EASY PLUS S. Easy Plus SR PŘÍRUČKA PRO UŽIVATELE

EASY PLUS S Easy Plus SR PŘÍRUČKA PRO UŽIVATELE

2 OBSAH VŠEOBECNÝ POPIS 29 ÚČEL POUŽITÍ 29 KONTRAINDIKACE 30 IDENTIFIKACE PŘÍSTROJE 30 FYZIKÁLNÍ VLASTNOSTI 31 ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI 32 NAPÁJENÍ 33 ODBĚR PROUDU PŘI RŮZNÝCH PROVOZNÍCH PODMÍNKÁCH 33 OČEKÁVANÁ ŽIVOTNOST 34 JIŠTĚNÍ 35 NOUZOVÁ KONFIGURACE 35 ZÁCHRANNÝ REŽIM 36 PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY 37 MAGNETICKÝ REŽIM 39 TELEMETRIE A PROGRAMOVÁNÍ 39 INDIKÁTORY VYBITÍ BATERIE 40 SPECIÁLNÍ FUNKCE 42 STERILIZACE, MANIPULACE A SKLADOVÁNÍ 45 POSTUP IMPLANTACE 47 PŘIPOJENÍ STIMULAČNÍCH ELEKTROD 47 PŘIPOJENÍ KARDIOSTIMULÁTORU 48 MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY 48 IDENTIFIKAČNÍ PRŮKAZ PACIENTA 48 VÝSTRAHY: 49 POUŽITÍ PŘÍSLUŠENSTVÍ, VÝMĚNNÝCH DÍLŮ A DÍLŮ NA JEDNO POUŽITÍ 53 TVAR IMPULSU ZA STANDARDNÍCH PODMÍNEK 81 ZNÁZORNĚNÍ ROZMĚRŮ 1:1 82 STERILNÍ BALENÍ 84 VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ NA ŠTÍTCÍCH BALENÍ 85

VŠEOBECNÝ POPIS Easy Plus S je jednokomorový, multiprogramovatelný, telemetrický kardiostimulátor (kód ICHD: SSI) s bipolárním připojením typu IS-1. Easy Plus S je jednokomorový, multiprogramovatelný, telemetrický kardiostimulátor (kód ICHD: SSIR) s funkcí frekvenční odpovědi s bipolárním připojením typu IS-1. Funkce frekvenční odpovědi umožňuje úpravu stimulační frekvence dle fyzické činnosti pacienta pomocí snímače pohybu nainstalovaného uvnitř pouzdra kardiostimulátoru. Kardiostimulátory Easy Plus S a Easy Plus SR, které jsou vhodné jak pro síňovou i komorovou implantaci, umožňují bipolární nastavení jak snímání tak i stimulace. Kardiostimulátory jsou plně slučitelné buď s bipolárními nebo monopolárními elektrodami IS-1 s automatickým rozpoznáváním typu implantované elektrody a data implantace. Kardiostimulátory jsou charakteristické malými rozměry a vysokými výkony, mají mikroprocesorovou stavbu a jsou napájeny lithiovou baterií. Vnější pouzdro je vyrobeno z biokompatibilního titanu a je hermeticky utěsněno. Tyto kardiostimulátory lze načítat a programovat rovněž ve sterilním balení před implantací. Telemetrická komunikace se stimulátorem může probíhat pouze pomocí programátoru MASTER 1000 s programovou verzí L9.0.0 nebo vyšší. 3 ÚČEL POUŽITÍ Kardiostimulátory Easy Plus S a Easy Plus SR jsou antibradykardiální pulsní generátory určené k trvalé síňové nebo komorové stimulaci pacientů s poruchami srdečního rytmu nebo síňokomorového vedení. Použití elektrické stimulace jakožto léčebné metody pro řízení srdeční činnosti nemá žádné obecné kontraindikace, nicméně věk a klinický stav pacienta mohou představovat důležité okolnosti, které je nutno vzít při vyhodnocování adekvátnosti jednokomorového stimulačního systému v úvahu. Možná spontánní činnost jdoucí proti umělé stimulaci může být potenciálně pro pacienta nebezpečná. Lékař se tomuto nebezpečí může vyhnout vhodným přeprogramováním parametrů snímání.

4 KONTRAINDIKACE Implantace kardiostimulátoru SSI je kontraindikována přítomností kardiostimulátorového syndromu nebo hemodynamických stavů, při nichž je vhodnější stimulace síňokomorová. IDENTIFIKACE PŘÍSTROJE MODEL FUNKČNÍ REŽIM IDENTIFIKACE ROENTGENEM EASY PLUS S SSI MXSU EASY PLUS SR SSI-R MXST První položka roentgenového identifikátoru představuje výrobce (M = MEDICO), druhá položka uvádí rok výroby, jak je uvedeno v následující tabulce: PÍSMENO ROK PÍSMENO ROK H 2006 N 2011 J 2007 P 2012 K 2008 R 2013 l 2009 T 2014 M 2010 U 2015 Písmeno S označuje stimulátor SSI, písmeno U označuje kardiostimulátor Easy Plus model S a písmeno T označuje kardiostimulátor Easy Plus model SR přiřazený výrobcem. Kardiostimulátory Easy Plus S a Easy Plus SR vyrábí v Itálii společnost: MEDICO S.p.A. Via Pitagora, 15 - RUBANO (PD) ITALIA tel. +39 049 8976755 - fax +39 049 8976788

Na pouzdru kardiostimulátoru Easy Plus S lze najít tato označení: SSI EASY PLUS S.N. MSUnnnn MEDICO S.p.A. PADOVA - ITALY 5 Na pouzdru kardiostimulátoru Easy Plus SR lze najít tato označení: SSI-R EASY PLUS S.N. MSTnnnn MEDICO S.p.A. PADOVA - ITALY FYZIKÁLNÍ VLASTNOSTI VÝŠKA mm 59 ŠÍŘKA mm 35 TLOUŠŤKA mm 6.4 HMOTNOST g 23.3 OBJEM cm 3 13 PŘIPOJENÍ Bipolární IS-1 POUZDRO BIOKOMPATIBILNÍ TITAN TVAR ELIPTICKÝ HLAVA BIOKOMPATIBILNÍ SILIKON (Všechny tolerance: ±0.1 mm) Kardiostimulátor je dostupný pouze v nepotažené verzi.

