NÁVOD NA POUŽITÍ
Symboly a zkratky Následující symboly a zkratky jsou použity pro označení přístroje a v návodu na použití přístroje Afinion AS100. Zkratky/Kódování Význam Vyhovující Evropské Směrnici 98/79/EC o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Medicínské zařízení pro in vitro diagnostiku Katalogové číslo Číslo šarže Sériové číslo Testovací kazeta Kontrola C1 Kontrola C2 Čistící sada Likvidujte jako elektrická a elektronická zařízená Obsah dostatečný pro Σ počet testů Datum expirace (rok/měsíc) Doporučená teplota skladování Výrobce Ovládání uživatelem LED PC ID HIS LIS LCD AC DC Varování a upozornění Přečtěte si uživatelskou příručku Afinion TM LED dioda Osobní počítač Identifikace Nemocniční informační systém Laboratorní informační systém LCD displej Střídavý proud Stejnosměrný proud 2
OBSAH ÚVOD... 5 Zamýšlené použití systému analýzy Afinion TM AS100...5 O tomto návodu k použití...5 Kontrola obsahu balení...5 POPIS ANALYZÁTORU... 6 Popis analyzátoru Afinion TM AS100...6 Popis Afinion TM testovací kazety...7 Jak pracovat s analyzátorem...8 Jak pracuje analyzátor Afinion TM AS100...9 Interní kontrola...9 Kalibrace...9 GALERIE IKON... 10 Dotyková tlačítka a jejich funkce... 10 Ostatní symboly a znaky... 11 SPUŠTĚNÍ ANALYZÁTORU... 12 Umístění analyzátoru... 12 Připojení ke zdroji... 12 Připojení dalších zařízení... 13 Jak zapnout analyzátor... 13 Automatický režim spuštění analyzátoru... 13 Nastavení konfigurace... 14 Jak vypnout analyzátor... 18 KONTROLA KVALITY... 19 Proč provádět kontrolu kvality?... 19 Výběr kontrolního materiálu... 19 Práce s kontrolami a jejich stanovení... 19 Frekvence kontrolního testování... 19 PRACOVNÍ POSTUP... 20 Zkrácený pracovní postup... 20 Bezpečnostní opatření... 20 Funkce identifikace (ID) obsluhy... 21 Funkce identifikace (ID) pacienta... 22 Funkce identifikace (ID) kontroly... 23 Příprava analýzy s Afinion TM... 24 Odběr vzorku... 25 3
Analýza vzorku pacienta... 26 Analýza kontroly... 27 Prohlížení výsledků v paměti analyzátoru... 28 INFORMAČNÍ KÓDY A ŘEŠENÍ PORUCH... 29 Kdy se objeví informační kód... 29 Informační odkazy... 29 Chybová hlášení způsobená selháním vzorku nebo kazety... 30 Chybové hlášení způsobené selháním analyzátoru... 31 Servisní informace... 31 ÚDRŽBA A ZÁRUKA... 32 Čištění a údržba... 32 Likvidace analyzátoru... 33 Upgrade softwaru... 33 Záruka... 33 Afinion TM AS100 Analyzátor... 34 Příslušenství... 34 Shoda s IVD směrnicemi Afinion TM AS100 vyhovuje všem požadavkům Evropské Směrnice 98/79EC pro In vitro diagnostické medicínské zařízení a má značku CE. Bezpečnostní standardy Analyzátor Afinion TM AS100 je testovaný a vyhovuje bezpečnostním standardům IEC/EN 61010-1, IEC/EN 61010-2-081 a IEC/EN 61010-2-101 a EMC standardu IEC/EN 61326. 4
ÚVOD Zamýšlené použití systému analýzy Afinion TM AS100 Analyzační systém Afinion TM AS100 se skládá z analyzátoru Afinion TM AS100 a testovací kazety Afinion TM. Jsou určeny pouze pro in vitro diagnostiku Afinion TM AS100 je kompaktní víceparametrový analyzátor navržený pro testování v primární péči. Je navržen pro použití s testovacími kazetami Afinion TM. Systém analýzy Afinion TM je uživatelsky jednoduchý, rychlý a dává spolehlivé a přesné výsledky. O tomto návodu k použití Tato uživatelská příručka vás provede instalací, provozem a údržbou analyzátoru Afinion TM AS100. Uživatelská příručka také vysvětluje, jak analyzátor pracuje, popisuje systém kontroly kvality a pomůže vám při řešení problémových situací. Před analýzou vzorků pacientů nebo kontrol si přečtěte informace uvedené v příslušném příbalovém letáku testovací soupravy Afinion TM. Rychlý návod, který poskytuje místní dodavatel Afinion TM, uvádí hlavní body pracovního postupu. Doporučujeme si před provedením testu podrobně přečíst tuto uživatelskou