ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC-Al blistry a 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 300 mg tvrdé tobolky Pregabalinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka. Pro 25 mg 21 tvrdých tobolek 21x1 tvrdá tobolka 50x1 tvrdá tobolka 1
84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek Pro 50 mg 21 tvrdých tobolek 21x1 tvrdá tobolka 84 tvrdých tobolek Pro 75 mg 50x1 tvrdá tobolka 90 tvrdých tobolek Pro 100 mg 21 tvrdých tobolek 21x1 tvrdá tobolka 84 tvrdých tobolek Pro 150 mg 2
50x1 tvrdá tobolka 90 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek 168x1 tvrdá tobolka 200x1 tvrdá tobolka Pro 200 mg 21 tvrdých tobolek 21x1 tvrdá tobolka 84 tvrdých tobolek Pro 225 mg Pro 300 mg 50x1 tvrdá tobolka 56x1 tv tvrdá tobolka rdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 3
168 tvrdých tobolek 168x1 tvrdá tobolka 200x1 tvrdá tobolka 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Archie Samuel s.r.o., Slunná 271/16, 61700 Brno, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 25 mg: 21/131/16-C 50 mg: 21/132/16-C 75 mg: 21/133/16-C 100 mg: 21/134/16-C 150 mg: 21/135/16-C 200 mg: 21/136/16-C 225 mg: 21/137/16-C 300 mg: 21/138/16-C 4
13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 300 mg tvrdé tobolky 5
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH y PVC-Al 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 300 mg tvrdé tobolky Pregabalinum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Archie Samuel s.r.o., Slunná 271/16, 61700 Brno, Česká republika 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 5. JINÉ 6
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Archie Samuel 75 mg, tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 150 mg, tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 225 mg, tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 300 mg, tvrdé tobolky Pregabalinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 7
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Archie Samuel s.r.o., Slunná 271/16, 61700 Brno, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 75 mg: 21/133/16-C 150 mg: 21/135/16-C 225 mg: 21/137/16-C 300 mg: 21/138/16-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 8