Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti 1 SMJERNICE Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti Inačica 3.0 Prosinac 2015.
2 Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti PRAVNA NAPOMENA Cilj je ovog dokumenta pomoći korisnicima u ispunjavanju njihovih obveza koje proizlaze iz Uredbe REACH. Međutim, valja napomenuti da je sadržaj Uredbe REACH jedini autentični pravni izvor te da informacije iznesene u ovom dokumentu ne predstavljaju pravni savjet. Korisnik se koristi ovim informacijama isključivo na vlastitu odgovornost. Europska agencija za kemikalije ne prihvaća nikakvu odgovornost za uporabu informacija sadržanih u ovom dokumentu. Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti Referenca: ECHA-15-G-11-HR ISBN: 978-92-9247-690-8 Datum objave: Prosinac 2015. Jezik: HR Europska agencija za kemikalije, 2015. Ako imate pitanja ili primjedbe u vezi s ovim dokumentom, pošaljite ih (s naznakom referentnog broja dokumenta, datuma izdavanja, poglavlja i/ili stranice dokumenta na koju se odnosi vaša primjedba) putem obrasca za povratne informacije iz ovih smjernica. Obrascu za povratne informacije može se pristupiti putem ECHA-ine internetske stranice za smjernice ili izravno putem sljedeće poveznice: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Odricanje: Ovo je radni prijevod dokumenta koji je izvorno objavljen na engleskom jeziku. Originalni dokument može se naći na ECHA-inim mrežnim stranicama. Europska agencija za kemikalije Poštanska adresa: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finska Adresa za posjete: Annankatu 18, Helsinki, Finska
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti 3 Predgovor U ovom dokumentu opisani su zahtjevi obavješćivanja u skladu s Uredbom REACH koji se odnose na svojstva i uporabu tvari, izloženost tvarima te na mjere upravljanja rizicima koje predstavljaju te tvari i procjenu kemijske sigurnosti. Dokument je dio niza dokumenata sa smjernicama čiji je cilj pomoći svim dionicima u pripremi za ispunjavanje njihovih obveza u skladu s Uredbom REACH. Ti dokumenti obuhvaćaju detaljne smjernice za širok raspon ključnih postupaka u skladu s Uredbom REACH te za neke posebne znanstvene i/ili tehničke metode koje industrijski sektor ili nadležna tijela moraju primjenjivati u skladu s Uredbom REACH. Izvorne inačice dokumenata sa smjernicama izrađene su i razmatrane u okviru projekata za provedbu Uredbe REACH (RIP-ova) koje vode službe Europske komisije, koji uključuju sudionike iz država članica, industrijskog sektora i nevladinih organizacija. Nakon što su ih prihvatila nadležna tijela država članica, dokumenti sa smjernicama predani su ECHA-i radi objavljivanja i daljnjeg održavanja. ECHA izrađuje sve izmjene smjernica koje potom podliježu postupku savjetovanja koji uključuje dionike iz država članica, industrijskog sektora i nevladinih organizacija. Za detaljnije informacije o postupku savjetovanja vidjeti: http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_for_gui dance_revision_2_en.pdf Dokumenti sa smjernicama dostupni su na internetskoj stranici Europske agencije za kemikalije na adresi: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach Ovaj dokument odnosi se na Uredbu REACH (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006 1. 1 Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1; ispravak u SL L 136, 29.5.2007., str. 3).
4 Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti Povijest dokumenta Inačica Izmjene Datum Inačica 1 Prvo izdanje Svibanj 2008. Inačica 1.1. Kategorije postupaka (PROC) koje se odnose na preradu metala i drugih minerala bile su uključene u sustav numeriranja PROC SU 10 neznatno je preformuliran Dodani su proizvodi za osobnu njegu 39 Celuloza je dodana u SU 6 i napravljena je podvrsta koja se odnosi na ostale proizvode ili usluge (0-1 za ostale gospodarske djelatnosti povezane s kemikalijama i 0-2 za ostale gospodarske djelatnosti koje nisu povezane s kemikalijama ) Sustav numeriranja kategorija proizvoda tehnički je pojednostavljen Sve ostalo premješteno je s posljednjeg mjesta na prvo mjesto popisa za odabir Srpanj 2008. Inačica 1.2. Ispravak numeriranja iz PROC-a 22 u Dodatku R.12-3. Prebacivanje pogrešno smještenih fotoaparata i videokamera iz AC 9 u AC 3-4 u Dodatku R.12-4. Podešavanje sustava numeriranja u Dodatku R.12-4 prema strukturi kategorija. Listopad 2008. Inačica 2. Poboljšanje jasnoće i dosljednosti uvoda u odnosu na svrhu uporabe sustava deskriptora. Eksplicitnija formulacija upućivanja na članak 37. (DU upoznaje dobavljača s uporabom) i odjeljka 3.5. IUCLID-a u odjeljku R.12.1. Uključivanje objašnjenja i definicija u R.12.2. Pojednostavljenje terminologije o kemijskim proizvodima (= tvari kao takve i u smjesama) te proizvodima Sušene/stvrdnute smjese obuhvaćene su kategorijama proizvoda jer imaju definirani oblik i površinu. Uključivanje ažuriranih primjera o načinu rada sa sustavom deskriptora: Vidjeti odjeljke R.12.4. i R.12.5. Uvođenje nove tablice R.12.1. radi boljeg objašnjenja povezanosti između opisa uporabe i Razine 1 procjene izloženosti. Dodavanje kratkog ulomka u odjeljak 12.2.1. o različitim čimbenicima u životnom ciklusu tvari. Usklađivanje strukture odjeljaka od 12.3.1. do 12.3.5. Uvođenje 3 pododjeljka: definicija i područje primjene deskriptora; smjernice o dodjeli odgovarajuće kategorije; poveznica na procjenu Razine 1. Podjela popisa deskriptora sektora uporabe u dvije vrste podataka: Glavne korisničke skupine u životnom ciklusu tvari kao ključni deskriptor (SU 3, 21, 22) i sektor krajnje uporabe (svi subjekti) kao dopunski deskriptor; vidjeti Ožujak 2010.
