Teleflex Medical GmbH Willy-Rüsch-Str. 4-10 71394 Kernen URGENTNÍ BEZPEČNOSTNÍ OZNÁMENÍ 3. května 2013 OBCHODNÍ NÁZEV PŘÍSLUŠNÉHO VÝROBKU: Okluzní katétr, hydraulický ureterální dilatátor, hydraulický uretrální dilatátor TYP OPATŘENÍ: Stažení TELEFLEX, č. jednací : 2013-02 Materiál Popis Materiál Popis 340700-000030 Okluzní katétr, válc. špička 340802-000050 Okluzní katétr, zahnutý 340700-000040 Okluzní katétr, válc. špička 340802-000060 Okluzní katétr, zahnutý 340700-000050 Okluzní katétr, válc. špička 340802-000070 Okluzní katétr, zahnutý 340800-000040 Okluzní katétr, koaxiální 342000-000050 340800-000050 Okluzní katétr, koaxiální 342000-000060 340800-000060 Okluzní katétr, koaxiální 342001-000050 340800-000070 Okluzní katétr, koaxiální 342002-000000 Hydr. ureterální dilatátor, centrální otevřená špička 342202-000000 Hydr. uretrální dilatátor, Tiemannova špička Vážený zákazníku, 1. Informace o příslušných prostředcích Společnost Teleflex zahájila dobrovolné bezpečnostní nápravné opražení, které se týká výše uvedených výrobků. 2. Popis problému Společnost Teleflex Medical přistoupila k dobrovolnému stažení výše uvedených výrobků, neboť jejich obal může být poškozen a nelze tedy zaručit sterilitu výrobku. Při použití nesterilních výrobků existuje riziko infekce. 3. POKYNY PRO BEZPEČNOSTNÍ NÁPRAVNÉ OPATŘENÍ: INFORMACE O KROCÍCH, KTERÉ MAJÍ UČINIT ZDRAVOTNIČTÍ PRACOVNÍCI 1. Žádáme Vás, abyste zkontroloval(a), zda nemáte na skladě výrobky, na něž se vztahuje toto nápravného opatření. Uživatelé by měli přestat používat a distribuovat skladové zásoby příslušných výrobků a okamžitě by měli tyto výrobky izolovat. 2. Pokud nemáte na skladě výrobky, jichž se toto nápravné opatření týká (viz tabulka výše), zaškrtněte příslušné políčko ve formuláři Potvrzení příjmu (příloha 2) a zašlete tento formulář na faxové číslo nebo e-mailovou adresu uvedené v této příloze. 3. Pokud máte příslušné výrobky, jež jsou uvedeny v tabulce výše, na skladě, zaškrtněte příslušné políčko ve formuláři Potvrzení příjmu (příloha 2). Obraťte se na Oddělení zákaznických služeb na telefonní číslo uvedené v části 6, kde Vám bude vydáno číslo pro vrácení výrobku. Napište toto číslo do příslušného políčka ve formuláři Potvrzení příjmu. 4. Vyplňte přílohu 2 pro všechny výrobky, které máte v držení a pod kontrolou. Zašlete tento formulář ihned na následující faxové číslo: 495759345 nebo předejte vyplněný exemplář místnímu obchodnímu zástupci. 5. Společnost Teleflex (nebo místní prodejce) Vám po obdržení příslušného vráceného výrobku vydá dobropis. 1
POKYNY PRO DISTRIBUTORY PŘÍSLUŠNÝCH VÝROBKŮ 1. Jste-li distributor, předejte toto bezpečnostní oznámení všem svým zákazníkům, kteří obdrželi výrobek, na něž se toto nápravné opatření vztahuje. Je nutné, aby Váš zákazník poté vyplnil formulář Potvrzení příjmu a předal Vám jej. 2. Jako distributor musíte společnosti Teleflex potvrdit, že jste provedl(a) opatření uvedená výše. Po provedení příslušných kroků laskavě zašlete vyplněný formulář Potvrzení příjmu na následující faxové číslo: 495759345. 3. Vezměte laskavě na vědomí, že společnost Teleflex bude informovat všechny příslušné orgány ve členských státech Evropského hospodářského prostoru/švýcarku (EEA/CH) a v Turecku, v nichž je společnost Teleflex přímým distributorem. 