Zavádění HTA v České republice Legislativní zakotvení HTA Procesní mapa Mgr. Filip Vrubel ředitel odboru farmacie 12. prosince 2012, Bratislava
Osnova HTA obecně a proces implementace HTA v ČR základní východiska legislativního zakotvení HTA základní legislativní realizace procesní mapa 2
HTA HTA jako multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických dopadech používání zdravotnických technologií HTA sestává s oddělených fázích hodnocení a posouzení assessment zhodnocení technologie na základě existujících důkazů (popis technologie a jejích přínosů) appraisal rozhodnutí o tom, zda technologii hradit; uplatnění celospolečenských měřítek, hranice ochoty platit HTA systémy lehké hodnotí podklady dodané žadatelem a neprovádí vlastní analýzy a studie těžké provádí vlastní analýzy a studie 3
Účel HTA HTA zvyšuje vnitřní efektivitu systému veřejného zdravotního pojištění za omezené peníze optimální efekt HTA průmyslu přináší zpětnou vazbu (tvrdá data výrobce v komparaci s alternativními technologiemi a zdravotními intervencemi; porovnání s hranicí ochoty platit) HTA jako vstupní filtr pro vysoce inovativní a nákladné technologie se sporným, omezeným nebo dostatečně neprokázaným efektem (nákladová efektivita, klinická účinnost, bezpečnost, apod.) HTA jako nástroj přehodnocení (revize) stávajících hrazených technologií 4
Zavádění HTA v ČR Příkaz ministra č. 6/2012 Hodnocení zdravotnických technologií v systému veřejného zdravotního pojištění 2012: zřízena Rada HTA (interní poradní orgán ministra) příprava zadávací dokumentace pro veřejnou zakázku vysoutěžení dodavatele metodik pro HTA řízení práce dodavatele a průběžné připomínkování metodik provedení pilotních hodnocení dle vypracovaných metodik 2013: práce na legislativním zakotvení HTA v ČR určení příslušných orgánů realizujících HTA v ČR návrh řešení financování HTA v ČR 5
Základní východiska legislativního zakotvení HTA oddělení orgánu, který hodnotí, od orgánu, který rozhoduje nutno zvolit úřady, v jejichž kompetenci budou jednotlivé fáze HTA; zakotvit jejich kompetence zakotvení HTA jako povinného předstupně pro vstup vybraných technologií do systému v.z.p. nutno explicitně stanovit druhy hodnocených technologií a kritéria pro výběr konkrétní hodnocené technologie výsledek posouzení technologie musí být závazný pro následnou implementační fázi nutno formalizovat proces posouzení a jeho výsledek se statusem stanoviska zavazujícího implementační orgán k tomu, aby realizoval stanovení výše a podmínek úhrady v souladu s takovým stanoviskem 6
Základní východiska legislativního zakotvení HTA tři samostatné a nezávislé fáze HTA fáze hodnocení fáze posouzení/rozhodnutí fáze implementace zaměření se na rešerše zahraničních hodnocení posuzované technologie vybranými preferovanými HTA agenturami (light HTA) HTA nejen jako nástroj posouzení účelnosti a efektivity dané technologie před jejím vstupem do systému v.z.p., ale také jako nástroj revize již hrazených technologií snaha o vícezdrojové financování s minimálními nároky na státní rozpočet 7
Základní legislativní realizace minimální konfigurace: zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění zákon č. 551/1991 Sb., o VZP ČR zákon č. 280/1992 Sb., o dalších zdravotních pojišťovnách optimální (finální) konfigurace: nový zákon o veřejném zdravotním pojištění nový zákon o zdravotních pojišťovnách + nový zákon o cenách a úhradách léčiv a zdravotnických prostředků 8