příručku. Některé informace v tomto návodu jsou doprovázeny těmito symboly: Ovládání uživatelem Varování a upozornění Přečtěte si příbalové informace u jednotlivých Afinion TM testů a kitů Kontrola obsahu balení Při rozbalení dodávky zkontrolujte obsah podle seznamu a zkontrolujte, zda nedošlo k poškození přístroje v průběhu dopravy. Balení Afinion TM AS100 obsahuje: Afinion TM AS100 analyzátor Napájecí kabel Adaptér 24 VDC Návod k použití Pokud dodávka není kompletní nebo je poškozená, oznamte to vašemu dodavateli. Doporučujeme uschovat si přepravní box pro případný transport analyzátoru. 5
POPIS ANALYZÁTORU Popis analyzátoru Afinion TM AS100 Obrázek 1 1 Tlačítko ON/OFF Vypíná nebo zapíná analyzátor. 2 červená a zelená LED kontrolka LED kontrolky indikují, zda přístroj pracuje. 3 Dotyková obrazovka Umožňuje komunikovat s analyzátorem prostřednictvím dotykových tlačítek a odkazů. 4 Kryt Kryje a chrání komoru s testovací kazetou. 5 Chladící žebra Zajišťují kontrolu teploty přístroje. 6 Konektory Pro připojení na zdroj energie. Možnost připojit tiskárnu, čtečku čárových kódů a/nebo připojení k PC. Nikdy neotevírejte kryt manuálně! 6
Popis Afinion TM testovací kazety Afinion TM testovací kazeta je určena k měření pouze jednoho určitého analytu, protože pro každý testovaný analyt je složení a objem reagencií jiný. Testovací kazeta a její část na odběr krve má pro každý analyt jiné barevné označení. Jednotlivé kazety jsou balené zvlášť v ochranné fólii, chránící kazetu s reagenciemi před světlem, prachem a vlhkostí. Jednotlivé kazety obsahují všechny potřebné reagencie pro jeden test a jsou připravené k použití. Integrované zařízení na odběr krve se používá k odběru vzorku krve pacienta nebo k nabrání kontroly. Testovací kazeta je určena k jednomu použití a nelze ji použít vícekrát. Obrázek 2 znázorňuje Afinion TM testovací kazetu a její jednotlivé části: Obrázek 2 1 Odběrová část kazety Pro odběr vzorku krve anebo kontroly. 1a v zasunuté poloze 1b ve vysunuté poloze 2 Kapilára Skleněná kapilára, která se naplní vzorkem. 3 Reagenční jamky Obsahují všechny potřebné reagencie pro jeden test. 4 Držák Pro snadnější uchopeni do ruky. 5 Čárový kód Obsahuje informace o typu testovací kazety a o šarži. 6 Místo optického snímání Místo měření. 7 Identifikační (ID) plocha Místo pro záznam identifikaci pacienta. 7
Jak pracovat s analyzátorem Analyzátor Afinion TM AS100 má dvě hlavní uživatelská rozhraní dotykovou obrazovku a testovací komoru. Analyzátor se snadno ovládá pomocí dotykových tlačítek na obrazovce. Zobrazují se pouze ta dotyková tlačítka, která uživatel aktuálně potřebuje. Po stisknutí tlačítka se tlačítko zbarví šedivě a jeho funkce se aktivuje. Textové odkazy, které se objevují na obrazovce, vás provedou testovacím procesem nastavení. Funkce dotykových tlačítek jsou vysvětleny v Galerii ikon na straně 10. Další důležitou součástí analyzátoru Afinion TM AS100 je komora na testovací kazety. Komora je konstruována tak, aby se do ní šly kazety zasunout jen v jednom směru. Kryt komory se zavírá se manuálně, ale otevírá se automaticky. Po vložení nové kazety do komory a manuálním zavření krytu se spustí analýza. Po ukončení analýzy se kryt automaticky otevře. Kryt chrání komoru před prachem, světlem, špínou a vlhkostí po dobu testování a po dobu, kdy analyzátor není v provozu. Kryt se otevírá automaticky, ale zavírat se musí manuálně. Neotevírejte kryt manuálně. Dotykové obrazovky se dotýkejte pouze konečky prstů. Nepoužívejte propisky, ani jiné ostré předměty. Obrázek 3 1 Textový odkaz 2 Dotyková tlačítka 3 Otevřený kryt 4 Komora s vloženou testovací kazetou Šetřič obrazovky Po třech minutách nepoužívání dotykové obrazovky, se aktivuje šetřič obrazovky. Pro reaktivaci obrazovky se jí dotkněte. Světelná signalizace (červená a zelená LED kontrolka) Červená kontrolka se rozsvítí, když analyzátor pracuje. Červená kontrolka bliká, když se zobrazí informační kód. Zelená kontrolka svítí, když je analyzátor připravený k použití. Zelená kontrolka bliká, když je analýza ukončena. Zvuková signalizace Krátké pípnutí oznamuje ukončení analýzy. Dvojité pípnutí upozorňuje na informaci nebo chybové hlášení. 8
