PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2009 / 12762 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Vážený pacient, prečítajte si, prosím, tieto informácie pozorne! - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. DIFLUCAN* P.O.S. 50 mg/5 ml DIFLUCAN* P.O.S. 200 mg/5 ml (fluconazolum) Prášok na perorálnu suspenziu DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII PFIZER Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia ZLOŽENIE LIEKU Čo obsahuje DIFLUCAN*? Liečivo: fluconazolum (flukonazol) DIFLUCAN* prášok na perorálnu suspenziu je k dispozícii v dvoch silách: DIFLUCAN* P.O.S. 50 mg/5 ml 50 mg flukonazolu v 5 ml perorálnej suspenzie DIFLUCAN* P.O.S. 200 mg/5 ml 200 mg flukonazolu v 5 ml perorálnej suspenzie Veľkosť balenia 35 ml pripravenej perorálnej suspenzie (po pridaní 24 ml vody). DIFLUCAN* prášok na prípravu perorálnej suspenzie obsahuje tieto pomocné látky: saccharosum (sacharóza), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezvodý), titanii dioxidum (oxid titaničitý) E171, xanthani gummi (xantánová živica), natrii citras dihydricus (dihydrát citrónanu sodného), acidum citricum anhydricum (kyselina citrónová bezvodá), natrii benzoas (nátriumbenzoát), aroma aurantii (pomarančová príchuť) FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA Antimykotikum na systémové použitie CHARAKTERISTIKA Čo je DIFLUCAN*? DIFLUCAN* patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú triazolové antimykotiká. INDIKÁCIE Na čo sa používa DIFLUCAN*? DIFLUCAN* sa používa na liečbu infekcií, ktoré vyvolávajú huby / kvasinky (mykotické infekcie). Najčastejšou príčinou týchto infekcií je kvasinka, ktorá sa volá Candida. Tento liek vám môže lekár odporučiť na liečbu nasledovných mykotických infekcií: Mykotické infekcie slizníc dutiny ústnej alebo hrdla (soor), ktoré vyvoláva Candida. Kandidové infekcie pľúc, močového systému a kože. Kandidové infekcie dutiny ústnej u pacientov, ktorí používajú zubné protézy. DIFLUCAN* môže byť odporúčaný preventívne, aby sa zabránilo vzniku mykotickej infekcie. 1
DIFLUCAN* vám môže lekár odporučiť na liečbu kožných mykotických infekcií, napríklad mykózy nôh športovcov, tinea pedis (kožná vyrážka na nohách) a infekcie nechtov (onychomykózy). DIFLUCAN* sa používa v liečbe systémových infekcií, ktoré vyvoláva Candida, ako sú infekcie krvného obehu, močových ciest alebo infekcie iných orgánov. Liečení môžu byť aj pacienti s oslabením imunity a pacienti v intenzívnej starostlivosti DIFLUCAN* môže byť odporúčaný v liečbe systémových infekcií, ktoré vyvoláva Cryptococcus, napr. kryptokoková meningitída a infekcie na iných miestach, ako sú infekcie pľúc alebo kože. DIFLUCAN* sa môže použiť aj preventívne, aby sa infekcia vyvolaná Cryptococcus nevrátila, ako aj na iné mykotické infekcie, ak váš imunitný systém je porušený. DIFLUCAN* môže byť odporúčaný v liečbe kandidových infekcií ženských pohlavných orgánov, ako je kandidóza pošvy vrátane opakujúcich sa foriem (3 alebo viac infekcií za rok), ako aj v liečbe kandidovej balanitídy u mužov (zápal žaluďa a/alebo predkožky mužského pohlavného údu). DIFLUCAN* môže byť odporúčaný aj v liečbe zriedkavých mykotických infekcií, ako kokcidiomykóza, parakokcidiomykóza, sporotrichóza a histoplazmóza. DIFLUCAN* sa nesmie používať u detí na liečbu kožnej vyrážky ovlasenej časti hlavy (tinea capitis). INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED UŽITÍM LIEKU KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívajte DIFLUCAN* DIFLUCAN* sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou na liečivo flukonazol, ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na príbuzné azolové zlúčeniny. K alergickým prejavom patrí napríklad svrbenie, začervenanie kože a ťažkosti s dýchaním. U pacientov liečených flukonazolom je kontraindikované súčasné podávanie terfenadínu spolu s flukonazolom (ak sa flukonazol podáva viac dní v dávke 400 mg denne alebo vyššej). U pacientov užívajúcich flukonazol je kontraindikované