Nově připravovaná pravidla pro veterinární léčivé přípravky a medikovaná krmiva Pokludová L., Bureš J., Kyllarová J., Hera A.
Návrhy nové legislativy předložené EK Balíček nařízení předložený EK 10.9.2014 Změna nařízení EP a Rady č. 726/2004 (postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky) Nařízení EP a Rady o veterinárních léčivých přípravcích (dále nařízení VLP) Nařízení EP a Rady o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (dále nařízení MK)
Návrh nařízení veterinární léčivé přípravky
Hlavní cíle návrhu deklarované EK dle impact assessmentu (I) Dostupnost VLP: překonání problémů souvisejících se stagnujícím trhem Rozšíření stávajících registrací na více cílených druhů (včetně minoritních) Nová evropská databáze VLP povinné vkládání info o registrovaných VLP Prodloužení doby ochrany dat (ve vztahu k originálním VLP (vs generika), ale současně úzká vazba na inovace, pobídky pro nové VLP Zjednodušení požadavků pro malé trhy, minoritní druhy např. včely Širší rozsah centralizované procedury: de facto rozšíření uplatnění konceptu 1 1 1 Zjednodušení pravidel pro obaly a etikety
Hlavní cíle návrhu deklarované EK dle impact assessmentu (pokračování I) Revize požadavků na data (např. Environmental Risk Assessment)uvažuje se i o zrušení pro generika, resp. společné sdílení dat (monografie obdoba MRL). Nová, harmonizovaná pravidla pro klinické testování (např. zjednodušení pro minoritní druhy). Udržení léčiv na trhu, snížení administrativní zátěže pro firmy: farmakovigillance (ne PSUR, ale detekce signálů) změny (naprosto zásadní inovace systému změn) návrh na zrušení sunset clause, zrušení prodloužení registrace. Homeopatika: zrušení požadavků na farmakovigillanci (nízká rizika)
Hlavní cíle návrhu deklarované EK dle impact assessmentu (pokračování II) Vyjasnění legislativních pravidel otázky internetového prodeje pravidla pro inovativní léčebné postupy kontroly neharmonizovaná sféra: potřeba nápravy AMR posílení regulačního rámce: nejen registrace, ale i používání VLP (možné restrikce registrací či používání VLP s ohledem na hrozby AMR a potřeby humánní medicíny) pravidla pro reklamu a informování o těchto VLP závazná pravidla povinnost informovat o používání VLP tedy nově systém sledování spotřeb 13. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu
Klíčové problematické otázky Řada povinností, které doposud nesli žadatelé o registraci léčiva, je nově přenášena na autority členských států Jednotná evropská databáze VLP, včetně její kontroly a údržby Sběr údajů o prodeji a používání antimikrobních VLP Farmakovigilance Navýšení kontrolních činností Vyšší nároky na regulatorní orgány z pohledu sledování řízení, změn atp. Návrh předložený EK má formu přímo použitelného předpisu EU nařízení EP a Rady, kdy dosud byla oblast upravena směrnicí 2001/82/ES ve znění pozdějších předpisů. Nutnost nastavit pravidla tak, aby nepřinesla členským státům zhoršení podmínek regulace VLP. pohled nejen ČR ale obdobně též: PL, DE, ES, SK, AT, DK, SE a dále v menší míře shody FI, FR IE, UK
Problematické otázky definované ve stanoviscích ČR (I) Princip subsidiarity a proporcionality např. dostupnost VLP a příklad velkých rozdílů v uvádění na trh v jednotlivých státech EU: Impact assessment EK uvádí: min 34 % RO vs > 80 % UK) po té, co byl VLP registrován centralizovaným postupem. Potenciál významných dopadů zejména na malé země smalými trhy, kde je jednoznačné, že dostupnost na daném trhu je dána ekonomickými rozhodnutími závislými na farmaceutickém průmyslu. Výhrady zpohledu možných dopadů na státní rozpočet přesun odpovědností z MAH na NCA, krácení poplatků za úkony pro národní autority, dopady na tuzemský farmaceutický průmysl, finanční náklady zdůvodů nových databází a nutných nových kontrolních činností dozorových orgánů.. EK ve svém impact assesmentu neuvádí žádnou analýzu dopadů pro dozorové orgány a na přímý dotaz potvrdila, že není schopná odhadnout dopad na vnitrostátní autority
Problematické otázky definované ve stanoviscích ČR (II) Výhrady ke struktuře návrhu nařízení (nelogičnost, neprovázanost, chybějící definice). Výhrady k definování odpovědnosti jednotlivých účastníků regulace s možným dopadem na regulaci VLP v ČR (i pro farmaceutické firmy není žádoucí právní nejistota). Výhrady k upřednostňování principu volného pohybu zboží oproti opatřením kochraně zdraví veřejnosti, ochraně zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a kochraně životního prostředí. Negativní dopady na mezinárodní smlouvy (v důsledku odstranění provázanosti, jak bylo doposud nastaveno).
