Návod k použití Chirurgie Násadce s osvětlením mini LED+ a generátorem S-9 L G, S-11 L G Násadce bez osvětlení S-9, S-10, S-11, S-12, S-15
Obsah Symboly... 4 5 v návodu k použití (4), na násadci / na obalu (5) 1. Úvod... 6 8 2. Bezpečnostní pokyny... 9 13 Všeobecné informace (9 10), Násadec s osvětlením mini LED+ a generátorem (11 13) 3. Popis výrobku... 14 15 Násadec přímý S-11 L G, S-11, S-15 (14) Násadec úhlový S-9 L G, S-9, S-10, S-12 (15) 4. Uvedení do provozu... 16 20 Nasazení/sejmutí (16 17), Výměna rotačního nástroje (18 19), Zkušební chod (20) 2
5. Hygiena a péče... 21 42 Všeobecné informace (21 22), Předběžná dezinfekce (23), Demontáž (24 27), Ruční čištění (28 31), Ruční dezinfekce (32), Strojové čištění/dezinfekce/promazání (33 34), Montáž (35 38), Promazání (39 40), Sterilizace a skladování (41 42) 6. Příslušenství a náhradní díly společnosti W&H...43 7. Technické údaje...44 46 8. Recyklace a likvidace... 47 48 Záruční list...49 Autorizovaní servisní partneři společnosti W&H...51 3
Symboly v návodu k použití VAROVÁNÍ! (činnosti, při nichž může dojít ke zranění) POZOR! (při nedodržení těchto pokynů může dojít k poškození zařízení) Všeobecná vysvětlení, bez rizika pro člověka a bez rizika materiálních škod Nelikvidujte společně s komunálním odpadem Výstraha! Podle federálního zákona USA je prodej tohoto přístroje dovolen pouze na poukaz nebo na příkaz zubního lékaře, lékaře nebo jiného zdravotníka s atestací ve federálním státu, ve kterém provádí svou praxi a tento přístroj používá, nebo k jeho použití dá podnět. 4
Symboly na násadci / na obalu CE 0297 od výrobce je tepelně dezinfikovatelné Číslo položky Výrobní číslo Data Matrix Code, slouží k identifikaci výrobku, např. při provádění hygieny a péče Sterilizovatelné do uvedené teploty Datum výroby Kontrolní značka UL schválení komponent pro Kanadu a USA 5
1. Úvod Ve strategii jakosti společnosti W&H je na prvním místě spokojenost zákazníka. Tento výrobek společnosti W&H byl vyvinut, vyroben a testován podle platných ustanovení zákona a norem. Pro vaši bezpečnost a bezpečnost vašich pacientů Před prvním použitím si přečtěte návod k použití. Je zde vysvětlena manipulace s vaším výrobkem a také jsou zde pokyny pro bezporuchové, hospodárné a bezpečné ošetření. Předpokládané použití Chirurgické opracování organické pevné substance. Nesprávné použití může násadec poškodit a v důsledku toho může představovat riziko i nebezpečí pro pacienta, uživatele a třetí osoby. 6
Kvalifikace uživatele Násadec smí používat výhradně lékařský personál, který je odborně a prakticky vyškolen. Při vývoji a projektování násadce jsme vycházeli z cílové skupiny lékařů. Výroba podle směrnice EU Násadec je zdravotnický prostředek podle směrnice EU 93/42/EHS. Odpovědnost výrobce Výrobce lze činit odpovědným za vlivy na bezpečnost, spolehlivost a výkon násadce pouze při dodržování následujících pokynů: > Násadec je třeba používat v souladu s tímto návodem k použití. > Násadec neobsahuje žádné součásti, které by mohl opravovat uživatel. Změny nebo opravy smí provádět výhradně autorizovaný servisní partner společností W&H (viz strana 51). 7
