Laboratorní příručka LP 01

DOKUMENTACE SMK Laboratorní příručka LP 01 Verze: 13 Platnost: 1.9.2016 Typ dokumentace: Interní Výtisk: 01 Zpracoval, dne: MUDr. Natálie Mészárosová - vedoucí laboratoře Schválil, dne: Ing. Jan Linhart, MBA- jednatel společnosti Odborný garant, dne: MUDr. Natálie Mészárosová vedoucí laboratoře Podpis: Podpis: Podpis: Aktualizace (revize dokumentu) Zodpovídá: zpracovatel Termín: 1x za rok Místo uložení: el. verze ISO/ výtisk MK Před použitím dokumentu si podle čísla verze ověřte, že se jedná o aktuální verzi. Platná verze je k dispozici v místě uložení. Obsah: 1. ÚVOD... 3 1.1 PŘEDMLUVA... 3 2. INFORMACE O LABORATOŘI... 4 2.1 IDENTIFIKACE LABORATOŘE... 4 2.2 ZÁKLADNÍ ÚDAJE O LABORATOŘI... 4 2.3 ZAMĚŘENÍ LABORATOŘE... 4 2.4 ÚROVEŇ A STAV AKREDITACE... 4 2.5 ORGANIZACE LABORATOŘE, JEJÍ VNITŘNÍ ČLENĚNÍ, VYBAVENÍ A OBSAZENÍ... 5 2.6 SPEKTRUM NABÍZENÝCH SLUŽEB... 5 2.7 POPIS NABÍZENÝCH SLUŽEB... 5 2.8 ZÁSADY NA OCHRANU OSOBNÍCH INFORMACÍ... 5 2.9 POUŽITÉ POJMY A ZKRATKY... 6 3. MANUÁL PRO ODBĚR PRIMÁRNÍCH VZORKŮ... 6 3.1 ZÁKLADNÍ INFORMACE... 6 3.2 POŽADAVKOVÉ LISTY (ŽÁDANKY)... 6 3.3 POŽADAVEK NA URGENTNÍ VYŠETŘENÍ... 7 3.4 ÚSTNÍ POŽADAVKY NA VYŠETŘENÍ... 7 3.5 POUŽÍVANÝ ODBĚROVÝ SYSTÉM... 7 3.6 PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED VYŠETŘENÍM... 7 3.6.1 Osobní příprava pacienta před odběrem... 7 3.7 IDENTIFIKACE VZORKU BIOLOGICKÉHO MATERIÁLU... 7 3.8 ODBĚR VZORKU... 8 3.9 MNOŽSTVÍ VZORKU... 8 3.10 CHYBY PŘI ODBĚRU KRVE... 8 3.11 LIKVIDACE POUŽITÝCH ODBĚROVÝCH MATERIÁLŮ... 8 3.12 NEZBYTNÉ OPERACE SE VZORKEM, STABILITA... 8 3.12.1 Skladování již vyšetřených vzorků a dodatečné vyšetření vzorku... 9 3.13 ZÁKLADNÍ INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI PRÁCI SE VZORKY... 9 3.14 INFORMACE K DOPRAVĚ VZORKŮ... 9 4. PREANALYTICKÉ PROCESY V LABORATOŘI... 9 4.1 PŘÍJEM VZORKŮ A ŽÁDANEK... 9 Verze:13, platná od 1.9.2016 Strana 1/12

4.2 KRITÉRIA PŘIJETÍ NEBO ODMÍTNUTÍ VADNÝCH (KOLIZNÍCH) PRIMÁRNÍCH VZORKŮ... 9 4.3 POSTUPY PŘI NESPRÁVNÉ IDENTIFIKACI VZORKU NEBO ŽÁDANKY... 9 4.4 VYŠETŘOVÁNÍ SMLUVNÍMI LABORATOŘEMI...10 5. VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ A KOMUNIKACE S LABORATOŘÍ... 10 5.1 HLÁŠENÍ VÝSLEDKŮ V KRITICKÝCH INTERVALECH...10 5.2 INFORMACE O FORMÁCH VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ, TYPECH NÁLEZŮ A LABORATORNÍCH ZPRÁV A JEJICH POPIS10 5.3 VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ PŘÍMO PACIENTŮM...11 5.4 OPAKOVANÁ A DODATEČNÁ VYŠETŘENÍ...11 5.5 ZMĚNY VÝSLEDKŮ A NÁLEZŮ...11 5.5.1 Změna v identifikaci pacienta...11 5.5.2 Změna ve výsledkové části...11 5.6 INTERVALY OD DODÁNÍ VZORKU K VYDÁNÍ VÝSLEDKU...11 5.7 KONZULTAČNÍ ČINNOST LABORATOŘE...11 5.8 ZPŮSOB ŘEŠENÍ STÍŽNOSTI...11 5.8.1 Přijímání stížností...11 5.8.2 Vyřízení stížnosti...12 5.9 VYDÁVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO MATERIÁLU A ODBĚROVÝCH POMŮCEK ZÁKAZNÍKŮM...12 6. MNOŽINA LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ POSKYTOVANÝCH LABORATOŘÍ... 12 6.1 SEZNAM VYŠETŘENÍ PROVÁDĚNÝCH V LABORATOŘI...12 7. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE... 12 7.1 PŘÍLOHY:...12 7.2 INFORMOVANÉ SOUHLASY...12 Verze:13, platná od 1.9.2016 Strana 2/12