Problematické otázky definované ve stanoviscích ČR (III) Rozpor návrhu nařízení s právním řádem ČR Např. se správním řádem ČR není upravena možnost odvolání žadatele proti rozhodnutí národní autority; jedná se o nařízení (dříve bylo upraveno směrnicí) proto je potřeba návaznosti na další právní normy (např. výdej/prodej VLP Vyhláška o předepisování apod.), jelikož stávající návrh nedává možnost členským státům, aby si upravily dle národních potřeb.. Vztah nařízení k ostatním právním předpisům Evropské unie a Acquis Communautaire (např. směrnice 2006/130/ES) podmínky pro klasifikaci VLP s ohledem na výdej a další; zavádění principů (např. ohledně zařazení přípravků mezi VLP), které nejsou vsouladu s judikáty Evropského soudního dvora). Vztah knařízení (ES) 726/2004 není jasné jak je možné uplatňovat například One Health approach tolik deklarovaný EK ve spojení sproblematikou rezistence k antimikrobikům, když je zřetelné, že má být oddělena regulace humánních a veterinárních léčivých přípravků, není dořešen např. rozsah působnosti Evropské lékové agentury vprovázanosti obou právních norem Komentář ve vztahu ke komitologii Návrh nařízení počítá spřijetím řady prováděcích aktů či aktů vpřenesené působnosti, ČR u vybraných pasáží nicméně pochybuje zda má být pravomoc svěřena Komisi, či je nutná kontrola/projednání s čs
Jednání na úrovni PS Rady (WG: Veterinary Experts: Animal Health) Podzim 2014 => Rok a půl => xx jednání (4 PRES: IT, LOT, LUX, NL) Teprve v prosinci 2015 ukončeno první kolo připomínek na úrovni PS Rady k původnímu návrhu EK Rozsáhlé písemné komentáře poslaly již téměř všechny člen. státy 4. a 5. února 2016 první jednání za NL PRES (předloženo jen 28 článku v kompromisním znění, avšak pouze s kosmetickými úpravami Za NL PRES plánováno celkem ještě 4 dvoudenní jednání, původní ambice NL PRES se snížily pro komplexnost a obtížnost projednávání z důvodu rozsáhlých komentářů členských států
EP jednání k návrhu nařízení o VLP zodpovědným výborem ENVI výbor, AGRI výbor zpracoval návrh stanoviska ÚSKVBL připravil a prostřednictvím MZe/SZ zaslal své pozměňovací návrhy (PN) 16 PN, předložených výboru AGRI ( JUDr. S. Polčák) 70 PN předložených výboru ENVI (RNDr. P. Poc)!!! Celkem AGRI 460 pozměňovacích návrhů ENVI 946 pozměňovacích návrhů 17. únor 2016 hlasování plénum ENVI i AGRI
Návrh nařízení medikovaná krmiva
Sledované cíle nařízení MK (dle deklarace EK) maximálně využít pro MK právní předpisy EU v oblasti hygieny krmiv a podmínky pro výrobu a uvádění MK na trh přizpůsobit podmínkám pro výrobu běžných krmiv omezit opatření, která si pro výrobu a uvádění MK na trh stanovily na vnitrostátní úrovni členské státy v souladu se stávající směrnicí (různá interpretace opatření problémy v mezinárodním trhu) rozšířit používání MK pro zvířata chovaná v zájmových chovech nastavit shodné podmínky pro výrobu MK (z registrovaných MP) a pro používání dalších VLP v jiných lékových formách (např. prášků, které se p. formou zapracování do krmiva na farmách). zajistit volný pohyb MK na trhu EU
Základní požadavky členských států na úpravy předloženého návrhu: Nařízení společné pro potravinová zvířata a pro PET: požadavek oddělit Požadavek na definice MK, distribuce, AMR, profylaxe, metafylaxe Předpis na MK vystavení, odpovědnost, délka podávání (ATB, jiné) délka platnosti (potrav x nepotrav.zv.) HACCP nestačí požadavek GMP pro VLP přiměřeně, co se týče zacházení s léčivy HACCP pro krmiva nepokrývá zacházení s léčivem Kvalifikovaná osoba požadavky na vzdělání, propouštění MK Mobilní míchárny většina čs nesouhlasí nebo speciální požadavky Křížová kontaminace a limity Annex Iia požadavek na limity dle léčivých látek (ATM, antiparazitika) Limity tolerance tak, jak jsou navrženy zejména pro ostatní účinné látky nesouhlas čs(protože se jedná i o meziprodukty MK; rezistence na antiparazitika) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Průběh jednání PS Rady (Animal nutrition) Podzim 2014 => Rok a půl => 10 jednání (4 PRES: IT, LOT, LUX, NL) Únor 2015 ukončeno první přezkoumání Červen 2015: první kompromisní znění nařízení o MK : Navrhnuty nové definice nebo odkazy na legislativu, kde jsou již definice uvedeny (např. antimikrobika, antibiotika, potravinové zvíře, nepotravinové zvíře, VLP, meziprodukt, MK, složené krmivo, ochranná lhůta, cross contamination, distributor, mobile mixer, on farm mixer, podnik (establishment) a řada dalších termínů). Prosinec 2015 ukončen přezkum prvního kompromisního návrhu Annex II A limity pro křížovou kontaminaci NL PRES vyzvalo čsk dalšímu kolu písemných komentářů Leden 2016: druhé kompromisní znění nařízení o MK : čs indikovaly, že vnímají jako posun správným směrem stále je však zapotřebí značné úpravy textu: včetně definování rozsahu působnosti návrhu, návaznosti na další právní normy (zejména nař. č. 183/2005 a nové nař. k VLP) a definování základních termínů používaných v nařízení aj. (viz dále)
EP jednání k návrhu nařízení o MK V rámci EP je zodpovědným výborem k návrhu nařízení o MK AGRI výbor ÚSKVBL připravilo pozměňovací návrhy (PN) pro AGRI výbor 18 (předloženy JUDr. S. Polčákem) ENVI výbor 7 (předloženy RNDr. P. Pocem) CELKEM: 346 PN AGRI (včetně zahrnutí CZ PN) 251 PN ENVI (včetně zahrnutí CZ PN) Je obtížné predikovat časový rámec s ohledem na návaznost na projednávání návrhu nařízení k VLP, které se zdá, že bude zdlouhavé ( optimistický odhad polovina roku 2017)
Děkuji za pozornost! pokludova@uskvbl.cz