4. Pokud jste distributorem a/nebo máte oznamovací povinnost v rámci EEA/CH/TK nebo mimo ně, oznamte laskavě toto opatření svému místnímu příslušnému orgánu. Předejte laskavě toto oznámení a veškerou komunikaci s příslušným místním orgánem společnosti Teleflex. 4. Teleflex Teleflex informuje o tomto nápravném opatření všechny zákazníky, zaměstnance společnosti Teleflex a distributory. 5. Předání tohoto bezpečnostního oznámení Toto oznámení by mělo být předáno všem osobám, které mají být informovány v rámci Vaší organizace, nebo všem organizacím, kam byly prostředky, na něž se potenciálně vztahuje, převedeny. Při šíření tohoto oznámení prosím nezapomeňte na koncové uživatele, klinické pracovníky, manažery rizik, dodavatelský řetězec/distribuční centra atd. Mějte toto oznámení na paměti, dokud ve Vaší organizaci nebudou provedeny všechny potřebné kroky. 6. Kontaktní referenční osoba Pokud budete potřebovat jakékoli další informace nebo pomoc v této otázce, obraťte se laskavě na: Oddělení zákaznických služeb: Kontaktní osoba: Lucie Fuchsová Telefon: 495759122 ext# 731443950 FAX: 495759345 E-mail: lucie.fuchsova@teleflex.com Dotazy týkající se výrobku: Kontaktní osoba: Zuzana Figurova Telefon: +420 724237960 Email: zuzana.figurova@teleflex.com Vezměte laskavě na vědomí, že společnost Teleflex bude informovat všechny příslušné orgány ve členských státech Evropského hospodářského prostoru/švýcarku (EEA/CH) a v Turecku, v nichž je společnost Teleflex přímým distributorem. Posláním společnosti Teleflex Medical je dodávat vysoce kvalitní, bezpečné a efektivní výrobky. Upřímně se omlouváme za nepříjemnosti, které Vám tento krok může způsobit. Pokud máte další dotazy, obraťte se laskavě na místního obchodního zástupce nebo na Oddělení zákaznických služeb na adresu: orders.intl@teleflex.com Za společnost Teleflex a jejím jménem: Karen Boylan Karen Boylan VP pro mezinárodní zabezpečování kvality a regulační záležitosti 2
Příloha 1: Seznam kódů a čísel šarží výrobků, na něž se toto oznámení vztahuje Materiál Šarže Materiál Šarže Materiál Šarže Materiál Šarže 340700-000030 08221 340800-000050 10081 340800-000060 10251 340802-000050 13151 340700-000030 08451 340800-000050 10091 340800-000060 10311 340802-000060 08511 340700-000030 09071 340800-000050 10111 340800-000060 10391 340802-000060 09181 340700-000030 09091 340800-000050 10201 340800-000060 11021 340802-000060 09411 340700-000030 09101 340800-000050 10251 340800-000060 11141 340802-000060 09471 340700-000030 09161 340800-000050 10261 340800-000060 11181 340802-000060 10081 340700-000030 09201 340800-000050 10271 340800-000060 11201 340802-000060 10471 340700-000030 09251 340800-000050 10281 340800-000060 11311 340802-000060 11141 340700-000030 09431 340800-000050 10381 340800-000060 11431 340802-000060 11281 340700-000030 09471 340800-000050 10391 340800-000060 11501 340802-000060 12271 340700-000030 11401 340800-000050 10411 340800-000060 12031 340802-000060 12431 340700-000030 11501 340800-000050 10441 340800-000060 12111 340802-000060 13021 340700-000030 