BRAVA QUAD CRT-D DTBC2QQ

BRAVA QUAD CRT-D DTBC2QQ Digitální implantabilní kardioverter defibrilátor se srdeční resynchronizační terapií (VVE-DDDR) Design PhysioCurve, optimalizace CardioSync, automatický test VectorExpress LV, technologie SmartShock, kompletní diagnostika Capture Management (ACM, RVCM, LVCM) Příručka k přístroji 0123 2012

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. ATP During Charging, Active Can, Brava, Capture Management, Cardiac Compass, CardioSync, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide, VectorExpress

Obsah 1 Přehled systému 4 1.1 Úvod 4 1.2 Popis systému 4 1.3 Indikace a použití 5 1.4 Kontraindikace 5 1.5 Souhrn funkcí 5 1.6 Informace o stimulačním režimu 10 2 Varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky 11 2.1 Všeobecná varování a bezpečnostní opatření 11 2.2 Explantace a likvidace 11 2.3 Pokyny pro manipulaci a skladování 12 2.4 Hodnocení a připojení elektrody 12 2.5 Provoz přístroje 13 2.6 Možné nežádoucí účinky 15 3 Implantační výkon 16 3.1 Příprava implantace 16 3.2 Výběr a implantace elektrod 18 3.3 Testování elektrodového systému 19 3.4 Připojení elektrod k přístroji 20 3.5 Provedení testů prahu pro komorovou defibrilaci 22 3.6 Umístění a zabezpečení přístroje 24 3.7 Dokončení implantačního výkonu 25 3.8 Výměna přístroje 26 4 Specifikace produktu 27 4.1 Fyzikální charakteristiky 27 4.2 Elektrické parametry 28 4.3 Indikátory výměny 31 4.4 Plánovaná doba užívání (životnost) 32 4.5 Hladina energie a běžné doby nabíjení 33 4.6 Použití magnetu 33 5 Parametry přístroje 34 5.1 Nouzová nastavení 34 5.2 Parametry detekce tachyarytmie 35 5.3 Parametry terapie komorových tachyarytmií 37 5.4 Parametry stimulace 40 5.5 Parametry funkce Medtronic CareAlert 47 5.6 Parametry shromažďování dat 51 5.7 Parametry testu systému 53 5.8 Parametry elektrofyziologického vyšetření 55 6 Prohlášení o shodě 59 6.1 Prohlášení o shodě 59 6.2 Informace o prohlášení o shodě s kanadskými normami (Industry Canada Compliance) 59 3

1 Přehled systému 1.1 Úvod V této příručce je popsán dvoudutinový implantabilní kardioverter defibrilátor se srdeční resynchronizační terapií (CRT-D) Brava Quad CRT-D model DTBC2QQ společnosti Medtronic. Příručka obsahuje informace o funkcích konkrétního modelu, indikace a kontraindikace, varování a bezpečnostní opatření, pokyny pro implantaci přístroje, stručný přehled specifikací a tabulky parametrů. Další příručky a dokumenty obsahující informace o přístroji: Referenční příručka Tato příručka obsahuje informace o funkcích přístroje a popisuje způsob použití programátoru k provedení kontroly pacienta. Referenční příručka platí pro více modelů přístrojů CRT-D. Vysvětlení symbolů V tomto dokumentu jsou definovány symboly, které mohou být umístěny na obalu přístroje. Symboly týkající se tohoto konkrétního přístroje naleznete na štítku obalu. Příručka uvádějící bezpečnostní opatření týkající se lékařského postupu a EMI určená pro poskytovatele zdravotní péče Tato příručka obsahuje varování, bezpečnostní opatření a pokyny určené pro poskytovatele zdravotní péče, kteří provádějí lékařské terapeutické a diagnostické výkony pacientům se srdečními přístroji. Tato příručka obsahuje rovněž vzdělávací informace pro pacienty týkající se zdrojů elektromagnetického rušení v domácích, pracovních a jiných prostředích. 1.2 Popis systému Dvoudutinový implantabilní kardioverter defibrilátor se srdeční resynchronizační terapií (CRT-D) Brava Quad CRT-D model DTBC2QQspolečnosti Medtronic je multiprogramovatelný srdeční přístroj, který monitoruje a reguluje srdeční frekvenci pacienta poskytnutím jednodutinové nebo dvoudutinové bradykardické stimulace s frekvenční odpovědí; sekvenční biventrikulární stimulace; a terapií komorových tachyarytmií. Přístroj dokáže automaticky detekovat komorové tachyarytmie (VT/VF) a poskytnout léčbu pomocí terapie defibrilací, kardioverzí a antitachykardickou stimulací. Přístroj dokáže také automaticky detekovat síňové tachyarytmie (AT/AF). Simultánní nebo sekvenční biventrikulární stimulace slouží k terapii pacientů srdeční resynchronizací. Přístroj reaguje na bradyarytmie provedením bradykardické stimulační terapie. Přístroj také poskytuje diagnostické a monitorovací informace, které usnadňují hodnocení systému a péči o pacienta. Obsah sterilního balení Balení obsahuje 1 implantabilní kardioverter defibrilátor a 1 momentový šroubovák. Konektory Přístroj je opatřen řadovým konektorem DF4 a řadovým konektorem IS4, které během implantace usnadňují připojení elektrod DF4-LLHH nebo DF4-LLHO pro pravou komoru (RV) a připojení kvadripolární elektrody IS4-LLLL pro levou komoru (LV). DF4-LLHH, DF4-LLHO a IS4-LLLL odkazují na mezinárodní normu ISO 27186:2010, kde kontakty konektoru elektrody jsou definovány jako nízkonapěťové (L), vysokonapěťové (H) nebo otevřené (O). Elektrody Elektrodový systém používaný u tohoto přístroje musí poskytovat stimulaci levé komory (LV), snímání, stimulaci a terapii kardioverzí/defibrilací pravé komory (RV) a snímání a stimulaci síně (A). S tímto přístrojem nepoužívejte žádnou elektrodu bez předchozího ověření kompatibility elektrody a konektoru. Informace o výběru a implantaci elektrod pro tento přístroj, viz Oddíl 3.2, Výběr a implantace elektrod, strana 18. Systém implantabilního přístroje Brava Quad CRT-D model DTBC2QQ představuje společně se stimulačními elektrodami a defibrilačními elektrodami implantabilní část systému přístroje. Programátory a software Při programování tohoto přístroje používejte vhodný software a programátor CareLink model 2090 společnosti Medtronic. Informace o používání programátoru jsou uvedeny v referenční příručce. 4