Základní legislativní realizace zřízení administrativního orgánu koordinujícího fázi hodnocení a spolupracujícího na fázi posouzení (fáze assessment) organizační součást Kanceláře zdravotních pojišťoven zřízené zákonem o veřejném zdravotním pojištění (Centrum HTA) nebo Národního referenčního centra (NRC) zřízení posuzujícího orgánu (fáze appraisal) organizační součást Ministerstva zdravotnictví (Komise pro zdravotnické technologie) legislativní zakotvení procesu 9
hodnocení technologie Procesní mapa čistě odborná fáze, hodnocení farmakoekonomické, ekonomické a sociální konsekvence, apod. posouzení technologie (rozhodnutí o technologii) hlasování o technologii a jeho společenské potřebnosti zástupci odborné i laické veřejnosti (zohledňování veřejného zájmu, poměru přínosů a nákladů a implicitní či explicitní hranice ochoty platit) implementace rozhodnutí o technologii implementační fáze do procesu stanovení výše a podmínek úhrady technologie z v.z.p.; pro každou technologii jiná podoba implementace (u léčiv se zahajuje řízení o stanovení úhrady před SÚKL) 10
Proces HTA Úřad fáze hodnocení Žádost dva expertní posudky Implementace posouzení fáze rozhodnutí (doplnění, hearing) závěrečná zpráva s doporučením Komise pro zdravotnické technologie při MZ fáze posouzení
hodnocení technologie Procesní mapa 1. etapa Centrum HTA pouze administrativní koordinující orgán, odborné hodnocení provádějí externí hodnotitelé externí hodnotitel prokazuje, že není ve střetu zájmů seznam autorizovaných hodnotitelů stanoví ministr na základě návrhů odborné veřejnosti posouzení technologie Komise pro zdravotnické technologie svou rozhodovací praxí vytváří implicitní hranici ochoty platit implementace rozhodnutí o technologii Komise vydává závazné stanovisko, které se dále používá v implementační fázi dle stávajících pravidel (u léčiv proces dále pokračuje zahájením ISŘ, u výkonů se musí vydat novelizovaný Seznam výkonů, atd.) 12
hodnocení technologie Procesní mapa 1. etapa zatímní předpoklad: vstup technologie s dopadem nad určený limit dle BIA (např. nad 20 mil. Kč ročně v rámci systému nebo nad 100 tis. Kč ročně pro 1 pacienta) před samotným procesem zařazení do úhrad z v.z.p. nutno projít procesem HTA jinak HTA není nutné, ale průběžná přísná kontrola BIA a nedodržení = zrušení úhrady nebo dle risk-sharingu nad stanovený limit náklady hradí žadatel žadatel (nejčastěji MAH) podává úplnou a komplexní žádost (dossier) dle metodik dossier obsahuje především odkaz na hodnocení dané technologie zahraničními HTA agenturami a přepočet podstatných ukazatelů na finanční podmínky ČR (u léčiv dále např. farmakoekonomické hodnocení komparátorem může být jakákoliv srovnatelná technologie představující dosavadní způsob léčby) 13
hodnocení technologie Procesní mapa 1. etapa žádost se podává Centru HTA žadatelem je primárně výrobce/dodavatel technologie, ale lze i zdravotní pojišťovna či poskytovatel žádost je zpoplatněna Centrum HTA kontroluje úplnost předloženého dossier Centrum HTA dle svého harmonogramu a s ohledem na zabránění střetu zájmu určí dva odborné hodnotitele (oponenty) hodnotící dossier oponenti by měli mít k dispozici delegované zástupce příslušných odborných společností, jejichž stanoviska by mohl zohledňovat v případě potřeby oponenti iniciují formální ústní jednání s žadatelem pro doplnění důležitých informací oponenti připravují závěrečnou zprávu obsahující mj. doporučení zda technologii hradit a za jakých podmínek 14
