Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161114/2009 a přílohy k sp. zn.sukls211473/2009, sukls211516/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVAELE Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky Itraconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - ento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky užívat 3. Jak se přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IRACONAZOL UNIVERSAL FARMA 100 mg VRDÉ OBOLKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky je indikován k léčbě plísňových infekcí pochvy, kůže, úst, očí, nehtů a vnitřních orgánů. Léčivou látkou je itrakonazol, člen následující farmakoterapeutické třídy léčiv: Antimykotikum pro systémové použití, deriváty triazolu. Itrakonazol je velmi efektivní proti nejrůznějším infekcím způsobeným kvasinkami a plísněmi. Účinkuje hlavně na vysoce keratinizované tkáně, jako je kůže a nehty a dále na výstelku poševní stěny. Účinné hladiny itrakonazolu zůstávají v kůži po dva až čtyři týdny od ukončení léčby v závislosti na jejím trvání. V poševní tkáni lze itrakonazol nalézt po dobu dvou až tří dnů, opět v závislosti na době trvání léčby. 2. ČEMU MUSÍE VĚNOVA POZORNOS, NEŽ ZAČNEE PŘÍPRAVEK IRACONAZOL UNIVERSAL FARMA 100 mg VRDÉ OBOLKY UŽÍVA Neužívejte přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky: - Jestliže jste těhotná (o tom, zda-li potřebujete užívat toto léčivo, může rozhodnout pouze lékař). - Jestliže trpíte kongestivním srdečním selháním. - Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku. 1/7
Děti: Dětem by neměl být itrakonazol podáván s výjimkou výjimečných situací podle hodnocení lékaře. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky je zapotřebí v následujících případech: Oznamte, prosím, svému lékaři: - jestliže trpíte jakýmkoliv typem jaterního onemocnění: Dávka se možná bude muset upravit. Ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás při užívání itrakonazolu objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků: nechutenství, nevolnost, zvracení, únava, bolest v krajině břišní nebo velmi tmavá moč. Pokud užíváte itrakonazol nepřetržitě po dobu překračující jeden měsíc, lékař Vás možná požádá o pravidelné krevní testy. Cílem těchto testů je zkontrolovat výskyt velmi vzácných jaterních obtíží, které jsou důsledkem užívání léčiva; - jestliže trpíte jakýmkoliv typem ledvinového onemocnění. Dávka se možná bude muset upravit: - jestliže máte v anamnéze jakoukoli reakci na léky proti plísním; - jestliže trpíte syndromem získané ztráty imunity (AIDS) nebo Váš imunitní systém nepracuje tak, jak by měl. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Příklady léčiv, která by se nikdy neměla užívat s itrakonazolem, zahrnují: - určité léčivé přípravky proti alergii, zejména terfenadin, astemizol a mizolastin; - cisaprid, léčivo používané pro léčbu určitých trávicích obtíží; - určitá léčiva snižující hladinu cholesterolu, jako jsou například atorvastatin, simvastatin a lovastatin; - léčiva vyvolávající spánek, midazolam a perorálně užívaný triazolam; - pimozid a sertindol, léky užívané k léčbě psychotických stavů; - chinidin a dofetilid, léky proti srdeční arytmii; - léky používané k léčbě anginy pectoris (svíravá bolest na hrudi) a vysokého krevního tlaku zvané bepridil a nisoldipin; - léky pro migrénové bolesti zvané eletriptan, dihydroergotamin a ergotamin; - ergometrin (ergonovin) a methyl-ergometrin (methylergonovin) používané po porodu; - levacetylmethadol pro léčbu drogové závislosti (závislost na opioidech). Některá léčiva mohou účinky itrakonazolu drasticky snižovat. Zvláště to platí o určitých léčivech používaných k léčbě epilepsie (karbamazepin, fenytoin a fenobarbital) a tuberkulózy (rifampicin, rifabutin a isoniazid). Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léků, informujte o tom svého lékaře, aby mohla být přijata odpovídající opatření. Příklady kombinací léčiv, která mohou vyžadovat úpravu dávky itrakonazolu nebo jiných léčiv: - antibiotika klaritromycin a erytromycin; - antineoplastické přípravky; - určité léky, které působí na srdce a krevní cévy (digoxin, disopyramid a některé blokátory kalciového kanálu); - určitá léčiva používaná k regulaci krevního oběhu; - methylprednisolon, perorálně nebo injekčně podávaný protizánětlivý přípravek; - cyklosporin A, takrolimus a rapamycin, normálně používané po transplantaci orgánů; - určité inhibitory HIV proteázy (ritonavir, indinavir, saquinavir); 2/7
