Kontrola kvality, normy a akreditace. L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice
|
|
- Štefan Brož
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Kontrola kvality, normy a akreditace L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice
2 Obsah Teorie kvality Definice Přehled norem Stav norem Druhy kontrol
3 Kvalita Celkový souhrn vlastností a znaků výrobků nebo služeb, které jim poskytují schopnost uspokojit předem stanovené nebo předpokládané potřeby zákazníka.
4 Kvalita v laboratoři Prověřit všechny etapy celého stanovení analytu v dodaném vzorku, od odběru vzorku přes jeho úpravu, užitou analytickou metodu a její kalibraci až po výpočet a vydání výsledků včetně výcviku analytika, užité instrumentace, přípravy činidel atd.
5 Postup Přístroj Operátor Komponenta Měřící proces Výsledek měření Reference Statistická kontrola kvality SPC Prostředí
6 Kontrola kvality Kontrola kvality v klinické laboratoři je systém vytvořený ke zvýšení pravděpodobnosti, že každý výsledek vydaný laboratoří je validní a použitelný lékaři při diagnostickém a terapeutickém rozhodovacím procesu. Cílem kontroly kvality je detekovat analytické chyby, v ideálním případě všechny, které mohou negativně ovlivnit rozhodovací medicínský proces.
7 Kontrola kvality Analytická kvalita je definována v pokynech pro autory článků v Clinical Chemistry následovně: Získané výsledky účinnostních charakteristik je potřeba objektivně porovnat s dobře dokumentovanými požadavky na kvalitu jako jsou state of art publikovaná data, či požadavky organizátorů externího hodnocení kvality nebo doporučení expertních skupin
8 Tvorba požadavků Převod klinických potřeb z hlediska významných změn ve výsledcích do povolené nepřesnosti, správnosti a pravidel QC, které jsou nezbytné pro rutinní používání testu.
9 Stockholmské doporučení I. Zhodnotit efekt analytické účinnosti na klinické výstupy ve specifických situacích II. Zhodnotit efekt analytiky na klinické rozhodování obecně a. data založená na biologických variacích b. data založená na klinických zkušenostech III. Analytické cíle stanovit a. předpisy b. organizátory EKK IV. Cíle založit na současném state of the art a. jak je doloženo daty z EKK či obdobných schémat b. jak je nalezeno v metodologických publikacích
10 Vnitřní kontrola kvality Vnitřní kontrolu kvality definujeme jako soubor operací a činností používaných personálem laboratoře k tomu, aby bylo dosaženo splnění požadavků na kvalitu analytických měření.
11 VKK Definice VKK dle WHO: VKK jsou postupy, které jsou prováděny personálem laboratoří ke kontinuálnímu hodnocení laboratorní práce a zejména patologických výsledků, aby se rozhodlo, zda jsou tyto dostatečně správné k uvolnění lékařům (buď k podpoře klinických závěrů nebo pro epidemiologické nebo výzkumné účely). Postupy VKK tak mají okamžitý efekt na laboratorní práci a měly by současně jak kontrolovat tak vylučovat výsledky.
12 VKK Klasická Ekvivalentní Elektronická
13 EHK Mezilaboratorní porovnávání Vlastní norma Později blíže
14 Akreditace Akreditace (z franc. accréditer, z mettre à crédit, ověřit důvěryhodnost) znamená oprávnění k určitéčinnosti nebo ověření a uznání takového oprávnění. Často to může být synonymum pro získání licence. Akreditaci jako oprávnění uděluje takzvaná akreditační autorita, která tím může někdy pověřit i firmu nebo agenturu.
15 Akreditace Akreditací se rozumí oficiální uznání (reprezentované vydáním Osvědčení o akreditaci), že subjekt akreditace (laboratoř, certifikační orgán, inspekční orgán, environmentální ověřovatel nebo organizátor programů zkoušení způsobilosti) je způsobilý provádět specifickéčinnosti, (laboratoře, zkoušky nebo kalibrace, certifikační orgány, certifikaci výrobků, systémů jakosti nebo EMS organizací pro vydání osvědčení o akreditaci).