6 ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI Měřeno při 37 C na 500 ohmů; snímač vypnut (Easy Plus SR);hodnoty při dodání. PARAMETR JEDNOTKA NOMINÁLNÍ HODNOTA STŘEDNÍ HODNOTA TOLERANCE ZÁKLADNÍ PERIODA ms 1000 1001 2 % ZÁKLADNÍ FREKVENCE min -1 60 60 2 % PERIODA S MAGNETEM ms 600 595 2 % FREKVENCE S MAGNETEM min -1 100 101 ±2 % AMPLITUDA IMPULSU V -2.5-2.37 +10%/-15% UNIPOLÁRNÍ ŠÍŘKA IMPULSU µs 427 428 3 % UNIPOLÁRNÍ 40% 0.05 CITLIVOST mv 2 2.08 mv BIPOLÁRNÍ CITLIVOST mv 2 2.08 REFKAKTORNÍ DOBA DOBA ANTIRUNAWAY FREKVENCE ANTIRUNAWAY VSTUPNÍ IMPEDANCE 40% 0.05 mv ms 328 316 ±20 ms ms 300 300 ±10 % min -1 200 200 ±10 % kohm 60 60.5 ±20 % Při dodání jsou snímací a stimulační konfigurace unipolární. Komorové a síňové citlivosti se měří pozitivní trojúhelníkovou vlnou CENELEC. Toto zařízení vyhovuje normě CEI EN 45502-2-1:2005:

frekvence mezi 16 Hz a 1 khz v unipolární konfiguraci, pro citlivost 2.5 mv. 7 NAPÁJENÍ Kardiostimulátory Easy Plus S a Easy Plus SR se napájejí z Li-I baterie Greatbatch model 8711 při vhodné kapacity 0,830 Ah (zbytková kapacita při konci životnosti je 0.045 Ah). STAV BATERIE* POČÁTEK ŽIVOTNOSTI BATERIE KONEC ŽIVOTNOSTI BATERIE BATERIE IMPEDANCE BATERIE (Kohm)** BATERIE NAPĚTÍ (V) VYUŽITÁ KAPACITA (Ah)) < 16 > 2.65 < 0.79 > 16 < 2.65 > 0.79 * BOL = Počátek životnosti; EOL = Konec životnosti ** Nominální podmínky: 500 Ω. ODBĚR PROUDU PŘI RŮZNÝCH PROVOZNÍCH PODMÍNKÁCH Stimulační frekvence 60 min -1, trvání implusu 0,43 ms, zátěž 500 ohmů, Funkce frekvenční odpovědi vypnuta (kardiostimulátor Easy Plus SR). STAV BATERIE POČÁTEK ŽIVOTNOS STIMULAČN Í REŽIM A IMPULSU. (V) AMPLITUD A IMPULSU ŠÍŘKA (ms) ODBĚR PROUDU (µa) SSI 2.5 0.43 9.5

8 TI BATERIE POČÁTEK ŽIVOTNOS TI BATERIE SSI inhib. 2.5 0.43 7.5 Stimulační frekvence 70 min -1, trvání implusu 0,488 ms, zátěž 500 ohmů, Funkce frekvenční odpovědi zapnuta (kardiostimulátor Easy Plus SR) Rif. CEI EN45502-2-1: 2005 STAV BATERIE POČÁTEK ŽIVOTNOSTI BATERIE POČÁTEK ŽIVOTNOSTI BATERIE STIMULAČNÍ REŽIM AMPLITUDA IMPULSU AMPLITUDA (V) SSI 2.5 SSI 5 ODBĚR PROUDU (µa) 12* 20.8* * Pro kardiostimulátory Easy Plus S a Easy Plus SR se snímačem vypnutým klesá odběr proudu o 1.6 A. Poznámka: odběry proudu s tolerancí 20%, nejméně 2 A. OČEKÁVANÁ ŽIVOTNOST Kapacita používaná při aktivaci konce životnost je průměrně 0,79 Ah. Nominální zbytková kapacita při konci životnosti je 0,045 Ah. STIMULACE Režim A IMPULSU. (V) ŠÍŘKA IMPULSU (ms) PRŮMĚRNÁ DOBA KONCE ŽIVOTNOSTI (v měsících) SSI 2.5 0.43 112* SSI 2.5 0.43 127**

* Očekávaná životnost (100% stimulace, frekvence 60 min -1, impedance 500 ohm, čidlo vypnuto u kardiostimulátoru Easy Plus SR). ** Očekávaná životnost (50% stimulace, frekvence 60 min -1, impedance 500 ohm, čidlo vypnuto u kardiostimulátoru Easy Plus SR). (Měsíce = 2740 * použitá kapacita/odběr proudu při BOL * 2) 100 % stimulace, stimulační frekvence 70 min -1, trvání implusu 0.49 ms, zátěž 500 ohmů, funkce reagující na tepovou frekvenci zapnuta (Easy Plus SR). Viz. CEI EN45502-2-1: 2005 MODEL Easy Plus SR Easy Plus S STIMULA ČNÍ REŽIM AMPLITU DA IMPULSU AMPLITU DA (V) ZBYTKOVÁ KAPACITA PŘI KONCI ŽIVOTNOSTI (Ah) 9 OČEKÁVANÁ PRŮMĚRNÁ DOBA DO KONCE ŽIVOTNOSTI (v měsících) SSI 2.5 0.06 87 SSI 5 0.11 45 SSI 2.5 0.05 102 SSI 5 0.11 49 JIŠTĚNÍ Je-li kardiostimulátor vystaven elektromagnetické interferenci překračující úrovně specifikované křivkami citlivosti, opakovaně se spouští antiinterferenční refraktorní periodu, aby tak bylo