Jak pracuje analyzátor Afinion TM AS100 Analyzátor Afinion TM AS100 používá různé chemické reakce a mechanické metody kombinované s pokročilým počítačovým zpracováním a měřící technologií. Testovací kazeta se vzorkem pacienta nebo s kontrolou se vloží do komory analyzátoru. Po manuálním zavření krytu se kazeta přesune do měřící části analyzátoru, kde probíhá měření. Analyzátor pomocí čárového kódu rozezná typ testu (kazety) a šarži, čímž se inicializuje zpracování kazety. Vzorek a reagencie se automaticky přesouvají mezi jamkami. Monochromatická pevně umístěná kamera monitoruje celý proces. Po ukončení reakce LED diody osvětlují finální reakční plochu, kterou může být buď zbarvená membrána, nebo reakční jamka. Kamera detekuje odražené nebo procházející světlo, které je počítačově konvertováno na výsledek analýzy. Ten se zobrazí na dotykové obrazovce. Pokud obsluha potvrdí výsledek testu, kryt komory se automaticky otevře a obsluha může vyndat a zlikvidovat testovací kazetu. Analyzátor je připravený na další použití. Interní kontrola Self-test analyzátoru Self-test (samotestování) se provádí po zapnutí analyzátoru. Přístroj prověřuje, zda pracuje podle nastavených specifikací. Samotestování ověřuje: Integritu hardwaru a softwaru Transportní systém kazety Transportní systém kapalin Kamerový systém Pokud samotestování selže v některém z bodů, začne blikat červená LED kontrolka a na dotykové obrazovce se zobrazí informační kód (viz Informační kódy a řešení problémů ). Pokud analyzátor nemůže použít dotykovou obrazovku, bude pouze blikat červená LED kontrolka. Pokud je analyzátor zapnutý delší dobu, automaticky se jednou denně restartuje, aby proběhlo samotestování. Tento proces nepřeruší analýzu kazety. Bezpečnostní mechanizmus Bezpečnostní mechanismy jsou součástí kontrolního procesu. Integrovaná kamera kontroluje testovací kazetu ještě před spuštěním analýzy. Pokud zjistí neshodu (např. zlomená kapilára, kazeta po datu expirace), je odmítnuta kazeta a zobrazí se informační kód. Po dobu testování jsou pod dohledem vitální funkce a komponenty (např. pumpy, zahřívání). Pokud zabudovaný bezpečnostní mechanismus zjistí problémy, proces se přeruší a zobrazí se informační kód. Kalibrace Analyzátor Afinion TM AS100 byl vyroben tak, aby poskytl spolehlivé a přesné výsledky. V průběhu výroby je analyzátor kalibrován proti referenčnímu materiálu. Tento proces zajišťuje, že všechny analyzátory pracují se shodnými tolerančními limity. Pro každou šarži testovacích kazet jsou určeny specifické kalibrační údaje, které jsou uložené v čárovém kódu na boku kazety. Po vložení kazety do analyzátoru načítá integrovaná kamera v komoře z čárového kódu údaje. Kalibrační údaje pro aktuální šarži jsou přeneseny do přístroje a jsou použity při výpočtu výsledků. Kalibrace uživatelem není nutná. 9
GALERIE IKON Dotyková tlačítka a jejich funkce Dotykem tlačítka na obrazovce se aktivuje funkce tohoto tlačítka. Všechna dotyková tlačítka, která se mohou objevit v průběhu činnosti analyzátoru Afinion TM AS100, jsou uvedena v tabulce, včetně jejich funkce. Dotykové tlačítko Název Režim vzorku pacienta Kontrolní režim ID pacienta ID kontroly Záznamy pacientů Záznamy kontrol Hlavní menu ID obsluhy Nastavení Jazyk ID pacienta zapnutí/vypnutí Datum/čas Exit - odchod Datum Čas Obrazovka/zvukový signál Kontrast obrazovky Naladění obrazovky Hlasitost zvuku Souhlas - potvrzení Tisk ON OFF Enter Zpět Funkce