PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Unipres 10 Unipres 20 tablety (Nitrendipinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Unipres a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unipres užívat 3. Jak se Unipres užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Unipres uchovávat 6. Další informace 1. CO JE UNIPRES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka nitrendipin obsažená v přípravku zabraňuje průchodu vápníku přes buněčnou membránu hladkého svalstva cév, a tím dochází ke snížení koncentrace vápníku v buňce. Výsledkem je rozšíření cév, a tedy snížení krevního tlaku. Nitrendipin zvyšuje vylučování soli a vody ledvinami, čímž také přispívá ke snížení krevního tlaku. Přípravek se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UNIPRES UŽÍVAT Neužívejte Unipres - Jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku a ostatní složky přípravku, stejně tak při přecitlivělosti na přípravky ze stejné skupiny. - Jestliže máte zúžení srdečnicové chlopně (aortální stenóza). - Jestliže se dostanete do šokového stavu způsobeného poruchou srdeční funkce. - Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Unipres je zapotřebí V průběhu léčby přípravkem Unipres je třeba pravidelně měřit váš krevní tlak a puls. Poraďte se se svým lékařem, jak často jej máte navštěvovat. Na počátku léčby je nezbytný častější lékařský dohled v následujících případech: pokud jste starší než 65 let, pokud trpíte onemocněním jater, pokud se léčíte pro srdeční selhání, pokud trpíte porfyrií (vzácné dědičné onemocnění). 1/5
Měli byste upozornit svého lékaře, pokud jste zaznamenali: bolest nebo tlak na hrudníku na počátku užívání přípravku Unipres, otok nohou a obtížné dýchání na počátku léčby přípravkem Unipres. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. K zesílení účinku přípravku Unipres dochází při kombinaci s jinými léky na snížení krevního tlaku nebo anginy pectoris, zejména s betablokátory. Zvláště užíváte-li následující léky, informujte o tom svého lékaře: léky pro léčbu srdečních onemocnění (amiodaron, digoxin), léky pro léčbu žaludečních vředů (cimetidin), léky pro léčbu tuberkulózy (rifampicin), léky pro léčbu epilepsie (karbamazepin, fenytoin, fenobarbiton), protivirové a protiplísňové léky (delavirdin, saquinavir, itrakonazol), antibiotika (kvinupristin/dalfopristin), léky při duševních poruchách (tricyklická antidepresiva), léky pro uvolnění svalstva (baklofen). Užívání přípravku Unipres s jídlem a pitím Pokud v průběhu léčby přípravkem Unipres pijete grapfruitovou šťávu, může se jeho účinek zvyšovat. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Unipres v období těhotenství či kojení se nesmí užívat. Pokud plánujete otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Unipres, je třeba přerušit užívání léku jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Na počátku léčby může Unipres způsobit závratě. Obtíže jsou přechodné a vymizí po krátké době. Mohou však ovlivňovat schopnost řídit vozidla a ovládat strojní zařízení. Pokud se vyskytnou, vyhněte se řízení vozidel nebo obsluze strojů do jejich vymizení. Důležité informace o některých složkách přípravku Unipres Přípravek Unipres obsahuje cukr. Prosím, poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů. 3. JAK SE UNIPRES UŽÍVÁ Vždy užívejte Unipres přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování je: Přesné dávkování přípravku vždy určí lékař, je individuální a závisí na stupni onemocnění. Doporučuje se zahájit léčbu 10 mg nitrendipinu denně, nejlépe ráno. V případě potřeby je možné zvyšovat dávku až na 40 mg denně v jedné dávce (ráno) nebo rozdělené ve dvou dávkách (ráno a večer). Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. U pacientů s poruchou ledvinných funkcí nebo léčených dialýzou není třeba měnit dávkování. U pacientů s poruchou jaterních funkcí je dávka nitrendipinu 5 až 10 mg denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Unipres, než jste měl(a) 2/5
Vždy byste se měl(a) poradit s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít Unipres Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Unipres Jestliže přerušíte užívání Unipresu po krátkou dobu, neznamená to přímé ohrožení, avšak pokud se krevní tlak neléčí delší dobu, mohou se rozvinout nebo znovu vyskytnout srdeční a cévní komplikace. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Unipres nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého. Srdeční a cévní poruchy Velmi časté: rozšíření cév projevující se zčervenáním obličeje a pocitem horka Časté: bušení srdce, zrychlená srdeční činnost Méně časté: bolest na hrudi, nízký krevní tlak, angina pectoris Poruchy cévního systému Časté: periferní otoky Poruchy nervového systému Velmi časté: bolesti hlavy Časté: závrať Méně časté: nervozita, třes, závrať, poruchy čití projevující se brněním, mravenčením Gastrointestinální poruchy Časté: pocit na zvracení Méně časté: bolest břicha, zácpa, průjem, nechutenství, zvracení Vzácné: odchylky v jaterních funkčních testech Velmi vzácné: zduření dásní Respirační poruchy Méně časté: dušnost Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: časté a vydatné močení Poruchy kůže a podkoží Méně časté: svědění, vyrážka, kopřivka Poruchy krve Velmi vzácné: snížení počtu bílých krvinek Oční poruchy Méně časté: poruchy vidění Celkové a jinde nezařazené poruchy Časté: slabost Velmi vzácné: zvětšení prsních žláz u mužů Poruchy pohybového systému 3/5
Méně časté: bolesti svalů Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK UNIPRES UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Unipres obsahuje Unipres 10: Léčivou látkou je: Nitrendipinum 10 mg v 1 tabletě. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý. Unipres 20: Léčivou látkou je: Nitrendipinum 20 mg v 1 tabletě. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát. Jak Unipres vypadá a co obsahuje toto balení Unipres 10 jsou světle růžové kulaté tablety. Unipres 20 jsou světle žluté kulaté tablety. Tablety jsou baleny v Al/PVC/PVDC blistru. Velikost balení: Unipres 10: 20 nebo 30 tablet Unipres 20: 20 nebo 30 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4/5
30.6.2010 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 5/5