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti 5 Dodatak R.12-1. Jasnije razlikovanje dviju funkcija kategorije kemijskog proizvoda (PC) u odjeljku R.12.3.2.: i. opis sektora formuliranja smjesa prema vrsti smjese i ii. vrste potrošačkog proizvoda koji može biti procijenjen ciljanom procjenom rizika za korisnike ECETOC-a (vidjeti Dodatak R.12-2.2.). Jasnije razlikovanje između dviju funkcija kategorije proizvoda (AC) u odjeljku 12.3.5.: i. vrsta proizvoda koja se odnosi na životni vijek i vijek trajanja naknadnog otpada tvari (rukovanje radnika i/ili korisnika proizvodom) i ii. vrste korisničkih proizvoda koje mogu biti procijenjene s TRA-om. Vidjeti dodatke R.12-5.1. i R.12-5.3. Uključivanje popisa proizvoda potkategorija upućenih u Ciljanu procjenu rizika (TRA) ECETOC-a za korisnike; vidjeti dodatke R.12-2.2. i R.12-5.3.; objašnjavanje poveznice između opisa uporabe i procjena izloženosti Razine 1 u odjeljcima R.12.3.2. i R.12.3.5. Uklanjanje upućivanja na industrijsko ili profesionalno okruženje iz većine kategorija postupaka. Može se birati i u samoj procjeni izloženosti. Na razini opisa uporabe, SU 3 ili SU 22 naznačuju očekuje li se uporaba u industrijskom ili neindustrijskom okruženju. Uključivanje primjera o preradi proizvoda koju izvode radnici u odjeljak R.12.3.5. Restrukturiranje popisa AC kako bi se omogućila dosljednost poveznica na sustav TARIC. Uklanjanje definiranih potkategorija s AC popisa kako bi podnositelj registracije i daljnji korisnici mogli definirati razinu pojedinosti potrebnih za opis faze životnog vijeka tvari. Prethodne potkategorije pretvorene su u primjere koji ilustriraju koje vrste proizvoda mogu biti obuhvaćene širokim spektrom kategorija. Uvođenje kategorije ispuštanja u okoliš (ERC) kao dodatnog deskriptora (vidjeti odjeljak R.12.3.4.). Objašnjenje uloge SPERC-ova u tom kontekstu. Uvođenje nove kategorije ERC 12 koja se bavi preradom proizvoda abrazivnim tehnikama koju izvode radnici u industrijskom okruženju. Proširenje ERC-a 10b/11b za obuhvaćanje uklanjanja tvari s površina proizvoda. Uključivanje popisa kategorija funkcija tvari (za odjeljak 1.2. proširenog SDS-a i izvješćivanje u IUCLID-u) u Dodatak R.12-6. Cilj ovog popisa objašnjen je u kratkom ulomku teksta u odjeljku R.12.3.6. Uvođenje novog odjeljka R.12.5. s objašnjenjem načina na koji sustav deskriptora može podržavati i) raspoređivanje uporaba kao polazišne točke za CSA, ii) izgradnju naslova za scenarije izloženosti i iii) izvješćivanje o utvrđenim uporabama u IUCLID-u u odjeljak 3.5. Poboljšanja popisa za odabir: uključuju i) znanstveno istraživanje i ii) električnu energiju, struju, plin, vodoopskrbu i preradu otpadnih voda u popisu SU. odvajanje materijala za punjenje i kitova iz PC 9 u PC b. odvajanje boja za nanošenje prstima iz PC 9 u PC 9c. objašnjenje da se PC14 odnosi na tvari koje reagiraju s metalnom površinom. uklanjanje proizvoda za njegu automobila (PC6), umjetničkog pribora (PC5), proizvoda za travnjak i vrt (PC22) jer uglavnom podvostručuju ostale kategorije. uklanjanje PC10 jer je ionako obuhvaćen kategorijom
6 Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti ostalo. objašnjenje da se PC20 odnosi na pomoćna tehnološka sredstva u kemijskoj industriji. uključivanje izbjeljivača i drugih pomoćnih tehnoloških sredstava u PC 26 i PC 34. obuhvaćanje metala i drugih minerala u PROC 21 do 25, uključujući prilagodbu opisa. razdvajanje PROC-a 8 u PROC 8a i 8b. uvođenje PROC-a 26, 27a i 27b koji se odnose na postupke naročito važne za metalnu industriju uklanjanje AC12 s popisa AC jer dovodi do velikih proturječnosti u osnovnoj kategorizaciji materijala i stvara probleme kompatibilnosti sa sustavom TARIC. Urednička prilagodba teksta uvođenjem promjena koje su prethodno navedene. Inačica 3.0 Područje primjene smjernica prošireno je na opis uporaba (tj. ne uključuje samo uporabu sustava deskriptora ), a naslov je prilagođen kako bi odražavao tu izmjenu Objašnjenje uloge informacija o uporabi u raznim postupcima Pojašnjenje nekih pojmova/koncepata/zahtjeva kao što su: o koncept uporabe / aktivnosti doprinosa o raspon faza životnog ciklusa, uključujući razlikovanje faza u industrijskom i profesionalnom sektoru o obveza uključivanja informacija o uporabi u registracijske dosjee Popis deskriptora uporabe: o novi deskriptor uporabe: faza životnog ciklusa o zamjena glavnih korisničkih skupina SU 3 (industrijske uporabe), 21 (uporabe u širokoj potrošnji), 22 (profesionalne uporabe), 10 (formuliranje) o faza životnog ciklusa formuliranje preimenovana je u formuliranje ili ponovno pakiranje radi jasnijeg označivanja njezina opsega o faza profesionalne uporabe preimenovana je u široke uporabe među profesionalnim radnicima kako bi se pojasnila činjenica da se te uporabe smatraju široko rasprostranjenima iz ekološke perspektive. o glavne korisničke skupine uklonjene su iz SU-ova jer su obuhvaćene novim deskriptorom faza životnog ciklusa o uklonjen PC19: intermedijer (obuhvaćeno u okviru tehničkih funkcija) o kraći nazivi za PC-eve o novi PC za hidrauličko frakturiranje o novi PC za elektrolite za baterije o prilagođeni su nazivi i objašnjenja za PROC-ove radi pojašnjenja njihova područja primjene o novi PROC za čišćenje i održavanje (PROC28) o pojašnjenje primjenjivosti ERC-ova prilagodbom naziva i objašnjenja o novi ERC radi obuhvaćanja uporabe proizvoda na industrijskim lokacijama s niskom razinom Prosinac 2015.
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti 7 o o ispuštanja poboljšanje koncepta potkategorija AC-a radi mogućnosti pružanja specifičnijih informacija o proizvodima prilagodba kategorija za tehničke funkcije i kategorije proizvoda radi usklađivanja s postupkom uspostave globalno usklađenih kategorija OECD-a dodan je novi Dodatak (Dodatak R.12-5) radi pružanja objašnjenja o tome kako se prilagoditi izmjenama ovih smjernica.