10 snímání ignorováno při pokračující stimulaci v asynchronním režimu při naprogramované základní frekvenci. Snímací vstupy elektronického obvodu kardiostimulátoru jsou chráněny Zenerovými diodami proti vnějším a vnitřním výbojům defibrilátorů v souladu s platnými zákony. V případě poškození elektronického obvodu zabraňuje zařízení proti samovolnému rozběhu kardiostimulátoru do vysoké frekvence (antirunaway) tomu, aby maximální stimulační frekvence překročila 200 min -1 ( tolerance: 10 %). Ochrana proti klamnému programování způsobenému elektromagnetickou interferencí nebo možnými chybami programovacího zařízení se děje pomocí kódu odhalujícího chyby. NOUZOVÁ KONFIGURACE Při stlačení tlačítka 'EMERGENCY' na programátoru Master 1000 se uvede v činnost nastavení následujících parametrů: STIMULAČNÍ REŽIM: SSI STIMULAČNÍ FREKVENCE: 70 min -1 HYSTERÉZE: VYPNUTO AMPLITUDA IMPULSU: 6.0 V ŠÍŘKA IMPULSU: 1.04 ms POLARITA SNÍMÁNÍ: UNIPOLÁRNÍ POLARITA STIMULACE: UNIPOLÁRNÍ CHTIVOST: 2 mv REFKAKTORNÍ DOBA: 328 ms REŽIM SNÍMAČE (Easy Plus SR): VYPNUTO MAGNETICKÝ REŽIM DLE NAPROGRAMOVÁNÍ ZÁCHRANNÝ REŽIM V případě elektrického resetu kardiostimulátoru kvůli poškození hardwaru nebo silným elektromagnetickým interferencím se aktivuje záchranný režim:

11 STIMULAČNÍ REŽIM: SSI STIMULAČNÍ FREKVENCE: 70 min -1 HYSTERÉZE: VYPNUTO AMPLITUDA IMPULSU: 5.0 V ŠÍŘKA IMPULSU: 0.8 ms POLARITA SNÍMÁNÍ: UNIPOLÁRNÍ POLARITA STIMULACE: UNIPOLÁRNÍ CITLIVOST: 2 mv REFKAKTORNÍ DOBA: 328 ms REŽIM SNÍMAČE (Easy Plus SR): VYPNUTO MAGNETICKÝ REŽIM Není k dispozici V případě resetu způsobeného elektromagnetickými interferencemi obnoví kardiostimulátor automaticky normální fungování. Naopak při sledování signalizuje programátor, že momentální režim je režim záchranný a doporučuje uživateli obrátit se na společnost MEDICO S.p.A. PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY Programovatelné parametry kardiostimulátoru Easy Plus S a Easy Plus SR při dodávce jsou uvedeny v následující tabulce. Všechny stimulační režimy pro kardiostimulátor Easy Plus SR lze spojit s funkcí reagující na tepovou frekvenci.

12 PARAMETR STIMULAČNÍ REŽIM ZÁKLADNÍ FREKVENCE (min -1 ) HYSTERÉZE (%) AMPLITUDA IMPULSU (V) * ŠÍŘKA IMPULSU (ms) PROGRAMOVATELNÉ HODNOTY SSI, SST, SOO, OSO, OOO 30 130, krok 2; 135 180, krok 5; 0-6 - 11-20 - 27 (% současné frekvence) 0,1 2,6 krok 0,1; 2.8 3.4 krok 0,2; 3.5 3.6 krok 0,1; 3.8 4.6 krok 0,2; 5.0; 5.5; 6.0; 6.8; 7.5 0.06 1.53, krok 0.06 HODNOTY PŘI DODÁNÍ SSI 60 0 2.5 0.43 CITLIVOST (mv) 0.5 10, krok 0.5 2 DOBA ZASLEPENÍ (ms) 32 120, krok 8 72 POLARITA SNÍMÁNÍ UNIPOLÁRNÍ/BIPOLÁRNÍ UNIPOLÁRNÍ POLARITA STIMULACE UNIPOLÁRNÍ/BIPOLÁRNÍ UNIPOLÁRNÍ REFKAKTORNÍ DOBA (ms) 184 504, krok 8 328 FUNKCE VYHLEDÁVÁNÍ ZAPNUTO, VYPNUTO VYPNUTO INTERVAL VYHLEDÁVÁNÍ (cykly) MĚŘIČ ZRYCHLENÍ** Křivka frekvenční odpovědi (RR) 32; 64; 128; 256; 512; 1024; 2048 ZAPNUTO / VYPNUTO / PASIVNÍ 4 předem nadefinované možnosti + volné programování 256 VYPNUTO Mírná odpověď Čidlo horní frekvence (tepů/minutu) 80 190, krok 5 120 Rychlost odezvy RR pomalá, mírná, normální, rychlá normální Rychlost obnovy RR pomalá, mírná, normální, rychlá normální Limit změny frekvence (tepů za 1, 2 1 minutu / cyklus) REGULÁTOR ZAPNUTO / VYPNUTO VYPNUTO

13 POKLESU FREKVENCE (RDC) Úroveň nastavení (%) 75, 87, 94 87 Rychlost odezvy RDC pomalá, mírná, normální, rychlá normální Rychlost obnovy RDC pomalá, mírná, normální, rychlá normální cirkadiální rytmus ZAPNUTO / VYPNUTO VYPNUTO Začátek spánku 0:00 23:45 23:00 Konec spánku 0:00 23:45 7:00 Snížení frekvence v noci (tepů/minutu) 2 28 krok 2 10 NASTAVENÍ NA ODPOČINEK** ZAPNUTO / VYPNUTO VYPNUTO Počátek snížení frekvence (min) 8; 17; 34; 68; 136 34 Čas činnosti do skončení (s) 2; 4; 8; 16 8 Snížení frekvence při odpočinku 2 28 krok 2 10 (tepů/minutu) NASTAVENÍ PO NÁMAZE** ZAPNUTO / VYPNUTO VYPNUTO Minimální frekvence při námaze 70 150, krok 5 80 (tepů/minutu) Minimální trvání námahy (min) 2 20, krok 2 4 DIAGNOSTIKA ZAPNUTO / VYPNUTO ZAPNUTO Trvání sběru dat 30 minut; 6-12-24 hodin; 2-3 dny; 8 24 hodin měsíců Režim sběru JEDNORÁZOVÝ/STÁLÝ PŘESUN PAMĚTI Opětovné nastavení diagnostiky reset-start teď; reset-start 30 min; restart teď; restart 30 min Reset-Start 30 min ** Pouze pro kardiostimulátor Easy Plus SR.