16 Akreditace Proces kterým organizace provádějící klinické laboratorní testy může prokázat svou způsobilost shodou s příslušnými mezinárodně nebo národně akceptovanými standardy a je schopná tuto způsobilost prokázat oprávněné třetí osobě, obvykle se provádí přezkoumáním. ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)
17 Certifikace Proces, při kterém tzv. třetí osoba poskytuje písemné ujištění, že daná činnost či výrobek je v souladu s danými požadavky
18 Normy 15189, ISO Guide 99 (TNI ) , 15194, 15195, , 17021
19 ISO GUIDE 99 Terminologie Dříve VIM Kontrolní materiál v rodině referenčních materiálů
20 referenční materiál RM materiál, dostatečně homogenní a stabilní, s referencí ke specifikovaným vlastnostem, které byly stanoveny tak, že se hodí pro jejich zamýšlené použití při měření nebo při zkoumání jmenovitých vlastností
21 POZNÁMKA 2 Referenční materiály s přidělenou hodnotou veličiny nebo bez přidělené hodnoty veličiny mohou být používány ke kontrole preciznosti měření, zatímco ke kalibraci nebo kontrole pravdivosti měření mohou být používány pouze referenční materiály s přidělenou hodnotou veličiny.
22 ISO malá revize, platí Dokončena velká revize (odmítnuto Švédskem a ČR) EN 2012 Přepracování Nejistoty jen ISO Guide?
23 15189 Kde se vyskytují požadavky na VKK Co znamenají
24 4.2. systém managementu jakosti Systém managementu jakosti musí zahrnovat, ale nesmí být omezen pouze na, vnitřnířízení jakosti a účast v EHK
25 5.6. Zabezpečení kvality postupů vyšetření 1. interní řízení kvality 2. stanovení nejistoty 3. ověření metrologické porovnatelnosti výsledků 4. mezilaboratorní porovnávání 5. náhradní mezilaboratorní porovnávání 6. srovnatelnost více zařízení 7. dokumentovat, reagovat
26 5.6.1 Laboratoř musí navrhnout systém interního řízení kvality, který ověřuje dosažení zamýšlené kvality vyšetření...
27 Nová Validace a verifikace přesněji popsány v 5.5 i s nejistotou Zajištění kvality opět v 5.6. Jiná struktura
28 obecně Laboratoř musí zajistit kvalitu vyšetření provedených za definovaných podmínek. Implementace pre- a post- analytických procesů
29 5.6.2 kontrola kvality 1- Obecně. Nutnost vnitřní kontroly kvality
30 2 Materiály pro kontrolu kvality Materiály obdobné pacientským (stejně se chovají) Frekvence dle stability procesu a rizika nevalidního výsledku Poznámky koncentrace, nezávislá kontrola
31 3. Data z kontrol Pravidla Rozhodování o nepřijetí výsledků Pravidelné hodnocení výsledků
32 VKK - doporučení Biochemie Hematologie Transfúzní lékařství Genetika
33 Transfúzní Součást obecných zásad kapitola + příloha Dle metody Obvykle 1x denně
34 Biochemie Doporučení + výklad 1-3 hladiny 1x denně Validace kontrol Hodnocení kontrol
35 Hematologie Obsáhlé doporučení 11 stran Pravdivost 1 denně 2x týdně Opakovatelnost 1x týdně 1x měsíčně Mezilehlá preciznost 2x až 3x denně 2-3 měření 1-3 vzorků všemi vstupy Porovnatelnost strojů 1 denně 3 kontroly a 3 pacienty X-B analýza
36 Hematologie Ale nepodkročitelná minima VKK mít odpovídající přístroj 1x ročně validovaný, SOP, LP a definovaná nápravná opatření
37 Genetika Součást SLP Musí být vypracován systém Zdvojování vzorků Vzorky se známou hodnotou
38 5.6.3 Mezilaboratorní porovnávání 1. Účast. Nutnost účasti v mezilaboratorních porovnávacích programech (EHK, zkoušení způsobilosti). Hodnocení výsledků, dokumentace postupů Práce jako s pacientskými vzorky V poznámce doporučení účasti v programech dle ISO 17043
39 2 Alternativní postupy (CRM, dříve použité vzorky, výměna..) 3. Analýza výsledků 4. Hodnocení laboratoře 5. Porovnatelnost výsledků
40 ISO Glukometry Testování Kontrola kvality
41 EHK Základní součást procesů řízení kvality Jedna z forem zkoušení způsobilosti MPZ, PZ, PT, EQA Hodnocení organizátory EQA nezávislá Hodnocení výrobci komerční Kombinace obou Požadavek na laboratoře akreditační normy Požadavky plátců
42 Norma ČSN EN ISO /IEC Posuzování shody Obecné požadavky na zkoušení způsobilosti Popis zkoušení způsobilosti K akreditaci organizátorů a hodnotitelů 5 kapitol, 3 přílohy
43 Druhy zkoušení způsobilosti kvantitativní programy kde cílem je kvantifikovat jednu či více měřených veličin položky zkoušky způsobilost kvalitativní programy kde cílem je identifikovat nebo popsat jednu či více charakteristik položky zkoušky způsobilosti sekvenční program kde jedna nebo více položek zkoušky způsobilosti jsou poskytovány postupně ke zkoušení nebo měření a v pravidelných časových intervalech se vrací poskytovateli zkoušení způsobilosti
44 simultánní program kde položky zkoušky způsobilosti jsou poskytovány pro souběžné zkoušky či měření po stanovený časový interval příležitostný program kde položky zkoušky způsobilosti jsou poskytnuty jako jedinečná příležitost kontinuální program kde položky zkoušky způsobilosti jsou poskytovány v pravidelných intervalech