8 Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti Pravila citiranja Uredbe REACH Doslovno citiranje Uredbe REACH naznačuje se kosim slovima između navodnih znakova. Tablica pojmova i kratica Vidjeti poglavlje R.20 Vodič Na slici u nastavku prikazano je gdje se nalazi poglavlje R.12 u dokumentu sa smjernicama Informacije: dostupne - zahtijevane/potrebne R12 Procjena opasnosti (HA) Procjena izloženosti (EA) 1 Stani Ne Kriteriji iz članka 14. stavka 4.? Da Karakterizacija rizika (RC) Dokument u CSR-u Da Rizik je kontroliran? Ne 2 Iteracija Priopćavanje ES-a putem SDS-a 1 Procjena u skladu s Prilogom I. Uredbe REACH zahtijeva se samo u slučaju kada tvar ispunjava kriterije za bilo koje od opasnih razreda, kategorija ili svojstava u skladu s člankom 14. stavkom 4. ili za odreknuće na osnovi izloženosti koje treba primijeniti (Prilog XI.) 2 Moguće je također da se na osnovi rezultata procjene uporaba stavi na popis uporaba koje se ne preporučuju (koji treba navesti u SDS-u)
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti 9 Sadržaj R.12.1. UVOD... 12 R.12.1.1. Cilj ovih smjernica... 12 R.12.1.2. Tko treba pročitati ove smjernice?... 12 R.12.2. OPIS UPORABA KAO PRAVNI ZAHTJEV... 13 R.12.3. ULOGA OPISA UPORABA U RAZLIČITIM POSTUPCIMA... 14 R.12.3.1. Opis uporaba kao dio registracijskog dosjea i kao osnova za procjenu izloženosti... 15 R.12.3.2. Opis uporaba za potrebe komunikacije o sigurnoj uporabi u lancu opskrbe... 15 R.12.3.3. Opis uporaba kao osnova za donošenje odluka nadležnih tijela... 16 R.12.3.4. Opis uporaba za prosljeđivanje informacija o uporabi kemikalija široj javnosti... 17 R.12.3.5. Sveukupan protok informacija... 17 R.12.4. OPIS UPORABA... 18 R.12.4.1. Ključni elementi opisa uporabe... 18 R.12.4.2. Kratko objašnjenje svakog informativnog elementa opisa uporabe... 20 R.12.4.3. Dodatne informacije o uporabi... 27 R.12.4.4. Primjeri... 30 DODATAK R.12.1. POJAŠNJENJE POJMOVA I KONCEPATA... 32 Uporabe, identificirane uporabe i scenariji izloženosti... 32 Naziv uporabe, naslov scenarija izloženosti, strukturirani kratki naslov i dodatni opis uporabe... 34 Uporabe koje se ne preporučuju... 37 Široka uporaba i širokodisperzivna uporaba... 38 DODATAK R.12.2. RAZLOZI ZA RAŠČLANJIVANJE NA UPORABE I AKTIVNOSTI DOPRINOSA... 40 Raščlanjivanje na uporabe... 40 Identificiranje aktivnosti koje doprinose uporabi... 40 DODATAK R.12.3. RAZLIKOVANJE UPORABA NA INDUSTRIJSKIM LOKACIJAMA I ŠIROKIH UPORABA MEĐU PROFESIONALNIM RADNICIMA... 42 DODATAK R.12.4. POPIS DESKRIPTORA UPORABE... 45 Popis deskriptora za faze životnog ciklusa (LCS)... 46 Popis deskriptora za sektore uporabe (SU)... 47 Popis deskriptora za kategoriju kemijskih proizvoda (PC)... 49 Popis deskriptora za kategorije postupaka (PROC)... 53 Popis deskriptora za kategorije ispuštanja u okoliš (ERC)... 59 Popis deskriptora za kategorije proizvoda (AC)... 72 Popis deskriptora za tehničke funkcije (TF)... 78 DODATAK R.12.5. KAKO UPRAVLJATI PROMJENAMA... 92 Uvod... 92 Ažuriranje obveza i razdoblje prilagodbe... 92 Objašnjenje koncepata... 93 Uvođenje faze životnog ciklusa kao novog deskriptora uporabe i uklanjanje glavnih korisničkih skupina (SU3/SU21/SU22) i SU-a 10... 93 Novi nazivi deskriptora uporabe... 95 Uklonjen PC19: intermedijer (obuhvaćeno tehničkom funkcijom)... 95
10 Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti Novi PC za hidrauličko frakturiranje... 95 Prilagođeni nazivi i objašnjenja za PROC-ove radi pojašnjenja njihova područja primjene... 96 Objašnjenje primjenjivosti ERC-ova i dodavanje novog ERC-a radi obuhvaćanja uporabe proizvoda na industrijskim lokacijama s niskom razinom ispuštanja... 96 Poboljšanje koncepta potkategorija AC-a radi mogućnosti pružanja konkretnijih informacija o proizvodima... 96 Prilagodba kategorija tehničkih funkcija (TF) na temelju prijedloga US-EPA-e za usklađene kategorije OECD-a... 97 Popis slika Slika R.12-1: Pregled postupaka u okviru kojih informacije o uporabama imaju važnu ulogu... 18 Slika R.12-2: Prikaz koncepta životnog ciklusa... 21 Slika R.12-3: Prikaz koncepata uporabe / aktivnosti doprinosa i scenarija izloženosti / scenarija doprinosa... 26 Slika R.12-4: Opći pregled i shema odlučivanja za dodjeljivanje ERC-a za faze životnog ciklusa proizvodnja i formuliranje ili ponovno pakiranje... 68 Slika R.12-5: Shema odlučivanja za dodjeljivanje ERC-a za fazu životnog ciklusa uporaba na industrijskim lokacijama... 69 Slika R.12-6: Shema odlučivanja za dodjeljivanje ERC-a za fazu životnog ciklusa široka uporaba među profesionalnim radnicima i uporaba u širokoj potrošnji... 70 Slika R.12-7: Shema odlučivanja za dodjeljivanje ERC-a za fazu životnog ciklusa životni vijek.. 71 Popis tablica Tablica R.12-1: Pregled kategorija deskriptora uporabe bitnih za svaki ključni element opisa uporabe... 19 Tablica R.12-2: Primjer opisa uporabe... 30 Tablica R.12-3: Primjer opisa uporabe uz pomoć standardnih izraza... 31 Tablica R.12-4: Naziv uporabe, naslov scenarija izloženosti, strukturirani kratki naslov i dodatni opis uporabe... 34 Tablica R.12-5: Prikaz različitih scenarija koji vode do zaključka o tome je li riječ o širokodisperzivnim uporabama... 38 Tablica R.12-6: Karakteristike koje pomažu u razlikovanju industrijskih lokacija i profesionalnih aktivnosti izvan industrijskih lokacija i odnosa u kontekstu faza životnog ciklusa... 42 Tablica R.12-7: Prikaz faza životnog ciklusa u odnosu na sustave upravljanja zdravljem i sigurnošću na radu... 45 Tablica R.12-8: Popis deskriptora za faze životnog ciklusa... 46 Tablica R.12-9: Popis deskriptora za sektore uporabe (SU)... 47 Tablica R.12-10: Popis deskriptora za kategoriju kemijskih proizvoda (PC)... 49 Tablica R.12-11: Popis deskriptora za kategorije postupaka (PROC)... 53 Tablica R.12-12: Pregled kategorija ispuštanja u okoliš (ERC) dostupnih za svaku fazu životnog ciklusa (LCS)... 61 Tablica R.12-13: Popis deskriptora za kategorije ispuštanja u okoliš (ERC)... 62 Tablica R.12-14: Popis deskriptora za kategorije proizvoda (AC)... 73 Tablica R.12-15: Popis deskriptora za tehničke funkcije (TF)... 78
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti 11 Tablica R.12-16: savjeti o dodjeljivanju faza životnog ciklusa na temelju postojećih informacija. 94
