Zásady obchodní praxe

Zásady obchodní praxe Pokyny Eucomed pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky Upraveno v září 2008 Schváleno Radou 11. září 2008 Translation by courtesy of 1

Zásady obchodní praxe Eucomed zahrnují Pokyny Eucomed pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky a Pokyny pro dodržování soutěžního práva. Tato brožura obsahuje pouze Pokyny pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky. Veškeré dokumenty včetně Pokynů pro dodržování soutěžního práva a Otázek a odpovědí týkajících se pokynů Eucomed pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky jsou k dispozici na webových stránkách Eucomed http://www.eucomed.org/abouteucomed/ethics.aspx. I. Úvod Tyto pokyny mají sloužit jako vodítko při spolupráci členů Eucomed s fyzickými osobami (ať již z klinické praxe či jinak, a to zejména lékaři, zdravotními sestrami, techniky a koordinátory výzkumu) nebo právnickými osobami (jako například nemocnicemi nebo nákupními organizacemi), které přímo nebo nepřímo nakupují, pronajímají, doporučují, používají, zajišťují prodej a pronájem nebo předepisují zdravotnické prostředky členů (dále jen zdravotnický pracovník ). Existuje mnoho forem spolupráce mezi členy Eucomed a zdravotnickými pracovníky, které napomáhají rozvoji lékařské vědy nebo zlepšují péči o pacienty, včetně následujícího: 2

Inovace zdravotnické techniky: Vývoj inovačních zdravotnických prostředků a zlepšování stávajících produktů vyžaduje spolupráci mezi členy a zdravotnickými pracovníky. Inovace a kreativita jsou pro vývoj a zdokonalování zdravotnických prostředků zásadní a často k nim dochází mimo zařízení společností zabývajících se jejich výrobou. Bezpečné a efektivní využití zdravotnické techniky: Bezpečné a efektivní využití zdravotnické techniky vyžaduje, aby členové dávali zdravotnickým pracovníkům příslušné instrukce a poskytovali jim vzdělávání, školení, servis a technickou podporu. Tento typ školení může být vyžadován i dozorovými orgány jako podmínka schválení produktu. Výzkum a vzdělávání: Podpora lékařského výzkumu, vzdělávání a rozšiřování odborných dovedností ze strany členů v dobré víře mimo jiné přispívá k bezpečnosti pacientů a lepší dostupnosti nových technologií. Členové Eucomed si uvědomují, že dodržování etických zásad a příslušných zákonů je hlavním předpokladem pro to, aby mohlo průmyslové odvětví zdravotnické techniky a zdravotnických prostředků pokračovat ve spolupráci se zdravotnickými pracovníky. Členové proto musí ve vztahu ke své spolupráci se zdravotnickými pracovníky podporovat 3

etické obchodní zásady a společensky zodpovědné jednání. Členové musí za všech okolností respektovat povinnost zdravotnických pracovníků činit nezávislá rozhodnutí ohledně léčby. Tyto pokyny vycházejí z následujících klíčových zásad: Oddělenost: Spolupráce mezi průmyslem a zdravotnickými pracovníky nesmí být zneužita k ovlivňování rozhodnutí ohledně nákupu prostřednictvím neoprávněných a nepatřičných výhod, ani by tato spolupráce neměla být podmíněna prodejními transakcemi nebo použitím či doporučením produktů členů. Transparentnost: Spolupráce mezi průmyslem a zdravotnickými pracovníky musí být transparentní a musí splňovat požadavky národních a místních zákonů, předpisů nebo profesních kodexů. I v zemích, kde neexistují konkrétní opatření, musí členové zajistit odpovídající transparentnost tím, že budou vyžadovat, aby bylo vedení nemocnice, nadřízený zdravotnického pracovníka nebo jiný místně příslušný orgán předem písemně v plném rozsahu informován o účelu a rozsahu takové spolupráce. Přiměřenost: Když člen pověří zdravotnického pracovníka, aby poskytoval službu jeho jménem, 4

