sp.zn. sukls111325/2014, 111327/2014, 111329/2014, 111330/2014, 111331/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapin PMCS 25 mg Quetiapin PMCS 100 mg Quetiapin PMCS 200 mg Quetiapin PMCS 300 mg Quetiapin PMCS 400 mg potahované tablety (quetiapini fumaras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Quetiapin PMCS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapin PMCS užívat 3. Jak se Quetiapin PMCS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Quetiapin PMCS uchovávat 6. Další informace 1. CO JE QUETIAPIN PMCS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Quetiapin PMCS obsahuje léčivou látku kvetiapin a patří mezi léčiva nazývaná antipsychotika. Tyto přípravky zlepšují příznaky některých duševních nemocí projevujících se jako: Halucinace (např. slyšení nevysvětlitelných hlasů), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost. Nazývá se to také schizofrenie. Ovlivnění Vaší nálady a nepřiměřená radost, nebo pocit nabuzení. Můžete mít pocit, že nepotřebujete tolik spát. Můžete být také hovornější a hlavou se Vám honí spousty myšlenek a představ. Můžete také být podrážděnější než obvykle. Tomu se říká bipolární mánie. Ovlivnění Vaší nálady kdy jste pořád smutní. Můžete být skleslí, mít pocit viny, ztráty energie, ztráty chuti k jídlu či problém usnout. Tomu se říká bipolární deprese. Lékař může pokračovat v léčbě přípravkem Quetiapin PMCS, i když došlo ke zlepšení Vašeho stavu, aby předešel opětovnému návratu příznaků. Možná, že Vám pomůže, když se svěříte se svými potížemi Vašim přátelům či příbuzným a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se jim bude zdát, že se Vaše příznaky zhoršují, nebo když budou znepokojeni jinými změnami ve Vašem chování. 1/7
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUETIAPIN PMCS UŽÍVAT Neužívejte Quetiapin PMCS Jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku kvetiapin, nebo na kteroukoli další složku přípravku Quetiapin PMCS (viz oddíl 6: Další informace). Jestliže užíváte některý z následujících léků: léky proti viru HIV, azolová léčiva k léčbě plísňových infekcí (ketoconazol), antibiotika např. erytromycin, klaritromycin, nebo některé léky na depresi (nefazodon). Jestliže užíváte některé z výše uvedených léčiv, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat Quetiapin PMCS. Quetiapin PMCS není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapin PMCS je zapotřebí Quetiapin PMCS nemají užívat starší pacienti s demencí (úbytkem duševních schopností). To proto, že skupina léků, do které Quetiapin PMCS patří, může zvýšit riziko výskytu mozkové mrtvice, v některých případech i riziko smrti, u starších pacientů s demencí. Dříve než začnete užívat Quetiapin PMCS, informujte svého lékaře, pokud: Máte problémy se srdcem (například nepravidelný srdeční rytmus). Máte nízký krevní tlak. Utrpěl/a jste mozkovou mrtvici, zvláště pokud jste staršího věku. Trpíte onemocněním jater. Měl/a jste v minulosti záchvat křečí. Víte, že jste měl/a v minulosti nízké hladiny bílých krvinek (což může, ale také nemusí, být vyvoláno užíváním jiných léčiv). Máte cukrovku nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, Váš lékař může kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu léčby přípravkem Quetiapin PMCS. Se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny někdy vyskytly potíže s ucpáním cév krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškozování nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se častěji vyskytují u mladších dospělých. Údaje získané z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování u dospělých s depresí mladších 25 let. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte informovat Vašeho lékaře zejména, pokud užíváte: Léky na úzkost a deprese. Léky na epilepsii (například fenytoin nebo karbamazepin). Léky na vysoký tlak. Rifampicin (k léčbě tuberkulózy). 2/7
Barbituráty (k léčbě nespavosti). Thioridazin (jiný antipsychotický lék). Promluvte si se svým lékařem dříve, než přestanete užívat jakýkoli ze svých léků. Užívání přípravku Quetiapin PMCS s jídlem a nápoji Quetiapin PMCS lze užívat s jídlem i bez jídla. Dávejte si pozor, kolik alkoholu vypijete. Kombinovaný vliv přípravku Quetiapin PMCS a alkoholu může způsobit ospalost. V průběhu léčby se nedoporučuje pít grapefruitovou šťávu, protože může ovlivnit účinnost přípravku. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Quetiapin PMCS byste měla užívat pouze, pokud tak rozhodne lékař. U novorozenců, jejichž matky užívaly Quetiapin PMCS v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. Quetiapin PMCS by neměl být užíván během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání těchto tablet může vyvolat ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jaký vliv na Vás přípravek bude mít. Nemocnice Jestliže jdete do nemocnice, oznamte lékařskému personálu, že užíváte Quetiapin PMCS. 3. JAK SE QUETIAPIN PMCS UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Quetiapin PMCS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám určí počáteční dávku a může ji postupně zvyšovat. Poté Vám Váš lékař řekne počet tablet, které budete každý den užívat. Obvyklá dávka přípravku je 150 až 800 mg denně. Dávka závisí na charakteru Vaší nemoci a Vašich potřebách. Tablety budete užívat jednou denně na noc nebo dvakrát denně, podle charakteru Vaší nemoci. Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe. O přerušení léčby rozhodne vždy lékař. Onemocnění jater Pokud máte nemocná játra, může Vám lékař předepsat nižší dávku přípravku. Starší lidé Pokud jste starší, může Vám lékař předepsat nižší dávku přípravku. Děti a dospívající do 18 let Quetiapin PMCS by neměly užívat děti ani dospívající do 18 let. Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Quetiapin PMCS, než jste měl/a 3/7