Odborné použití Tento násadec je určen výhradně k odbornému použití v chirurgii v souladu s platnými předpisy o bezpečnosti práce, předpisy o prevenci nehodovosti a při dodržení tohoto návodu k použití. Přípravu a údržbu násadce smí provádět pouze osoby poučené o ochraně proti infekci, o vlastní ochraně a o ochraně pacienta. Nesprávné použití, např. nedostatečná hygiena a péče, nedodržení našich pokynů nebo použití příslušenství a náhradních dílů neschválených společností W&H, povede ke ztrátě záruky a ostatních nároků. Servis V případě provozních závad se ihned obraťte na autorizovaného servisního partnera společnosti W&H (viz strana 51). Opravy a údržbu smí provádět pouze autorizovaný servisní partner společnosti W&H. 8
2. Bezpečnostní pokyny Všeobecné informace > Násadec se smí používat jen na pohonných jednotkách, které splňují směrnice pro zdravotnické prostředky. > Vždy zajistěte správné provozní podmínky a funkci chladicího média. > Při výpadku zásobování chladicím médiem násadec okamžitě vypněte. > Před každým použitím násadec zkontrolujte, zda není poškozený a zda nejsou uvolněné některé součásti. > Kontrollieren Sie vor jeder Anwendung das Handstück auf Beschädigung und lose Teile. > V případě poškození násadec nepoužívejte. > Násadec nasazujte pouze při vypnutém motorku. > Nikdy nestlačujte upínací páčku násadce během používání nebo při doběhu. > Nikdy nesahejte na rotační nástroj, pokud je v chodu nebo pokud ještě dobíhá. > Před každým použitím proveďte zkušební chod. > Zamezte přehřátí ošetřovaného místa. > Nedotýkejte se vrcholem násadce měkkých tkání (nebezpečí popálení)! 9
Hygiena a péče o nástroj před prvním použitím Násadec je dodáván vyčištěný a zatavený do polyetylenové fólie. > Promažte násadec. > Sterilizujte násadec, čistič trysek a trubku chladicího média. > Promazání strana 33, 39 > Sterilizace strana 41 10
2. Bezpečnostní pokyny Násadec s osvětlením mini LED+ a generátorem > Zamezte kontaktu LED diody s měkkými tkáněmi (nebezpečí popálení zahřátou LED diodou). > Nepoužívejte násadec jako světelnou sondu. > Zabraňte přímému očnímu kontaktu s osvětlením LED. Zóny ohrožení M a G Násadec není v souladu s normou IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 vhodný k použití ve výbušném prostředí nebo ve výbušných směsích anestetik s kyslíkem nebo rajským plynem. Násadec není vhodný k použití v prostorách obohacených kyslíkem. 11
Zóna M, označená též jako»lékařské prostředí«, představuje část místnosti, ve které může dojít ke vzniku výbušného prostředí po použití analgetických prostředků nebo lékařských prostředků pro čištění pokožky a dezinfekci, a to i když jsou tyto používány pouze v malém množství a na krátkou dobu. Zóna M zahrnuje komolý jehlan pod operačním stolem, se klonem 30 směrem ven. Zóna G, označená též jako»uzavřený lékařský plynový systém«, představuje duté prostory, které nejsou bezpodmínečně ze všech stran uzavřené, ve kterých se trvale nebo občasně v malých množstvích vytváří výbušné směsi, jsou tudy vedeny, nebo jsou zde používány. 12
Nebezpečí v důsledku elektromagnetických polí Funkčnost implantabilních systémů, kardiostimulátorů a implantabilnich kardioverterů-defibrilatorů (ICD), může být ovlivněna elektrickými, magnetickými a elektromagnetickými poli. > Před použitím výrobku se zeptejte pacientů a uživatelů na implantované systémy a vyzkoušejte používání. > Proveďte analýzu rizika použití. > Nedávejte výrobek do blízkosti implantovaných systémů. > Přijměte vhodná opatření pro případ nouzových situací a okamžitě reagujte na změny zdravotního stavu. > Symptomy, jako např. zvýšený nebo nepravidelný puls srdce a závrať, mohou být známky problémů s kardiostimulátory nebo ICD. 13