musí být odměna zaplacená členem přiměřená a musí představovat spravedlivou tržní hodnotu služeb poskytnutých zdravotnickým pracovníkem. Zdokumentování spolupráce: V případě spolupráce mezi členem a zdravotnickým pracovníkem, například když zdravotnický pracovník poskytuje služby jménem člena, musí být uzavřena písemná smlouva uvádějící mimo jiné účel spolupráce, služby, které mají být poskytnuty, způsob hrazení výdajů a odměnu, kterou má člen zaplatit. Činnosti zamýšlené takovou smlouvou musí být opodstatněné a doložené zprávou o činnosti nebo jiným obdobným způsobem. Odpovídající dokumentaci, jako je například smlouva, související zprávy, faktury a podobně, si musí člen ponechat, aby mohl doložit potřebu a význam služeb a přiměřenost zaplacené odměny. Členové by měli vyžadovat, aby zprostředkovatelé-třetí strany, a to jak zprostředkovatelé obchodu, tak i další zástupci-třetí strany, zejména konzultanti, distributoři, prodejci, marketingoví zástupci, makléři, komisionáři a nezávislí obchodní zástupci, kteří spolupracují se zdravotnickými pracovníky v souvislosti s prodejem, propagací nebo jakoukoliv jinou činností zahrnující produkty členů, dodržovali zásady odpovídající 5

těmto pokynům. Je doporučeno, aby v případech, kdy je taková spolupráce uzavřena, byla třetí straně v příslušné smluvní dokumentaci uložena povinnost dodržovat tyto nebo obdobné pokyny. Tyto pokyny stanovují zásady odpovídající různým typům vztahů se zdravotnickými pracovníky. Tyto zásady nemají nahrazovat ani platit namísto národních zákonů nebo předpisů či profesních kodexů (včetně předpisů společností), které mohou stanovit přísnější požadavky na členy nebo zdravotnické pracovníky podílející se na některých činnostech v těchto zemích. Všichni členové by se měli nezávisle přesvědčit, zda jejich spolupráce se zdravotnickými pracovníky splňuje požadavky všech stávajících národních a místních zákonů, předpisů a profesních kodexů. II. Členem sponzorované školení a vzdělávání ohledně produktů Členové by v případě potřeby měli zdravotnickým pracovníkům poskytnout školení a vzdělávání ohledně produktů, aby bylo zajištěno bezpečné a efektivní využití lékařské techniky. Tyto vzdělávací a školicí programy by měly probíhat na vhodných místech s ohledem na dostupnost pro účastníky a povahu školení. Zejména platí následující: 6

Programy a akce by se měly konat ve výzkumném, laboratorním, vzdělávacím, konferenčním nebo jiném vhodném prostředí, včetně vlastních prostor členů nebo komerčně dostupných jednacích prostor, které napomáhají účinnému předávání znalostí a nezbytné praktické výuce. Školicí personál by měl mít řádnou kvalifikaci pro vedení takového školení. Členové mohou v souvislosti s takovým programem pro účastníky zajistit stravování v přiměřené hodnotě, a pokud se jedná o vzdělávací program s potřebou noclehu, může být vhodné také další pohoštění. Jakékoliv pohoštění by mělo mít přiměřenou hodnotu, mělo by být časově a svým zaměřením podřízeno vzdělávacímu účelu daného školení a být v souladu s předpisy země, v níž má zdravotnický pracovník povolení provozovat svoji praxi. Členové mohou uhradit přiměřené cestovní výdaje a náklady na ubytování vzniklé zdravotnickému pracovníkovi účastnícímu se programu, a to v souladu s předpisy země, v níž má zdravotnický pracovník povolení provozovat svoji praxi. Členové nesmějí umožnit nebo hradit stravování, cestovní výdaje, ubytování nebo jiné náklady partnerům/partnerkám nebo hostům zdravotnických pracovníků ani jakékoliv jiné 7

