METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 00-02 - 12 Předpisová základna akreditačního procesu
1 MPA 00-02-12 Tyto metodické pokyny (dále jen MPA) vydává Český institut pro akreditaci, o.p.s. (ČIA) a uvádí v nich soubor norem, normativních a souvisejících předpisů, dokumentů mezinárodních organizací zabývajících se akreditací (EA, ILAC, IAF, FALB) a MPA využívaných v rámci procesu akreditace ČIA. Dokument je volně k dispozici na www.cai.cz. 1 ÚVOD Tyto metodické pokyny pro akreditaci ČIA (dále MPA) uvádějí v jednotlivých přílohách předpisovou základnu akreditačního procesu, tj.: přehled norem, normativních dokumentů a souvisejících předpisů, využívaných v akreditačním systému spravovaném ČIA, které stanovují požadavky na akreditované subjekty, výkladové a interpretační dokumenty mezinárodních organizací (především EA, ILAC, IAF a FALB), jejichž zavedení do procesu akreditace je pro zabezpečení harmonizace způsobu aplikace požadavků uvedených ve výše uvedených dokumentech povinné pro všechny účastníky dohod o vzájemném uznávání výsledků akreditace (ČIA se při posuzování řídí výkladem kritérií normy v souladu s návaznými dokumenty uvedenými v MPA 00-02- v platném znění), souhrn všech typů MPA vydaných ČIA, tj. jak systémových, platných pro všechny oblasti akreditace, tak specifických pro jednotlivé oblasti akreditace. MPA jsou obecně označovány jednotným identifikačním kódem MPA AB-CD-EF, kde AB označuje oblast, ke které se příslušné MPA vztahují, CD pořadové číslo daných MPA v uvedené oblasti a EF poslední dvojčíslí roku vydání. Případné změnové listy k MPA jsou označovány kódem GH/UV, kde GH je pořadové číslo změnového listu k daným MPA a UV poslední dvojčíslí roku vydání. POZNÁMKA: V těchto MPA jsou citace jednotlivých MPA uváděny ve formě MPA AB-XY-, což znamená, že se jedná o MPA v aktuálním znění, a to včetně případných platných změnových listů, které byly k uvedeným MPA vydány. Úplný seznam všech platných MPA a změnových listů je v plné citaci uveden na internetové adrese ČIA www.cai.cz (sekce: Dokumenty ke stažení). Dle svého zaměření jsou dokumenty uvedené v těchto MPA roztříděny do následujících kategorií: A: systémové dokumenty popisující obecně akreditační proces ČIA: soubor právních předpisů, dokumenty mezinárodních organizací, které se zabývají akreditací a MPA řady 00-XY- poskytujících detailní informace o procesu posuzování v rámci akreditace zabezpečované ČIA, podmínkách užívání loga ČIA a akreditačních značek (vč. kombinovaného loga a značky IAF/ILAC), posuzování v rámci přeshraniční akreditace, pravidel pro vyřizování námitek a stížností, klasifikace neshod zjištěných v procesu posuzování akreditačních kriterií a veřejné projednávání dokumentů ČIA; B: požadavkové (kriteriální) normy, resp. odpovídající normativní dokumenty (v oblastech, kde taková norma neexistuje): soubor vybraných norem řady ISO 17000, resp. EN 45000, nařízení Evropského parlamentu a Rady ES (pro oblast EMAS) stanovujících požadavky akreditace;
MPA 00-02-12 2 C: dokumenty specifikující nebo upřesňující požadavky příslušných požadavkových norem, resp. normativních dokumentů: soubor MPA řady 30-XY-, vysvětlujících požadavky kriteriálních dokumentů (viz kategorie B) a popisujících způsob jejich naplnění v rámci akreditačního systému ČIA, normativní dokumenty upřesňující požadavky kriteriálních norem, dokumenty vydané vlastníky sektorových schémat, dokumenty vydané mezinárodními organizacemi zabývajícími se akreditací (především EA, ILAC, IAF); D: dokumenty s návody a výklady k plnění kriteriálních dokumentů vydané mezinárodními organizacemi zabývajícími se akreditací (především EA, ILAC, IAF): dokumenty sloužící ke sjednocení postupů akreditačních orgánů - signatářů mezinárodních dohod o