Volba testovacího režimu. Volba kontrolního režimu. Zadání identifikace pacienta. Zadání identifikace kontroly. Přehled výsledků pacientů. Přehled výsledků kontrol. Otevře hlavní menu (ID operátora, záznam pacienta, záznam kontroly a konfigurační menu). Zadání identifikace obsluhy. Nastavení jazyka, data, času, obrazovky a zvuku. Vypnutí/zapnutí funkce ID pacienta). Volba jazyka. Vypnutí/zapnutí funkce ID pacienta. Výběr nastavení data/času. Odchod z aktuálního menu a návrat na předchozí obrazovku. Nastavení data. Nastavení času. Nastavení obrazovky a zvukového signálu (kontrast obrazovky, naladění obrazovky a hlasitost zvuku). Nastavení kontrastu obrazovky. Naladění obrazovku. Nastavení hlasitosti zvukové signalizace Potvrzení (nastavení nebo naměřených výsledků). Tisk výsledků přes připojenou tiskárnu. Vypnutí funkce zadávání ID pacienta. Zapnutí funkce zadávání ID pacienta. Potvrzení a návrat na předchozí obrazovku. Vymazání předchozího znaku. 10
Zvýšení/Přidání Snížení/Odebrání Rolování/posun nahoru Rolování/posun dolů Zvýšení kontrastu/zvuku. Snížení kontrastu/zvuku. Posun na předchozí výsledek pacienta nebo kontroly. Posun na následující výsledek pacienta nebo kontroly. Ostatní symboly a znaky Ostatní symboly, znaky a zkratky, které se mohou objevit v průběhu činnosti Afinion TM AS100, jsou vysvětleny v následující tabulce. Tyto symboly a znaky jsou pouze informačního rázu a nemohou být aktivovány jako dotyková tlačítka. Symbol Význam Kdy se objeví Čekejte Informační kód ID obsluhy ID pacienta ID kontroly Kontrola ID obsluhy ID pacienta ID kontroly Číslo měření Číslo šarže Více než Menší než Přesýpací hodiny se objeví při spuštění přístroje. Znak je použit spolu s kódovým číslem, které přísluší specifické informaci nebo chybovému hlášení (viz Informační kódy a řešení lehčích poruch). Ikona zobrazuje ID obsluhy. Ikona zobrazuje ID pacienta. Ikona zobrazuje ID kontroly. Pokud je zvolen režim kontroly, objeví se na obrazovce písmeno C. Identifikační číslo obsluhy použité u záznamu výsledku pacienta nebo kontroly Identifikační číslo pacienta použité u záznamu výsledku pacienta. Identifikační číslo kontroly použité u záznamu výsledku kontroly. Pořadové číslo testu u záznamu výsledku pacienta nebo kontroly. Toto číslování se restartuje každý den ve 24:00. Číslo šarže testovací kazety u záznamu výsledku pacienta nebo kontroly. Znak, který se může objevit při výsledku. Indikuje, že výsledek je nad horním limitem měření. Znak, který se může objevit při výsledku. Indikuje, že výsledek je pod dolním limitem měření. 11
SPUŠTĚNÍ ANALYZÁTORU Umístění analyzátoru Umístěte analyzátor Afinion TM AS100 na suchý, čistý, stabilní a vodorovný povrch. Kolem analyzátoru musí být 10cm volného prostoru na každé straně. Před použitím vytemperujte analyzátor na okolní teplotu (18-30 o C). Analyzátor může poškodit: kondenzující vlhkost a voda teplo a velké tepelné výkyvy přímé sluneční záření vibrace (např. z centrifugy a myčky nádobí) elektromagnetické záření (např. z mobilního telefonu) přemisťování analyzátoru v průběhu měření testovací kazety Připojení ke zdroji Připojte napájecí kabel k adaptéru. Zastrčte zástrčku adaptéru do zdířky (na zadní straně analyzátoru, viz Obrázek 4). Napájecí kabel zastrčte do zásuvky. Vždy použijte správný zdroj napětí. Napětí zdroje musí souhlasit s informacemi popsanými v kapitole Technické specifikace na straně 34. Obrázek 4 1 Nepoužívá se 2 USB-A konektor pro tiskárnu a/nebo čtečku čárových kódů 3 RS-232 port pro PC 4 Zásuvka pro připojení napájecího kabelu 12
