STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Fresenius Kabi s.r.o., IČ: , Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov, Nestlé Česko s.r.o., IČ: , Mezi vodami 2035/31, Praha 4- Modřany, Nutricia a.s., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha B.Braun Medical s.r.o., IČ: , V Parku 2335/20, Praha 4, Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: , Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 54)

2 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS139040/2010 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: F-CAU / Strana 2 (celkem 54)

3 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická, tj. kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 1X1000ML FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 1X500ML FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 8X1000ML FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 12X500ML ISOSOURCE FIBER TOFFEE POR SOL 1X500ML NUTRISON MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML NOVASOURCE GI CONTROL VANILKOVÝ POR SOL 1X500ML NUTRICOMP STANDARD FIBRE NEUTRAL POR SOL 1x500 ml a o stanovení výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická, tj. kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu JEVITY POR SOL 500 ml JEVITY POR SOL 1000 ml NUTRISON MULTI FIBRE POR SOL 1x1000ML vedeném podle ustanovení 39i v návaznosti na 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Fresenius Kabi s.r.o., IČ: , Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov, Nestlé Česko s.r.o., IČ: , Mezi vodami 2035/31, Praha 4- Modřany, Nutricia a.s., IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha B.Braun Medical s.r.o., IČ: , V Parku 2335/20, Praha 4, Abbott Laboratories, s.r.o., IČ: , Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, Praha 6, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika F-CAU / Strana 3 (celkem 54)

4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar , bytem Slavětínská 162, Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2, Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika 1. F-CAU / Strana 4 (celkem 54)

5 Ústav stanovuje podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ) návaznosti na ustanovení 13 odst. 2 této vyhlášky pro referenční skupinu 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická, základní úhradu ve výši 225,0000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 6 podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní sdoplňkem vlákniny isokalorická, jednu další zvýšenou úhradu ve výši 328,4956 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3b), 4b), 5b), 6b), 7b), 8b), 9b), 10b), 11b), 12b) a 13b) uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 12X500ML do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 600,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. F-CAU / Strana 5 (celkem 54)

6 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 12X500ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 876,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) 4. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 1X500ML do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 50,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. F-CAU / Strana 6 (celkem 54)

7 Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 1X500ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 73,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) 5. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 1X1000ML do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 100,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: F-CAU / Strana 7 (celkem 54)

8 Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 5b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 1X1000ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 146,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) 6. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 8X1000ML do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 800,00 Kč F-CAU / Strana 8 (celkem 54)

9 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 8X1000ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 1168,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky a 26 č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) 7. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely ISOSOURCE FIBER TOFFEE POR SOL 1X500ML do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická, F-CAU / Strana 9 (celkem 54)

10 a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 50,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 7b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely ISOSOURCE FIBER TOFFEE POR SOL 1X500ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 73,00 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) 8. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely F-CAU / Strana 10 (celkem 54)

11 NOVASOURCE GI CONTROL VANILKOVÝ POR SOL 1X500ML do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 53,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 8b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely NOVASOURCE GI CONTROL VANILKOVÝ POR SOL 1X500ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 77,38 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) F-CAU / Strana 11 (celkem 54)

12 9. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP STANDARD FIBRE NEUTRAL POR SOL 1X500ML do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 50,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 9b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP STANDARD FIBRE NEUTRAL POR SOL 1X500ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 73,00Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami F-CAU / Strana 12 (celkem 54)

13 polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) 10. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRISON MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 100,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 10b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely NUTRISON MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 146,00Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V F-CAU / Strana 13 (celkem 54)

14 Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) 11. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely JEVITY POR SOL 1X500ML do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely podle ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu stanovuje ve výši 53,50 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 11b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely JEVITY POR SOL 1X500ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 78,11 Kč F-CAU / Strana 14 (celkem 54)

15 a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. 12. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely JEVITY POR SOL 1X1000ML do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely podle ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu stanovuje ve výši 107,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce, kdy je podání vlákniny kontraindikováno Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 12b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. F-CAU / Strana 15 (celkem 54)

16 b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely JEVITY POR SOL 1X1000ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 156,22 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. 13. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRISON MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely podle ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu stanovuje ve výši 103,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a 25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. F-CAU / Strana 16 (celkem 54)

17 Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce, kdy je podání vlákniny kontraindikováno Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 13b) uvedeném v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely NUTRISON MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML v souladu s ustanovením 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 150,38 Kč a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny isokalorická. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls139040/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 1X1000ML FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 1X500ML FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 8X1000ML FRESUBIN ORIGINAL FIBRE POR SOL 12X500ML F-CAU / Strana 17 (celkem 54)

