1 DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY 2016 Ing. Karolína Górecká
2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.121/2000SB., O PRÁVU AUTORSKÉM, O PRÁVECH SOUVISEJÍCÍCH S PRÁVEM AUTORSKÝM A O ZMĚNĚ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ.
Téma přednášky: 3 1. Léčivé přípravky vs. ostatní produkty zdravotnické prostředky doplňky stravy kosmetika, biocidy, 2. Režimy uvádění l.p. na trh registrované l.p. vázáné na lékařský předpis (Rx) volně prodejné (OTC) vyhrazená léčiva neregistrované l.p.
4 1. Léčivé přípravky vs. ostatní produkty zdravotnické prostředky doplňky stravy kosmetika, biocidy,
Léčivé přípravky 5 Léčivý přípravek x Léčivá látka Léčivý přípravek (podle ZoL) = látka nebo kombinace látek léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat stanovení lékařské diagnózy obnova, úprava či ovlivnění fyziologických funkcí Stačí, je-li splněno jedno kriterium
Léčivé přípravky 6 Hromadně vyráběné léčivé přípravky (HVLP) vyráběné průmyslově ve velkých množstvích registrační řízení Individuálně připravované léčivé přípravky (IPLP) připravované v lékárnách na základě lékařského předpisu bez registračního řízení
Léčivé přípravky 7 Humánní léčivé přípravky posuzuje a registruje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), Praha Veterinární léčivé přípravky posuzuje a registruje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL), Brno Zákon o léčivech se vztahuje na humánní i veterinární LP Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Hraniční výrobky 8 LÉČIVA / KOSMETIKA / DOPLŇKY STRAVY / ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY / BIOCIDY Zákony z.č. 378/2007 Sb., o léčivech Nařízení (ES) 528/2012 o uvádění na trh a používání biocidních přípravků z.č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích z.č. 102/2001 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků Návody Návod EK na odlišení kosmetiky a léčiva Návod EK na odlišení kosmetiky a biocidů Návod EK na odlišení kosmetiky a předmětů Výklad Nařízení 1223/2009
Co JE léčivý přípravek 9 Definice dle zákona č.378/2007 Sb. Má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat. Podává se za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím metabolického, farmakologického nebo imunologického účinku nebo za účelem stanovení diagnózy. místo aplikace: všechny části lidského těla bez omezení (tj. vč. inhalace, kloktání, injekce, vagina, uši, nos )
Co NENÍ léčivý přípravek 10 Potraviny pro zvláštní lékařské účely - potraviny určené pro zvláštní výživu, které jsou určeny pro výživové účely stanovené ve vyhlášce, a které se uvádějí do oběhu s označením účelu použití (vyhláška č. 54/2004). Doplněk stravy - potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem (zákon č.110/1997 ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 225/2008)) Kosmetika látka nebo prostředek určený pro styk se zevními částmi lidského těla, zuby a sliznicí dutiny ústní s cílem výlučně nebo převážně je čistit, parfémovat, měnit jejich vzhled, chránit je, udržovat je v dobrém stavu (zákon č. 258/2000 o ochraně veřejného zdraví) Zdravotnické prostředky - zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Biocidní přípravky, repelenty, insekticidy - zákon č. 120/2002 Sb.
Potraviny pro zvláštní lékařské účely 11 Patří mezi potraviny určené pro zvláštní výživu, výživové účely jsou stanovené ve vyhlášce 54/2004 Sb. : potraviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí potraviny pro obilnou a ostatní výživu jinou než obilnou určenou pro výživu kojenců a malých dětí potraviny pro nízkoenergetickou výživu určené ke snižování tělesné hmotnosti (tzv. potraviny pro redukční diety)
Potraviny pro zvláštní lékařské účely 12 Potraviny pro zvláštní lékařské účely: potraviny bez fenylalaninu, potraviny bezlepkové potraviny určené pro osoby s poruchami metabolismu sacharidů (diabetiky) potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové potraviny s nízkým obsahem bílkovin potraviny s nízkým a velmi nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku potraviny určené pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu PZLÚ mohou být hrazeny ze zdravotního pojištění
Doplňky stravy 13 jsou definovány (podle zákona o potravinách) jako potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu, je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, je určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích
Kosmetické přípravky 14 jsou definovány (podle Nařízení 1223/2009) jako Látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů
Zdravotnické prostředky (ZP) 15 jsou definovány (podle zákona o ZP) jako Nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
Biocidní přípravek 16 jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určená k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením
Posouzení hraničního přípravku 17 1. kvalitativní i kvantitativní složení 2. způsob použití - dávkování, cesta podání 3. mechanismus účinků 4. návrh textu na obal a informací pro spotřebitele účel použití 5. zdravotní rizika 6. klasifikace přípravku v EU
1. Složení 18 Obsah farmakologicky významné látky nebo farmakologicky významného množství látky, např. rostliny obsahující silně účinné látky rostliny s rizikem pro zdraví rostliny s výrazným farmakologickým účinkem LÉČIVO
2. Dávkování, cesta podání 19 Denní dávka - dávkování srovnatelné s léčivými přípravky Parenterální podání (injekce) LÉČIVO
3. Mechanismus účinku 20 LP plní svou funkci prostřednictvím účinku farmakologického Imunologického metabolického účinku diagnostického
4.Texty na obalu účel použití 21 Účel použití, text na obalu a informace pro spotřebitele: Neléčiva nesmí být označena preventivní ani léčebnou indikací.
