března 2014



Podobné dokumenty
Biomarkery co je nového v mcrc

satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná

Pioneer in Rare Diseases. Pozvánka na satelitní sympozium společnosti SOBI. Co přináší Fc technologie do léčby dětských pacientů s hemofilií A i B?

CORECT - VECTIBIX. Klinický registr pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Stav registru k datu

března 2015 kinosál ředitelství FN Motol, V Úvalu 84, Praha 5

Jakou změnu přináší přípravky s prodlouženým účinkem v profylaxi pacientů s hemofilií A/B?

Rozbor léčebné zátěže Thomayerovy nemocnice onkologickými pacienty a pilotní prezentace výsledků péče

MULTISCAN, s.r.o. Komplexní onkologické centrum Pardubického kraje. Vás zve na VI. ročník odborné konference. Termín konání:

Edukační materiály. KADCYLA (trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře

KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin. Informace pro lékaře EU

Karcinomy u dětí a dospívajících v letech na Klinice dětské hematologie a onkologie 2. LF UK a FN Motol

po 5 letech ... s excelentním kosmetickým výsledkem 2

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

První anonce. 2. pražské mezioborové onkologické kolokvium. 1. LF UK pořádá ve spolupráci s 2. a 3. LF UK

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Biologická léčba karcinomu prsu. Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1.LF UK a TN KOC (NNB+VFN+TN)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010

Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)

NÁDORY HLAVY A KRKU 2014

EDUKAČNÍ MATERIÁLY. KADCYLA (Trastuzumab emtansin): Edukační materiál pro lékaře o riziku záměny mezi přípravky Kadcyla a Herceptin

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Bevacizumab u starších pacientů s kolorektálním karcinomem

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Od opia k melatoninu aneb Práce s nespavým pacientem

Přínos molekulární genetiky pro diagnostiku a terapii malignit GIT v posledních 10 letech

Komplexní onkologické centrum Pardubického kraje Multiscan, s.r.o.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příbalová informace: informace pro uživatele

Registr Herceptin Karcinom prsu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

Souhrn údajů o přípravku

Úzkost u seniorů. Stres, úzkost a nespavost ve stáří. Úzkost a poruchy chování ve stáří. Sborník přednášek z Jarního sympozia 2011

Důležité bezpečnostní informace pro zdravotnické pracovníky

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

2. jihlavská konference: Zhoubné nádory ovaria

Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

12. CELOSTÁTNÍ KONFERENCI O NEMOCECH PRSU

Nebido EDUKAČNÍ MATERIÁL. Jak úspěšně aplikovat přípravek. (testosterone undecanoate)

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

ANASTROZOL MEDAC 1 mg POTAHOVANÁ TABLETA ESCITALOPRAM MYLAN 10 mg

Perorální kladribin: bezpečnostní profil, monitorování pacientů a praktické zkušenosti.

XXVIII. Konference. České gynekologické a porodnické společnosti ČLS JEP

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

Onkologické a radiologické centrum Multiscan, součást KOC Pardubického kraje

Příbalová informace: informace pro uživatele. Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok Cetuximabum

Simdax Příbalová informace

TARCEVA klinický registr

TARCEVA klinický registr

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Kontroverze v onkologii

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Souhrn údajů o přípravku

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum

Pravidelný report projektu BREAST - Avastin

Praxbind doporučení pro podávání (SPC)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls178251/2009

SROBF Konference Společnosti Radiační Onkologie, Biologie a Fyziky. Program

Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Lékařská sekce... 3 Středa :00 18:30 Aktuálně z kongresu ASCO GIT 2014 HOT NEWS... 3 Čtvrtek :30 Slavnostní

Transplantcentrum IKEM. ve spolupráci se Společností pro orgánové transplantace ČLS JEP a Nadačním fondem TRANSPLANTACE.

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum

Druhá anonce. 3. pražské mezioborové onkologické kolokvium. 1. LF UK pořádá ve spolupráci s 2. a 3. LF UK

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Dosavadní zkušenosti s léčbou lenalidomidem v České republice

Onkologická sympozia

Diagnostika genetických změn u papilárního karcinomu štítné žlázy

Edukační materiály. Imnovid (pomalidomid) Informace pro zdravotnické pracovníky. Brožura pokyny pro bezpečné použití přípravku

Druhá anonce. 3. pražské mezioborové onkologické kolokvium. 1. LF UK pořádá ve spolupráci s 2. a 3. LF UK

ZÁKLADY KLINICKÉ ONKOLOGIE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)