súčasné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu CYP3A4, ako sú cisaprid, astemizol, pimozid a chinidín. INTERAKCIE Užívanie iných liekov Upozornite svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledovných liekov! warfarín alebo kumarínové prípravky (používajú sa na zníženie zrážavosti krvi); inhibítory HMG-CoA reduktázy ako sú atorvastatín a simvastatín (používajú sa na liečbu vysokých hladín krvných tukov); losartan (používa sa na liečbu vysokého tlaku krvi); azitromycín (makrolidové antibiotikum); amfotericín B (antimykotikum; používa sa na liečbu systémových infekcií vyvolaných hubami); alfentanil (krátkodobo pôsobiaci opiát, analgetikum); fentanyl (opiát, používa sa na tlmenie bolesti, najmä chronickej); metadón (používa sa v liečbe drogovej závislosti ako náhrada za heroín); amitryptilín, nortriptylín (antidepresíva, používajú sa na liečbu depresie); benzodiazepíny (hypnotiká a sedatíva, používajú sa na poruchy spánku); celekoxib (používa sa na liečbu bolesti a zápalu); nesteroidové antiflogistiká, ako napr. ibuprofén, naproxén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (používajú sa na liečbu bolesti a zápalu); perorálne deriváty sulfonylmočoviny, ako chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid (lieky používané na liečbu cukrovky); diuretiká, ako hydrochlórotiazid (používajú sa na odvodnenie a liečbu vysokého krvného tlaku); 2
blokátory kalciových kanálov, ako nifedipín, isradipín, amlodipín a felodipín (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi a angíny pektoris); erytromycín (makrolidové antibiotikum) tejto kombinácií sa má vyhnúť; fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie); karbamazepín (liečba epilepsie, záchvatových a bolestivých stavov, napr. pri poškodení nervov (neuralgie)); rifampicín (antibiotikum); halofantrín (používa sa na liečbu malárie); cyklosporín (používa sa napr. po transplantácii orgánov alebo kostnej drene); cyklofosfamid (cytostatikum, používa sa na liečby nádorov, leukémie); vinca alkaloidy (chemoterapia, používajú sa v liečbe leukémie) prednizón (kortikosteroid; používa sa napr. pri liečbe zápalových ochorení spojivového tkaniva, alergických reakciách, kožných ochoreniach, po transplantáciách orgánov, hematologických ochoreniach, niektorých infekciách, náhrade pri nedostatočnej funkcii kôry nadobličiek, poruchách imunity); teofylíny (používajú sa na liečbu astmy); terfenadín (používa sa na liečbu alergie); perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie otehotnenia); cisaprid (používa sa na liečbu pažerákového refluxu). Súčasné užívanie cisapridu a DIFLUCANu* je kontraindikované; astemizol (používa sa na liečbu alergie); rifabutín (antibiotikum); takrolimus (používa sa po transplantácii orgánov); vitamín A; sachinavir (používa sa na liečbu pacientov s HIV infekciou); zidovudín, známy aj ako azidothymidín alebo AZT (používa sa na liečbu pacientov s HIV infekciou). UPOZORNENIE Buďte zvlášť opatrný pri používaní DIFLUCANu* Liečba flukonazolom sa má prerušiť, ak sa objavia klinické znaky a príznaky poškodenia pečene, ktoré môžu súvisieť s flukonazolom. Flukonazol sa má pacientom s poruchou funkcie pečene alebo poruchou funkcie obličiek podávať opatrne. Flukonazol sa má podávať s opatrnosťou pacientom, u ktorých môže dôjsť k nepravidelnej činnosti srdca. Prášok na perorálnu suspenziu DALACIN* obsahuje cukor sacharózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby. Tehotenstvo a dojčenie DIFLUCAN* sa nemá počas tehotenstva podávať, okrem prípadov závažných alebo potenciálne život ohrozujúcich mykotických infekcií, ak očakávaný prínos podávania flukonazolu preváži nad možným rizikom pre plod. Podávanie lieku dojčiacim matkám sa neodporúča. Vedenie vozidla a obsluha strojov Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa má vziať do úvahy, že príležitostne sa môže vyskytnúť závrat alebo epileptické záchvaty. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Ako sa má užívať DIFLUCAN*? DIFLUCAN* prášok na perorálnu suspenziu je určený iba na perorálne užívanie (cez ústa). Obvyklé dávky lieku na liečbu rôznych infekcií uvádzame v nasledujúcom texte. Ak si nie ste istý, prečo máte užívať DIFLUCAN*, opýtajte sa svojho lekára. 3