uznávání výsledků akreditace (MLA EA, MLA IAF, MRA ILAC), dokumenty vydané vlastníky sektorových schémat; E: výběr dalších významných norem, normativních dokumentů a souvisejících předpisů využívaných v procesu akreditace: dokumenty doporučené mezinárodními organizacemi, které se zabývají akreditací, informativní příloha podávající přehled dalších dokumentů aplikovaných v procesu akreditace. Dokumenty kategorie A jsou v následující části těchto MPA (kap. 2) uvedeny v Příloze 1, dokumenty kategorie B, C, D a E (rozdělené podle jednotlivých oblastí akreditace) v Příloze 2 a v Příloze 3 je výběr dalších dokumentů kategorie E z oblastí, kde je akreditací prověřována způsobilost subjektů provádějících posuzování shody. Dokumenty kategorie B a C v Příloze 2 kap.2 stanovují rozsah a způsob naplnění požadavků, které klade akreditační proces realizovaný ČIA v dané oblasti na posuzovaný subjekt. Dokumenty kategorie D mají výkladový charakter a míra jejich aplikace je stanovena mezinárodními organizacemi (především EA, ILAC nebo IAF), které je vydávají. Všeobecně však platí, že v těch ustanoveních, která odrážejí požadavky příslušné normy a jsou pro posuzovaný subjekt povinná, se v textu dokumentů této kategorie používá termín musí, zatímco termín má se naopak používá u těch ustanovení, která - i když nejsou povinná - jsou uváděna ze strany příslušných mezinárodních organizací jako uznávaný prostředek pro splnění požadavků této normy. Subjekty, jejichž systémy se příslušným výkladem neřídí, budou způsobilé pro akreditaci pouze tehdy, když budou moci akreditačnímu orgánu prokázat, že jejich řešení splňuje ekvivalentním způsobem požadavek příslušného článku normy. Dokumenty se stávají pro ČIA a pro subjekty žádající o akreditaci v akreditačním systému spravovaném ČIA platnými okamžikem jejich vydání. Pro akreditované subjekty a subjekty, které již akreditací procházejí, je závazný stanovený termín jejich zapracování, který je obsažen vždy v dopise ČIA akreditovaným subjektům a subjektům akreditací procházejících, kterým se oznamuje těmto subjektům vydání daného dokumentu. Informace o vydání nových dokumentů a požadovaném termínu jejich zapracování je zveřejňována rovněž na internetové adrese ČIA - www.cai.cz.
3 MPA 00-02-12 Normy, MPA a překlady dokumentů mezinárodních organizací jsou k disposici v síti prodejen ÚNMZ v celé ČR, překlady dokumentů mezinárodních organizací a ty části MPA, které neobsahují text normy, jsou rovněž zveřejněny na internetové adrese ČIA www.cai.cz (sekce: Dokumenty ke stažení). Originální znění dokumentů mezinárodních organizací (především EA, ILAC a IAF) v anglickém jazyce je k disposici na internetové adrese EA (www.european-accreditation.org), ILAC (www.ilac.org), nebo IAF (www.iaf.nu).
MPA 00-02-12 4 2 PŘEDPISOVÁ ZÁKLADNA AKREDITAČNÍHO PROCESU SEZNAM PŘÍLOH: Příloha 1: Příloha 2: Systémové dokumenty popisující obecně akreditační proces Specifické dokumenty pro jednotlivé oblasti akreditace Příloha 2.1: Zkušební a kalibrační laboratoře Příloha 2.2: Zdravotnické laboratoře Příloha 2.3: Certifikační orgány certifikující produkty Příloha 2.4: Certifikační orgány certifikující systémy managementu Příloha 2.5: neobsazeno Příloha 2.6: Certifikační orgány certifikující osoby Příloha 2.7: Inspekční orgány Příloha 2.8: neobsazeno Příloha 2.9: Poskytovatelé zkoušení způsobilosti Příloha 3: Výběr dalších významných norem, normativních dokumentů a souvisejících předpisů využívaných v procesu akreditace (informativní) 3 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ Tyto MPA nabývají účinnosti dnem 1.1.2012. K tomuto dni se ruší MPA 00-02-10 z 10.8.2010 včetně změnových listů 01/11, 02/11 a 03/11. Ing. Jiří R ů ž i č k a, MBA ředitel Českého institutu pro akreditaci, o.p.s.
