Doc. MUDr. Milan Dastych, CSc., FN Brno Systém akreditace klinických laboratoøí ve Velké Británii Obory laboratorní medicíny se v celé široké lékaøské vìdì vyznaèují pomìrnì vysokým stupnìm exaktnosti. Týká se to zvláštì analytické èásti klinické biochemie, která od svého vzniku potøebovala pokyny, návody a pracovní postupy, jejich znalost a jejich dodržování. Rovnìž znalost problematiky systematické a náhodné chyby, kterou lze vztáhnout i na preanalytický a postanalytický proces, postupy jejich odhalování, nápravy a pøedcházení provází laboratorní medicínu na její cestì ke kvalitì od samého zaèátku. Ve slovníku souèasných norem jakosti/ kvality jsou to standardní operaèní postupy, smìrnice, instrukce, kritická místa, interní a externí kontrola kvality, audit, nápravná a preventivní opatøení. Vzhledem k zásadnímu významu dosažení a udržení celoplošné standardní kvality na poli laboratorní medicíny byl v rùzných zemích rùzným zpùsobem a v rùzné dobì postupnì zavádìn jednotný systém požadavkù (standardù) a ovìøení jejich dodržování. Nad tìmito národními snahami se koncem 90. letech minulého století zaèaly v evropském a celosvìtovém mìøítku formovat a definovat standardy a normy s akceptovanou všeobecnou platností (ISO 9001:2000 Systém øízení jakosti, ISO 17025:1999 Všeobecné požadavky na zpùsobilost zkušebních a kalibraèních laboratoøí, ISO 15189:2003 Zdravotnické laboratoøe Zvláštní požadavky na jakost a odbornou zpùsobilost, EC4 Essential Criteria). Diskuse o zpùsobu zavedení systému akreditace medicínských laboratoøí vyústily ve Velké Británii v roce 1992 v založení neziskové organizace Clinical Pathology Accreditation (UK) Ltd. Zakládající odborné a profesní instituce; spoluvlastníci CPA: Royal College of Patologist Institute of Healthcare Management Institute of Biomedical Science Association of Clinical Pathologist Association of Clinical Biochemists Independent Healthcare Association Struktura CPA je znázornìna na obr. 1. V èele CPA stojí dvanáctièlenná rada øeditelù (Board of Directors) obr. 2 jmenovaná podílnickými organizacemi v proporcionálním poètu vzhledem k velikosti Obr. 1: Struktura CPA Obr. 2: Dvanáctièlenná rada øeditelù stojící v èele CPA 19
Obr. 3: Poradní výbor Obr. 4: Požadavky a kritéria pro výbìr auditorù jejich podílu. Nezávislý pøedseda je jmenován Radou se souhlasem podílnických organizací. Zasedání Rady se koná 4x roènì s pozvanými pozorovateli z UK Vládních zdravotnických oddìlení, Fakulty veøejného zdravotnictví a Health Quality Service. Rada jmenuje výkonného vedoucího (Chief Executive) k supervizi akreditaèních aktivit. Centrální kanceláø (Central office) Sídlo spoleènosti má stálé zamìstnance, kteøí zahrnují výkonného manažera spolu s administrativními asistenty. Kanceláø je odpovìdná za všechny organizaèní a administrativní aspekty akreditaèního procesu vèetnì vydávání novinek 2xroènì, pøinášející up-to-date informace o aktivitách spoleènosti. Existuje webová stránka www.cpa-uk.co.uk), která pøináší základní informace vèetnì adres akreditovaných medicínských laboratoøí a schémat EQA. Stránka je obnovována mìsíènì. V centrálním úøadu existují 3 administrativní týmy a každý je veden akreditaèním manažerem. Každá laboratoø žádající o akreditaci je pøidìlena jednomu z tìchto týmù. Tým pøebírá odpovìdnost vést všechny aspekty akreditaèního procesu vzhledem k žadateli. Poradní výbor (Professional Advisory Committee) - obr. 3 Profesní poradní výbor (PAC) radí Radì CPA ve všech vìcech vztahujících se k akreditaci medicínských laboratoøí. Rada jmenuje nezávislého pøedsedu PAC. PAC se schází 