1. Úvod 1.1 Předmluva Vážené dámy, vážení pánové, kolegyně a kolegové! Laboratorní příručku poskytujeme Vám všem, kteří potřebujete informace o Laboratoři molekulární diagnostiky Kralupy nad Vltavou, o systému řízení kvality naší práce, o dokumentaci pracovních postupů v laboratoři. Obsahuje nabídku služeb, které poskytujeme našim zákazníkům v oblasti laboratorních vyšetřovacích metod. V přílohách k Laboratorní příručce jsou k dispozici seznamy prováděných vyšetření a denní nálezy. Laboratorní příručka je vytvořena tak, aby splňovala požadavky pro akreditaci laboratoře, které vyplývají z národních akreditačních standardů pro zdravotnické laboratoře, z požadavků normy ČSN EN ISO 15189:2013, z požadavků zdravotních pojišťoven, z doporučení příslušných odborných společností ČLS JEP a ze současných zvyklostí v laboratorní praxi v ČR. Tato verze Laboratorní příručky, platná od 1.9.2016, zahrnuje významné změny, které probíhají v Laboratoři molekulární diagnostiky Kralupy nad Vltavou. Doufáme, že zde najdete vše, co potřebujete pro naši vzájemnou dobrou spolupráci. MUDr. Natálie Mészárosová vedoucí laboratoře Verze:13, platná od 1.9.2016 Strana 3/12

2. Informace o laboratoři 2.1 Identifikace laboratoře Název organizace NL LAB Vltava s.r.o. Identifikační údaje IČ: 60617161 Typ organizace Statutární zástupce organizace Společnost s ručením omezeným Jednatel společnosti Adresa organizace Zenklova 340/22, Libeň, 180 00 Praha 8 Název laboratoře Adresa laboratoře Umístění laboratoře Okruh působnosti laboratoře Vedoucí laboratoře Zdravotní laborant s atestací Manažer kvality Laboratoř molekulární diagnostiky Kralupy nad Vltavou Nerudova 1093, 278 01 Kralupy nad Vltavou Poliklinika Lékařské centrum Provádí laboratorní vyšetření pro ambulantní zařízení MUDr. Natálie Mészárosová Pavla Válková Miloslava Kociánová 2.2 Základní údaje o laboratoři Vedoucí laboratoře MUDr. Natálie Mészárosová Zástupce vedoucího laboratoře Mgr. Lenka Polanská Manažer kvality Kociánová Miloslava Metrolog Mgr. Lenka Polanská Odborný garant MUDr. Jelena Černíková Laboratoř KRALUPY NAD VLTAVOU - kontakty KV@nextlab.cz mobil: 724 308 197 KV@nextlab.cz mobil: 777 066 789 kocianova.m@ideal-as.cz telefon: 315626513 mobil: 737219741 KV@nextlab.cz mobil: 777 066 789 KV@nextlab.cz mobil: 777 066 789 724 308 197 Provozní doba laboratoře: Po - Pá: 7:00-15:00 2.3 Zaměření laboratoře Laboratoř provádí genetická vyšetření. 2.4 Úroveň a stav akreditace Laboratoř je v přípravě na akreditaci akreditační autoritou ČIA (Český institut pro akreditaci) pro odbornost 816 a snaží se o zabezpečení co nejvyšší kvality vyšetření. Laboratoř naplňuje ve své činnosti požadavky normy ISO 15189:2012 Zdravotnické laboratoře zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost. Laboratoř se řídí dostupnými doporučeními odborných společností, má zaveden systém vnitřní kontroly kvality a účastní se systému externí kontroly kvality v rámci České republiky (SEKK). Verze:13, platná od 1.9.2016 Strana 4/12

2.5 Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení Laboratoř zajišťuje denní spektrum specializovaných vyšetření. Organizačně je rozdělena na jednotlivé úseky, které tvoří logické celky podle jejich vybavení a prostorového rozmístění. Svoz vzorků biologického materiálu z ordinací vzdálených lékařů a nemocnic zajišťují pro laboratoř řidiči externí svozové služby společnosti. Laboratoř je vybavena moderními přístroji, jejichž funkčnost pravidelně udržuje a kontroluje Nedílnou součást tvoří i výpočetní technika (LIS - laboratorní informační systém), která pomáhá zabezpečovat vlastní provoz, tisk výsledků, kontrolní systém, statistiku, vykazování výkonů pro zdravotní pojišťovny, archiv výsledků a další. Přístrojové vybavení laboratoře je popsáno v Seznamu přístrojů, měřidel a ostatního zařízení. Genetická vyšetření se provádí metodou amplifikace a následná hybridizace na stripu. Používané sety jsou popsány v příslušných SOP. Laboratoř je obsazena vyškoleným personálem, způsobilým k provádění laboratorních vyšetření. V laboratoři pracují lékaři, vysokoškolsky vzdělaní analytici a laboranti převážně s odbornou specializací a s oprávněním pracovat ve zdravotnictví, dále personál pracující ve zdravotnictví pod odborným dohledem a administrativní pracovníci. 