Bezpečnost chemických výrob N111001 Petr Zámostný místnost: A-72a tel.: 4222 e-mail: petr.zamostny@vscht.cz
Úvod Jak bude předmět organizován? Přednášky: Úterý 13.30 15.10 (A01) Cvičení: Úterý 15.30 -? (AS31a 18 míst) Pátek 11.5. náhradní úterní výuka dle výnosu rektora č. 30.1/07 Zápočet: 2x test, alespoň 50 % úspěšnost 1. test pravděpodobně cvičení 20.3. 2. test určitě 17.4. (konference) Zkouška: ústní bude vypsán předtermín
Studijní materiály Doprovodné materiály k prezentacím http://www.vscht.cz/kot/cz/studijnimaterialy.html#n111001 (nepoužívejte ESO) prezentace budou obsahovat odkazy na další materiály www.google.com Pro rozšíření studia Crowl, D.A., Louvar, J.F., Chemical Process Safety: Fundamentals with Applications, Prentice Hall 1990. Horák, J.: Základy automatizovaného řízení výrob, skriptum VŠCHT Praha.
Úvod Co je náplní předmětu? Základní informace o problematice bezpečného provozování procesu z inženýrského pohledu Práce se zdroji informací o chemických látkách Legislativní rámec pro provozování chemického procesu
Rozšířené pojetí bezpečného provozování chemické technologie Bezpečnost procesu Bezpečné nakládání s výrobkem Minimalizace ekologických dopadů Zajištění kvality výrobků Dodržení legislativních podmínek
Úloha bezpečnosti v chemickém průmyslu Prevence ztrát Zlepšení image výrobku i podniku jako celku v očích veřejnosti Responsible care Reakce na legislativní tlaky Prostředek k získání pozice na trhu
Struktura rizika spojeného s výrobou používáním chemických látek Riziko = pravděpodobnost výskytu nežádoucí události s nežádoucími následky.
Struktura rizika Havarijní riziko Riziko při transportu Riziko na pracovišti Riziko snížení jakosti výrobku Surovina Riziko nakládání s chemickou látkou Environmentální riziko Produkt Riziko nakládání s chemickou látkou
Úroveň rizika Zdroje rizika jsou zároveň nositeli kladných ekonomických efektů (motiv k jejich existenci) Proces s minimálním rizikem Kritéria přijatelnosti rizika
Kvantifikace rizika - nefinanční Frekvence fatálních nehod FAR = NF t 8 10 celk. N F... počet úmrtí t celk.... celkový počet odpracovaných hodin 1000 pracovníků za celý život Fatalita NF / rok Fatalita = N N... počet osob v dotčené populaci
Statistiky rizika různých činností Práce v průmyslu FAR [úmrtí/10 8 h] Chemický 4 Fatalita [úmrtí/(os.rok)] Automobilový 1,3 Stavebnictví 67 Činnost Jízda autem 57 17 10-5 Horolezectví 4000 4 10-5
Riziko nakládání s chemickou látkou Zákon 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů (+ novelizace) Upravuje nakládání s běžnými chemickými látkami Nadstavbové úpravy pro zvláštní typy látek Léčiva Radioaktivní Chemické zbraně
Hlavní úpravy Definice nebezpečných vlastností Vymezení subjektů, které mohou s látkami nakládat Definice pravidel, která musí subjekty dodržet
Havarijní riziko Zákon 59/2006 Sb. o prevenci závažných havárií Stanovuje opatření ke snížení pravděpodobnosti vzniku havárie, Opatření k minimalizaci následků havárií Upravuje chování subjektů v případě havárie
Ekologické riziko Zákon 76/2002 Sb. O integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů Týká se chemických i nechemických podniků a vztahuje se komplexně na ochranu všech složek životního prostředí
Integrované povolení Limity emisí škodlivých látek a jiných vlivů do prostředí Uděluje MŽP Agentura integrované prevence Systém nejlepší dostupné technologie (BAT) Výměna informací o BAT systém dokumentů BREF
Riziko při přepravě Zvýšené nebezpečí způsobené vystavením nebezpečných látek nekvalifikovanému prostředí Dopravní informační a nehodový systém chemického průmyslu ČR (TRINS) http://www.chemopetrol.cz
Riziko na pracovišti Zákoník práce http://www.bozpinfo.cz/pravo/zakonik_prace/ Řada zákonných norem upravujících specifické rizikové oblasti Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení Nařízení vlády č. 23/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu Nařízení vlády 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky a řada dalších, např. http://www.bozp.cz/bezp_60.html
Systémy řízení jakosti Správná výrobní praxe Správná laboratorní praxe ISO normy
ISO Mezinárodní International Organization of Standardization http://www.iso.org Národní zástupce Český normalizační institut http://www.csni.cz
