Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

Transkript

1 Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001: Struktura Nová norma obsahuje 10 hlavních ustanovení: 1. OBLAST PLATNOSTI Kdy/proč by organizace měla použít tuto normu? 2. NORMATIVNÍ DOKUMENTY Prázdný oddíl určený k uvedení dalších norem pro systémy řízení. 3. TERMÍNY A DEFINICE Definice různých termínů použitých v této normě. 4. KONTEXT ORGANIZACE Stanovení účelu a zaměření organizace. 5. ŘÍZENÍ Závazek nejvyššího vedení, politika kvality, rozdělení rolí a zodpovědnosti. 6. PLÁNOVÁNÍ Plánování zaměřené na označení rizik a příležitostí a dosažení cílů kvality. 7. PODPORA Lidské zdroje, infrastruktura, znalosti, komunikace, zaznamenávané údaje. 8. PROVOZ Zjištění zákaznických požadavků, projektování, dodávka, podpora poskytovaná po dodání. 9. VYHODNOCENÍ PLNĚNÍ Spokojenost zákazníků, analýza, interní audity a manažerské kontroly. 10. ZLEPŠOVÁNÍ Neshody, nápravná opatření a průběžné zlepšování. Organizace ISO harmonizuje normy pro všechny systémy řízení. Za tímto účelem byla vytvořena harmonizovaná struktura (Příloha SL). Některé normy, např. ISO 30301:2011 (Informace a dokumentace - Systémy řízení záznamů), ISO 22301:2012 (Zabezpečení společnosti - Systémy řízení kontinuity podnikání), ISO 20121:2012 (Systémy řízení udržitelnosti událostí) již byly upraveny do této nové struktury a některé další jsou dle této nové struktury aktuálně upravovány.

2 2. Zaměření na procesy ISO 9001:2015 podporuje vedle stávajících požadavků normy ISO 9001:2008 ještě zaměření na procesy. Bod 4.4 (Systém řízení kvality a jeho procesy) dokumentu DIS uvádí konkrétní požadavky pro zaměření na procesy. 3. Preventivní opatření a řízení rizik Jedním z klíčových účelů zavedení systému řízení kvality je zřízení preventivního nástroje. V důsledku toho v současném návrhu neexistuje formální požadavek související s preventivními opatřeními. Ten je nahrazen zaměřením na rizika. Ačkoliv organizace vyžaduje určení rizik, není požadováno zavedení formálního procesu řízení rizik. 4. Kontext organizace Do návrhu normy byly doplněny dva nové body. 4.1 Chápání organizace a jejího kontextu. 4.2 Chápání potřeb a očekávání zainteresovaných stran. 5. Principy řízení kvality Doposud byla norma založena na osmi principech řízení kvality. V této normě bylo dřívějších osm principů omezeno na sedm principů řízení kvality. (QMP) 1. QMP 1 - ZAMĚŘENÍ NA ZÁKAZNÍKA Plnit a překonávat očekávání zákazníka. 2. QMP 2 - ŘÍZENÍ Uvést účel, směřování a závazek. 3. QMP 3 - ZAPOJENÍ LIDSKÝCH ZDROJŮ Rozpoznání, posílení a zkvalitnění dovedností a znalostí. 4. QMP 4 - ZAMĚŘENÍ NA PROCESY Zavedení procesů za účelem optimalizace výkonu. 5. QMP 5 - ZLEPŠOVÁNÍ Udržení aktuální výkonnosti a vytváření nových příležitostí. 6. QMP 6 - ROZHODOVÁNÍ DLE SKUTEČNOSTI Fakta, podklady a analýza dat pro účely rozhodování. 7. QMP 7 - ŘÍZENÍ VZTAHŮ Řízení vztahů se za interesovanými stranami za účelem optimalizace výkonu.

