Ing. Josef Šenk, CSc., Rada pro akreditaci Pojem Skutečně vynaložené náklady spojené s akreditací není definován, je pouze uvedeno, k čemu jsou tyto náklady využívány v procesu akreditace. Definovat, co to jsou za náklady, jak se stanoví a jak se stanoví parametry, konstanty a proměnné, k výpočtu používané. dkaz na přílohu je zde vzhledem k možnému rozsahu na místě. Doplněn odkaz na zákon č.22/1997sb. viz. dokument Stanovení nákladů procesu akreditace Ve shodě se zákonem č.22/1997 Sb. Doplnit definici: právní subjekt, který vykonává... Kap. 2 Definice. 2) Pojem Subjekt posuzování shody lze podle definice vykládat i tak, že se jedná o organizační část organizace. V praxi ČIA to tak bývá vykládáno, vyžaduje se identifikace a oddělení organizačních složek a personálu pro činnosti akreditované podle různých akreditačních norem. Viz stanovisko MP ze 27.7.2012 k připomínkám AAA k novele zákona č. 22/1997 Sb., : Zákon zásadně upravuje právní vztahy mezi právními subjekty, tj. fyzickými nebo právnickými osobami, nikoliv jejich organizačními útvary. Účastníkem správního řízení ve věci udělení akreditace tedy může být pouze právní subjekt; tento účastník je (v souladu s nařízením 765/2008) nazýván subjektem posuzování shody. Pojem subjekt posuzování shody byl uveden do souladu s textem v Nařízení 765/2008 (kapitola 1, článek 2, 16)) Typ připomínky: = obsahová T = technická R = redakční strana 1 z 6
Kap. 3 T 3) Věta první je formálně i věcně matoucí s ohledem na první dvě definice v kap. 2. 4) Ve druhé větě je nesprávně slovo...zajišťovat.. rgány posuzování shody shodu zjišťují... nikoliv zajišťují. Změnit text za čárkou:... stanovující, že subjekt posuzování shody splňuje akreditační požadavky. Změnit slovo na..zjišťovat.. Text je v souladu s Nařízením 765/2008 2008 (kapitola 1, článek 2, 10). Text je v souladu s Nařízením 765/2008 (preambule (9)). Kap. 6 5) V textu kapitoly se na několika místech vzpomínají předpokládané náklady a několik dílčích druhů nákladů. Nikde není určeno, co to je a jak se tyto náklady stanoví. Doplnit způsob stanovení všech druhů citovaných nákladů. Viz též připomínka č. výše. Pojem byl vypuštěn Znění v souladu se zákonem 22/1997Sb., doplněn odkaz na MPA 00-08 7.3 6) V předposledním odstavci jsou vzpomenuty podmínky posuzování..., aniž by byla stanovena jejich struktura a obsah. dkaz na čl. 7.5 a 7.7 není relevantní, neboť v nich se o podmínkách posuzování nemluví, ani o nich nelze z obsáhlého a různorodého textu dedukovat. Např. chybí jasné stanovení, jaké činnosti a v jakém rozsahu bude ČIA provádět a kdo ze SP je bude provádět viz např. b. 7.5.5-7.5.8 v citované ČSN IS/IEC 17 011. Není tak mj. vytvořen ani věcný základ pro stanovení předpokládaných nákladů podle skutečně předpokládaných činností. Řešit zásadním způsobem nově fázi před zahájením posuzování na místě za účasti žadatele nejprve z věcného hlediska a s následným promítnutím do nákladů. Pojem podmínky posuzování je vypuštěn Uvedeno do souladu s čl.7.2.2 ČSN EN IS/IEC 17011 a zákonem č. 22/1997 Sb. Rozsah posuzování je v MPA 00-08-12 Typ připomínky: = obsahová T = technická R = redakční strana 2 z 6