5 MPA 00-02-12 Příloha 1: Systémové dokumenty popisující obecně akreditační proces A: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených v souladu s právními předpisy na trh v jiném členském státě. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh. Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh. Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (zejména zákona 155/2010 Sb.). Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů. Dokument IAF/ILAC A5:04/2009 Aplikace ISO/IEC 17011:2004. Překlad dokumentu Application of ISO/IEC 17011:2004. Rok vydání 2009. Dokument EA-2/13:2007 EA Cross Frontier Policy for Cooperation between EA Members (Politika pro spolupráci mezi členy EA při přeshraniční akreditaci). ČSN EN ISO/IEC 17 011:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu ILAC-P13:10/2010 Aplikace normy ISO/IEC 17 011 pro akreditaci poskytovatelů zkoušení způsobilosti Překlad dokumentu Application of ISO/IEC 17 011 for the Accreditation of Proficiency Testing Providers. Vydání 10/2010 EA-2/11 Politika EA týkající se programů posuzování shody (oborových programů). Překlad dokumentu EA Policy for Conformity Assessment Schemes (Sector Schemes). Rok vydání 2006 IAF GD 3:2003 IAF Guidance on Cross Frontier Accreditation (Návod na přeshraniční akreditaci) EA-2/17 Pokyny EA k horizontálním požadavkům na akreditaci orgánů posuzujících shodu pro účely oznámení. Překlad dokumentu EA Guidance on the horizontal requirements for the accreditation of conformity assessment bodies for notification purposes. June 2009 Zákon č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné zprávy MPA 00-01- Základní pravidla akreditačního procesu MPA 00-02- Předpisová základna akreditačního procesu MPA 00-03- Pravidla pro vyřizování námitek a stížností MPA 00-04- Podmínky pro používání loga Českého institutu pro akreditaci, o.p.s., akreditačních značek, odkazů na akreditaci a kombinovaného loga a značek IAF MLA a ILAC MRA
MPA 00-02-12 6 MPA 00-06- Zjištění z posuzování a jejich klasifikace MPA 00-07- Veřejné projednávání dokumentů ČIA MPA 00-08- Rozsah posuzování
7 MPA 00-02-12 Příloha 2: Specifické dokumenty pro jednotlivé oblasti akreditace Příloha 2.1: Zkušební a kalibrační laboratoře B C D ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ČSN P CEN/TS 15675:2009 Kvalita ovzduší - Měření emisí ze stacionárních zdrojů Použití EN ISO/IEC 17025:2005 pro periodická měření emisí (ve spojení s ČSN EN ISO/IEC 17025:2005) MPA 30-02- Návaznost měřidel a výsledků měření MPA 30-03- Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti MPA 30-04- Flexibilní rozsah akreditace laboratoří MPA 10-01- k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří v akreditačním systému České republiky ILAC P9:11/2010 Politika ILAC pro účast v aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti. Překlad dokumentu: Policy for Participation in Proficiency Testing Activities. Rok vydání 2010 ILAC-P14:12/2010 Politika ILAC pro nejistoty při kalibraci. Překlad dokumentu: ILAC Policy for Uncertainty in Calibration. Rok vydání 2010 Dokument EA-2/14 Postup pro regionální ILC v oblasti kalibrací na podporu multilaterální dohody o vzájemném uznávání v rámci EA. Překlad dokumentu EA-2/14 Procedure for Regional Calibration ILCs in Support of the EA MLA", June 2008. Rok vydání 2009 Dokument EA-2/15 Požadavky EA na akreditaci s flexibilním rozsahem. Překlad dokumentu EA-2/15 EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes", July 2008. Rok vydání 2009 Dokument EA-4/02 Vyjadřování nejistot měření při kalibracích. Překlad dokumentu EA-4/02 Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration", December 1999. Rok vydání 1999
MPA 00-02-12 8 D Dokument EA-4/07 Návaznost měřicího a zkušebního zařízení na státní etalony. Překlad dokumentu EA-4/07 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards, November 1995. Rok vydání 1996 Dokument EA-4/16 Směrnice EA o vyjadřování nejistoty v kvantitativním zkoušení". Překlad dokumentu EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing, December 2003. Rok vydání 2004 Dokument ILAC-G8:03/2009 Pokyny k uvádění shody se specifikací. Překlad dokumentu Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification. Rok vydání 2009. Dokument ILAC-G17:2002 Zavádění koncepce stanovení nejistot zkoušení v návaznosti na aplikaci normy ISO/IEC 17025. Překlad dokumentu Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025, November 2002. Rok vydání 2004 Dokument ILAC-G24:2007 Pokyny pro stanovení kalibračních intervalů měřících přístrojů. Překlad dokumentu Guidelines for the determination of calibration interval of measuring instruments. Rok vydání 2008 TNI 83 4799:2007 Prokazování způsobilosti při akreditaci laboratoří pro měření emisí stacionárních zdrojů znečišťování ovzduší Tato norma obsahuje překlady následujících tří technických specifikací vydaných CEN: CEN/TS 14793 Stacionární zdroje emisí Postup vnitrolaboratorní validace alternativní metody porovnáním s referenční metodou CEN/TS 15675 Kvalita ovzduší Stacionární zdroje emisí Aplikace EN ISO/IEC 17025 pro periodická měření emisí CEN/TS 15674 Kvalita ovzduší Stacionární zdroje emisí-návod k vypracování standardních metod ČSN EN 15259:2008 Kvalita ovzduší Měření emisí ze stacionárních zdrojů Požadavky na měřicí stanoviště, měřicí úsek, plán měření a protokol s výsledky měření