Úloha SÚKL 22 rozhodování o zařazení - léčivo nebo jiný produkt zahájení řízení: na žádost výrobce z vlastního podnětu Výrobek nemůže být zároveň kosmetikou a léčivem!
Kdo schvaluje a dozoruje: 23 Léčiva: schvaluje: SÚKL; dozorový orgán: SÚKL Potraviny pro zvláštní výživu: schvaluje: SZÚ + MZ ČR dozorový orgán: státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI) Kosmetika: notifikuje: SZÚ dozorový orgán: krajské hygienické stanice Zdravotnické prostředky: schvaluje: MZ ČR; dozorový orgán: SÚKL, ČOI
Závěr 24 Léčivý přípravek = látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí či zvířat nebo podat lidem či zvířatům, a to za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění jejich fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, za účelem stanovení lékařské diagnózy. X Potraviny pro zvláštní lékařské účely, doplňky stravy, kosmetika, zdravotnické prostředky, biocidy, repelenty, insekticidy
25 2. Režimy uvádění l.p. na trh registrované l.p. vázáné na lékařský předpis (Rx) volně prodejné (OTC) vyhrazená léčiva neregistrované l.p.
2. Režimy uvádění l.p. na trh 26 Registrované LP vázáné na lékařský předpis (Rx) volně prodejné (OTC) vyhrazená léčiva Neregistrované LP Individuální terapie Specifické léčebné programy Klinické hodnocení Převzetí registrace Zamezení šíření patogenů, protiteroristická opatření Paralelní dovoz/distribuce Černý trh
Proč různé režimy pro léčivé přípravky? 27 Potřeba praxe náklady na splnění právních požadavků na registraci LP mohou převážit příjem z malého trhu specifické podmínky orphans LP pro vzácná onemocnění Potřeba vývoje přípravek ještě nesplnil všechny požadavky kladené na průkaz účinnosti či bezpečnosti
Registrované LP 28 Dokumentace léčivého přípravku musí splnit všechny požadavky právních předpisů, průkazné doložení jakosti (kvality), bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku
Registrované LP 29 EMA/EK Autority schvalující registraci l.p.: Centralizovaná registrace SÚKL(www.sukl.cz) : Národní registrace Procedura vzájemného uznávání registrace Decentralizovaná registrace
Registrované LP 30 Identifikace registrovaného léčivého přípravku Registrační číslo, např. Panadol 07/165/92-C Tamiflu EU/1/02/222/001 Kód SÚKL - max. sedmimístná náhodná sekvence čísel EAN kód - evropský zbožový kód (čárový) ATC - anatomicko-terapeutický kód
Registrované LP 31 Povinnosti držitele rozhodnutí: Uvést LP na trh do 3 let sunset clause Oznamovat SÚKL Uvedení na trh Přerušení dodávek Ukončení dodávek Zajistit dostatek LP pro potřeby pacientů v ČR (povinnost plánovat a realizovat dodávky)
Registrované LP 32 Uvedení cizojazyčné šarže na trh: výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis není registrován nebo uváděn na trh ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce další náležitostí stanovené v 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb. Žádost schvaluje SÚKL a musí obsahovat: Registrační číslo, kód SÚKL, název LP, lékovou formu, sílu, počet balení, dobu očekávaného výpadku, jazyk uvedený na obalu, identifikaci šarže odůvodnění žádosti o cizojazyčnou šarži, zejména uvedení rizik ohrožení veřejného zdraví při nedostupnosti léčivého přípravku prohlášení žadatele, že každé balení bude opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce
Klasifikace Registrovaných léčivých přípravků z hlediska výdeje 33 Klasifikace LP pro výdej a prodej - 39 ZoL a REG 41 Vázané na lékařský předpis (Rx) Volně prodejné (OTC) Volně prodejné s omezením Vyhrazené
Vázané na lékařský předpis (Rx) 34 Výdej LP je vázán na lékařský předpis, jestliže přípravek : 1. může v případě, že je použit bez dohledu lékaře způsobit neúměrné riziko poškození zdraví, a to i je-li použit správně v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registraci 2. je často používán nesprávně a v důsledku toho může docházet k poškození zdraví 3. obsahuje léčivou látku, jejíž účinnost a bezpečnost pro účely výdeje bez lékařského předpisu vyžaduje další sledování 4. je podáván parenterálně
