Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls248341/2010 a příloha k sp. zn. sukls248342/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Zolmitriptan Actavis 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Zolmitriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Zolmitriptan Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolmitriptan Actavis užívat 3. Jak se přípravek Zolmitriptan Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zolmitriptan Actavis uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOLMITRIPTAN ACTAVIS A K ČEMU SE UŽÍVÁ Zolmitriptan Actavis obsahuje zolmitriptan a patří do skupiny léků nazývaných triptany. Zolmitriptan Actavis se používá k léčbě bolesti hlavy při migréně. Projevy migrény mohou být způsobeny rozšířením cév v hlavě. Předpokládá se, že Zolmitriptan Actavis snižuje rozšiřování těchto cév, čímž napomáhá odeznění bolesti hlavy a dalším projevům záchvatu migrény, jako je pocit na zvracení nebo zvracení a citlivost na světlo a zvuky. Zolmitriptan Actavis účinkuje pouze po začátku záchvatu migrény. Nezabrání vzniku záchvatu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLMITRIPTAN ACTAVIS UŽÍVAT Neužívejte přípravek Zolmitriptan Actavis jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na zolmitriptan nebo na jiné složky přípravku Zolmitriptan Actavis (viz bod 6. Další informace) jestliže máte vysoký krevní tlak jestliže máte potíže se srdcem, jako je srdeční infarkt, angina pectoris (bolest na hrudi při cvičení nebo tělesné námaze), Prinzmetalovu anginu pectoris (bolest na hrudi, která se objevuje v klidu) nebo máte projevy související se srdcem, jako je dušnost nebo tlak na hrudi jestliže jste prodělal/a mozkovou mrtvici nebo krátkodobé projevy podobné mrtvici (tranzitorní ischemická ataka, zkratka TIA) jestliže máte závažné ledvinové potíže jestliže současně užíváte jiné léky na migrénu (např. ergotamin nebo léky ergotaminového typu jako je dihydroergotamin a methysergid) nebo jiné léky ze skupiny triptanů. Další informace jsou uvedeny v bodu Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky. Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené informace týkají, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 1/5
Zvláštní opatrnost při použití přípravku Zolmitriptan Actavis je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Zolmitriptan Actavis informujte svého lékaře jestliže: máte riziko vzniku ischemické choroby srdeční (špatný průtok krve srdečními tepnami). Toto riziko je větší, pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku nebo jestliže někdo z Vaší rodiny má ischemickou chorobu srdeční Vám bylo řečeno, že máte Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom (druh abnormální srdeční činnosti), jste měl/a v minulosti potíže s játry, máte bolesti hlavy, které nejsou typické pro bolest hlavy při migréně, užíváte některé léky na depresi (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). Jestliže se přípravek Zolmitriptan Actavis užívá současně s léky ze skupiny SSRI nebo SNRI, které se používají k léčbě deprese, existuje riziko rozvoje tzv. serotoninového syndromu. Projevy serotoninového syndromu mohou být závažné a zahrnují třes, nadměrné reflexy, pocit na zvracení, horečku, pocení, blouznění (delirium), zmatenost a koma. Pokud používáte kombinaci těchto léků, bude Vás lékař pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby, kdy se dávky léku zvyšují nebo v případě přidání dalších serotonergních léků. Jestliže se u Vás tyto příznaky vyskytnou, obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Jestliže jste přijat(a) do nemocnice, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte přípravek Zolmitriptan Actavis. Přípravek Zolmitriptan Actavis se nedoporučuje u pacientů do 18 let nebo nad 65 let. Stejně jako u jiných léků na migrénu, příliš vysoké dávky přípravku Zolmitriptan Actavis mohou způsobovat každodenní bolesti hlavy nebo mohou zhoršit záchvaty migrény. Jestliže se domníváte, že je to Váš případ, poraďte se se svým lékařem. Na úpravu těchto potíží může být zapotřebí přestat užívat přípravek Zolmitriptan Actavis. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a lécích rostlinného původu. Zvláště je důležité, aby byl Váš lékař informován, že už se léčíte některým z níže uvedených léků: Léky na migrénu jiné triptany než zolmitriptan jestliže užíváte léky obsahující ergotamin nebo léky ergotaminového (námelového) typu (jako je dihydroergotamin nebo methylsergid), přestaňte je užívat 24 hodin před užitím přípravku Zolmitriptan Actavis po použití přípravku Zolmitriptan Actavis musí uplynout 6 hodin, než si vezmete lék obsahující ergotamin nebo léky ergotaminového typu. Léky na depresi (viz rovněž výše bod Zvláštní opatrnost při použití přípravku Zolmitriptan Actavis je zapotřebí) moklobemid nebo fluvoxamin léky, které se nazývají SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) léky, které se nazývají SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu), např.venlafaxin, duloxetin. Jiné léky cimetidin (lék na špatné trávení nebo žaludeční vředy) chinolonové antibiotikum (např. ciprofloxacin). Jestliže užíváte léky rostlinného původu, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), je větší pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky přípravku Zolmitriptan Actavis. Užívání přípravku Zolmitriptan Actavis s jídlem a pitím 2/5