3. Popis výrobku Násadec přímý S-11 L G, S-11, S-15 LED dioda (pouze S-11 L G) Vrchol násadce* Trubka chladicího média (nastavitelná) Upínací páčka Plocha upínací páčky Hřídel Kryt rukojeti* Dlouhý čistič trysek * Symboly na součástech a Kryt rukojeti otevřený Otočné těsnění Kryt rukojeti zamknutý 14
3. Popis výrobku Násadec úhlový S-9 L G, S-9, S-10, S-12 alle zutreffenden LED dioda (pouze S-9 L G) Vrchol násadce* Trubka chladicího média (nastavitelná) Upínací páčka Plocha upínací páčky Hřídel Kolénko* Hřídel unašeče Kryt rukojeti* Dlouhý čistič trysek * Symboly na součástech, a Kryt rukojeti otevřený Otočné těsnění Kryt rukojeti zamknutý 15
4. Uvedení do provozu Nasazení/sejmutí Trubka chladicího média Nasuňte trubku chladicího média. nebo Stáhněte trubku chladicího média. 16
Násadec Nasaďte násadec na motor. Nasazení a sejmutí násadce neprovádějte během provozu! Při použití pojistky proti otáčení mezi motorem a násadcem: Viz provozní návod pohonné jednotky. Zkontrolujte pevné usazení na motoru. nebo Sejměte násadec axiálním tahem nebo stisknutím odjišťovacího tlačítka. 17
Rotační nástroje > Používejte pouze bezvadné rotační nástroje a dávejte pozor na směr otáčení rotujícího nástroje. Dodržujte pokyny výrobce. > Nasazujte rotační nástroj pouze když je násadec vypnutý. > Nikdy nesahejte na rotační nástroj, pokud je v chodu nebo pokud ještě dobíhá. > Nikdy nestlačujte upínací páčku násadce během používání. To by vedlo k uvolnění rotačního nástroje, resp. k zahřívání násadce. 18
Výměna rotačního nástroje Odjistěte a odklopte upínací páčku. Zasuňte rotační nástroj až na doraz. Při použití pojistky proti otáčení: Zasuňte rotační nástroj až na doraz a otáčejte jím, dokud se pojistka proti otáčení nezachytí. Uveďte upínací páčku do výchozí polohy. Tahem ve směru osy se ujistěte, zda nástroj pevně drží. nebo Odjistěte a odklopte upínací páčku. Vyjměte rotační nástroj. 19
Zkušební chod Nedržte násadec ve výšce očí! > Nasaďte rotační nástroj. > Spusťte násadec. V případě provozních závad (jako jsou vibrace, nezvyklé zvuky, zahřívání, vytékání chladicího média, resp. netěsnost) nebo zabarvení LED diody, ihned odstavte násadec z provozu a obraťte se na autorizovaného servisního partnera společnosti W&H (viz strana 51). 20
5. Hygiena a péče > Dodržujte místní a národní směrnice, normy a předpisy pro čištění, dezinfekci a sterilizaci. > Násadec lze připravit ručně nebo strojově. > Používejte ochranný oděv. > Sejměte násadec od motoru. > Vyjměte rotační nástroj. > Čistěte a dezinfikujte násadec okamžitě po každém ošetření za účelem odstranění případných zbytků tekutin (např. krve, slin atd.), které by mohly proniknout dovnitř a usazovat se ve vnitřních částech. 21
Po ručním čištění, dezinfekci a promazání je třeba provést konečnou sterilizaci (v zabaleném stavu) v parním sterilizátoru třídy B nebo S (v souladu s normou EN 13060). Po ručním čištění a dezinfekci rozložený násadec opět složte. > Bez trubky chladicího média > Typová a sériová čísla se musí shodovat > Po ručním nebo strojovém vyčištění, dezinfekci a promazání složený násadec vysterilizujte. > Sterilizujte trubku chladicího média. 22
Předběžná dezinfekce > Při silném znečištění předčistěte pomocí dezinfekčních kapesníčků. Prosím používejte pouze dezinfekční prostředky, které na sebe neváží bílkoviny. 23