12 Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti R.12.1. Uvod R.12.1.1. Cilj ovih smjernica Svrha ovih smjernica je objasniti ulogu informacija o uporabi za potrebe raznih postupaka u skladu s Uredbom REACH i povezane pravne zahtjeve te utvrditi načela za opis uporaba kemijskih tvari. U skladu s Uredbom REACH, svaki proizvođač i uvoznik određene tvari obvezan je u svom registracijskom dosjeu pružiti kratak opći opis identificiranih uporaba. Uporaba u ovom kontekstu znači bilo kakvo korištenje tvari kao takve ili u smjesi 2. To, primjerice, uključuje: formuliranje smjesa ili proizvodnju proizvoda 3. U ovim smjernicama objašnjeno je što znači taj kratak opći opis identificiranih uporaba 4 kako bi se osiguralo da odgovara svrsi. Opis uporaba ključan je preduvjet za procjenu sigurnosti podnositelja registracije (ako je potrebna) i naknadno priopćavanje/prosljeđivanje informacija o uvjetima sigurne uporabe u lancu opskrbe. Opis identificiranih uporaba također omogućuje da nadležna tijela razumiju što se u praksi čini s nekom tvari na tržištu. To pomaže u donošenju dobro informiranih odluka o tome kakav prioritet ima određena tvar u kontekstu daljnjih razmatranja i regulatorne mjere koje donose nadležna tijela. Osim toga, neke od informacija o uporabama iz registracijskih dosjea prenose se široj javnosti putem ECHA-ine internetske stranice. To široj javnosti omogućuje da bude upoznata s proizvodima koji sadrže određenu tvar te postupcima i sektorima u okviru kojih se ta tvar upotrebljava. I konačno, opis uporaba također ima značajnu ulogu za daljnje korisnike, a posebno kada provjeravaju jesu li uporabe tvari obuhvaćene u scenarijima izloženosti koji su im predočeni. Stoga je važno da svi subjekti na koje se odnosi Uredba REACH (podnositelji registracije i daljnji korisnici te nadležna tijela i šira javnost) na isti način razumiju što je opis uporaba u registracijskom dosjeu i što mora sadržavati kako bi na najbolji mogući način služio svrsi. R.12.1.2. Tko treba pročitati ove smjernice? Ove su smjernice uglavnom usredotočene na opis uporaba u kontekstu registracije u skladu s Uredbom REACH, iako se u dokumentu govori i o ulozi opisa uporaba u drugim postupcima u skladu s Uredbom REACH kao što je širenje informacija. O opisu uporaba u kontekstu zahtjeva za autorizaciju govori se u ECHA-inu dokumentu Kako razviti opis uporaba u kontekstu autorizacije koji je dostupan na adresi http://echa.europa.eu/web/guest/applying-forauthorisation. U ovim se smjernicama spominju podnositelji registracije i daljnji korisnici jer obje te skupine subjekata moraju međusobno komunicirati kako bi osmislile smisleni opis uporaba u registracijskom dosjeu i proširenim sigurnosno-tehničkim listovima. Daljnji korisnici također mogu primjenjivati načela iz ovih smjernica u kontekstu izvješća koje moraju dostaviti u skladu s člankom 38. Uredbe REACH. Nadležna se tijela također bave informacijama o uporabi iz registracija (npr. u pogledu evaluacije tvari). Stoga i za njih može biti korisno pročitati ove smjernice. 2 Pravni tekst iz članka 3. stavka 24. Uredbe REACH uključuje definiciju uporabe: uporaba je prerada, formuliranje, potrošnja, skladištenje, držanje, obrada, punjenje u spremnike, premještanje iz jednog spremnika u drugi, miješanje, proizvodnja proizvoda ili bilo kakvo drugo korištenje. 3 U članku 3. stavku 3. Uredbe REACH navodi se sljedeće: proizvod je predmet kojem se tijekom proizvodnje daje poseban oblik, površina ili obličje koji određuju njegovu funkciju u većoj mjeri nego njegov kemijski sastav. 4 Konkretna polja osigurana su u obrascu IUCLID, a posebno u odjeljku 3. o informacijama u uporabi.
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti 13 R.12.2. Opis uporaba kao pravni zahtjev U skladu s Uredbom REACH, od podnositelja registracije zahtijeva se da u tehničkom dosjeu osiguraju kratak opći opis identificirane uporabe ili uporaba za sve tvari za koje je potrebna registracija (članak 10. točka (a) podtočka iii. i Prilog VI. točka 3.5. Uredbe REACH). Taj se zahtjev primjenjuje na normalnu registraciju (članak 6.), registraciju intermedijera u strogo kontroliranim uvjetima (članak 17. stavak 2. točka (e) ili članak 18. stavak 2. točka (e)) ili registraciju tvari u proizvodima (članak 7. stavak 1. ili članak 7. stavak 5.). on ne ovisi o tome treba li se provesti procjena kemijske sigurnosti ili o opsegu uporabe u okviru koje se tvar isporučuje. Primjenjuje se na sve vrste tvari (razvrstane/nerazvrstane) i sve količinske raspone (uključujući 1 10 t/g). Potrebno je napomenuti da u slučaju tvari koje su prethodno prijavljene u skladu s Direktivom 67/548/EEZ i kada su količinski raspon i uporabe ostali isti kao oni prijavljeni, od poduzeća se izričito ne zahtijeva usklađenost s Prilogom VI. Uredbe REACH, no preporučuje se uključivanje opisa uporaba. U slučaju kada se od podnositelja registracije zahtijeva provedba procjene izloženosti u kontekstu procjene kemijske sigurnosti (CSA), zahtijeva se usklađenost između kratkog opisa uporaba u tehničkom dosjeu i scenarija izloženosti (ES) u izvješću o kemijskoj sigurnosti (CSR) (vidjeti odjeljak 5.1.1. Priloga I. Uredbi REACH). Radi pružanja pomoći u ispunjavanju tog zahtjeva za usklađenost, u IUCLID-u su definirani brojni elementi za opis uporaba. U procjeni izloženosti potrebno je osvrnuti se na proizvođača, sve uporabe tvari (tvari pojedinačno i u smjesi) i kasnije faze životnog ciklusa (životni vijek proizvoda i fazu otpada). Za svaku uporabu o kojoj se izvješćuje potrebno je dokazati da je sigurna. Opis uporaba iz registracijskog dosjea stoga treba pružati odgovarajuću razinu informacija koja omogućuje da se razumije što se čini s tvari, a posebno za potrebe osiguravanja smislene procjene izloženosti u pogledu uporaba. Opis uporaba stoga uključuje bilo koju uporabu tvari kao takve i u smjesi te bilo koji kasniji životni vijek 5 u proizvodima koji su rezultat te uporabe. Iako proizvodnja nije uporaba, potrebno je i nju opisati. Faza otpada nije dio opisa uporaba. Izvješćivanje o uporabi također ima značaj u slučaju tvari koje ne podliježu obvezi procjene izloženosti. Tvari koje se proizvode i uvoze u količini 1 10 t/g podliježu obvezi registracije, ali ne podliježu obvezi procjene izloženosti. Tvari koje se proizvede i uvoze u količini > 10 t/g, a koje ne ispunjavaju kriterije utvrđene u članku 14. stavku 4. Uredbe REACH 6 također ne podliježu obvezi procjene izloženosti. Ipak, u oba slučaja, podnositelji registracije imaju obvezu u registracijski dosje uključiti kratak opći opis identificirane uporabe ili uporaba (Prilog VI. 3.5.). U tu se svrhu podnositeljima registracije savjetuje da slijede elemente opisane u ovim smjernicama unesene u IUCLID. Podnositelji registracije također trebaju voditi računa o obvezi podnošenja svih informacija dostupnih podnositelju registracije u tehnički dosje, na primjer u slučaju kada podnositelj registracije posjeduje opise uporaba iz zajedničkog podneska. U slučajevima kada je podnositelj registracije upotrijebio informacije o uporabi za potrebe odstupanja od zahtjeva za obavješćivanje na osnovi razmotrenih izloženosti/ispuštanja ili za potrebe odabira prikladnog puta primjene u skladu s prilozima VII. X. stupcem 2. Uredbe REACH, informacije o uporabi (kao i odgovarajuće informacije o izloženosti) trebale bi biti u skladu s opravdanjem za odstupanje; na primjer u slučaju kada se podnositelj registracije želi odreći od veće razine krajnjih točaka za zdravlje ljudi na osnovi strogo kontroliranih uvjeta 5 Životni vijek je vremensko razdoblje u kojem je proizvod na usluzi ili u uporabi. 6 Napominjemo da se u nastavku ovih smjernica za te kriterije upotrebljava pojam opasne (tvari).
