Naléhavé bezpečnostní upozornění

Podobné dokumenty
Naléhavé bezpečnostní upozornění

Naléhavé bezpečnostní upozornění

Bezpečnostní opatření

Naléhavé bezpečnostní upozornění

Metoda Homocystein - výt žnost p i ed ní a úprava hodnot u kalibrátoru 88

URGENTNÍ BEZPEČNOSTNÍ OZNÁMENÍ Doporučený typ vzorku pro slidy VITROS Chemistry Products DGXN (Product Code )

Srovnání metody CA 19-9 ADVIA Centaur CP s metodou CA 19/9 ADVIA Centaur/XP

Současný stav stanovení vitaminu D v séru

Naléhavá dobrovolná oprava značení zdravotnického prostředku

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ a STAŽENÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU Z TRHU

Hemolyzační promývací roztok 80 H

Hemolyzační promývací roztok 60 H

UPOZORNĚNÍ pro: vedoucího operačního sálu

Rapid-VIDITEST FOB+Tf

Potřebujeme vaši pomoc, abychom mohli lokalizovat všechny dotčené výrobky a naložit s nimi dle následujících pokynů:

SD Rapid test TnI/Myo Duo

Protokol o zkoušce č.j. 2/2013, počet stran 12, strana číslo 1. Zkušební laboratoř č akreditovaná ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17025

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr BioHermes GluCoA1c

UPOZORNĚNÍ pro: pracovníky nemocnic včetně zaměstnanců rentgenového oddělení

URGENTNÍ OPRAVA ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU URGENTNÍ OZNÁMENÍ O BEZPEČNOSTI

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Contour PLUS

Protokol o zkoušce č.j. 1/2016, počet stran 12, strana číslo 1. V Praze dne Č.j. 1/2016

laboratorní technologie

Rozšířený protokol 1/2012 o testování systému glukometr měřící proužky Wellion Calla light na žádost zadavatele

Protokol o zkoušce č.j. 5/2014, počet stran 13, strana číslo 1. V Praze dne Č.j. 5/2014

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO TERÉN: RA

Naléhavé bezpečnostní upozornění Potenciální riziko říznutí/poranění skalpelem při nesprávném použití bezpečnostního skalpelu

URGENTNÍ BEZPEČNOSTNÍ OZNÁMENÍ

Kyselina močová, koncentrovaná činidla (UA_c)

Aktualizace: Omezení tohoto postupu. Lidské sérum, plazma (s heparinem lithným) a moč

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ OZNÁMENÍ PRO TERÉN KONCOVÍ UŽIVATELÉ

Dimension Vista. Milí zákazníci,

Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha

NÁVOD K POUŽITÍ VÁPNÍK 600 KATALOGOVÉ ČÍSLO 207

FIELD SAFETY NOTICE (FSN) (Viz. příloha 5 pokynů: MEDDEV REV.8 Guideline Vigilance)

LDL cholesterol, přímý (DLDL)

URGENTNÍ OZNÁMENÍ. Ref. CL13 299_EU Page 1 of 11

Souvislosti mezi EHK, akreditací a laboratorní diagnostikou (glukóza).

Pomocný popruh (příslušenství) ke škrtidlu SAM Junctional Tourniquet (SJT) 2014/11/06 Změna/výměna/zničení prostředku

Naléhavé bezpečnostní upozornění

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO TERÉN Bezpečnostní upozornění pro terén č.: /28/15-001R

Direct HDL Cholesterol (D-HDL) HDL Cholesterol přímý

laboratorní technologie

laboratorní technologie

Doporučení k převzetí biologického materiálu klinickou laboratoří.

Analytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality

Naléhavé bezpečnostní upozornění

Analyzátory řady RAPIDLab 1200, RAPIDPoint 400 a RAPIDPoint 500. Chyby při vkládání kazety pro automatickou kontrolu kvality.