osobě, která nemá oprávněný profesní zájem na informacích sdílených v rámci takového setkání. III. Podpora vzdělávacích konferencí pořádaných třetími stranami Nezávislé, vzdělávací, vědecké nebo tvorbou pravidel se zabývající konference pořádané v dobré víře podporují vědecké znalosti a přispívají k rozvoji lékařské vědy a poskytování účinné zdravotní péče. Členové proto mohou takové akce podporovat za předpokladu, že vzdělávací obsah konference podporuje vědecké znalosti a přispívá k rozvoji lékařské vědy a poskytování účinné zdravotní péče a je v souladu s příslušnými pokyny vydanými pro taková setkání profesními sdruženími nebo organizacemi. Členové Eucomed mohou tyto akce podporovat poskytnutím finanční, vědecké, technické, organizační a/nebo logistické podpory, a to takto: Finanční podpora zdravotnických pracovníků. V případech povolených národními a místními zákony, předpisy a profesními kodexy mohou členové poskytnout finanční podporu k pokrytí nákladů na účast jednotlivých zdravotnických pracovníků na 8

konferenci. Tato finanční podpora by měla být omezena na úhradu registračního poplatku za účast na konferenci a přiměřených cestovních výdajů, nákladů na stravování a ubytování v souvislosti s účastí na dané akci. Členové musejí zajistit splnění všech požadavků národních a místních zákonů ohledně oznámení či získání souhlasu spojených s takovou finančních podporou, a i tehdy, když žádné takové požadavky stanoveny nejsou, zachovat odpovídající míru transparentnosti, například požadovat, aby vedení nemocnice, nadřízený zdravotnického pracovníka nebo jiný místně příslušný odpovědný orgán byli o takové finanční podpoře předem písemně informováni. Reklama a předvádění produktů. Členové mohou zaplatit reklamu a pronájem stánku pro prezentaci společnosti na konferencích. Podpora konference. Členové mohou poskytnout finanční příspěvek přímo organizátorovi konference, a tak snížit celkové náklady na účast účastníků a pokrýt přiměřené honoráře, cestovní výdaje a náklady na stravování a ubytování zdravotnických pracovníků jako odborníků v dobré víře se účastnících konference. O finanční příspěvek musí organizátor konference člena písemně požádat a jakýkoliv takový příspěvek musí být vyplacen přímo organizátorovi konference 9

nebo školicí instituci. Za programový obsah konference a výběr zúčastněných odborníků je odpovědný výhradně organizátor konference. Členové se nesmí nijak podílet na detailním určování obsahu konference, mohou pouze doporučit přednášející nebo vyjádřit své připomínky k programu, pokud jsou o to požádáni. Satelitní sympózia. Členové mohou sponzorovat odborné diskuze v rámci satelitních sympózií na konferencích pořádaných třetí stranou a mít prezentace na témata, která zapadají do celkového kontextu konference pořádané třetí stranou, s tím, že veškeré takto prezentované informace musí být nestranné, vyvážené a vědecky přesné. Členové mohou určit obsah těchto akcí a odpovídají za výběr účastníků. Takové ujednání musí být zaznamenáno v písemné smlouvě a podpora člena musí být uvedena ve všech materiálech týkajících se satelitního sympózia. Stipendia. Členové mohou také poskytovat vzdělávací granty školicím institucím, zdravotnickým zařízením nebo profesním sdružením na vzdělávací programy v medicíně prostřednictvím finanční podpory stipendií a podobných prostředků. Osoba, která stipendium získá, by měla být vybrána na základě uvážení instituce, s níž je pracovně spojena, nebo školicího zařízení, 10

kde bude probíhat její školení. Granty musí být poskytovány vzdělávacímu nebo profesnímu zařízení, nikoliv jednotlivým příjemcům stipendia, s výjimkou případů, kdy o to zařízení předem písemně požádá. Financování nesmí být v žádném případě vázáno na nákup produktů společnosti příslušnou institucí, ani jinak vycházet z předchozího nebo možného budoucího používání produktů nebo služeb společnosti ze strany instituce. IV. Prodejní a propagační setkání V zemích, kde je vhodné, aby se členové setkávali se zdravotnickými pracovníky za účelem diskuzí o vlastnostech produktu, jednání o smlouvách nebo diskuzí o prodejních podmínkách, by mělo být obecným pravidlem, že tato setkání se budou konat v místě nebo poblíž místa pracoviště zdravotnického pracovníka. V souvislosti s takovými setkáními mohou členové účastníkům z řad zdravotnických pracovníků hradit cenově přiměřené stravování v prostředí, které přispívá k výměně informací. V případě, kdy je nutná prohlídka výrobního závodu nebo předvedení nepřenosného zařízení, mohou členové hradit také přiměřené cestovní výdaje a náklady na ubytování účastníků zdravotnických pracovníků. Členové však nesmí podporovat nebo hradit stravování, cestovní výdaje, náklady na ubytování nebo jiné výdaje partnerům nebo hostům zdravotnických pracovníků nebo 11