Programátory od jiných výrobců nejsou s přístroji společnosti Medtronic kompatibilní, ale nepoškozují přístroje společnosti Medtronic. Aktivátor Conexus model 27901 Pomocí aktivátoru Medtronic Conexus model 27901 můžete u implantovaných přístrojů podporujících bezdrátovou telemetrii zapnout bezdrátovou telemetrii Conexus. Aktivátor Conexus se používá s programátorem Medtronic CareLink model 2090 s telemetrií Conexus v nemocnici nebo zdravotnickém zařízení. Analyzátor CareLink model 2290 Systém podporuje používání analyzátoru Medtronic CareLink model 2290, který je příslušenstvím programátoru Medtronic CareLink. Systém umožňuje souběžně provádět programování přístroje i vyšetření pomocí analyzátoru, rychle přepínat z jednoho režimu do jiného, aniž by bylo nutné jednotlivé kontroly ukončit a poté znovu spustit, a odesílat data z analyzátoru do programátoru. Monitor CareLink model 2490C Pacienti používají monitor Medtronic CareLink model 2490C k automatickému shromažďování informací z implantovaných přístrojů a předávání těchto informací lékařům. Informace o používání monitoru CareLink jsou uvedeny v příručce pro pacienty; informace o připojení a použití jsou uvedeny v dokumentaci k monitoru. Ovladač InCheck model 2696 Pacienti mohou použít ovladač InCheck model 2696 společnosti Medtronic ke spuštění záznamu dat srdeční události v paměti přístroje a k ověření, zda implantovaný přístroj detekoval podezření na síňovou tachyarytmii. 1.3 Indikace a použití Systém Brava Quad CRT-D je určen pro použití u pacientů s vysokým rizikem náhlého úmrtí způsobeného komorovými tachyarytmiemi a u pacientů se srdečním selháním a komorovou dyssynchronií. Přístroj je určen k antitachykardické komorové stimulaci, kardioverzi a defibrilaci pro automatizovanou léčbu komorových tachyarytmií ohrožujících život. Před implantací by pacienti měli podstoupit kompletní kardiologické vyšetření včetně elektrofyziologického vyšetření. Elektrofyziologické vyšetření a testování bezpečnosti a úspěšnosti navržených terapií tachyarytmie je také doporučeno provést v průběhu implantace přístroje a po ní. 1.4 Kontraindikace Systém Brava Quad CRT-D je kontraindikován u pacientů, jejichž tachyarytmie má přechodné nebo reverzibilní příčiny, k nimž mimo jiné patří: akutní infarkt myokardu, intoxikace léky nebo drogami, utonutí, úraz elektrickým proudem, elektrolytová dysbalance, hypoxie nebo sepse. Tento přístroj je kontraindikován u pacientů, jimž byl implantován unipolární kardiostimulátor. Tento přístroj je kontraindikován u pacientů s nepřetržitou komorovou tachykardií nebo fibrilací komor. Tento přístroj je kontraindikován u pacientů, jejichž primární poruchou je chronická síňová tachyarytmie bez souběžné komorové tachykardie nebo fibrilace komor. 1.5 Souhrn funkcí V přístroji jsou k dispozici následující funkce. Funkce, které jsou při dodání zapnuty, jsou uvedeny ve sloupci Při dodání v tabulkách v části Kapitola 5, Parametry přístroje, strana 34. 1.5.1 Funkce softwaru programátoru Další informace o těchto funkcích naleznete v referenční příručce. Bezdrátová telemetrie Conexus Tato funkce umožňuje bezdrátový přenos dat mezi implantovaným přístrojem a programátorem v nemocnici či zdravotnickém zařízení a mezi implantovaným přístrojem a domácím monitorem pacienta v jeho domově. 5

Nouzové terapie Během kontroly pacienta mohou být defibrilace, kardioverze, fixní burst stimulace a nouzová stimulace v režimu VVI spuštěny ručně za účelem rychlého ošetření epizod komorové tachyarytmie. Monitorování živého přenosu rytmu V tomto okně programátoru jsou zobrazeny stopy křivek elektrokardiogramu (EKG), bezelektrodového elektrokardiogramu (LECG), Marker Channel (Kanál značek) s vysvětlivkami značek a telemetricky přenášeného elektrogramu. V levém horním rohu okna je zobrazena i srdeční frekvence pacienta a interval impulzu. Kontrolní seznam Tato funkce obsahuje interaktivní seznam běžných úloh prováděných během implantace nebo následné kontroly. Jakmile lékař vybere nějakou úlohu, otevře se obrazovka programátoru související s touto úlohou. Lékaři si mohou sestavil vlastní kontrolní seznamy nebo použít standardní kontrolní seznam společnosti Medtronic dodaný s programátorem. Bezelektrodový elektrokardiogram Tato funkce přístroje umožňuje lékařům prohlížet a zaznamenávat signál rovnající se EKG, aniž by byly připojeny povrchové elektrody EKG. TherapyGuide (Průvodce terapií) Tato funkce navrhuje sadu hodnot parametrů na základě naprogramovaných informací o klinickém stavu pacienta. Funkce TherapyGuide nenahrazuje odborný úsudek lékaře. Lékař může kterékoli navržené hodnoty parametrů přijmout, odmítnout nebo změnit. Informace o pacientovi Tato funkce umožňuje lékaři ukládat do programátoru informace týkající se pacienta, které může během kontroly pacienta prohlížet a vytisknout. 1.5.2 Funkce diagnostických údajů Další informace o těchto funkcích naleznete v referenční příručce. Quick Look II (Stručný přehled II) Tato obrazovka programátoru obsahuje přehled dat o činnosti přístroje a rytmu pacienta, shromážděných od poslední kontroly pacienta. Obsahuje odkazy na podrobnější informace o stavu a diagnostice uložené v přístroji, jako jsou například epizody arytmie a vydané terapie. Medtronic CareAlert Pokud zařízení identifikuje některý z naprogramovaných nebo automatických stavů pohotovosti CareAlert, vyšle tato funkce bezdrátový výstražný signál monitoru CareLink, přenese výstražné hlášení do zdravotnického zařízení, a pacient je upozorněn zvukovým výstražným tónem, že má vyhledat lékařskou pomoc. Výstraha pro neporušenost elektrody RV Tato funkce vydá výstražný tón, který upozorní pacienta na to, že existuje podezření na problém s elektrodou RV, což může znamenat zlomení elektrody. Jsou-li splněna kritéria výstrahy, nastavení přístroje se automaticky upraví tak, aby nedošlo k výdeji nevhodné terapie. Trendy Cardiac Compass Tato funkce uvádí přehled stavu pacienta za období posledních 14 měsíců s grafy, které zobrazují dlouhodobé klinické trendy týkající se srdečního rytmu a stavu přístroje, jako je například četnost arytmií, srdeční frekvence a terapie zajištěné přístrojem. Data epizody arytmie Systém sestavuje protokol epizod arytmie, který lékaři umožní rychle si prohlédnout souhrnné i podrobné diagnostické údaje o vybrané epizodě arytmie, včetně uloženého elektrogramu. V programátoru jsou také k dispozici čítače epizod a terapií; uložená data zobrazují, kolikrát došlo k výskytu arytmií a terapií. Paměť Flashback Tato diagnostická funkce zaznamenává intervaly, které se vyskytnou bezprostředně před epizodami tachyarytmie nebo před posledním načítáním přístroje, a znázorní údaje intervalu v průběhu času. Údaje o epizodách komorového snímání Tato funkce shromažďuje diagnostické informace, které lékaři pomáhají identifikovat příčinu epizod komorového snímání a přeprogramovat přístroj tak, aby se těmto epizodám předešlo. Shromážděné údaje zahrnují datum a čas, trvání, intervaly a značky, maximální síňovou a komorovou frekvenci a označení, zda byla epizoda součástí tachyarytmie. Histogramy frekvencí Tato diagnostická funkce zobrazuje rozložení rozsahu srdeční frekvence pacienta. 6