18 ISOSOURCE FIBER TOFFEE POR SOL 1X500ML NUTRISON MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML NOVASOURCE GI CONTROL VANILKOVÝ POR SOL 1X500ML Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Před zahájením správního řízení dne byly Ústavu doručeny připomínky odborné Společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP), které se souborně týkají referenčních skupin 108/xx. SKVIMP upozorňuje, že postrádá v dosud publikovaných hodnotících revizních zprávách týkajících se enterálních výživ (108/1,108/2,108/3,108/4 a 108/8) základní indikaci ve všech indikačních omezeních. Všechny výše uvedené dokumenty totiž obsahují pouze návrh doplňujícího indikačního omezení, které je univerzální pro RS 108/1-12. Tímto způsobem jsou indikační omezení ve všech skupinách stejná, což není správné a neodpovídá skutečnosti. Ve svém vyjádření předkládá SKVIMP návrh úpravy indikačního omezení P o základní indikaci každé referenční skupiny 108/xx. Indikační omezení P jsou u prakticky všech podskupin stejná, liší se jen pasáž vázaná na ODTD u skupin 108/8 a 108/10. Součástí vyjádření je i zápis z jednání zástupců zdravotních pojišťoven, SKVIMP a Asociace výrobců klinické výživy ze dne , týkající se podmínek úhrady referenčních skupin 108/xx a možnosti uzavření dohod o nejnižších cenách pro přípravky, jež jsou výchozí pro stanovení základní úhrady jednotlivých referenčních skupin, aby bylo dosaženo nenavyšování stávající úrovně úhrad. Všeobecně je pro referenční skupiny 108/1-12 navrhováno toto preskripční omezení: lékaři, nositelé funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Pro referenční skupinu 108/3 navrhuje odborná společnost následující znění indikačního omezení a referenční indikaci: P úplná enterální výživa pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jde o základní přípravek enterální výživy. Přípravek obsahuje vlákninu. Je proto určen k neomezenému. Doplňková enterální výživa, sipping, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Ústav na základě pozdějších vyjádření zohlednil předkládané indikační omezení spolu s hlavní indikací pro danou referenční skupinu a doplnil jej o denní limity množství předepisované enterální výživy ve finální hodnotící zprávě. Takto stanovené indikační omezení v souladu s ustanovením 25 odst. 1 vyhlášky č.92/2008 o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech v žádosti o stanovení výše úhrady blíže určuje klinický stav pacienta, kterému má být enterální podpora určena a zajistí hospodárné využití v rámci výdajů z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dne vydal Ústav usnesení č.j.sukl155989/2010 sp. zn. SUKLS139040/2010, v němž v souladu s 140 odst. 1 správního řádu a 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění spojuje správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely referenční skupiny 108/3 Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny, isokalorická vedené pod F-CAU / Strana 18 (celkem 54)

19 sp.zn. sukls139040/2010 a správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu JEVITY POR SOL 1X500ML JEVITY POR SOL 1x1000 ML vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS116931/2010. a správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu NUTRISON MULTI FIBRE POR SOL 1X1000ML vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS121110/2010 a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu NUTRICOMP STANDARD FIBRE NEUTRAL POR SOL 1X500ML vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS141931/2010. Spojená správní řízení budou vedena pod spisovou značkou SUKLS139040/2010. V rámci individuálního správního řízení SUKLS116931/2010 připojeného k reviznímu správnímu řízení SUKLS139040/2010 byla dne vydána hodnotící zpráva, ve které Ústav stanovil základní úhradu dle platných právních předpisů v souladu s ustanovením 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v posledním rozhodnutém správním řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci před , podle rozhodnutí sp. zn. SUKLS161697/2008. Při stanovení základní úhrady postupoval Ústav v souladu s ustanovením čl. XXII odst. 1 zákona č. 362/2009 Sb., který se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok Základní úhrada byla stanovena ve výši 233,8299 Kč/ODTD. Zároveň stanovil podmínky úhrady v následujícím znění: P: Přípravky netermální výživy předepisuje lékař nositel funkční licence po rumělou výživu metabolickou péči při: a) poruše průchodnosti horní části gastrointesticiálního traktu b) zavedené PEG, chirurgické gastrostomiii nebo nasogastrické sondě c) malnutrici při cystické fibróze d) malnutrici při malabsorbci e) syndromu krátkého střeva f) těžkých syndromech malnutrice v přípravě na operační výkon a ve fázi rekonvalescence po operačním výkonu g) těžkém syndromu malnutrice, kde selhaly přirozené nutriční postupy. Společnost Abbot Laboratories, s.r.o. podala vyjádření ze dne ve kterém nesouhlasí s výší úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely JEVITY POR SOL 500 ml, kód SÚKL a JEVITY POR SOL 1000 ml, kód SÚKL (dále také: Jevity ) a stanovenou výši úhrady považuje za nesprávnou a stanovenou v rozporu se zákonnými hledisky uvedenými v ustanovení 39b a 39c zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 F-CAU / Strana 19 (celkem 54)

20 Sb. ). Zároveň účastník řízení požaduje okamžité zahájení revize úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely ve všech referenčních skupinách z moci úřední, tak jak to nařizuje 39l zákona č. 48/1997 Sb. K tomu Ústav uvádí, že změna výše a podmínek úhrady všech referenčních skupin bude provedena ve správním řízení z moci úřední v souladu s 39l odst. 1 zákona 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), s přihlédnutím k ustanovení 39f odst. 5 téhož zákona. Revizní správní řízení referenční skupiny 108/3 bylo zahájeno Vzhledem k právním normám platným pro revizní správní řízení jsou výše uvedené námitky týkající se výše úhrady a postupu stanovení úhrady přípravků JEVITY již bezpředmětné. Proti podmínkám úhrady stanovených Ústavem ve výše zmíněném individuálním správním řízení podaly odvolaní Svaz zdravotních pojišťoven a Všeobecná zdravotní pojišťovna. Požadují zachování stávajících podmínek úhrady. Proti jejich vyjádření podala námitku společnost Abbot, Účastník řízení zásadně nesouhlasí s návrhem na zachování stávajících podmínek úhrady předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely spočívající ve stanovení limitu 60 Kč/ den resp. 300,-Kč / den a zdůrazňuje, že taková podmínka úhrady je v rozporu s ustanovením 39b odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. ) a rovněž v rozporu s ustanovením 25 vyhlášky č. 92/2008 Sb. K tomu Ústav uvádí, že podmínky úhrady byly nově stanoveny v rámci probíhajícího revizního řízení na základě návrhu odborné společnosti pro enterální výživu a intenzivní Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLP pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. Správní řízení bylo vedeno podle 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky/potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky/potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení: F-CAU / Strana 20 (celkem 54)