Volně prodejné (OTC) 35 Možnost výdeje LP bez lékařského předpisu (Over The Counter) volně prodejná léčiva zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech ve znění pozdějších předpisů 39 ZoL odst. 3 registrační vyhláška o léčivých přípravcích č. 228/2008 Sb. ve znění pozdějších předpisů Pokyn SÚKL REG 41 Klasifikace LP - pokyny pro žadatele o statut přípravku vydávaného v lékárně bez lékařského předpisu
Volně prodejné s omezením 36 zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi Právně vymezena: nová kategorie léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením pravidla výdeje: splnění podmínek omezení výdeje ověření totožnosti poskytnutí informací pro bezpečné použití daného léčivého přípravku zasílání informací do centrálního úložiště (nefunguje) údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích
Vyhrazené LP 37 Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci 6 zařazení mezi vyhrazená léčiva příloha č. 6 k vyhlášce požadavky na dokumentaci Vyhrazené léčivo: - humánní léčivý přípravek - prodej bez lékařského předpisu - i mimo lékárny
Vyhrazené LP 38 a) Léčivé čaje a čajové směsi neobsahující silně nebo velmi silně účinnou látku b) Multivitamínové přípravky s doporučenou denní dávkou nejvýše 3333 jednotek vitamínu A nebo 400 jednotek vitamínu D c) Adsorpční antidiarrhoika s aktivním uhlím, maximálně 20 lékových jednotek v 1 balení
Vyhrazené LP 39 d) Antiemetika s obsahem teoklan moxastinia v nejvyšším množství 25 mg v jednotce lékové formy, max. 20 jednotek lékové formy v 1 balení e) Přípravky s paracetamolem v nejvyšším množství 500 mg v jednotce lékové formy, max. 12 jednotek lékové formy v 1 balení
Vyhrazené LP 40 f) Přípravky s ibuprofenem v nejvyšším množství 200 mg v jednotce lékové formy, max. 20 jednotek lékové formy v 1 balení g) Přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky pro zevní použití h) Náplasti obsahující derivační léčivé látky s místním působením
Vyhrazené LP 41 h) Přípravky k odvykání kouření obsahující nikotin (další lékové formy přípravků k odvykání kouření, dříve pouze náplasti)
Vyhrazené LP 42 Požadavky na registrační dokumentaci: Příloha č. 6 k vyhlášce č. 228/2008 Sb. - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky Požadavky stejné jako u OTC přípravků Rozsah dokumentace se přizpůsobí povaze přípravku
Vyhrazené LP 43 Zařazování léčivých přípravků (LP) mezi vyhrazená léčiva (VL) Na žádost Držitele Registračního rozhodnutí: U již registrovaných OTC přípravků: žádost o změnu registrace typu I U již registrovaných Rx přípravků: žádost o změnu registrace typu II U žádostí o registraci přípravku je požadavek zařazení mezi VL uveden v žádosti Z podnětu SÚKL: přezkoumat zařazení mezi VL (v rámci prodloužení registrace nebo v případě vzniku nových skutečností) zahájit řízení o změně registrace Důvody ke změně: změna legislativy (bylinné čaje, nové kategorie VL, zmenšení velikosti balení pro VL) farmakovigilanční důvody
Nákup LP prostřednictvím internetu 44 Nákup LP prostřednictvím internetu: pouze volně prodejné léčivé přípravky internetová lékárna musí mít vždy zřízenou i kamennou lékárnu povinné oznámení na SÚKL další povinnosti výčet v 85 ZoL
Další kritéria pro rozhodování o způsobu výdeje 45 obsah omamné nebo psychotropní látky riziko zneužívání, návykovost, zneužívání k nezákonným účelům určen pro léčbu pouze ve zdravotnických zařízeních užíván pro léčbu onemocnění, které musí být diagnostikováno ve zdravotnickém zařízení závažné NÚ
Další kritéria pro rozhodování o způsobu výdeje 46 Pro posouzení rizika přímého ohrožení zdraví: celková toxicita reprodukční toxicita genotoxicita kancerogenita riziko závažných NÚ interakce s běžně užívanými léky
