TRANSVENE 6937 Unipolární endokardiální elektroda pro horní dutou žílu TRANSVENE-SVC Technická příručka 0123 1999
Následující názvy jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v dalších zemích: Medtronic, Transvene
Obsah 1 Popis 3 2 Indikace 3 3 Kontraindikace 3 4 Upozornění a bezpečnostní opatření 3 5 Možné nežádoucí účinky 4 6 Implantační výkon 4 7 Specifikace (nominální hodnoty) 8 8 Všeobecné varování 8 9 Odmítnutí záruk společností Medtronic 9 10 Služby 9 11 Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu 9 1 Popis Unipolární endokardiální elektroda pro horní dutou žílu Medtronic Transvene-SVC model 6937 je určena k výdeji terapií defibrilací a kardioverzí. Elektroda je určena k jednorázovému dlouhodobému použití v horní duté žíle nebo k jednorázovému akutnímu použití v centrálním žilním systému. Elektroda je navržena pro použití s kompatibilním implantabilním přístrojem společnosti Medtronic pro léčbu arytmií nebo společně s jednou další elektrodou Medtronic s kompatibilním neimplantabilním pomocným přístrojem při implantaci defibrilátoru společnosti Medtronic. Silikonová izolace obaluje nízkoodporovou spirálu vodiče a spirálová elektroda je z platinové slitiny. K dispozici je také konektor DF-1 1. 1.1 Obsah balení Elektrody a příslušenství jsou dodávány sterilní. Každé balení obsahuje následující položky: jednu elektrodu s jednou radiokontrastní fixační objímkou 2, stylet a vodič styletu, 1 žilní háček, náhradní stylety, průvodní dokumentaci. 1.2 Popis příslušenství Fixační objímka Fixační objímka zajišťuje elektrodu proti pohybu a chrání izolaci a vodiče elektrody před poškozením způsobeným utažením stehů. Stylet Stylet zvyšuje pevnost a zajišťuje řiditelnou flexibilitu během zavádění elektrody do požadované pozice. Každý regulátor styletu je označen průměrem a délkou styletu. Vodič styletu Vodič styletu usnadňuje zasunutí styletu do elektrody. Žilní háček Žilní háček usnadňuje zavedení elektrody do žíly. 2 Indikace Tato elektroda je určena pro pacienty, u kterých jsou indikovány přístroje pro léčbu arytmií, nebo pro akutní interní kardioverzi síňových arytmií. Doporučujeme, aby pacienti před implantací elektrody podstoupili kompletní vyšetření srdce zahrnující rozsáhlé elektrofyziologické testování. Důkladné elektrofyziologické vyšetření a testy bezpečnosti a účinnosti plánovaných stimulačních, kardioverzních a defibrilačních terapií doporučujeme provést také během implantace systému a po jejím ukončení. 3 Kontraindikace Informace najdete v příručce k příslušnému přístroji. 4 Upozornění a bezpečnostní opatření Síťově a bateriově napájená zařízení Implantovaná elektroda tvoří cestu k myokardu pro stejnosměrný proud. Během implantace a testování elektrody používejte pouze bateriově napájená zařízení nebo síťově napájená zařízení určená speciálně k tomuto účelu. Zabráníte tak fibrilaci, která může být způsobena střídavým proudem. Síťově napájená zařízení používaná v blízkosti pacienta musí být řádně uzemněna. Konektorové kolíky elektrody musí být odizolovány proti svodovému proudu, který může v síťově napájeném zařízení vznikat. Diatermie Pacienti s kovovými implantáty, jako jsou například kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD) a příslušné elektrody, by neměli podstupovat léčbu diatermií. Interakce mezi implantátem a diatermií může způsobit poškození tkáně, fibrilaci nebo poškození součástí zařízení, což může vést k vážným zraněním, ztrátě terapeutického účinku nebo nutnosti přeprogramovat či vyměnit zařízení. Elektrofyziologické testování Velmi doporučujeme, aby pacienti před implantací elektrody podstoupili kompletní vyšetření srdce, jehož součástí by mělo být elektrofyziologické testování. Elektrofyziologické vyšetření a testování bezpečnosti a úspěšnosti navržených stimulačních, kardioverzních a defibrilačních terapií doporučujeme provést také během implantace systému a po jeho implantaci. Jednorázové použití Elektroda je určena pouze k jednorázovému použití. 1 Označení DF-1 se vztahuje k mezinárodní normě pro konektory (ISO 11318). U pulzních generátorů a elektrod navržených podle této normy je zajištěna základní mechanická shoda. 2 Součástí elektrod o délce 85 cm nebo delších jsou dvě radiokontrastní fixační objímky. 3
