Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls12281/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Alvomont 4 mg žvýkací tablety Pro děti ve věku od 2 do 5 let montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety užívat 3. Jak se přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety uchovávat 6. Další informace 1. Co je přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety a k čemu se používá Montelukast je leukotrienový receptorový antagonista. Blokuje chemické látky zvané leukotrieny vyskytující se přirozeně v plicích, které způsobují zúžení dýchacích cest a zánět plic u Vašeho dítěte, což může vést k příznakům astmatu. Montelukast byl předepsán pro léčení astmatu Vašeho dítěte. Montelukast se používá: k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu. jako alternativní léčba k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat. pomáhá při prevenci příznaků astmatu u pacientů ve věku 2 let a starších, které jsou vyvolány fyzickou námahou. Váš lékař určí, jak přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: 1
potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. otok (zánět) sliznice dýchacích cest. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety užívat Informujte lékaře o všech zdravotních potížích nebo alergiích, které Vaše dítě má v současné době nebo mělo v minulosti. Nepodávejte montelukast Vašemu dítěti pokud je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Alvomont 4 mg žvýkací tablety. Zvláštní opatrnosti při použití montelukastu je zapotřebí Zkontrolujte, zdali se některé z níže uvedených varování týká Vašeho dítěte nebo se ho týkalo v minulosti. Prosím, informujte svého lékaře: pokud již Vaše dítě užívá jiný přípravek k léčbě astmatu. Montelukast nemá nahrazovat jiné léčivé přípravky předepsané Vaším lékařem. pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, nebo pokud Vaše dítě potřebuje užívat inhalační prostředek (též zvaný jako bronchodilatační prostředek nebo inhalační prostředek zmírňující obtíže) častěji než je obvyklé. Montelukast není určen pro léčbu náhlého záchvatu dušnosti a nemá být nikdy k tomuto účelu použit. Jestliže nastane záchvat, je třeba přesně dodržovat pokyny, které vydal lékař. Je velice důležité mít připravený lék potřebný při takovém záchvatu (krátkodobě působící inhalovaný -agonista, též zvaný bronchodilatační prostředek nebo prostředek rozšiřující průdušky nebo inhalační prostředek zmírňující obtíže), aby byl kdykoliv snadno dostupný. pokud se u Vašeho dítěte objeví kombinace příznaků jako jsou: chřipku připomínající onemocnění, zhoršení plicních příznaků, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou a/nebo vyrážka. Vyhledejte ihned lékařskou péči, zejména pokud jsou tyto příznaky přetrvávající nebo pokud se zhoršují. Příznaky vzácného onemocnění (Churg-Strauss syndromu) byly pozorovány u velice malého množství pacientů užívajících léčivé přípravky k léčbě astmatu, včetně montelukastu. Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují. pokud jsou Vašemu dítěti méně než 2 roky a byl mu předepsán montelukast. Montelukast se nedoporučuje užívat pro děti mladší 2 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Montelukast může ovlivňovat působení některých léků. Případně mohou tyto léky ovlivňovat působení montelukastu. 2
Účinek montelukastu může být zeslaben, pokud je montelukast užíván společně s: léčivy užívanými k léčbě epilepsie (fenytoin a fenobarbital). léčivy užívanými k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí (rifampicin). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání montelukastu s jídlem a pitím Montelukast se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Těhotenství a kojení Tato část se u přípravku Alvomont 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu. Použití v těhotenství Těhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání montelukastu obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete montelukast užívat. Použití během kojení Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním montelukastu obrátit na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato část se u přípravku Alvomont 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu. Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit. Důležité informace o některých složkách přípravku Alvomont 4 mg žvýkací tablety Přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu (v dávce odpovídající 0,674 mg fenylalaninu na 4 mg žvýkací tablety). Pokud má Vaše dítě vzácnou dědičnou poruchu, kdy jeho tělo není schopné štěpit aminokyseliny, nazývanou fenylketonurii, kontaktujte svého lékaře. Fenylalanin obsažený v tabletách může škodit dětem s fenylketonurií. 3. Jak se přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety užívá Vždy užívejte montelukast přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety montelukastu se užívají ústy. 3