2.6 Spektrum nabízených služeb Laboratoř molekulární diagnostiky Kralupy nad Vltavou je klinická laboratoř provádějící laboratorní vyšetření biologického materiálů v oboru genetika. Je to proces zahrnující preanalytickou, analytickou a postanalytickou fázi. Rozsah služeb: - genetické testy humánní - konzultační služby v oblasti genetiky - služby spojené s provedením laboratorního vyšetření (odběry materiálu, transport materiálů včetně svozu materiálu ze spádové oblasti, dopravu výsledkových listů a dodávky laboratorních potřeb) - bezpečný a zajištěný přístup k datům a jejich vhodné zpracování v laboratorním informačním systému - konzultační činnost v oblasti pracovníci laboratoře zodpovídají odborné dotazy lékařů týkající se problematiky vyšetřovacích metod. Kromě laboratorních vyšetření výše uvedených poskytuje laboratoř lékařům řadu dalších služeb. Patří sem: - svozy materiálu - dodávání výsledků v tištěné podobě. 2.7 Popis nabízených služeb Viz kapitola 6. této Laboratorní příručky. Seznam nabízených vyšetření je uveden na webových stránka www.nextlab.cz Informace pro lékaře Laboratorní příručka - Seznam vyšetření. 2.8 Zásady na ochranu osobních informací Laboratoř se zavazuje, že v souladu s ustanoveními zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění, a ust. 51 a násl. zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotnických službách, v platném znění, bude odborně nakládat se všemi citlivými údaji, nepředávat tyto citlivé údaje třetím osobám a zachovávat bezvýhradně mlčenlivost o všech informacích týkajících se vyšetření a výsledků pacienta v rozsahu platných právních předpisů. Součástí objednávky laboratorního vyšetření je informovaný souhlas pacienta o odebráním, skladováním a využitím biologického materiálu pro molekulárně-biologickou diagnostiku - www.nextlab.cz Informace pro lékaře - Žádanky. Verze:13, platná od 1.9.2016 Strana 5/12

2.9 Použité pojmy a zkratky OLV - Objednávku laboratorních vyšetření LIS Laboratorní informační systém IS Informační systém VŠ vysokoškolský pracovník Laboratorní zařízení přístroje, referenční materiály, spotřební materiály, činidla a analytické systémy Záznam dokument, v němž jsou uvedeny dosažené výsledky nebo v němž se poskytují důkazy o provedených činnostech. 3. Manuál pro odběr primárních vzorků 3.1 Základní informace Základní informace o odběrech primárních vzorků pro jednotlivá vyšetření jsou v přílohách k této Laboratorní příručce. Vyplnění tiskopisu Objednávka laboratorních vyšetření a identifikace primárního vzorku - viz kapitola 3.7 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku; Popis odběrových nádobek pro primární vzorky - viz kapitola 3.5 Používaný odběrový systém; Typ primárního vzorku a množství, které je nutné pro analýzu - viz kapitola 3.8 Odběry vzorků a 3.9 Množství vzorku. Instrukce pro požadování dodatečných analýz viz kapitola 3.4 Ústní (telefonické) požadavky na vyšetření a kapitola 5.4 Opakovaná a dodatečná vyšetření. 