9 MPA 00-02-12 D ČSN EN ISO 20988:2008 Kvalita ovzduší Pokyny pro určení nejistoty měření ILAC-G18:04/2010 Pokyny pro stanovení rozsahu akreditace laboratoří. Překlad dokumentu: Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories. Rok vydání 2010.. E Dokument EA-3/04 Využití zkoušení způsobilosti jako nástroje pro akreditaci v oblasti zkoušení. Překlad dokumentu EA-3/04 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing, August 2001. Rok vydání 2002 Dokument EA-4/09 Akreditace laboratoří působících v oblasti senzorického zkoušení. Překlad dokumentu EA-4/09 Accreditation for Sensory Testing Laboratories, July 2003. Rok vydání 2004 Dokument EA-4/10 Akreditace mikrobiologických laboratoří. Překlad dokumentu EA-4/10 Accreditation for Microbiological Laboratories, July 2002. Rok vydání 2002 Dokument EA-4/14 Výběr a užití referenčních materiálů. Překlad dokumentu The Selection and Use of Reference Materials, Februar 2003. Rok vydání 2004 Dokument EA-4/15 Akreditace v oblasti nedestruktivního zkoušení. Překlad dokumentu Accreditation for Bodies Performing non-destructive Testing, February 2003. Rok vydání 2004 Dokument EA-10/07 Kalibrace osciloskopů. Překlad dokumentu EA-10/07 Calibration of Osciloscopes,June 1997. Rok vydání 1999 Dokument EURAMET/cg-08/v.01 Kalibrace termočlánků. Překlad dokumentu EA-10/08 Calibration of Thermocouples, October 1997. Rok vydání 1999 Dokument EURAMET/cg-17/v.01 Kalibrace elektromechanických tlakoměrů. Překlad dokumentu EA-10/17 Guidelines on the Calibration of Electromechanical Manometers, December 2003. Rok vydání 2004 Dokument ILAC-G19:2002 Směrnice pro forenzní laboratoře. Překlad dokumentu Guidelines for Forensic Science Laboratories, November 2002. Rok vydání 2004 KVALIMETRIE 11 Stanovení nejistoty analytického měření, EURACHEM ČR. Překlad publikace EURACHEM/CITAC Quatifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2000. Rok vydání 2001
MPA 00-02-12 10 E KVALIMETRIE 12 Průvodce jakostí v analytické chemii. Pomůcka k akreditaci. Překlad publikace EURACHEM/CITAC Guide to Quality in Analytical Chemistry. An Aid to Accreditation, 2002. Rok vydání 2003 KVALIMETRIE 13 Odhad nejistot chemických a mikrobiologických měření. Metodická příručka. Kolektiv autorů. Rok vydání 2003 KVALIMETRIE 14 Návaznost chemických měření. Průvodce k dosažení srovnatelných výsledků chemických měření. Překlad anglického vydání Traceability in chemical measurement, EURACHEM/CITAC 2003, Používání referenčních materiálů v chemické analýze. K. Bičovský, J. Dempír, L. Dohnal, B. Friedecký, J. Kratochvíla, J. Kučera, Z. Plzák. Rok vydání 2004 KVALIMETRIE 15 Použití informací o nejistotě k posuzování shody (2008). Pokyn EURACHEM/CITAC (překlad anglického vydání Use of uncertainty information in compliance assessment z r. 2007). Nejistota měření vyplývající z odběru vzorků (2008). Příručka EURACHEM/CITAC/EUROLAB/ Nordtest/UK RSC Analytical Methods Committee (překlad anglického vydání Measurement uncertainty arising from sampling z r. 2007). KVALIMETRIE 16 Statistické metody v metrologii a analytické chemii. Řešené příklady na CD-ROM v Excelu. Eurachem ČR 2009 KVALIMETRIE 17 Mezilaboratorní porovnávání a zkoušení způsobilosti Eurachem ČR 2011 Dokument EA-4/18:2010 Návod k určení úrovně a četnosti účasti ve zkoušení způsobilosti. Překlad dokumentu Guideline on the level and frequency of proficiency testing participation, June 2010. Rok vydání 2010 Dokumenty WADA (World Anti-Doping Agency): International Standard for Laboratories, vers. 6.0 WADA Technical dokuments www.wada-ama.org Odkazy na další dokumenty, které se týkají akreditace laboratoří: Dokumenty ILAC: http://www.ilac.org/ilac_documents.html Dokumenty EA: http://www.europeanaccreditation.org/content/publications/pub.htm
11 MPA 00-02-12 E Dokumenty EUROLAB: www.eurolab.org/pub/i_pub.html Dokumenty EURACHEM: www.eurachem.org
MPA 00-02-12 12 Příloha 2: Specifické dokumenty pro jednotlivé oblasti akreditace Příloha 2.2: Zdravotnické laboratoře B C D ČSN EN ISO 15189:2007 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří MPA 30-02- Návaznost měřidel a výsledků měření MPA 30-03- Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti MPA 30-04- Flexibilní rozsah akreditace laboratoří MPA 10-02- k aplikaci ČSN EN ISO 15189:2007 Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost v akreditačním systému České republiky Nepodkročitelná minima odborných společností ke stažení na webu ČIA ILAC P9:11/2010 Politika ILAC pro účast v aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti. Překlad dokumentu: Policy for Participation in Proficiency Testing Activities. Rok vydání 2010 Dokument EA-2/15 Požadavky EA na akreditaci s flexibilním rozsahem. Překlad dokumentu EA-2/15 EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes", July 2008. Rok vydání 2009 Dokument EA-4/02 Vyjadřování nejistot měření při kalibracích. Překlad dokumentu EA-4/02 Expressions of the Uncertainty of Measurements in Calibration, Dezember 1999. Rok vydání 1999 Dokument EA-4/07 Návaznost měřicího a zkušebního zařízení na státní etalony. Překlad dokumentu EA-4/07 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards, November 1995. Rok vydání 1996 Dokument EA-4/16 Směrnice EA o vyjadřování nejistoty v kvantitativním zkoušení. Překlad dokumentu EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing, December 2003. Rok vydání 2004