14 Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti (Prilog XI. stavak 3.2. Uredbe REACH i, konkretnije, za tvari ugrađene u proizvode iz Priloga XI. stavka 3.2. točke (c)). Kada nedostatak određenih informacija utječe na mogućnost utvrđivanja je li ispunjen kriterij za razvrstavanje ili ne, podnositelj registracije treba svoj opis uporabe detaljno objasniti u mjeri koliko je to prikladno za tvar koju se smatra opasnom. U slučaju intermedijera, kao i u slučaju drugih tvari, potrebno je dostaviti opis uporabe u okviru registracije. Informacije uključene u registracijske dosjee o uporabi kao intermedijera, primjerice informacije o udjelu ukupne tonaže za tu uporabu, osobito su važne za nadležna tijela za potrebe odabira tvari i određivanja prioritetnih tvari radi daljnjih regulatornih mjera (npr. radi uključivanja na popis tvari koje podliježu autorizaciji, mjera ograničenja itd.) te prilikom njihova odlučivanja o najboljim rješenjima za regulatorno upravljanje rizicima. Ako podnositelj registracije ne izvijesti o informacijama o uporabi bez valjanog opravdanja, od njega se može tražiti dostavljanje tih informacija u kontekstu provjere usklađenosti. Napominjemo da sudionici zajedničkih registracija moraju dostaviti kratak opis uporaba te da se ne mogu samo pozvati na dosje glavnog podnositelja registracije iako je izvješće o kemijskoj sigurnosti zajednički podneseno. U skladu s člankom 11., svaki podnositelj registracije mora zasebno dostaviti informacije navedene u članku 10. točki (a) podtočki iii. tj. informacije o proizvodnji i uporabama tvari. Pružene informacije moraju predstavljati uporabe podnositelja registracije i uporabe u okviru njegova lanca opskrbe. R.12.3. Uloga opisa uporaba u različitim postupcima Opis uporaba ima važnu ulogu za mnoge različite subjekte, uključujući za: - podnositelje registracija u kontekstu njihove obveze provedbe procjene kemijske sigurnosti. Podnositelji registracije od kojih se zahtijeva provedba procjene izloženosti u kontekstu procjene kemijske sigurnosti (CSA) moraju se osvrnuti na sve identificirane uporabe tvari i izvijestiti o rezultatu procjene kemijske sigurnosti u svom izvješću o kemijskoj sigurnosti (CSR). - dobavljače opasnih tvari ili smjesa koji primatelju moraju dostaviti sigurnosno-tehnički list (SDS) u skladu s člankom 31. Sigurnosno-tehnički list mora uključivati informacije o uporabi. - Obveze daljnjih korisnika (DU): daljnji korisnici mogu dobavljačima priopćavati informacije o svojoj uporabi. Također trebaju provjeriti je li njihova uporaba obuhvaćena u scenariju izloženosti koji su primili. Ako dostavljaju vlastito izvješće o kemijskoj sigurnosti, kratak opis uporabe dio je informacija koje se dostavljaju ECHA-i. - nadležna tijela u kontekstu svojih zadaća koje uključuju odabir tvari i određivanje prioritetnih tvari za potrebe daljnjih regulatornih postupaka, primjerice evaluacije tvari, utvrđivanja posebno zabrinjavajućih tvari (SVHC), mjera ograničenja itd. U pretraživanjima i utvrđivanju prioriteta nadležna tijela uzimaju u obzir uporabu tvari (npr. široko rasprostranjenu karakteristiku uporabe tvari). Provedbena tijela također se oslanjaju na informacije o uporabama u okviru provjere provedbe scenarija izloženosti. - Pristup šire javnosti informacijama o uporabi kemikalija: nepovjerljive informacije o uporabama dostupne su za širenje. Stoga je važno razumjeti svrhu opisa uporaba kako bi se bolje razumjele informacije koje je potrebno prikupiti i dostaviti. Uloga opisa uporaba u različitim postupcima dodatno je objašnjena u nastavku.