se musí užívat i tehdy, kdy Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat. se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby. Dávkování Obvyklá dávka pro děti ve věku 2 až 5 let je jedna žvýkací tableta užívaná jednou denně, ve večerních hodinách. Pro různé věkové kategorie bude Váš lékař předepisovat rozdílné síly toho léčivého přípravku. Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety. Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek Alvomont 5 mg žvýkací tablety. Přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do věku 2 let. Pokud Vaše dítě užívá Alvomont 4 mg žvýkací tablety, nepodávejte mu žádné jiné léky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast. Pokud Vaše dítě trpí problémy s ledvinami nebo mírnými až středně vážnými problémy s játry, není potřeba žádné úpravy dávkování. Pokud Vaše dítě trpí vážnými problémy s játry, je na Vašem lékaři aby rozhodl, zdali může Vaše dítě užívat montelukast. Jestliže Vaše dítě užilo více montelukastu, než mělo Jestliže Vaše dítě užilo více montelukastu, než mělo, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu (včetně popudlivosti, neklidu, rozrušenosti, agresivního chování a chvění). Jestliže jste zapomněl(a) montelukast svému dítěti podat Neužívejte nebo nepodávejte zdvojenou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vynechte zapomenutou dávku a podejte až následující tabletu obvyklým způsobem. Jestliže Vaše dítě přestane montelukast užívat Nepřestávejte montelukast podávat Vašemu dítěti, i když příznaky zmizí, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Montelukast může léčit astma Vašeho dítěte pouze pokud je podáván nepřetržitě. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít montelukast nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout u každého. 4
Musíte ihned informovat svého lékaře, pokud Vaše dítě bude vykazovat některý z těchto příznaků: Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků jako jsou příznaky podobné chřipce, zhoršující se dušnost, abnormální brnění (mravenčení), znecitlivění končetin a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom, viz bod 2, Zvláštní opatrnosti při použití montelukastu je zapotřebí). Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích: Časté (u více než 1 ze 100, nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) Bolest břicha a žízeň (studie se 4 mg tabletami) Bolest hlavy (studie s 5 a 10 mg tabletami) Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky). Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Infekce horních dýchacích cest zvýšený sklon ke krvácení alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla (angioedém), které mohou způsobovat potíže s dýcháním (anafylaxi) nebo polykáním halucinace abnormální sny včetně nočních můr obtíže se spánkem náměsíčnost podrážděnost agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství neklid třes úzkost pocit smutku (deprese) sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech) závrať ospalost mravenčení (paraestezie) necitlivost (hypoestezie) křeče nepravidelné nebo silné bušení srdce (palpitace) krvácení z nosu průjem sucho v ústech poruchy trávení (dyspepsie) nevolnost zvracení zánět jater tvorba modřin svědění kopřivka jemné červené uzly pod kůží (erythema nodosum) bolest kloubů (artralgie) bolest svalů (myalgie) svalové křeče slabost a únava pocit nemocnosti otok následkem zadržení tekutin (edém) horečka Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. 5. Jak přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za označením Použitelné do:. První dvě číslice značí měsíc a poslední čtyři číslice značí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5
6. Další informace Co přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety obsahuje Léčivou látkou je montelukast. Jedna žvýkací tableta obsahuje 4 mg montelukastu (ve formě sodné soli montelukastu). Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, červený oxid železitý (E172), sodná sůl kroskarmelosy (E468), třešňové aroma, aspartam (E951) a magnesium-stearát (E470b). Jak přípravek Alvomont 4 mg žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení Alvomont 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyražením M9UT a 4 na jedné straně. Dodávají se krabičky po 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 žvýkacích tabletách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Alvogen IPCo S.ar.l 412F Route d esch L-2086 Luxembourg Lucembursko Výrobce: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko a Synthon Hispania S.L. Castelló 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko a Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59 Antwerpen B-2300, Turnhout Belgie 6
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Česká republika Alvomont 4 mg žvýkací tablety Estonsko Montelukast Alvogen 4 mg Litva Montelukast Alvogen 4 mg kramtomosios tabletės Lotyšsko Montelukast Alvogen 4 mg košļājamās tabletes Nizozemsko Montelukast Alvogen 4mg, kauwtabletten Slovenská republika Alvokast 4 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 27.7.2011 7