Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls46795/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zaldiar Retard 75mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Tramadoli hydrochloridum/paracetamolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Zaldiar Retard a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zaldiar Retard užívat 3. Jak se přípravek Zaldiar Retard užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zaldiar Retard uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ZALDIAR RETARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zaldiar Retard je kombinace dvou analgetik (léky proti bolesti), tramadolu a paracetamolu, které působí společně na úlevu od vaší bolesti. Přípravek Zaldiar Retard je určen pro použití při léčbě středně silné až silné bolesti, když lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou. Přípravek Zaldiar Retard je určen k léčbě bolesti pouze u dospělých a mladistvých starších 12 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZALDIAR RETARD UŽÍVAT Neužívejte přípravek ZALDIAR RETARD - Pokud jste měli alergickou reakci (například kožní vyrážku, sípání nebo potíže s dýcháním) po užití tramadolu nebo paracetamolu nebo jakékoliv jiné složky obsažené v přípravku Zaldiar Retard. - Při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky, které ovlivňují náladu a emoce). - Pokud současně užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby) nebo jste je užívali v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Zaldiar Retard. - Jestliže trpíte závažnou poruchou jater. - Pokud máte epilepsii, která není dostatečně zvládána léčbou. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zaldiar Retard je zapotřebí: - Pokud užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo tramadol. - Pokud máte jaterní problémy nebo onemocnění jater, nebo pokud zjistíte, že vaše oči a kůže žloutnou. Může to být příznakem žloutenky nebo problémů s žlučovými cestami. - Máte potíže s ledvinami. 1/6
- Máte těžké potíže při dýchání, např.astma nebo závažné plicní problémy. - Máte epilepsii nebo se u vás již objevily křeče nebo záchvaty. - V nedávné době jste utrpěli úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením. - Jste závislý/á na nějakých lécích, mezi něž patří léky používané na úlevu od bolesti, například morfin. - Užíváte jiné léky na léčbu bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin. - Máte dostat anestetika. Informujte svého lékaře nebo stomatologa, že užíváte přípravek Zaldiar Retard. Pokud se Vás týká nebo v minulosti týkaly některé z výše uvedených bodů v době, kdy jste užíval/a přípravek Zaldiar Retard, informujte o tom, prosím svého lékaře. Váš lékař/ka rozhodne, zda byste měl/a pokračovat v užívání tohoto léku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Důležité: Tento lék obsahuje paracetamol a tramadol. Řekněte prosím svému lékaři, pokud užíváte jakékoliv jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročili maximální denní dávku. Nesmíte užívat přípravek Zaldiar Retard spolu s inhibitory monoaminooxidázy ( IMAO ) (viz bod Neužívejte přípravek Zaldiar Retard ). Užívání přípravku Zaldiar Retard se nedoporučuje současně s - karbamazepinem (lék, který se běžně užívá k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou silné bolestivé záchvaty ve tváři, označované jako neuralgie trigeminu). - buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (opioidní typ analgetik). Jejich účinek na úlevu od bolesti může být snížen. Riziko vedlejších účinků se zvyšuje, pokud současně užíváte - triptany (léky na migrénu) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu SSRI (k léčbě deprese). Pokud se u Vás vyskytne zmatenost, neklid, teplota, pocení, nekoordinovaný pohyb končetin nebo očí, nekontrolovatelné svalové záškuby nebo průjem, navštivte svého lékaře. - anxiolytika (léky proti úzkosti), léky na spaní, jiná analgetika jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů) léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo léky pro léčbu alergií. Můžete se cítit ospalí nebo Vám může být na omdlení. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři. - Antidepresiva, anestetika, neuroleptika (léky, které ovlivňují duševní stav) nebo bupropion (pomáhá přestat kouřit). Může se zvýšit riziko vzniku záchvatů. Váš lékař vám sdělí, zda je pro vás přípravek Zaldiar Retard vhodný. - Warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinek takových léků může být změněn a může dojít ke krvácení. Jakékoliv prodloužené nebo neočekávané krvácení by se mělo okamžitě nahlásit lékaři. Účinnost přípravku Zaldiar Retard může být také změněna, při současném užívání - Metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky k léčbě nevolnosti a zvracení) - Cholestyraminu (lék pro snižování hladiny cholesterolu v krvi) - Ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekcím). Váš lékař Vám řekne, které léky jsou bezpečné spolu s užíváním přípravku Zaldiar Retard. Užívání přípravku Zaldiar Retard s jídlem a pitím Přípravek Zaldiar Retard může způsobit, že se budete cítit ospalí. Alkohol může způsobit, že se budete cítit ospalejší, takže je nejvhodnější vyvarovat se pití alkoholu po dobu užívání přípravku Zaldiar Retard. Těhotenství a kojení 2/6
Vzhledem k tomu, že přípravek Zaldiar Retard obsahuje tramadol, neměl by se užívat během těhotenství. Pokud během léčby přípravkem Zaldiar Retard otěhotníte, obraťte se prosím na svého lékaře, před tím, než budete užívat další tablety. Malé množství tramadolu přechází do mateřského mléka. Proto by se tento lék neměl během kojení užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zaldiar Retard může způsobovat ospalost, a to může ovlivnit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat a stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Zaldiar Retard Přípravek Zaldiar Retard obsahuje žluté barvivo, které může způsobovat alergické reakce. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZALDIAR RETARD UŽÍVÁ Přípravek Zaldiar Retard užívejte vždy podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Zaldiar Retard byste měli užívat co nejkratší možnou dobu. Užívání u dětí mladších 12 let není doporučeno. Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá počáteční dávka pro dospělé a mladistvé starší 12 let jedna nebo dvě tablety. Pokud je to nutné, je možné užít další dávky po doporučení Vaším lékařem. Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 12 hodin. Neužívejte více než 4 tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Zaldiar Retard denně. Neužívejte přípravek Zaldiar Retard častěji, než vám řekl Váš lékař. Váš lékař může prodloužit dávkovací interval - pokud jste starší než 75 let - pokud máte potíže s ledvinami nebo - pokud máte problémy s játry Způsob podání: Tablety jsou určeny pro perorální použití (užívají se ústy). Tablety spolkněte celé a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Nesmí se lámat ani žvýkat. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Zaldiar Retard příliš silný (to znamená, že se cítíte ospalý/á nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (tzn. že nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zaldiar Retard než byste měl(a) V takovém případě okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se může projevit později. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zaldiar Retard Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, je pravděpodobné, že se bolesti vrátí. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet dál jako předtím. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zaldiar Retard Obecně se po ukončení přípravkem Zaldiar Retard nevyskytnou žádné příznaky z vysazení. Ve vzácných případech se však osoby, které užívají tramadol po určitou dobu, mohou cítit nesví, pokud náhle přípravek vysadí (viz bod 4 Možné vedlejší účinky ). Pokud užíváte přípravek Zaldiar Retard po určitou dobu, měli byste seznámit lékaře s úmyslem přerušit léčbu, protože se u Vás mohl vyvinout návyk. 3/6
Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zaldiar Retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné vedlejší účinky jsou uvedeny níže a jsou klasifikovány jako: Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 Časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 100 Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 Velmi vzácné: postihují více než 1 uživatele z 10 000 Neznámé: z dostupných údajů četnost není možné odhadnout Velmi časté: - Nauzea (pocit na zvracení) - Závrať, ospalost Časté: - Zvracení, potíže s trávením (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, suchost v ústech - Svědění, pocení - Bolesti hlavy, třesavka - Zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady). Méně časté: - zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu nebo rytmu. - Potíže nebo bolesti při močení. - Kožní reakce (například vyrážka, kopřivka). - Brnění, necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby. - Deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti. - Potíže s polykáním, krev ve stolici. - Svalový třes, návaly, bolesti na hrudi. - Potíže s dýcháním. - Zvýšení hladin jaterních enzymů (jaterní transaminázy) Vzácné: - Křeče, potíže s koordinací pohybů. - Závislost - Rozmazané vidění Následující nežádoucí účinky, byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo paracetamol. Nicméně byste měli informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou některé z těchto příznaků v průběhu užívání přípravku Zaldiar Retard: - Pocit na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční akce, mdloby, změny chuti k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo slabší dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu. - V některých vzácných případech se může vyvinout kožní vyrážka s náhlým otokem tváře a krku, potížemi s dýcháním nebo poklesem krevního tlaku a mdloby, což znamená alergickou reakci. Pokud k tomu dojde, ihned přerušte léčbu a okamžitě navštivte lékaře. Lék nesmíte znovu užívat. 4/6
Ve vzácných případech může užití léku typu tramadolu způsobit závislost a může být obtížné ukončení jeho užívání. Ve vzácných případech se lidé, kteří užívají tramadol po určitou dobu, mohou cítit nesví, po náhlém přerušení léčby. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spánkem a žaludeční a střevní potíže. Velmi málo osob může mít panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity jako je svědění, brnění a znecitlivění a zvonění v uších (tinnitus). Pokud se u vás objeví některé z těchto potíží po přerušení léčby přípravkem Zaldiar Retard, neporaďte se se svým lékařem. Ve vzácných případech mohou krevní testy ukázat určité abnormality, například nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení z nosu nebo krvácení z dásní. Užití přípravku Zaldiar Retard spolu s léky, které se používají pro ředění krve (například fenprokumon, warfarin) může způsobit riziko krvácení. Jakékoliv prodloužené nebo neočekávané krvácení se musí okamžitě nahlásit Vašemu lékaři. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK Zaldiar Retard UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Zaldiar Retard po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na lahvičce, kartonu nebo okraji blistru za [EXP.:]. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek Zaldiar Retard - Léčivými látkami jsou tramadol hydrochloridum a paracetamolum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg a paracetamolum 650 mg. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, hlinitý lak oranžové žluti E110, hydroxypropylškrob- fosfát (E1442), kopovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, hypromelosa 2208. Potahová vrstva: Polydextrosa, hypromelosa, Mastek, maltodextrin, střední nasycené triacylglyceroly. Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zaldiar Retard jsou dvouvrstvé oválné bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním skládající se z vrstvy s okamžitým uvolňováním (světle broskvové barvy) a vrstvy s prodlouženým uvolňováním (bílé až téměř bílé). Tablety jsou označené DDS 082 na vrstvě světle broskvové barvy. 5/6
Přípravek Zaldiar Retard je dodáván v blistrech 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 nebo 100 tablet nebo lahvičkách po 60 a 180 tabletách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Labopharm Europe Ltd. Unit 5, The Seapoint Building 44/45 Clontarf Road Dublin 3 Irsko Výrobce: Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 52078 Aachen Německo Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy: Česká Republika: Španělsko: Island: Irsko: Polsko: Portugalsko: Slovinsko: Slovensko: Tramadol/Paracetamol retard Labopharm Ixprim SR Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.2.2011 6/6