Další kritéria pro rozhodování o způsobu výdeje 47 Pro posouzení rizika nepřímého ohrožení zdraví symptomatická terapie zakryje příznaky jiného onemocnění => opožděné vyhledání lékaře (Příklad z praxe: omeprazol, antihistaminika OTC/Rx) vznik rezistence na účinnou látku v populaci
Další kritéria pro rozhodování o způsobu výdeje 48 Samodiagnóza - schopnost pacienta rozlišit svůj zdravotní stav klíčová pro výdej bez lék. předpisu velikost balení - vztah k délce léčby ve vymezených indikacích Riziko a následky nesprávného užití: užití i tehdy, kdy LP není indikován užití i tehdy, kdy je LP kontraindikován překročení doporučené dávky delší než doporučené užívání
Duální status 49 Léčivé přípravky mohou mít v rámci jednoho registračního čísla přiděleny rozdílné způsoby výdeje duální status nejčastěji podle velikosti balení - OTC status pro malé velikosti balení, Rx status pro velká balení může být i podle indikace, cesty podání
Změna způsobu výdeje ze strany SÚKL 50 SÚKL může přezkoumat způsob výdeje v rámci prodloužení nebo z vlastního podnětu při objevení se nových skutečností (např. změna legislativy, farmakovigilanční důvody). Příklad: ketoprofen (Fastum gel, Keplat, Ketonal) - Opatření pro omezení rizika fotosenzitivních reakcí po topicky podávaném ketoprofenu byla doporučena Evropskou lékovou agenturou a schválena rozhodnutím Evropské komise koncem roku 2010.
51 2. Režimy uvádění l.p. na trh registrované l.p. vázáné na lékařský předpis (Rx) volně prodejné (OTC) vyhrazená léčiva neregistrované l.p.
Neregistrované léčivé přípravky: 52 Individuální terapie Specifický léčebný program Klinické hodnocení Převzetí registrace Zamezení šíření patogenů, protiteroristická opatření Souběžný (paralelní) dovoz Ilegální způsoby černý trh
Individuální terapie 53 Lékař může použít nebo předepsat LP neregistrovaný v ČR, nebo použít registrovaný LP neregistrovaným způsobem ( off-label use ), pokud: odpovídající registrovaný LP není v ČR k dispozici zmíněný LP je registrován v zahraničí použití LP je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky Jsou respektovány další podmínky podle aktuální legislativy, např. zákaz GMO
Individuální terapie 54 Za použití nese plnou odpovědnost zdravotnické zařízení - lékař, Není stanovena úhrada, řeší se individuálně Ošetřující lékař je povinen v případě předepsání neregistrovaného léčivého přípravku tuto skutečnost vyznačit na lékařském předpisu a předepsání či použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně oznámit SÚKL, nejpozději do 7 dnů od předepsání či použití přípravku.
Specifický léčebný program 55 Specifické léčebné programy dle zákona č. 378/2007 o léčivech 49 zákona umožňují: použití, distribuci, výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona, pokud jsou splněny následující podmínky: nedostupnost registrovaného léčivého přípravku nebo jiná mimořádná potřeba programu přípravek je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví (jejich léčbu, prevenci či stanovení diagnózy) MZ s přihlédnutím ke stanovisku SÚKL vydalo písemný souhlas použití přípravku probíhá podle předem vypracovaného a schváleného léčebného programu
Specifický léčebný program 56 odsouhlasené léčebné programy se zveřejňují v informačních prostředcích MZ ČR, včetně webovských stránek www.mzcr.cz. kontrola nad průběhem: MZ ČR a SÚKL lékař, který použije neregistrovaný přípravek v rámci povoleného specifického léčebného programu není povinen informovat o použití neregistrovaného přípravku SÚKL (na rozdíl od použití neregistrovaného přípravku dle 8 zákona). na lékaře, farmaceuta nebo jiného odborného zdravotnického pracovníka, který zaznamená podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek anebo jiné skutečnosti závažné pro zdraví, se vztahuje povinnost hlášení SÚKL dle 90 zákona o léčivech.
