Poznatky a zkušenosti z šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků
Obsah Zainteresované subjekty v rámci šetření nežádoucích příhod zdravotnických prostředků (NP ZP) Šetření NP ZP úlohy zainteresovaných subjektů, negativní vlivy při šetření NP ZP Výsledky šetření NP ZP Monitorování provádění bezpečnostních nápravných opatření v terénu (FSCA) stanovených výrobcem úloha Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav)
Šetření nežádoucí příhody zainteresované subjekty Výrobce, zplnomocněný zástupce Uživatel poskytovatel, pacient Příslušný úřad Ústav Notifikovaná osoba Distributor, dovozce Osoba poskytující servis ZP Ostatní Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ ČR), Evropská komise (EK), členské státy EU, členové GHTF Policie ČR
Šetření nežádoucí příhody úloha výrobce eviduje a vyhodnocuje NP ZP oznamuje Ústavu vzniklou NP ZP, jakmile se o ní dozví (výrobce má mít zavedený a aktualizovaný systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými ZP) provádí vlastní šetření NP ZP a předkládá Ústavu: návrh pro řešení NP ZP (návrh opatření) výsledky šetření kontrola výrobních záznamů, reklamací, stížností a jiných NP ZP, provedení vlastní analýzy dotčeného ZP, přijmutí nezbytných opatření v terénu nebo ve výrobě závěr šetření NP ZP konečné hlášení obsahuje výsledky šetření a veškerých opatření (např.: opatření ve výrobě, FSCA, žádné opatření) ukončuje šetření NP ZP archivuje NP ZP
Šetření nežádoucí příhody úloha notifikované osoby nezasahuje přímo do šetření NP ZP posuzuje nastavené postupy vigilance výrobcem (součást po-výrobního dozoru přezkoumání zkušeností se ZP po jejich uvedení na trh, nastavení případných nápravných nebo preventivních opatření) poskytuje Ústavu na vyžádání informace o nastaveném systému jakosti výrobce v případě potřeby provádí mimořádný audit na žádost Ústavu seznamuje Ústav se závěrem auditu
Šetření nežádoucí příhody úloha poskytovatele zaznamenat okolnosti vzniku NP ZP a přijmout opatření, aby nedošlo k jejímu opakování (např. hlášení mimořádných událostí) předmětný ZP nelikvidovat, označit nápisem Nepoužívat, umístit jej do karantény, neopravovat, případně uschovat obal, zdroj identifikačních údajů o ZP oznámit NP ZP Ústavu (telefonicky, zasláním náležitě vyplněným Formulářem I), výrobci nebo distributorovi/dovozci
Šetření nežádoucí příhody úloha poskytovatele zaznamenat tuto NP ZP do zdravotnické dokumentace pacienta (podle zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů, je to nutné pouze tehdy, pokud došlo v jejím důsledku k vážnému poškození zdraví nebo úmrtí pacienta) spolupracovat na šetření NP ZP s výrobcem a s Ústavem: poskytnout informace týkající se důsledků na zdravotní stav pacienta poskytnout výsledky vlastního šetření NP ZP umožnit přístup či vrácení ZP výrobci za účelem provedení jeho analýz podmínky vrácení ZP projednat s výrobcem (označení, dekontaminace, odeslání, ) doklad o předání
Šetření nežádoucí příhody úloha distributora/dovozce oznamuje NP ZP Ústavu (telefonicky, zasláním náležitě vyplněného Formuláře I) zastupuje výrobce na základě udělení plné moci při šetření NP ZP při jednání s Ústavem získává potřebné informace pro výrobce od poskytovatele, zajišťuje předání ZP výrobci k provedení analýz poskytuje Ústavu na vyžádání informace týkající se distribuce ZP na český trh provádí výrobcem stanovené nápravné nebo preventivní opatření