45 vzorkování kde vzorky jsou odebírány k následné analýze transformace a interpretace dat kde se poskytují soubory dat nebo jiné informace ke zpracování za účelem jejich interpretace (nebo jiného výstupu) Někteří poskytovatelé zkoušení způsobilosti v oblasti laboratorní medicíny používají pro své programy zkoušení způsobilosti nebo rozsáhlejší programy (nebo pro oba druhy) termín Externí hodnocení kvality EHK (External Quality Assessment)
46 Programy externího hodnocení kvality (EHK) Programy EHK (External quality assessment (EQA)) (jako jsou programy poskytované pro vyšetření v laboratorní medicíně) poskytují různé typy programů mezilaboratorního porovnávání vycházející z tohoto tradičního modelu zkoušení způsobilost Mnoho EHK programů je navrhováno tak, aby mapovaly celkový průběh práce laboratoře a nikoliv jen proces zkoušení
47 Většina programů EHK je kontinuální a zahrnující dlouhodobé sledování výkonnosti laboratoře Typickým rysem programů EHK je to, že poskytují účastníkům vzdělávání a podporují zlepšování kvality. Aby se tohoto cíle dosáhlo, jsou součástí zprávy zasílané účastníkům doporučení a vzdělávací komentáře.
48 Některé programy EHK posuzují též provedení preanalytické a postanalytické fáze zkoušení, stejně jako vlastní analýzy. U takových programů EHK se může charakter položky zkoušení způsobilosti významně odlišovat od vlastností, které jsou zvykem u tradičních programů zkoušení způsobilosti. Položkou zkoušení způsobilosti" může být dotazník nebo případová studie
49 EHK Biochemie podrobnější popis (hlavně organizace), doporučení 2x ročně Hematologie - 1x ročně, při více přístrojích jen jeden Genetika v SLP povinnost účasti Patologie součást validace/verifikace
50 Závěrem Systémy kontroly kvality jsou nedílnou součástí akreditací dle Vše se zdá býti jasné Doporučení odborných společností Role auditora
51 Děkuji za pozornost
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor
VíceKonsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha
Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha Centralizace a konsolidace Nekonsolidovaná laboratoř - samostatné laboratoře OKB,
VíceZajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková
Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013 Soňa Vytisková 1 ČIA Principy akreditace zdravotnických laboratoří Vybudování funkčního systému akreditace
VíceAUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků
AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceKam směřuje akreditace v příštích letech
Kam směřuje akreditace v příštích letech Hydroanalytika 15.-16.9.2015 "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky Přizpůsobení měnícímu se světu Reflektování rostoucí
VícePOZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.
Schválené výklady byly určeny a schváleny IATF. Pokud není uvedeno jinak, jsou schváleny výklady platné po zveřejnění. Schválené výklady mění interpretaci pravidla nebo požadavky, která se pak stává podkladem
VíceLaboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované. Management potravinářské laboratoře
Laboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované Management potravinářské laboratoře 1.roč. nav. MSP LS 2013/2014 Mgr. Kateřina Járová FVHE VFU Brno VYSVĚTLENÍ POJMŮ, DEFINIC A VÝRAZŮ Akreditace
VíceNejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík
Nejistota měř ěření, návaznost a kontrola kvality Miroslav Janošík Obsah Referenční materiály Návaznost referenčních materiálů Nejistota Kontrola kvality Westgardova pravidla Unity Referenční materiál
VíceCo nového v akreditaci?...
Hydroanalytika 2017 Co nového v akreditaci?... Ing. Martina Bednářová "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 ISO 9001: 09/2015 Quality management systems - Requirements ČSN EN ISO 9001: 02 /2016 Systémy
VíceZásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003. SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři
Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003 SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři - Proces zajišťující kvalitu výstupních produktů - Týká se preanalytické, analytické a postanalytické
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
VíceSystémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP
Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění
VíceDoplňuje vnitřní kontrolu kvality. Principem je provádění mezilaboratorních porovnávacích zkoušek (srovnatelnost výsledků)
Externí hodnocení kvality (EHK) Petr Breinek BC_EHK_N2011 1 Externí hodnocení kvality (EHK) také: Zkoušení způsobilosti nepoužívat: Externí kontrola kvality (od 07/2011) norma ISO 17043 Doplňuje vnitřní
VíceNová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková
Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu Soňa Vytisková 1 2 3 4 5 ÚVOD Programy vnitřní kontroly kvality klinických laboratoří mají sice svá obecná pravidla, ale je nutné je individuálně
VíceNová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha
Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha Proč vnitřní kontrola kvality (VKK) ve vyšetření hemostázy?