3 6. Produkty a služby: Ve verzi z roku 2008 byl použit termín "produkt". Tento termín zahrnoval i služby. V návrhu komise vydaném v červnu 2013 bylo navrženo upravit tento termín na "Zboží a služby". V tomto dokumentu DIS je navrhován termín "Produkty a služby". 7. Zaznamenávané informace: Ve verzi z roku 2008 byly použity dva různé termíny: "dokumenty" a "záznamy". Komise návrhu sjednotila tyto termíny pod názvem "zaznamenávané informace". Stejný termín se uchoval i v nedávno vydaném Návrhu mezinárodní normy. Příloha A tohoto návrhu upřesňuje, že tam, kde by se norma ISO 9001:2008 odkazovala na zaznamenávané postupy, je nyní uveden požadavek na vedení zaznamenávaných informací. Dokumentované postupy v normě ISO 9001:2008 = Vedení zaznamenávaných informací v normě ISO 9001:2015 Tam, kde by se norma ISO 9001:2008 odkazovala na záznamy se nyní vyskytuje požadavek na uchování zaznamenávaných informací. Záznamy v normě ISO 9001:2008 = Uchování zaznamenávaných informací v normě ISO 9001: Žádné výjimky: Norma ISO 9001:2008 umožňuje organizacím vyloučit požadavky norem za následujících podmínek: Výjimky jsou povoleny pro požadavky, které nelze splnit z důvodu povahy podnikání Výjimky se omezují na bod 7 (Realizace produktu) normy. Takové výjimky, které nemají vliv na schopnost podniku dodávat produkty, které splňují zákaznické požadavky a také platné zákonné požadavky. Tato nová norma se na výjimky neodkazuje. Ale v Příloze A se upřesňuje, že organizace se nemůže rozhodnout, zda bude požadavek splněn či nikoliv, pokud spadá do oblasti jejího QMS. Nesplnění požadavku nelze akceptovat ani tehdy, pokud by to mohlo vést k neschopnosti dosáhnout shody či zákaznické spokojenosti. 9. Pracovní prostředí: Termín "pracovní prostředí" používaný v normě ISO 9001:2008 byl nahrazen "Prostředím pro provoz procesů". 10. Zakoupený produkt: Termín "zakoupený produkt" byl nahrazen termínem "externě zajišťované produkty a služby". 11. Dodavatel Termín "dodavatel" byl nahrazen termínem "externí poskytovatel". To neznamená, že organizace musí ve svém QMS tento termín měnit také. Organizace mohou stále používat termín "dodavatel", "kupující", "zhotovitel", "konzultant" atd. dle svých potřeb.

4 Srovnání normy ISO 9001:2008 a návrhu mezinárodní normy (DIS) ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 DIS Poznámka 0. Úvod 0. Úvod 1.1 Obecně 1. Oblast platnosti 1.2 Aplikace 2. Citované normativní dokumenty 4.3 Stanovení rozsahu systému řízení kvality 2. Normativní dokumenty * V návrhu normy nejsou uvedeny žádné odkazy na normativní dokumenty. 3. Termíny a definice 3. Termíny a definice * Zahrnuje definice z návrhu normy ISO 9001:2014 DIS. 4. Systém managementu kvality 4. Kontext organizace 4.1 Všeobecné požadavky 4.4 Systém řízení kvality a jeho procesy 4.2 Požadavky na dokumentaci 7.5 Zaznamenávané údaje * Omezeny požadavky na dokumentaci Obecně Obecné Příručka kvality - * Příručka kvality není požadována Řízení dokumentů 7.5 Zaznamenávané údaje * Záznamy a dokumenty jsou nyní označovány jako "Zaznamenávané údaje" Řízení záznamů 7.5 Zaznamenávané údaje * Záznamy a dokumenty jsou nyní označovány jako "Zaznamenávané údaje". 5. Odpovědnost managementu 5.1 Angažovanost a aktivita managementu 5.2 Zaměření na zákazníka 5. Vedení Vedení a závazek v rámci systému řízení kvality Zaměření na zákazníka 5.3 Politika kvality 5.2 Politika kvality