1.5.3 Funkce stimulace Další informace o těchto funkcích naleznete v referenční příručce. Automaticky se upravující citlivost Tato funkce automaticky upraví prahy citlivosti po výskytu určitých stimulovaných a snímaných událostí. Možnosti komorové stimulace CRT Konfigurace komorové stimulace v přístroji CRT poskytuje možnost programování pro biventrikulární stimulaci, stimulaci pouze pravé komory (RV) nebo stimulaci pouze levé komory (LV). Sekvence biventrikulární stimulace a zpoždění stimulace mezi komorami jsou další programovatelné parametry, pomocí nichž lze zlepšit hemodynamiku. Polarita stimulace levé komory Tato funkce poskytuje 16 polarit stimulace, z nichž může lékař vybrat tu polaritu stimulace, která zajistí uchvácení, maximalizuje životnost přístroje a zamezí stimulaci bráničního nervu. Funkce rovněž v případě potřeby umožňuje lékaři změnit místo stimulace naprogramováním polarity stimulace. Frekvenční odpověď Tato funkce upravuje nastavení srdeční stimulační frekvence v odezvě na změny snímané aktivity pacienta. Optimalizace frekvenčního profilu Tato funkce sleduje denní a měsíční profily senzorové frekvence pacienta a upravuje křivky frekvenční odpovědi v průběhu času, aby bylo dosaženo předepsaného cílového frekvenčního profilu. Cílem funkce je zajistit, aby frekvenční odezva zůstala přiměřená pro celý rozsah aktivit pacienta. Capture Management (Řízení uchvácení) Tato funkce sleduje stimulační prahy s denním vyhledáváním stimulačních prahů a pokud je příslušným způsobem naprogramována, nastavuje amplitudy stimulace směrem k cílové amplitudě. AV interval měnící se podle frekvence (RAAV) Tato funkce pro dvoudutinovou stimulaci mění stimulované AV (PAV) a snímané AV (SAV) intervaly v závislosti na zvyšování nebo snižování srdeční frekvence, aby se udrželo sledování 1:1 a synchronizace AV. Auto PVARP Tato funkce upraví síňovou refrakterní periodu po komoře (PVARP) na základě změn srdeční frekvence pacienta nebo stimulační frekvence. Delší perioda PVARP při nižších sledovacích frekvencích zabrání kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii (PMT) a kratší perioda při vyšších frekvencích udrží sledování 1:1. Funkce Sleep (Spánek) Tato funkce způsobí, že přístroj bude během naprogramované doby spánku stimulovat s použitím pomalejší frekvence. Nekompetitivní síňová stimulace (NCAP) Tato funkce zakáže síňovou stimulaci v rámci programovatelného intervalu po refrakterní síňové události. Intervence při kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii (PMT) Tato funkce automaticky detekuje a přeruší přístrojem definované PMT. Odpověď na předčasnou komorovou kontrakci Tato funkce prodlouží periodu PVARP po předčasné komorové kontrakci (PVC), aby se zabránilo sledování retrográdní P-vlny a aby retrográdní vedení nepotlačilo síňovou stimulaci. Komorová bezpečnostní stimulace (VSP) Tato funkce zabraňuje nevhodné inhibici komorové stimulace způsobené crosstalkem nebo komorovým nadměrným snímáním. Přepnutí režimu Tato funkce přepíná stimulační režim přístroje z dvoudutinového režimu síňového sledování na režim bez sledování během síňové tachyarytmie. Tato funkce zabraňuje rychlé komorové stimulaci, která může být způsobena sledováním rychlé síňové frekvence a obnovuje naprogramovaný stimulační režim, jakmile síňová tachyarytmie skončí. Zotavení síňového sledování Tato funkce dočasně zkrátí síňovou refrakterní periodu po komoře (PVARP) za účelem obnovení síňového sledování a výdeje terapie CRT, jestliže došlo ke ztrátě síňového sledování z důvodu předčasných komorových kontrakcí (PVC) nebo síňového rytmu, který je příliš rychlý na to, aby byl sledován do komory. 7

Odpověď na komorové snímání Tato funkce spouští komorovou stimulaci jako odpověď na komorové snímání, čímž zajišťuje, že je stimulace CRT vydávána podle naprogramování. Převáděná odpověď při fibrilaci síní Tato funkce dynamicky upravuje a vyrovnává stimulační frekvenci, čímž umožňuje výdej terapie CRT v případě výskytu snímaných komorových událostí v režimech bez sledování. Stimulace po výboji pro VT/VF Tato funkce poskytuje dočasnou overdrive stimulaci po naprogramovanou dobu trvání po komorové vysokonapěťové terapii. Stabilizace komorové frekvence (VRS) Tato funkce pro řízení komorového rytmu dynamicky upravuje stimulační frekvenci a eliminuje tak dlouhou pauzu, která obvykle následuje po předčasné komorové kontrakci (PVC). 1.5.4 Funkce detekce tachyarytmie Další informace o těchto funkcích naleznete v referenční příručce. Detekce AT/AF Tato funkce analyzuje síňový rytmus a jeho vliv na komorový rytmus s cílem určit, zda u pacienta v daném okamžiku dochází k síňové tachyarytmii. Důkazy o síňové tachyarytmii jsou založeny na základě počtu a načasování síňových událostí během komorových intervalů. Přístroj pokračuje v monitorování AT/AF bez výdeje terapie. Detekce VT/VF Tato funkce využívá programovatelných detekčních zón pro klasifikaci komorových událostí. Pokud počet tachyarytmických událostí v zóně překročí naprogramovaný práh, přístroj detekuje epizodu komorové tachyarytmie. V závislosti na naprogramování přístroj vydá naplánovanou terapii, znovu vyhodnotí srdeční rytmus pacienta a ukončí epizodu nebo ji opětovně detekuje. PR Logic Tato sada funkcí využívá analýzu vzorů a frekvence k rozlišení supraventrikulární tachykardie (SVT) od skutečné komorové tachyarytmie a k odmítnutí neadekvátní detekce VT/VF a terapie během epizod rychle převáděné SVT. Wavelet Tato funkce je určená k prevenci detekce rychle převáděných supraventrikulárních tachykardií (SVT) jako komorových tachyarytmií porovnáním tvaru jednotlivých komplexů QRS během rychlé komorové frekvence s šablonou. Funkce nabízí možnost automatického shromažďování a uchovávání uložené šablony. Začátek Tato funkce pomáhá zabránit detekci sinusové tachykardie jako komorové tachykardie na základě vyhodnocení zrychlení komorové frekvence. Stabilita Tato funkce pomáhá zabránit detekci fibrilace síní jako komorové tachyarytmie na základě vyhodnocení stability komorové frekvence. Pokud přístroj určí, že komorová frekvence není stabilní, zabrání detekci VT. Časový limit vysoké frekvence Tato funkce umožňuje vydávat terapii pro komorové tachyarytmie, které pokračují po uplynutí naprogramované délky trvání. Rozlišení T-vlny Tato funkce odmítne detekci VT/VF, když je detekována rychlá komorová frekvence způsobená nadměrným snímáním T-vln, a tím zabrání výdeji nevhodné terapie. Rozlišení šumu RV elektrody Když přístroj identifikuje šum elektrody v důsledku podezření na problému s elektrodou, tato funkce odmítne detekci VT/VF, aby se zabránilo výdeji nevhodné terapie. Pokud je tato funkce naprogramována odpovídajícím způsobem, pacient je upozorněn zvukovým výstražným signálem, že má vyhledat lékařskou pomoc. 1.5.5 Funkce terapie tachyarytmie Další informace o těchto funkcích naleznete v referenční příručce. Programovatelné elektrody aktivního pouzdra a SVC Přístroj umožňuje vypnout elektrodu aktivního pouzdra nebo SVC jako součást vysokonapěťové cesty výdeje. Terapie fibrilace komor (VF) Automatické defibrilační výboje jsou k dispozici pro léčbu komorové fibrilace. Před výdejem první defibrilační terapie musí být potvrzena komorová fibrilace. Po výdeji prvního výboje jsou výboje vydávány asynchronně, pokud selže synchronizace. Funkce ATP During Charging (Antitachykardická 8