13 MPA 00-02-12 D Dokument EA-4/17 "Stanovisko EA k popisu rozsahu akreditace zdravotnických laboratoří". Překlad dokumentu "EA Position Paper on the Description of Scopes of Accreditation of Medical laboratories", December 2008. Rok vydání 2009. Dokument ILAC-G17:2002 Zavádění koncepce stanovení nejistot zkoušení v návaznosti na aplikaci normy ISO/IEC 17025. Překlad dokumentu Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025, November 2002. Rok vydání 2004 ILAC-G18:04/2010 Pokyny pro stanovení rozsahu akreditace laboratoří. Překlad dokumentu: Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories. Rok vydání 2010. Dokument ILAC-G24:2007 Pokyny pro stanovení kalibračních intervalů měřících přístrojů. Překlad dokumentu Guidelines for the determination of calibration interval of measuring instruments. Rok vydání 2008 Dokument EA-3/04 Využití zkoušení způsobilosti jako nástroje pro akreditaci v oblasti zkoušení. Překlad dokumentu EA-3/04 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing, August 2001. Rok vydání 2002 Dokument EA-4/10 Akreditace mikrobilogických laboratoří. Překlad dokumentu EA-4/10 Accreditation for Microbiological Laboratories, July 2002. Rok vydání 2002 Dokument EA-4/14 Výběr a užití referenčních materiálů. Překlad dokumentu The Selection and Use of Reference Materials, Februar 2003. Rok vydání 2004 Dokument ILAC-G8:03/2009 Pokyny k uvádění shody se specifikací. Překlad dokumentu Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification. Rok vydání 2009. ISO 15190:2003 Medical laboratories Requirements for safety Dokument EA-4/18:2010 Návod k určení úrovně a četnosti účasti ve zkoušení způsobilosti. Překlad dokumentu Gudeline on the level and frequency of proficiency testing participation, June 2010. Rok vydání 2010
MPA 00-02-12 14 E KVALIMETRIE 11 Stanovení nejistoty analytického měření, EURACHEM ČR. Překlad publikace EURACHEM/CITAC Quatifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2000.Rok vydání 2001 KVALIMETRIE 12 Průvodce jakostí v analytické chemii. Pomůcka k akreditaci. Překlad publikace EURACHEM/CITAC Guide to Quality in Analytical Chemistry. An Aid to Accreditation, 2002. Rok vydání 2003 KVALIMETRIE 13 Odhad nejistot chemických a mikrobiologických měření. Metodická příručka. Kolektiv autorů. Rok vydání 2003 KVALIMETRIE 14 Návaznost chemických měření. Průvodce k dosažení srovnatelných výsledků chemických měření. Překlad anglického vydání Traceability in chemical measurement, EURACHEM/CITAC 2003, Používání referenčních materiálů v chemické analýze. K. Bičovský, J. Dempír, L. Dohnal, B. Friedecký, J. Kratochvíla, J. Kučera, Z. Plzák. Rok vydání 2004 KVALIMETRIE 15 Použití informací o nejistotě k posuzování shody (2008). Pokyn EURACHEM/CITAC (překlad anglického vydání Use of uncertainty information in compliance assessment z r. 2007). KVALIMETRIE 16 Statistické metody v metrologii a analytické chemii. Řešené příklady na CD-ROM v Excelu. Eurachem ČR 2009 KVALIMETRIE 17 Mezilaboratorní porovnávání a zkoušení způsobilosti Eurachem ČR 2011 Odkazy na další dokumenty, které se týkají akreditace laboratoří: Dokumenty ILAC: http://www.ilac.org/ilac_documents.html Dokumenty EA: http://www.europeanaccreditation.org/content/publications/pub.htm Dokumenty EUROLAB: www.eurolab.org/pub/i_pub.html Dokumenty EURACHEM: www.eurachem.org
15 MPA 00-02-12 Příloha 2: Specifické dokumenty pro jednotlivé oblasti akreditace Příloha 2.3: Certifikační orgány certifikující produkty B C ČSN EN 45011:1998 Všeobecné požadavky na orgány provozující systémy certifikace výrobků MPA 40-01- k aplikaci ČSN EN 45011:1998 Všeobecné požadavky na orgány provozující systémy certifikace výrobků v akreditačním systému ČR D Dokument EA-6/02 Směrnice EA k aplikaci EN 45011 a ISO/IEC 17021 pro certifikaci podle EN ISO 3834. Překlad dokumentu EA-6/02 Guidelines on the Use of EN 45011 and EN 17021 for Certification to EN ISO 3834 Rev01, July 2007 Dokument EA-6/03 Pokyny EA pro uznávání ověřovacích orgánů podle Směrnice EU o systému pro obchodování s emisemi. Překlad dokumentu EA Guidance for Recognition of Verifiers under EU ETS Directive Rev03, January 2010. Dokument EA 6/04 Pokyny EA k akreditaci certifikace produktů v primárním sektoru pomocí vzorkování pracovišť. Překlad dokumentu EA Guidelines on the Accreditation of Certification of Primary Sector Products by Means of Sampling of Sites rev00, July 2011 Dokument ILAC-G8:03/2009 Pokyny k uvádění shody se specifikací. Překlad dokumentu Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification. Rok vydání 2009.