14 MAGNETICKÝ REŽIM Je-li naprogramovaná magnetická stimulace "ZAPNUTA", způsobí přiložení magnetu nad kardiostimulátor přepnutí naprogramovaného stimulačního režimu do režimu s magnetem (SOO). Diagnostické funkce jsou přechodně mimo provoz. Frekvence s magnetem je stálá (funkce RR a RDC jsou mimo provoz) a její hodnota závisí na stavu baterie: 100 tepů/minutu, je-li baterie na počátku životnosti, 70 tepů/minutu, je-li baterie na konci životnosti. Hlava programátoru MASTER 1000 je vybavena magnetem, takže její přiložení nad kardiostimulátor vyvolá přechodné přepnutí do režimu s magnetem. Jakmile je však telemetrická komunikace zahájena, zablokuje programátor účinek magnetu a kardiostimulátor se rychle znovu přepne do naprogramované provozní konfigurace. Potlačení účinku magnetu vyvolané programátorem trvá 15 minut od ukončení telemetrické komunikace. Pokud je režim s magnetem "VYPNUT", přiložením magnetu se funkce kardiostimulátoru nezmění. TELEMETRIE A PROGRAMOVÁNÍ Telemetrická komunikace s kardiostimulátorem může probíhat pomocí programátoru MASTER 1000 s programovou verzí L.9.0.0 nebo vyšší. Kardiostimulátor lze naprogramovat na místě nebo ve sterilním balení před implantací. V případě potřeby se doporučuje přeprogramovat před implantací energetické hodnoty kardiostimulátoru za účelem zabránění zbytečné nadměrné spotřeby. Telemetrická komunikace je založena na vysokofrekvenčním přenosu. Programovací hlášení jsou akceptována pouze tehdy, pokud jsou všechny impulsy náležitě načasovány v souladu s kódem pro detekci chyb. Navíc po každém programovacím úkonu načte programátor naprogramovaný parametr znovu a ověří, zda jeho současný stav odpovídá zadaným pokynům.

INDIKÁTORY VYBITÍ BATERIE 15 Kardiostimulátory Easy Plus S a Easy Plus SR jsou vybaveny telemetrickými funkcemi poskytujícími informace o momentálním odběru proudu a impedanci baterie. Tyto funkce řízené programátorem umožňují přesnou kontrolu baterie. Indikátory stavu baterie jsou dva: BOL (počátek životnosti) a EOL (konec životnosti), který představuje momentální alarmový stav baterie. Následující tabulka ukazuje souvislost mezi postupnými poklesy frekvence s magnetem a stavem baterie. Začátek životnosti představuje stimulační frekvence 100 min-1 s magnetem.konec životnosti naznačuje snížení frekvence s magnetem na 70 min-1 nárůstem základního intervalu 94 ms s ohledem na naprogramovanou hodnotu a deaktivací funkce frekvenční odpovědi (pouze pro kardiostimulátor Easy Plus SR). Stav baterie a příslušné indikátory Baterie Stav Baterie impedance (KOhm) 1 Perioda s magnetem (ms) Frekvence s magnetem (min -1 ) Režim čidla RR Doba stimulace (ms). POČÁTEK ŽIVOTNOSTI BATERIE KONEC ŽIVOTNOSTI BATERIE imp. < 16 600 100 dle naprogramování imp > 16 850 70 VYPNUTO dle naprogramování dle naprogramování +94 ms 1- Hodnoty impedance baterie jsou udány s tolerancí 15%. 2- Funkce frekvenční odpovědi (aktivovaná pouze pro kardiostimulátor Easy Plus SR) pokud je aktivována, je odpojena. Postupující vybíjení baterie má za následek zvýšenou impedanci zdroje a snížené výstupní napětí, jak ukazuje tabulka o vlastnostech napájení. Stav baterie je parametr, který kardiostimulátor aktuálně kontroluje, aby analyzoval stav baterie: indikátory vybití se uvedou v činnost, když napětí poklesne pod příslušnou kritickou hodnotu (2,65 V). Jelikož napětí baterie závisí na odběru proudu způsobeném emisí

16 stimulačního impulsu, lze odhadnout zbytkové nabití při podmínkách momentálního programování. Došlo-li již aktivaci alarmu konce životnosti baterie před zahájením kontroly, doporučuje se rychlá výměna kardiostimulátoru. Kardiostimulátor je nutno kontrolovat programátorem Master 1000. Samotná elektrokardiografická stopa může ve skutečnosti vykazovat frekvenci s magnetem odpovídající počátku životnosti baterie, ale nárůst spotřeby způsobený telemetrií může vyvolat aktivaci konce životnosti baterie. Pokud k takové situaci dojde během kontroly, doporučuje se rychle naplánovat výměnu kardiostimulátoru. Z výše uvedených důvodů je nutno stav baterie vyhodnocovat nejen kontrolou frekvence s magnetem na elektrokardiografické stopě ale rovněž pomocí programátoru Master 1000. Pokud programátor ukazuje očekávanou zbytkovou životnost nižší než 9 měsíců nebo napětí baterie nižší než 2,7 V, doporučuje se kontrola každé 3 měsíce. Poznámka 1: během úplného testu baterie (viz Měření baterie a elektrod v příručce pro programátor) se programátor pokusí provést automaticky RESET alarmu v případě konce životnosti baterie. Poznámka 2: bude-li kardiostimulátor vystaven působení teplot okolo 0 C, může to vyvolat nesprávný alarm konce životnosti baterie. Doporučuje se provést kontrolu baterie (viz Měření baterie a zatížení v příručce pro programátor).