stimulace v průběhu nabíjení) umožňuje přístroji vydat sekvenci komorové terapie antitachykardickou stimulací při současném nabíjení kondenzátorů pro první defibrilační terapii. Přístroj je také možné naprogramovat tak, aby se před zahájením nabíjení pokusil o výdej další sekvence terapie ATP. Komorová terapie antitachykardickou stimulací (ATP) Tyto terapie reagují na epizodu VT nebo na epizodu FVT rychlou sekvencí stimulačních impulzů za účelem ukončení detekovaných komorových tachyarytmií. Mezi volby terapie patří Burst, Ramp a Ramp+, přičemž každá z nich má naprogramovatelný počet sekvencí. Komorová kardioverze Tato terapie vydává vysokonapěťový výboj pro léčbu epizody VT nebo FVT. Terapie je synchronizována se snímanou komorovou událostí. Progresivní terapie epizod Tato funkce umožňuje přístroji přeskakovat terapie nebo upravovat úrovně vysokonapěťové energie, aby bylo zajištěno, že každá terapie vydaná během epizody je alespoň stejně agresivní jako předchozí terapie. 1.5.6 Testovací funkce Další informace o těchto funkcích naleznete v referenční příručce. Test rytmu pod stimulací Tato funkce dočasně inhibuje stimulační výdej přístroje a tím lékaři umožní zhodnotit spontánní srdeční rytmus pacienta. Během testu je přístroj dočasně naprogramován na režim bez stimulace. Automatický test VectorExpress LV Tato funkce umožňuje automaticky testovat lékařem zvolené polarity stimulace za účelem stanovení prahů uchvácení a hodnot stimulační impedance v levé komoře pacienta. Výsledky testu se zobrazují v okně LV Test Results (Výsledky testů levé komory) společně s ukazatelem relativního vlivu výsledků testu na životnost přístroje pro každou testovanou polaritu stimulace LV. Okno LV Test Results (Výsledky testů levé komory) obsahuje také výsledky testování prahů stimulace bráničního nervu provedeného lékařem. Lékař si potom může prohlédnout všechny výsledky testování současně a snadněji rozhodnout o správném nastavení polarity stimulace LV, amplitudy a šířky impulzu pro daného pacienta. Test stimulačního prahu Tato funkce umožňuje lékaři stanovit stimulační prahy pacienta a určit prahy stimulace bráničního nervu v levé komoře. Výsledky testu pro všechny dutiny jsou zobrazeny v okně Results (Výsledky); výsledky testů levé komory jsou zobrazeny také v samostatném okně LV Test Results (Výsledky testů levé komory) společně s výsledky posledního měření impedance a (v případě, že byla testována více než jedna polarita stimulace LV) s ukazatelem relativního vlivu na životnost přístroje pro každou testovanou polaritu stimulace LV. Lékař si potom může prohlédnout všechny výsledky testování LV současně a snadněji rozhodnout o správném nastavení polarity stimulace LV, amplitudy a šířky impulzu pro daného pacienta. Optimalizační test CardioSync Tato funkce měří spontánní AV intervaly a šířku křivky P-vlny a komplexu QRS. Na základě naměřených hodnot poskytne tento test optimalizované hodnoty pro následující parametry CRT: konfigurace V. Pacing (Komorová stimulace), V-V Pace Delay (Zpoždění stimulace mezi komorami), Paced AV (Stimulovaný AV) a Sensed AV (Snímaný AV). Test funkce Wavelet Tato funkce vyhodnocuje přesnost aktuální šablony funkce Wavelet a umožňuje lékaři vytvořit novou šablonu (v případě nutnosti). Test impedance elektrody Tato funkce testuje integritu implantovaného systému elektrod měřením impedance stimulační a vysokonapěťové elektrody. Test provádí měření pomocí nízkonapěťových podprahových impulzů. Test snímání Tato funkce měří amplitudu P-vlny a R-vlny, což usnadňuje lékaři posouzení integrity elektrody a výkonnosti snímání. Hodnoty Mode (Režim), AV Delay (AV zpoždění) a Lower Rate (Dolní frekvence) lze dočasně naprogramovat tak, že přístroj nestimuluje srdce pacienta a zvýší se pravděpodobnost výskytu snímaných událostí. Test nabití/vybití Tato funkce testuje dobu nabíjení kondenzátorů a vybíjí veškerý náboj, který v kondenzátorech zbývá. Elektrofyziologická vyšetření Tato sada protokolů umožňuje lékaři indukovat arytmie během elektrofyziologických vyšetření. Dostupnými indukčními protokoly jsou T-Shock (T-výboj), 50 Hz Burst, Fixed 9

