MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 10 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda na injekci 10 ml 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. JINÉ Octapharma Ph.Eur 1/8
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 20 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda na injekci 20 ml 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. JINÉ Octapharma Ph.Eur 2/8
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typ II, obsah 50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Atenativ, 500 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku Lidský antitrombin III Intravenózní infuze 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. JINÉ Uchovávejte při 2 až 8 C. Octapharma 3/8
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typ II, obsah 50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Atenativ, 1000 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku Lidský antitrombin III Intravenózní infuze 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST 4. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. JINÉ Uchovávejte při 2 až 8 C. Octapharma 4/8
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (kartonový): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typu II, obsah 50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atenativ, 500 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Lidský antitrombin III 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK I. Antithrombinum III (humanum) 500 IU 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný Lidský albumin Acetyltryptofan kyselina octanová 90 mg 100 mg 2 mg 1,5 mg II. Voda na injekci 10 ml 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 1 x prášek antitrombinu 500 IU, SD-ošetřený a pasterizovaný (50 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu II) 1 x 10 ml voda na injekci (10 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu I) 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rozpusťte v 10 ml vody na injekci. Použijte do 12 hodin po rekonstituci. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 5/8
Uchovávejte při 2 až 8 C. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 C po dobu 1 měsíce, přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li pak použit, musí být zlikvidován. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 16/266/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU V souladu s článkem 56a směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů se povinnost uvádět popis v Braillově písmu na přípravek nevztahuje. Všeobecně se nepředepisuje osobní podávání. To se týká také osob slepých či se zbytky zraku, neboť přípravek se podává ve formě infuze a bezprostředně před každou infuzí je třeba zajistit kontrolu laboratorních hodnot pacienta. Atenativ smí podávat pouze zdravotnický personál. Nevyžaduje se odůvodnění přijato. 6/8
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (kartonový): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typ II, obsah 50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Atenativ,1000 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Lidský antitrombin III 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK I. Antithrombinum III (humanum) 1000 IU 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný Lidský albumin Acetyltryptofan kyselina octanová 180 mg 200 mg 4 mg 3 mg II. Voda na injekci 20 ml 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 1 x prášek antitrombinu 1000 IU, SD-ošetřený a pasterizovaný (50 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu II) 1 x 20 ml voda na injekci (20 ml skleněná inf. lahvička, typ I,) 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rozpusťte v 20 ml vody na injekci. Použijte do 12 hodin po rekonstituci. 8. POUŽITELNOST 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 7/8
Uchovávejte při 2 až 8 C. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 C po dobu 1 měsíce, přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li pak použit, musí být zlikvidován. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 16/266/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU V souladu s článkem 56a směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů se povinnost uvádět popis v Braillově písmu na přípravek nevztahuje. Všeobecně se nepředepisuje osobní podávání. To se týká také osob slepých či se zbytky zraku, neboť přípravek se podává ve formě infuze a bezprostředně před každou infuzí je třeba zajistit kontrolu laboratorních hodnot pacienta. Atenativ smí podávat pouze zdravotnický personál. Nevyžaduje se odůvodnění přijato. 8/8