Dospelí V prípade kandidózy slizníc dutiny ústnej a hrdla (orofaryngeálnej kandidózy) sa používa dávka 50 100 mg jedenkrát denne 7 14 dní, prípadne dlhšie. V prípade kandidózy slizníc dutiny ústnej u pacientov so zubnými protézami sa používa dávka 50 mg jedenkrát denne 14 dní. Protézu je potrebné dezinfikovať. Pri kandidových infekciách pažeráka, neinvazívnych infekciách pľúc, močových infekciách a v prípade kandidózy postihujúcej sliznice a kožu je dávka 50 100 mg denne počas 14-30 dní. Pri prevencii u pacientov s AIDS, aby sa zabránilo návratu infekcie slizníc dutiny ústnej a hrdla (orofaryngeálnej kandidózy) sa používa dávka 150 mg raz za týždeň. Na liečbu infekcie pohlavných orgánov (kandidóza pošvy, zápal žaluďa a predkožky) sa používa dávka 150 mg jednorazovo. U žien, ak majú časté infekcie pošvy (3 a viac počas jedného roka), sa podáva DIFLUCAN* preventívne na zabránenie návratu infekcie v dávke 150 mg raz za mesiac počas 4 12 mesiacov, prípadne dlhšie. Na liečbu kožných mykotických infekcií sa užíva 150 mg jedenkrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát denne počas 2 4 týždňov. U športovcov liečba mykotickej infekcie nohy vyžaduje 6-týždňovú liečbu. Na liečbu kožnej infekcie, ktorá sa nazýva tinea versicolor, sa používa dávka 300 mg raz za týždeň počas 2 týždňov, v niektorých prípadoch môže byť potrebné podať dávku 300 mg aj v treťom týždni. V iných prípadoch postačí jednorazová dávka 300 400 mg. Inou možnosťou je podávanie 50 mg jedenkrát denne po dobu 2 4 týždňov. Na liečbu infekcií nechtov (onychomykóz) sa používa dávka 150 mg raz týždenne počas 3 6 mesiacov. V prípade postihnutia nechtov palcov liečba trvá 6 12 mesiacov. Na liečbu systémových infekcií, ktoré vyvoláva Candida, sa podáva prvý deň 400 mg a pokračuje sa dávkou 200 400 mg denne. V prípade život ohrozujúcich infekcií spôsobených Candidou môžeme dávku zvýšiť na 800 mg flukonazolu jedenkrát denne. Na prevenciu, aby sa zabránilo návratu infekcie, sa používa dávka 50 400 mg denne, pokiaľ trvá riziko návratu infekcie. Na liečbu infekcií vyvolaných Cryptococcus sa podáva prvý deň 400 mg a pokračuje sa dávkou 200 400 mg jedenkrát denne počas 6 8 týždňov, prípadne dlhšie. V prípade život ohrozujúcich infekcií vyvolaných Cryptococcus možno dávku flukonazolu zvýšiť na 800 mg raz denne. V prevencii kryptokokovej meningitídy, aby sa zabránilo návratu infekcie u pacientov s AIDS, sa podáva dávka 200 mg denne doživotne. Na liečbu kokcidiomykózy, parakokcidiomykózy, sporotrichózy a histoplazmózy sa používa dávka 200 400 mg denne počas 2 rokov, prípadne dlhšie. Deti Trvanie liečby, tak ako pri podobných infekciách u dospelých, závisí od klinickej a mykologickej odpovede. DIFLUCAN* sa podáva ako jednorazová denná dávka. Deťom vo veku nad 4 týždne sa v liečbe infekcií slizníc podáva dávka 3 mg/kg/deň, v prvý deň liečby sa môže podať dávka 6 mg/kg. V liečbe systémových infekcií, ktoré vyvoláva Candida alebo Cryptococcus, sa podáva dávka 6-12 mg/kg/deň. V prevencii mykotických infekcií u rizikových pacientov s poruchou imunitných mechanizmov 4
v dôsledku nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie) po chemoterapii alebo po ožarovaní sa podáva dávka 3 12 mg/kg/deň podľa závažnosti a trvania vyvolanej neutropénie. U detí sa nesmie prekročiť maximálna dávka 400 mg denne. U detí v prvých dvoch týždňoch života sa podáva rovnaká dávka lieku v mg/kg ako u starších detí, ale dávky sa podávajú každých 72 hodín. Maximálne dávkovanie 12 mg/kg každých 72 hodín sa nesmie prekročiť. Počas 3. až 4. týždňa života podávame rovnakú dávku každých 48 hodín. Maximálne dávkovanie 12 mg/kg každých 48 hodín sa nemá prekročiť. Starší pacienti V prípade, ak nie je súčasne prítomné ochorenie obličiek, tak sa podávajú bežné denné dávky. Pacienti s poruchou funkcie obličiek Ak sa podáva flukonazol jednorazovo, liečbu nie je potrebné upravovať. Ak sa pacientom (vrátane detí) s poruchou renálnej funkcie podáva väčší počet dávok flukonazolu, má sa podať úvodná nasycovacia dávka 50 mg až 400 mg. Po nasycovacej dávke sa ďalšie denné dávky (podľa indikácie) majú upraviť podľa nasledovnej tabuľky: Klírens kreatinínu (ml/min) % odporúčanej dávky > 50 100 % 50 (bez dialýzy) 50 % dialyzovaní pacienti 100 % po každej dialýze Váš lekár vám povie, aké dávky vám alebo vášmu dieťaťu odporučil. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika. Rozpustenie prášku na perorálnu suspenziu: Fľaškou je potrebné potriasť, aby sa prášok uvoľnil. Potom sa pridá 24 ml prevarenej vody a dobre sa pretrepe, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. Pred každým podaním suspenzie ju treba dobre premiešať pretrepaním. Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakom čase. Liek môžete užiť nalačno alebo spolu s jedlom. Ak užijete viac lieku, ako máte? Predávkovanie (užitie nadmerného množstva lieku) môže spôsobiť, že sa budete cítiť zle. Informujte o tom ihneď svojho lekára alebo navštívte najbližšiu lekársku pohotovosť. Ak zabudnete užiť dávku lieku? Nemusíte mať obavy. Ak ste zabudli užiť dávku lieku, vynechajte ju už a pokračujte užitím ďalšej dávky v správnom čase. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Spôsobuje DIFLUCAN* vedľajšie účinky? Liečba je bežne dobre tolerovaná. Tak ako všetky lieky, aj DIFLUCAN* môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100): bolesť hlavy bolesť brucha, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (ALT, AST, ALP) vyrážka Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000): znížená hladina draslíka 5
nespavosť, ospalosť epileptické záchvaty, závrat, mravčenie, poruchy chuti závrat (vertigo) porucha trávenia, plynatosť, sucho v ústach porucha odtoku žlče, žltačka, zvýšený bilirubín svrbenie na celom tele, žihľavka, zvýšené potenie, výsyp po lieku bolesť svalov únava, nevoľnosť, slabosť, horúčka Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 10 000): znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek alergická reakcia (anafylaxia) zvýšená hladina krvných tukov tras poruchy srdcového rytmu (torsade de pointes), predĺženie QT intervalu zlyhanie funkcie pečene, odumretie pečeňových buniek, zápal pečene, poškodenie pečene a pečeňových buniek vyrážky na koži alebo svrbiace červené škvrny na koži (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, exfoliatívna dermatitída), opuchnuté viečka, pery alebo tvár, vypadávanie vlasov Deti: Charakter a výskyt vedľajších účinkov a laboratórnych odchýliek zaznamenaných u detí, ktorým bol podávaný DIFLUCAN*, je porovnateľný s tými, ktoré sa pozorovali u dospelých. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. VAROVANIE Tento liek je určený vám. Nedávajte ho užívať nikomu inému, lebo pre neho môže byť nevhodný! NEUŽITE tento liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale! UCHOVÁVANIE DIFLUCAN* prášok uchovávajte pri teplote do 30 C. Nariedenú perorálnu suspenziu uchovávajte v chladničke (> 5 C) maximálne počas 14 dní. Nepoužitý zvyšok suspenzie po 14 dňoch znehodnoťte. Ako všetky lieky, uchovávajte liek DIFLUCAN* mimo dosahu a dohľadu detí. Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. BALENIE DIFLUCAN* P.O.S. 50 mg/5 ml Balenie 50 mg flukonazolu v 5 ml perorálnej suspenzie (plu por 35 ml/350 mg) obsahujúce polyetylénovú fľašku z HDPE s bezpečnostným uzáverom a plastovú odmernú lyžičku. DIFLUCAN* P.O.S. 200 mg/5 ml Balenie 200 mg flukonazolu v 5 ml perorálnej suspenzie (plu por 35 ml/1,4 g) obsahujúce polyetylénovú fľašku z HDPE s bezpečnostným uzáverom a plastovú odmernú lyžičku. Ďalšie informácie V tejto písomnej informácii pre používateľov nie sú uvedené všetky informácie o tomto lieku. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Informácie uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov sa týkajú iba lieku DIFLUCAN*. Dátum poslednej revízie Máj 2010 6
* Ochranná známka Pfizer 7