17 SPECIÁLNÍ FUNKCE U kardiostimulátorů Easy Plus S a Easy Plus SR jsou k dispozici následující speciální funkce: Časování hysteréze frekvence Přizpůsobení frekvence funkce frekvenční odpovědi * nastavení po námaze* Regulátor poklesu frekvence rozpoznání klidu * cirkadiální rytmus Diagnostika administrativní údaje čítače příhod histogramy frekvence histogramy reagující na tepovou frekvenci * přechodné trendy Speciální funkce Automatické rozpoznávání implantátu Kontrola Elektrofyziologické studie značkovače příhod přechodné parametry test vnitřního rytmu test kraje prahu analýza prahu stimulace automatický test snímání intrakardiální EGM měření baterie a elektrod potlačení magnetu * Pouze pro kardiostimulátor Easy Plus SR. dávka protokol naprogramované stimulace

18 Řízení speciálních funkcí značně závisí na programovém vybavení programátoru. Podrobné informace o příslušných postupech lze najít v uživatelské příručce k programátoru MASTER 1000. Níže je uveden krátký popis funkcí, které mohou fungovat mimo kontrolu. ČASOVÁNÍ Hysteréze frekvence a hledání vnitřního rytmu Po síňovém snímání lze snížit stimulační frekvenci s naprogramovaným procentem (hysteréze). Minimální frekvence, která mlže stimulaci zablokovat (spodní frekvence), je základní frekvence mínus procento hysteréze. Bude-li v činnosti funkce "hledání vnitřního rytmu", bude po naprogramovaném počtu srdečních cyklů kardiostimulátor aplikovat hysterézi nezávisle na režimu momentálního cyklu aktivace. PŘIZPŮSOBENÍ FREKVENCE Funkce frekvenční odpovědi zapnuta (kardiostimulátor Easy Plus SR) Akcelerometrický snímač Akcelerometrický snímač kardiostimulátoru Easy Plus SR je navržen tak, aby zjišťoval antero-posteriorní zrychlení a dával je do souvislosti s pohybem. Zaznamenané zrychlení odpovídá úrovni činnosti podle naprogramovaného zesílení. Rozsah činnosti je představován 32 úrovněmi a je zcela programovatelný. Jsou k dispozici čtyři profily RR (rozpoznání činnosti mírné, průměrné, značné). PŘIZPŮSOBENÍ FREKVENCE

Nastavení po námaze (pouze kardiostimulátor Easy Plus SR) Funkce umožňuje zpomalit pokles srdeční frekvence po období intenzívní činnosti snížením kinetiky obnovy o jeden krok. 19 PŘIZPŮSOBENÍ FREKVENCE Rozpoznání klidu (pouze kardiostimulátor Easy Plus SR) Spočívá v poklesu základní frekvence, když je klidový stav potvrzen. Když čidlo zjistí stav činnosti, obnoví se základní frekvence. PŘIZPŮSOBENÍ FREKVENCE Regulátor poklesu frekvence Funkce je určena k zabránění náhlým a symptomatickým změnám srdeční frekvence. V případě náhlého poklesu vlastní frekvence, stimuluje kardiostimulátor s klesající frekvencí počínaje od naprogramovaného procenta srdeční referenční frekvence a připojení nové sinusové frekvence, číslo (pouze u kardiostimulátoru Easy Plus SR) ukazuje frekvenci nebo základní frekvenci. PŘIZPŮSOBENÍ FREKVENCE Cirkadiální rytmus Během noci lze základní frekvenci snížit na naprogramovatelnou hodnotu. Lze rovněž naprogramovat začátek a konec spánku. aby se funkce přizpůsobila pacientově životnímu stylu. Během nočního režimu lze vyřadit z činnosti snižování frekvence přiložením magnetu nad kardiostimulátor. SPECIÁLNÍ FUNKCE Automatické rozpoznávání implantátu Tato funkce automaticky zjišťuje provedenou implantaci kardiostimulátoru, zaznamenává datum, kdy byla implantace provedena a rovněž polaritu elektrody.

20 Poznámka: Podrobnější informace o této funkci najdete v příručce k programátoru. STERILIZACE, MANIPULACE A SKLADOVÁNÍ Kardiostimulátor a jeho příslušenství jsou hermeticky uzavřené v nádobě prodyšné pro plyn a před expedicí jsou sterilizovány etylénoxidem. Nádoby Úložná krabice obsahuje: průhlednou sterilní vnitřní nádobu; průhlednou zatavenou vnější nádobu. Na vnitřním balení je napsáno: "STERILNÍ VÝROBEK- BALENÍ NA JEDNO POUŽITÍ". Stejná slova jsou napsána na vnějším plastovém krytu spolu s ilustracemi ukazujícími, jak se má nejlépe balení otevírat, štítkem uvádějícím jeho obsah, výrobním číslem, datem exspirace a ochrannou známkou společnosti MEDICO. Úložné balení obsahuje kromě těchto dvou nádob kartu o provedení technických zkoušek a uživatelskou příručku. Průkaz pacienta a registrační formuláře najdete ve zvláštní obálce. Při otevírání sterilního balení se pozorně řiďte těmito pokyny: 1)Uchopte krabici za spodní průhlednou část, strhněte štítek a