jakékoliv jiné osobě, která nemá skutečný profesní zájem na informacích sdělovaných na takovém setkání. V. Ujednání s konzultanty Zdravotničtí pracovníci mohou působit jako konzultanti členů, kteří jim v dobré víře poskytují účelné služby, včetně výzkumu, členství v poradních skupinách, prezentací na školeních sponzorovaných členem nebo na vzdělávacích konferencích pořádaných třetími stranami a vývoje produktů. Za poskytování těchto služeb je vhodné zdravotnickým pracovníkům poskytnout přiměřenou odměnu. Následující faktory podporují přítomnost dobré víry při konzultačních ujednáních mezi členy a zdravotnickými pracovníky: konzultační smlouvy mohou být uzavřeny pouze v případě, že je předem stanoven legitimní důvod pro poskytování služeb; konzultanti musejí být vybíráni na základě své kvalifikace a odborných znalostí vzhledem k danému účelu, a nikoliv na základě objemu nebo hodnoty jimi generovaných obchodů; konzultační ujednání se zdravotnickými pracovníky musejí být zachycené v písemné smlouvě, podepsané stranami a musejí uvádět služby, které mají být poskytovány. Tato ujednání musejí být v souladu s předpisy země, v níž má daný zdravotnický pracovník povolení vykonávat praxi; 12

odměna zaplacená zdravotnickým pracovníkům angažovaným jako konzultanti musí představovat spravedlivou tržní hodnotu za poskytnuté služby a nesmí být jakkoliv vázána na hodnotu zdravotnických prostředků, které mohou konzultanti používat v rámci vlastní praxe. Veškeré platby musejí splňovat příslušné daňové a jiné zákonné požadavky. Členové mohou hradit přiměřené výdaje skutečně vzniklé konzultantům při plnění předmětu dohody, včetně přiměřených cestovních výdajů a nákladů na stravování a ubytování skutečně vzniklých konzultantům při účasti na setkáních se členy nebo jejich jménem. V písemné dohodě by měly být uvedeny veškeré výdaje, které může konzultant v souvislosti s poskytováním služeb uplatnit; členové musejí zajistit dodržování všech národních a místních zákonů týkajících se požadavků na sdělování informací a schválení v souvislosti se členy využívajícími služeb zdravotnických pracovníků jako konzultantů. I v případě, že národní zákony žádné konkrétní požadavky nestanoví, musejí členové zajistit odpovídající transparentnost tím, že budou vyžadovat, aby bylo vedení nemocnice, nadřízený zdravotnického pracovníka nebo jiný místně příslušný orgán předem písemně v plném rozsahu informován o účelu a 13

rozsahu takové smlouvy o poskytování konzultačních služeb; veškerá ujednání se zdravotnickými pracovníky o konzultačních službách musejí být v písemné podobě, a to i tehdy, když zdravotnický pracovník nepožaduje za služby žádnou odměnu nebo když se jedná pouze o jednodenní akci; místo konání a okolnosti setkání členů s konzultanty by měly odpovídat předmětu konzultace. Setkání by se měla konat ve výzkumném, vzdělávacím, konferenčním nebo jiném vhodném prostředí, včetně hotelového nebo jiného dostupného zařízení pro konání jednání, které přispěje k efektivní výměně informací; pohoštění poskytované v souvislosti se setkáním konzultantů a sponzorované členem by měly mít přiměřenou hodnotu a měly by být časově a svým zaměřením podřízeny prvotnímu účelu setkání; pokud člen uzavře se zdravotnickým pracovníkem v pozici konzultanta smlouvu týkající se vědeckého výzkumu, musí být v písemné smlouvě popsané výše uveden odkaz na písemný protokol o výzkumné činnosti nebo případně písemný rozpis práce a měly by být získány i veškeré požadované souhlasy a schválení; 14