Kontrola sterilního balení Sterilní balení před otevřením pečlivě zkontrolujte. V případě poškození obalu nebo těsného uzávěru se obraťte na zástupce společnosti Medtronic. Neskladujte tento produkt při teplotách vyšších než 40 C. Nepoužívejte produkt po uplynutí data exspirace. Sterilizace Společnost Medtronic provedla před dodávkou sterilizaci obsahu balení etylenoxidem. Tato elektroda je určena pouze k jednorázovému použití, není tedy určena k resterilizaci. Manipulace s elektrodou Při práci s elektrodou postupujte vždy opatrně. Chraňte elektrodu před materiály, které jsou zdrojem drobných částeček, jako jsou například vlákna či prach. Izolace elektrody tyto částečky přitahuje. Při práci s elektrodou používejte sterilní chirurgické rukavice opláchnuté sterilní vodou nebo srovnatelnou substancí. Elektrodu násilně neohýbejte, nekruťte ani ji nenapínejte. K uchopení elektrody nebo konektorových kolíků nepoužívejte chirurgické nástroje. Během implantace zabraňte styku elektrody s minerálními oleji, silikonovými oleji a ostatními kapalinami jinými než krev. Manipulace se styletem Při práci se styletem postupujte vždy opatrně. Zaoblení distálního konce styletu neprovádějte pomocí ostrých předmětů. K zavedení styletu (zaváděcího drátu) do elektrody nepoužívejte nadměrnou sílu nebo chirurgické nástroje. Zabraňte nadměrnému zakřivení a tvoření smyček na styletu. Pokud se na styletu nahromadí krev nebo jiná kapalina, použijte nový stylet. Nahromaděná krev nebo jiné kapaliny mohou způsobit poškození elektrody nebo potíže při průchodu styletu elektrodou. Potřebné nemocniční zařízení Mějte k dispozici zařízení pro externí defibrilaci, které by bylo možné během testování systému akutních elektrod, při implantaci nebo v případě možného výskytu arytmií či záměrně vyvolaných arytmií během testování po implantaci okamžitě použít. Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Pacienti s implantovaným zařízením by neměli podstupovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Magnetická rezonance může v implantovaných elektrodách vyvolat indukci elektrického proudu s následným poškozením tkání a tachyarytmiemi. Souběžně používané přístroje Výstupní impulzy (zejména z unipolárních přístrojů) mohou nepříznivě ovlivnit snímací funkce přístroje. Pokud je u pacienta nutné trvale nebo dočasně použít ještě jiný stimulační přístroj, zajistěte, aby bylo mezi elektrodami různých systémů dostatek místa a nedocházelo k rušení snímacích funkcí jednotlivých přístrojů. Dříve implantované pulzní generátory a implantabilní kardioverter defibrilátory by obecně měly být explantovány. Chronické přemístění nebo odstranění elektrody Pokud je nutné elektrodu odstranit nebo přemístit, postupujte s nejvyšší opatrností. Chronickému přemístění nebo odstranění elektrody může zabránit fibrotická tkáň. Pokud je elektroda ponechána na místě, je nutné ji zakrýt čepičkou, aby nedocházelo k přenosu elektrických signálů. Všechny odstraněné či nepoužité elektrody nebo jejich části vraťte společnosti Medtronic k analýze. Další zvláštní upozornění obsahuje Oddíl 6, Implantační výkon, strana 4. Druhá fixační objímka Součástí elektrod o délce 85 cm nebo delších jsou 2 fixační objímky. Dostatečnou fixaci zajistíte pouze použitím obou fixačních objímek. Kompatibilita konektorů Přestože elektroda splňuje mezinárodní normu DF-1 týkající se konektorů, nepoužívejte ji s jiným přístrojem, než je komerčně dostupný systém implantabilního defibrilátoru, s nímž byla testována a prokázalo se, že je bezpečná a účinná. Mezi možné nepříznivé následky použití nevhodné kombinace může patřit mimo jiné nedostatečné snímání srdeční aktivity či selhání při výdeji potřebné terapie. 