Správná výrobní praxe (např. při výrobě léčiv) Vyžaduje aby byl: vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků zaměstnance, prostory, zařízení, dokumentaci výrobu a kontrolu jakosti prováděna kontrola plnění uvedených požadavků prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z uvedených požadavků
SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE 3 Zásady Pro zajištění standardní výroby léčiva musí být a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v 4 až 10, b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a), c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv a d) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a). 4 Požadavky na zaměstnance (1) Druhu a rozsahu vyráběných léčiv musí odpovídat počet způsobilých3) zaměstnanců. (2) Dalšími požadavky na výrobce týkající se zaměstnanců4) ve výrobě léčiv jsou a) stanovení pracovních náplní zaměstnanců a b) vzájemná nezávislost v pracovněprávních vztazích 1. zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv na zaměstnanci odpovědném za kontrolu léčiv, 2. osoby odpovědné za vlastní výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti léčiv ve zdravotnických zařízeních transfúzní služby, c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv a d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv. 5 Prostory a zařízení (1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečená požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv. (2) Uspořádání výrobních prostor a jejich vzájemné propojení musí a) umožňovat, aby jednotlivé činnosti ve výrobě na sebe postupně navazovaly, a b) zajišťovat snadný úklid a údržbu, s cílem zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům najejichjakost, bezpečnost a účinnost. (3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, účinnost a bezpečnost, musí být kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardními operačními postupy. 6 Dokumentace (1) Výrobní předpisy, instrukce, specifikace a standardní operační postupy musí být aktualizovány. (2) Záznam o výrobě šarže léčiva musí umožňovat sledování průběhu její výroby a musí být uchováván nejméně jeden rok po uplynutí doby její použitelnosti, nejméně však pět let odpořízení záznamu. (3) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován. 7 Vlastní výroba (1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu musí být provedena technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv. (2) Pro výrobu léčiv musí být použity pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi. (3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se musí provádět podlepředem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení2) a povolení k výrobě léčiv.5) (4) Nově zaváděná výroba léčiv musí být validována; obdobně musí být validována výroba léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost, bezpečnost a účinnost vyráběných léčiv. 8 Kontrola jakosti (1) Kontroly jakosti materiálů a obalů léčiv se provádějí v laboratoři; při těchto kontrolách se ověřuje dodržování určených specifikací. Prostory laboratoře, zařízení, přístroje a počet odborně způsobilých zaměstnanců v této laboratoři musí odpovídat druhu a rozsahu v ní prováděných kontrol. (2) Propouštění šarže léčiva do distribuce musí být opatřeno písemným souhlasem kvalifikované osoby.6) (3) Z každé šarže léčiva musí být odebrány vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány. (4) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, musí být uchovávány vzorky po dobu nejméně dvou let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky kratší.
ISO 9000 ISO 9001:2000 ČSN EN ISO 9001:2001 Certifikovaná organizace Systém řízení jakosti (QMS), odrážející požadavky zákazníků zaměřený na zvýšení jejich spokojenosti a soustavně se zlepšující
ISO 14000 ISO 14001:1996 ČSN EN ISO 14001:1997 Systém environmentálního managementu (EMS) zavést dokumentovat uplatňovat zlepšovat
Systém EMAS a ekoznačení Státem garantovaný Systém environmentálního managementu Fungování v České republice zabezpečují: Rada Programu EMAS Agentura EMAS Český institut pro akreditaci Česká inspekce životního prostředí. Ekologicky šetrný výrobek http://www.cenia.cz
BOZP ČSN 01 0801 a ČSN 01 0804 Systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (HSMS) Identifikace zdrojů nebezpečí Hodnocení rizika Řízení rizika havarijní postupy