sp. zn. sukls208817/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Monkasta 10 mg potahované tablety pro dospělé a dospívající od 15 let věku montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Monkasta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monkasta používat 3. Jak se přípravek Monkasta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Monkasta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Monkasta a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku Monkasta 10 mg tablety je montelukast, což je leukotrienový receptorový antagonista. Blokuje chemické látky zvané leukotrieny vyskytující se přirozeně v plicích, které způsobují zúžení dýchacích cest a zánět plic, což může vést k příznakům astmatu. Leukotrieny též přispívají k příznakům alergie. Blokování leukotrienů snižuje příznaky sezónní alergie (též známé jako alergická rýma nebo senná rýma). Přípravek Monkasta se používá k léčbě dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let a více s astmatem, u kterých nedochází k příslušnému potlačení obtíží pomocí léků, které užívají proti astmatu, a kteří potřebují přídavnou terapii. U pacientů s astmatem a sezónními alergiemi přípravek Monkasta též léčí příznaky sezónní alergie. Přípravek Monkasta též pomáhá při prevenci příznaků astmatu u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let a více, které jsou vyvolávány fyzickou námahou. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: - potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. - citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. - otok (zánět) výstelky dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. Co jsou sezónní alergie? 1/6
Sezónní alergie (také známé jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické odpovědi často způsobené vzduchem nesenými pyly stromů, trav a plevelů. Typické příznaky sezónních alergií mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědění v nose; kýchání; slzející, oteklé, zarudlé a svědící oči. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monkasta používat Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které nyní máte nebo které jste měl(a) v minulosti. Neužívejte přípravek Monkasta: - jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Je důležité užívat tento lék dle doporučení lékaře, ať již jste bez příznaků nebo právě proděláváte astmatický záchvat. Perorální (podávaný ústy) přípravek Monkasta NENÍ určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti. V této situaci Vám nepomůže a neměl by být nikdy k tomuto účelu použit. Jestliže nastane záchvat, je třeba přesně dodržovat pokyny, které vydal lékař. Je velice důležité mít lék potřebný při takovém záchvatu kdykoli pohotově k dispozici. Pokud potřebujete užívat svůj inhalační přípravek typu beta-agonisty (též známý jako prostředek rozšiřující průdušky nebo inhalační prostředek zmírňující obtíže) častěji, než je obvyklé, měl(a) byste se co nejdříve poradit se svým lékařem. Přípravek Monkasta nemá nahrazovat steroidní léčbu (ať inhalovanou nebo užívanou ústy), kterou již případně užíváte. Pacienti s astmatem citlivým na aspirin užívající přípravek Monkasta se musí nadále vyhýbat užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků. U velmi malého počtu pacientů užívajících léky proti astmatu, včetně montelukastu, byly vzácně pozorovány následující stavy, i když nebylo zjištěno, že by jej montelukast způsoboval. Pokud zaznamenáte některou kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků, zejména pokud přetrvávají nebo pokud se zhoršují, vyhledejte ihned lékařskou péči: onemocnění podobné chřipce, zhoršující se dušnost, mravenčení a znecitlivění v končetinách a/nebo vyrážka. Děti Pro děti ve věku 2 až 5 let je dostupný přípravek Monkasta 4 mg, žvýkací tablety. Pro děti ve věku 6 až 14 let je dostupný přípravek Monkasta 5 mg, žvýkací tablety. Další léčivé přípravky a přípravek Monkasta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte fenobarbital nebo fenytoin (používané k léčbě epilepsie), rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí) nebo gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin lipidů v plazmě), protože mohou ovlivňovat účinnost přípravku Monkasta. Přípravek Monkasta se může užívat spolu s jinými léčivými přípravky, které již případně užíváte k léčbě astmatu. Přípravek Monkasta s jídlem 2/6
Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla. Těhotenství a kojení Těhotenství Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Kojení Není známo, zda je montelukast přítomen v lidském mateřském mléce. Před užíváním přípravku Monkasta byste měla konzultovat s lékařem, že kojíte nebo zamýšlíte kojit. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Monkasta ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidlo nebo provozovat strojní zařízení. Avšak individuální odpověď na léčbu se může lišit. Některé nežádoucí účinky, které byly při podávání přípravku Monkasta vzácně hlášeny, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit vozidla a provozovat strojní zařízení. Přípravek Monkasta obsahuje laktosu Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Monkasta užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte přípravek Monkasta jednou denně, večer, polknutím tablety s jídlem nebo bez jídla, podle pokynů svého lékaře. Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a výše je jedna tableta 10 mg denně. Je důležité pokračovat v užívání přípravku Monkasta při výskytu příznaků i v době jejich nepřítomnosti tak dlouho, jak Váš lékař určil, aby pomohl přípravek potlačovat Vaše astma. Přípravek Monkasta dokáže léčit astma pouze při nepřetržitém užívání. Tablety přípravku Monkasta by se neměly užívat spolu s jinými přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast. Použití u dětí Podávání tablet přípravku Monkasta 10 mg dětem mladším 15 let se nedoporučuje. Jestliže jste užil(a) více přípravku Monkasta, než jste měl(a) Jestliže jste vzal(a) více přípravku Monkasta, než jste měl(a), obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka. Ve většině případů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejběžnější příznaky, které byly hlášeny, zahrnovaly: žízeň, ospalost, bolest hlavy, hyperaktivitu a bolest břicha. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Monkasta Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu tabletu, pokračujte následující dávkou obvyklým způsobem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokračujte podle běžného režimu jedna tableta jednou denně. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Monkasta 3/6
Přípravek Monkasta může léčit astma pouze, pokud jej trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek Monkasta užíval(a) tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu 10 mg byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pacientů), které souvisely s montelukastem: - bolest břicha - bolest hlavy. Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a vyskytovaly se s větší četností u pacientů léčených přípravkem Monkasta než u placeba (tablety bez léčivé látky). Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kriterií: Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů Časté: postihují až 1 z 10 pacientů Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů Po uvedení přípravku na trh byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky: - infekce horních cest dýchacích (velmi časté) - zvýšený sklon ke krvácení (vzácné) - alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit dýchací obtíže a problémy s polykáním (méně časté) - změny související s chováním nebo náladou [neobvyklé sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese (méně časté); třes (vzácné); halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a chování (velmi vzácné)] - závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty (méně časté) - bušení srdce (palpitace) (vzácné) - krvácení z nosu (méně časté) - průjem, nevolnost, zvracení (časté); sucho v ústech, porucha trávení (méně časté) - hepatitida (zánět jater) (velmi vzácné) - vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté); jemné červené uzlíky pod kůží většinou na bércích (erythema nodosum), závažná kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou vyskytnout bez varování (velmi vzácné) - bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté) - horečka (časté); únava, pocit nemocnosti, otoky (méně časté). U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy onemocnění podobného chřipce, mravenčení nebo znecitlivění končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom). Pokud se u Vás objeví jeden nebo více těchto příznaků, informujte neprodleně svého lékaře. Hlášení nežádoucích účinků 4/6
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Monkasta uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Monkasta obsahuje - Léčivou látkou je montelukast. Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum 10 mg (ve formě sodné soli montelukastu). - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, celulosový prášek, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě. Jak přípravek Monkasta vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou meruňkově zbarvené, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami. Dodávají se krabičky po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 nebo 200 potahovaných tabletách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp.z o.o., ul. Równoległa 5, Varšava, Polsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko Nizozemsko, Norsko, Název léčivého přípravku Montelukast Krka 5/6
Švédsko Bulharsko, Irsko, Velká Británie Česká republika, Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Itálie, Španělsko, Německo Portugalsko Montelukast Monkasta Montelucaste Krka Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.2.2014 6/6