Zolmitriptan Actavis můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Zolmitriptan Actavis. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Není známo, zda je užívání přípravku Zolmitriptan Actavis vtěhotenství škodlivé. Před užíváním přípravku Zolmitriptan Actavis informujte svého lékaře, že jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět. Nekojte 24 hodin po použití přípravku Zolmitriptan Actavis. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při záchvatu migrény mohou být Vaše reakce pomalejší než obvykle. Uvědomte si tuto skutečnost při řízení nebo používání nástrojů či obsluze strojů. Není pravděpodobné, že by přípravek Zolmitriptan Actavis ovlivnil řízení nebo obsluhu nástrojů či strojů. Před prováděním těchto činností je však lepší počkat, až uvidíte jak na Vás přípravek Zolmitriptan Actavis působí. Důležité informace o některých složkách přípravku Zolmitriptan Actavis Zolmitriptan Actavis obsahuje zdroj fenylalaninu. Lék proto může být škodlivý u osob s fenylketonurií. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLMITRIPTAN ACTAVIS UŽÍVÁ Užívejte přípravek Zolmitriptan Actavis vždy podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Zolmitriptan Actavis si můžete vzít hned na začátku záchvatu migrény, ale i v jeho průběhu. Obvyklá dávka je 1 tableta (2,5 mg nebo 5 mg). Jestliže migréna přetrvává i po dvou hodinách nebo se záchvat vrátil během 24 hodin, můžete si vzít další tabletu. Jestliže Vám lék dostatečně nepomáhá, řekněte to svému lékaři. Lékař může zvýšit dávku na 5 mg nebo změnit léčbu. Neužívejte větší dávky přípravku Zolmitriptan Actavis než Vám byly předepsány. Neužívejte více než dvě dávky během jednoho dne. Jestliže Vám byly předepsány tablety o síle2,5 mg, pak maximální denní dávka je 5 mg. Jestliže Vám byly předepsány tablety o síle 5 mg, pak maximální denní dávka je 10 mg. Návod k použití přípravku Zolmitriptan Actavis 1. Odloupněte fólii na blistru. Netlačte tabletu skrz fólii. 2. Položte si tabletu na jazyk, kde se rozpustí, a pak ji spolkněte spolu se slinami. Tabletu při polykání nemusíte zapíjet vodou. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Zolmitriptan Actavis, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Zolmitriptan Actavis, než Vám předepsal lékař, obraťte se na svého lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou přípravek Zolmitriptan Actavis. Při užití většího množství tablet dispergovatelných v ústech může k projevům předávkování patřit i útlum. Jestliže máte další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 3/5
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zolmitriptan Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé symptomy mohou být součástí vlastního záchvatu migrény. Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1-10 ze 100 léčených osob): abnormální pocity, jako je brnění v prstech rukou nebo nohou nebo citlivost pokožky na dotek ospalost, závratě nebo pocity horka bolest hlavy nepravidelná srdeční činnost pocit na zvracení, zvracení bolest žaludku sucho v ústech svalová slabost nebo bolesti svalů pocit slabosti pocit tísně, pocit napětí, bolest nebo tlak v hrdle, šíji, končetinách nebo na hrudi. Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 10 z 1000 léčených osob): velmi rychlá srdeční frekvence mírně zvýšený krevní tlak větší objem moče nebo častější močení. Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 10 z 10 000 léčených osob): alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) projevující se jako kopřivka a otok obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla. Jestliže se domníváte, že přípravek Zolmitriptan Actavis Vám způsobuje alergickou reakci, přestaňte ho užívat a ihned se obraťte na svého lékaře. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 léčených osob): angina pectoris (bolest na hrudi, která se často objevuje při tělesné námaze), srdeční infarkt nebo křečovité stažení (spasmus) srdečních cév. Jestliže se u Vás vyskytne bolest na hrudi nebo dušnost po užití přípravku Zolmitriptan Actavis, obraťte se na svého lékaře a přípravek Zolmitriptan Actavis dále neužívejte. spasmus cév zásobujících střevo, který může střevo poškodit. Může se objevit bolest žaludku nebo krvavý průjem. Při výskytu těchto potíží se obraťte na svého lékaře a přípravek Zolmitriptan Actavis dále neužívejte. Pokud se jakýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZOLMITRIPTAN ACTAVIS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Zolmitriptan Actavis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zolmitriptan Actavis obsahuje 4/5
Léčivá látka je zolmitriptanum. Zolmitriptan Actavis tablety dispergovatelné vústech obsahují buď 2,5 mg nebo 5 mg zolmitriptanu. Pomocné látky Mannitol (E421), křemičitan vápenatý, mikrokrystalická celulóza, aspartam (E951), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát a pomerančové aroma (obsahuje např. maltodextrin [kukuřičný], arabskou klovatinu [E414], kyselinu askorbovou [E300], butylhydroxyanisol [E320]). Jak přípravek Zolmitriptan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Zolmitriptan Actavis 2,5 mg: bílé, kulaté ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,5 mm. Zolmitriptan Actavis 5 mg: bílé, kulaté ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 9,5 mm. Zolmitriptan Actavis 2,5 mg a 5 mg je v odlupovacích hliníkových laminovaných blistrech po 2, 3, 6 nebo 12 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island Výrobce Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Rakousko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU těmito názvy: Bulharsko Zolmitriptan Genericon 2,5 mg and 5 mg orodispersible tablets Dánsko Zolmiles Smelt Estonsko Zolmitriptan Actavis 2,5 mg, 5 mg Island Zolmitriptan Actavis 2,5 mg, 5 mg Litva Zolmitriptan Actavis 2.5 mg, 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės Lotyšsko Zolmitriptan Actavis 2.5 mg, 5 mg Maďarsko Zolmiles Smelt Malta Zolmiles Polsko Zolmiles Rumunsko Zolmitriptan Actavis 2.5 mg, 5 mg comprimate orodispersabile Slovenská republika Zolmitriptan Actavis 2,5 mg, 5 mg Slovinsko Zolmitriptan Actavis Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.3.2011 5/5