Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls81362/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALZIL OROTAB 5 mg ALZIL OROTAB 10 mg Tablety dispergovatelné v ústech donepezili hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, V příbalové informaci naleznete: 1. Co je ALZIL OROTAB a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ALZIL OROTAB užívat 3. Jak se ALZIL OROTAB užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak ALZIL OROTAB uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ALZIL OROTAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ALZIL OROTAB patří do skupiny léků zvaných inhibitory acetylcholinesteráz. Používá se k léčbě příznaků demence (porucha racionálního chování) u pacientů, u nichž byla diagnostikována mírná až středně závažná Alzheimerova choroba (chronické duševní onemocnění). Tento lék je určen pouze pro dospělé pacienty. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALZIL OROTAB UŽÍVAT Neužívejte ALZIL OROTAB: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na donepezil-hydrochlorid nebo deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku přípravku ALZIL OROTAB uvedenou v oddílu 6. Zvláštní opatrnosti při používání přípravku ALZIL OROTAB je zapotřebí: Sdělte, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi: jestliže jste někdy měl/a žaludeční nebo dvanáctníkové vředy jestliže jste někdy měl/a epileptické záchvaty nebo křeče jestliže máte srdeční onemocnění (nepravidelný nebo pomalý srdeční tep) jestliže máte astma (dušnost) nebo jiné dlouhodobé onemocnění plic jestliže jste někdy měl/a jakékoliv problémy s játry nebo hepatitidu (zánět jater) jestliže máte potíže při močení nebo mírné onemocnění ledvin Stránka 1 z 5
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kromě přípravku ALZIL OROTAB právě užíváte nebo dostáváte kterýkoli z níže uvedených léků: jiné léky pro léčbu Alzheimerovy nemoci, např. galantamin léky k léčbě bolesti nebo zánětu kloubů, např. aspirin, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) jako jsou ibuprofen nebo diklofenak sodná sůl anticholinergika, např. tolterodin antibiotika, např. erytromycin, rifampicin antifungální léky, např. ketokonazol léky uvolňující svaly, např. diazepam, sukcinylcholin antidepresiva, např. fluoxetin antikonvulsiva (léky používané pro prevenci výskytu několika typů záchvatů), např. fenytoin, karbamazepin léky k léčbě srdečních onemocnění, např. chinidin, beta-blokátory (propanolol, atenolol) celková anestetika léky, které jsou k dostání bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky Jestliže máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestézii (narkózu) měl/a byste svému lékaři a anesteziologovi sdělit, že užíváte ALZIL OROTAB. Váš lék může totiž ovlivnit množství anestetika, které je třeba podat před zákrokem. ALZIL OROTAB mohou užívat pacienti trpící onemocněním ledvin nebo mírným až středně závažným onemocněním jater. Řekněte nejprve svému lékaři, jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater. Pacienti trpící závažným onemocněním jater nemohou užívat ALZIL OROTAB. Užívání přípravku ALZIL OROTAB s jídlem a pitím Přípravek ALZIL OROTAB byste měl/a zapít sklenicí vody, jakmile se vám tableta na jazyku rozpustí. Jídlo nemá na tento lék žádný vliv. Konzumace alkoholu by měla být během užívání přípravku ALZIL OROTAB omezena, protože alkohol může snižovat hladinu donepezilu v těle. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neměla byste ALZIL OROTAB užívat. Řízení vozidel a obsluha strojů Neřiďte vozidla, protože Alzheimerova choroba může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a Vy smíte provádět tyto činnosti pouze tehdy, pokud Vám lékař řekne, že je to pro Vás bezpečné. Nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje, protože tento lék může vyvolat únavu, závratě a svalové křeče. Pokud k tomuto dojde, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku ALZIL OROTAB Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií. Tento přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE ALZIL OROTAB UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek ALZIL OROTAB přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 5 mg každý večer. Po jednom měsíci užívání Vám lékař může říci, abyste užívala dávku 10 mg každý večer. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer. Stránka 2 z 5