5 Možné nežádoucí účinky Možné nežádoucí účinky v souvislosti s použitím transvenózních elektrod zahrnují (nikoli však výlučně) následující situace, ke kterým může dojít při zavádění anebo přemístění elektrody: vzduchová embolie srdeční nebo žilní perforace srdeční tamponáda, konstriktivní perikarditida, endokarditida, fibrilace nebo jiné arytmie, ruptura srdeční stěny nebo žíly hemothorax, infekce, pneumothorax, nekróza tkáně. Další případné nežádoucí účinky související s elektrodou, k nimž může mimo jiné dojít: porušení izolace, zlomení vodiče nebo elektrody, dislokace elektrody, špatné připojení k přístroji, což může vést k nadměrnému či nedostatečnému snímání nebo k vysazení terapie. 6 Implantační výkon Použití správných chirurgických postupů a sterilních technik patří k povinnostem odborných lékařů. Následující postupy jsou uvedeny pouze pro informaci. Některé metody implantace se mohou odlišovat podle názoru lékaře, anatomie pacienta a jeho fyzického stavu. Každý lékař musí při aplikaci informací uvedených v rámci těchto pokynů uplatnit své odborné znalosti a zkušenosti. 4
6.1 Otevření balení Při otevírání sterilního balení a prohlídce elektrody postupujte podle následujících kroků: 1. Ve sterilním poli otevřete sterilní balení a vyjměte elektrodu a příslušenství. 2. Zkontrolujte elektrodu. Na těle elektrod kratších než 85 cm by měla být 1 fixační objímka. Na těle elektrod o délce 85 cm nebo delších by měly být 2 fixační objímky. 6.2 Použití vodiče styletu a styletů Elektroda je dodávána s vodičem styletu připojeným ke konektorovému kolíku a s již zasunutým styletem. Stylet zajišťuje dodatečnou pevnost a ovladatelnou flexibilitu pro umístění elektrody do příslušné pozice. Stylety mají různou pevnost, aby vyhovovaly různým požadavkům lékařů na flexibilitu elektrody a styletu. Po odstranění vodiče styletu jemně zasuňte stylet co nejdále do konektorového kolíku (Obrázek 1). Pomocí vodiče styletu zasuňte stylet do těla elektrody. Pokud je požadováno mírné zakřivení styletu, prostudujte postup, který obsahuje Oddíl 6.4. Obrázek 1. Připojení vodiče styletu 6.3 Výběr místa zavedení Upozornění: Při práci s elektrodou během zavádění postupujte opatrně. Elektrodu násilně neohýbejte, nekruťte ani ji nenapínejte. K uchopení elektrody nebo konektorových kolíků nepoužívejte chirurgické nástroje. Při zavádění elektrody postupujte podle následujících kroků: 1. Vyberte místo pro zavedení elektrody. Elektrodu lze zavést pomocí venotomie několika různými žilními cestami, například pravou či levou cefalickou žilou nebo zevní či vnitřní jugulární žilou. Pokud je to možné, používejte cefalickou žílu. Zabráníte tak poškození elektrody v oblasti prvního žebra nebo klíční kosti (hrudní přístup). Upozornění: Určité anatomické anomálie, například syndrom hrudní apertury, mohou mít za následek přiskřípnutí a následné zlomení elektrody. Při použití podklíčkového přístupu se vyhněte postupům, které by mohly poškodit elektrodu. Zajistěte co nejlaterálnější polohu místa zavedení. Zabráníte tak sevření těla elektrody mezi klíčkem a prvním žebrem (Obrázek 2). Obrázek 2. 