- karbamazepin, rapamycin, alfentanil, alprazolam; - určitá léčiva používaná k léčbě rakoviny; - určité léky pro úzkosti, zejména buspiron a alprazolam; - halofantrin používaný proti malárii. Správné vstřebávání itrakonazolu lidským organismem vyžaduje odpovídající úroveň kyselosti. Proto se léčiva, která inhibují žaludeční kyselinu, nesmí užívat po dobu dvou hodin před podáním itrakonazolu. Ze stejného důvodu užívejte itrakonazol s kolovým nápojem, pokud medikaci užíváte pro snížení tvorby žaludečních kyselin. Nezapomeňte, že se tyto pokyny mohou rovněž vztahovat na léčbu, kterou jste užívali dříve nebo bude užívat později. ěhotenství: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neužívejte přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky, pokud jste těhotná. Ženy v plodném věku, které by mohly otěhotnět, musí používat vhodnou antikoncepci, aby bylo zajištěno, že neotěhotní během léčby itrakonazolem. Antikoncepci je nutno používat i během prvního normálního menstruačního cyklu po ukončení léčby itrakonazolem, protože léčivo může v organismu zůstat po určitou dobu. Kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jestliže kojíte a byl Vám předepsán přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky, informujte o tom svého lékaře, protože malá množství léčiva mohou být přítomna v mateřském mléce. Užívání přípravku Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky spolu s jídlem a pitím Pro maximální vstřebání by se itrakonazol měl užívat bezprostředně po jídle. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Důležité informace o některých složkách přípravku Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky ento léčivý přípravek obsahuje cukr sacharózu. Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto léčivého přípravku na svého lékaře. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK IRACONAZOL UNIVERSAL FARMA 100 mg VRDÉ OBOLKY UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Metoda a cesta podání: Itrakonazol se musí užívat bezprostředně po jídle, aby bylo dosaženo optimálního vstřebání. obolky je nutno zapít malým množstvím vody. rvání a častost léčby: Počet tobolek a doba léčby bude záviset na plísni a na místě infekce. Lékař Vás bude přesně informovat, jakou dávku budete užívat. 3/7
Následující tabulka uvádí seznam některých z častějších dávek: YP INFEKCE Vaginální infekce Infekce kůže Infekce ústech Infekce vnitřních orgánů v POČE OBOLEK DOBA ZA DEN RVÁNÍ 2 tobolky (200 mg 1 den itrakonazolu) dvakrát nebo 3 dny 2 tobolky (200 mg 2 tobolky (200 mg 7 dny nebo 2 týdny 1 tobolka (100 mg Pokud je na dlaních rukou nebo chodidlech nohou tenká zatvrdlá vrstva, možná bude nutné užívat 2 tobolky (200 mg itrakonazolu) dvakrát po 7 dnů nebo 1 tobolku (100 mg itrakonazolu) jednou po jeden měsíc. 1 tobolka (100 mg 2 týdny Vyšší dávky Delší doby U infekcí nehtů, v závislosti na Vašich konkrétních požadavcích, se lékař může rozhodnout pro kontinuální nebo pulzní léčbu: YP INFEKCE Kontinuální léčba nehtů POČE OBOLEK DEN ZA 2 tobolky (200 mg itrakonazolu) jednou DOBA RVÁNÍ 3 měsíce Pulzní léčba nehtů Nehty na nohou a nehty na rukou či pouze nehty na nohou Pouze nehty na rukou ýden 1 Užívejte 2 tobolky (200 mg itrakonazolu) dvakrát Užívejte 2 tobolky (200 mg itrakonazolu) dvakrát 2 3 Žádný itrakonazol Žádný itrakonazol 4 5 Užívejte 2 tobolky (200 mg itrakonazolu dvakrát Užívejte 2 tobolky (200 mg itrakonazo-lu) dvakrát 6 7 8 Žádný itrakonazol Přerušit léčbu 9 10 Užívejte 2 tobolky (200 mg itrakonazolu) dvakrát Přerušit léčbu 4/7