Burst (Fixní burst) a Programmed Electrical Stimulation (Programovaná elektrická stimulace). K dispozici jsou rovněž manuální terapie. 1.6 Informace o stimulačním režimu Režimy kardiostimulátoru jsou popsány pomocí kódu NBG. 5písmenný kód NBG 1, pojmenovaný podle organizací NASPE (Severoamerická společnost pro kardiostimulaci a elektrofyziologii) a BPEG (Britská pracovní skupina pro kardiostimulaci a elektrofyziologii), popisuje činnost implantabilních pulzních generátorů. Kód NBG, který nahrazuje kód ICHD, popisuje Tabulka 1. Tabulka 1. Revidovaný generický kód NASPE/BPEG pro antibradykardickou stimulaci Umístění: I II III IV V Kategorie: Pouze označení výrobce: Stimulované dutiny O = žádná A = síň V = komora D = obojí (A + V) S = jedna dutina a (A nebo V) Snímané dutiny O = žádná A = síň V = komora D = obojí (A + V) S = jedna dutina a (A nebo V) Odpověď na snímání O = žádná T = spuštěná I = inhibovaná D = obojí (T + I) a Programátor zobrazuje A nebo V (nikoli S) pro stimulované a snímané dutiny. b Přístroje společnosti Medtronic nepoužívají kód stimulace z více míst. Modulace frekvence O = žádná R = modulace frekvence Stimulace z více míst b O = žádná A = síň V = komora D = obojí (A + V) Režimy DDDR a DDD Při stimulaci v režimu DDDR nebo DDD přístroj na snímanou spontánní síňovou událost reaguje naplánováním odpovědi v podobě komorové stimulace. Zpoždění mezi snímanou síňovou událostí a odpovídající komorovou stimulací představuje naprogramovaný interval Sensed AV (Snímaný AV). Zpoždění mezi stimulovanou síňovou událostí a odpovídající stimulovanou komorovou událostí představuje interval Paced AV (Stimulovaný AV). Pokud aktuální interval stimulace skončí dříve, než přístroj nasnímá síňovou událost, přístroj stimuluje síň a potom naplánuje komorovou stimulaci po intervalu Paced AV (Stimulovaný AV). Pokud během snímaného nebo stimulovaného AV intervalu dojde ke komorové snímané události, je komorová stimulace inhibována. DDDR stimulace probíhá při senzorové frekvenci s výjimkou případů, kdy je spontánní síňová frekvence rychlejší. DDD stimulace probíhá při naprogramované dolní frekvenci s výjimkou případů, kdy je spontánní síňová frekvence rychlejší. Režimy DDIR a DDI Když přístroj provádí stimulaci v režimu DDIR nebo DDI, nejsou snímané síňové události sledovány. Pokud přístroj nasnímá spontánní síňovou událost, je síňová stimulace inhibována, ale není spuštěn snímaný AV interval. Místo toho je vydána komorová stimulace při aktuální stimulační frekvenci. Pokud aktuální interval stimulace skončí dříve, než přístroj nasnímá síňovou událost, přístroj stimuluje síň a potom naplánuje komorovou stimulaci po intervalu Paced AV (Stimulovaný AV). Pokud nastane během intervalu Paced AV (Stimulovaný AV) komorová snímaná událost, komorová stimulace je inhibována. Ke stimulaci DDIR dochází při senzorové frekvenci. Ke stimulaci DDI dochází při naprogramované dolní frekvenci. Režim DOO Režim DOO zajišťuje síňokomorovou sekvenční stimulaci při naprogramované dolní frekvenci bez inhibice spontánními událostmi. V režimu DOO neprobíhá snímání v žádné dutině. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb 2002. 10

Režimy VVIR a VVI V režimech VVIR a VVI je komora stimulována v případě, že nejsou snímány žádné spontánní komorové události před skončením aktuálního intervalu stimulace. Ke stimulaci dojde při senzorové frekvenci v režimu VVIR a při naprogramované dolní frekvenci v režimu VVI. Režim VOO Režim VOO zajišťuje komorovou stimulaci při naprogramované dolní frekvenci bez inhibice spontánními komorovými událostmi. V režimu VOO neprobíhá snímání v komoře. Režimy AAIR a AAI V režimech AAIR a AAI je síň stimulována v případě, že nejsou snímány žádné spontánní síňové události před skončením aktuálního intervalu stimulace. Ke stimulaci dojde při senzorové frekvenci v režimu AAIR a při naprogramované dolní frekvenci v režimu AAI. Režim AOO Režim AOO zajišťuje síňovou stimulaci při naprogramované dolní frekvenci bez inhibice spontánními síňovými událostmi. V režimu AOO neprobíhá snímání v síni. Režim ODO Režim ODO nevydává komorovou ani síňovou stimulaci bez ohledu na spontánní frekvenci. Režim ODO je určen pouze pro situace, kdy lékař chce vypnout bradykardické stimulační výstupy z přístroje. 2 Varování, bezpečnostní opatření a možné nežádoucí účinky 2.1 Všeobecná varování a bezpečnostní opatření Informace o rizicích spojených s léčebnými terapiemi a diagnostickými výkony prováděnými u pacientů se srdečními přístroji naleznete v příručce uvádějící bezpečnostní opatření týkající se lékařského postupu a EMI. Tato příručka obsahuje také informace o zdrojích elektromagnetického rušení v prostředí pacienta. Zabránění vzniku výboje při manipulaci V průběhu implantace, explantace nebo při pitvě vypněte detekci tachyarytmie. Při doteku defibrilačních elektrod přístroje může dojít k vysokonapěťovému výboji. Elektroizolace v průběhu implantace Při implantaci se pacient nesmí dotýkat uzemněného elektrického zařízení, které by během implantace mohlo být zdrojem svodového elektrického proudu. Svodový elektrický proud může vyvolat tachyarytmie, které mohou způsobit smrt pacienta. Externí defibrilátor Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možné okamžitě použít v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných tachyarytmií během testování přístroje, implantačního výkonu nebo testování po implantaci. Kompatibilita elektrody Nepoužívejte elektrody jiných výrobců bez prokázání kompatibility s přístroji společnosti Medtronic. Pokud elektroda není kompatibilní s přístrojem společnosti Medtronic, může dojít k nedostatečnému snímání srdeční aktivity, selhání při provádění potřebné terapie nebo k propouštění elektrického proudu či k přerušovanému elektrickému připojení. 2.2 Explantace a likvidace V souvislosti s explantací a likvidací přístroje je třeba vzít v úvahu následující informace: Chcete-li zabránit nechtěným výbojům vydávaným přístrojem, proveďte před explantací, čištěním nebo přepravou přístroje načtení přístroje a deaktivujte detekci tachyarytmie. Implantovaný přístroj po úmrtí pacienta explantujte. V některých zemích je explantace implantovaných přístrojů napájených bateriemi povinná z ekologických důvodů; postupujte v souladu s místními předpisy. Při vystavení přístroje teplotám používaným při spalování nebo kremaci může dojít k explozi přístroje. Implantabilní přístroje společnosti Medtronic jsou určeny pouze na jedno použití. Neprovádějte resterilizace a reimplantaci explantovaných přístrojů. Kontaktujte společnost Medtronic a vyžádejte si soupravy pro zpětné odeslání pro vrácení explantovaných přístrojů za účelem analýzy a likvidace. Poštovní adresy jsou uvedeny na zadní straně obalu. Poznámka: Likvidace explantovaných přístrojů nebo elektrod podléhá místním, státním a federálním předpisům. 11