VíceMetodický pokyn pro akreditaci
Metodický pokyn pro akreditaci K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky Datum vydání 28. 12. 2017 Neobsahuje
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 20-01 - 17 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky
VíceChyby spektrometrických metod
Chyby spektrometrických metod Náhodné Soustavné Hrubé Správnost výsledku Přesnost výsledku Reprodukovatelnost Opakovatelnost Charakteristiky stanovení 1. Citlivost metody - směrnice kalibrační křivky 2.
VícePo(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život?
Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život? Vladimír Bartoš vladimir.bartos@fno.cz Trendy laboratorní medicíny
VíceŘízení kvality a bezpečnosti potravin
Řízení kvality a bezpečnosti potravin Přednáška 6 Doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Téma přednášky Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní
VíceAUDITY Hlavním cílem každého auditu musí být zjišťování faktů, nikoli chyb!
AUDITY Audity představují nezávislý zdroj informací a týkají se všech podnikových procesů, které tvoří systém zabezpečování jakosti podniku.audity znamenají tedy systematický, nezávislý a dokumentovaný
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 30-02 - 13 Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření datum vydání: 1.12.2013 1 MPA 30-02-13 Obsah 1 ÚČEL... 2 2 TERMÍNY A DEFINICE... 2 3 ÚVOD... 2 4
VíceAnalytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality
Analytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality RNDr. Alena Mikušková FN Brno Pracoviště dětské medicíny, OKB amikuskova@fnbrno.cz Analytické znaky laboratorní metody
VíceZavedení nového přístroje v hematologické laboratoři
Doporučení laboratorní sekce České hematologické společnosti ČLS JEP Zpracoval: S. Vytisková, J. Juráňová, I. Malíková Recenzent: - Schváleno Laboratorní sekcí ČHS ČLS JEP: 9.3.2017 Schváleno výborem ČHS
VícePŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Přezkoumání systému managementu
VíceMezilaboratorní porovnávací zkoušky jeden z nástrojů zajištění kvality zkoušení. Lenka Velísková, ITC Zlín Zákaznický den,
Mezilaboratorní porovnávací zkoušky jeden z nástrojů zajištění kvality zkoušení Lenka Velísková, ITC Zlín Zákaznický den, 17. 3. 2011 Zákazník požadavek na zjištění vlastností nebo parametrů výrobku /
VíceMETROLOGIE V CHEMII DAVID MILDE, 2013. Metrologie = věda o měření a jeho aplikaci
METROLOGIE V CHEMII DAVID MILDE, 2013 Metrologie = věda o měření a jeho aplikaci Měření - proces experimentálního získávání jedné nebo více hodnot veličiny (měření = porovnávání, zjišťování počtu entit).
VíceAkreditace klinických laboratoří. Ing. Martina Bednářová
Akreditace klinických laboratoří Ing. Martina Bednářová CZEDMA, Praha 14.2.2006 Akreditace Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností Kompetence Nezávislost
VíceKvalita v laboratorní a kontrolní praxi
Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Část: Rozhodování o shodě se specifikací (limitem) Vladimír Kocourek Praha, 2016 Shoda se specifikací / limitem Posuzování shody se specifikací / limitem Cílem měření
VíceZABEZPEČENÍ KVALITY V LABORATOŘI
ZABEZPEČENÍ KVALITY V LABORATOŘI David MILDE, 2014-2017 QUALITY KVALITA (JAKOST) Kvalita = soubor znaků a charakteristik výrobku či služby, který může uspokojit určitou potřebu. Kvalita v laboratoři=výsledky,které:
VíceČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Dokumenty ILAC. ILAC Mezinárodní spolupráce v akreditaci laboratoří
ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Opletalova 41, 110 00 Praha 1 Nové Město Dokumenty ILAC ILAC Mezinárodní spolupráce v akreditaci laboratoří Číslo publikace: ILAC - G17:2002 Zavádění koncepce stanovení
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
VíceInterpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze
Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem
VícePŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému
Více8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ
MANAGEMENT PROCESŮ Systémy managementu měření se obecně v podnicích používají ke kontrole vlastní produkce, ať už ve fázi vstupní, mezioperační nebo výstupní. Procesy měření v sobě zahrnují nemalé úsilí
VíceSměrnice IVD, EHK a akreditace
Směrnice IVD, EHK a akreditace B.Friedecký, J.Kratochvíla * Praha 14. 2. 2006 Seminář CZEDMA Výkon a způsobilost EHK Výkon laboratoří - schopnost produkovat výsledky, vyhovující zamýšlenému použití, tedy
VíceMarcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII
Marcela Vlková ÚKIA, FNUSA, Brno Veronika Kanderová CLIP, 2. LF UK a FN Motol, Praha VALIDACE A VERIFIKACE V PRŮTOKOVÉ CYTOMETRII KONTROLA KVALITY Výsledky analytických měření mají silný dopad v praxi:
VíceDOKUMENT ILAC ILAC-P13:10/2010
DOKUMENT ILAC Aplikace normy ISO/IEC 17011 pro akreditaci poskytovatelů zkoušení způsobilosti Překlad ČIA - červenec 2011 2 Copyright ILAC 2010 ILAC podporuje oprávněné reprodukování této publikace nebo
VícePROCES REALIZACE ANALÝZY
PROCES REALIZACE ANALÝZY Vznik požadavku na analýzu a související vazby Analytický proces soubor vztahů mezi: a) požadavky zadavatele b) náklady na provedení analýzy c) vlastním analytickým postupem Důvod
VíceMetodický pokyn pro akreditaci
Metodický pokyn pro akreditaci Flexibilní rozsah akreditace Datum vydání 15. 10. 2015 Obsah 1 Úvod...3 2 Účel...3 3 Omezení...3 4 Všeobecná hlediska pro rozhodování...3 5 Požadavky na subjekty...3 6 Posouzení
VíceVerifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření
Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření Andrea Vinciková Centrum imunologie a mikrobiologie Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem Validace Ověřování,
VíceAlena Nižnanská, Eva Břízová, Pavel Kořínek CSlab spol. s r.o. cslab@cslab.czcslab.cz ČSN EN ISO/IEC 17 025 Posuzování shody Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří 4.6
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 30-03 - 15 Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti datum vydání: 21. 5. 2018, verze 1 1 MPA 30-03-15 v1 OBSAH
VíceAkreditace ověřovatelů environmentálního prohlášení o produktu. Veronika Sochorová
Akreditace ověřovatelů environmentálního prohlášení o produktu Veronika Sochorová Český institut pro akreditaci, o.p.s. Založen k 1.1.1993 Obecně prospěšná společnost Založen státem jako národní akreditační
VíceAkreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči. Ing. Martina Bednářová
Akreditace klinických laboratoří příspěvek ke kvalitní zdravotní péči Ing. Martina Bednářová Kvalita služeb zdravotnických laboratoří Služby zdravotnických laboratoří Základ péče o pacienta bezpečnost
VíceStavba slovníku VIM 3: Zásady terminologické práce
VIM 1 VIM 2:1993 ČSN 01 0115 Mezinárodní slovník základních a všeobecných termínů v metrologii VIM 3:2007 International Vocabulary of Metrology Basic and General Concepts and Associated Terms Mezinárodní
VíceExterní hodnocení kvality pro systémy POCT (např. stanovení CRP, HbA 1c...)
Externí hodnocení kvality pro systémy POCT (např. stanovení CRP, HbA 1c...) Marek Budina, Josef Kratochvíla SEKK Pardubice Poskytovatel programů zkoušení způsobilosti č. 7004 akreditovaný ČIA dle ČSN EN
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceDoporučení ČSKB k EHK a jeho praktické aspekty. Marek Budina SEKK Pardubice
Doporučení ČSKB k EHK a jeho praktické aspekty Marek Budina SEKK Pardubice www.sekk.cz Základní stavební kameny ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Obecné požadavky na zkoušení způsobilosti ISO
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 00-09 - 15 Flexibilní rozsah akreditace datum vydání: 15.10.2015 1 MPA 00-09-15 OBSAH 1 ÚVOD... 2 2 ÚČEL... 2 3 OMEZENÍ... 2 4 VŠEOBECNÁ HLEDISKA PRO ROZHODOVÁNÍ...