Připojení dalších zařízení Další zařízení, která nejsou standardně dodávána s analyzátorem Afinion TM AS100 jsou: externí čtečka čárových kódů pro čtení čárových kódů vzorků nebo identifikace obsluhy tiskárna pro možnost tisku výsledků testů PC pro přenos údajů do HIS nebo LIS systému Zařízení by se měla připojovat na analyzátor, pouze pokud je analyzátor vypnutý. Jak zapnout analyzátor Analyzátor zapněte stiskem tlačítka ON/OFF (viz Obrázek 1). Automaticky se spustí startovací režim. Prosím, čekejte do otevření krytu. Neotvírejte kryt manuálně. Automatický režim spuštění analyzátoru Menu START Okamžitě po zapnutí analyzátoru se automaticky spustí startovací režim. V horním levém rohu obrazovky se objeví verze softwaru analyzátoru (X.XX). Samotestování trvá přibližně 3 minuty. V horní části analyzátoru se rozsvítí červená kontrolka, která signalizuje, že analyzátor je zaneprázdněn. Analyzátor je připraven k práci teprve, až se objeví Menu Start a začne svítit zelená kontrolka. Pokud analyzátor selže v průběhu startovacího režimu, objeví se informační kód (viz Informační kódy a řešení poruch na straně 29). 13
Nastavení konfigurace Před použitím analyzátoru Afinion TM AS100 byste si měli nastavit konfiguraci podle vašich potřeb. Do Konfiguračního menu se dostanete takto: Zvolení menu konfigurace Menu START Hlavní menu Konfigurační menu Stiskněte pro přechod do Hlavního menu. Stiskněte pro přechod do Konfiguračního menu. Zvolte položku pro konfiguraci (viz dále). V tomto menu můžete nastavit: jazyk zapnutí/vypnutí zadávání ID pacientů (identifikace pacientů) datum a čas kontrast obrazovky, naladění obrazovky a hlasitost zvuku Postupujte podle následujících pokynů. Výběr jazyka Jako výchozí jazyk nastavený výrobcem je angličtina. Jsou však dostupné i jiné jazyky. Konfigurační menu Stiskněte jazyka. pro volbu Stiskněte šipku v okně pro rozbalení seznamu dostupných jazyků. Zvolte jazyk a stiskněte pro akceptování volby a návrat do Konfiguračního menu. 14
Zapnutí/vypnutí zadávání ID pacienta (identifikace) Funkci identifikace pacienta (ID) můžete zapnout nebo vypnout. Ve výrobním nastavení je tato funkce zapnutá. Pokud je funkce ID pacienta zapnutá (ON), musí být při každé analýze testovací kazety zadána identifikace pacienta. Pokud je funkce ID pacienta vypnutá (OFF), ID pacienta automaticky nahradí číslo měření a bude zobrazeno v levém horním rohu obrazovky. Toto číslování se restartuje každý den ve 24:00. Vypnutí funkce ID pacienta: Konfigurační menu Stiskněte pro zapnutí/vypnutí ID pacienta. Zapnutí funkce ID pacienta: Konfigurační menu Stiskněte ON pro vypnutí této funkce. Stiskněte pro akceptování volby a návrat do Konfiguračního menu. Stiskněte pro zapnutí/vypnutí ID pacienta. Stiskněte OFF pro zapnutí této funkce. Stiskněte pro akceptování volby a návrat do Konfiguračního menu. 15
Nastavení data Vždy byste měli nastavit správné datum, protože datum a čas analýzy se ukládá a zobrazuje u záznamů o analýze pacientů a kontrol. Formát data je YYYY:MM:DD. YYYY je rok, MM je měsíc (01 až 12) a DD je den (01 až 31). Konfigurační menu Stiskněte pro nastavení data/času Stiskněte nastavení data pro Vložte dnešní datum a stiskněte pro potvrzení a návratu k předchozí obrazovce. Nastavení času Vždy byste měli nastavit správný čas, protože datum a čas analýzy se ukládá a zobrazuje při údajích o analýze pacientů a kontrol. Formát času je hh:mm, kde hh je hodina (od 00 do 23) a mm jsou minuty (od 00 do 59). Konfigurační menu Stiskněte pro nastavení data/času. Stiskněte nastavení času. pro Vložte čas a stiskněte pro potvrzení a návratu k předchozí obrazovce. 16
Nastavení kontrastu obrazovky Kontrast obrazovky lze nastavit. Konfigurační menu Stiskněte pro nastavení obrazovky a zvuku. Stiskněte pro nastavení kontrastu. Nastavte kontrast obrazovky pomocí tlačítek nebo. Stiskněte pro potvrzení a návratu k předchozí obrazovce. Naladění obrazovky Obrazovka musí být přeladěna, pokud tlačítka nereagují správně na dotyk. Není nutné obrazovku ladit při první konfiguraci analyzátoru. Konfigurační menu Stiskněte pro nastavení obrazovky a zvuku. Stiskněte obrazovky. pro ladění Pomocí tupé tužky se dotkněte středu křížku (+) v levém horním rohu. Zopakujte i po přesunutí kříže do spodního pravého rohu a do středu obrazovky. Obrazovka se automaticky vrátí na předchozí volbu. 17
