6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ



Podobné dokumenty
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Krabička pro PVC-Al blistry a HDPE lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky

Pomocné látky: natrium-kalcium-edetát trometamol-hydrochlorid trometamol roztok hydroxidu sodného 1mol/l kyselina chlorovodíková 25% voda na injekci

Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková

Ibumyl Rapid 400 mg, potahované tablety Ibuprofenum (ve formě ibuprofenum lysinicum)

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg, což odpovídá metforminum 662,9 mg.

Obsahuje monohydrát laktózy. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

sp.zn.sukls213448/2012, sukls213449/2012, sukls213450/2012, sukls213451/2012, sukls213452/2012

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Allergenorum extractum purificata v koncentraci 100 IR/ml (standardizované alergeny) nebo 100 IC/ml (nestandardizované alergeny).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

5 ml připravené suspenze obsahuje azithromycinum 200 mg ve formě azithromycinum dihydricum

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Vnější obal 1 x 100 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 50 mg (ve formě quetiapini fumaras).

Paracetamol Actavis 250 mg Paracetamol Actavis 500 mg Paracetamol Actavis 1000 mg potahované tablety paracetamolum

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Léčivá látka: 1 g masti obsahuje collagenasum 0,48-3,00 mg (to odp.. collagenasum 1,2 I.U a. proteasum 0,24 I.U)

ACC LONG šumivá tableta acetylcysteinum

Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku)

Plyn k inhalaci. Tlaková láhev na stlačený plyn o objemu 2 litry obsahuje 430 litrů plynu (při teplotě 15 C a tlaku 1,013 bar).

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

PŘED POUŽITÍM SI PŘEČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI. Coldrex Junior Citron je určený k perorálnímu podání ve formě teplého nápoje.

OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x0,6 ml

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

NIZORAL šampon ketoconazolum

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Léčivé látky: sojae oleum raffinatum 82,95 g, lauromacrogolum ,00 g ve 100 g roztoku

Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, syntetické aprotininum, calcii chloridum dihydricum

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Jedna lahvička s práškem také obsahuje arginin, kyselinu fosforečnou 85% a polysorbát 80. Rozpouštědlo: voda na injekci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. BALENÍ 30 mg/ 5 ml

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Úvodní ustanovení. Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče u zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Kartonová krabice (skleněné/polyethylenové lahve) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

AMLODIPIN HBF 10 mg AMLODIPIN HBF 5 mg

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Perorální podání. Před použitím čtěte příbalovou informaci. TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL. Krabička pro blistry a lahvičky HDPE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/22

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu)

Hydroxid sodný, hyetelóza, karbomer, propylenglykol, střední nasycené triacylglyceroly, propylenparaben, methylparaben, čištěná voda.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje natrii alginas 250 mg, natrii hydrogenocarbonas 133,5 mg a calcii carbonas 80 mg.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s práškem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství.

BIOVISC ORTHO SINGLE

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 ML. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sativex oromucosal spray Orální sprej

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ

Označení na obalu. Údaje uváděné na vnitřním obalu. 1. Název léčivého přípravku. YAZ 0,02 mg/3 mg potahované tablety. ethinylestradiolum/drospirenonum

Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu ph Voda na injekci

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg.

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Sclefic 50 mg potahované tablety riluzolum

Jeden sáček obsahuje 5 g sacharosy a 118 mg sodíku. Obsahuje zdroj fenylalaninu. Obsahuje oranžovou žluť (E110) a azorubin (E122).

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA. Pioglitazon Mylan 15 mg Pioglitazon Mylan 30 mg tablety pioglitazonum

VNĚJŠÍ NÁLEPKY NA KARTONECH Obsahuje jednu dávku o dvou sáčcích A a dvou sáčcích B (jedna dávka o čtyřech sáčcích).

Léčivá látka: arachidis oleum 46,45g; paraffinum perliquidum 47,00g ve 100 g roztoku

ATARALGIN. tablety Paracetamolum 325 mg, Guaifenesinum 130 mg, Coffeinum 70 mg v 1 tabletě

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pharmaton Geriavit Měkké tobolky Vyvážená kombinace ženšenového extraktu G 115 a dalších léčivých látek

Příloha č.1 k rozhodnutí o opravě sp.zn.sukls4014/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 10 ml

Softa-Man Kožní roztok

PŘED POUŽITÍM SI PŘEČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI. COLDREX MAXGRIP CITRON je určený pro perorální podání ve formě teplého nápoje.

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro uživatele. Cezera 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii chloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Montelukast Mylan 5 mg žvýkací tablety montelukastum natricum

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Fiprex cat 52,2ml 1 x 0,7 ml

Transkript:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA na HDPE lahvičky 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg (jako calcicum trihydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sojový lecithin. Další informace najdete v příbalovém letáku. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Podle pokynů lékaře. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření lahvičky.

8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA : 31/889/10-C : 31/890/10-C : 31/891/10-C : 31/892/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH HDPE LAHVIČKA 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg (jako calcicum trihydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sojový lecithin. Další informace najdete v příbalovém letáku. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Podle pokynů lékaře. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření lahvičky. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA : 31/889/10-C : 31/890/10-C : 31/891/10-C : 31/892/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA na blistry (OPA/Al/PVC/Al) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg (jako calcicum trihydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sojový lecithin. Další informace najdete v příbalovém letáku. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Podle pokynů lékaře. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA : 31/889/10-C : 31/890/10-C : 31/891/10-C : 31/892/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA na blistry (Aclar/PVC/Al) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg (jako calcicum trihydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sojový lecithin. Další informace najdete v příbalovém letáku. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Podle pokynů lékaře. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA : 31/889/10-C : 31/890/10-C : 31/891/10-C : 31/892/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR (kalendářní balení) 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 5. JINÉ Po Út St Čt Pá So Ne