VíceStavební materiály. Zkušební laboratoře. Ing. Alexander Trinner
Stavební materiály Zkušební laboratoře Ing. Alexander Trinner Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. pobočka Plzeň Zahradní 15, 326 00 Plzeň trinner@tzus.cz; www.tzus.cz 1 První strany závislé
VíceZkušenosti z posuzování kalibračních laboratoří
kalibračních laboratoří Ing. Jaroslav Mucha, ČIA "Accredo - dávám důvěru" Obsah přednášky 1. Podle jakých dokumentů ČIA posuzuje 2. 3. Mezinárodní porovnávání kalibrací 2 Dokumenty stanovující kritéria
VícePRINCIPY ZABEZPEČENÍ KVALITY
PRINCIPY ZABEZPEČENÍ KVALITY (C) DAVID MILDE, 013 POUŽÍVANÁ OPATŘENÍ QA/QC Interní opatření (uvnitř laboratoře): pravidelná analýza kontrolních vzorků a CRM, sledování slepých postupů a možných kontaminací,
VíceVŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR. č. 48/2014
VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR POKYN NÁMĚSTKA ŘEDITELE VZP ČR pro zdravotní péči č. 48/2014 Prováděcí pokyn k: PŘ 8/2012 Název: Nasmlouvání výkonů v režimu POCT s platností od 1. 3. 2014 01443 Kvantitativní
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA
ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Opletalova 41, 110 00 Praha 1 Nové Město NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI Národního akreditačního orgánu České republiky MPA 10-01 - 05 k aplikaci
VícePředstavení společnosti
Představení společnosti KSQ spol. s r. o. Kubatova 1240/6 370 04 České Budějovice Tel/fax: +420 387 311 504 Hot-line: +420 602 470 009 E-mail: ksq@ksq.cz Alena Klůcová, jednatel KSQ spol. s r.o. Auditor
VíceIVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ
IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ Petr Šmídl DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO klinická biochemie hematologie imunochemie (včetně serologie a imunologie) histopatologie mikrobiologie PRÁVNÍ A NORMATIVNÍ
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceMetodický pokyn pro akreditaci MPA Politika ČIA pro účast ve zkoušení způsobilosti
Metodický pokyn pro akreditaci MPA 30-03-18 Politika ČIA pro účast ve zkoušení způsobilosti Datum vydání 24. 9. 2018 Obsah Předmluva...3 1 Úvod...3 2 Citované dokumenty...3 3 Termíny, definice a použité
VícePRINCIPY ZABEZPEČENÍ KVALITY
(c) David MILDE, 2013 PRINCIPY ZABEZPEČENÍ KVALITY POUŽÍVANÁ OPATŘENÍ QA/QC Interní opatření (uvnitř laboratoře): pravidelná analýza kontrolních vzorků a CRM, sledování slepých postupů a možných kontaminací,
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA
ČESKÝ INSTITUT PRO AKREDITACI, o.p.s. Opletalova 41, 110 00 Praha 1 Nové Město METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI Národního akreditačního orgánu České republiky MPA 30-03 - 07 Politika ČIA pro účast v národních
VíceKalkulace nákladů řízení/akreditačního procesu
Kalkulace nákladů řízení/akreditačního procesu SDĚLENÍ Českého institutu pro akreditaci, o.p.s. o vyhlášení Kalkulace nákladů řízení/akreditačního procesu ČIA V návaznosti na změny v akreditačním systému
VíceZkušenosti z auditů CSR. III. Ročník konference Společenská odpovědnost ve všech oblastech lidské činnosti
Zkušenosti z auditů CSR III. Ročník konference Společenská odpovědnost ve všech oblastech lidské činnosti Lednice 19.11.2015 20.11.2015 QUALIFORM, a.s. CERTIFIKACE SYSTÉMŮ MANAGEMENTU Služby certifikace
VíceNávod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované informace
International Organization for Standardization BIBC II, Chemin de Blandonnet 8, CP 401, 1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel: +41 22 749 01 11, Web: www.iso.org Návod k požadavkům ISO 9001:2015 na dokumentované
VíceKalibrace analytických metod
Kalibrace analytických metod Petr Breinek BC_Kalibrace_2010 Měřící zařízení (zjednodušeně přístroje) pro měření fyzikálních veličin musí být výrobci kalibrovaná Objem: pipety Teplota (+37 C definovaná
VíceMetodický pokyn Systém jakosti v oboru pozemních komunikací. Revize Technických kvalitativních
Metodický pokyn Systém jakosti v oboru pozemních komunikací Revize Technických kvalitativních podmínek staveb pozemních komunikací, Kapitoly 1 Všeobecně Ing. Jaroslav Vodička 1 Historie řešení otázek kvality
VíceValidace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012
Validace sérologických testů výrobcem Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Legislativa Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 453/2004
VíceVK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv.