Nastavení hlasitosti zvuku Jedno pípnutí znamená, že je test ukončen a výsledek je zobrazen. Dvě pípnutí znamenají, že je zobrazená informace nebo chybové hlášení. Hlasitost pípnutí může být nastavena. Pokud hlasitost nastavíte na minimum, nebude slyšet žádné pípnutí. Konfigurační menu Stiskněte pro nastavení obrazovky a zvuku. Stiskněte pro nastavení hlasitosti zvuku. Nastavte hlasitost zvuku pomocí tlačítek nebo. Stiskněte pro potvrzení a návratu k předchozí obrazovce. Jak vypnout analyzátor Analyzátor vypnete stisknutím tlačítka ON/OFF. (Obrázek 1) Analyzátor doporučujeme vypínat na konci každého dne. Upozornění: Po vypnutí se inicializuje proces ukončování provozu. Nosič kazety se přesune do bezpečné polohy a do úplného vypnutí analyzátoru bude obrazovka ještě několik sekund aktivní. Při vypnutí nebo odpojení analyzátoru ze zdroje nedochází ke ztrátě uložených výsledků Analyzátor může být vypnutý v případě, že je testovací komora prázdná a kryt zavřený. Pokud stisknete tlačítko ON/OFF a kryt je otevřen, objeví se na obrazovce zpráva Zavřete kryt. 18
KONTROLA KVALITY Proč provádět kontrolu kvality? Kontrolou kvality se přesvědčíte, zda váš analyzátor Afinion TM AS100 pracuje správně a poskytuje relevantní výsledky. Pouze pokud kontroly používáte pravidelně a jejich výsledky jsou v akceptovatelném rozmezí, lze zaručit přesné výsledky i při měření vzorků pacientů. Výběr kontrolního materiálu Pro analyzátor Afinion TM AS100 se doporučuje používat kontroly dodávané firmou Axis-Shield PoC. Tyto kontrolní soupravy obsahují kontrolní materiál s definovaným rozmezím akceptovatelných hodnot měření pro analyzátor Afinion TM AS100. Pokud budete používat kontroly od jiného dodavatele, musíte si ověřit jejich přesnost a zavést si rozmezí akceptovatelných hodnot pro analyzátor Afinion TM AS100. Práce s kontrolami a jejich stanovení Přečtěte si příbalový leták, který je přiložen u každé kontrolní soupravy s kde jsou podrobně popsány pokyny pro zacházení a skladování kontrolního materiálu. Jak spustit analýzu kontroly je uvedeno v kapitole Pracovní postup na straně 20-28. Naměřená hodnota by měla být v rozmezí akceptovatelných hodnot, které je uvedeno na etiketě lahvičky kontroly nebo v příbalovém letáku. Pouze pokud jsou hodnoty v akceptovatelném rozmezí, mohou být zpracovávány vzorky pacientů. Pokud je naměřená hodnota mimo akceptovatelný rozsah, ujistěte se, že: kontrola nemá prošlou expirační dobu nebyla překročena deklarovaná doba stability po otevření lahvičky s kontrolou kontrolní materiál a testovací kazeta byly uskladněny dle doporučení kontrolní materiál nemá známky bakteriální nebo plísňové kontaminace Napravte všechny procedurální chyby a znovu analyzujte kontrolu. Pokud je i nadále jeden nebo více kontrolních výsledků mimo rozsah analyzujte kontrolu z nové lahvičky. Pokud jste dodrželi všechny uvedené pokyny a kontrola je stále mimo akceptovatelný rozsah, obraťte se před analýzou vzorků pacienta na vašeho místního dodavatele. Frekvence kontrolního testování Doporučujeme analyzovat kontrolu: s každou novou dodávkou testovací soupravy Afinion TM s každou novou šarží testovací soupravy Afinion TM pokud nebyly testovací kazety skladovány podle doporučení výrobce pokud vychází nepravděpodobný výsledek pacienta pokud zaučujete nového pracovníka (obsluhu) pro používání analyzátoru Afinion TM AS100 pokud národní/místní pravidla předepisují častější používání kontrolního materiálu, přizpůsobte frekvenci kontrolních vyšetření těmto předpisům uživatelé, kteří nepoužívají analyzátor často, by měli analyzovat kontrolní vzorek jednou za 30 dní po upgradu softwaru analyzátoru Afinion TM AS100 19