Analytický report projektu AVASTIN klinický registr

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cefotaxime Lek 1 g prášek pro injekční roztok cefotaximum

Vzdělávací akce je pořádaná dle Stavovského předpisu ČLK č. 16

2. pražské mezioborové onkologické kolokvium Prague ONCO 2011

Názvy pracovišť. Publikováno z 2. lékařská fakulta Univerzity Karlovy v Praze (

Léčba MM LP Revlimid v ČR - aktuální analýza dat RMG

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Chemoterapie pokročil kolorektáln. karcinomu

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

20. ROČNÍK SYMPÓZIA. Hotel Sladovna Černá Hora u Brna. a 10. ročník pro NLZP se zájmem o onkologickou problematiku. Organizátor:

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010

Transkript:

13. - 14. března 2014 Pořadatelé: Onkologická klinika 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a Fakultní nemocnice v Motole Onkologická klinika 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a Thomayerovy nemocnice Klinika dětské hematologie a onkologie 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a Fakultní nemocnice v Motole Klinika dětské chirurgie 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a Fakultní nemocnice v Motole ve spolupráci s Českou onkologickou společností, Společností radiační onkologie, biologie a fyziky, Koloproktologickou sekcí České chirurgické společnosti ČLS JEP, Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně a Českou lékařskou komorou. Generální sponzor: PROGRAM

1. den 9:00-9:30 SLAVNOSTNÍ ZAHÁJENÍ doc. MUDr. Jana Prausová, Ph.D., MBA Onkologická klinika 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a FN v Motole prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc. Onkologická klinika 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a Thomayerovy nemocnice JUDr. Ing. Miloslav Ludvík, MBA Ředitel Fakultní nemocnice v Motole prof. MUDr. Vladimír Komárek, CSc. Děkan 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze prof. MUDr. Josef Koutecký, DrSc. Klinika dětské hematologie a onkologie 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a FN v Motole Předsedající: 9:30-9:50 9:50-10:10 KARCINOMY A HIGH GRADE GLIOBLASTOMY V DĚTSKÉM VĚKU Abrahámová J., Prausová J., Starý J., Šmelhaus V., Mališ J. Hepatocelulární karcinom u dětí a dospívajících Mališ J. Švojgr K. Čepelová M. Sumerauer D. Kotalová R. Pediatrická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Oliverius M. Transplantcentrum IKEM Praha Šmelhaus V. Starý J. Kolorektální karcinom u dětí a adolescentů, zkušenosti Kliniky dětské hematologie a onkologie 2. LF UK Praha a FN v Motole Sumerauer D. Zápotocký M. Kodetová D. Ústav patologie a molekulární medicíny 2. LF UK Praha a FN v Motole Puchmajerová A. Ústav lékařské biologie a genetiky 2. LF UK Praha a FN v Motole Vasovčák P. Ústav lékařské biologie a genetiky 2. LF UK Praha a FN v Motole Krutílková V. Centrum lékařské genetiky a reprodukční medicíny GENNET, s.r.o. Praha Škába R. Poš L. Benešová D. Chirurgická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Hoch J. Chirurgická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Linke Z. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Starý J. Pracovní setkání je pořádáno ve spolupráci s ČLK a bude ohodnoceno 10 kredity v rámci systému celoživotního vzdělávání ČLK dle Stavovského předpisu ČLK č. 16. ČTVRTEK 13. 3. 2014 1. den

10:10-10:30 10:30-10:50 Karcinomy u dětí a dospívajících v letech 2007 2012 na Klinice dětské hematologie a onkologie FN v Motole a 2. LF UK Praha Cingrošová L. Šmelhaus V. Kabíčková E. Sumerauer D. Vlček P. Klinika nukleární medicíny a endokrinologie 2. LF UK Praha a FN v Motole Starý J. High-grade gliomy v dětském věku Zápotocký M. Sumerauer D. Churáčková M.. Malinová B. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Zámečník J. Ústav patologie a molekulární medicíny 2. LF UK Praha a FN v Motole Tichý M. Neurochirurgická klinika dětí a dospělých 2. LF UK Praha a FN v Motole Krutílková V. Centrum lékařské genetiky a reprodukční medicíny GENNET, s.r.o. Praha Puchmajerová A. Ústav biologie a lékařské genetiky 2. LF UK Praha a FN v Motole Starý J. 10:50-11:10 Přestávka Předsedající: 11:10-11:30 11:30-11:50 11:50-12:10 KARCINOMY V DĚTSKÉM VĚKU A HEPATOBLASTOM Šnajdauf J., Škába R., Prausová J. Kolorektální karcinom v dětském věku Škába R. Rousková B. Poš L. Sumerauer D. Primární nádory plic v dětském věku Frýbová B. Rygl M. Vyhnánek M. Mixa V. Klinika anesteziologie a resuscitace 2. LF UK Praha a FN v Motole Kodetová D. Ústav patologie a molekulární medicíny 2. LF UK Praha a FN v Motole Čepelová M. Solidní papilární tumor pankreatu Rygl M. Petrů O. Mixa V. Klinika anesteziologie a resuscitace 2. LF UK Praha a FN v Motole Keil R. Interní klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Pracovní setkání je pořádáno ve spolupráci s ČLK a bude ohodnoceno 10 kredity v rámci systému celoživotního vzdělávání ČLK dle Stavovského předpisu ČLK č. 16. ČTVRTEK 13. 3. 2014 1. den