21 odstraňte vrchní ochranu, aniž byste se dotkli obsahu. 2) Zvedněte vnitřní sterilní balení; lékař nebo jeho asistent ho musejí vyjmout za použití přiloženého složeného poutka a musejí ho umístit do sterilního prostoru. 3) Lékař nebo asistent musí odstranit kryt vnitřní nádoby strhnutím papírové chlopně. Potom se může vyjmout obsah nádoby. Sterilní materiál Sterilní průhledné vnitřní balení obsahuje (viz. obrázek na straně 84): A- kardiostimulátor s částečně sešroubovanými spojovacími prvky; B - šestihranný momentový šroubovák s omezovačem. Sterilizace Použitý proces sterilizace se sestává z: expozice etylénoxidem smíchaným s CO 2 atmosférického tlaku Teplota: 45 C doby trvání: 18 hodin relativní vlhkosti: 50 % Jakmile je sterilizace hotová, ukládají se kardiostimulátory v hermeticky uzavřených obalech do speciálně větraného prostředí, kde zůstanou nejméně 48 hodin při teplotě 37 C. Tento postup zaručuje zbytek etylénoxidu menší než 2 ppm. Skladování Během skladování a přepravy je nutno zacházet s kardiostimulátorem opatrně a vyhnout se nárazům jakož i příliš velkým vibracím nebo vysokým tlakům. Před implantací kardiostimulátoru je třeba balení pečlivě prohlédnout, zda nenese známky poškození. Není-li balení

22 neporušené, je nutné vrátit kardiostimulátor výrobci, který je jako jediný oprávněn provést opětovnou sterilizaci. POKUD KARDIOSTIMULÁTOR SPADNE NA TVRDÝ POVRCH, NESMÍ BÝT IMPLANTOVÁN!!! Kardiostimulátory by měly být uloženy při teplotě od 0 C do 45 C. Dlouhodobé vystavení teplotám vyšším než 45 C nebo nižším než 0 C poškodí baterii a sníží tak předpokládanou životnost kardiostimulátoru. Poznámka: Je nevyhnutelné vyjmout kardiostimulátor z těla zemřelého pacienta před zpopelněním jeho těla. Doporučujeme každý takto vyjmutý kardiostimulátor vrátit místnímu distributorovi, který zajistí jeho zničení. POSTUP IMPLANTACE Nitrodutinná implantace se provádí pod místním umrtvením. Vyžaduje přípravu podkožní kapsy, kam se kardiostimulátor umístí po připojení ke stimulačním elektrodám. Titanové pouzdro kardiostimulátoru se používá jako referenční elektroda při unipolárním snímání a stimulaci a musí být v přímém kontaktu s pacientovými tkáněmi. POZNÁMKA: při implantaci doporučujeme mít nějaké rezervní stimulátory a stimulační elektrody k dispozici, pokud to je možné. PŘIPOJENÍ STIMULAČNÍCH ELEKTROD Při připojování stimulačních elektrod ke kardiostimulátoru: 1) Vyjměte bílý plastový kolík zasunutý v hlavě kardiostimulátoru.. 2) Na silikonové pouzdro každého konektoru naneste v případě potřeby trochu gelu (není součástí dodávky).. 3) Zasuňte konektory elektrody do hlavy kardiostimulátoru. Zkontrolujte polohu kolíků konektoru. Konec kolíku musí být vidět přečnívat za kovovou otočnou hlavou u spodní části

23 připojovací zástrčky, nebo musejí být vzdálenější prstence konektoru v kontaktu se samotnou otočnou hlavou. 4) Zasuňte šroubovák (je součástí balení) do samouzavíracích otvorů umístěných v zadní části hlavy kardiostimulátoru v souladu s kovovými otočnými hlavami hrotů síňových a komorových konektorů, abyste utáhli příslušné hmoždinky. Po ukončení tohoto úkonu vytáhněte šroubovák a otvor se uzavře, aby se zamezilo jakémukoliv kontaktu mezi spojovacím prvkem a tkáněmi. POZNÁMKA: Je-li použita bipolární elektroda: Zasuňte šroubovák a dotáhněte dvě hmoždinky umístěné v samouzavíracích otvorech na horní straně dvou kovových hlav. Po ukončení tohoto úkonu vytáhněte šroubovák a otvor se uzavře, aby se zamezilo jakémukoliv kontaktu mezi spojovacím prvkem a tkáněmi. Je-li použita monopolární elektroda: dotáhněte pouze hmoždinku odpovídající hrotu konektoru kolíku u vzdálenější hlavy (blízko otvoru pro přivázání); NEDOTAHUJTE DRUHOU HMOŽDINKU!!! 5) Na každou silikonovou krytku se doporučuje nanést trochu lubrikačního gelu (není součástí dodávky), aby se tak dále zlepšila izolační schopnost. 6) Doporučuje se náležitě ukotvit kardiostimulátor k podkožní tkáni přivázáním za příslušný otvor umístěný na hlavě kardiostimulátoru. PŘIPOJENÍ KARDIOSTIMULÁTORU Kardiostimulátor je pulsní generátor umožňující buď unipolární nebo bipolární snímání a stimulaci. Titanové pouzdro musí být v přímém kontaktu s pacientovými tkáněmi. Lze ho připojit j unipolárním nebo k bipolárním elektrodám, které vyrábí společnost nebo jiní výrobci a které mají standardní připojení IS-1. Vložte kardiostimulátor do připravené podkožní kapsy: správnou funkci kardiostimulátoru lze zkontrolovat na stopě EKG.