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti 15 R.12.3.1. Opis uporaba kao dio registracijskog dosjea i kao osnova za procjenu izloženosti Podnositelji registracije od kojih se zahtijeva provedba procjene izloženosti u kontekstu procjene kemijske sigurnosti (CSA) moraju se osvrnuti na sve uporabe tvari podnositelja registracije i njegova lanca opskrbe u EU-u (tvari kao takve, u smjesi ili u proizvodima) s kojima su upoznati, i izvijestiti o rezultatu procjene kemijske sigurnosti u svom izvješću o kemijskoj sigurnosti (CSR). Opis uporaba ima ključnu ulogu u tom postupku jer predstavlja osnovu za jamčenje smislene i cjelovite procjene izloženosti. Izvješće o kemijskoj sigurnosti za opasne tvari uključuje scenarije izloženosti kojima se utvrđuju uvjeti uporabe koji jamče kontrolu rizika povezanih s uporabama tvari tijekom životnog ciklusa tvari. Podnositelji registracije kao prvi korak procjene moraju identificirati sve uporabe svojih tvari, uključujući realne informacije o odgovarajućim uvjetima uporabe. Učinkovit način putem kojeg podnositelj registracije može dobaviti te informacije je korištenje karata uporaba koje razvijaju dobavljači ili sektorska udruženja daljnjih korisnika 7. Karte uporaba pružaju opis glavnih uporaba (usklađen na sektorskoj razini) bitnih za sektore i informacije o uvjetima uporabe koji su tipični za taj sektor, a mogu se upotrebljavati kao izvor informacija za njihovu registraciju, posebno za potrebe procjene kemijske sigurnosti. Te karte uporaba u okviru tržišnog sektora mogu se opetovano upotrebljavati za širok raspon tvari koje dolaze na to tržište. Više informacija o kartama uporaba dostupno je u području djelovanja br. 2 na internetskoj stranici o planu odvijanja za CSR/ES: http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap Uporabe obuhvaćene registracijom moraju biti uključene u tehnički dosje. Dosje se priprema i podnosi u alatu IUCLID. Za informacije o uporabi u pogledu raznih faza životnog ciklusa bitnih za tvar postoji poseban odjeljak. Podnositelj registracije potom izrađuje scenarije izloženosti za svaku uporabu prilikom provedbe procjene kemijske sigurnosti. Scenariji izloženosti u izvješću o kemijskoj sigurnosti moraju biti usklađeni s opisom identificiranih uporaba u tehničkom dosjeu. Oni također moraju biti usklađeni sa scenarijima izloženosti koji se kasnije priopćavaju daljnjim korisnicima u lancu opskrbe (u obliku priloga sigurnosno-tehničkom listu (SDS)). R.12.3.2. Opis uporaba za potrebe komunikacije o sigurnoj uporabi u lancu opskrbe U odjeljku 1.2. sigurnosno-tehničkog lista potrebno je također navesti relevantne identificirane uporabe i kao i uporabe koje se ne preporučuju. U slučaju kada je potrebno dostaviti izvješće o kemijskoj sigurnosti, informacije u tom pododjeljku sigurnosno-tehničkog lista moraju biti usklađene s identificiranim uporabama u izvješću o kemijskoj sigurnosti i scenarijima izloženosti utvrđenima u jednom ili više priloga sigurnosno-tehničkog lista. Općenito je dobra praksa uključiti tablicu sa sadržajem prije priloženih scenarija izloženosti u proširenom sigurnosno-tehničkom listu. Sadržaj se sastoji od kratkih naslova za potrebe komunikacije koji primatelju trebaju dati prve naznake o scenarijima izloženosti primjenjivima na njegovu uporabu. Scenarij izloženosti također uključuje odjeljak s naslovima u kojem su detaljnije opisane aktivnosti obuhvaćene scenarijem izloženosti. Naslovi scenarija izloženosti (uključeni u scenarij izloženosti radi pružanja pregleda područja primjene) i kratki naslovi za 7 Karte uporaba mogu čak zajednički sastavljati nekolicina proizvođača/uvoznika u dijalogu sa sektorima daljnjih korisnika.
16 Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti potrebe komunikacije (uključeni u tablicu sa sadržajem i scenarij izloženosti radi olakšavanja razvrstavanja različitih scenarija izloženosti) moraju biti usklađeni s informacijama o uporabi u registracijskom dosjeu. Više informacija o kratkim naslovima dostupno je u području djelovanja 2.5. plana odvijanja za CSR/ES: http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap te u Dodatak R.12.1. Daljnji korisnici koji primaju proširene sigurnosno-tehničke listove trebali bi provjeriti sadržaj jednog ili više scenarija izloženosti koji opisuju njihove uporabe, kako bi bili sigurni da su njime obuhvaćeni njihovi uvjeti uporabe te da su provedene mjere upravljanja rizikom. Prikladan opis opsega uporabe također je ključan u ovom postupku kako bi se osiguralo da daljnji korisnici prepoznaju svoje uporabe te da mogu obraditi informacije o sigurnoj uporabi koje se priopćavaju u lancu opskrbe. R.12.3.3. Opis uporaba kao osnova za donošenje odluka nadležnih tijela Uredba REACH sastavljena je kako bi nadležna tijela mogla utvrditi zahtijevaju li neke kemikalije daljnja razmatranja ili dodatne regulatorne mjere. Registracijska baza podataka za REACH sadrži velik broj tvari koje potencijalno izazivaju zabrinutost zbog i) njihova poznatog profila opasnosti i/ili ii) nedostataka postojećih podataka. Nadležna tijela trebaju usredotočiti svoje aktivnosti na osnovi utvrđivanja prioritetnih tvari i procjene usklađenosti procjena izloženosti koje su proveli podnositelji registracije. Odabir tvari za daljnja razmatranja, usklađivanje i utvrđivanje prioriteta radi daljnjih regulatornih mjera do određene se mjere temelji na informacijama o uporabama iz registracijskih dosjea 8. Stoga opis uporaba mora biti transparentan i cjelovit. U slučaju kada je potreban scenarij izloženosti, uporabe moraju biti nedvosmisleno povezane sa scenarijem izloženosti u kojem su opisani uvjeti za sigurnu uporabu. Nakon što se odredi da određena tvar ima prednost u pogledu daljnjih mjera upravljanja rizikom, kvaliteta opisa uporaba može također utjecati na odluku nadležnih tijela o najprikladnijem rješenju za upravljanje rizikom. Jasna slika o načinu uporabe tvari pomaže nadležnim tijelima u donošenju odluka o mjerama. Na primjer, ako određeni industrijski subjekt dokaže da određena tvar nema širokodisperzivnu uporabu i/ili da ima malu tonažu za uporabe koje mogu spadati u područje primjene autorizacije, ta će tvar imati manji prioritet tijekom cijelog postupka odabira i utvrđivanja prioriteta (koji u konačnici može voditi do uključivanja tvari u Prilog XIV.). Kako bi se nadležnim tijelima omogućila procjena tvari s obzirom na kriterije utvrđivanja prioriteta, u okviru registracijskog dosjea potrebno je pružiti bitne informacije o uporabama (i uvjetima uporabe). Osim što te informacije moraju biti dostupne nadležnim tijelima, one moraju biti strukturirane na način koji omogućuje usporedbu tvari i dosjea te informatičku obradu informacija. Dostavljanje registracijskih dosjea u alatu IUCLID omogućuje takvu informatičku obradu informacija. Važno je istaknuti da će u slučaju nepostojanja dostatnih i dosljednih informacija o uporabama možda biti potrebno pretpostaviti najgore moguće scenarije u fazi razmatranja. To može ograničavati učinkovitost regulatornog upravljanja rizikom (tvari se odabiru za daljnja razmatranja i mjere iz pogrešnih razloga). 8 Dodatne informacije o odabiru tvari i određivanju prioritetnih tvari koje potencijalno izazivaju zabrinutost dostupne su na ECHA-inoj internetskoj stranici: http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potential-concern/screening http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-inthe-authorisation-list
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti 17 R.12.3.4. Opis uporaba za prosljeđivanje informacija o uporabi kemikalija široj javnosti Informacije o uporabama (identificiranim uporabama i uporabama koje se ne preporučuju) dostupne su na ECHA-inoj internetskoj stranici 9 radi javnog obavještavanja o registriranim tvarima. Stoga je izvješćivanje o smislenim i jasnim nazivima uporaba 10 i odgovarajućim deskriptorima uporabe 11 vrlo važno kako bi se osiguralo da je šira javnost upoznata barem s osnovnim informacijama o tome gdje je određena tvar prisutna, koji je subjekti upotrebljavaju i u okviru kojih postupaka. R.12.3.5. Sveukupan protok informacija Slika u nastavku prikazuje različite postupke u okviru kojih se prosljeđuju informacije o uporabi. 9 http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registered-substances 10 Vidjeti odjeljak 12.4.2.2. za više informacije o nazivima uporaba. 11 Vidjeti odjeljak 12.4.1. za više informacije o deskriptorima uporabe.