12051 340800-000050 10451 340800-000060 12241 340802-000070 08281 340700-000030 12101 340800-000050 10461 340800-000060 12311 340802-000070 08311 340700-000030 12171 340800-000050 10491 340800-000060 12381 340802-000070 09121 340700-000030 12271 340800-000050 10501 340800-000060 12401 340802-000070 09201 340700-000030 12281 340800-000050 11041 340800-000060 12441 340802-000070 09211 340700-000030 12471 340800-000050 11071 340800-000060 13031 340802-000070 09411 340700-000030 13041 340800-000050 11091 340800-000060 13091 340802-000070 10061 340700-000030 13091 340800-000050 11131 340800-000060 13151 340802-000070 10321 340700-000040 08321 340800-000050 11151 340800-000070 08221 340802-000070 11201 340700-000040 09091 340800-000050 11161 340800-000070 08231 340802-000070 11241 340700-000040 09411 340800-000050 11171 340800-000070 09061 340802-000070 11461 340700-000040 09471 340800-000050 11201 340800-000070 09151 340802-000070 11471 340700-000040 10081 340800-000050 11211 340800-000070 09191 340802-000070 11491 340700-000040 10251 340800-000050 11241 340800-000070 09261 340802-000070 12061 340700-000040 10321 340800-000050 11261 340800-000070 09411 340802-000070 12151 340700-000040 10501 340800-000050 11291 340800-000070 09431 342000-000050 08271 340700-000050 08221 340800-000050 11301 340800-000070 09451 342000-000050 09481 340700-000050 09411 340800-000050 11351 340800-000070 09461 342000-000050 10431 340700-000050 09511 340800-000050 11371 340800-000070 10051 342000-000050 10511 340700-000050 10251 340800-000050 11401 340800-000070 10141 342000-000050 11191 340700-000050 11021 340800-000050 11411 340800-000070 10241 342000-000050 12451 340700-000050 11411 340800-000050 11431 340800-000070 10281 342000-000060 09091 340700-000050 12281 340800-000050 11441 340800-000070 10411 342000-000060 09411 340800-000040 08221 340800-000050 11501 340800-000070 11051 342000-000060 09431 340800-000040 08501 340800-000050 12021 340800-000070 11151 342000-000060 11141 340800-000040 09091 340800-000050 12061 340800-000070 11271 342001-000050 08261 340800-000040 09221 340800-000050 12071 340800-000070 11301 342001-000050 08281 340800-000040 09411 340800-000050 12091 340800-000070 11371 342001-000050 08301 340800-000040 10081 340800-000050 12101 340800-000070 11411 342001-000050 09061 3
Příloha 1: Seznam kódů a čísel šarží výrobků, na něž se toto oznámení vztahuje (pokračování) Materiál Šarže Materiál Šarže Materiál Šarže Materiál Šarže 340800-000040 10351 340800-000050 12111 340800-000070 11451 342001-000050 09161 340800-000040 11161 340800-000050 12121 340800-000070 11501 342001-000050 09211 340800-000040 11471 340800-000050 12161 340800-000070 12111 342001-000050 09411 340800-000040 12121 340800-000050 12171 340800-000070 12171 342001-000050 09441 340800-000040 12361 340800-000050 12191 340800-000070 12201 342001-000050 10071 340800-000040 12441 340800-000050 12211 340800-000070 12301 342001-000050 11041 340800-000050 08181 340800-000050 12241 340800-000070 12361 342001-000050 11101 340800-000050 08191 340800-000050 12261 340800-000070 12391 342001-000050 11211 340800-000050 08231 340800-000050 12271 340800-000070 12511 342001-000050 