7.5 a jinde 7) Není vytvořen formální předpoklad ke splnění zákonné povinnosti ČIA přebírat své vlastní výsledky z předchozích akreditací u téhož právního subjektu posuzování shody. Na začátku b. 7.5 doplnit větu cca: Ve vyjádření k podmínkám posuzování... může subjekt identifikovat plánované činnosti ČIA, které navrhuje nahradit převzetím výsledků dřívějších akreditací, bez opakování. 2) Stanovit pravidla pro možnosti přebírání kriterium 1 rok podle čl, 7.7, druhá odrážka, je systémově nesprávné řada výsledků je nepoužitelná i po kratším čase, zatímco mnohé i starší mohou být stále platné. 3) Stanovit pravidla pro úpravu dříve stanovených předpokládaných nákladů podle rozsahu skutečně převzatých výsledků dřívějších akreditací. Upraveno ve smyslu ČSN EN IS/IEC 17011 čl. 7.5.4 dstraněna lhůta 1 rok Pasáž o přebírání výsledků dřívějších posuzování přesunuta z kap. 7.7 do kap.7.6 (úvodní zasedání) Zaslání návrhu časového programu předem Náklady se vždy stanovují jako skutečně vynaložené náklady na posuzování podle skutečně vynaloženého času na posuzování Typ připomínky: = obsahová T = technická R = redakční strana 3 z 6
7.5 8) Třetí odstavec je v nesouladu s čl. 7.6 v citované ČSN IS/IEC 17 011. Dokumentace má být přezkoumána předem, nikoliv až při úvodní schůzce podle čl 7.7.1. Čl 7.6 MPA stanovuje jiné časové pořadí, nedá se v tom vyznat. Upravit do souladu. Přesunuto do kap.7.6 Upraveno do souladu s ČSN EN IS/IEC 17011 č. 7.6 9) Ve třetím odstavci se nepřesně mluví o..shody s příslušnou normou (normami) a ostatními akreditačními požadavky. Nesoulad s prvními dvěma pojmy v názvosloví. Ponechat pouze... akreditačními požadavky Text odpovídá čl. ČSN EN IS/IEC 17011 čl.7.6.1 7.6 10) Vytváření časového programu na místě při úvodním jednání je plýtváním časem přítomných, který musí žadatel zaplatit. Žadatel se nemůže seriózně připravit. Návrh časového programu by měl žadatel obdržet v předstihu, např. v rámci stanovení podmínek posuzování..., viz připomínka č. 7) výše. Z textu vypuštěno vytvoření časového programu 7.7 1 Není stanoveno pravidlo pro možnost činnosti odborného posuzovatele v době nepřítomnosti vedoucího posuzovatele v organizaci. Současné uplatňování tohoto ( možná už nepsaného) pravidla vede ke zbytečné přítomnosti VP u subjektu, aniž by měl co posuzovat. ČSN IS/IEC 17 011 žádné takové pravidlo nezná. Nezná též povinnost podávání zpráv žadateli denně ( což bývá v praxi ČIA zdůvodněním), nýbrž.. před opuštěním místa posuzování.., což jistě není míněno odchodem k přenocování. Nastavit nově pravidla pro práci členů SP bez přítomnosti VP u organizace a pro podávání zpráv, aby to bylo možné. Činnost SP u subjektu je v souladu se zněním čl.7.7 ČSN EN IS/IEC 17 011. Podávání zpráv subjektu upraveno. Typ připomínky: = obsahová T = technická R = redakční strana 4 z 6
7.8 T 12) Vypracování zpráv odborných posuzovatelů na místě bývá předmětem kritiky pro možnou neúměrnost času tomu věnovanému. Na druhé straně je to věcně účelné pro průběžné podávání zpráv subjektu a pro okamžité vyjasnění problémů, vyjevených až během psaní. Limitovat čas věnovaný psaní zprávy odborného posuzovatele v časovém plánu např. % z jeho celkového plánovaného času. To použít nejen pro jeho odměnu, ale i pro stanovení nákladů hrazených žadatelem. V textu je uvedeno po dohodě se subjektem, což připouští možnost psaní zpráv u subjektu i mimo subjekt. Psaní zpráv na místě je uvedeno v časovém programu 7.11 7.11 7.15 T 13) Ustanovení o úhradě nákladů za MDN lze zpochybnit. Jestliže se při prověrce podle b2) prokáže neoprávněnost důvodů kontroly, neměl by subjekt platit nic ani podle b2). Naopak, jestliže se prokáže oprávněnost důvodů, měl by zaplatit nejen b2) ale i b. Jinými slovy jestliže se ničeho nedopustil, neplatit nic, jestliže se dopustil, zaplatit všechno. 