18 Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti Slika R.12-1: Pregled postupaka u okviru kojih informacije o uporabama imaju važnu ulogu Registracijski dosje koji uključuje CSR ECHA države članice: pretraživanje utvrđivanje SVHC-a daljnje regulatorno upravljanje rizicima širenje/prosljeđivanje informacija provedba (što uključuje komunikaciju u lancu opskrbe) Proizvođači/uvoznici Informacije o uporabama dobivene putem, npr., mapa za uporabu Formulatori Informacije o sigurnoj uporabi dostupne putem, npr., proširenog SDS-a Krajnji korisnici R.12.4. Opis uporaba Logičan način opisa uporaba kemijskih tvari je njihovo strukturiranje u skladu sa životnim ciklusom tvari. U okviru svake faze životnog ciklusa mogu postojati različite uporabe. Svaku bi uporabu trebalo opisati navođenjem brojnih elemenata kako je objašnjeno u niže navedenim odjeljcima R.12.4.1 i R.12.4.2. U odjeljku R.12.4.3 prikazan je primjer načina na koji se svi elementi zajedno navode u opisu uporaba. R.12.4.1. Ključni elementi opisa uporabe Opis uporabe trebao bi uključivati sljedeće elemente koji su dodatno objašnjeni u niže navedenim odjeljcima: - fazu životnog ciklusa - naziv uporabe i dodatni opis uporabe - identifikaciju tržišta na kojima se tvar upotrebljava - opis različitih aktivnosti koje doprinose uporabama (iz perspektive ljudskog zdravlja i okoliša) - tehničku funkcija tvari u uporabi.
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti 19 Za opis uporaba važne su također neke dodatne informacije, a posebno za tvari koje potencijalno izazivaju zabrinutost (npr. informacije o tonaži). Kako bi se olakšala komunikacija među podnositeljima registracije u lancu opskrbe, ako se primjenjuje, kao i s nadležnim tijelima, te bi elemente trebalo strukturirati, a njihov sadržaj uskladiti u najvećoj mogućoj mjeri. To je korisno radi veće usklađenosti među lancima opskrbe i olakšavanja informatičke obrade informacija. Sustav deskriptora uporabe Jedan od načina normizacije je primjena sustava deskriptora uporabe koji se temelji na popisima sa šest deskriptora sa standardnim unosima i kodovima. Taj sustav pruža kategorije za neke od ključnih elemenata opisa uporaba. U tablici u nastavku prikazan je pregled dostupnih kategorija: Tablica R.12-1: Pregled kategorija deskriptora uporabe bitnih za svaki ključni element opisa uporabe Kategorija deskriptora uporabe Povezani ključni element(i) Faza životnog ciklusa (LCS) Faza životnog ciklusa Sektor uporabe (SU) Opis tržišta (sektor gospodarstva u kojem se tvar upotrebljava) Kategorija kemijskog proizvoda (PC) Opis tržišta (vrsta proizvoda), aktivnosti doprinosa (potrošači) Kategorija postupaka (PROC) Aktivnosti doprinosa (radnici) Kategorija ispuštanja u okoliš (ERC) Aktivnosti doprinosa (okoliš) Kategorija proizvoda (AC) Opis tržišta (vrsta proizvoda), aktivnosti doprinosa (životni vijek) Tehnička funkcija (TF) Tehnička funkcija tvari Tablica pokazuje da su neke od kategorija bitne za više elemenata, primjerice kategorija kemijskog proizvoda služi i kao identifikator tržišta tvari i kao aktivnost doprinosa za potrošače. Detaljnije informacije o tome navedene su u odjeljcima u nastavku. Popisi deskriptora uporabe za svaku od kategorija uključeni su u Dodatak R.12.4. Za potrebe potpunog razumijevanja opsega uporabe nisu dovoljni samo deskriptori uporabe. Alati poput IUCLID-a i karata uporaba stoga uključuju slobodna tekstovna polja za upis naziva uporabe i svake aktivnosti doprinosa te za konkretnije informacije o postupku uporabe. Te konkretnije informacije mogu se normirati i dogovorima u lancima opskrbe. Karte uporaba mogu se upotrebljavati kao sredstvo za postizanje takvih dogovora.
20 Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti R.12.4.2. Kratko objašnjenje svakog informativnog elementa opisa uporabe U ulomcima u nastavku navodi se kratko objašnjenje različitih elemenata koji čine opis uporabe. Ove smjernice ne bave se time jesu li ti elementi obvezni u kontekstu registracije ili ne. R.12.4.2.1 Faza životnog ciklusa U opisu uporaba trebao bi biti obuhvaćen cijeli životni ciklus tvari, pri čemu se uzimaju u obzir proizvodi degradacije/pretvorbe tvari kada se to primjenjuje. Postoje četiri osnovna stadija, odnosno četiri osnovne faze u životnom ciklusu tvari na koje se uporaba može odnositi: proizvodnja, formuliranje ili ponovno pakiranje, krajnja uporaba 12 i životni vijek (proizvoda) kako je opisano u nastavku. 12 Krajnja uporaba znači uporaba tvari kao takve ili u smjesi, koja predstavlja posljednji korak prije kraja vijeka trajanja tvari, odnosno prije nego što tvar nestane u procesu putem reakcije tijekom uporabe (što uključuje intermedijarnu uporabu), uđe u otpadne vode ili okoliš, ili postane dio proizvoda.