2.3 Pokyny pro manipulaci a skladování Při manipulaci s přístrojem nebo jeho skladování důsledně dodržujte tyto pokyny. 2.3.1 Manipulace s přístrojem Kontrola a otevření balení Před otevřením kazety sterilního balení pohledem zkontrolujte, zda balení nejeví jakékoli známky poškození, kterým by mohla být narušena sterilita jeho obsahu. Poškozené balení Balení přístroje se skládá z vnější a vnitřní kazety. Nepoužívejte přístroj ani příslušenství, pokud je vnější kazeta balení mokrá, roztržená, otevřená nebo jinak poškozená. Celistvost sterilního balení nebo funkce přístroje mohou být narušeny. Vraťte přístroj společnosti Medtronic. Tento přístroj není určen k resterilizaci. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tento přístroj je určen pouze k jednorázovému použití, není tedy určen k resterilizaci. Teplota přístroje Před implantací nebo programováním počkejte, až přístroj získá pokojovou teplotu. Teplota přístroje vyšší nebo nižší než pokojová teplota může ovlivnit úvodní funkci přístroje. Pád přístroje Neimplantujte přístroj v případě, že po vyjmutí z balení došlo k jeho pádu na tvrdý povrch z výšky 30 cm nebo větší. Datum použitelnosti Neimplantujte přístroj po uplynutí data použitelnosti, protože by mohla být zkrácena jeho životnost. Jednorázové použití Explantovaný přístroj znovu nesterilizujte a neimplantujte. 2.3.2 Skladování přístroje Nepřítomnost magnetů Chcete-li předejít poškození přístroje, skladujte jej na čistém místě mimo dosah magnetů, souprav obsahujících magnety nebo zdrojů elektromagnetického rušení. Teplotní limity Balení skladujte a transportujte při teplotě mezi 18 C a +55 C. Při teplotách nižších než 18 C může dojít k elektrickému resetu. Teploty nad +55 C mohou vést k nižší životnosti přístroje a ovlivnit jeho výkonnost. 2.4 Hodnocení a připojení elektrody Specifické pokyny a bezpečnostní opatření pro manipulaci s elektrodou naleznete v technických příručkách pro elektrodu. Momentový šroubovák Používejte pouze momentový šroubovák, který je dodáván s přístrojem. Tento momentový šroubovák je navržen tak, aby nepoškodil přístroj nadměrným utažením stavěcího šroubku. Ostatní momentové šroubováky (například šestihranný momentový šroubovák s modrou rukojetí nebo s pravým úhlem) mají větší točivý moment, než vydrží konektor elektrody. Připojení elektrody Při připojování elektrody a přístroje vezměte v úvahu následující informace: Nevyužité elektrody zakryjte čepičkou, aby se zamezilo přenosu elektrických signálů. Zkontrolujte připojení elektrody. Uvolněná připojení elektrody mohou mít za následek nesprávné snímání a selhání při výdeji terapie pro arytmii. Impedance elektrody Při hodnocení systému elektrod je vhodné zvážit následující informace o impedanci elektrody: Zkontrolujte, zda je impedance defibrilační elektrody vyšší než 20 Ω. Impedance nižší než 20 Ω může poškodit přístroj nebo zabránit výdeji vysokonapěťové terapie. Před prováděním elektrických měření nebo měření úspěšnosti defibrilace odstraňte z dosahu všech elektrod předměty vyrobené z vodivých materiálů, například vodicí dráty. Kovové předměty, například vodící dráty, mohou způsobit zkrat mezi elektrodou a přístrojem. Při zkratu by elektrický proud minul srdce a mohl by poškodit přístroj a elektrodu. 12

Pokud je impedance elektrody pro stimulaci levé komory LV1, LV2, LV3 nebo LV4 to RVcoil (Od LV4 k cívce RV) vyšší než 3000 Ω a impedance komorové defibrilační elektrody (RVcoil) je vyšší než 200 Ω, ověřte pomocí elektrogramu pro levou komoru neporušenost elektrody LV. 2.5 Provoz přístroje Příslušenství Používejte tento přístroj pouze s příslušenstvím, opotřebitelnými součástmi a součástmi určenými k jednorázovému použití, které byly testovány podle technických norem schváleným zkušebním úřadem a byla prokázána jejich bezpečnost. Řízení síňového uchvácení Řízení síňového uchvácení neupravuje síňové výstupy nad 5,0 V ani 1,0 ms. Pokud daný pacient potřebuje výstup síňové stimulace převyšující 5,0 V nebo 1,0 ms, naprogramujte síňovou amplitudu a trvání impulzu manuálně. Dojde-li k částečné nebo úplné dislokaci elektrody, řízení síňového uchvácení nemusí zabránit ztrátě uchvácení. Vybití baterie Pečlivě sledujte životnost přístroje kontrolováním indikátorů napětí baterie a nutnosti výměny. Vybití baterie nakonec způsobí zastavení činnosti přístroje. Kardioverze a defibrilace jsou vysokoenergetické terapie, které zkracují životnost přístroje. Také nadměrný počet nabíjecích cyklů zkracuje životnost přístroje. Zpráva Charge Circuit Timeout (Časový limit obvodu napájení) nebo Charge Circuit Inactive (Obvod nabíjení je neaktivní) V případě, že programátor zobrazuje zprávu Charge Circuit Timeout (Časový limit obvodu napájení) nebo Charge Circuit Inactive (Obvod nabíjení je neaktivní), kontaktujte zástupce společnosti Medtronic a okamžitě přístroj vyměňte. Je-li zobrazena tato zpráva, nejsou pacientovi k dispozici vysokonapěťové terapie. Současné používání kardiostimulátoru Pokud je současně s přístrojem ICD používán samostatný kardiostimulátor, ověřte, zda přístroj ICD nebude snímat výstupní impulzy kardiostimulátoru, protože by mohlo dojít k ovlivnění detekce tachyarytmií přístrojem ICD. Naprogramujte kardiostimulátor tak, aby vydával stimulační impulzy v intervalech delších, než jsou intervaly detekce tachyarytmií implantabilním kardioverter defibrilátorem. Indikátory stavu přístroje Pokud po načtení informací z přístroje programátor zobrazí nějaký indikátor stavu (například elektrický reset), okamžitě informujte zástupce společnosti Medtronic. Jsou-li tyto indikátory stavu přístroje zobrazeny, terapie nemusí být pro pacienta dostupná. Elektrický reset K elektrickému resetu může dojít po vystavení teplotám pod 18 C nebo silným elektromagnetickým polím. Pacientům by se mělo doporučit, aby se vyhýbali silným elektromagnetickým polím. Je nutné dodržovat dané rozmezí teplot pro skladování a nevystavovat přístroj nízkým teplotám. Dojde-li k částečnému resetu, bude obnoven naprogramovaný režim stimulace se zachováním většiny původně naprogramovaného nastavení. Pokud dojde k úplnému resetu, přístroj bude pracovat v režimu VVI o frekvenci 65 min 1. Elektrický reset je označen varovnou zprávou programátoru zobrazenou bezprostředně po načtení informací. Chcete-li obnovit předchozí činnost, je nutné přístroj přeprogramovat. Informujte zástupce společnosti Medtronic, že přístroj vašeho pacienta byl resetován. Indikátor konce životnosti (EOS) Pokud programátor zobrazí indikátor konce životnosti (EOS), okamžitě přístroj vyměňte. Přístroj může brzy ztratit schopnost správně stimulovat, snímat a provádět terapii. Testování při kontrolách Následující informace je vhodné zvážit při provádění testování přístroje při kontrolách: V blízkosti musí být externí defibrilační zařízení pro okamžité použití. Při testování přístroje mohou vzniknout potenciálně nebezpečné spontánní nebo vyvolané tachyarytmie. Změny stavu pacienta, schéma dávkování léků a další faktory mohou změnit defibrilační práh (DFT), což přístroji zabrání v ukončení tachyarytmií po operaci pacienta. Úspěšné ukončení komorové fibrilace nebo komorové tachykardie v průběhu implantace není zárukou toho, že tachyarytmie bude možné ukončit i po operaci. Vyšší než naprogramovaná energie Pokud byl přístroj dříve nabitý na vyšší energii a tato energie je stále obsažena ve výstupních kondenzátorech, může přístroj pacientovi dodávat terapii vyšší než naprogramovanou energií. 13

