Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12617/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montelukast SYNTHON 4 mg žvýkací tableta (montelukastum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg užívat 3. Jak se přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST SYNTHON 4 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Montelukast patří do skupiny léků nazývaných antagonisté leukotrienových receptorů. Ty blokují v plicích přirozeně se vyskytující látky zvané leukotrieny, které působí zúžení a zduření (zánět) dýchacích cest v plicích Vašeho dítěte, jež mohou vést k astmatickým příznakům. Montelukast SYNTHON 4 mg byl předepsán Vašemu dítěti k léčbě astmatu. Přípravek se používá: k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, jejichž současná léčba astmatu není dostatečná a potřebují další léčbu. jako alternativa k léčbě inhalačními kortikosteroidy u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří v nedávně době neužívali perorální kortikosteroidy na své astma a kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy. k předcházení příznaků astmatu vyvolaných cvičením u pacientů ve věku 2 let a starších. Váš lékař určí, jak se mát přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu vašeho dítěte. 1/7
Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: potíže s dýcháním v důsledku zúžených dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest zhoršuje a zlepšuje odpověď na různé stavy. citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho faktorů, jako je cigaretový kouř, pyly, studený vzduch nebo cvičení. otok (zánět)sliznice dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: Kašel, dušnost a tlak na hrudi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST SYNTHON 4 MG UŽÍVAT Informujte svého lékaře o všech zdravotních problémech nebo alergiích, které vaše dítě (nebo vy) má nyní nebo mělo v minulosti. Neužívejte montelukast - jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast SYNTHON 4 mg. Zvláštní opatrnosti při použití montelukastu je zapotřebí Prosím, zkontrolujte, zda nekteré z níže uvedených upozornění platí, nebo v minulosti platilo pro Vaše dítě. Prosím, řekněte Vašemu lékaři: jestliže Vaše dítě již užívá léky k léčbě astmatu. Montelukast nemůže nahradit další léky, které předepsal Váš lékař. jestliže se u Vašeho dítěte astma nebo dýchání zhoršuje, nebo jestliže Vaše dítě potřebuje použít inhalátor s beta-agonisty ( též známý jako bronchodilatátor nebo inhalátor k ulehčení dýchání) častěji než obvykle. Montelukast nepomůže v případě náhlého záchvatu dušnosti a nikdy nemá být používán k tomuto účelu. Pokud se objeví záchvat, je třeba přesně dodržovat instrukce, které Vám dal Váš lékař. Je velmi důležité mít léky pro případ takového záchvatu ( např. rychle působící inhalační beta agonisty, též nazývané bronchodilatátory nebo inhalátor k ulehčení dýchání) vždy ihned k dispozici. jestliže se u vašeho dítěte někdy vyskytly kombinace některých z následujících příznaků: onemocnění podobné chřipce, zvýšení dušnosti, pocity brnění (mravenčení) nebo necitlivosti v končetinách a/nebo vyrážka. Pokud tyto příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, vyhledejte neprodleně lékaře. U velmi malého počtu pacientů užívajících léky k léčbě astmatu, včetně montelukastu, byly vzácně pozorovány stavy (Churg- Strauss syndrom) projevující se těmito příznaky. Vaše dítě by nemělo užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo protizánětlivé léky (známé také jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud tyto zhoršují jeho/její astma. 2/7
jestliže Vaše dítěti do dvou let věku byl předepsán montelukast. Montelukast se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Montelukast může ovlivnit účinek jiných léků. Ty mohou naopak ovlivnit působení montelukastu. Účinek montelukastu může být oslaben při současném užívání s náledujícími léky: některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin a fenobarbital) léky k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí (rifampicin). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku montelukast s jídlem a pitím Montelukast nesmí být užíván bezprostředně s jídlem; užívá se alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Těhotenství a kojení Tato část není platná pro Montelukast SYNTHON 4 mg, protože je tento přípravek určený pro použití u dětí ve věku 2 až 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukast. Použití v těhotenství Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět by se měly poradit s lékařem před užitím přípravku Montelukast. Váš lékař zhodnotí, zda můžete montelukast v tuto chvíli užívat. Použití při kojení Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Informujte svého lékaře před užitím montelukastu, pokud kojíte nebo máte začít kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato část se nevztahuje na Montelukast SYNTHON 4 mg, protože je tento přípravek určený pro použití u dětí ve věku 2 až 5 let, nicméně následující se týkají léčivé látky montelukast. Montelukast pravděpodobně nebude ovlivňovat vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální odpověď na léčbu se však může lišit. Určité vedlejší účinky (jako je závrať a ospalost), které byly velmi vzácně hlášené u montelukastu, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast SYNTHON 4 mg Montelukast SYNTHON 4 mg obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu (odpovídá 0,674 mg fenylalaninu na jednu 4 mg žvýkací tabletu). Pokud Vaše dítě trpí vrozenou poruchou, při které není jeho tělo schopné zpracovat aminokyselinu nazývanou fenylalanin (fenulketonurie), kontaktujte jeho lékaře předtím, než mu začnete podávat tento přípravek. Fenylalanin ze žvýkacích tablet může mít škodlivý vliv na děti s fenylketonurií. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST SYNTHON 4 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte montelukast přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3/7