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti 21 Slika R.12-2: Prikaz koncepta životnog ciklusa Proizvodnja Formuliranje ili ponovno pakiranje Uporaba na industrijskim lokacijama* Uporaba profesionalnih radnika koja rezultira širokom izloženošću* Uporaba potrošača* * Krajnje uporabe Recikliranje / oporaba otpada Životni vijek** ** uključuje obradu proizvoda na industrijskim lokacijama Otpad Svaka uporaba tvari mora biti dodijeljena jednoj od faza životnog ciklusa. Faze životnog ciklusa strukturirane su tako da osiguravaju naznačivanje vrste organizacija na koje se odnosi uporaba (npr. formulatori, industrijska postrojenja, profesionalne djelatnosti malih kapaciteta, potrošači) i informacije o tome nalazi li se tvar u proizvodu tijekom uporabe. Odgovarajući deskriptor uporabe je faza životnog ciklusa (LCS). Životni ciklus počinje s aktivnostima prvog subjekta u životnom vijeku tvari, a to je proizvođač. U slučaju uvezene tvari faza životnog ciklusa nije bitna. Nastavlja se opisom aktivnosti formulatora kada se to primjenjuje. A zatim je potrebno opisati aktivnosti koje obavljaju različiti krajnji korisnici tvari kao takve ili u smjesi, tj. industrijska poduzeća, profesionalni radnici ili potrošači. Posljednja faza životnog ciklusa tvari koju treba uzeti u obzir u svrhu opisa uporaba je krajnja uporaba ili životni vijek. Faza otpada (aktivnosti odlaganja ili oporabe otpada) ne uključuje se u opis uporaba, no ipak treba biti obuhvaćena u CSA-u/CSR-u. Proizvodnja Ova faza uključuje postupke u okviru kojih se registrirana tvar proizvodi iz sirovih materijala. Aktivnosti u proizvodnji za izvoz ili stavljanje na tržište EU-a koje su nužne za rukovanje samom tvari smatraju se dijelom faze proizvodnje (npr. punjenje u odgovarajuće spremnike, skladištenje, dodavanje stabilizatora ili razrjeđivanje radi dobivanja sigurnijih koncentracija
22 Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti ako je to potrebno radi sigurnog prevoženja). Ako se tvar izravno izvozi nakon proizvodnje, sve aktivnosti koje se obavljaju u pogledu tvari odnose se na proizvodnju i o njima treba izvješćivati u okviru ove faze. Formuliranje ili ponovno pakiranje Uporaba u fazi formuliranja podrazumijeva posebne aktivnosti koje imaju za cilj proizvodnju smjesa za stavljanje na tržište. To znači da se tvar tijekom formuliranja prenosi i miješa s drugim tvarima. Takva uporaba odgovara aktivnostima koje se obavljaju na industrijskim lokacijama. U okviru faze formuliranja ne izvješćuje se o aktivnostima miješanja tijekom krajnje uporabe. U okviru ove faze životnog ciklusa izvješćuje se o formulacijama proizvođača ili uvoznika. U okviru faze formuliranja trebaju biti obuhvaćene aktivnosti distributera kemikalija kao što je ponovno pakiranje (koje uključuje prijenos tvari), čak i ako se ne provodi miješanje. Potrebno je napomenuti da u slučaju ponovnog pakiranja (koje podrazumijeva uporabu), distributer postaje daljnji korisnik u smislu Uredbe REACH (sa svim odgovarajućim dužnostima). To vrijedi i za uvoznike koji premještaju tvari iz velikih u manje spremnike bez miješanja. Napominjemo da se aktivnosti distribucije, sastavljanja malih spremnika za potrebe prijevoza ili ponovnog označivanja bez prijenosa tvari ne smatraju uporabama i stoga se o njima ne izvješćuje. Uporaba na industrijskoj lokaciji U okviru ove faze životnog ciklusa trebalo bi izvijestiti o svim krajnjim uporabama tvari (kao takve ili u smjesi) koje se provode na industrijskim lokacijama. Uporaba predstavlja krajnju uporabu kada je kao njezin rezultat tvar: - reagirala (i stoga više ne postoji u svom izvornom obliku) ili - postala dijelom proizvoda ili - u potpunosti ispuštena putem otpadnih voda ili ispušnog zraka i/ili je sadržana u otpadu nastalom iz te uporabe. Ako tvar postane dijelom proizvoda, potrebno je izvijestiti i o sljedećoj fazi životnog ciklusa (životnom vijeku) (vidjeti u nastavku). Napominjemo da bi u okviru ove faze životnog ciklusa trebalo izvijestiti o (krajnjim) uporabama proizvođača ili uvoznika. Dodatak R.12.3 uključuje određena razmatranja koja pomažu prepoznavanju pripadnosti određene uporabe ovoj fazi životnog ciklusa ili je riječ o širokoj uporabi među profesionalnim radnicima. Široka uporaba među profesionalnim radnicima Široke uporabe među profesionalnim radnicima podrazumijevaju uporabe koje se provode u kontekstu komercijalnih aktivnosti i za koje se pretpostavlja da ih provode brojni mali subjekti, npr. u lokalnim garažama ili malim poduzećima koja nude usluge čišćenja, u većini gradova određene veličine. Takve se uporabe također smatraju krajnjim uporabama. Daljnja namjena tvari odgovara namjeni opisanoj za uporabe na industrijskim lokacijama.
Smjernice o zahtjevima obavješćivanja i procjeni kemijske sigurnosti 23 Dodatak R.12.3 uključuje određena razmatranja koja pomažu u tome da se prepozna pripadnost određene uporabe ovoj fazi životnog ciklusa ili je riječ o uporabi na industrijskoj lokaciji. Uporaba u širokoj potrošnji U okviru ove faze životnog ciklusa može se izvješćivati o svim krajnjim uporabama tvari pojedinačno ili u smjesi. Uporabe u širokoj potrošnji također se smatraju raširenim uporabama. Životni vijek Za određenu tvar ugrađenu u proizvod, životni vijek je vremensko razdoblje u okviru kojeg je proizvod na raspolaganju (ili u uporabi). Pojam životni vijek proizvoda spominje se u odjeljku 5.2.2. Priloga I. Uredbi REACH. Ako tvar završi u proizvodima, trebalo bi dostaviti opis životnog vijeka tvari u proizvodima. O uporabama koje vode do ugrađivanja tvari u proizvod potrebno je izvijestiti u okviru prethodnih faza životnog ciklusa. Proizvode koji sadrže određenu tvar mogu upotrebljavati ili obrađivati potrošači, radnici na industrijskim lokacijama i/ili profesionalni radnici. To također uključuje preradu polugotovih proizvoda koju obavljaju radnici s ciljem proizvodnje gotovih proizvoda ili popravka i održavanja, primjerice brušenje površina. Ako tvari ostanu u osušenim premazima, ljepilima ili usporedivim smjesama nakon primjene u/na proizvodu, u okviru faze životnog vijeka potrebno je izvijestiti o jednoj ili više uporaba. Ako je tvar ugrađena u zgrade i građevine ili njihove dijelove, o tome bi trebalo izvijestiti na isti način kao u slučaju kada je tvar ugrađena u proizvode. Za tvari koje se isključivo upotrebljavaju kao intermedijeri nikada ne bi trebalo opisivati životni vijek jer se one po definiciji tijekom industrijske uporabe preoblikuju u drugu tvar koja će zatim potencijalno podlijegati obvezama registracije. Tijekom proizvodnje određenog proizvoda registrirana tvar može reagirati i proizvod njezine pretvorbe može postati dijelom proizvoda. Matična tvar ne smatra se intermedijerom (jer je proizvod njezine pretvorbe dio proizvoda) pa time životni ciklus tvari ne završava njezinom pretvorbom. Stoga se očekuje da opis uporaba matične tvari obuhvaća fazu životnog vijeka iako matična tvar sama po sebi nije prisutna u proizvodu. U nekim slučajevima možda neće biti lako odrediti upotrebljava li se tvar kao takva ili u smjesi (pri čemu bi uporabu trebalo dokumentirati u okviru faze formuliranja ili ponovnog pakiranja, industrijske ili profesionalne faze ili potrošačke faze), odnosno je li tvar sastavni dio proizvoda. ECHA-in dokument Smjernice o zahtjevima za tvari u proizvodima 13 pruža dodatna pojašnjenja definicije proizvoda i kriterija o odlučivanju. 13 http://echa.europa.eu/support/guidance