Tel Fax Číslo dílu Popis dílu Čísla šarží

Kalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Accu-Chec Performa Nano

Validační protokol LT CRP HS II (ADVIA 1800)

NALÉHAVÉ DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO PRACOVIŠTĚ

Za hranice nejistoty(2)

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Glucocard X-meter

METODY STANOVENÍ HLADIN VITAMÍNU D. Stanovení. Struktury 1α,25-dihydroxyvitamin D3 kalcitriol. Chemicky Chromatograficky Imunochemicky

Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Diamond Mini

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Diamond Prima

přesnost (reprodukovatelnost) správnost (skutečná hodnota)? Skutečná hodnota použití různých metod

Naléhavé bezpečnostní upozornění pro terén (stahování výrobku)

URGENTNÍ OPRAVA ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU URGENTNÍ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO ZÁKAZNÍKA

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Contour TS

Kalibrace analytických metod

NÁVOD K POUŽITÍ FOSFOR 600 UV A KATALOGOVÉ ČÍSLO 606

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO TERÉN

Společnost Baxter Vám zasílá informaci o následujících 3 problémech, které se vyskytly u míchacího zařízení AUTOMIX:

Rechtsform: Gesellschaft mit beschraenkter Haftung; Firmensitz: Wien; Firmenbuchnummer: FN t; Firmenbuchgericht: Handelsgericht Wien

Protokol o srovnání POCT Quo-Test s akreditovanou metodou stanovení HbA1c vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií - Variant II TURBO BioRad

laboratorní technologie

NALÉHAVÉ BEZPEČNOSTNÍ OZNÁMENÍ

INFORMATIVNÍ UPOZORNĚNÍ rovněž prodávány jako součást souprav nástrojů

Urgentní bezpečnostní upozornění

Bezpečnostní upozornění

Zavedení nového přístroje v hematologické laboratoři

Rapid-VIDITEST. Rota-Adeno Card. (Jednokrokový kazetový test pro in vitro diagnostiku rotavirů a adenovirů) Návod k použití soupravy

Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Lůžkový monitor XPREZZON, model Kompaktní monitor qube, model 91390

Plánování experimentu

NÁVOD K POUŽITÍ BILIRUBIN 600 OX KATALOGOVÉ ČÍSLO 205

Rapid-VIDITEST Influenza A+B

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

DOBROVOLNÁ VÝZVA KE STAŽENÍ NĚKTERÝCH ŠARŽÍ. Inflačních systémů FLAMINGO

NALÉHAVÉ: Bezpečnostní upozornění pro samostatně se testující pacienty

Bezpečnostní vakuový systém odběru krve pro in vitro diagnostické použití

Datové sady projekce intenzity generované aplikací TumorLOC mohou být stranově převráceny

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI

Protokol o srovnání POCT EUROLyser CRP s akreditovanou metodou stanovení CRP imunoturbidimetricky na analyzátoru Unicel DxC 800

NÁVOD K POUŽITÍ ALBUMIN 600 KATALOGOVÉ ČÍSLO 506

Závěrečná zpráva. PT#M/26/2019 (č. 1082) Sérologie HSV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Contour PLUS

Aktuálně se toto doporučení týká všech implantovaných generátorů IPG z řady Infinity.

Závěrečná zpráva. PT#M/33/2017, (č. 993) Sérologie larvální toxokarózy. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Urgentní bezpečnostní upozornění pro terén SB-RPD

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Revmatoidní faktor (RF)

Protokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr Glucocard X-mini plus

VOLNÁ VAZEBNÁ KAPACITA Fe 300

CRP. Axis - Shield. SINGLE TESTS CRP kvantitativní stanovení pomocí přístroje NycoCard Reader II

Transkript:

ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT Naléhavé bezpečnostní upozornění CC 16-14.A.OUS Říjen, 2016 Vitamín D celkový změna v korelaci mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy Dle našich záznamů mohla Vaše laboratoř obdržet následující produkt: Tabulka 1. Dotčené produkty ADVIA Centaur Metoda Kód testu Katalog. číslo SMN Šarže končící na Datum expirace Datum výroby 065 2016/11/09 2015/10/09 Total 100 testů VitD 10699201 10699201 066 067 068 069 070 2017/01/30 2017/03/11 2017/04/23 2017/07/21 2017/08/25 2015/12/30 2016/02/11 2016/03/23 2016/06/21 2016/07/25 065 2016/11/09 2015/10/09 Total 500 testů VitD 10699533 10699533 066 067 068 069 070 2017/01/30 2017/03/11 2017/04/23 2017/07/21 2017/08/25 2015/12/30 2016/02/11 2016/03/23 2016/06/21 2016/07/25 Důvod k nápravě Siemens Healthcare Diagnostics potvrdil změnu v koleraci mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy u metody ADVIA Centaur Total v porovnání s údaji v návodu k použití (IFU). Nově stanovená korelace mezi vzorky séra a plazmy vyhodnocená Demingovou regresí má směrnici mezi 0,93 a 0,95, zatímco data srovnávající různé typy vzorků uvedená v IFU udávájí směrnici lineární regrese až 1,09. 1 Toto naléhavé bezpečnostní upozornění se týká všech aktuálních šarží ADVIA Centaur Total uvedených v tabulce 1 i všech budoucích šarží. Nejnovější studie použila 70 odpovídajících vzorků z 12 různých typů zkumavek. Typy zkumavek zahrnovaly zkumavky Greiner (heparin lithný a heparin sodný), Covidien (sérum, sérum se separátorem a EDTA K3) a zkumavky Becton-Dickinson (heparin sodný a lithný, EDTA K2 a K3, sérum a sérum se separátorem). Hodnoty 25(OH)vitamínu D byly v rozsahu 4,7 137 ng/ml (11,7 342 nmol/l). V tabulce 2 níže jsou uvedeny výsledky statistiky Demingovy regrese u různých typů zkumavek. Po statistickém vyhodnocení byla data generovaná pro každý typ zkumavky od různých výrobců zkombinovaná na základě statistické ekvivalence. Typ zkumavky EDTA zahrnuje data ze zkumavek K2 a K3. Interní data ukazují, že lidská plazma odebraná do Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Všechna práva vyhrazena. Strana 1 z 5 r 2016

Total změna v odchylce mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy zkumavek EDTA, heparinu lithného nebo heparinu sodného vykazovala v rámci rozsahu metody průměrnou negativní odchylku v rozsahu 16 až 20% oproti séru. Odchylky mezi typy zkumavek se sérem a plazmou se mohou lišit v závislosti na zkumavce na vzorky od specifického výrobce. Tabulka 2. Demingova regresní analýza s použitím séra jako referencí. Typ zkumavky Směrnice Úsek ng/ml Úsek nmol/l R Sérum se separátorem 0,98 0,06 0,15 0,996 EDTA 0,95-4,82-12,1 0,989 Heparin lithný 0,94-3,38-8,45 0,993 Heparin sodný 0,93-3,08-7,70 0,991 Siemens bude aktualizovat Návod k použití. Dostupnost aktualizovaného návodu k použití závisí na místních regulačních požadavcích. Tato změna v korelaci byla dále hodnocena na potenciální dopad při rozdílných koncentracích vitamínu D. V tabulce 3 jsou zobrazené předpokládané hodnoty vitamínu D a y spolehlivosti pro každý typ zkumavky při koncentracích 25(OH)vitamínu D 20, 30 a 100 ng/ml (50, 75 a 250 nmol/l). Tabulka 3. Procentuální odchylka a y spolehlivosti u 3 koncentrací 25(OH)vitamínu D v porovnání se vzorky séra Typ zkumavky 20 ng/ml (50 nmol/l) 30 ng/ml (75 nmol/l) 100 ng/ml (250 nmol/l) Sérový separátor EDTA Heparin lithný Heparin sodný Průměrná odchylka -2,0 % -2,1 % -2,3 % -5,2 % až 1,1 % -4,2 % až -0,1 % -4,7 % až 0,2 % Průměrná odchylka -28,9 % -20,9 % -9,6 % -33,3 % až -24,5 % -23,9 % až -17,8 % -14,8 % až -4,4 % Průměrná odchylka -23,0% -17,3 % -9,5 % -26,5 % až -19,4 % -19,8 % až -14,9 % -11,9 % až -7,0 % Průměrná odchylka -22,3 % -17,2 % -10,0 % -26,3 % až -18,4 % -19,9 % až -14,5 % -13,7 % až -6,3 % Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Všechna práva vyhrazena. Strana 2 z 5