PRACOVNÍ POSTUP Zkrácený pracovní postup Před použitím nechte testovací kazety Afinion TM vytemperovat na pracovní teplotu. Zapněte analyzátor, aby byl připravený před první analýzou pracovního dne. Zadejte identifikaci (ID) obsluhy. Pokud je třeba provést kontrolní analýzu: Vezměte testovací kazetu a naberte kontrolní vzorek. Na dotykové obrazovce zvolte kontrolní režim. Zapněte analýzu testovací kazety a zadejte identifikaci (ID) kontroly. Nahrajte výsledek. Výsledek bude uložen do paměti kontrolních měření. Zkontrolujte, zda je výsledek v rámci akceptovatelného rozsahu pro daný kontrolní materiál. Analýza vzorku pacientů: Vezměte testovací kazetu a odeberte pacientovi vzorek krve. Na dotykové obrazovce zvolte režim pro analýzu vzorku pacienta Zapněte analýzu testovací kazety a zadejte identifikaci (ID) pacienta. Odečtěte výsledek. Výsledek bude uložen do záznamu měření vzorků pacientů. Následujte podrobné pokyny v dalších částech návodu. Pro více informací o specifických Afinion TM testech, přečtěte si příbalové letáky k jednotlivým soupravám. Bezpečnostní opatření Při práci s analyzátorem: Při práci s dotykovou obrazovkou používejte konečky prstů. Nepoužívejte pero nebo jiné předměty, které by mohli poškrábat nebo poškodit obrazovku. Výjimka: pokud obrazovka vyžaduje naladění, je nutné použít tupou tužku. Kryt se otevírá automaticky, ale zavírá se manuálně. Nepokoušejte se otevřít kryt manuálně. Kryt chrání komoru před prachem, špínou, světlem a vlhkostí. Vždy vyprázdněte komoru na kazety, a pokud se analyzátor nepoužívá, nechte kryt zavřený. Pokud se na obrazovce během analýzy objeví informační kód, podívejte se do kapitoly Informační kódy a řešení poruch na straně 29. V průběhu analýzy analyzátorem nehýbejte. Při práci s testovací kazetou: Nepoužívejte kazetu po datu expirace nebo kazetu, která nebyla uskladněna podle pokynů výrobce. Nepoužívejte kazetu, pokud má poškozený obal, obsahuje poškozený balíček s vysušovacím prostředkem nebo je poškozená sama kazeta. Před použitím musí být kazeta vytemperována na doporučenou pracovní teplotu. Otevřete obal kazety těsně před použitím. Po otevření má kazeta omezenou stabilitu. S testovací kazetou a zařízením na odběr vzorku zacházejte jako s potenciálně infekčním materiálem. Používejte rukavice. Nepoužívejte opakovaně žádnou část testovací kazety. Specifické informace pro každou testovací sadu Afinion TM najdete v příslušném příbalovém letáku. 20
Funkce identifikace (ID) obsluhy Zadání ID obsluhy (volitelné) Pokud chcete využívat tuto funkci, můžete zadat údaj ID obsluhy, před analýzou testovací kazety. Můžete použít písmena i číslice (maximálně 16 znaků). ID obsluhy se uloží a zobrazí se v dolním levém rohu obrazovky. Zadané ID obsluhy se ukládá do paměti a bude se zobrazovat v paměti u výsledků pacientů a kontrol. Vložené ID obsluhy zůstává v analyzátoru, dokud se toto ID nevymaže a nezadá se nové ID nebo dokud se analyzátor nevypne. Menu START Hlavní menu Stiskněte pro přechod do Hlavního menu. Stiskněte ID obsluhy. pro zadání Zadejte číselné ID obsluhy nebo zvolte písmena stisknutím tlačítka ABC. Stiskněte pro potvrzení a návrat na předchozí obrazovku. Pokud je připojena čtečka čárových kódů, může být zadána identifikace obsluhy čárovým kódem. 21