Procesní mapa 1. etapa posouzení technologie / rozhodnutí o technologii po ukončení hodnotící fáze oponenti předávají závěrečné zprávy Centru HTA, to předává podklady Komisi a iniciuje její jednání v Komisi pro zdravotnické technologie jsou zástupci MZ, zdravotních pojišťoven, zástupci odborné i laické veřejnosti jednání Komise je veřejné, jsou pořizovány zápisy včetně jmenovitého uvedení hlasování, taktéž veřejné jednání komise se může zúčastnit žadatel s komentářem k závěrečným zprávám oponentů po diskuzi Komise hlasuje (kvalifikovaná většina dle předem stanovených podmínek liší se v případě shody či neshody s doporučeními oponentů) finální posouzení v podobě závazného doporučení, zda technologii hradit a za jakých podmínek obdrží žadatel a může pokračovat v procesu vstupu do systému v.z.p. 15
Procesní mapa 1. etapa posouzení technologie / rozhodnutí o technologii možné závěry Komise: zařadit do systému v.z.p. bez dalšího (výše úhrady např. dle VCR nebo plná úhrada) zařadit jako nadstandard s doplatkem (úhrada dle levnějšího komparátora) umožnit dočasnou / podmíněnou úhradu (pro sběr dat o účinnosti v klinické praxi a efektivitě) nezařadit do systému v.z.p., možno přezkoumat znovu za X let 16
Procesní mapa 1. etapa implementace rozhodnutí o technologii závazné doporučení Komise je předběžnou otázkou pro správní řízení o stanovení VaPÚ u léčiv SÚKL pokračuje stanovením MC a VaPÚ předběžnou otázkou pro vydání opatření obecné povahy u zdravotnických prostředků nebo iniciace novelizace kategorizační vyhlášky iniciace novelizace Seznamu výkonů, DRG, apod. implementace je v podstatě stejný (legislativní nebo správní) proces jako se provádí nyní, HTA je pouze předstupněm předznamenávající zařazení či nezařazení do systému, někdy i za stanovených podmínek (vč. výše). Nejsou-li podmínky a výše explicitním vyústěním HTA, pak se stanoví standardně v implementační fázi (např. VCR, apod.). 17
Procesní mapa 1. etapa implementace rozhodnutí o technologii dodržování podmínek úhrady hodnocené technologie je průběžně monitorováno k limitaci finančního dopadu na systém v.z.p. a k průběžnému monitoringu podpora různých risksharingových schémat překročení limitu dopadu do systému v.z.p. nové hodnocení a posouzení v HTA nesplnění očekávaných požadavků (resp. podmínek) nové hodnocení a posouzení v HTA nebo zrušení úhrady a odstranění ze systému v.z.p. 18
Procesní mapa zamýšlené dopady 1. etapy kontrola vhodnosti, úplnosti a užitečnosti metodik pro žadatele, hodnotitele a koordinátory a jejich případná oprava zvýšení povědomí o HTA především u odborné veřejnosti spolupráce s akademickým sektorem vznik nových studijních oborů a systematické vzdělávání odborníků, farmakoekonomů veřejná diskuze a odtabuizování otázky hranice ochoty platit stanovování metodických vodítek shrnujících rozhodovací praxi Komise ohledně implicitní hranice ochoty platit a vytvářejících pravidla pro jejich aplikaci stanovování pravidel HTA pro komplexnější revize skupin zdravotnických technologií (heavy HTA) posílení risk-sharingu; i u technologií neprošlých HTA (pod BIA) 19
hodnocení technologie Procesní mapa 2. etapa na trhu je dostatek nezávislých odborných hodnotitelů Centrum HTA disponuje vlastními odbornými hodnotiteli, není nutné hodnocení outsourcovat externistům posouzení technologie / rozhodnutí o technologii dřívější implicitní hranice ochoty platit daná rozhodovací praxí Komise zachycena a legislativně tak upraveny vodítka, jak k ní dojít, aby byly zachovány rovné podmínky tj. explicitní hranice ochoty platit implementace rozhodnutí o technologii zdokonalená a vzájemně provázaná legislativa umožní překlenout hranice fáze posouzení a rozhodnutí a umožní přímou aplikovatelnost fáze posouzení (tedy odstranění následné fáze: normotvorba, správní řízení) 20