3.2 Požadavkové listy (žádanky) Pro zaslání požadavků na vyšetření je potřebné vyplnit žádanky = OLV - Objednávku laboratorních vyšetření s uvedenými specifickými typy vyšetření. Laboratoř má k dispozici OLV - Objednávek laboratorních vyšetření (dále jen OLV ), které jsou k náhledu na webových stránkách www.nextlab.cz Informace pro lékaře - Žádanka. OLV mají jednotnou úpravu. V záhlaví je místo pro vyplnění data a času odběru primárního vzorku, pro identifikaci odesílajícího zdravotnického zařízení a lékaře včetně IČZ, odbornosti, pro identifikaci pacienta, uvedení diagnózy, zdravotní pojišťovny, dále údaje, zda se jedná o vyšetření v rámci regresní náhrady nebo o pacienta, který si hradí vyšetření sám samoplátce. OLV je určena pro dodání vzorku od jednoho pacienta. OLV zahrnuje nabídku vyšetření, která laboratoř běžně provádí. Každý vzorek zasílaný k laboratornímu vyšetření musí být opatřen žádankou. Pro objednávku laboratorního vyšetření je možné použít: Základní identifikační znaky požadované a povinně uváděné na OLV: číslo pojištěnce; příjmení, jméno pacienta; datum narození (povinný údaj, není-li obyvatelem ČR u pojištěných i u pacientů - samoplátců); pohlaví; kód zdravotní pojišťovny pacienta; základní diagnóza pacienta; datum a čas odběru*; primární vzorek (krev, jiný ); podpis a razítko objednavatele zdravotnického zařízení; IČZ přidělené zdravotní pojišťovnou; číslo odbornosti žadatele vyšetření; telefonní kontakt na žadatele vyšetření, fax v případě potřeby; adresa a kontakt na pacienta; Verze:13, platná od 1.9.2016 Strana 6/12

označení požadovaných vyšetření (viz Seznamy vyšetření). * V případě, že není na žádance uveden datum a čas odběru, laboratoř není schopna evidovat dodržení správné preanalytické fáze. Upozorňujeme, že její nedodržení může mít vliv na kvalitu výsledku. Dbejte na to, aby byla žádanka a vzorek identifikovány shodnými identifikačními znaky (jméno, číslo pojištěnce). Všechny údaje na žádankách uvádějte čitelně a přesně. Přepisovaná, nesrozumitelná, nebo nečitelná žádanka nebude akceptována. Předtištěné formuláře žádanek si můžete vyzvednout v laboratoři nebo odběrové místnosti. Máte-li jakékoliv dotazy a připomínky k formě, obsahu, popř. způsobu vyplnění žádanky, kontaktujte nás. 3.3 Požadavek na urgentní vyšetření Biologický materiál pro akutní vyšetření musí být dodán s příslušnou dokumentací do laboratoře neprodleně po odběru. Důrazně dbejte na výrazné značení žádanek a vzorků s požadavkem na urgentní zpracování! 3.4 Ústní požadavky na vyšetření Laboratoř nepřijímá ústní požadavky na vyšetření. 3.5 Používaný odběrový systém K odběru žilní krve se používá hlavně uzavřený vakuový systém VACUTAINER. Tabulka 1: Specifikace odběrového materiálu a typu odběrové zkumavky Používané odběrové soupravy mají označení CE Biologický materiál Typ odběrové nádobky Použití Nesrážlivá žilní krev Zkumavka s EDTA (fialové víčko) Trombofilní stavy 3.6 Příprava pacienta před vyšetřením 3.6.1 Osobní příprava pacienta před odběrem a) Odběr žilní krve pro molekulárně biologická vyšetření nespadá pod činnost laboratoře. Odběry se provádí na odběrovém pracovišti. b) Genetické vyšetření nevyžaduje speciální přípravu pacienta. Odběry není potřeba provádět nalačno, jídlo, pití ani podávání léků nemá vliv na výsledky laboratorního vyšetření. c) Před vlastním odběrem je nezbytné ověřit totožnost pacienta (dotazem na jméno a datum narození) a překontrolovat identifikační údaje. d) Vzhledem k charakteru genetického vyšetření je povinný informovaný souhlas pacienta s genetickým vyšetřením: e) Vyšetření lze podstoupit v kterémkoli věku, jelikož riziko rozvoje zdravotních komplikací je celoživotní. 3.6.1.1 Základní pokyny pro pacienty Nejsou vyžadovány speciální pokyny pro odběr vzorku pro genetické vyšetření. 3.7 Identifikace vzorku biologického materiálu Odběrová nádobka se vzorkem biologického materiálu musí být před vlastním odběrem jednoznačně a nezaměnitelně identifikována. Údaje musí být totožné s údaji na žádance. Vzorek musí být označen: - Čárovým kódem, Verze:13, platná od 1.9.2016 Strana 7/12