MPA 00-02-12 16 Příloha 2: Specifické dokumenty pro jednotlivé oblasti akreditace Příloha 2.4: Certifikační orgány certifikující systémy managementu B ČSN EN ISO/IEC 17021:2007 Posuzování shody Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu ČSN EN ISO/IEC 17021:2011 Posuzování shody Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 (platné od 11.1. 2010) - platné pro akreditaci environmentálních ověřovatelů programu EMAS od 1.9.2010 ČSN P ISO/TS 22003:2008 Systémy managementu bezpečnosti potravin Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu bezpečnosti potravin ČSN ISO/IEC 27006:2008 Informační technologie Bezpečnostní techniky Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů řízení bezpečnosti informací C MPA 50-01-11 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17021 Posuzování shody Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu v akreditačním systému České republiky Dokument FSSC 22000 (Food safety system certification 22000) Certification scheme for food safety systems in compliance with ISO 22000:2005 and BSI-PAS 220:2008 Part II, Part III, zveřejněný na http://www.fssc22000.com/en/ Věstník MZe 2/2010 Všeobecné požadavky na systém analýzy nebezpečí a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci, část 5 D Dokument EA-6/02 Směrnice EA k aplikaci EN 45011 a ISO/IEC 17021 pro certifikaci podle EN ISO 3834. Překlad dokumentu EA-6/02 Guidelines on the Use of EN 45011 and EN 17021 for Certification to EN ISO 3834 Rev01, July 2007 Dokument EA-7/04 Právní soulad jakožto součást akreditované certifikace dle ISO 14001:2004. Překlad dokumentu EA-7/04 Legal Compliance as a part of Accredited ISO 14001:2004 certification Rev02, April 2010.
17 MPA 00-02-12 D Dokument EA-7/05 Pokyny EA k aplikaci ISO/IEC 17021:2006 pro kombinované audity. Překlad dokumentu EA- 7/05 EA Guidance on the Application of ISO/IEC 17021:2006 for Combined Audits Rev00, October 2008. Dokument IAF MD1:2007 Závazný dokument IAF pro certifikaci více pracovišť na základě vzorkování Dokument IAF MD2:2007 Závazný dokument IAF pro převod akreditované certifikace systémů managementu Dokument IAF MD3:2008 Závazný dokument IAF pro postupy pokročilého dozoru a recertifikace Dokument IAF MD4:2008 Závazný dokument IAF pro použití metod auditování využívajících počítačovou techniku (CAAT) pro akreditovanou certifikaci systémů managementu Dokument IAF MD5:2009 Závazný dokument IAF pro stanovení doby trvání auditů QMS a EMS Dokument IAF ID1:2010 Informativní dokument IAF pro rozsah akreditace QMS E Dokument FSSC 22000 (Food safety system certification 22000) Certification scheme for food safety systems in compliance with ISO 22000:2005 and BSI-PAS 220:2008 Part II, Part III, zveřejněný na http://www.fssc22000.com/en/ Sdělení Českého statistického úřadu č. 244/2007 Sb., o zavedení Klasifikace ekonomických činností (CZ-NACE) Věstník dopravy č. 18:2008 Metodický pokyn Systému jakosti v oboru pozemních komunikací (SJ-PK) Rozhodnutí Komise č. 2007/747/ES
MPA 00-02-12 18 Příloha 2: Specifické dokumenty pro jednotlivé oblasti akreditace Příloha 2.6: Certifikační orgány certifikující osoby B C ČSN EN ISO/IEC 17024:2003 Posuzování shody Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob MPA 60-01- k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17024:2003 Posuzování shody Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob v akreditačním systému ČR
19 MPA 00-02-12 Příloha 2: Specifické dokumenty pro jednotlivé oblasti akreditace Příloha 2.7: Inspekční orgány B C D ČSN EN ISO/IEC 17020:2005 Posuzování shody Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci, OPRAVA 1:2009 V případě, že IO provádí analytické zkoušky rovněž: MPA 30-02- Návaznost měřidel a výsledků měření MPA 30-03- Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti MPA 80-01- k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17020:2005 Posuzování shody - Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci v akreditačním systému ČR ILAC-P9:11/2010 Politika ILAC pro účast v aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti Překlad dokumentu: Policy for Participation in Proficiency Testing Activities, November 2010. Rok vydání 2011 ILAC-P14:12/2010 Politika ILAC pro nejistoty při kalibraci. Překlad dokumentu: ILAC Policy for Uncertainty in Calibration. Rok vydání 2010 Dokument ILAC-G8:03/2009 Pokyny k uvádění shody se specifikací. Překlad dokumentu Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification. Rok vydání 2009. EA 05/03 Pokyny pro implementaci ISO/IEC 17020 v oblasti ohledání místa činu (Guidance for the Implementation of ISO/IEC 17020 in the field of crime scene investigation, DEC 2008) ILAC-G18:04/2010 Pokyny pro stanovení rozsahu akreditace laboratoří. Překlad dokumentu: Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories. Rok vydání 2010