Klinické hodnocení 57 LP ve fázi vývoje, či nové způsoby použití již registrovaných LP Schváleno či ohlášeno SÚKL Probíhá podle zásad správné klinické praxe
Převzetí registrace 58 Převzetí registrace LP z jiného členského státu Za situací mimořádné potřeby Povoluje SÚKL na základě stanoviska MZ z důvodu ochrany veřejného zdraví Zákonem a vyhláškami stanoveny další podmínky - povinnosti držitele rozhodnutí o převzetí registrace jsou velmi podobné povinnostem držitele rozhodnutí o registraci
59 Zamezení šíření patogenů, protiteroristická opatření MZ může při šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo radiační nehodě dočasně povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného přípravku, nebo neregistrované použití registrovaného přípravku. Odpovědnost za takové použití nese stát MZ předem projedná se SÚKL
Souběžný dovoz 60 Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky (dále ČR), pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace v ČR a v členském státě, a tato distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci v ČR nebo v součinnosti s ním. na základě zásady volného pohybu zboží v EU povoluje národní regulační autorita státu, kam se dováží, v ČR tedy SÚKL - REG-86 verze 2
Souběžný dovoz 61 Podmínky pro povolení souběžného dovozu: a) souběžně dovážený léčivý přípravek je registrován v členském státě vývozu b) musí mít ve srovnání s referenčním přípravkem: Stejný název Stejný obsah LL Shodnou lékovou formu Podobný vzhled Podobnou grafickou úpravu obalu Shodnou velikost balení shodný výrobní řetězec s výjimkou přebalování
Souběžný dovoz 62 Podmínky pro povolení souběžného dovozu: c) Přebalování nesmí narušit vnitřní obal d) souběžně dovážený léčivý přípravek má stejné léčebné účinky jako referenční přípravek pro souběžný dovoz, nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví a je dostatečně podobný referenčnímu přípravku pro souběžný dovoz. Souběžně dovážený léčivý přípravek musí být používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního přípravku.
Souběžná distribuce 63 Stejný princip jako pro souběžný dovoz, ale týká se LP registrovaných centralizovanou procedurou Povoluje evropská regulační autorita - tedy EMA
Nelegální přítomnost na trhu - černý trh 64 Neoprávněné subjekty provádějí následující činnosti: výroba, distribuce, prodej nejrizikovější místa tržiště, fitcentra, zásilkové obchody nejčastější záchyt - anorektika, léčiva na erektilní disfunkci, anabolické steroidy, antidepresiva
Padělky 65 Odhad výskytu padělků léčivých přípravků: Rozvinuté země 1 % objemu farmaceutického trhu Celosvětově 10 % objemu farmaceutického trhu Nejčastěji padělané léčivé přípravky: Vyspělé země - Lifestyle léčivé přípravky, Hormony, Erektilní dysfunkce, Drahé léčivé přípravky, Protinádorová léčba, Často používané LP, Hypolipidemika, Protizánětlivé LP Rozvojové země - malárie, tuberkulóza, HIV/AIDS
Padělky 66 Evropská padělková legislativa Commission delegated regulation EU 2016/161 on detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use publikováno 9. února 2016 nabyde účinnosti 9. 2. 2019 Novinky: Ochranné prvky Dodavatelský řetězec a správná distribuční praxe
Padělky 67 Ochranné prvky: Jedinečný identifikátor (UI) - (2D code) Anti-tampering device (ATD) = (nástroj umožňující ověřit, že nebylo nakládáno s vnějším obalem Rx musí mít ATD i UI OTC nesmí mít ATD ani UI (výjimky White List, Black List omeprazol)
Padělky 68 Dodavatelský řetězec a správná distribuční praxe: Výrobci, distributoři a lékárníci musí ověřit: Autenticitu jedinečného identifikátoru ověřit UI proti UI v úložišti (centrální uložiště UI, čtečky UI v každé lékárně) Integritu anti-tampering device
Závěr - Dostupnost LP pro veřejnost 69 Registrované Na recept OTC (vyhrazená léčiva i mimo lékárny) Bez receptu s omezením Neregistrované Individuální terapie (odpovědnost lékaře) Specifický léčebný program Klinické hodnocení Převzetí registrace Protiteroristická opatření Nelegálně - černý trh