- jménem a příjmením pacienta, - rokem narození (popřípadě číslem pojištěnce). Štítky na odběrových nádobách nesmí být přelepeny či jiným způsobem poškozeny (potřísněny, roztrženy apod.). 3.8 Odběr vzorku Odběr krve je nejběžnější invazivní proces, který je v největší míře součástí práce odběrové zdravotní sestry. Při vlastním odběru periferní žilní krve se provede kanylace periferní žíly s odběrem periferní žilní krve za účelem získání vzorku krve pro genetické vyšetření. Pro vyšetření trombofilních mutaci se odebere 2-5 ml nesrážlivé periferní krve. Sklo nebo plast s protisrážlivou úpravou (K-EDTA, citrát sodný).!neodebírat do lithium heparinu! Odběr krve se provádí na základě požadavku lékaře, je třeba přinést s sebou vyplněnou objednávku laboratorního vyšetření. 3.9 Množství vzorku Pro vyšetření je vhodné odebírat cca 2ml krve. Toto množství postačí na celou škálu vyšetření. Doporučené množství plné krve při primárním odběru: Vyšetření trombofilních stavů (pro stanovení 5-ti testů) 2-5 ml nesrážlivé periferní krve 3.10 Chyby při odběru krve Chyby při přípravě nemocného Pro molekulárně biologická vyšetření není relevantní. Chyby při adjustaci, skladování a transportu Použití nevhodných zkumavek. Zkumavky s materiálem nebyly dostatečně označeny. Zkumavky s materiálem byly potřísněny krví. Nebylo dodrženo teplotní rozmezí při skladování a transportu. 3.11 Likvidace použitých odběrových materiálů Nakládání s odpady ze zdravotnictví se řídí obecně zákonem č. 185/2001 Sb. Jejich odstraňování se provádí ve smyslu vyhlášky 306/2012 Sb.., která upravuje podmínky předcházení, vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. 3.12 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Transport primárních vzorků do laboratoře: Ze svozu z ordinací lékařů a z nemocnic Svoz z ordinací lékařů je nutno provádět tak, aby byly dodrženy časové limity pro stabilitu analytů. Podle stanoveného itineráře a časového harmonogramu rozpisu trasy schváleného vedoucím dopravy, objíždí řidič v určenou dobu jednotlivé lékaře. V případě poruchy vozidla je vedoucí dopravy povinen zabezpečit náhradní vozidlo, které převezme vzorky k dopravě do laboratoře. O této situaci musí být vyrozuměn lékař požadující vyšetření. Odebraný materiál je spolu s dokumentací uložen do igelitového sáčku, do chladícího boxu. Materiál je uložen v igelitovém sáčku odděleně od dokumentace, aby se zabránilo znehodnocení požadovaného vyšetření. Okamžitě po doručení svozem je materiál přijat do laboratoře, roztříděn a označen pro identifikaci a další preanalytické úpravy nebo postupy v laboratoři podle vypracovaných Standardních operačních postupů. Stabilita vzorků určených pro jednotlivá vyšetření v laboratoři je uvedena nebo na webových stránka www.nextlab.cz - Informace pro lékaře Laboratorní příručka - Seznam vyšetření. Verze:13, platná od 1.9.2016 Strana 8/12

Doprava vzorků je zajištěna externí svozovou službou, která odpovídá za jejich kvalitu hned při převzetí materiálu. Vzorky jsou převáženy v polystyrénových chladicích boxech tak, aby nedošlo k jejich vylití nebo jinému znehodnocení, žádanky na vyšetření jsou uloženy zvlášť. Doprava je prováděna vyčleněnými osobními automobily, které slouží pouze k tomuto účelu. Kontrola teploty v přepravních boxech je prováděna 2xdenně, za sledování teploty odpovídá řidič svozu. 3.12.1 Skladování již vyšetřených vzorků a dodatečné vyšetření vzorku Vyšetřený materiál je v laboratoři skladován v lednicích při teplotě 2-8 C po dobu 24 hod., dále zamrazit při -20 C. U takto skladovaného materiálu je možné dodatečné vyšetření primárních vzorků. 