Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D. Konference CzechMed Praha 12. 3. 2015
Osnova příspěvku Stručná rekapitulace legislativního procesu Benefity a negativa nové legislativy pro průmysl Co v zákoně je a co tam není? Očekávání dalšího vývoje Dotazy a diskuse 2
Stručná rekapitulace legislativního procesu 3
Stručná rekapitulace legislativního procesu legislativní proces zahájen v roce 2011 návrh zpracovávalo Ministerstvo zdravotnictví a 2 pracovní skupiny za účasti regulačních orgánů (SÚKL, ČOI, ÚNMZ, ) odborných společností profesních komor průmyslových asociací akademické sféry zdravotních pojišťoven na podzim 2012 zpracována první kompletní verze návrhu zákona VPŘ, MPŘ, komise LRV 4
Stručná rekapitulace legislativního procesu v červenci 2013 schválila návrh Nečasova vláda a poslala jej do PS PČR kauza Nagyová, pád vlády rozpuštění sněmovny předčasné volby v lednu 2014 Rusnokova vláda zákon opět schválila (sněmovní tisky 87 a 88) v únoru 2014 návrh zákona schválen v 1. čtení (cca 170 poslanců pro) nový ministr Němeček podpořil s.t. 87 a stáhnul s.t. 88 příslib urychleného dopracování problematiky úhradové regulace ze strany MZ 5
Stručná rekapitulace legislativního procesu v květnu 2014 zdravotní výbor přerušil projednávání pozměňovací návrh MZ v září 2014 návrh zákona schválen výborem i s komplexním pozměňovacím návrhem, 2. a 3. čtení v říjnu 2014 zákon schválil Senát v listopadu 2014 podpis prezidenta republiky definitivní účinnost k 1. 4. 2015 zákon č. 268/2014 Sb. prováděcí předpisy (celkově 3 vyhlášky /nyní jen 2/ a 3 nařízení vlády) 6
Benefity a negativa nové legislativy pro průmysl 7
Benefity a negativa nové legislativy pro průmysl Pozitiva úbytek počtu regulátorů zvýšení ochrany poctivých dodavatelů oproti subjektům parazitujícím na trhu transparentnost registrací osob a notifikací zdravotnických prostředků dvojstupňovost správního řízení (opravné prostředky; možný soudní přezkum) detailní přehled o veškeré konkurenci skrze RZPRO snazší přístup k poskytovatelům zdravotních služeb při veřejných zakázkách příležitosti v oblasti servisu zdravotnických prostředků (právo veta) odstranění dvojkolejnosti obecné a úhradové regulace (vše SÚKL) nesplněno! 8
Benefity a negativa nové legislativy pro průmysl Negativa zvýšení nároků na oblast regulatory klinická hodnocení notifikace zdravotnických prostředků správná distribuční a dovozní praxe výdej (kvalifikace osoby vydávající) zavedení určitých poplatkových povinností (správní poplatky a náhrady SÚKL) zpřísnění, rozšíření a centralizace v oblasti kontrolních činností státu zvýšení sankcí za správní delikty rizika spojená s plnohodnotnou funkčností RZPRO absence řešení v oblasti úhradové regulace 9
Co v zákoně je a co tam není? 10
Co v zákoně je a co tam není? Které oblasti jsou již vyřešeny vstup na trh klinická hodnocení a hraniční výrobce (kvalifikace a klasifikace) registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků distribuce, předepisování, výdej (včetně zásilkového) a prodej používání, servis a revize odstraňování kontrolní činnosti a správní delikty RZPRO a NISZP 11
Co v zákoně je a co tam není? Které oblasti nová legislativa neřeší cenová regulace kategorizace zdravotnických prostředků (ambulantní x ústavní sféra) úhradová regulace (číselníky a metodiky zdravotních pojišťoven) HTA zpětné bonusy u poskytovatelů zdravotních služeb regulace reklamy 12
Očekávání dalšího vývoje 13
Očekávání dalšího vývoje snižuje se transparentnost při přípravě nových koncepcí regulace roztříštěnost nekoordinovanost vzájemná nekompatibilita navrhovaných řešení malá informovanost riziko experimentů (přednost dostávají revoluční řešení před evolučními) právě nyní roste důležitost oborné veřejnosti včetně průmyslových asociací minimálně úloha veřejné kontroly 14
Očekávání dalšího vývoje ústavní stížnost (skupina senátorů) nový návrh úhradové regulace ambulantních zdravotnických prostředků (MZ) centrální nákupy (MZ) DRG restart (MZ) přístrojová komise (MZ) komoditní burza (MF + MZ) pozitivní listy a slevové soutěže (zdravotní pojišťovny + zákonodárci) regulace reklamy (zákonodárci) v dlouhodobější perspektivě nová evropská nařízení (odklad 3, resp. 5 let) 15
DĚKUJI ZA POZORNOST JUDr. Jakub Král, Ph.D. Porta Medica s.r.o. www.portamedica.cz 16