1x mìsíènì a je dùležité, že každá odbornost je zastoupena alespoò jedním relevantním èlenem. Pøedseda pøedkládá zprávu na každé schùzi Rady. Skupina zajiš ující edukaci a cvièení standardù (Standards Training and Education Group) Skupina zajiš ující edukaci a cvièení standardù pùsobí ve všech vìcech týkajících se standardù, výcviku a edukace. Má prùbìžnou odpovìdnost každoroènì revidovat standardy a aktualizovat doprovodnou bibliografii tehdy, kdy je to potøebné. Skupina je odpovìdná za všechny veøejné prezentace vztahující se k aktivitám CPA a zajiš uje všechen edukaèní a výukový program. Výcvik a obnovování poradcù spadá rovnìž do její odpovìdnosti. Auditoøi (hodnotitelé) Assessors Auditoøi CPA pocházejí z øad aktivních pracovníkù practising consultant pathologists, ekvivalentnì vzdìlaných clinical scientists a senior biomedical scientists. Požadavky a kritéria pro výbìr auditorù (obr. 4). Organizace a øízení procesù hodnocení a akreditace medicínských laboratoøí CPA je detailnì popsána v dokumentu: The Conduct of CPA (UK) Ltd; Medical Laboratory Assessments. Proces akreditace zahrnuje externí hodnocení laboratoøe žádající akreditaci s cílem prokázat shodu s publikovanými standardy (Standards for the Medical Laboratory) a ujištìní, že laboratoø provádí služby, které odpovídají potøebám a požadavkùm jejich uživatelù. CPA poskytuje prostøedky, se kterými toho mohou medicínské laboratoøe dosáhnout. V roce 2000 byla v UK zavedena nová norma, která zohlednila nové mezinárodní normy ISO 9001:2000, ISO 17025:1999, ISO 15189:2003 a EC4 Essential Criteria. Na konci každého èlánku CPA standardù jsou uvedeny odkazy na odpovídající èlánky výše uvedených mezinárodních norem. Dokumentace Žádost o akreditaci je pøijata od žádající laboratoøe spolu s její pøíruèkou jakosti. Po kontrole pøihlášky a doprovodných materiálù je laboratoø zaregistrována. Poté 20
je vybrán hodnotitelský tým a organizována návštìva. Hodnotitelský proces zahrnuje èetné nástroje a techniky: q Sbìr informací rozhovorem s uživateli (zákazníky), vedením zaøízení a laboratorním personálem. q Hodnocení systému øízení kvality laboratoøe. q Pozorování a provìøení provádìní laboratorních procesù. Výsledné nálezy umožòují auditorùm posoudit, zda laboratoø pracuje v souladu se standardy. Nálezy mohou být zaznamenány jako shody, neshody a pozorování. Je vypracována zpráva a hodnotitelský tým vytvoøí doporuèení a je potom na akreditaèní instituci, zda rozhodne udìlit nebo neudìlit akreditaci.v pøípadì, že je laboratoø nespokojena s rozhodnutím, je možný odvolací proces laboratoøe. Žádost o akreditaci Žadatelé deklarují svoji shodu se standardy a mìli by pøikroèit k žádosti pouze, když se domnívají, že je shoda kompletní. CPA akredituje kompletní servis medicínské laboratoøe a žadatel musí CPA pøedložit svùj kompletní repertoár. Nìjaké pøípadné opomenutí by mohlo mít za následek odmítnutí žádosti. Pøíruèka jakosti musí obsahovat: q Politiku jakosti q Popis systému øízení jakosti q Organizaèní strukturu pracovištì q Náèrt struktury dokumentace používané v SØJ Výbìr auditorù Akreditaèní tým vybírá auditory pro návštìvu na místì. Auditoøi jsou vybíráni pokud možno ze stejného typu laboratoøe (tj. podle velikosti a repertoáru). Nesmí být v úzkém nebo konkurenèním vztahu s žádající laboratoøí. Auditorùm jsou hrazeny náklady spojené s hodnotitelskou návštìvou. tj. na druh pracovištì, kolik oborù je hodnoceno, jaké jsou geografické charakteristiky pracovištì a je-li potøebný nìjaký hodnotitel specialista. Obvykle dvojice hodnotitelù stráví 2 dny na jednom oboru, ovìøuje