12:10-12:30 33 let zkušeností jednoho centra s léčením 81 dětí s hepatoblastomem Rygl M. Rounová P. Petru O. Mixa V. Klinika anesteziologie a resuscitace 2. LF UK Praha a FN v Motole Mališ J. 12:30-13:30 Oběd Předsedající: 13:30-13:50 13:50-14:10 14:10-14:30 14:30-14:50 14:50-15:10 NÁDORY DĚTSKÉHO VĚKU V DOSPĚLOSTI Abrahámová J., Malinová B., Büchler T., Nováková D., Kubáčková K. Meduloblastom v dospělosti, léčebné postupy, techniky radioterapie, analýza souboru pacientů FN v Motole Malinová B. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Novák T. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Případy neuroblastomu v dospělosti Abrahámová J. Onkologická klinika 1. LF UK Praha a Thomayerovy nemocnice Germinální nádory varlat nádor jen mladých mužů? Büchler T. Onkologická klinika 1. LF UK Praha a Thomayerovy nemocnice Riziko karcinomu štítné žlázy, prsu a dalších nádorů ve vztahu k léčbě neplodnosti Nováková D. Klinika nukleární medicíny 2. LF UK Praha a FN v Motole Křenek M. Klinika nukleární medicíny 2. LF UK Praha a FN v Motole Vlček P. Klinika nukleární medicíny 2. LF UK Praha a FN v Motole Mardesić T. SANATORIUM Pronatal Prausová J. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole EWING 2008 kombinovaná léčba dospělých s EWING sarkomy/pnet Kubáčková K. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Urie P. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Pokorná P. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Batko S. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Linke Z. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Malinová B. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Prausová J. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole 15:10 ZÁVĚR 1. DNE XVI. MOTOLSKÝCH ONKOLOGICKÝCH DNŮ 19:00 SPOLEČENSKÝ VEČER Lokal blok, Nám. 14. října 10, Praha 5 www.lokalblok.cz (vstup pouze pro registrované účastníky kongresu) Pracovní setkání je pořádáno ve spolupráci s ČLK a bude ohodnoceno 10 kredity v rámci systému celoživotního vzdělávání ČLK dle Stavovského předpisu ČLK č. 16. ČTVRTEK 13. 3. 2014 1. den

2. den 9:30-10:15 EPIDEMIOLOGIE NÁDORŮ V ČR, PREVENCE KARCINOMU PRSU, KOLOREKTA A ČÍPKU DĚLOŽNÍHO, NOVÝ POSTOJ V ČESKÉ REPUBLICE Co vypovídají dostupná data o výkonnosti, standardizaci a kvalitě českých programů screeningu zhoubných nádorů Dušek L. Institut biostatistiky a analýz, Masarykova univerzita Brno diskuze 10:15-11:15 Kontroverze ve skríninku karcinomu prsu Petruželka L. Onkologická klinika 1. LF UK Praha a VFN Petráková K. Masarykův onkologický ústav Brno diskuze 11:15-11:30 Přestávka 11:30-12:30 Kontroverze ve skríninku kolorektálního karcinomu Beneš Z. II. interní klinika 1. LF UK Praha a FTNsP Skrínink kolorektálního karcinomu v ČR a jeho nedostatky Keil R. Interní klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole diskuze 12:30-12:45 Přestávka 12:45-13:45 Skrínink cervikálního karcinomu v ČR současnost Rob L. Gynekologicko-porodnická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Skrínink cervikálního karcinomu je neefektivní a potřebuje nový model Rob L. Gynekologicko-porodnická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole diskuze 13:45-14:15 Spolupráce komplexních onkologických center a regionálních onkologických ambulancí, kontroverze Prausová J. Onkologická klinika 2. LF UK Praha a FN v Motole Šmakal M. Onkologická ambulance Nemocnice Hořovice diskuse ZÁVĚR XVI. MOTOLSKÝCH ONKOLOGICKÝCH DNŮ Pracovní setkání je pořádáno ve spolupráci s ČLK a bude ohodnoceno 10 kredity v rámci systému celoživotního vzdělávání ČLK dle Stavovského předpisu ČLK č. 16. PÁTEK 14. 3. 2014 2. den