Magnety Při umístění magnetu nad přístroj dojde k pozastavení detekce tachyarytmií, nikoli však ke změně bradykardické terapie. Jestliže programovací hlavici umístíte nad přístroj v průběhu bezdrátové telemetrické kontroly, magnet v programovací hlavici vždy detekci tachyarytmie pozastaví. Jestliže programovací hlavici umístíte nad přístroj a začnete jinou než bezdrátovou telemetrickou kontrolu, detekce tachyarytmie nebude pozastavena. Kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardická (PMT) intervence I když je funkce PMT intervence naprogramovaná na On (Zapnuto), PMT může přesto vyžadovat klinický zásah, jako např. přeprogramování přístroje, lékovou terapii nebo vyhodnocení elektrod. Bezpečnostní rezervy stimulace a snímání Zrání elektrod (nejméně jeden měsíc po implantaci) může způsobit zmenšování snímacích amplitud a zvětšování stimulačních prahů, což může vést k nedostatečnému snímání nebo ztrátě uchvácení. Při výběru hodnot parametrů stimulační amplitudy, šířky stimulačního impulzu a citlivosti poskytněte dostatečnou bezpečnostní rezervu. Bezpečnost pacienta během kontroly s využitím bezdrátové telemetrie Před zahájením kontroly s využitím bezdrátové telemetrie se přesvědčte, že jste vybrali odpovídajícího pacienta. Během kontroly udržujte s pacientem vizuální kontakt. Pokud jste vybrali nesprávného pacienta a budete pokračovat v kontrole, můžete nechtěně naprogramovat chybné nastavení jeho přístroje. Stimulace bráničního nervu Důsledkem stimulace levé srdeční komory s vyššími amplitudami může být stimulace bráničního nervu. I když se nejedná o situaci ohrožující život, doporučuje se otestovat stimulaci bráničního nervu při nastavení různých amplitud stimulace a s pacientem v různých polohách. Pokud u pacienta dojde ke stimulaci bráničního nervu, zjistěte minimální stimulační práh, při kterém vzniká, a naprogramujte amplitudu srdeční stimulace na hodnotu, která minimalizuje stimulaci bráničního nervu, ale poskytuje vhodnou bezpečnostní rezervu pro stimulaci. Zvažte také aplikaci střídání vektorů stimulace levé komory, abyste stimulaci bráničního nervu zmírnili. Při použití funkce LV Capture Management (Řízení uchvácení levé komory) nastavte parametr LV Maximum Adapted Amplitude (Maximální upravená amplituda pro levou komoru) na hodnotu, která minimalizuje stimulaci bráničního nervu, ale poskytuje vhodnou bezpečnostní rezervu pro srdeční stimulaci. Před naprogramováním nižších amplitud srdeční stimulace u pacienta pečlivě zvažte relativní riziko stimulace bráničního nervu oproti ztrátě jejího uchvácení. Programátory Ke komunikaci s přístrojem používejte pouze programátory a aplikační software Medtronic. Programátory a software od jiných výrobců nejsou kompatibilní s přístroji společnosti Medtronic. Režimy s frekvenční odpovědí Režimy s frekvenční odpovědí neprogramujte u pacientů, kteří nesnášejí frekvence vyšší, než je naprogramovaná dolní frekvence. Režimy s frekvenční odpovědí mohou u těchto pacientů vyvolat obtíže. Řízení uchvácení pravé komory Řízení uchvácení pravé komory neprogramuje výstupy pravé komory nad 5,0 V ani 1,0 ms. Pokud daný pacient potřebuje výstup stimulace pravé komory převyšující 5,0 V nebo 1,0 ms, naprogramujte amplitudu pravé komory a šířku impulzu manuálně. Dojde-li k částečné nebo úplné dislokaci elektrody, řízení uchvácení pravé komory nemusí zabránit ztrátě uchvácení. Hodnoty při dodání Nepoužívejte pro amplitudu a citlivost stimulace hodnoty při dodání nebo nominální hodnoty, aniž byste ověřili, zda tyto hodnoty poskytují dostatečnou bezpečnostní rezervu pro pacienta. Jednodutinové síňové režimy Jednodutinové síňové režimy neprogramujte u pacientů s poruchou vedení AV uzlem. Komorová stimulace se v těchto režimech nevyskytuje. Pomalé retrográdní vedení a kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardie (PMT) Pokud je doba VA vedení delší než 400 ms, může pomalé retrográdní vedení vyvolat kardiostimulátorem zprostředkovanou tachykardii (PMT). Naprogramováním intervence při PMT může pomoci zabránit PMT, pouze když je doba VA vedení kratší než 400 ms. Syndrom zkroucení (Twiddler s syndrom) Syndrom zkroucení, při kterém mají někteří pacienti tendenci manipulovat s implantovaným přístrojem, může v případě naprogramování přístroje na režim s frekvenční odpovědí způsobit dočasné zvýšení stimulační frekvence. 14

2.5.1 Pacienti závislí na kardiostimulátoru Komorová bezpečnostní stimulace U pacientů závislých na kardiostimulátoru je vždy nutné naprogramovat funkci komorové bezpečnostní stimulace (VSP) na možnost On (Zapnuto). Komorová bezpečnostní stimulace zamezuje vzniku komorové asystoly z důvodu nevhodné inhibice komorové stimulace vyvolané nadměrným snímáním v komoře. Stimulační režim ODO Ve stimulačním režimu ODO je stimulace vypnuta. U pacientů závislých na kardiostimulátoru neprogramujte režim ODO. Místo toho použijte testování rytmu pod stimulací k zajištění krátké doby bez stimulační podpory. Testování rytmu pod stimulací Při inhibici stimulace pomocí testování rytmu pod stimulací dbejte opatrnosti. Během inhibice stimulace je pacient bez stimulační podpory. 2.6 Možné nežádoucí účinky K možným nežádoucím účinkům souvisejícím s použitím transvenózních elektrod a stimulačních systémů patří mimo jiné následující účinky: akcelerace tachyarytmií (způsobené přístrojem) vzduchová embolie krvácení fenomén odmítnutí organismu včetně místní tkáňové reakce srdeční disekce srdeční perforace srdeční tamponáda chronické nervové poškození konstriktivní perikarditida smrt migrace přístroje endokarditida eroze nadměrný růst fibrotické tkáně vypuzení fibrilace nebo jiné arytmie akumulace tekutin tvorba hematomů/seromů nebo cyst srdeční blokáda ruptura srdeční stěny nebo žíly hemothorax infekce vznik keloidu opotřebování a porušení elektrody migrace/dislokace elektrody úmrtí v důsledku nemožnosti provádět terapii stimulace svalů a/nebo nervů poškození myokardu podráždění myokardu snímání myopotenciálu perikardiální efuze perikardiální tření pneumothorax špatné připojení elektrody k přístroji, což může vést k nadměrnému či nedostatečnému snímání nebo k vysazení terapie zvýšení prahu trombotická embolie trombóza 15