shodu s CPA standardy a využívá možnosti žádat dùvìrný pohled uživatelù služeb a vedoucích instituce. Dokumentace, která je dispozici auditorùm: q Kompletní formuláø žádosti a Pøíruèka jakosti (nejpozdìji 6 týdnù pøed datem návštìvy) q Èasový plán návštìvy q Formuláø pro vertikální hodnocení q Formuláø pro hodnocení vyšetøení q Checklist standardù q Formuláø pozorování a neshod q Agenda zahajovací a závìreèné schùzky /odvolání q Seznam zúèastnìných q Seznam auditorù, uživatelù služeb laboratoøe a manažerù Odpovìdnosti žádající laboratoøe Žadatel musí zajistit dostupnost všech klíèových zamìstnancù pøípadnì povìøených zástupcù. Je-li si vedení laboratoøe vìdomo nìjaké neshody, je jeho povinností ji oznámit. Pokud to není uèinìno, mùže to být dùvod zrušení kontraktu s CPA. Schùzka s uživateli a manažery organizace Žadatel je požádán o svolání dvou separátních schùzek. V první den návštìvy se hodnotitelé musí setkat se zástupci klinických uživatelù a druhý den s vedoucím organizace. Seznam jmen s adresami úèastníkù schùzky s auditory musí být zaslán do centrálního úøadu nejpozdìji 3 týdny pøed datem návštìvy. CPA si vyhrazuje právo požadovat setkání a rozhovor s dalšími osobami, pøípadnì s konzultanty ostatních klinických oborù. Schùzky jsou dùvìrné bez úèasti zástupce hodnocené laboratoøe. Jestliže nejsou auditoøi spokojeni s výsledkem schùzky (neodpovídající zastoupení nebo nedostateèná úèast), CPA uskuteèní další (pozdìjší) nezávislý kontakt s uživateli/manažery za úèelem získání relevantních informací. Schùzka se skupinou uživatelù laboratorních služeb Skupina uživatelù je tvoøena lékaøi, chirurgy, praktickými lékaøi, ošetøujícími a ostatními významnými klinickými uživateli. Schùzka nemá trvat déle než 60 minut a mìla by zodpovìdìt základní otázku: Poskytuje laboratoø dobré služby z vašeho pohledu? Otázky, které mají být vzneseny jsou uvedeny na Obr. 5. Schùzka s vedoucím organizace Schùzka není delší než 30 minut a má posoudit služby laboratoøe z pohledu managementu. Základní otázka je: Vytváøejí pracovníci laboratoøe efektivní pracovní vztah s vedením organizace? Odmítnutí hodnotitelù Má-li žadatel pádný dùvod odmítnout nìkterého èlena hodnotitelského týmu, potom je tento nahrazen jiným. Organizace návštìvy Prùbìh hodnotící návštìvy na místì se mùže lišit s ohledem na místní situaci, Obr. 5: Otázky, které mají být vzneseny 21
Hodnocení Hodnotitelský proces zahrnuje shromáždìní informací, které umožní auditorùm posoudit, zda všechny èinnosti laboratoøe jsou v souladu se standardy. Tyto nálezy jsou zaznamenány jako pozorování, shody a neshody. Hodnotitelé posuzují SØJ a dokumentaci za asistence manažera jakosti, aby ovìøili, že je dokonale seznámen se standardy. Auditoøi zkoumají laboratorní postupy v reálném èase i retrospektivnì Auditoøi se dotazují, zda laboratoø pøedává vzorky k analýze do jiné laboratoøe, a když ano, ubezpeèují se, že tato laboratoø se dostateènì øídí standardy kvality. Horizontální hodnocení Horizontální hodnocení se zamìøuje na systém øízení kvality v rámci jednotlivých standardù. Toto hodnocení zahrnuje detailní provìøení dílèích aspektù dokumentace a její implementace v praktické èinnosti oddìlení, tj. napø. zda mají všichni pracovníci kopie svých aktuálních pracovních náplní. Vertikální hodnocení Vertikální hodnocení se zamìøuje na preanalytický analytický a postanalytický proces a na øízení souvisejících procesù a zdrojù. Toto hodnocení zahrnuje detailní provìøení, zda jsou všechny prvky spojené s vybraným vyšetøením implementovány v praxi. Oèekává se, že každý hodnotitel bude schopen