HR+ LOKÁLNĚ POKROČILÝ NEBO METASTATICKÝ KARCINOM PRSU v dávce 500mg VYDRŽTE! NA CHEMOTERAPII MÁTE JEŠTĚ ČAS * ZKRÁCENÝ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU FASLODEX 250 mg/5 ml Kvalitativní a kvantitativní složení: jedna předem naplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantum (fulvestrant) v 5 ml injekčního roztoku. Terapeutické indikace: Faslodex je indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. Dávkování a způsob podání: doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky; Faslodex má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu nitrosvalově po jedné injekci do každé hýždě (1 2 minuty/injekce). Kontraindikace: Faslodex je kontraindikován u pacientek se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo pomocné látky přípravku, v těhotenství, při kojení a při závažném poškození jater. Faslodex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících. Zvláštní upozornění: u pacientek s mírným až středním poškozením jater, u pacientek se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientek s krvácející diatézou, trombocytopenií či léčených antikoagulancii je třeba užívat Faslodex opatrně. Interakce: pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat dávku. Těhotenství a kojení: Faslodex je kontraindikován v těhotenství a v době kojení. Nežádoucí účinky: nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které jsou obvykle mírné, jsou návaly horka, nevolnost a reakce v místě injekce. Dále zvracení, průjem, nechutenství, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vyrážka, infekce urogenitálního traktu, bolest hlavy a zad, astenie. Zvláštní opatření pro uchovávání: uchovávejte při 2 8 C (v chladničce). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie Registrační číslo: EU/1/03/269/001. Datum revize textu SPC: 13. 9. 2013. Referenční číslo dokumentu: 13092013API. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si pozorně úplnou informaci o přípravku, kterou naleznete na adrese: AstraZeneca Czech Republic s. r. o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5, tel.: +420 222 807 111, fax: +420 222 807 221 nebo na www.astrazeneca.cz nebo na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Registrovaná ochranná známka FASLODEX je majetkem AstraZeneca plc. AstraZeneca 2013 HR+ hormonálně pozitivní * Fulvestrant v dávce 500 mg významně snižuje rizko progrese onemocnění o 20 % oproti dávce 250 mg (HR = 0,80; 95% CI 0,68 0,94; p = 0,006) Reference: 1. DiLeo A. et al. J Clin Oncol 2010; 28: 4594 4600. 2. NCCN guidelines, Breast Cancer, V.2.2010. PFAS0233CZ022014

