ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABICE 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna transdermální náplast 5 cm 2 o obsahu rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h Jedna transdermální náplast 10 cm 2 o obsahu rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Krycí vrstva: pegoterátová folie Matrice s léčivou látkou: složený akrylátový kopolymer akrylátový kopolymer (kopolymer methyl- a butylmethakrylátu) Adhesivní matrice: upravený dimetikon 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Transdermální náplast 7 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí 60 transdermálních náplastí 90 transdermálních náplastí 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Transdermální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 06/130/13-C Reg.č.: 06/131/13-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rivastigmin Apotex 4.6 mg/24 h Rivastigmin Apotex 9.5 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna transdermální náplast o velikosti 5 cm 2 o obsahu rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h. Jedna transdermální náplast o velikosti 10 cm 2 o obsahu rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Krycí vrstva: pegoterátová folie Matrice s léčivou látkou: složený akrylátový kopolymer akrylátový kopolymer (kopolymer methyl- a butylmethakrylátu) Adhesivní matrice: upravený dimetikon 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Transdermální náplast Vícečetné balení obsahující 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 sáčků s 1 transdermální náplastí. Vícečetné balení obsahující 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 sáčků s 1 transdermální náplastí. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Transdermální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 06/130/13-C Reg.č.: 06/131/13-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rivastigmin Apotex 4.6 mg/24 h Rivastigmin Apotex 9.5 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA VNITŘNÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna transdermální náplast 5 cm 2 o obsahu rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h Jedna transdermální náplast 10 cm 2 o obsahu rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Krycí vrstva: pegoterátová folie Matrice s léčivou látkou: složený akrylátový kopolymer akrylátový kopolymer (kopolymer methyl- a butylmethakrylátu) Adhesivní matrice: upravený dimetikon 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 transdermálních náplastí Součást vícečetného balení obsahujícího 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 sáčků s 1 transdermální náplastí. Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 sáčků s 1 transdermální náplastí. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Transdermální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST
Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 06/130/13-C Reg.č.: 06/131/13-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rivastigmin Apotex 4.6 mg/24 h Rivastigmin Apotex 9.5 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Transdermální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast v sáčku 6. JINÉ