pokud člen uzavře se zdravotnickým pracovníkem smlouvu na vývoj duševního vlastnictví, musí být vyhotovena písemná smlouva o poskytnutí odměny ve výši spravedlivé tržní hodnoty. Zdravotnický pracovník však za žádných okolností nesmí obdržet žádnou finanční odměnu za zdravotnické prostředky, které předepsal v minulosti nebo může předepsat v budoucnu, včetně zdravotnických prostředků, které zahrnují nové duševní vlastnictví. Měly by být získány veškeré požadované souhlasy a povolení, včetně souhlasů a povolení ze strany vedení nemocnice nebo nadřízeného zdravotnického pracovníka (nebo místně příslušného pověřeného orgánu). VI. Dary Členové mohou příležitostně zdravotnickým pracovníkům darovat předměty, které jsou nenákladné, ať již označené firemním logem, či nikoliv, za předpokladu, že se jedná o předměty malé hodnoty, které splňují požadavky národních a místních zákonů, předpisů a oborových a profesních kodexů platných v zemi, v níž má daný zdravotnický pracovník oprávnění provozovat svou praxi. Dary se musejí vztahovat k praxi daného zdravotnického pracovníka, musejí být ku prospěchu pacientů nebo musejí mít skutečnou vzdělávací funkci. Dary nesmějí mít podobu hotovosti nebo hotovostních ekvivalentů. 15

Tato ustanovení se netýkají legitimního poskytování přiměřených vzorků produktů a možnosti vyhodnocení produktů. VII. Poskytování informací o úhradě a jiných ekonomických údajů Členové by měli podporovat přesné a zodpovědné účtování orgánům odpovědným za úhrady a dalším plátcům. Přitom poskytují zdravotnickým pracovníkům a třetím stranámplátcům informace ohledně ekonomické efektivity a úhrady produktů členů. Tyto informace by měly být omezeny na uvedení příslušné úhrady, kódů nebo účtování produktů členů či postupů, při nichž jsou tyto produkty používány, nebo na podporu ekonomicky efektivní dodávky produktů členů. Tato ustanovení se netýkají legitimního poskytování technické nebo jiné podpory, která má napomoci správnému užívání nebo instalaci produktů členů. 16

VIII. Dary na charitativní a dobročinné účely Členové mohou poskytnout dary na charitativní nebo jiné dobročinné účely. Dary lze poskytnout pouze charitativním organizacím nebo jiným neziskovým subjektům, které jsou oprávněny je přijmout v souladu s příslušnými národními nebo místními zákony a předpisy. Dary mohou být určeny na obecnou podporu činnosti určité organizace v dobré víře nebo na podporu obecného získávání prostředků pro projekty realizované takovou organizací. Charitativní dary nesmí být žádným způsobem vázány na předchozí, současné nebo budoucí používání produktů nebo služeb člena. Veškeré dary charitativní nebo neziskové organizaci by měly být řádně zdokumentovány. Charitativní organizace by například měla předložit písemnou žádost, ve které je popsán daný dobročinný účel a povaha činností s ním spojených. Platba by měla být provedena na jméno příslušné charitativní organizace a vyplacena přímo této organizaci. Dobročinné dary organizaci v dobré víře by neměly být poskytovány na základě žádostí zdravotnických pracovníků, pokud daný zdravotnický pracovník není zaměstnancem nebo vedoucím pracovníkem takové organizace a nepředkládá žádost jejím 17