1 1 Doporučené místo vstupu Upozornění: Chcete-li se vyhnout poškození elektrody nebo tělesné tkáně, nepoužívejte při zasunutí styletu do elektrody nepřiměřenou sílu nebo chirurgické nástroje. Chcete-li předejít deformaci hrotu elektrody, musí stylet během zavádění a posouvání elektrody zůstat vždy zasunutý do elektrody, zvláště v případě vinutých žil, kdy může dojít k vyklouznutí styletu z elektrody. Při manipulaci se styletem zabraňte nadměrnému ohýbání, kroucení a kontaktu s krví. Při nahromadění krve na styletu může být průchod styletu do elektrody obtížný. Pokud při zavádění elektrody zaznamenáte výrazný odpor, nesnažte se jej překonat silou. Za účelem usnadnění průchodu elektrody nepoužívejte techniky, jako je například přizpůsobení polohy pacienta. Pokud narazíte na odpor, doporučujeme použít jiné místo vstupu do žíly. 2. Vsuňte zúžený konec žilního háčku do naříznuté žíly a pod žilním háčkem jemně vsuňte do žíly hrot elektrody (Obrázek 3). Poznámka: Zavádění lze usnadnit pomocí soupravy perkutánního zavaděče elektrody (PLI). Další pokyny naleznete v technické příručce dodané s příslušným perkutánním zavaděčem elektrod. 3 Potřebujete-li další stylety, doporučuje společnost Medtronic použít stejný typ styletu společnosti Medtronic, jaký byl dodán s elektrodou. 5
Obrázek 3. Přesné umístění elektrody má na účinnost defibrilace zásadní vliv. Pomocí fluoroskopie (předozadní a laterální pozice) zkontrolujte, zda je distální konec elektrody správně umístěn v horní duté žíle. 6.5 Elektrická měření a měření úspěšnosti defibrilace Upozornění: Před prováděním elektrických měření nebo měření úspěšnosti defibrilace odstraňte z dosahu všech elektrod předměty vyrobené z vodivých materiálů, například vodící dráty. Kovové předměty, jako jsou například vodící dráty, mohou způsobit zkrat mezi elektrodou a aktivním implantabilním přístrojem. Při zkratu by elektrický proud minul srdce a mohl by poškodit implantabilní přístroj a elektrodu. 6.4 Umístění elektrody Upozornění: Při práci s elektrodou během umísťování postupujte opatrně. Elektrodu násilně neohýbejte, nekruťte ani nenapínejte. K uchopení elektrody ani konektorových kolíků nepoužívejte chirurgické nástroje. Při umísťování elektrody v horní duté žíle zasuňte hrot tak, aby distální část elektrody byla přibližně 3 až 5 cm proximálně k ústí horní duté žíly do pravé síně. Průchod hrotu elektrody bude možné lépe ovládat, pokud zasunutím styletu s mírným zakřivením do elektrody nepatrně zakřivíte její distální konec (Obrázek 4). Upozornění: Nevytvářejte zaoblení distálního konce styletu pomocí ostrých předmětů. Zaoblení styletu lze provést pomocí sterilního nástroje s hladkým povrchem (Obrázek 4). Obrázek 4. Za účelem spolehlivého prokázání úspěšnosti defibrilace doporučujeme vyvolat fibrilaci a úspěšně ji ukončit. Konkrétní pokyny najdete v příručce k příslušnému přístroji. 6.6 Ukotvení elektrody Fixační objímka s trojitou drážkou slouží k zajištění elektrody proti pohybu a ochraně izolace elektrody a spirály vodiče proti poškození způsobenému těsnou ligaturou (Obrázek 5 a Obrázek 6). Při fixaci elektrody použijte nevstřebatelné stehy. Upozornění: Poutka na fixačních objímkách slouží k minimalizaci možnosti vniknutí objímky do žíly. Tato poutka neodstraňujte (Obrázek 5). Používáte-li sheath (pouzdro) perkutánního zavaděče elektrody o velkém průměru, je nutné postupovat mimořádně opatrně, aby nedošlo k vniknutí fixační objímky do lumen perkutánního zavaděče elektrody nebo do žilního systému. Obrázek 5. Fixační objímka s trojitou drážkou a poutky 1 1 Poutko fixační objímky V následujícím postupu s použitím fixační objímky s trojitou drážkou použijte všechny tři drážky (Obrázek 6). Kontakt elektrody Transvene-SVC musí být umístěn co nejdále od jiných defibrilačních elektrod. Také množství srdeční hmoty mezi kontakty by mělo být co největší. Nedostatečná vzdálenost mezi kontakty elektrody může mít za následek nižší účinnost defibrilace. Fixační objímka s trojitou drážkou se nachází na konektorovém konci elektrody. Fixační objímku částečně zasuňte do žíly. K upevnění fixační objímky k žíle použijte nejdistálnější stehovou drážku. Pomocí prostřední drážky upevněte fixační objímku k fasciím a elektrodě. Nejdříve provlečte steh fasciemi a pod střední drážkou a uvažte uzel. Potom steh pevně obtočte okolo střední drážky a uvažte druhý uzel. 6