Demontáž přímého násadce S-11 L G, S-11, S-15 Stahněte trubku chladicího média. Jedním otočením vytočte kryt rukojeti z vrcholu násadce. Odjistěte a odklopte upínací páčku. 24
Uvolněte upínací páčku. Vyjměte hřídel z vrcholu násadce. 25
Demontáž úhlového násadce S-9 L G, S-9, S-10, S-12 Stahněte trubku chladicího média. Kryt rukojeti silně zatlačte proti kolénku. Jedním otočením vytočte kryt rukojeti z vrcholu násadce. 26
Vyjměte hřídel unašeče z kolénka. Otáčením sejměte kolénko z vrcholu násadce. Odjistěte a odklopte upínací páčku. Zatáhněte hřídel zpět až na doraz a vyjměte upínací páčku. Vyjměte hřídel z vrcholu násadce. 27
Ruční, vnější/vnitřní čištění Opláchněte a okartáčujte demineralizovanou vodou (< 38 C). Odstraňte případné zbytky tekutin (otřete savým hadříkem, osušte proudem stlačeného vzduchu). Nevkládejte násadec do dezinfekčního roztoku, ani do ultrazvukové lázně! 28
Čištění externích trubek chladicího média Odnímatelnou trubku chladicího média a čistič trysek lze čistit v ultrazvukové lázni. Čističem trysek opatrně vyčistěte výstupní otvory a odstraňte z nich nečistoty a usazeniny. Vzduchovou pistolí profoukněte trubku chladicího média. Při ucpání výstupních otvorů nebo trubky chladicího média se obraťte na autorizovaného servisního partnera společnosti W&H (viz strana 51). 29
S-9 L G, S-11 L G Čištění LED diody Vyvarujte se poškrábání LED diody! Omyjte LED diodu čistící kapalinou a měkkým hadříkem. 30
Vysušte LED diodu vzduchovou pistolí nebo opatrně měkkým hadříkem. Po každém čištění proveďte vizuální kontrolu. V případě poškozeného LED dioda násadec neprovozujte a obraťte se na autorizovaného servisního partnera společnosti W&H (viz strana 51). 31
Ruční dezinfekce Společnost W&H doporučuje dezinfekci otřením. > Používejte pouze takové dezinfekční prostředky, které neobsahují chlór a jsou certifikované oficiálně uznávanými institucemi. > Při použití plošného dezinfekčního prostředku dodržujte pokyny výrobce. 32
Strojové čištění a promazání Společnost W&H doporučuje strojové čištění a promazání s použitím přístroje W&H Assistina. > Dodržujte pokyny v návodu k použití přístroje Assistina. S-10, S-12: pouze za použití přístroje W&H Assistina 301 Strojové, vnější/vnitřní čištění a dezinfekce Násadec lze čistit a dezinfikovat v termodezinfektoru. > Pro přípravu externích trubek chladicího média použijte adaptérovou soupravu W&H pro termodezinfektor. > Dodržujte pokyny výrobců přístrojů, čistících a oplachovacích prostředků. > Dbejte na to, aby byl násadec po termodezinfekci zcela vysušený uvnitř i vně. Odstraňte případné zbytky tekutin stlačeným vzduchem. > Promažte suchý násadec ihned po termodezinfekci. 33
Strojové čištění a dezinfekce externích trubek chladicího média Použijte adaptérovou soupravu W&H REF 07233500 pro termodezinfektor. Našroubujte adaptér společnosti W&H do adaptéru lišty injektoru. Našroubujte meziadaptér W&H na adaptér W&H. Ohrňte silikonovou hadici W&H přes meziadaptér W&H. Externí trubku chladicího média zasuňte do silikonové hacice W&H. 34
Montáž přímého násadce S-11 L G, S-11, S-15 Dbejte na správnou polohu ploch upínací páčky. Hřídel nasuňte do vrcholu násadce. Nasaďte upínací páčku (a) a otočte ji do výchozí polohy (b). Pouze S-11 L G: Zlaté kontakty na hřídeli a vrchol násadce umístěte proti sobě. Hřídel zatlačte do vrcholu násadce. 35
36 Vyzkoušejte, zda je možné hřídelí volně otáčet. Nasaďte pouzdro rukojeti na vrchol násadce. Řiďte se symboly a otáčejte až do uzamknutí.