3.13 Základní informace o bezpečnosti při práci se vzorky Obecné zásady strategie bezpečnosti práce s biologickým materiálem jsou obsaženy ve vyhlášce č. 306/2012 Sb., kterou se upravují podmínky pro předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. Na základě této vyhlášky byly stanoveny následující zásady pro bezpečnost práce s biologickým materiálem: Každý vzorek krve je nutno považovat za potenciálně infekční. Žádanky ani vnější stěna zkumavky nesmí být kontaminovány biologickým materiálem toto je důvodem k odmítnutí vzorku laboratoří. Vzorky pacientů s podezřením na přenosné(á) virové(á) onemocnění či multirezistentní nozokomiální nákazu musí být vhodným způsobem označeny. Vzorky pacientů v předchozí době s již prokázaným přenosným virovým onemocněním či multirezistentní nozokomiální nákazou, musí být při následném požadavku na vyšetření rovněž viditelně označeny. Vzorky jsou přepravovány v uzavřených zkumavkách, které jsou vloženy do přepravního kontejneru tak, aby během přepravy nemohlo dojít k rozlití, potřísnění biologickým materiálem, ke kontaminaci nebo jinému znehodnocení vzorku. Při manipulaci se vzorky musí personál používat ochranné pracovní pomůcky v souladu s Provozním řádem laboratoře. Zaměstnanci laboratoře navíc musí postupovat ve své činnosti podle platné směrnicové základny a příslušných Standardních operačních postupů. Laboratoř a spolupracující subjekty jsou povinny tyto pokyny aplikovat v plném rozsahu. 3.14 Informace k dopravě vzorků Zkumavky s biologickým materiálem musí být zasílány k vyšetření uzavřené a co nejdříve po odběru dodány do laboratoře. Pro dopravu vzorků k vyšetření v laboratoři je možné využívat externí svozovou službu. 4. Preanalytické procesy v laboratoři 4.1 Příjem vzorků a žádanek Žádanky a vzorky jsou přijímány pracovníky laboratoře na příjmovém pracovišti. Laborantka zkontroluje množství, neporušenost obalu vzorku, identifikovatelnost a požadavky na vyšetření. Žádanky jsou přiřazeny ke vzorkům, laborantka zapíše údaje o pacientovi do LIS a zapíše požadované vyšetření. 4.2 Kritéria přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Laboratoř nepřijímá vzorky bez žádanek, vzorky bez označení nebo nedostatečně označené, vzorky vylité nebo s nečitelnou žádankou. U vzorků, kde je žádanka s údaji pacienta správně vyplněná, ale nejsou, nebo jsou chybně vyznačena požadovaná vyšetření, se příjmová laborantka telefonicky informuje u příslušného lékaře a provádí opravu se svým podpisem. 4.3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Pokud je nesprávně identifikovaná žádanka nebo vzorek, materiál nesmí laboratoř přijmout ke zpracování. Tato skutečnost je lékaři oznámena s požadavkem na nový odběr. Verze:13, platná od 1.9.2016 Strana 9/12

4.4 Vyšetřování smluvními laboratořemi Laboratoř nevyužívá služeb smluvní laboratoře pro genetická vyšetření. 5. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří 5.1 Hlášení výsledků v kritických intervalech Netýká se akreditovaných metod oboru genetika. 