5 5.4 Plánování 6. Plánování v rámci systému řízení kvality Cíle kvality 6.2 Cíle kvality a plán, jak je splnit Plánování systému managementu kvality 6.3 Plánování změn 5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace Odpovědnost a pravomoc Představitel managementu 5.3 Role v organizaci, odpovědnosti a pravomoci 5.3 Role v organizaci, odpovědnosti a pravomoci - * Zastoupení vedení není vyžadováno Interní komunikace 7.4 Komunikace 5.6 Přezkoumání systému managementu 9.3 Manažerské kontroly Obecně Manažerské kontroly Vstup pro přezkoumání Manažerské kontroly Výstup z přezkoumání Manažerské kontroly 6. Management zdrojů 7.1 Zdroje 6.1 Poskytování zdrojů 7.1 Zdroje 6.2 Lidské zdroje Lidské zdroje Obecně 7.2 Pravomoci Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti 7.2 Pravomoci a 7.3 Informovanost 6.3 Infrastruktura Infrastruktura 6.4 Pracovní prostředí Prostředí pro provádění procesů 7. Realizace produktu 8. Provoz 7.1 Plánování realizace produktu 8.1 Provozní plánování a řízení

6 7.2 Procesy týkající se zákazníka 8.2 Definování požadavků na produkty a služby Určování požadavků týkajících se produktu Definování požadavků na produkty a služby Přezkoumání požadavků týkajících se produktů Kontrola požadavků na produkty a služby Komunikace se zákazníkem 7.3 Návrh a vývoj Plánování návrhu a Vstupy pro návrh a vývoj Výstupy z návrhu a Komunikace se zákazníkem 8.3 Projektování a rozvoj produktů a Plánování projektování a rozvoje Vstupy pro projektování a rozvoj Výstupy projektování a rozvoje Přezkoumání návrhu a Kontrolní mechanismy projektování a rozvoje Ověřování návrhu a Validace návrhu a Řízení změn návrhu a 7.4 Nákup Kontrolní mechanismy projektování a rozvoje Kontrolní mechanismy projektování a rozvoje Změny v projektování a rozvoji 8.4 Řízení externě zajišťovaných produktů a Proces nákupu Obecné Informace pro nákup Informace pro externí poskytovatele Ověřování nakupovaného produktu 7.5 Výroba a poskytování Typ a rozsah řízení externího zásobování a 8.6 Uvolnění produktů a 8.5 Zajištění výroby a

7 7.5.1 Řízení výroby a poskytování Validace procesů výroby a poskytování Řízení zajišťované výroby a Řízení zajišťované výroby a Identifikace a sledovatelnost Majetek zákazníka Identifikace a sledovatelnost Majetek patřící zákazníkům či externím poskytovatelům Uchovávání produktu Ochrana 7.6 Řízení monitorovacího a měřícího zařízení 8. Měření, analýza a zlepšování Zdroje pro sledování a měření 9.1 Sledování, měření, analýza a vyhodnocení 8.1 Obecně Obecné 8.2 Monitorování a měření Obecné Spokojenost zákazníka Spokojenost zákazníka Interní audit 9.2 Interní audit Monitorování a měření procesů Analýza a vyhodnocení Monitorování a měření produktu 8.3 Řízení neshodného produktu 8.6 Uvolnění produktů a 8.7 Řízení neshodných výstupů procesů, produktů a 8.4 Analýza dat Analýza a vyhodnocení 8.5 Zlepšování 10. Zlepšování Neustále zlepšování 10.3 Průběžné zlepšování * V CD bylo slovo průběžné vypuštěno, ale v návrhu normy DIS je opět použito Nápravná opatření 10.2 Neshody a nápravná opatření Preventivní opatření 6.1 Opatření určená k označení rizik a příležitostí * Preventivní opatření je nahrazeno zohledňováním rizik.