14) U intervalů mezi PDN.. se mluví o stabilitě a spolehlivosti zavedeného systému... Tyto pojmy nejsou v názvosloví definovány a lze si je vykládat jakkoliv. Pojem spolehlivost nezná ani ČSN IS/IEC 17 011. Pojem stabilita se dle citované normy (7.11.3) vztahuje ke službám subjektu zákazníkům, nikoliv k jeho systému managementu. 15) Dokument MPA 30-01-.. se na www.cai.cz nevyskytuje (7.8.2012) Změnit pravidla úhrady nákladů. pojem spolehlivost vypustit 2) pojem stabilita definovat v názvosloví tak, aby rozhodnutí v této tématice bylo postaveno na prokazatelných faktech o službách subjektu zákazníkům. Vyjasnit, opravit Provedena úprava textu dle připomínky Upraveno v souladu s ČSN EN IS/IEC 17 011 čl. 7.11.3. praveno na MPA 30-03-.. Typ připomínky: = obsahová T = technická R = redakční strana 5 z 6
P0001, P002 16) V postupových diagramech zcela chybí zásadní krok stanovení, jaké činnosti bude ČIA provádět, jejich posloupnost, časový rozsah atd. Aniž by toto bylo provedeno, je stanoveno složení SP, určeny předpokládané náklad, zpracován časový plán atd. Do této fáze není vůbec zapojen žadatel, ačkoliv má právo tuto zásadní fázi ovlivnit podle svých představ a potřeb. V textu výše jakési zmínky o tom jsou viz připomínky č. 6), 7), 8), 10). Zásadně změnit přístup ČIA k úvodním fázím procesu akreditace viz návrhy u vedle citovaných připomínek. Zejména výrazně prohloubit spolupráci VP se subjektem před stanovením podmínek posuzování.. a před zahájením posuzování na místě, kdy už je na všecko pozdě. V diagramu P002 je doplněno zaslání návrhu časového programu subjektu před úvodním zasedáním. Postup akreditace není v rozporu s nařízením 765/2008, s ČSN EN IS/IEC 17 011 ani se zákonem č.22/1997 Sb. Příloha 9 17) Kapitola 9 je nepřesnou interpretací v ní citovaných právních předpisů a dokumentů. Podrobné připomínky zde nemají smysl. Duch dokumentů NLF je zde nepochopen, zejména ve variantě akreditace podle požadavků na subjekt posuzování shody, uvedených ve směrnici EU/ nařízení vlády v ČR. Subjekt je nucen plnit i požadavky harmonizované akreditační normy, které jsou nad rámec požadavků na autorizovaný/ notifikovaný subjekt, stanovených v právním předpise (NV). Navíc musí posuzování plnění těchto nadbytečných požadavků zaplatit. Harmonizované akreditační normy a režim akreditace jsou nadřazovány právním předpisům a režimu autorizace/ notifikace, jemuž mají sloužit. Praxe ČIA podle této přílohy se v detailech odlišuje i od Informace.. ÚNMZ a ČIA.. k posuzování autorizovaných osob... ze dne 28.1.2011, jmenovitě v částech III/2 a IV/2. Podrobit kapitolu podrobnému rozboru a přepracování do souladu s NLF a Informací... Bylo detailně projednáváno v červenci 2011 se zástupci AAA. Toto znění bylo schváleno a od té doby nedošlo v textu ke změnám. Harmonizované normy nejsou nadřazeny, plnění harmonizovaných norem (akreditace) je předpokladem pro udělení autorizace. Typ připomínky: = obsahová T = technická R = redakční strana 6 z 6