5.2 Informace o formách vydávání výsledků, typech nálezů a laboratorních zpráv a jejich popis Všechny výsledky jsou přezkoumány, technicky a medicínsky validovány odpovědnými pracovníky. Teprve potom jsou vytištěny Výsledkové listy a roztříděny podle zdravotnických zařízení. Veškeré roztříděné Výsledkové listy jsou uloženy do vyhrazených přepážek, odkud se distribuují lékařům svozovou službou. Výsledky na odběrová pracoviště přivážejí řidiči svozové služby. Zde na poliklinikách zabezpečí neprodleně doručení výsledků lékařům pracovníci odběrového pracoviště. Navíc ambulantní zdravotní sestry zdravotnických zařízení si výsledky vyzvedávají osobně v průběhu dne. Lékařům v ordinacích ze svozových míst předávají výsledky řidiči svozové služby. Výsledky pro nemocnice jsou předávány většinou do nemocniční laboratoře, která zabezpečuje sama jejich distribuci nebo na určené místo podle smlouvy, z kterého si nemocnice zabezpečuje rovněž distribuci sama. Ve výjimečných případech se výsledky zasílají doporučenou poštou nebo se vydávají osobně (podmínky, viz 5.3 Vydávání výsledků přímo pacientům). Všechny výsledky analýz, které byly zpracovány v laboratoři, se ukládají do archivu v LIS podle čísla pojištěnce a lze je kdykoliv (např. při ztrátě) opět dohledat, vytisknout a zaslat zdravotnickým zařízením. Pracovníci laboratoře žádají, aby tato možnost byla využívána pouze v nutných případech. Pokud takový případ nastane, je potřebné pro dohledání výsledku vždy nahlásit číslo pojištěnce pacienta. Laboratorní výsledky se vydávají v písemné papírové podobě. Výstup z LIS v podobě výsledkového listu obsahuje: název laboratoře; jednoznačnou identifikaci pacienta jméno a příjmení, číslo pojištěnce; název zdravotnického zařízení a adresu, jméno a příjmení lékaře požadujícího vyšetření; údaje o plátci za vyšetření kód zdravotní pojišťovny nebo označení samoplátce, kód diagnózy, datum a čas odběru vzorku*), datum a čas přijetí primárního vzorku v laboratoři, datum a čas vydání výsledku, datum a čas aktuálního tisku nálezu (jiný datum a čas u opisu výsledku), druh vyšetřovaného materiálu, název vyšetření, výsledek vyšetření včetně jednotek měření tam, kde je to možné, biologické referenční intervaly, hodnotící rozmezí, v případě potřeby komentář k výsledku, jiné poznámky (označení vzorku v LIS, texty ke kvalitě vzorku nebo k nedostatečnému objemu či množství vzorku apod.), symbol pro označení akreditovaného vyšetření nebo číslo standardního operačního postupu (SOP) pro příslušné vyšetření. *) Čas odběru neuveden - prodloužená preanalytická fáze může ovlivňovat výsledky některých analýz (viz Laboratorní příručka na www.laboratorvltava.cz). Verze:13, platná od 1.9.2016 Strana 10/12

Všechny výsledkové listy jsou kontrolovány kompetentními pracovníky. V LIS se ukládá informace o tom, který pracovník provedl kontrolu výsledků v LIS a dal souhlas k uvolnění výsledků. 5.3 Vydávání výsledků přímo pacientům Výsledky jsou vydávány zásadně indikujícím lékařům. Pacientům laboratoř výsledky nesděluje a nevydává. 5.4 Opakovaná a dodatečná vyšetření Laboratoř opakuje ta vyšetření, kde dochází k pochybnostem o správnosti nálezů. Dodatečná vyšetření jsou limitována vlastností, množstvím a uchováním zpracovaného biologického materiálu. Pro opakované vyšetření slouží izolovaná DNA, která je se souhlasem pacienta dále uchována v mrazáku. Primární vzorek je nestabilní, není proto v nativním stavu laboratoří uchováván. Dodatečná vyšetření indikují odesílající lékaři nebo jejich provedení ve výjimečných případech (tam, kde jde o urychlení diagnózy) určuje laboratorní lékař. 5.5 Změny výsledků a nálezů Jsou výjimečné, provádějí se pouze s vědomím lékaře. Nálezy jsou buď v rámci normálních, snížených nebo zvýšených hodnot. Na výsledcích, tištěných LIS, jsou vyznačeny hranice formou křížků. 5.5.1 Změna v identifikaci pacienta Jedná se především o významnou změnu či opravu v identifikaci pacienta, tj. opravu čísla pojištěnce a změnu nebo významnou opravu jména a příjmení pacienta. (Za opravu se nepovažuje: změna generovaného čísla pojištěnce na korektní, oprava titulu, oprava interpunkce). Oprava identifikace se provádí při zadávání požadavků, příp. v rámci oprav databáze. 