavc adavcích ch na výrobky a o změně a doplnění některých zákonz konů,, ve znění pozdější ších předpisp edpisů
Navazující nařízen zení vlády k zákonu z o ZP nařízen zení vlády č.. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se měním nařízen zení vlády č.. 251/2003 Sb., kterým se měním některá nařízen zení vlády vydaná k provedení zákona č.. 22/1997 Sb., o technických požadavc adavcích ch na výrobky a o změně a doplnění některých zákonz konů,, ve znění pozdější ších předpisp edpisů nařízen zení vlády č.. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Navazující zákony a vyhláš ášky k Metrologickému zákonu zákon č.119/2000sb. novela Metrol.z.zákona zákon č.137/2002 Sb.- novela Metrol.z.zákona zákon č.226/2003 Sb. novela Metrol.z.zákona zákon č.444/2005 Sb. novela Metrol.z.zákona zákon č.481/2008 Sb. novela Metrol.z.zákona vyhláš áška č.345/2002 Sb,kterou se stanovují měřidla k povinnému ověř ěřování vyhláš áška č.65/2006 Sb vyhláš áška č.259/2007 Sb.,kterou se měním vyhl.č.345/2002.345/2002 Sb.
JAK NA TO? vycházet z platné legislativy rozdělen lení do určitých bloků dle jmenovaných 3 zákonz konů provázat standardy s místnm stními zvyklostmi
Nové standardy SAK. návrh nových NárodnN rodních akreditačních standardů pro nemocnice od SAK platných od 1.9.2009 rozší šíření na 74 standardů
Standardy SAK. standard č.. 5 o nežádouc doucích ch příhodp hodách standard č.27 o vybaveních přístroji p pro urgentní stavy standard č.34 o radiodiagnostických službách standard č.50 o elektrocentrále standard č.51 o preventivních prohlídk dkách ZP
Atomový zákonz spolupráce s radiologickým fyzikem ( par.66 vyhl. č.307/2002 Sb.) standardy dané PZJ a další šími povolovacími dokumenty (PM,VHP ) platná rozhodnutí SÚJB pro povolovanou činnost (převody nemocnic na a.s.) nezapomínat nat na aktualizace dokumentů dle platných vyhláš ášek nebo dle PZJ radiologické standardy a MDRÚ (par.63 vyhl. č.307/2002 Sb.)
Atomový zákonz Akreditační řízení plnění PZJ, provádění PZ,ZPS,ZDS BTK radiologické standardy, stanovování MDRÚ a další povinnosti dle vyhl. č.307/2002 Sb. (lék. k.prohl., ochranné pomůcky,pro cky,proškolování í ) závěry z kontrol SÚJB S a plnění nápravných opatřen ení Povinná dokumentace i pro ZP s neionizujícím zářením m (laser,mri..)
Zákon o zdravotnických prostředc edcíchch základem je správn vná a úplná evidence ZP (par.30) evidence ostatních el.přístroj strojů a zařízen zení ve vztahu k elektrické bezpečnostn nostní vyhl.č.. 50/1978 Sb. výčet evidovaných položek daný legislativou
Evidované položky neprodlené zjištění umíst stění ZP a jeho stavu informace o původu,instalaci,zap vodu,instalaci,zařazení do tříd,vyřazení informace o servisních prohlídk dkách a BTK,plánu kontrol,servisních organizacích ch oprávn vněnost nost používání ZP-instrukt instruktáže
Dokumentace ZP dodací list,záru ruční list, příp.instalap p.instalační protokol prohláš ášení o shodě,declaration declaration of conformity návody a příbalové letáky v českém m jazyce (kdykoliv dostupné) protokol o instruktáži i (reinstrukt( reinstruktáže) elektrorevize ZP protokoly servisních zásahz sahů a preventivních prohlídek provozní deník k (dle doporučen ení výrobce) u ZP tř. t. II.b a III. uvedených do provozu do 31.12.1999 protokol o prověř ěření tech.. stavu BTK U ZP s měřm ěřící funkcí doklady podle zákona z o metrologii musí být vedena evidence ZP s měřící funkcí a vypracován n plán n kalibrace a ověř ěřování měřidel U ZP využívaj vající ionizující záření doklady podle Atomového zákona z přejímací zkoušky, ky, ZPS,ZDS
Nedostatky dokumentace ZP není v pořádku evidence evidovat i zápůjčky,dary,pokoutnz ky,dary,pokoutně získané ZP vyhodit chybí její zákonné části prohláš ášení,instruktáž,české manuály není vedena přesnp esně evidence inventárn rní označen ení,výrobní čísla,interní označen ení dokumentace od přístrojp strojů je uložena na několika místech m odd.poskytovatele, odd. přístrojovp strojové techniky,stanice-prim primář,, vrchní,