Pokud užijete více přípravku než je Vaše obvyklá dávka, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou své balení přípravku Quetiapin PMCS. Jestliže jste zapomněl/a užít Quetiapin PMCS Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek, vezměte si dávku, jakmile si to uvědomíte. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojujte dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Přerušení léčby přípravkem Quetiapin PMCS Váš lékař Vám řekne, jak postupně snižovat dávku, než přípravek přestanete užívat. V případě, že náhle přestanete užívat Quetiapin PMCS, může se dostavit nespavost, nevolnost, nebo bolesti hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může i Quetiapin PMCS vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihned lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči: Méně časté (u 1 až 10 z 1000 lidí): Záchvaty křečí. Alergická reakce, která může zahrnovat podlitiny (vystouplé, zarudlé pruhy na kůži), otoky kůže a otoky v okolí úst. Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka (tardivní dyskineze). Vzácné (u 1 až 10 z 10 000 lidí): vysoká teplota (horečka), přetrvávající vřídky v ústech nebo hrdle, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost, pocit velké ospalosti až mdloba, velký vzestup krevního tlaku nebo zrychlení srdeční akce. Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí). Priapismus (dlouhotrvající a bolestivá erekce). Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 lidí): Těžká alergická reakce doprovázená dýchacími obtížemi, závratěmi a kolapsem. Hepatitida (zánět jater). Rychle vznikající otoky kůže, nejčastěji kolem očí, rtů a hrdla. Další možné nežádoucí účinky: Velmi časté (u více než 1 z 10 lidí): Závratě (mohou způsobit pád), bolesti hlavy, sucho v ústech. Ospalost (může ustoupit při pokračování léčby přípravkem Quetiapin PMCS; může způsobit pád). 4/7
Příznaky z vysazení (příznaky, které nastanou, jestliže jste přestal/a užívat přípravek Quetiapin PMCS) zahrnují neschopnost spát (nespavost), nevolnost, bolesti hlavy, průjmy, závratě a podrážděnost. Obvykle vymizí za týden po užití poslední dávky přípravku. Přibývání na váze. Časté (u 1 až 10 ze 100 lidí): Zrychlení srdečního tepu nebo mdloby. Ucpaný nos. Poruchy trávení nebo zácpa. Slabost (může vést k pádu). Otékání paží a nohou. Zvýšená hladina krevního cukru. Nízký krevní tlak vestoje. Může vyvolat závratě a mdloby (může způsobit pád). Rozmazané vidění. Neobvyklé svalové pohyby. Zahrnují obtíže při zahájení pohybu svaly, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti. Neobvyklé sny a noční můry. Zvýšená chuť k jídlu. Podrážděnost. Poruchy řeči a vyjadřování. Méně časté (u 1 až 10 z 1000 lidí): Neklid nohou. Obtížné polykání. Vzácné (u 1 až 10 z 10 000 lidí): Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea). Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 lidí): Zhoršení už dříve existující cukrovky. Silná vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži. Některé nežádoucí účinky jsou zřejmé pouze, když se provede odběr krve. Sem patří zvýšení hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo cukru v krvi, snížení počtu některých druhů krevních buněk a zvýšení hladin hormonu zvaného prolaktin v krvi. Zvýšení hladin hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést k následujícím obtížím: Zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávaná tvorba mléka. Vymizení menstruace nebo nepravidelná menstruace u žen. Lékař Vás může čas od času odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Děti a dospívající U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky, jaké se mohou objevit u dospělých. Následující nežádoucí účinek byl pozorován pouze u dětí a dospívajících: Velmi časté (u více než 1 z 10 lidí): Zvýšení krevního tlaku. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících: 5/7
Velmi časté (u více než 1 z 10 lidí): Zvýšení hladin hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hladin hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést k následujícím obtížím: - u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka - u děvčat vymizení menstruace nebo nepravidelná menstruace. Zvýšená chuť k jídlu. Neobvyklé svalové pohyby. Zahrnují obtíže při zahájení pohybu svaly, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti. 5. JAK QUETIAPIN PMCS UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za nápisem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Quetiapin PMCS obsahuje Léčivou látkou je quetiapini fumaras. Quetiapin PMCS 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini fumaras 28,78 mg). Quetiapin PMCS 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (ve formě quetiapini fumaras 115,13 mg). Quetiapin PMCS 200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras 230,26 mg). Quetiapin PMCS 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (ve formě quetiapini fumaras 345,39 mg). Quetiapin PMCS 400 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 400 mg (ve formě quetiapini fumaras 460,52 mg). Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon 25, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa 6 cp, hypromelosa 5 cp (25 mg potahované tablety) oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 6000 (25 mg potahované tablety), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) (25 mg, 100 mg potahované tablety). Jak přípravek Quetiapin PMCS vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapin PMCS 25 mg: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru 6 mm. Quetiapin PMCS 100 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru 9 mm. Quetiapin PMCS 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru 12 mm. Quetiapin PMCS 300 mg: Bílé, podlouhlé potahované tablety, dlouhé 16 mm. Quetiapin PMCS 400 mg: Bílé, podlouhlé potahované tablety, dlouhé 20 mm. Quetiapin PMCS 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg: Blistr: průhledný, rigidní PVC/PVdC/Al a nebo průhledný, rigidní PVC /Al; krabička Velikost balení: 30, 60, 100 nebo 500 potahovaných tablet 6/7
Quetiapin PMCS 400 mg: Bílá lahvička z HPDE s polyetylenovým šroubovacím uzávěrem s jistící páskou; krabička Velikost balení: 30, 60 nebo 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika Výrobce: PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.8.2014 7/7