MPA 00-02-12 20 Příloha 2: Specifické dokumenty pro jednotlivé oblasti akreditace Příloha 2.9: Poskytovatelé zkoušení způsobilosti B C D E ČSN EN ISO/IEC 17 043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti MPA 20-01- k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17 043 Posuzování shody-všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky Dokument EA-4/07 Návaznost měřicího a zkušebního zařízení na státní etalony. Překlad dokumentu EA-4/07 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards, November 1995. (Dříve EAL-G12) Rok vydání 1996 Dokument EA-4/16 Směrnice EA o vyjadřování nejistoty v kvantitativním zkoušení. Překlad dokumentu EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative Testing, December 2003. Rok vydání 2004 Dokument EA-3/04 Využití zkoušení způsobilosti jako nástroje pro akreditaci v oblasti zkoušení. Překlad dokumentu EA-3/04 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing, August 2001. Rok vydání 2002 ISO 13528:2005: Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons Selection, use and interpretation of proficiency testing (PT) schemes by laboratories. The EURACHEM Guide, 2000 The International Harmonized Protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories (IUPAC Technical Report) Pure Appl. Chem. 78(1), 145-196, 2006, M.Thompson, S.L.R.Ellison, R. Wood KVALIMETRIE 17 Mezilaboratorní porovnávání a zkoušení způsobilosti Eurachem ČR 2011
21 MPA 00-02-12 Příloha 3: Výběr dalších významných norem, normativních dokumentů a souvisejících předpisů využívaných v procesu akreditace E 1) ČSN EN ISO/IEC 17000:2005 Posuzování shody - Slovník a základní principy 2) ČSN EN ISO/IEC 17011:2005 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu 3) ČSN ISO/IEC 17030:2004 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na značky shody třetí strany 4) ČSN EN ISO/IEC 17050-1:2005 Posuzování shody - Prohlášení dodavatele o shodě - Část 1: Všeobecné požadavky 5) ČSN EN ISO/IEC 17050-2:2005 Posuzování shody - Prohlášení dodavatele o shodě - Část 2: Podpůrná dokumentace 6) ČSN EN ISO/IEC 17040:2005 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na vzájemné posouzení orgánů posuzujících shodu a na vzájemné posouzení akreditačních orgánů 7) ČSN EN ISO 9000:2006 Systémy managementu kvality Základní principy a slovník 8) ČSN EN ISO 9001:2009 Systémy managementu kvality Požadavky 9) ČSN EN ISO 9004:2010 Řízení udržitelného úspěchu organizace - Přístup managementu kvality 10) ČSN ISO/TR 10013:2002 Směrnice pro dokumentaci systému managementu jakosti 11) ČSN ISO 10576-1:2004 Statistické metody - směrnice pro hodnocení shody se specifikovanými požadavky - Část 1: Obecné principy 12) ČSN EN ISO 13485:2003 Zdravotnické prostředky, Systémy managementu jakosti Požadavky pro účely předpisů 13) ČSN EN ISO 14001:2005 Systémy environmentálního managementu - Požadavky s návodem pro použití 14) ČSN ISO 14004:2005 Systémy environmentálního managementu - Všeobecná směrnice k zásadám, systémům a podpůrným metodám 15) ČSN ISO 14025:2006 Environmentální značky a prohlášení Environmentální prohlášení typu III Zásady a postupy 16) ČSN EN ISO 14040:2006 Environmentální management - Posuzování životního cyklu - Zásady a osnova 17) ČSN ISO 14050:2010 Environmentální management - Slovník 18) ČSN EN 15085-2:2008 Železniční aplikace Svařování železničních kolejových vozidel a jejich částí Část 2: Požadavky na jakost a certifikaci výrobce při svařování