11411 340800-000050 08241 340800-000050 12301 340800-000070 13071 342001-000050 11471 340800-000050 08251 340800-000050 12411 340800-000070 13081 342001-000050 12061 340800-000050 08271 340800-000050 12421 340800-000070 13111 342001-000050 12241 340800-000050 08281 340800-000050 12471 340802-000050 08231 342001-000050 12371 340800-000050 08511 340800-000050 12501 340802-000050 08281 342001-000050 12501 340800-000050 09061 340800-000050 12511 340802-000050 08351 342001-000050 13031 340800-000050 09111 340800-000050 13031 340802-000050 09091 342001-000050 13121 340800-000050 09121 340800-000050 13041 340802-000050 09161 342002-000000 08221 340800-000050 09191 340800-000050 13061 340802-000050 09201 342002-000000 08281 340800-000050 09221 340800-000050 13081 340802-000050 09411 342002-000000 09181 340800-000050 09231 340800-000050 13111 340802-000050 09511 342002-000000 09311 340800-000050 09291 340800-000050 13141 340802-000050 10061 342002-000000 10281 340800-000050 09301 340800-000060 08221 340802-000050 10101 342002-000000 10411 340800-000050 09311 340800-000060 08241 340802-000050 10241 342002-000000 10451 340800-000050 09321 340800-000060 08251 340802-000050 10321 342002-000000 11371 340800-000050 09381 340800-000060 09101 340802-000050 10401 342002-000000 13041 340800-000050 09431 340800-000060 09181 340802-000050 10431 342202-000000 08241 340800-000050 09481 340800-000060 09251 340802-000050 11031 342202-000000 09051 340800-000050 09491 340800-000060 09281 340802-000050 11101 342202-000000 09261 340800-000050 09511 340800-000060 09381 340802-000050 11241 342202-000000 10021 340800-000050 10031 340800-000060 09391 340802-000050 11301 342202-000000 10271 340800-000050 10041 340800-000060 09441 340802-000050 12111 342202-000000 11171 340800-000050 10051 340800-000060 10051 340802-000050 12271 342202-000000 11491 340800-000050 10061 340800-000060 10111 340802-000050 12441 342202-000000 12411 340800-000050 10071 340800-000060 10141 340802-000050 13061 342202-000000 13071 4
Příloha 2 Zákazník č. BEZPEČNOSTNÍ NÁPRAVNÉ OPATŘENÍ FORMULÁŘ POTVRZENÍ PŘÍJMU NÁPRAVNÉ OPATŘENÍ SPOLEČNOSTI TELEFLEX NEPRODLENĚ VĚNUJTE POZORNOST TOMUTO SDĚLENÍ VYPLNĚNÝ FORMULÁŘ IHNED ZAŠLETE ZPĚT: lucie.fuchsova@teleflex.com nebo nafaxujte na číslo 495759345 NEMÁME na skladě výrobky, na něž se vztahuje toto nápravné opatření. Máme na skladě výrobky, na něž se vztahuje toto nápravné opatření. Použití a další distribuce těchto výrobků byly zastaveny. Všechny výrobky jsou izolovány a níže uvedený počet bude vrácen. Autorizační číslo pro vrácení výrobku UVEĎTE LASKAVĚ ČITELNĚ POČET VÝROBKŮ (ČÍSELNĚ). OBCHODNÍ NÁZEV PŘÍSLUŠNÉHO VÝROBKU: ČÍSLO VELIKOST/ ŠARŽE VÝROBKU CH 340700 340802 340700 340802 340700 342000 340700 342000 340800 342001 340800 342002 340800 342002 340800 342202 Okluzní katétr, hydraulický ureterální dilatátor, hydraulický uretrální dilatátor ČÍSLO VELIKOST/ MNOŽSTVÍ ŠARŽE MNOŽSTVÍ VÝROBKU CH Vyplňte tento formulář Potvrzení přijetí a zašlete jej bezodkladně společnosti Teleflex na faxové číslo nebo e-mailovou adresu uvedené výše. Jméno/ titul (tiskacím písmem) Datum Podpis Telefonní číslo Název zařízení Adresa Adresa Město, PSČ 5