Montelukast SYNTHON 4 mg žvýkací tablety se musí užívat ústy; se musí užívat, i když Vaše dítě právě nemá příznaky astmatu nebo během období zhoršení astmatu; se nesmí užívat bezprostředně po jídle; tablety se užívají alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle; se musí podávat dětem pod dohledem dospělého. Dávkování Obvyklá dávka pro dítě ve věku 2-5 let je jedna žvýkací tableta denně, užívá se večer. Jiným věkovým skupinám předepíše lékař jinou sílu tablet. Pro děti ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici žvýkací tablety montelukast 4 mg. Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou k dispozici žvýkací tablety montelukast 5 mg. Montelukast 4 mg žvýkací tablety není doporučen pro děti mladší 2 let. Pokud vaše dítě užívá přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg, ujistěte se, že neužívá žádné další léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast. Jestliže má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo mírnou nebo středně závažnou poruchu jater, není nutná úprava dávky. Pokud má Vaše dítě vážnou poruchu funkce jater, musí lékař rozhodnout, zda může přípravek užívat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast SYNTHON 4 mg, než jste měl(a) Jestliže Vaše dítě užilo více montelukastu, než mělo, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Jestliže vaše dítě užilo více montelukastu, mohou se u něj objevit příznaky, jako je bolesti břicha, ospalost (spavost), žízeň, bolest hlavy, zvracení nebo psychomotorická hyperaktivita (zahrnující podráždění, nervozitu, neklid včetně agresivního chování, a třes). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Přeskočte vynechanou dávku a podejte příští tabletu v obvyklém čase. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg Nepřestávejte podávat montelukast, ani v případě, že se příznaky astmatu neobjevují, dokud Vám lékař neřekne. Montelukast může léčit astma dítěte pouze v případě, že se užívá souvisle. Váš lékař Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v léčbě montelukastem, aby bylo astma Vašeho dítěte pod kontrolou. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 4/7
Oznamte inhed svému lékaři, jestliže se u Vašeho dítěte objeví jeden nebo více následujících příznaků: U astmatických pacientů léčených montelukastem byly ve velmi vzácných případech popsány kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, zvýšení dušnosti, pocity brnění (mravenčení) nebo necitlivosti v končetinách a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom) (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg užívat). V klinických studiích byly popsány následující nežádoucí účinky: Časté ( u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) bolesti břicha a žízeň (studie se 4 mg tabletami) bolesti hlavy (studie s 5 a 10 mg tabletami) Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a objevily se s vyšší frekvení u pacientů léčených montelukastem než placebem (tableta, která neobsahuje léčivou látku). Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Infekce horních cest dýchacích, zvýšená tendence ke krvácení, alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (angioedém), potíže s dýcháním (anafylaxe) nebo polykáním; halucinace, abnormální sny včetně nočních můr, porucha spánku, náměsíčnost, podrážděnost, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství (hostility), neklid, třes, úzkost, pocit smutku (deprese), sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech), závrať, ospalost, pocity brnění nebo mravenčení (parestezie), necitlivost (hypestezie), křeče, bušení srdce (palpitace), krvácení z nosu, průjem, sucho v ústech, poruchy zažívání (dyspepsie), nevolnost, zvracení, zánět jater, tvorba modřin, svědění, kopřivka, jemné rudé uzlíčky pod kůží (erythema nodosum), bolesti kloubů (artralgie), bolesti svalů (myalgie), svalové křeče, slabost a únava, celkový pocit nemocnosti, otoky kvůli zadržování vody (edémy), horečka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK MONTELUKAST SYNTHON 4 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou EXP. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5/7
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg obsahuje - Léčivou látkou je montelukastum. - Jedna žvýkací tableta obsahuje 4 mg montelukastum ve formě montelukastum natricum. - Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, červený oxid železitý (E172), sodná sůl kroskarmelosy (E468), třešňové aroma, aspartam (E951), magnesium-stearát (E470b). Jak přípravek Montelukast SYNTHON 4 mg vypadá a co obsahuje toto balení Montelukast SYNTHON 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, bikonvexní tablet ve tvaru tobolky s vyražením M9UT a 4 na jedné straně. Tablety jsou k dispozici v blistrech po 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletách Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko Výrobce Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko Sanico N.V. Industriezone 4 Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Nizozemsko Bulharsko česká republika Estonsko Řecko Montelukast Synthon 4 mg, kauwtabletten Montelulast Synthon 4 mg, Таблетка за дъвчене Montelukast Synthon 4 mg Žvýkací tableta Montelukast Synthon 4 mg Montelukast Synthon 4 mg, Μασώμενο δισκίο 6/7
Lotyšsko Litva Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Montelukast Synthon 4 mg košļājamās tabletes Montelukast Synthon 4 mg kramtomosios tabletės Montelukast Synthon 4 mg comprimate masticabile Montaro 4 mg Montelukast Synthon 4 mg žvečljive tablete Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.11.2011 7/7