Jak dosáhnout lepších výsledků Léčba mcrc cílená podle RAS významně zlepšuje přežití 1 Pro správné rozhodnutí o léčbě mcrc je třeba znát stav RAS 2 Divoký RAS Zvažte léčbu Vectibix + FOLFOX Označení RAS je použito pro onkogeny KRAS a NRAS, u kterých se stanovují mutace na exonech 2, 3 a 4. Divoký RAS = geny KRAS resp. NRAS bez mutací na exonech 2, 3, 4. mcrc = metastatický kolorektální karcinom. Literatura. 1. Oliner K et al. Poster presented at ASCO 2013, May 31-June 4, Chicago, USA. 2. Modrá kniha, 2013, 17. vydání, ČOS ČLS JEP. Dostupná na www.linkos.cz/files/modra-kniha/10.pdf. Zkrácená informace o přípravku. Název a léková forma: Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabum. Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.* Terapeutické indikace: Vectibix je určen k léčbě dospělých* pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mcrc) s divokým typem (wild-type) onkogenu RAS v první linii v kombinaci s FOLFOX, v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v první linii chemoterapii obsahující fl uoropyrimidin (kromě irinotekanu) a jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fl uoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan. Dávkování: 6 mg/kg v intravenózní 60minutové infuzi, po naředění fyziologickým roztokem na koncentraci nepřesahující 10 mg/ml, jednou za 2 týdny. Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut. V případě závažných dermatologických reakcí ( stupeň 3) může být nezbytná úprava dávky Vectibixu* (viz bod 4.4 v SPC). Před zahájením léčby Vectibixem musí být potvrzen divoký typ RAS (KRAS a NRAS)*. Kontraindikace: Přecitlivělost na účinnou látku nebo na jakoukoliv z pomocných látek. Pacienti s intersticiální pneumonitidou nebo plicní fibrózou. Kombinace Vectibixu s chemoterapií obsahující oxaliplatinu u pacientů s mutovaným RAS nebo u pacientů s mcrc, kde RAS status není znám*. Klinicky významná varování a nežádoucí účinky: U velké části pacientů (až 93 %) léčených přípravkem Vectibix se vyskytují kožní reakce typu erytém, akneiformní vyrážka, olupování kůže, svědění, suchá kůže, praskání pokožky, infekce nehtového lůžka, alopecie. Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní reakce byly zaznamenány u 34 % a život ohrožující (st. 4) kožní reakce u < 1 % pacientů, kteří dostávali Vectibix v kombinaci s chemoterapií (n = 1 536). U pacientů léčených Vectibixem byly pozorovány život ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse. V případě kožní toxicity a toxicity pro měkké tkáně* se závažnými nebo život ohrožujícími zánětlivými nebo infekčními komplikacemi přerušte nebo ukončete podávání Vectibixu. Mohou se vyskytnout reakce po infuzi (horečka, třesavka, dušnost, anafylaxe, bronchospazmus, hypotenze), při výskytu závažných infuzních reakcí je třeba léčbu přípravkem Vectibix ukončit. Dalšími nežádoucími účinky jsou průjem, nechutenství, únava, pyrexie, slabost, periferní edém, hypomagnezémie, hypokalémie, dehydratace, selhání ledvin při těžké dehydrataci způsobené průjmem, nauzea, zvracení, stomatitida, zácpa, dušnost, kašel, bolest zad, konjunktivitida, růst řas, plicní embolie, anémie, leukopenie, hluboká žilní trombóza, nespavost, angioedém. Při podávání inhibitorů EGFR byl pozorován výskyt intersticiální plicní nemoci. V případě náhlého vzniku nebo zhoršení plicních příznaků je nutno léčbu Vectibixem trvale ukončit. U některých pacientů byla pozorována progresivní hypomagnezémie a jiné poruchy elektrolytů. V průběhu léčby a dalších 8 týdnů po ní je třeba sledovat, zda se hypomagnezémie, či pokles jiných minerálů neobjevují a dle potřeby provést jejich vhodnou substituci. Vzácně byly hlášeny závažné případy keratitidy a ulcerativní keratitidy. V případě potvrzené ulcerativní keratitidy by měla být léčba Vectibixem přerušena nebo ukončena. Klinicky významné interakce: U pacientů, kterým byl současné podáván Vectibix a kombinace IFL (fluorouracil, leukovorin, irinotekan), byl zaznamenán vyšší výskyt závažných průjmů; tato kombinace se proto nedoporučuje. Při současném podávání Vectibixu, bevacizumabu a chemoterapeutických režimů (zahrnujících podávání oxaliplatiny nebo irinotekanu) byl pozorován zvýšený počet úmrtí a zhoršení poměru riziko/benefit bez ohledu na stav genu KRAS; tato kombinace se proto nedoporučuje. Těhotenství a kojení: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky užívat vhodnou antikoncepci. Ženy by neměly kojit v průběhu léčby a alespoň 2 měsíce po poslední dávce přípravku. Zvláštní skupiny pacientů: Bezpečnost a účinnost u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla studována. Přípravek by neměl být podáván pacientům mladším 18 let. Balení: Jedna injekční lahvička obsahuje: 100 mg panitumumabu v 5 ml koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku.držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nizozemí. Datum registrace v EU: 3. 12. 2007. Registrační číslo: EU/1/07/423/001-003. Před předepsáním přípravku se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Datum poslední revize textu: 25. 7. 2013. * Všimněte si prosím změn v informacích o léčivém přípravku. PMO-CZE-AMG-262-2013- August-NP Amgen s.r.o., Klimentská 46, 110 02 Praha 1 tel.: +420 221 773 500, fax: +420 221 773 501 www.amgen.cz PMO-CZE-AMG-297-2013- September-P

Generální sponzor Pořadatelé Ve spolupráci Hlavní sponzoři Běžní sponzoři