Šetření nežádoucí příhody úloha Ústavu správní úřad pro šetření NP ZP na území ČR přijetí oznámení NP ZP od zainteresovaných subjektů - posouzení jejího rizika monitoruje průběh šetření NP ZP prováděného výrobcem v případě potřeby zasahuje do šetření a činí včas odpovídající opatření provádí vlastní šetření NP ZP - kontrola u poskytovatele, výrobce, distributora, osoby provádějící servis. O záměru provedení kontroly informuje Českou obchodní inspekci (ČOI). případně spolupracuje s notifikovanou osobou
Šetření nežádoucí příhody úloha Ústavu konzultuje s výrobcem přijetí nezbytných opatření monitoruje účinné provádění nápravného opatření stanoveného výrobcem spolupracuje s EK, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států eviduje, vyhodnocuje a archivuje NP ZP na území ČR informuje MZ ČR o vzniku NP ZP, případně o přijatém opatření a o závěru šetření NP ZP ukládá pokuty za porušení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů ( 46 správní delikty)
Šetření nežádoucí příhody negativní vlivy hlášení NP ZP s časovým zpožděním od dotčených subjektů neúplné/chybějící identifikační údaje o ZP likvidace ZP před zahájením šetření NP ZP, které provádí výrobce nebo Ústav nedostatečná sledovatelnost ZP ze strany výrobce, distributora/dovozce reklamace vs. nežádoucí příhoda ukončení činnosti výrobce absence databáze distribuovaných ZP na území ČR
Výsledky šetření NP ZP Co bylo její příčinou? 1. zdravotnický prostředek 2. uživatel 3. zdravotnický prostředek + uživatel 4. nezjištěna
Výsledky šetření NP ZP 1. zdravotnický prostředek: jeho selhání nebo zhoršení charakteristik, příp. účinnosti nedostatečný systém jakosti výrobce nedostatečná vstupní a výstupní kontrola, nesprávná manipulace se ZP před jeho použitím nedodržení skladovacích a přepravních podmínek, nepřesnost v označení ZP (např. označení stran, velikosti, ) nedostatečné informace uvedené v jeho návodu k použití
Výsledky šetření NP ZP 2. uživatel: použije exspirovaný ZP abnormálně použije ZP použije ZP v rozporu s jeho návodem k použití - např. opakované použití jednorázového ZP, nesprávné přiložení neutrální elektrody, použití ZP k jinému účelu než stanovil výrobce použití nevhodného dezinfekčního přípravku při použití VF přístroje absence návodu k použití ZP
Výsledky šetření NP ZP 2. uživatel: nezabezpečí provedení instruktáže pro daný ZP (nesplnění náležitostí daných 22 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších přepisů) nezabezpečí provádění bezpečnostně technických prohlídek (BTK) nedodrží časový interval pro BTK nezabezpečí provádění BTK a servisních prohlídek osobou, která má oprávnění tyto prohlídky provádět
Realizace provádění FSCA úloha Ústavu eviduje a vyhodnocuje nápravná opatření zaslaná výrobcem, zplnomocněným zástupcem, distributorem/dovozcem nebo jiným příslušným úřadem požaduje modifikaci stanoveného nápravného opatření v případě zjištění, že z hlediska rizika pro uživatele je nedostatečné zveřejňuje bezpečnostní upozornění pro terén (FSN) v českém jazyce na webových stránkách Ústavu zasílá informace o nápravných opatřeních zdravotním radům, MZ ČR a ČOI v případech zajištění požadavků ochrany veřejného zdraví monitoruje provádění nápravných opatření stanovených výrobcem (komunikace s výrobcem o jeho průběhu, o jeho závěru) monitoruje účinné provádění nápravných opatření na území ČR (komunikace s distributorem/ dovozcem o realizaci nápravného opatření na území ČR doklady o předání FSN uživatelům ZP)
Přehled ohlášených NP ZP a FSCAs Rok NP ZP FSCAs - s dopadem na ČR FSCAs - bez dopadu na ČR 2007 76 338 112 2008 81 365 235 2009 57 432 338 2010 66 457 275 2011 114 439 303 I.Q 2012 42 102 115
Děkuji za pozornost