Montáž úhlového násadce S-9 L G, S-9, S-10, S-12 Dbejte na správnou polohu ploch upínací páčky. Hřídel nasuňte do vrcholu násadce. Nasaďte upínací páčku (a) a otočte ji do výchozí polohy (b). Pouze S-9 L G: Zlaté kontakty na hřídeli a vrchol násadce umístěte proti sobě. Hřídel zatlačte do vrcholu násadce. 37
38 Nasaďte kolénko na vrchol násadce. Řiďte se symboly a otáčejte až do uzamknutí. Nasaďte hřídel unašeče do kolénka. Vyzkoušejte, zda je možné hřídelí unašeče volně otáčet. Nasaďte kryt rukojeti do kolénka. Řiďte se symboly a otáčejte až do uzamknutí.
Denní promazání Doporučené cykly promazání > Bezpodmínečně po každém čištění z vnitřní strany > Před každou sterilizací S použitím servisního oleje W&H Service Oil F1, MD-400 > Dodržujte pokyny na spreji s olejem a obalu. nebo Za použití přístroje W&H Assistina > Dodržujte pokyny v návodu k použití přístroje Assistina. S-10, S-12: pouze za použití přístroje W&H Assistina 301 39
Zkušební chod po promazání Nasměrujte násadec vrcholem násadce směrem dolů. Zapněte násadec na 30 sekund za účelem odstranění přebytečného oleje. Začněte pokud možno s nejnižšími otáčkami pohonu a během 5 až 10 sekund je zvyšte na maximální otáčky. Pokud z nástroje stále vycházejí nečistoty, celý postup hygieny a péče zopakujte. Otřete násadec buničinou nebo měkkým hadříkem. 40
Sterilizace a skladování > Před sterilizací stáhněte trubku chladicího média z násadce. > Sterilizujte trubku chladicího média a násadec. Společnost W&H doporučuje sterilizaci podle normy EN 13060, třídy B. > Dodržujte pokyny výrobce přístroje. > Před sterilizací násadec vyčistěte, vydezinfikujte a promažte. > Násadec a příslušenství zatavte do obalu na sterilní nástroje podle normy EN 868-5. > Dbejte na to, aby byly sterilní nástroje suché. > Po sterilizaci uchovávejte na bezprašném a suchém místě. Norma ISO 14457 předepisuje trvanlivost minimálně 250 sterilizačních cyklů. U násadce od společnosti W&H doporučujeme provádět pravidelný servis vždy po 1.000 sterilizacích nebo po jednom roce. 41
Schválený postup sterilizace Dodržujte místní a národní směrnice, normy a předpisy. > Sterilizace vodní parou třídy B ve sterilizátorech, v souladu s normou EN 13060. Doba sterilizace minimálně 3 minuty při teplotě 134 C nebo > Sterilizace vodní parou třídy S ve sterilizátorech, v souladu s normou EN 13060. Sterilizace násadců musí být výslovně povolena výrobcem sterilizátoru. Doba sterilizace minimálně 3 minuty při teplotě 134 C 42
6. Příslušenství a náhradní díly společnosti W&H Používejte výhradně originální příslušenství a náhradní díly od společnosti W&H nebo příslušenství schválené společností W&H. Dodavatelé: Partneři W&H Assistina 301 19922000 Assistina 3x2 (MB-200) 19923000 Assistina 3x3 (MB-300) 10940021 Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02038200 Rozprašovací hlava se sprejovým adaptérem 00636901 Dlouhý čistič trysek 06879500 Trubka chladicího média pro S-9, S-9 L G, S-11, S-11 L G 06903200 Trubka chladicího média pro S-10, S-12 07226900 Trubka chladicího média pro S-15 07233500 Adaptérová souprava pro termodezinfektor 43
7. Technické údaje Násadec přímý S-11 L G S-11 S-15 Převodový poměr 1:1 1:1 1:1 Barevné značení modrá modrá modrá Přípojka motoru dle normy ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 Rotační nástroje Přípustná délka vrtáčku Minimální délka upnutí 8 Lze použít systém Stryker * Při použití delších nebo kratších rotačních nástrojů je třeba, aby uživatel správnou volbou provozních podmínek zajistil, aby nedošlo k ohrožení uživatele, pacientů nebo třetí osoby. 44 ISO 1797-1 (Ø mm) (mm) 2,35* 45** na doraz 2,35* 45** na doraz 2,35* 45** na doraz Maximální počet otáček pohonu (min -1 ) 40.000 50.000 30.000 Množství chladicího média ISO 14457 (ml/min) > 50 > 50 > 50 min -1 (otáčky za minutu)