Program: Veronika Kanderová CLIP Cytometrie, 2. LF UK a FN Motol, Praha VK obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv. Anny, Brno
VíceVOLBA OPTIMÁLNÍ METODY
VOLBA OPTIMÁLNÍ METODY Jak nalézt z velkého množství metod nejlepší ( fit for purpose ) postup? (c) David MILDE Jak na to? 1. Identifikovat problém požadovaná informace (kvalitativní či kvantitativní analýza,
VíceOPAKOVÁNÍ JE MATKOU MOUDROSTI ANEB JAK SPRÁVNĚ POJMOUT PREANALYTICKOU FÁZI A KVALITU PRÁCE. Kapustová Miloslava (Spoluautoři - odborná literatura)
OPAKOVÁNÍ JE MATKOU MOUDROSTI ANEB JAK SPRÁVNĚ POJMOUT PREANALYTICKOU FÁZI A KVALITU PRÁCE Kapustová Miloslava (Spoluautoři - odborná literatura) KVALITA LABORATORNÍ PRÁCE celé soustava zdravotnictvízákonodárných
VíceŽádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:
TECHNICKÝ ÚSTAV POŽÁRNÍ OCHRANY Certifikační orgán pro certifikaci výrobků č. 3080 Žádost o posouzení Identifikační údaje o žadateli : Obchodní jméno: IČO: DIČ: výrobce dovozce distributor Adresa, tel.,
VíceACH/ZCHM METROLOGIE V CHEMII DAVID MILDE, METROLOGIE = věda o měření a jeho aplikaci
METROLOGIE V CHEMII DAVID MILDE, 2013-2017 METROLOGIE = věda o měření a jeho aplikaci Měření - proces experimentálního získávání jedné nebo více hodnot veličiny (měření = porovnávání, zjišťování počtu
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 10-01 - 18 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17025:2018 Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří v akreditačním systému České
VíceŘízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost
Řízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost dnost MUDr. Miroslav Verner Nemocnice České Budějovice a.s. Centrální laboratoře České Budějovice 30.9.2009, e-medica Problémy tradičních dominantně děděných
VíceSprávná laboratorní praxe v chemické laboratoři. 4. Měření. Ing. Branislav Vrana, PhD.
Správná laboratorní praxe v chemické laboratoři 4. Měření Ing. Branislav Vrana, PhD. vrana@recetox.muni.cz VALIDACE ANALYTICKÝCH METOD VALIDACE ANALYTICKÝCH METOD Replikace Testy výtěžnosti Slepý vzorek
VíceDŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY KVALITY V SOUČASNÉ LABORATOŘI
DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY KVALITY V SOUČASNÉ LABORATOŘI SHARON EHRMEYER, PhD, MT(ASCP) 1 Profesorka, Patologie a laboratorní medicína School of Medicine and Public Health University
VíceSummer Workshop of Applied Mechanics. Systém managementu jakosti v Laboratoři mechanických zkoušek dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2001
Summer Workshop of Applied Mechanics June 2002 Department of Mechanics Faculty of Mechanical Engineering Czech Technical University in Prague Systém managementu jakosti v Laboratoři mechanických zkoušek
VíceStatistika a chemometrie v klinické biochemii
Statistika a chemometrie v klinické biochemii (S jakými aplikacemi i statistiky ti tik pracujeme v laboratoři klinické biochemie nejčastěji?) P. Breinek PF_statistika a chemometrie 2011 1 Kvalita (jakost)
VícePrincipy zajištění spolehlivosti. Zdenek Kubíček
ZÁKLADY OBECNÉ A KLINICKÉ BIOCHEMIE 2004 Principy zajištění spolehlivosti Zdenek Kubíček kapitola ve skriptech - 4.1.3 Definice kvality Chemický měřící proces je podle definice analytický postup definované
VíceTématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky. Navazující magisterské studium. studijní obor "Management jakosti"
Tématické okruhy pro státní závěrečné zkoušky Navazující magisterské studium studijní obor "Management jakosti" školní rok 2013/2014 Integrované systémy managementu A 1. Koncepce a principy integrovaných
VíceSkrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o.
Skrytá tvář laboratorních metod? J. Havlasová, Interimun s.r.o. Vlastnosti charakterizující laboratorní metodu: 1. z hlediska analytického přesnost/ správnost ( nejistota měření ) analytická citlivost
VíceAUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VícePožadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin
SZPI Požadavky kladené na úřední laboratoře v oblasti kontroly potravin Petr Cuhra (VŠCHT, 1.2.2013) Státní zemědělská a potravinářská inspekce Za Opravnou 6, Praha 5, petr.cuhra@szpi.gov.cz www.szpi.gov.cz
VíceZa hranice nejistoty(2)
Za hranice nejistoty(2) MUDr. Jaroslava Ambrožová OKB-H Nemocnice Prachatice, a.s. 19.5.2014 1 TNI 01 0115: VIM EP15-A2 User Verification of performance for Precision and Trueness C51-A Expression of measurement
VíceZáznam z průmyslové stáže ve firmě Český svářečský ústav s.r.o.