nekróza tkáně poškození chlopně (zejména u slabého srdce) žilní okluze žilní perforace Dalším potenciálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním transvenózních elektrod ke stimulaci levé komory je disekce koronárního sinu. K dalším možným nežádoucím účinkům souvisejícím s použitím systémů ICD patří mimo jiné následující účinky: nevhodné výboje potenciální úmrtí v důsledku nemožnosti defibrilace odklonění proudu nebo izolace myokardu během defibrilace U pacientů náchylných k častým výbojům by se i přes lékařský zásah mohla vyvinout psychologická nesnášenlivost systému ICD, která by mohla zahrnovat tyto stavy: závislost deprese strach z předčasného vybití baterie strach ze vzniku výboje při vědomí strach z toho, že by mohlo dojít ke ztrátě schopnosti vytvořit výboj falešný výboj (fantómový výboj) 3 Implantační výkon 3.1 Příprava implantace Tyto implantační postupy jsou uvedeny jen pro porovnání. Za správné chirurgické výkony a sterilní techniky odpovídají lékaři. Každý lékař musí při aplikaci informací uvedených v rámci těchto postupů uplatnit své odborné znalosti a zkušenosti. Informace o výměně implantovaného přístroje viz Oddíl 3.8, Výměna přístroje, strana 26. Přesvědčte se, že máte veškeré nutné přístroje, systémové součásti a sterilní doplňky pro provedení implantace. 3.1.1 Přístroje, součásti a doplňky požadované pro implantaci Na podporu implantačního postupu se používají tyto přístroje, které se neimplantují: programátor Medtronic CareLink model 2090 s telemetrií Conexus a aktivátorem Conexus nebo programátor Medtronic CareLink model 2090 s programovací hlavicí model 2067 nebo 2067L, softwarová aplikace programátoru pro přístroj Brava Quad CRT-D model DTBC2QQ 2, analyzátor model 2290 nebo ekvivalentní analyzátor stimulačního systému, externí defibrilátor. K provedení implantace se používají tyto sterilní systémové součásti a doplňky: implantabilní přístroj a součásti elektrodového systému, objímka programovací hlavice (při použití programovací hlavice), Poznámka: Pokud je během implantace použita sterilizovaná programovací hlavice, není nutná sterilní objímka programovací hlavice. kabely analyzátoru stimulačního systému, zavaděče elektrod odpovídající systému elektrod, náhradní stylety odpovídající délky a tvaru. 2 Místní zástupce společnosti Medtronic může provést instalaci softwarové aplikace model SW016. 16

3.1.2 Nastavení programátoru a spuštění aplikace Pokyny pro nastavení programátoru naleznete v referenční příručce k programátoru Medtronic CareLink 2090. Do programátoru je třeba nainstalovat software model SW016. Navažte telemetrické spojení s přístrojem a spusťte kontrolu pacienta. 3.1.3 Důležité informace pro přípravu na implantaci Před implantací elektrod nebo přístroje se seznamte s následujícími informacemi: Varování: Při implantaci se pacient nesmí dotýkat uzemněného elektrického zařízení, které by během implantace mohlo být zdrojem svodového elektrického proudu. Svodový elektrický proud může vyvolat tachyarytmie, které mohou způsobit smrt pacienta. Varování: V blízkosti musí být externí defibrilační zařízení pro okamžité použití. Během testování přístroje, implantačních postupů a testování po implantaci může dojít k potenciálně nebezpečným spontánním nebo indukovaným tachyarytmiím. Upozornění: Přístroj je určen pro implantaci do hrudní oblasti s transvenózními defibrilačními elektrodami společnosti Medtronic. Na jiné akutně nebo chronicky implantované elektrodové systémy, které nejsou vyráběny společností Medtronic, nemůže být poskytnuta žádná záruka bezpečnosti a funkčnosti. Upozornění: Při elektrickém kontaktu spirál elektrod a elektrody aktivního pouzdra během vysokonapěťové terapie by mohlo dojít k průchodu elektrického proudu mimo srdce, což by mohlo poškodit přístroj a elektrody. Je-li přístroj připojen k elektrodám, ověřte, že se vzájemně nedotýkají žádné terapeutické elektrody, stylety nebo zaváděcí dráty a že nejsou propojeny materiálem, který by mohl vést elektřinu. Před vyvoláním vysokonapěťového výboje umístěte předměty vyrobené z vodivých materiálů (například implantační vodící drát) dostatečně daleko od všech elektrod. Upozornění: Neimplantuje přístroj po datu použitelnosti vyznačeném na štítku na balení. Životnost přístroje může být snížena. 3.1.4 Příprava přístroje na implantaci Před otevřením sterilního balení připravte přístroj k implantaci podle následujících pokynů: 1. Načtěte přístroj a vytiskněte záznam úvodního načtení. Upozornění: Pokud programátor ohlásí, že došlo k elektrickému resetu, přístroj neimplantujte. Kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. 2. Zkontrolujte stav odhadu zbývající životnosti (Remaining Longevity) na obrazovce Quick Look II (Stručný přehled II) a potvrďte, že přístroj je vhodný k implantaci. Pokud je implantace kvůli stavu baterie nepřijatelná, bude mít grafické znázornění odhadu zbývající životnosti šedou barvu; pokud je stav baterie dostačující, bude mít grafické znázornění zelenou barvu. Pokud byl přístroj vystaven nízkým teplotám, může být napětí baterie dočasně nižší a může se prodloužit doba nabíjení. Pokud je stav baterie nepřijatelný, ponechte přístroj po dobu 48 hodin při pokojové teplotě a potom znovu zkontrolujte stav baterie a určete, zda je přístroj vhodný k implantaci. Nelze-li po 48 hodinách dosáhnout přijatelného stavu baterie, kontaktujte zástupce společnosti Medtronic. Poznámka: Pokud má grafické znázornění odhadu zbývající životnosti na obrazovce Quick Look II (Stručný přehled II) šedou barvu, indikující že je stav baterie nepřijatelný, nenabíjejte kondenzátory. 3. Pro nastavení vnitřních hodin přístroje na správné datum a čas vyberte možnost Params (Parametry) > Data Collection Setup (Nastavení sběru dat) > Device Date/Time (Datum/čas přístroje). 4. Naprogramujte parametry terapie a stimulace na hodnoty, které jsou vhodné pro pacienta. Přesvědčte se, že detekce tachyarytmie není naprogramována na On (Zapnuto). 17