24 MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY Možné vedlejší klinické účinky jako následek implantací kardiostimulačního systému jsou tyto: embolie, nepřijetí organismem, perforace nebo tamponáda srdce, infekce, lokální reakce tkáně nebo vytvoření fibrotické tkáně, přemístění kardiostimulátoru, zvýšení stimulačního prahu, stimulace svalu a nervu, arytmie vyvolané kardiostimulátorem, srdeční dráždivost. IDENTIFIKAČNÍ PRŮKAZ PACIENTA Každé balení obsahuje šestidílný identifikační průkaz pacienta. Lékař musí tento formulář vyplnit tím způsobem, že uvede technické údaje jako typ pulsního generátoru, typ elektrody, jméno pacienta a název nemocnice atd. Pacientovi je třeba doporučit, aby tento průkaz nosil vždy při sobě. UPOZORNĚNÍ 1) Interference Kardiostimulátory Easy Plus S a Easy Plus SR byly navrženy tak, aby ignorovaly běžné zdroje elektromagnetické interference, protože tento druh signálů je do velké míry filtrován snímacím obvodem pulsního generátoru. Přesto zdroje interference o vysoké intenzitě mohou občas ovlivnit funkce kardiostimulátoru. Dlouhodobé interferenční signály o amplitudě a frekvenci, které jsou dostatečně vysoké, aby průběžně restartovaly antiinterferenční refraktorní dobu aplikovanou na síňový kanál, zruší síňové snímání a změní stimulační režim z režimu SSI na SOO. Nicméně v některých případech by mohly elektromagnetické interference zejména stimulované nebo modulované, způsobit nepatřičné snímání všude tam, kde je kardiostimulátor programován na vysoké hodnoty citlivosti. Je-li za takových okolností interference

25 přijímaná na síňovém kanálu, může kardiostimulátor synchronizovat komorovou stimulaci podle vnějšího signálu. Je-li interference přijímána na komorovém kanálu, může to blokovat komorovou stimulaci. Odstraněním zdroje interference obnoví kardiostimulátor normální provozní podmínky. Je nutné vzít v úvahu, že existují různé typy zdrojů elektromagnetických interferencí, některé z nich o potenciálně vysoké intenzitě. Je nemožné popsat podrobně fungování kardiostimulátoru ve všech možných podmínkách: pokud jde o konkrétnější informace, obraťte se, prosíme, přímo na společnost MEDICO S.p.A. Žádáme lékaře, aby upozornil na možné nebezpečí pacienty, kteří jsou z profesních důvodů vystaveni působení prostředí s elektromagnetickými interferencemi. Poznámka: pacienti s kardiostimulátorem se musejí před vstupem do zakázaného prostoru poradit s lékařem. Mezi možné zdroje elektromagnetických interferencí patří: radiové vysílače a přenosné telefony, poplašná zařízení proti krádeži, vodiče vedoucí proud, vysokonapěťové systémy stejně jako některé přístroje běžně používané v lékařské péči k diagnostickým, terapeutickým, nebo chirurgickým účelům. Mezi široce rozšířená zařízení používající klinické technologie, která jsou možnými zdroji elektromagnetických interferencí a která často vyžadují použití vysokých hladin energie představující možné nebezpečí pro kardiostimulátor, patří: Elektrokaustika: použití elektrobisturie v okolí kardiostimulátoru může způsobit poruchu či poškození přístroje, nebo může způsobit přenos vysokofrekvenční energie elektrodou do srdce s nebezpečím poranění nebo nežádoucí stimulace, která může vyvolat srdeční arytmie. Nelze-li se použití elektrobisturie vyhnout, dodržujte následující opatření, aby se komplikace snížily na co možná nejnižší míru: mějte stále k dispozici zařízení pro dočasnou stimulaci a defibrilaci; vyhněte se přímému kontaktu zařízení pro elektrobusturii a elektrod kardiostimulátoru;. používejte bipolární systém pro elektrokaustiku, pokud je to možné;

26 v případě unipolárního systému dejte zemnicí desku do takové polohy, aby dráha proudu nešla méně než 15 cm od zařízení a elektrod; používejte krátkou, přerušovanou a nepravidelnou dávku na nejnižší možné energetické úrovni; naprogramujte zařízení do asynchronního stimulačního režimu (SOO), abyste se vyhnuli nesprávnému blokování; během procedury sledujte funkci zařízení a na konci zkontrolujte naprogramování kardiostimulátoru. Léčebná diatermie. U pacientů s implantovaným kardiostimulátorem je obecně kontraindikována kvůli možné nesprávné funkci pulsního generátoru (tzn. asynchronní stimulace, přechodná zablokování atd.). Pokud budete používat tuto technologii, měli byste ji aplikovat daleko od kardiostimulátoru s elektrodou, udržovat proud tak nízko, jak jen je možné a sledovat funkci pulsního generátoru, a to zvláště na začátku procedury. Na konci důkladně zkontrolujte výkon stimulátoru. Mějte připravený druhý stimulátor a defibrilátor. Počítačová tomografie. Před provedením počítačové tomografie doporučujeme naprogramování pulsního generátoru do asynchronního režimu a sledování činnosti stimulátoru během procedury. Na konci důkladně zkontrolujte náležité fungování. Magnetická rezonance. Tato technologie může být pro pulsní generátor nebezpečná kvůli možnému následnému selhání. Z těchto důvodů by pacienti s implantovaným kardiostimulátorem Easy Plus neměli být vystavováni analýze pomocí magnetické rezonance. Ionizující záření. Léčebná zařízení vytvářející ionizující záření, jako jsou například lineární akcelerátory a kobaltové stroje používané k léčbě rakoviny, mohou poškodit soustavu obvodů kardiostimulátoru. Obecně se mohou účinky záření pohybovat od krátkodobé poruchy po trvalé poškození v závislosti na celkové aplikované dávce. Jestliže se používá taková léčba, je třeba chránit pulsní generátor lokálním radiačním krytem, sledovat