provést minimálnì dvì vertikální hodnocení. Vertikální hodnocení je retrospektivní aktivitou. Nález je vybrán náhodnì nebo z databáze. Hodnotitel potom rekonstruuje události od pøíjmu k vydání nálezu pro toto vyšetøení. V prvním provedení se pøedpokládá trvání kompletního zhodnocení mezi 3-4 hodinami, další je již kratší vzhledem k obeznámením se s provozem laboratoøe. Cílem je se ujistit že: a) veškerá èinnost v laboratoøe pøesnì odráží to, co je popsáno ve standardních operaèních postupech b) že osoby provádìjící vyšetøení mají dostateèné znalosti o všech aspektech pracovního postupu Oèekává se, že každý hodnotitel provede minimálnì dvì hodnocení provádìní pracovního postupu. Jestliže laboratoø provádí specializovaný screening, je doporuèeno, že alespoò jedno hodnocení pracovních postupù pokrývá tuto pracovní oblast laboratoøe. Checklisty pro hodnocení Formuláø je pøipraven CPA jako pomocná pamì auditorù procházejících laboratoøí. Používají se k ujištìní, že byla hodnocením pokryta vìtšina standardù a k vedení poznámek, u kterých standardù byla nalezena shoda. Definice - pozorování a neshoda Pøed zaznamenáním pozorování nebo neshody je dùležité mít jasnou definici tìchto termínù. Užití a interpretaci termínù je vìnována velká pozornost vèetnì významu pomocných slov shall a should (... the auxiliary verb shall denotes a requirement and the use of the auxiliary verb should a recommendation). Neshoda je definovaná jako chybìní naplnìní požadavku standardu, celého nebo èásteèného. Úkolem hodnotitele je rozlišit mezi dvìma kategoriemi neshody. Kritické neshody a nekritické neshody. Kritická neshoda je: selhání plnìní požadavkù CPA standardu takového stupnì, které prokazuje systémové selhání. Systémové selhání (chyba) je prokázáno neschopností oddìlení q uspokojit potøeby a požadavky svých uživatelù (zákazníkù), nebo q zajistit bezpeèné zevní prostøedí pro zamìstnance, pacienty nebo návštìvníky, nebo q zajistit kvalitu všech provádìných laboratorních èinností Nekritická neshoda je selhání plnìní požadavkù CPA standardu na úrovni, která by nevedla k systémovému selhání. Normálnì je doložena chybìním vyhovujícího souladu s èástí CPA standardu. Výsledkem je podmínka pro oddìlení. Pokud není neshoda odstranìna v urèeném èasovém intervalu, je oddìlení odebrána akreditace. Nìkteré nálezy jsou zaznamenány jako pozorování, která pøedstavují záznamy o nedostatcích zjištìných auditory s potenciálem ovlivnit funkci laboratoøe. Dùležité je také vìnovat pozornost v koneèné zprávì pozitivním aspektùm èinnosti hodnocené laboratoøe. Zaznamenání pozorování a neshod / nápravná opatøení Neshody i pozorování jsou zaznamenávána do formuláøù pokud možno slovyterminologií standardu (normy), který je komentován. Nález by mìl být formálnì akceptován zástupcem laboratoøe. Pokud není dosaženo souhlasu se zjištìnou neshodou ze strany laboratoøe, je požádán centrální úøad o radu. Po diskusi by mìl auditor doporuèit organizaci (laboratoøi) nápravné opatøení a doporuèit termín jeho provedení. Je dùležité rovnìž zdùraznit pozitivní aspekty laboratorní èinnosti. 22