Pomocí třetí, nejproximálnější drážky upevněte fixační objímku k tělu elektrody. Obrázek 8. Upozornění: K upevnění stehů nepoužívejte poutka fixační objímky. Obrázek 6. Fixační objímka s trojitou drážkou upevněná pomocí tří drážek k elektrodě a fascii Stehy utahujte pevně, ale opatrně, aby nedošlo k poškození fixační objímky s trojitou drážkou. Upozornění: Neupevňujte ligatury příliš těsně, aby nepoškodily žílu nebo elektrodu. Neupevňujte ligaturu přímo k tělu elektrody (Obrázek 7). Dávejte pozor, aby během fixace nedošlo k dislokaci hrotu elektrody. Při vkládání přístroje a elektrod do kapsy postupujte podle následujících kroků: 1. Chcete-li zabránit nežádoucímu zkroucení těla elektrody, otáčejte přístrojem tak, aby se kolem něj volně ovinula nadměrná délka elektrody (Obrázek 9). Obrázek 9. Obrázek 7. Stehy nesmí být příliš utažené a nesmí být připevněny k tělu elektrody. 6.7 Připojení elektrody Připojení elektrody k implantabilnímu přístroji proveďte podle následujících kroků: 1. Opatrně odstraňte stylet a vodič styletu. Při vytahování styletu a vodiče styletu pevně uchopte elektrodu bezprostředně pod konektorovým kolíkem. Zabráníte tak její dislokaci. 2. Zasuňte konektory elektrody do konektorového bloku elektrody. Pokyny týkající se správného připojení elektrody naleznete v průvodní dokumentaci dodané s implantabilním přístrojem. 6.8 Uložení přístroje a elektrody do kapsy Upozornění: Při ukládání přístroje a elektrod do kapsy postupujte opatrně. Zkontrolujte, zda elektrody nesvírají s přístrojem ostrý úhel. K uchopení elektrody ani přístroje nepoužívejte chirurgické nástroje. Elektrodu nesvinujte. Svinutím můžete zkroutit tělo elektrody, což může vést k její dislokaci (Obrázek 8). 2. Vložte přístroj a elektrody do kapsy. 3. Před uzavřením kapsy ověřte účinnost snímání, stimulace, kardioverze a defibrilace. 6.9 Zhodnocení po implantaci Po implantaci monitorujte elektrokardiogram pacienta až do jeho propuštění. K dislokaci elektrody obvykle dochází v období bezprostředně po operaci. Za účelem kontroly správného umístění elektrody se doporučuje před propuštěním pacienta z nemocnice, tři měsíce po implantaci a potom každých šest měsíců provést u pacienta rentgenové vyšetření a změřit práh stimulace a snímání. Pokud dojde k úmrtí pacienta, proveďte explantaci všech implantovaných elektrod a přístrojů a vraťte je spolu s vyplněným formulářem Product Information Report (Zpráva s informacemi o výrobku) společnosti Medtronic. V případě jakýchkoli dotazů týkajících se ovládání výrobku zavolejte na příslušné telefonní číslo uvedené na zadní straně obálky. 7
7 Specifikace (nominální hodnoty) 7.1 Podrobný popis přístroje Obrázek 10. Komponenty elektrody model 6937 Tabulka 1. Technické údaje (jmenovité hodnoty) Parametr Model 6937 Typ Umístění Fixace Délka Konektor Unipolární: DF-1 Unipolární Horní dutá žíla Žádná. Hrot je umístěn v horní duté žíle. 20 110 cm Materiály Vodiče: Mnohovláknový kompozit MP35N Izolace: Hrot elektrody: Silikon Platinová slitina Oblast elektrického stínu 568 mm 2 Obnažená plocha povrchu elektrody Unipolární odpor 160 mm 2 1,5 Ω (58 cm) Průměry Tělo elektrody: 1,8 mm Zavaděč elektrody (doporučená velikost) Hrot: 2,3 mm 2,3 mm (7,0 French) 1 Průměr hrotu elektrody: 2,3 mm 2 2 Délka elektrody: 8 cm 3 Plocha povrchu elektrody: 160 mm 2 ; oblast elektrického stínu: 568 mm 2 4 Izolace: Silikon 5 Délka elektrody: 20 110 cm 6 Průměr těla elektrody: 1,8 mm 7 Průměr těla elektrody: 3,2 mm 8 Všeobecné varování Implantabilní elektrody Medtronic jsou implantovány do extrémně agresivního prostředí lidského těla. Elektrody mají nutně velmi malý průměr a současně musí být velmi flexibilní, což nevyhnutelně snižuje jejich potenciální výkonnost a životnost. Fungování elektrod může selhat z různých příčin, které mimo jiné zahrnují: zdravotní komplikace, fenomén rejekce organismu, alergickou reakci, fibrotickou tkáň nebo selhání elektrody kvůli zlomení nebo porušení krytu izolace. Dále je i přes maximální možnou péči věnovanou vývoji, výběru komponent, výrobě a zkouškám prováděným před prodejem možné elektrody snadno poškodit nesprávnou manipulací nebo jinými zásahy před nebo 8
