ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabice (obsahující 5 nebo 40 krabiček s lahvičkami se 100 ml infuzního roztoku) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ciprobay 200 Infuzní roztok ciprofloxacinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 200 mg ciprofloxacinum/100 ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Roztok kyseliny mléčné 20%, chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 lahviček, každá lahvička obsahuje 100 ml infuzního roztoku. 40 lahviček, každá lahvička obsahuje 100 ml infuzního roztoku. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP: Chemická a fyzikální stabilita roztoku, připraveného pro používání, byla při pokojové teplotě (15-25 C) prokázána na dobu 24 hodin. Z mikrobiologického hlediska představuje však otevření a míchání s dalšími infuzními roztoky riziko mikrobiální kontaminace, přípravek by měl být použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě poté, co je k použití připraven, je za následný čas a podmínky uchovávání zodpovědný uživatel. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 1
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Pouze pro jedno použití. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer Pharma AG, Berlín, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 42/141/87-B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 2
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (obsahující 1 lahvičku se 100 ml infuzního roztoku) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ciprobay 200 Infuzní roztok ciprofloxacinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 200 mg ciprofloxacinum/100 ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Roztok kyseliny mléčné 20%, chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna lahvička obsahující 100 ml infuzního roztoku. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP: Chemická a fyzikální stabilita roztoku, připraveného pro používání, byla při pokojové teplotě (15-25 C) prokázána na dobu 24 hodin. Z mikrobiologického hlediska představuje však otevření a míchání s dalšími infuzními roztoky riziko mikrobiální kontaminace, přípravek by měl být použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě poté, co je k použití připraven, je za následný čas a podmínky uchovávání zodpovědný uživatel. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 3
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Pouze pro jedno použití. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer Pharma AG, Berlín, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 42/141/87-B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 4
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná lahvička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ciprobay 200 Infuzní roztok ciprofloxacinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 200 mg ciprofloxacinum/100 ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Roztok kyseliny mléčné 20%, chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna lahvička obsahující 100 ml infuzního roztoku. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP: Informace o době použitelnosti rekonstituovaného přípravku naleznete v příbalové informaci. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Pouze pro jedno použití. 5
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer Pharma AG, Berlín, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 42/141/87-B/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 6