5.5.2 Změna ve výsledkové části Jedná se o změnu výsledků (číselné hodnoty či textové části) po jeho propuštění k tisku, resp. k žadateli. Opravu může provést pouze VŠ, který upozorní žádajícího lékaře na chybný výsledek a sdělí mu způsob opravy. Jestliže nebyl protokol dosud odeslán, ale původní (chybný) výsledek byl již telefonicky nahlášen, musí být neprodleně telefonicky nahlášena změna výsledku. U všech změn nálezů nebo výsledků musí být vyznačeno datum, čas (je-li to vhodné) a jméno osoby, která změny provedla, příp. důvod opravy. O opraveném výsledku musí být poznámka s jasným označením, že byl revidován. V tištěné podobě musí být původní výsledky uchovány tak, aby zůstaly čitelné. Opravený nález se následně přikládá k původnímu nálezu tak, aby bylo na první pohled zjistitelné, že byl výsledek revidován. 5.6 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku Prostřednictvím LIS laboratoř eviduje čas přijetí každého vzorku a čas tisku výsledků (je vytištěn na každém denním nálezu). Podrobné časové údaje k jednotlivým laboratorním vyšetřením jsou uvedeny v příloze č. 1 Seznam vyšetření. 5.7 Konzultační činnost laboratoře Individuální dotazy na odbornou práci laboratoře jsou umožněny kontaktem s pracovníky vedoucími odborná pracoviště laboratoře (viz kapitola 2.2 Základní údaje o laboratoři). Konzultace výsledků provádějí všichni odborní pracovníci - lékař/analytik specialista. 5.8 Způsob řešení stížnosti 5.8.1 Přijímání stížností Není-li stížnost přímo určena nebo adresována vedení laboratoře, přijímá ji kterýkoli pracovník laboratoře. Vždy je nutné postupovat s dostatečnou mírou vstřícnosti. Verze:13, platná od 1.9.2016 Strana 11/12

Drobnou připomínku k práci laboratoře řeší okamžitě pracovník, který stížnost přijal, je-li to v jeho kompetenci. Jinak předává stížnost vedoucí laboratoře. Při zjevně neoprávněné stížnosti pracovník předává stížnost k řešení vedení laboratoře. 5.8.2 Vyřízení stížnosti Cílem vedení laboratoře je spokojenost klienta, proto se snaží řešit všechny stížnosti zákazníků objektivně a bez zbytečného odkladu. O stížnostech, jejich šetření, přijatých nápravných opatřeních a informování zákazníka se pořizují záznamy, které se archivují v Knize stížností. 5.9 Vydávání zdravotnického materiálu a odběrových pomůcek zákazníkům Zdravotnickým zařízením poskytuje laboratoř odběrový materiál a tiskopisy OLV - na základě objednávky. Kromě požadavků na materiál musí objednávka obsahovat razítko zákazníka, datum a podpis objednávajícího lékaře. Objednávka materiálu se předá řidiči svozové služby. Pověření pracovníci objednaný materiál podle požadavku připraví a řidič tento materiál předá v ordinaci společně s objednávkou materiálu ke kontrole splnění požadavku. Příjem materiálu pak lékař potvrdí na rubu objednávky razítkem, podpisem a datem převzetí dodaného materiálu. Potvrzený tiskopis řidič převezme a odevzdá nadřízenému. 6. Množina laboratorních vyšetření poskytovaných laboratoří 6.1 Seznam vyšetření prováděných v laboratoři Seznam vyšetření prováděných v laboratoři je k dispozici na Objednávkách laboratorních vyšetření (žádanky) nebo na webových stránka www.nextlab.cz. Informace pro lékaře Laboratorní příručka - Seznam vyšetření. 7. Související dokumentace Provozní řád OD03 Žádanky Denní nález 7.1 Přílohy: Příloha č.1: Seznam vyšetření 7.2 Informované souhlasy Informované souhlasy jsou na vyžádání v laboratoři nebo na příslušném odběrovém pracovišti. Verze:13, platná od 1.9.2016 Strana 12/12