27 jeho výkon během léčby a po jejím skončení. Pokud je nezbytné ozařovat tkáň v blízkosti místa implantátu vysokými rostoucími dávkami, doporučujeme pulsní generátor přemístit. Kromě toho připomínáme, že možná poškození, která nejsou hned zjevná, mohou vést k dysfunkci po nepředvídatelně dlouhém období latence. Kardiostimulátor se může také poškodit těmito vlivy: Ultrazvuky. Pulsní generátor nesmí být vystaven léčebným hladinám ultrazvukové energie, protože by mohl ultrazvukový paprsek směřovat na kardiostimulátor a způsobit eventuální poškození. Litotripsie. Kardiostimulátor se může poškodit, jen pokud leží v ohnisku litotriptického paprsku. Po léčbě lipotripsií v každém případě doporučujeme zkontrolovat funkci kardiostimulátoru. Výboje defibrilátoru. Ačkoli je kardiostimulátor chráněný proti výbojům defibrilátoru diodami Zener, musí být jeho funkce po aplikaci proudů defibrilátoru důkladně zkontrolována podle platných zákonů. 2) Stav baterie Informace týkající se nabití baterie najdete v odstavci "INDIKÁTORY VYBITÍ BATERIE". 3) Mobilní telefony Použití přenosných telefonů, zvláště typu GSM, může způsobit zablokování stimulace vytvářené kardiostimulátorem nebo asynchronní stimulaci, zejména je-li telefon blízko umístění kardiostimulátoru. Poznámka: v každém případě doporučujeme uživateli, aby mobilní telefon umístil dost daleko od kardiostimulátoru (minimálně 15 cm) a při telefonování je nezbytné přikládat telefon na opačné ucho. 4) Přehrávače ipod, MP3 a kapesní/ruční osobní počítače

28 Použití těchto elektronických zařízení může způsobit zablokování stimulace vytvářené kardiostimulátorem nebo asynchronní stimulaci, zejména je-li zařízení blízko umístění kardiostimulátoru. Poznámka: v každém případě doporučujeme uživateli, aby zařízení umístil co nejdál od kardiostimulátoru (minimálně 15 cm). 5) Pokyny pro pacienta Pacient s implantovaným kardiostimulátorem musí být upozorněn na možné zdroje interference, jako jsou například interference, které vytvářejí silná magnetická pole (tj. elektromagnetické lékařské přístroje, radar nebo diatermie, elektrokoagulace, vysoké radiové frekvence, magnetické dveře nebo detektory na letištích, železničních stanicích apod.), nebo statická magnetická pole, která mohou přepnout kardiostimulátor do asynchronního režimu (magnety, elektromagnety, polarizace elektrických motorů, magnetické disky a průkazy totožnosti atd. Pacientům s kardiostimulátorem doporučujeme, aby nenosili oblečení s magnetickými knoflíky. Dále se musí pacient vyvarovat jakémukoli druhu tlaku na místo kardiostimulátoru jakož i dlouhotrvajícímu vystavování se slunci. Pacientům s kardiostimulátorem doporučujeme, aby nenosili oblečení s magnetickými knoflíky. Pacient by měl upozornit fyzioterapeuta, zubního lékaře a nemocniční personál, že má kardiostimulátor. 6) Upozornění pro lékaře Lékař má důkladně pročíst tuto příručku, aby porozuměl schopnostem a fungování kardiostimulátoru. Díky tomu může posoudit: zda je výrobek vhodný pro potřeby pacienta; možnost nastavení jeho funkce s ohledem na některé specifické potřeby pacienta. Kardiostimulátory vyráběné firmou MEDICO S.p.A. jsou navrhované a vyráběné s maximální péčí za použití nejvyspělejších technologií.

29 Nicméně poruchy a selhání se mohou vyskytnout a doporučujeme pravidelná přezkoušení, aby se zkontrolovala funkce kardiostimulátoru. Cílem těchto přezkoušení je rovněž opětovné ověření, zda je výrobek přijatelný s ohledem na potřeby pacienta. Toto zařízení vyhovuje normě CEI EN 45502-2-1:2005: frekvence mezi 16 Hz a 1 khz v unipolární konfiguraci, pro citlivost 2.5 mv. POUŽITÍ PŘÍSLUŠENSTVÍ, VÝMĚNNÝCH DÍLŮ A DÍLŮ NA JEDNO POUŽITÍ Tento kardiostimulátor se smí používat pouze s příslušenstvím, výměnnými díly a díly na jedno použití, jejichž použití bylo potvrzeno jako technicky bezpečné technickou agenturou zodpovědnou za schválení kompletního zařízení jako technicky bezpečného. Společnost MEDICO S.p.A. nepřebírá zodpovědnost za jakoukoli újmu, způsobenou pacientovi nebo uživateli kvůli nedbalosti, protože že si důkladně nenastudovali správný postup a doporučení. Co se týká záručních dob a omezení odkazujeme na brožuru "Omezená záruka pro implantabilní pulsní generátory MEDICO S.p.A".

30 TVAR IMPULSU ZA STANDARDNÍCH PODMÍNEK A B C Impedance při zatížení 250 500 1000

31 EASY PLUS S Znázornění rozměrů 1:1 rozměry kardiostimulátoru Easy Plus S (identifikace roentgenem MXSU)

32 Easy Plus SR Znázornění rozměrů 1:1 rozměry kardiostimulátoru Easy Plus SR (identifikace roentgenem MXSU) STERILNÍ MATERIÁL V BALENÍ

33 EASY PLUS S EASY PLUS SR

34 VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ NA ŠTÍTCÍCH BALENÍ LOGO MEDICO S.p.A. Zařízení plně vyhovuje Evropské směrnici 90/385/EEC POUŽÍVAT PŘED DATUM VÝROBY VIZ PŘÍBALOVÝ LETÁK ROZSAH SKLADOVACÍ TEPLOTY Výrobní číslo NEPOUŽÍVEJTE ZNOVU

35 Vs SNÍMÁNÍ Vp STIMULACE RR AKCELEROMETRICKÝ SNÍMAČ VYPNUT STERILNÍ EO STERILIZACE plynný ethylénoxid NESTERILNÍ KARDIOSTIMULÁTOR OBSAH KONEKTOR IS-1 BIPOLÁRNÍ IS-1 UNI/BI KONEKTOR IS-1 UNIPOLÁRNÍ/BIPOLÁRNÍ

36 ŠROUBOVÁK PŘÍRUČKA