Záznam o použit ití ZP do karty pacienta vyhláš áška č.11/2005 Sb. ukládá povinnost zapisovat použit ití ZP se zvýšeným rizikem do karty pacienta existence seznamů interních označen ení ZP z důvodu d přesnp esné identifikace
Nedostatky v dokumentacích ch pacienta provozy velmi náron ročné na identifikaci použit ití ZP II.b a III. operační sály, ARO, JIP-ne neúplné záznamyznamy použit ití ZP není dokumentováno no v kartě pacienta nebo je nemožná identifikace konkrétn tního ZP chybí origináln lní identifikace implantátů, použit itého šití apod. (samolepky s čárovými kódy) k
Nedostatky údržby ZP periodické prohlídky nejsou prováděny dle doporučen ení výrobce (četnost( dle výrobce,min. jednou za rok) nejsou prováděny el. revize dle legislativy nebo dle výrobce(pac pac. únikající proudy) přístroje se začnou používat dříve d než jsou zařazeny azeny do majetku přístroje nejsou v inventáři nejsou prokazatelně majetkem poskytovatele neví o nich odpovědn dní techničtí pracovníci ci chybí zákonné podklady k možnosti použit ití např.. smlouvy o zápůjčce, z darovací smlouvy
Nedostatky údržby ZP chybí záznamy znamy o provedení periodických prohlídek, neúpln plné protokoly není jednoznačná identifikace provedené kontroly na ZP (samolepky,popisky)
Nedostatky v obsluze ZP instruktáže e oprávn vněnou nou osobou par.22 stanovuje povinnou instruktáž pro ZP tř. t II.b a III. vhodnost i pro nižší třídy (sono( sono,mr...) protokol o zaškolen kolení řádně vyplněný ný (typ,sw,...) opakované instruktáže archivace protokolů instruktáže e pacientů pro implantované nebo domácí ZP-záznamy znamy
Nežádouc doucí příhody par. 32 zákona z kona o ZP povinnost evidovat a hlásit nežádouc doucí příhody nejsou sledovány nebo nejsou hláš ášeny z obavy před p sankcemi nejsou hláš ášeny podle platné legislativy (vyhl. č.501/2000 Sb.) vypracovat standard o NP
Elektr.. revize přístrojp strojů elektr.. revize ZP podle vyhláš ášky č.. 50/1978 Sb. v platném m znění v návaznosti n na ČSN EN 62353 pro zdravotnické el.přístroje elektr.. revize ZP mají svoje specifika (pac.unikající proudy) elektr.revize pohyblivých odnímatelných přívodp vodů revize el.nářad adí elektr.revize ostatních elektr.. spotřebi ebičů-pro zaměstnance i pacienty
Co se měřm ěří při i el. revizi měření izolačních odporů meřen ení odporu ochranných vodičů měření únikajícíchch proudů dbát t na správnost měřm ěřících ch metod u elektr.revize ZP jak to stanovuje výrobce a ČSN (pacientské únikající proudy-nutnost specielních ch měřících ch pomůcek) výběr r správných servisních organizací
Nedostatky el. revizí ZP špatná evidence revizí neúpln plné (chybí pacientské únikající proudy) špatně vyplněné revizní protokoly
Metrologický zákon metrolog -metrologický řád evidence a rozdělen lení měřidel dle zákonaz kona- SM,PM,etalony,certifikované referenční materiály plán n pravidelných ověř ěřování a kalibrací označen ení
Rozdělen lení měřidel SM,PM informativní či i orientační měřidla zákon z nezná indikátory měřm ěřených veličin in
Termíny ověř ěřování a kalibrací termíny ověř ěřování SM dány d vyhl.č.345/2000.345/2000 Sb. ve znění vyhl.č.65/2006.65/2006 Sb. termíny kalibrací PM si určuje uje uživatel u dle doporučen ení výrobce,kalibrační laboratoře,vlastnost e,vlastností měřidla, idla,četnosti použit ití a vlastních zkušenost eností (par.5 a 18 Metrologického zákona)
Nedostatky nejsou plány kalibrací a ověř ěřování nedodržov ování termínů nesprávn vné rozdělen lení na PM a SM pozor na pomocné provozy (váhy v kuchyni,kyslíkov ková stanice,výměníky..)
Zaměř ěření kontrol metrologický řád evidence měřm ěřidel plán n kalibrací a ověř ěřování zákonem stanovené označen ení nebo kalibrační protokoly
Závěr 1. Rozpracováním m výše e uvedeného do akreditačních standardů,intern,interních směrnic... při p i spolupráci s ostatními odborníky a pracovníky ve zdravotnickém m zařízen zení v pracovním m týmu v rámci r rady pro kvalitu = zdárn rné absolvování AKREDITACE 2. Dodržov ování standardů snížen ení hrozivých statistických čísel na začátku prezentace
Děkuji za pozornost