Nekritické neshody Jestliže auditor zjistí nekritickou neshodu, potom je akreditace pozdržena, dokud není nedostatek odstranìn. V tìchto pøípadech získává laboratoø podmínìný souhlas s akreditací na omezenou dobu, vìtšinou 12 týdnù. Žadatel by mìl o odstranìní nedostatkù informovat centrální kanceláø co nejdøíve vyplnìním formuláøù. Obèas je nutný reaudit, pokud neposkytují zaslané materiály dostateèné dùkazy o adekvátních nápravných opatøeních zjištìných neshod. Kritické neshody Jestliže auditor zjistí kritickou neshodu, je akreditace odejmuta. Souèasnì je zrušena registrace laboratoøe u CPA, dokud nejsou problémy odstranìny. Potom je požadována opìtovná žádost o akreditaci. Kopie všech formuláøù se zjištìnými nálezy jsou ponechány v laboratoøi a nemìlo by dojít k pøekvapení pøi obdržení koneèné písemné zprávy CPA. Odvolání Každý žadatel má nárok se odvolat k Radì CPA proti jakémukoliv rozhodnutí. Koneèné rozhodnutí Rady je závazné. Dozorové aktivity a reaudit Jednou registrovaná laboratoø je povinna každoroènì vyplnit roèní re-registraèní formuláø. Tyto formuláøe musí být doprovázeny souhrnem nejèerstvìjší roèní zprávy o èinnosti laboratoøe. Reaudit je provádìn ve ètyøletých intervalech. CPA si vyhrazuje právo navštívit a hodnotit jakoukoliv registrovanou laboratoø v kteroukoliv dobu bez upozornìní. Rozšíøení rozsahu akreditace Je povinností laboratoøe neprodlenì oznámit CPA každou podstatnou nebo dùležitou zmìnu týkající se personálu, sortimentu metod, výkonu laboratoøe, organizace, prostøedkù-zdrojù nebo provádìní EQA. Pokud tak neuèiní, vystavuje se nebezpeèí ohrožení svého statutu v rámci CPA. Materiály vymezující, co je chápáno jako dùležitá nebo podstatná zmìna, jsou k dispozici v centrální kanceláøi. Je v pravomoci výboru CPA rozhodnout o významu pøípadných zmìn pro akreditaci. Pøerušení a odejmutí akreditace Je-li CPA písemnì informováno o nedostateèné kvalitì týkající se tøetí strany ve vztahu k akreditované laboratoøi, vyžádá si Executive Manager doplòující informace týkající se uvedené vìci. Doplòující informace je nutné dodat CPA do 3 týdnù. Jestliže informace nedosvìdèí podezøení, informuje laboratoø písemnì pøedseda CPA. Odejmutí akreditace (Withdrawing accreditation) Akreditace je odebrána pøi nálezu kritické neshody bìhem auditu, jestliže laboratoø splyne s jinou neakreditovanou laboratoøí nebo jestliže laboratoø deklaruje velké zmìny ve svých èinnostech. V tomto pøípadì je nutný reaudit. Partnerství CPA a UKAS (CPA/UKAS Partnership) Obr. 6 V UK existují dvì národní akreditaèní instituce pro akreditaci laboratoøí, Clinical Pathology Acreditation (UK) Ltd. (CPA) a United Kingdom Accreditation Service (UKAS). CPA a UKAS pùsobí partnersky, což umožòuje tìmto dvìma organizacím spolupracovat na vývoji politiky akreditace a usnadòovat výmìnu tìch nejlepších postupù. Cílem tohoto partnerství je posílení autority a reputace akreditace v UK i mezinárodnì. Také má pøinést snížení rizika fragmentace akreditace a zabránit nárùstu akreditaèních standardù pro laboratoøe. Zvyšuje se požadavek akreditací napøíè širokým spektrem služeb a jejich spoleèná potøeba být mezinárodnì akceptovány. UKAS a CPA pùsobí spoleènì, aby se maximalizovalo mezinárodní uznání jimi udìlených akreditací. UKAS je uznán vládou, jako národní akreditaèní instituce a je souèasnì signatáøem mezinárodní dohody o vzájemném uznávání v zastoupení UK. Existuje zámìr, že toto partnerství bude v budoucnu zaèlenìno do této dohody. Partnerství je vyvrcholením diskusí, které zaèaly spoleèným prohlášením zámìru v roce 1998 spolupracovat v oblastech vzájemného zájmu a prospìchu. Novì byly zavedeny mezinárodní standardy pro akreditaci laboratoøí (ISO 17025:1999 a ISO 15189:2003), což umožòuje UKAS a CPA realizovat spoleèná kritéria a tímto podporovat možné a žádoucí partnerství. Partnerství zachovává individuální statutární identitu UKAS a CPA. UKAS si zachovává jedineèný status Národní akreditaèní instituce uznané vládou. U nás je situace podobná (obr. 7), zatím s nejasným výsledkem. Obr. 6: Partnerství CPA a UKAS Obr. 7: Situace v ÈR 23