Funkce identifikace (ID) pacienta Při výrobním nastavení je funkce ID pacienta aktivní. Pokud je tato funkce aktivní, musí být u každého analyzovaného vzorku pacienta zadáno ID. Tato funkce může být vypnuta (viz Prohlížení výsledků v paměti analyzátoru na straně 28). Zadání ID pacienta Doporučujeme zadat ID pacienta v průběhu analyzování testovací kazety. Zadávání ID pacienta nepřeruší analýzu. Je také možné zadat ID pacienta před analýzou. Můžete zadávat písmena i číslice (max. 16 znaků). ID pacienta se vloží do paměti a zobrazí se společně s dalšími specifickými údaji pro toto měření (viz Prohlížení výsledků v paměti analyzátoru na straně 28). Zadávání ID pacienta v průběhu analýzy: Stiskněte ID pacienta. pro zadání Zadejte číselné ID pacienta nebo zvolte písmena stisknutím tlačítka ABC. Stiskněte pro potvrzení a návrat na předchozí obrazovku. Zadané ID se objeví na obrazovce. Tlačítko ID pacienta zůstává na obrazovce a proto je možné ID upravovat. Pokud je připojena čtečka čárových kódů, může být zadána identifikace pacienta čtečkou. 22
Funkce identifikace (ID) kontroly Při analýze kontroly musí být vždy zadána její identifikace. Jako vhodné identifikační číslo se doporučuje šarže kontrolního materiálu. Funkci ID kontroly nelze vypnout. Zadání ID kontroly Doporučujeme zadat ID kontroly v průběhu analyzování testovací kazety. Zadávání ID kontroly nepřeruší analýzu. Je také možné zadat ID kontroly před analýzou. Můžete zadávat písmena i číslice (max. 16 znaků). ID kontroly se vloží do paměti a zobrazí se společně s dalšími specifickými údaji pro toto měření (viz Prohlížení výsledků v paměti analyzátoru na straně 28). Zadávání ID kontroly v průběhu analýzy: Stiskněte ID kontroly. pro zadání Zadejte číselné ID kontroly nebo zvolte písmena stisknutím tlačítka ABC. Stiskněte pro potvrzení a návrat na předchozí obrazovku. Zadané ID se objeví na obrazovce. Tlačítko ID kontroly zůstává na obrazovce a proto je možné ID upravovat. Pokud je připojená čtečka čárových kódů, může být zadána identifikace kontroly označené čárovým kódem (šarží) čtečkou. 23
Příprava analýzy s Afinion TM Před použitím nechte testovací kazety Afinion TM vytemperovat na doporučenou pracovní teplotu. Před první analýzou dne analyzátor zapněte. Zadejte identifikaci (ID) obsluhy (volitelné). Postup viz strana 21. ID pacienta nebo ID kontroly můžete zadat před provedením analýzy testovací kazety nebo v jejím průběhu. Viz postup na straně 22 a 23. Přečtěte si příslušné informace uvedené v příbalovém letáku pro každou testovací soupravu. Otevřete obal kazety. Uchopte za držadlo a vyndejte kazetu z obalu. Sáček s vysoušecím prostředkem a obal vyhoďte do příslušného odpadu. Po otevření má testovací kazeta omezenou stabilitu. Zkontrolujte kazetu. Pokud je poškozená nebo pokud byl porušen sáček s vysoušecím prostředkem, kazetu nepoužívejte. Používejte držák, abyste se nedotkli oblasti optického snímání. Označte na kazetu ID pacienta nebo kontroly na ID plochu. Zde můžete také nalepit nálepku. Nepište nic přes čárový kód a chraňte jej před vlhkostí, zašpiněním nebo poškrábáním. Pokud používáte nálepky k označování kazet, musí jejich velikost odpovídat ID ploše. 24
Odběr vzorku Pro každou analýzu AfinionTM je potřeba nový odběr vzorku nebo kontroly. Délka kapiláry v odběrové části kazety a tím i požadovaný objem vzorku se může pro různé AfinionTM testy lišit. Doba od naplnění kapiláry po vlastní analýzu musí být co nejkratší. Nepoužívejte kazetu v případě, že vám po naplnění vzorkem upadla. Přečtěte si příslušné informace uvedené v příbalovém letáku pro každou testovací soupravu. Příklady Vyndejte z kazety část na odběr vzorku. Držák držte pevně. Držte testovací kazetu pevně za držák, aby byla testovací kazeta stabilní a vytáhněte odběrovou část směrem nahoru. Naplňte kapiláru; odběrovou část držte horizontálně a špičkou kapiláry se dotkněte povrchu vzorku. Přesvědčte se, že je kapilára zcela naplněná. Nelze jí přeplnit. Kapiláru neutírejte. Zabraňte vzniku vzduchových bublin a přebytku vzorku na vnějším povrchu kapiláry. Ihned po odběru opatrně vraťte odběrovou část zpět do kazety. Doba od naplnění kapiláry po samotnou analýzu musí být co nejkratší. 25