7. Technické údaje Násadec úhlový S-9 L G / S-9 S-10 S-12 Převodový poměr 1:1 1:1 1:2 Barevné značení modrá modrá oranžová Přípojka motoru dle normy ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 Rotační nástroje Přípustná délka vrtáčku Minimální délka upnutí ISO 1797-1 (Ø mm) (mm) 2,35* 45** na doraz 2,35 70** na doraz 2,35 70** na doraz Maximální počet otáček pohonu (min -1 ) 40.000 / 50.000 50.000 40.000 Množství chladicího média ISO 14457 (ml/min) > 50 > 50 > 50 min -1 (otáčky za minutu) 8 Lze použít systém Stryker * Při použití delších nebo kratších rotačních nástrojů je třeba, aby uživatel správnou volbou provozních podmínek zajistil, aby nedošlo k ohrožení uživatele, pacientů nebo třetí osoby. 45
Údaj o teplotě Teplota násadce na straně obsluhy: maximálně 55 C Teplota násadce na straně pacienta: maximálně 50 C Teplota pracovní části (rotujícího nástroje): maximálně 41 C Fyzikální vlastnosti Teplota při skladování a přepravě: -40 C až +70 C Vlhkost vzduchu při skladování a přepravě: 8 % až 80 % (relativní), nekondenzující Teplota při provozu: +10 C až +35 C Vlhkost vzduchu při provozu: 15 % až 80 % (relativní), nekondenzující 46
8. Recyklace a likvidace Recyklace Společnost W&H cítí mimořádnou odpovědnost za životní prostředí. Násadec, stejně jako obal, je koncipován tak, aby byl co nejšetrnější k životnímu prostředí. Likvidace násadce > Dodržujte příslušné místní a národní zákony, směrnice, normy a předpisy pro likvidace použitých elektrických zařízení. > Přesvědčte se, že díly nejsou při likvidaci kontaminovány. 47
Likvidace obalového materiálu Dodržujte příslušné místní a národní zákony, směrnice, normy a předpisy pro likvidaci. Obalové materiály jsou vybírány s ohledem na šetrnost k životnímu prostředí a technická hlediska likvidace a proto jsou recyklovatelné. Nepotřebné obalové materiály odevzdejte do sběru. Přispějete tím k opětovnému využití surovin a k omezení množství odpadu. 48
Záruční list Tento výrobek byl vyroben špičkovými odborníky s nejvyšší péčí. Bezchybný provoz zaručuje široký rozsah testů a kontrol. Záruka může být uznána, pouze pokud byly dodrženy všechny provozní podmínky a pokyny uvedené v návodu k použití. Společnost W&H jako výrobce odpovídá za vady materiálu a výrobní závady vzniklé po dobu trvání záruky 12 měsíců od data zakoupení. Nepřebíráme zodpovědnost za poškození způsobené nesprávným užíváním nebo opravou třetí osobou, která nebyla autorizovaná společností W&H! Záruční nároky uplatňujte, při předložení dokladu o zakoupení, u vašeho dodavatele nebo u autorizovaného servisního partnera společnosti W&H. Provedení záručního výkonu neprodlužuje záruku ani záruční lhůtu. Záruka 12 měsíců
Autorizovaní servisní partneři společnosti W&H Navštivte společnost W&H na internetu na http://wh.com V sekci»service«(servis) naleznete nejbližšího autorizovaného servisního partnera společnosti W&H. Pokud nemáte přístup na internet, kontaktujte prosím: W&H Austria GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-239, f +43 6274 6236-890, E-Mail: office.at@wh.com 51
Výrobce W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 office@wh.com wh.com Form-Nr. 50754 ACZ Rev. 001 / 10.12.2015 Změny vyhrazeny