MPA 00-02-12 22 19) ČSN EN 16001:2010 Systémy managementu hospodaření s energií- Požadavky s návodem k použití 20) ISO 50001:2011 Energy management systems -- Requirements with guidance for use 21) ČSN EN ISO 19011:2003 Směrnice pro auditování systému managementu jakosti a/nebo systému environmentálního managementu 22) ČSN EN ISO 3834-1:2006, ČSN EN ISO 3834-2:2006, ČSN EN ISO 3834-3:2006, ČSN EN ISO 3834-4:2006, ČSN EN ISO 3834-5:2006 Požadavky na jakost při tavném svařování kovových materiálů, Část 1 až 5 23) ČSN ISO/IEC 20000-1:2006 Informační technologie Management služeb Část 1 : Specifikace 24) ISO/IEC 20000-1:2011 Information technology -- Service management -- Part 1: Service management system requirements 25) ČSN EN ISO 22000:2006 Systémy managementu bezpečnosti potravin - Požadavky na organizaci v potravinovém řetězci 26) ČSN P ISO/TS 22002-1 Programy nezbytných předpokladů pro bezpečnost potravin - Část 1: Výroba potravin 27) PAS 220:2008 Prerequisite programmes on food safety for food manufacturing 28) ČSN EN ISO 22716:2008 Kosmetika - Správná výrobní praxe (SVP) Směrnice pro správnou výrobní praxi 29) ČSN ISO/IEC 27001:2006 Informační technologie - Bezpečnostní techniky - Systémy managementu bezpečnosti informací - Požadavky 30) Všeobecné požadavky na systém analýzy nebezpečí a stanovení kritických kontrolních bodů (HACCP) a podmínky pro jeho certifikaci, Věstník MZe 2/2010, část 1-4 31) ČSN OHSAS 18001:2008 Systémy managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci Požadavky 32) OHSAS 18002:2009 Systémy managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci - směrnice pro implementaci OHSAS 18001:2007 33) Dokumenty CFCS dosažitelné z www.pefc.cz/dokumenty/dokumenty 34) Dokumenty SPS dosažitelné z http://www.sps.cz/registr/plne_zn eni_ps.asp Dokumenty PEFC Česká republika, standardy Českého systému certifikace lesů Pravidla systému certifikovaných stavebních dodavatelů - Kvalifikační předpoklady (dokument Svazu podnikatelů ve stavebnictví v ČR) 35) EA 3/01 (rev. 02) EA Conditions for the Use of Accreditation Marks (2001) 36) EA 0/01 Rules for Use of the EA Logo (2008)
23 MPA 00-02-12 37) EA-1/16 Prohlášení o rovnocenné úrovni určené k použití signatáři EA MLA. Překlad dokumentu Statement of equivalence to be used by the EA MLA Signatories, November 2010. Rok vydání 2011. 38) ILAC-P8:07/2006 ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements and Guidelines for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Laboratories 39) IAF ML 2:2011 Všeobecné zásady pro používání značky IAF MLA, vydání 2, verze 2 40) Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, ISO, 1995 41) Pokyn ISO/IEC 2:2004 Normalizace a související činnosti Všeobecný slovník 42) Pokyn ISO/IEC 28:2004 Posuzování shody Návod týkající se systému certifikace produktů třetí stranou 43) Pokyn ISO/IEC 53:2005 Posuzování shody Návod na využití systému managementu kvality organizace při certifikaci produktu 44) Pokyn ISO/IEC 60:2004 Posuzování shody - Kodex dobré praxe 45) Pokyn ISO/IEC 67:2004 Posuzování shody - Základy certifikace produktů 46) Pokyn ISO/IEC 68:2002 Ujednání týkající se uznávání a akceptace výsledků posuzování shody 47) ISO/PAS 17002:2004 Conformity assessment - Confidentiality - Principles and requirements 48) ISO/PAS 17003:2004 Conformity assessment - Complaints and appeals - Principles and requirements 49) GLOBALGAP Integrated Farm Assurance dosažitelné z www.globalgap.org Pravidla systému GLOBALGAP - General Regulation, Control Points and Compliance Criteria 50) SCD_RELSIE_100, verze 2.0 Pravidla systému SCD Relsie, část 2.5 Vymezení kvalifikačních předpokladů (dokument RELSIE, s.r.o., 2006) 51) ČSN EN 15038:2006 Překladatelské služby požadavky na poskytování služby 52) Výkladový dokument k certifikaci překladatelských služeb dle normy ČSN EN 15038:2006, dosažitelné z www.acta-cz.org. Výkladový dokument k normě ČSN EN 15038:2006 vytvořen a odsouhlasen Asociací českých překladatelských agentur a Národní radou pro certifikaci překladatelských služeb.
MPA 00-02-12 24 53) Výkladový dokument itsmf: Informační technologie Management služeb Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu služeb v IT. (Information technology service management Requirements for bodies providing audit and certification of IT service management systems). dosažitelné na stránkách www.itsmf.cz 54) Nařízení vlády k provedení zákona č.22/1997sb. http://www.unmz.cz/urad/seznam- narizeni-vlady-k-provedeni-zakona-c-22-1997-sb- 55) Národní program posuzování shody systému managementu společenské odpovědnosti, dosažitelný na http://www.npj.cz 56) Nařízení Rady (EU) č.333/2011 ze dne 31.března 2011, kterým se stanoví kriteria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES.