6721 Unipolární epikardiální oválné plošné elektrody pro kadrioverzi a defibrilaci Technická příručka 0123 1993
Následující seznam obsahuje ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. Medtronic
Pokyny k otevření sterilního balení 3
6721S Rozměry plošky 5,0 x 8,0 cm 20-50 cm ø 3,2 mm Izolace: Silikonová pryž Velikost silikonové plošky 35,5 cm² Oblast ohrazená vnější spirálou 27,5 cm² 4
6721M Rozměry plošky 6,1 x 9,1 cm 20-50 cm ø 3,2 mm Izolace: Silikonová pryž Velikost silikonové plošky 50,1 cm² Oblast ohrazená vnější spirálou 40,0 cm² 5
6721L Rozměry plošky 7,2 x 10,2 cm 20-50 cm ø 3,2 mm Izolace: Silikonová pryž Velikost silikonové plošky 67,0 cm² Oblast ohrazená vnější spirálou 54,7 cm² 6
Obsah 1 Popis a určené použití 7 2 Obsah balení 7 3 Popis příslušenství 7 4 Kontraindikace 7 5 Varování 7 6 Bezpečnostní opatření 8 7 Možné komplikace 8 8 Doporučený postup implantace 8 9 Elektrická měření a měření úspěšnosti defibrilace 9 10 Připojení elektrody k přístroji pro léčbu arytmií 9 11 Specifikace (nominální) 10 12 Obecné varování 10 13 Odmítnutí záruky společností Medtronic 10 14 Servis 10 15 Vysvětlení symbolů 10 1 Popis a určené použití Unipolární epikardiální oválné plošné elektrody Medtronic modely 6721S, 6721M a 6721L jsou určeny pro kardioverzi a defibrilaci. Elektrody jsou určeny k použití pouze s implantabilním přístrojem pro léčbu tachyarytmií společnosti Medtronic. Informace najdete v příručce k příslušnému přístroji. Oválné elektrody mají různé velikosti (Obrázek 1), aby se daly použít na srdcích různých velikostí. Lze použít dvě nebo tři plošné elektrody v libovolné kombinaci velikostí. Elektroda obsahuje spirálové kontakty z platinové slitiny a spirálu vodiče z kovové slitiny s nízkým odporem. Uvnitř šroubovitých spirál je silikonová pryž; vnější polyesterová síťka oválné plošky se používá k přišití elektrody k srdci. Spirálové kontakty jsou částečně zapuštěny do silikonové plošky a jejich plocha povrchu zajišťuje provádění kardioverze a defibrilace. Elektroda má rovněž konektor DF-1. Uprostřed jedné strany plošné elektrody se nachází jeden uzlík. Tento uzlík je určen k označení izolované strany plošné elektrody. 1 1 6721L 2 6721M 3 6721S Obrázek 1. K dispozici jsou tři velikosti plošných elektrod 2 2 Obsah balení Elektrody a příslušenství jsou dodávány sterilní. Každé balení obsahuje: 1 elektrodu model 6721 (S, M nebo L), dokumentaci k výrobku, 1 čepičku konektoru. 3 Popis příslušenství Veškeré příslušenství na jedno použití zlikvidujte podle místních požadavků na ochranu životního prostředí. Čepička konektoru Těsnění, které se umisťuje na hrot elektrody vyřazené z provozu (ale ponechané v těle), aby se zamezilo přenosu elektrických signálů. 4 Kontraindikace Žádné kontraindikace související s použitím této elektrody nejsou známy. Tyto elektrody se nepokoušejte používat s implantabilním kardioverter-defibrilátorem jiné značky než Medtronic. 5 Varování Síťově napájené zařízení Implantovaná elektroda tvoří přímou nízkoodporovou dráhu pro průchod proudu k myokardu. Proto za účelem ochrany proti fibrilaci, kterou může způsobit střídavý proud, používejte během implantace a testování elektrody pouze přístroje napájené bateriemi. Síťově napájené přístroje používané v blízkosti pacienta musí být řádně uzemněny. Konektorové kolíky elektrody musí být izolovány od jakýchkoli svodových proudů, které může síťově napájený přístroj vyvolávat. Plošné elektrody mohou zakrýt příliš velkou část srdeční masy a následně mohou nevyhnutelně snížit účinnost transtorakální defibrilace. 3 Česky 7
Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Pacienti s implantovaným přístrojem by neměli podstupovat zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Magnetická rezonance může v implantovaných elektrodách vyvolat indukci elektrického proudu a následné poškození tkání a vyvolání tachyarytmií. Diatermie Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a příslušné elektrody, by neměli podstupovat léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může způsobit poškození tkáně, fibrilaci nebo poškození součástí přístroje, což může vést k vážným zraněním, ztrátě terapeutického účinku a/nebo nutnosti přeprogramovat či vyměnit přístroj. 6 Bezpečnostní opatření Nezbytné vybavení nemocnice Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možné okamžitě použít během testování systému akutních elektrod, při implantaci nebo v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných arytmií během testování po implantaci. Jednorázové použití Elektroda a příslušenství jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Kontrola sterilního balení Sterilní balení před otevřením pečlivě prohlédněte. V případě poškození těsného uzávěru nebo obalu kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. Tento produkt neskladujte při teplotách vyšších než 40 C. Nepoužívejte produkt po uplynutí data jeho exspirace. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před odesláním sterilizaci obsahu balení ethylenoxidem. Tato elektroda je určena pouze k jednorázovému použití, není tedy určena k resterilizaci. Manipulace s elektrodou S elektrodami je vždy nutné manipulovat velmi opatrně. Jakékoli nadměrné ohýbání, kroucení a natahování elektrody nebo použití chirurgických nástrojů při manipulaci s elektrodou může elektrodu trvale poškodit. Při tunelování nepoužívejte k uchopení elektrody ani konektorového kolíku chirurgické nástroje. Izolace elektrody přitahuje malé částečky, jako jsou například vlákna či prach. Proto elektrodu chraňte před materiály, které jsou zdrojem těchto látek. Při práci s elektrodou používejte sterilní chirurgické rukavice opláchnuté sterilní vodou nebo srovnatelnou substancí. Neponořujte elektrody do minerálního oleje, silikonového oleje nebo jiných kapalin. Umístění elektrody Kontakt elektrody se implantuje exponovanou spirálovitou stranou směrem k srdeční tkáni. Pro zajištění správného provedení tohoto pokynu musí strana plošky obsahující uzlík směřovat od srdce. Pokud se izolovaná strana umístí směrem k srdeční tkáni, nebude proud z přístroje pro kontrolu tachyarytmie dostačující k léčbě detekované tachyarytmie. Neveďte stehy skrz spirály kontaktu, protože stehy by mohly spirály zlomit. Stehy veďte skrz plochu polyesterové síťky. Tělo elektrody ani spirály kontaktu neuchopujte pomocí chirurgických nebo endoskopických nástrojů. Deformace spirál kontaktu nebo vodiče může vést ke zlomení spirály. Plošku neumisťujte ani nepřišívejte do blízkosti žádných koronárních krevních cév nebo bypassu. Zkontrolujte, zda jsou od sebe dostatečně vzdáleny okraje anody a společné plošky katody, aby se minimalizovalo riziko zkratu elektrického proudu mezi ploškami. Umístění plošné elektrody mimo oblast perikardu může vést k poškození bráničního nervu nebo k poškození jiné tkáně. Viz další upozornění v části nazvané Doporučený postup implantace. 7 Možné komplikace Mezi možné komplikace související s použitím plošných elektrod patří mimo jiné následující stavy pacienta: infekce; eroze přirozených cév nebo koronárních graftů; myokarditida; konstriktivní perikarditida, která může vést ke snížení venózní náplně a srdečního výdeje; poškození tkáně pod plošnou elektrodou, které může vést ke snížení kontraktility a srdečního výdeje, fibrilace, hemotorax a krvácení po implantaci, po přemístění nebo při vytržení stehů. Další možné komplikace v souvislosti s elektrodou a naprogramovanými parametry přístroje pro léčbu tachyarytmií mimo jiné zahrnují následující: Komplikace Nesprávné umístění, zlomení izolace nebo vodiče elektrody, špatné připojení k přístroji pro léčbu tachyarytmií Zlomení kontaktu Zvýšení prahu Možné účinky Přerušovaná nebo trvalá ztráta defibrilační terapie nebo kardioverze; a možná stimulace svalu v oblasti kapsy. a Přerušovaná nebo trvalá ztráta defibrilační terapie, terapie kardioverzí nebo terapie tachykardie. a Ztráta defibrilační terapie nebo kardioverze. a a Ke ztrátě defibrilační terapie nebo kardioverze může dojít v důsledku dislokace nebo zlomení elektrody nebo v důsledku vzestupu prahu. Proto je nutné vprůběhu hospitalizace sledovat EKG pacienta. Pokud k takové ztrátě dojde, zkontrolujte rentgenové snímky a ověřte, zda nedošlo k dislokaci nebo ke zlomení elektrody. 8 Doporučený postup implantace Nepřetržitě sledujte EKG pacienta. K implantaci systému elektrody je možné použít různé chirurgické přístupy (na základě uvážení lékaře), jako je například limitovaná thorakotomie nebo střední sternotomie. 8 Česky
8.1 Umístění plošných elektrod S elektrodami je vždy nutné manipulovat velmi opatrně. Jakékoli nadměrné ohýbání, kroucení a natahování elektrody nebo použití chirurgických nástrojů při manipulaci s elektrodou nebo jakákoli hrubá manipulace s ní může elektrodu trvale poškodit. Umístěte plošnou elektrodu na srdeční oblast, která zajistí přijatelné prahy defibrilace a která obsahuje minimální množství tukové tkáně. Možnosti umístění mohou být omezeny anatomií cév pacienta, zvláště přítomností bypassu. Při správném umístění musí uzlík uprostřed izolované strany směřovat od srdce. Podle rozhodnutí lékaře lze každých 6 měsíců provést RTG vyšetření a ověřit správnou polohu elektrody a zkontrolovat, zda nedošlo ke zlomení vodiče. Upozornění: Neizolované spirály se musí dotýkat srdeční tkáně. 9 Elektrická měření a měření úspěšnosti defibrilace Má-li se prokázat spolehlivost úspěšnosti defibrilace, doporučujeme 3krát až 4krát inicializovat a úspěšně ukončit komorovou fibrilaci při aplikované výstupní energii 18 J nebo méně. Tabulka 1. Doporučená měření stimulace/snímání při implantaci (v případě použití analyzátoru stimulačního systému) Požadovaná měření Akutní elektrodový systém Chronický elektrodový systém Práh uchvácení 1,5 V epikardiální 3,0 V (při šířce impulzu 0,5 ms) 1,0 V endokardiální 3,0 V Impedance 200-800 Ω 200-800 Ω Filtrovaná amplituda R-vlny 5mV (během sinusového rytmu) 3mV (během sinusového rytmu) Strmost signálu 0,75 V/s 0,45 V/s Hodnoty počátečních elektrických měření se mohou z důvodu akutního buněčného traumatu odchylovat od doporučených hodnot. Pokud k tomu dojde, počkejte 5 až 15 minut a proces testování opakujte. Hodnoty se mohou lišit v závislosti na typu elektrody, nastavení pomocného nástroje pro implantaci, stavu srdeční tkáně a interakci s léky. Jestliže nedojde k ustálení výsledků elektrických měření na přípustných hodnotách, bude pravděpodobně nutné přemístit elektrodu a proces testování opakovat. Další informace o získání elektrických měření získáte v technické příručce dodávané s testovacím zařízením. 10 Připojení elektrody k přístroji pro léčbu arytmií Pokyny týkající se správného připojení elektrody naleznete v technické příručce dodané s přístrojem pro léčbu arytmií. Zaznamenejte sériové číslo každé elektrody a funkci dané elektrody. Pokud je třeba provést tunelování konektoru elektrody, použijte k vytvoření tunelu mezi konektorem elektrody a implantabilním přístrojem tunelovací nástroj, aby nedošlo k poškození elektrody. Proveďte tunelování elektrody subkutánně do kapsy přístroje. Upozornění: Při tunelování nepoužívejte k uchopení elektrody ani konektorového kolíku chirurgické nástroje. Zasuňte konektor elektrody do konektorového bloku. Pokyny týkající se správného připojení elektrody naleznete v příslušné příručce dodané s přístrojem pro léčbu arytmií. Před uzavřením kapsy ověřte účinnost defibrilace. Upozornění: Chcete-li zabránit nežádoucímu zkroucení těla elektrody, oviňte přebývající část elektrody volně okolo přístroje a společně je umístěte do podkožní kapsy (Obrázek 2). Zkontrolujte, zda elektrody nesvírají s přístrojem ostrý úhel. Ostré úhly velmi zatěžují vodič a izolaci elektrody. Obrázek 2. Otáčením pulzním generátorem volně naviňte přebytečnou délku elektrody a umístěte ji pod pulzní generátor. Upozornění: Při ukládání přístroje a elektrod do kapsy: Elektrodu nesvinujte. Svinutím elektrody může dojít ke zkroucení těla elektrody vedoucí k její dislokaci (Obrázek 3). Nemanipulujte s elektrodou ani pulzním generátorem pomocí chirurgických nástrojů. Obrázek 3. Nesvinujte a nezkrucujte tělo elektrody. Po implantaci je nutné u pacienta nepřetržitě sledovat elektrokardiogram. K dislokaci elektrody obvykle dochází v období bezprostředně po operaci. Česky 9
11 Specifikace (nominální) Parametr Model 6721S Model 6721M Model 6721L Rozměry plošné elektrody 5,0 cm x 8,0 cm 6,1 cm x 9,1 cm 7,2 cm x 10,2 cm Počet spirál kontaktu Velikost silikonové plošky Oblast ohrazená vnější spirálou Odpor stejnosměrné ho proudu Parametr Polarita Délka Konektor Materiál Průměr těla Fixace 3 4 5 35,5 cm² 50,1 cm² 67,0 cm² 27,5 cm² 40,0 cm² 54,7 cm² 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) Model 6721S, Model 6721M, Model 6721L Unipolární 20-50 cm DF-1 Izolace: Silikonová pryž Vodič: MP35N s více vlákny Kontakt: Platinová slitina 2,5 mm Stehy (do polyesterové síťky) 12 Obecné varování Implantabilní elektrody společnosti Medtronic jsou implantovány do extrémně agresivního prostředí lidského těla. Elektrody mají nutně velmi malý průměr a současně musí být velmi flexibilní, což nevyhnutelně snižuje jejich potenciální výkonnost a životnost. Fungování elektrod může selhat zrůzných příčin, které mimo jiné zahrnují: zdravotní komplikace, fenomén rejekce organismu, alergickou reakci, fibrotickou tkáň nebo selhání elektrody kvůli zlomení nebo porušení krytu izolace. Dále je i přes maximální možnou péči věnovanou vývoji, výběru součástí, výrobě a zkouškám prováděným před prodejem možné elektrody snadno poškodit nesprávnou manipulací nebo jinými zásahy před nebo po zavedení a v průběhu zavádění. V důsledku toho nelze poskytnout záruky, že nedojde k selhání nebo ztrátě funkčnosti elektrod, že lidské tělo nebude na jejich implantaci reagovat nepříznivě, že po implantaci elektrod nebudou následovat zdravotní komplikace (včetně perforace srdce) nebo že elektrody budou ve všech případech obnovovat odpovídající srdeční funkci. 14 Servis Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití produktů společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální pracovníky, kteří poskytují uživatelům produktů odborné konzultace. O další informace požádejte svého místního zástupce společnosti Medtronic nebo kontaktujte společnost Medtronic telefonicky či písemně na příslušném telefonním čísle či adrese, které naleznete na zadní straně obalu. 15 Vysvětlení symbolů Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu. 0123 Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky evropské směrnice AIMD 90/385/EHS. Datum výroby Výrobce Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Číslo pro novou objednávku Použijte do Nepoužívejte opakovaně Délka elektrody Maximální skladovací teplota Výrobní číslo Sterilizace: Plynným ethylenoxidem Zde otevřete 13 Odmítnutí záruky společností Medtronic Úplné informace o odmítnutí záruky naleznete v přiloženém odmítnutí záruky. 10 Česky
Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic v ES Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Centrála společnosti pro Evropu, Afriku a Střední východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Austrálie Medtronic Australasia 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Technické příručky: www.medtronic.com/manuals *M949313A014* Medtronic, Inc. 2012 M949313A014A 2012-04-17