Užívejte tablety ALZIL OROTAB ústy večer, předtím, než jdete spát. Tabletu položte na jazyk a nechte ji před polknutím rozpustit. Polykanou tabletu můžete nebo nemusíte zapít vodou, podle toho, co děláte raději. Síla tablety, kterou užíváte, se může změnit v závislosti na době, po jakou jste lék užívali a dle toho, co vám doporučil váš lékař. Vždy byste se měl/a řídit doporučeními Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak a kdy užívat Váš lék. Neupravujte si sami dávku bez doporučení lékaře. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho byste měl/a pokračovat s užíváním tablet. Je potřebné, abyste čas od času navštívil/a svého lékaře, aby posoudil Vaši dosavadní léčbu a zhodnotil Vaše příznaky. Jestliže jste užil/a více přípravku ALZIL OROTAB, než jste měl/a: Neužívejte více než jednu tabletu každý den. Jestliže jste omylem užil/a více tablet, mohou se u Vás projevit následující příznaky: nevolnost, zvracení, zvýšené slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, točení hlavy za světlem nebo závratě (při stání), problémy s dýcháním, kolaps a křeče. Ihned zavolejte svého lékaře nebo se spojte s nejbližší nemocnicí. Do nemocnice vždy s sebou vezměte tablety a jejich obal, aby lékař věděl, co jste užil/a. Jestliže jste zapomněl/a užít ALZIL OROTAB: Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezmete si jednu tabletu následující den v obvyklou dobu. Pokud zapomenete užívat lék po dobu delší než týden, zavolejte svému lékaři předtím, než budete užívat lék dále. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat ALZIL OROTAB: Nepřestávejte užívat tablety, pokud Vám to Váš lékař neřekl. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i ALZIL OROTAB nežádoucí vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ve většině případů tyto účinky zmizí, aniž byste musel/a přestat s léčbou. Řekněte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z uvedených účinků a pokud jsou pro Vás příliš obtěžující. Pacienti užívající ALZIL OROTAB nahlásili následující níže uvedené nežádoucí účinky: Řekněte svému lékaři, jestliže pocítíte během léčby přípravkem ALZIL OROTAB kterýkoli z těchto účinků: Závažné nežádoucí účinky: Jestliže si všimnete těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě musíte informovat lékaře. Možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči. poškození jater, např. hepatitida (vyskytuje se pravděpodobně u méně než 1 z 1 000 pacientů). Mezi příznaky hepatitidy patří nevolnost nebo nutkání na zvracení, ztráta chuti k jídlu, to, že se necítíte celkově dobře, horečka, svědění, žloutnutí kůže a očního bělma a tmavě zbarvená moč žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (vyskytuje se pravděpodobně u méně než 1 ze 100 pacientů). Příznaky vředů jsou bolest žaludku a nevolnost ( špatně od žaludku ) pociťovaná v oblasti mezi pupkem a hrudní kostí krvácení v žaludku nebo ve střevech (vyskytuje se pravděpodobně u méně než 1 ze 100 pacientů). Toto způsobuje vylučování černého výměšku podobného stolici nebo přímo krve konečníkem. epileptické záchvaty nebo křeče (vyskytují se pravděpodobně u méně než 1 ze 100 pacientů) Stránka 3 z 5
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než u1 pacienta z 10): průjem nevolnost bolest hlavy Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100): běžné nachlazení ztráta chuti k jídlu halucinace (vidění nebo slyšení něčeho, co není skutečné) podrážděnost agresivní chování mdloby závratě nespavost (potíže s usínáním) úrazy potíže v oblasti břicha kožní vyrážka svědění svalové křeče neschopnost udržet moč (inkontinence) únava bolesti Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000): pomalý srdeční tep Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000): ztuhlost nebo neovladatelné pohyby zejména obličeje a jazyka, ale také končetin Jestliže některý vedlejší účinek bude závažný nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK ALZIL OROTAB UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte ALZIL OROTAB po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co je ALZIL OROTAB: Léčivá látka přípravku je donepezili hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 5 mg donepezili hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje 10 mg donepezili hydrochloridum. Stránka 4 z 5
Pomocné látky přípravku jsou: Draselná sůl polakrilinu, mikrokrystalická celulosa, laktosa monohydrát (sušená rozprášením), dihydrogen-citronan sodný, aspartam (E951), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kyselina chlorovodíková 35%. Jak ALZIL OROTAB vypadá a co obsahuje toto balení: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým 5 na jedné straně a hladké na straně druhé Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým 10 na jedné straně a hladké na straně druhé Balení obsahuje PVC/ Aclar/Al blistr, Al/Al blistr se 7, 10 a 14 tabletami Velikost balení: 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 120 tablet dispergovatelných v ústech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika Výrobce: Genepharm Group, 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Řecko Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika Tento léčivý přípravek byl schválen v členských zemích Evropského společenství pod následujícími názvy: Bulharsko Cognezil ODT 5 mgтаблетка, диспергираща се в устата/ Cognezil ODT 10 mg Таблетка, диспергираща се в устата, Česká republika ALZIL OROTAB 5 mg / ALZIL OROTAB 10 mg, Maďarsko Cognezil 5 mg Szojban diszpergolodo tabletta / Cognezil 10 mg Szojban diszpergolodo tabletta Polsko COGNEZIL ODT Rumunsko Cognezil OD5 mg Comprimate orodispersabile / Cognezil OD 10 mg Comprimate orodispersabile Slovensko COGNEZIL OROTAB 5 mg / COGNEZIL OROTAB 10 mg Velká Británie Donepezil hydrochloride 5 mg Orodispersible Tablets / Donepezil hydrochloride 10 mgorodispersible Tablets, Tato příbalová informace byla schválena: 26.7.2011 Stránka 5 z 5