po zavedení a v průběhu zavádění. V důsledku toho nelze poskytnout záruky, že nedojde k selhání nebo ztrátě funkčnosti elektrod, že lidské tělo nebude na jejich implantaci reagovat nepříznivě, že po implantaci elektrod nebudou následovat zdravotní komplikace (včetně perforace srdce) nebo že elektrody budou ve všech případech obnovovat odpovídající srdeční funkci. Tabulka 2. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) Datum výroby 9 Odmítnutí záruk společností Medtronic Ačkoli je implantabilní defibrilační elektrodě Medtronic Transvene-SVC model 6937, dále nazývané "výrobek", před prodejem věnována pečlivá pozornost ve fázi konstrukce, výroby i zkoušek, je možné, že u výrobku z různých důvodů selže zamýšlená funkce. Výstrahy na štítcích výrobku poskytují podrobnější informace a jsou považovány za nedílnou součást tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. Společnost Medtronic proto odmítá odpovědnost za jakékoli záruky za tento výrobek, ať už přímé nebo vyplývající. Společnost Medtronic neodpovídá za jakékoli náhodné nebo následné škody způsobené použitím, vadou nebo selháním výrobku, nehledě k tomu, vyplývá-li nárok ze záruky, smlouvy, osobnostních práv či z jiného důvodu. Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena tak, aby byla v rozporu se závaznými ustanoveními platného právního řádu, a nelze je tak ani vykládat. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUK neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou. 10 Služby Společnost Medtronic zaměstnává vysoce vyškolené zástupce a techniky z celého světa, kteří jsou připraveni vám pomoci a na základě žádosti poskytnout kvalifikovanému nemocničnímu personálu školení týkající se použití produktů společnosti Medtronic. Společnost Medtronic má také k dispozici profesionální pracovníky, kteří uživatelům produktů poskytují odborné konzultace. Další informace získáte od místního zástupce společnosti Medtronic nebo můžete telefonicky či písemně kontaktovat společnost Medtronic na adrese nebo telefonním čísle, které jsou uvedeny na zadní straně obalu. 11 Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Tabulka 2. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu Symboly týkající se tohoto produktu naleznete na štítcích obalu. Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol označuje, že daný přístroj plně vyhovuje evropským směrnicím AIMD 90/385/EHS. EC REP GUIDE WIRE Výrobce Autorizovaný zástupce v Evropském společenství Použijte do Výrobní číslo Číslo pro novou objednávku Nebezpečné napětí Zde otevřete Upozornění: viz dodaná dokumentace Číslo šarže Sterilizováno ethylenoxidem Nepoužívat opakovaně Délka elektrody Vzdálenost A-V Skladovací teplota Maximální skladovací teplota Datum implantace Pro dokumentaci pacienta/pro registrační kartu S vodicím drátem Bez vodicího drátu 9
Tabulka 2. Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu (pokračování) LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Zavaděč elektrody Průměr pro zavedení Ve tvaru písmene J 10
Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic pro ES/Distributor Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/Střední Východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Technické příručky: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2010 M197793A059A 2010-11-17 *M197793A059*