ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1x 50 ml předplněná injekční stříkačka 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce propofolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg. Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 500 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekci. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 1 x 50 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat. Přípravek lze použít, pouze je-li emulze homogenní a předplněná injekční stříkačka neporušená. K jednorázovému injekčnímu nebo infuznímu podání u jednoho pacienta. Není určeno k opakovanému použití! Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována. Použijte pouze za aseptických podmínek! Sterilita musí být zajištěna. Zevní povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní! 1) Vyjměte injekční stříkačku z blistru a protřepejte ji. 2) Vložte píst otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do injekční stříkačky. 3) Odstraňte víčko z injekční stříkačky a propojte infuzní set s injekční stříkačkou. Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) a injekční stříkačka připravená k použití bude vložena do pumpy. 1
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP Po otevření musí být přípravek okamžitě použit. Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné inj.stříkačce: 05/255/13-C Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné inj. stříkačce: 05/256/13-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 2
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 3
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 50 ml předplněná injekční stříkačka 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce propofolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg. Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 500 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekci. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 x 50 ml Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Pouze k jednorázovému použití. Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP Po otevření musí být přípravek okamžitě použit. Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace. 4
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné inj.stříkačce: 05/255/13-C Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné inj. stříkačce: 05/256/13-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 6 x 10 ml předplněná injekční stříkačka 5
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce propofolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Jedna 10 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 100 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekci. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 6 x 10 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat. Přípravek lze použít, pouze je-li emulze homogenní a předplněná injekční stříkačka neporušená. K jednorázovému injekčnímu nebo infuznímu podání u jednoho pacienta. Není určeno k opakovanému použití! Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována. Použijte pouze za aseptických podmínek! Sterilita musí být zajištěna. Zevní povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní! 4) Vyjměte injekční stříkačku z obalu a protřepejte ji. 5) Odstraňte víčko z injekční stříkačky a propojte infuzní set, jehlu nebo kanylu s injekční stříkačkou. Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) před podáním léku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 10 ml plastová injekční stříkačka se aplikuje pouze manuálně a nesmí být aplikována pomocí pumpy. 6
8. POUŽITELNOST EXP Po otevření musí být přípravek okamžitě použit. Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 05/255/13-C 13. ČÍSLO ŠARŽE 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 ml předplněná injekční stříkačka 7
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofolum Pro intravenózní použití. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání. Pouze k jednorázovému použití. 3. POUŽITELNOST EXP Po otevření musí být přípravek okamžitě použit. 4. ČÍSLO ŠARŽE 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml 1 ml obsahuje: 10 mg propofolu Jedna 10 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg propofolu. 6. JINÉ Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 10 ml plastová injekční stříkačka se aplikuje pouze manuálně a nesmí být aplikována pomocí pumpy. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 5 x 10 ml předplněná injekční stříkačka 5 x 20 ml předplněná injekční stříkačka 8
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce propofolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Jedna 10 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 100 mg. Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 200 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekci. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 5 x 10 ml 5 x 20 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat. Přípravek lze použít, pouze je-li emulze homogenní a předplněná injekční stříkačka neporušená. K jednorázovému injekčnímu nebo infuznímu podání u jednoho pacienta. Není určeno k opakovanému použití! Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována. Použijte pouze za aseptických podmínek! Sterilita musí být zajištěna. Zevní povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní! 6) Vyjměte injekční stříkačku z obalu a protřepejte ji. 7) Odstraňte víčko z injekční stříkačky a propojte infuzní set, jehlu nebo kanylu s injekční stříkačkou. Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) před podáním léku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 9
10 ml skleněné injekční stříkačky/ 20 ml skleněné injekční stříkačky se aplikují pouze manuálně a nesmí být aplikovány pomocí pumpy. 8. POUŽITELNOST EXP Po otevření musí být přípravek okamžitě použit. Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 05/255/13-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 10 ml, 20 ml předplněná injekční stříkačka 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 10
propofolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Jedna 10 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 100 mg. Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 200 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekci. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 x 10 ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 1 x 20 ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Pouze k jednorázovému použití. Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 10 ml skleněné injekční stříkačky/ 20 ml skleněné injekční stříkačky se aplikují pouze manuálně a nesmí být aplikovány pomocí pumpy. 8. POUŽITELNOST EXP Po otevření musí být přípravek okamžitě použit. Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace. 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 05/255/13-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 12