Kdy byste měli očekávat výsledky: Účinky léčiva nenastupují okamžitě. U kožních infekcí léze (postižení kůže) normálně zmizí za několik týdnů po ukončení léčby. o je typické pro plísňové postižení, protože léčivo odstraní plísně, ale léze zůstávají, dokud nenaroste nová kůže. Postižení nehtů zmizí za šest až devět měsíců po léčbě, protože léčivo plísně odstraní, ale nové nehty narostou za několik měsíců. Pokud během léčby nezpozorujete žádné zlepšení, nemějte obavy. Léčivo zůstane v nehtech po několik měsíců a splní svůj úkol. Přerušte léčbu, jakmile Vás o to lékař požádá, i když nepozorujete žádné patrné známky zlepšení. U infekcí vnitřních orgánů mohou být zapotřebí vyšší dávky a delší doba léčby. Nezapomeňte svůj lék užívat. Postupujte podle těchto pokynů, pokud Vám lékař neurčí jinak. Lékař Vám oznámí, jak dlouho byste měli užívat přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky. Léčbu nepřerušujte, dokud Vám lékař neurčí, jinak by léčba nemusela být úplná. Jestliže jste užil(a) více přípravku Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky Užijte vynechanou dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud však již bude téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vynecháte a pokračujte podle svého harmonogramu pravidelných dávek. Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit zapomenuté jednotlivé dávky. Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tvrdé tobolky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): - narušení nebo snížení vnímání chuti (dysgeuzie); Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 1000): - zánět jater (hepatitida), žloutenka; - místní otok (edém). Velmi vzácné (postihují méně než jednu osobu z 10 000): - snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie); - snížený počet krevních destiček (trombocytopenie); - závažné alergické reakce; - příliš nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie); - zvýšení triglyceridů (typ tuku) v krvi (hypertriglyceridemie); - bolesti hlavy, závratě; - bolest, ztráta vnímání a neschopnost ovládat svaly; 5/7
- poruchy vidění včetně zastřeného vidění nebo dvojité vidění (diplopie); - ušní šelest (tinitus); - bolest břicha, zvracení, nevolnost, průjem, nepříjemný pocit plnosti po jídle (dyspepsie), zácpa; - zvýšené hladiny jaterních enzymů; - vyrážka, svědění (pruritus), závažná kožní onemocnění, vypadávání vlasů, zvýšená citlivost na sluneční záření; - svalová slabost, bolest svalů a bolest kloubů; - časté močení během dne, močová inkontinence (neschopnost udržet moč); - poruchy menstruace, poruchy erekce. Není známo: (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce; - necitlivost a mravenčení (parestézie), ztráta citlivosti na bolest nebo dotyk (hypestézie); - ztráta schopnosti srdce účinně čerpat krev (kongestivní srdeční selhání); - abnormální hromadění tekutiny v plicích, které vedené k otoku (edém plic); - poškození jater, akutní selhání jater. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK IRACONAZOL UNIVERSAL FARMA 100 mg VRDÉ OBOLKY UCHOVÁVA Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Itraconazol Universal Farma 100 mg tobolky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. ato opatření pomohou chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek Itraconazol Universal Farma tobolky Itraconazol Universal Farma 100 mg tobolky je dodáván ve formě tvrdých želatinových tobolek obsahujících mikrogranule. - Léčivou látkou je itraconazolum. Jedna tobolka obsahuje itrakonazolum 100 mg. - Pomocnými látkami jsou: - Obsah tobolky: zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharóza) poloxamer 188 a hypromelóza. - ělo a víčko tobolky: indigokarmín (E 132), chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171) a želatina. Jak přípravek Itraconazol Universal Farma 100 mg tobolky vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek je k dispozici v blistrových baleních 4, 6, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32 nebo 60 nebo 100 tobolek, větší balení je pro nemocniční použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6/7
Držitel rozhodnutí o registraci: UNIVERSAL FARMA, S.L. Gran Vía Carlos III, 98, 7th floor 08028 Barcelona Španělsko Výrobce: Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANĚLSKO ento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Itraconazol Universal Farma 100 mg Hartkapseln Bulharsko: Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда Česká republika: Itraconazol Universal Farma 100 mg Německo: Itraconazol Universal Farma 100 mg Hartkapseln Španělsko: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras EFG Maďarsko: Itraconazol Universal Farma 100 mg kemény kapszula Polsko: Prokanazol Portugalsko: Itraconazol Fungizol 100 mg cápsulas Rumunsko: Itraconazol Universal Farma 100 mg capsule Slovensko: Prokanazol100 mg Velká Británie: Itraconazole 100mg Capsules ato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.6.2010 7/7