Příloha č. 2b k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls17190/2011 a příloha k sp. zn. sukls217019/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montelukast Stada 5 mg žvýkací tablety Pro děti od 6 do 14 let montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Montelukast Stada 5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Stada 5 mg užívat 3. Jak se přípravek Montelukast Stada 5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Montelukast Stada 5 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 5 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Montelukast Stada je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat. Váš lékař přípravek Montelukast Stada předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci. - Přípravek Montelukast Stada se používá k léčbě pacientů, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a potřebují další léčbu. - Přípravek Montelukast Stada lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy. - Přípravek Montelukast Stada rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest. Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Stada používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: - potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. - citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. - otok (zánět) výstelky dýchacích cest. 1/6
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 5 mg UŽÍVAT Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vy nebo Vaše dítě nyní trpí nebo jimiž trpělo v minulosti. Nepodávejte přípravek Montelukast Stada svému dítěti, neužívejte přípravek pokud - jste alergičtí (přecitlivělí) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Stada (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Montelukast Stada je zapotřebí - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře. - Perorální přípravek Montelukast Stada není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatické inhalační záchranné léky. - Je důležité, aby jste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny antiastmatické léky, které Váš lékař předepsal. Přípravek Montelukast Stada se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař předepsal. - Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře. - Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud vaše astma zhoršují. Použití u dětí Pro děti od 2 do 5 let je určen přípravek Montelukast Stada 4 mg žvýkací tablety. Pro děti od 6 do 14 let je určen přípravek Montelukast Stada 5 mg žvýkací tablety. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Stada případně přípravek Montelukast Stada může mít vliv na působení jiných léků. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Montelukast Stada užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky: - fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) - fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) - rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) Užívání přípravku Montelukast Stada s jídlem a pitím Přípravek Montelukast Stada se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Těhotenství a kojení Použití v těhotenství Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnění se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast Stada obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Stada užívat. Použití během kojení Není známo, zda se přípravekmontelukast Stada objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo hodláte kojit, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Stada obrátit na svého lékaře. 2/6
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a ovládat stroje nebyly provedeny. Neočekává se, že by přípravek Montelukast Stada ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku Montelukast Stada velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit. Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Stada Přípravek Montelukast Stada 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud Vy nebo Vaše dítě máte fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že jedna 5 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 3,368 mg fenylalaninu na 5 mg žvýkací tabletu). 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 5 mg UŽÍVÁ Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Stada jednou denně, jak předepsal lékař. Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický záchvat. Vždy musíte přípravek Montelukast Stada užívat podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Užívá se ústy. Děti ve věku 6 až 14 let: Jedna 5 mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek Montelukast Stada 5 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Jestliže užíváte přípravek Montelukast Stada přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný přípravek, který obsahuje stejnou léčivou látku, tj. montelukast. Přípravek Montelukast Stada 5 mg žvýkací tablety vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmějí užívat děti do 6 let věku. Jiné dostupné síly/lékové formy: 4 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 2 až 5 let. 10 mg potahované tablety pro dospělé ve věku 15 let a starší. Jestliže Vy nebo Vaše dítě jste užili více přípravku Montelukast Stada, než jste měli Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu. Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Montelukast Stada užít nebo podat dítěti Snažte se přípravek Montelukast Stada užívat a podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete přípravek Montelukast Stada užívat Přípravek Montelukast Stada může léčit astma pouze, pokud jej Vy nebo Vaše dítě trvale užíváte. Je důležité, abyste přípravek Montelukast Stada užívali tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte. 3/6
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Stada nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících frekvencí: Velmi časté u více než 1 pacienta z 10 Časté u 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté u 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné u 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné u méně než 1 pacienta z 10 000 Není známo z dostupných údajů nelze určit V klinických studiích s přípravkem Montelukast Stada 5 mg žvýkací tablety nejčastěji (vyskytující se alespoň u 1 ze 100 a u méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku Montelukast Stada byly: - bolest hlavy Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem Montelukast Stada 10 mg potahované tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: - bolest břicha Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Montelukast Stada, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky). Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - infekce horních dýchacích cest - zvýšený sklon ke krvácení - alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním - změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo nepřátelského chování, třes, deprese, neklidný spánek, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech)] - závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí - bušení srdce - krvácení z nosu - průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zvracení - zánět jater (hepatitis) - tvorba modřin, svědění, kopřivka, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeni (erythema nodosum) - bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče; - únava, pocit nevolnosti, otok, horečka U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussův syndrom). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 4/6
5. JAK PŘÍPRAVEK MONTELUKAST STADA 5 mg UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento přípravek nepoužívejte po datu použitelnosti uvedeném na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Montelukast Stada obsahuje Léčivou látkou je montelukastum (jako montelukastum natricum). Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá montelukastum 5 mg. Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon (typ B), červený oxid železitý (E 172), hyprolosa, dinatrium-edetát, třešňové aroma, aspartam (E 951), mastek, magnesium-stearát. Jak přípravek Montelukast Stada vypadá a co obsahuje toto balení 5 mg žvýkací tablety Montelukast Stada jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety označené M5 na jedné straně. Velikost balení: Nylon / Alu / PVC Al blistry blistry (bez označení dnů v týdnu): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet blistry (s označenými dny v týdnu): 7, 14, 28, 56, 98, 126 a 154 tablet HDPE lékovky (s PP uzávěrem a vysoušedlem): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 250 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 18 61118 Bad Vilbel Německo Výrobce NYCOMED Pharma Sp. z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Polsko STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 18 61118 Bad Vilbel Německo 5/6
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Nizozemí LAMP SANPROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Itálie Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22 1020 Brusel BELGIE Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irsko STADA Arzneimittel GmbH Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Vídeň Rakousko APL Swift Services Malta Ltd. HF 26,Hal Far Industrial Estate Hal Far Birzebbougia BBG 300 Malta Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.3.2011 6/6