Total změna v odchylce mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy Návody k použití navrhují následující kategorie stavu vitamínu D na základě informací v dostupné literatuře. 2-6 Tabulka 4. Navržené kategorie stavu vitamínu D Stav vitamínu D Deficit D Nedostatek Dostatek Rozsah u dospělých ng/ml (nmol/l) < 20 ng/ml (<50 nmol/l) 20 - < 30 ng/ml (50 - < 75 nmol/l) 30 100 ng/ml (75 250 numol/l) Rozsah u pediatrických ng/ml (nmol/l) <15 ng/ml (<37,5 nmol/l) 15 - < 20 ng/ml (37,5 - < 50 nmol/l) 20 100 ng/ml (50 250 nmol/l) Spolu s pozorovanou změnou v korelaci Siemens Healthcare také identifikoval, že aktuální IFU nesprávně uvádí, že k vygenerování současných dat z typů zkumavek byly použity zkumavky Becton-Dickinson. Data z typů zkumavek v aktuálním IFU byla vygenerovaná s použitím zkumavek Covidien a Greiner. Metoda není dostupná na analyzátoru ADVIA Centaur CP. Zdravotní riziko Pokud jsou použity zkumavky na vzorky plazmy, má pozorovaná odchylka mezi vzorky séra a plazmy možný dopad na interpretaci stavu vitamínu D u pacientů, jejichž hladina 25-OH vitamínu D se pohybuje blízko hodnoty cut-off pro deficit versus nedostatek nebo nedostatek versus dostatek. Pokud nastane tento problém, je možné, že by byl pacientovi podáván nadbytečně vitamín D a/nebo by byl dále sledován s ohledem na hladiny vitamínu D. Jedná se však o zanedbatelné zdravotní riziko. Pozorované odchylky by neměly způsobit, aby nebyl zjištěn nedostatek vitamínu D nebo toxicita. Siemens nedoporučuje kontrolu dříve vygenerovaných výsledků. Opatření ze strany zákazníka Zákazníci mohou nadále používat metodu ADVIA Centaur Total se vzorky séra i plazmy, nicméně by měli zvážit potenciální odchylku při hodnocení vzorků z různých typů zkumavek. Vyplňte a zašlete zpět bezpečnostní návratku přiloženou k tomuto dopisu do 30 dnů. Zkonzultujte tento dopis s Vaším vedoucím laboratoře. Prosím uchovejte tento dopis ve vašich laboratorních záznamech a předejte jej všem, kteří mohli tento produkt obdržet. Omlouváme se za nepříjemnosti, které mohla tato situace způsobit. V případě dotazů prosím kontaktujte místní zákaznické centrum nebo technickou podporu společnosti Siemens. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Všechna práva vyhrazena. Strana 3 z 5

Total změna v odchylce mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy Dostupnost produktů se liší dle zemí a podléhá různým regulačním podmínkám. V důsledku místních předpisů není analyzátor ADVIA Centaur XPT dostupný ve všech zemích. Literatura 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP09-A3 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-3 rd Edition August 2013. 2. Holick MF. Deficiency. N Engl J Med. 2007;357:266 81. 3. Holick MF. MrOs is D-ficient. J Clin Endocrinol Metab. 2009;94(4):1092 3. 4. Rollins G. Testing What s the Right Answer? Labs Grapple with Confusing Analytics, Evidence. Clinical Laboratory News. July 2009;35(7): 1,6. 5. Freeman R. : The sunshine hormone. How and when to treat deficiencies. Menopausal Medicine. May 2009; S8 11. 6. Misra M, Pacaud D, Petryk A, Collett-Solberg PF, Kappy M. Deficiency in Children and Its Management: Review of Current Knowledge and Recommendations. Pediatrics. 2008;122:398 417. ADVIA Centaur je ochranná známka společnosti Siemens Healthcare Diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Všechna práva vyhrazena. Strana 4 z 5

Total změna v odchylce mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy KONTROLA PŘIJETÍ BEZPEČNOSTNÍHO UPOZORNĚNÍ CC 16-14 Total změna v korelaci mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy Tato návratka slouží jako potvrzení o obdržení aktualizovaných informací bezpečnostního upozornění CC 16-14.A.OUS z října, 2016 týkající se vitamínu D Total změny v korelaci mezi zkumavkami se vzorky séra a plazmy. Prosím přečtěte si otázku a zaznačte příslušnou odpověď. Vyplněnou návratku zašlete na faxové číslo uvedené ve spodní části této stránky nebo na email ivona.kneblova@siemens.com. 1. Přečetl(a) jsem si a porozuměl(a) jsem pokynům v tomto upozornění. Ano Ne Jméno osoby, která vyplnila tuto návratku: Titul: Instituce: Sériové č. přístroje: Ulice: Město: Telefon: Stát: Země: Prosím odfaxujte tuto vyplněnou návratku na číslo +420 549 211 465. Pokud máte jakékoliv dotazy, kontaktujte svého obchodního zástupce společnosti Siemens. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Všechna práva vyhrazena. Strana 5 z 5