Záznam z průmyslové stáže ve firmě Český svářečský ústav s.r.o. Student: Bc. Lukáš Szkandera 2014 Společnost Český svářečský ústav s.r.o. Český svářečský ústav je výzkumná, vývojová, inspekční, certifikační
VíceZákladní pravidla akreditačního procesu. Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D.
Základní pravidla akreditačního procesu Mgr. Ing. Igor Tyleček, Ph.D. Obsah - ČIA v právních a mezinárodních souvislostech - Základní etapy procesu akreditace Působnost ČIA Národní akreditační orgán ČR
VíceVyuţití zkoušení způsobilosti jako nástroje pro akreditaci v oblasti zkoušení
EA-3/04 Využití zkoušení způsobilosti jako nástroje pro akreditaci v oblasti zkoušení (srpen 2001 - rev.01) 1 / 14 EA Evropská spolupráce pro akreditaci Číslo publikace EA-3/04 Vyuţití zkoušení způsobilosti
VíceSW nástroje pro podporu hodnocení kvality laboratorních vyšetření. Jiří Lukeš Oddělení klinické biochemie FAKULTNÍ NEMOCNICE OLOMOUC
SW nástroje pro podporu hodnocení kvality laboratorních vyšetření Jiří Lukeš Oddělení klinické biochemie FAKULTNÍ NEMOCNICE OLOMOUC Osnova prezentace Začlenění Oddělení klinické biochemie do systému laboratorního
VícePOSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1
POSTUP PRO VALIDACI/VERIFIKACI METODY 1 Před zavedením nové analytické metody do rutinního laboratorního provozu je třeba prověřit, že její charakteristiky splňují požadavky na ní kladené a validovat ji.
VíceNové trendy v 21. století
Problémy a perspektivy akreditace - klinických laboratoří Tomáš Zima Praha 14. února 2006 1 Nové trendy v 21. století llaboratorní automatizace, robotika a informatika lkonsolidace laboratoří lakreditace
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 11/2015 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 10-02 - 17 k aplikaci ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře - Požadavky na kvalitu a způsobilost v akreditačním systému České republiky
VíceVýtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis:
SM-05 INTERNÍ AUDITY Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis: 1 OBSAH Číslo kapitola strana 1 OBSAH... 2 2 PŘEHLED ZMĚN A REVIZÍ... 2 3 ÚČEL... 2 3.1 ROZSAH PLATNOSTI... 3 3.2 DEFINICE... 3 3.3 POUŽITÉ
VíceKvalita v laboratorní a kontrolní praxi
Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Část: Prokazování kvality ve zkušebních laboratořích Vladimír Kocourek Praha, 2015 Systém managementu kvality: Koho zajímá kvalita ve výrobě či službách? Zainteresovaná
VícePožadavky na kvalitu a kompetence zdravotnických laboratoří
Květen 2014 Plnění požadavků normy ISO 15189:2012 Požadavky na kvalitu a kompetence zdravotnických laboratoří Sharon S. Ehrmeyer, Ph.D. V dnešní globální společnosti je důležité vzájemné rozpoznání kvality
VíceAkreditace zkušebních laboratoří Školení pracovníků masného průmyslu Beroun
Akreditace zkušebních laboratoří Školení pracovníků masného průmyslu 8.10.2013 Beroun Ing. Milan Badal Accredo Dávám důvěru Obsah prezentace 1) Základní informace 2) Akreditace zkušebních laboratoří 3)
Víceb) obsah návrhu na prodloužení platnosti pověření
Strana 1832 Sbírka zákonů č. 94 / 2016 Částka 38 94 VYHLÁŠKA ze dne 23. března 2016 o hodnocení nebezpečných vlastností odpadů Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle
VíceÚSTŘEDNÍ KONTROLNÍ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV ZEMĚDĚLSKÝ
ÚSTŘEDNÍ KONTROLNÍ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV ZEMĚDĚLSKÝ Rostlinolékařská diagnostika pověřování externích laboratoří Václav Čermák Odbor diagnostiky Pověřování rostlinolékařskou diagnostikou Pověřování v rámci
VíceExterní kontrola kvality sekvenačních analýz
Externí kontrola kvality sekvenačních analýz Radka Bolehovská 1, Lenka Plíšková 2, Kateřina Hrochová 2 Úsek molekulární biologie, 1 Ústav klinické mikrobiologie 2 Ústav klinické biochemie a diagnostiky
Více