jménem. Není vhodné, aby člen na žádost zdravotnického pracovníka podporoval charitativní organizaci preferovanou zdravotnickým pracovníkem. Členové by neměli mít žádnou kontrolu nad tím, jak budou prostředky poskytnuté jako dobročinné dary charitativním nebo jiným neziskovým organizacím v konečném výsledku použity. IX. Vzdělávací granty Členové mohou poskytnout prostředky na podporu skutečně nezávislého lékařského výzkumu, rozvoje lékařské vědy nebo vzdělávání či osvěty pacientů nebo veřejnosti. Přitom je však důležité, aby podpora těchto programů a činností ze strany členů nebyla vnímána jako cenový ústupek, odměna oblíbeným zákazníkům nebo pobídka k doporučování, předepisování či nákupu produktů nebo služeb členů. Členové by proto měli zajistit, že o všech poskytnutých vzdělávacích grantech budou vedeny řádné záznamy. Vzdělávací granty nesmí být žádným způsobem vázány na předchozí, současné nebo možné budoucí používání produktů nebo služeb členů. Vzdělávací granty mohou být poskytnuty pouze organizacím nebo subjektům, které jsou oprávněny je přijmout v souladu 18

s příslušnými národními a místními zákony a předpisy, a neměly by být poskytovány jednotlivým zdravotnickým pracovníkům. (Pokyny ohledně způsobu, jak mohou členové podporovat vzdělávání jednotlivých zdravotnických pracovníků, jsou uvedeny v části III Podpora vzdělávacích konferencí pořádaných třetími stranami). Příkladem vhodných vzdělávacích programů a souvisejících úhrad může být následující: Stipendia. Profesní organizace, nemocnice a univerzity, kde se zdravotničtí pracovníci školí, mohou mít oprávnění přijímat granty za účelem poskytnutí stipendií. Pokyny ohledně způsobu, jak mohou členové podporovat stipendia a podobné programy, jsou uvedeny v části III Podpora vzdělávacích konferencí pořádaných třetími stranami. Rozvoj zdravotnického vzdělávání. Členové mohou podporovat vzdělávání zdravotnických pracovníků poskytováním finančních prostředků institucím nebo organizacím zabývajícím se akreditovaným nebo neakreditovaným vzděláváním v oblasti zdravotní péče. Další pokyny ohledně způsobu, jak mohou členové podporovat toto vzdělávání, jsou uvedeny v části III Podpora vzdělávacích konferencí pořádaných třetími stranami. 19

Výzkum. Výzkumné granty na podporu studií iniciovaných zákazníkem jsou přípustné u programů klinického nebo neklinického výzkumu v oblastech, o které má člen legitimní zájem. Člen může poskytnout finanční prostředky na úhradu doložených výdajů, nepeněžní služby nebo produkty zdarma na podporu jednoznačně definované výzkumné činnosti zdravotnických pracovníků, prováděné v dobré víře, v případech, kdy je to povoleno zákonem, právními předpisy a profesními kodexy. Veškeré žádosti o výzkumné granty musejí být v písemné podobě a žadatel v nich musí uvést povahu a cíl dané výzkumné činnosti. Tato podpora by neměla být poskytnuta, dokud obě strany nepodepíší písemnou smlouvu, která by tam, kde je to vhodné, měla stanovit i postup pro oznamování nežádoucích účinků. O poskytnutí grantu musí být v plném rozsahu informováno vedení nemocnice, nadřízený zdravotnického pracovníka nebo popřípadě jiný místně příslušný kompetentní orgán a příjemce grantu je povinen uvést informaci o členově podpoře daného výzkumu ve všech ústních či písemných prezentacích výsledků výzkumu. Veřejná osvěta. Členové mohou poskytovat granty za účelem podpory osvěty mezi pacienty nebo veřejností ohledně důležitých témat zdravotní péče. 20

Výše uvedený text je českým překladem dokumentu Zásady obchodní praxe pokyny Eucomed pro spolupráci se zdravotnickými pracovníky. Překlad byl připraven advokátní kanceláří Baker & McKenzie v Praze. Odpovědnost za úplnost a správnost překladu se vylučuje. V případě jakýchkoliv dotazů se, prosím, obraťte na Patrika Kastnera, advokáta Baker & McKenzie, Praha, e-mail: patrik.kastner@bakermckenzie.com. 21