DC Brunnenstraße 61 Alfter Germany Phone: +49 (0)2222 / 9108 10 Fax: +49 (0)2222 / 9108 40 E-mail: info@dermaconsult.com Web: www.dermaconsult.com Date: 26.3.2010 Test dvou produktů Botarin Ultra Rich Lifting Creme Souhrn Sponzor studie: GW Cosmetics GmbH Achauerstrasse 49a A- 2333 Leopoldsdorf Austria Provedení testu a hodnocení: Derma Konsult GmbH Brunnenstrasse 61 53347 Alfter Vedoucí studie: Kód studie: Testované produkty: Předmět testovaných osob: Pohlaví: Věkové rozpětí: Testovaná oblast: Aplikace: H.P.Nissen, PhD Dr. H. Prieur, dermatolog alergolog DCC10W014a A. Botarin Lifting Night Cream (AB5097) B. Botarin Lifting Day Cream (AB5099) 20 +1 náhradník ženské 35-65 let (v průměru 46,2 let) oblast kolem očí (kuří nožky) Trvání: 28 dní Frekvence: 2 x denně Období průběhu testu: Únor / Březen 2010 Manager: Dr. H.P. Nissen B.R. Nissen Zoufal District court Bonn HRB 5272 VAT-REG.No. DE 123369725 bank account: VR Bank Bonn account 6 106 665 018 BLZ 381 602 20 Tax No. 222/5703/0374 IBAN: DE38 3816 0220 6106 6650 18 BIC: GENO DE D1 HBO
Testované parametry: Určení hloubky vrásek pomocí přístroje PRIMOS 5.6 highres (GF Messtechnik GmbH, Teltow, Německo) Koncepce studie: Den 0: Den 14: Den 28: Vyhodnocení: Stanovení parametru v testovaných oblastech První aplikace testovaného produktu Stanovení parametru 8 12 hodin následujících po posledním dnu každodenního aplikování testovaného produktu Stanovení parametru 8 12 hodin následujících po posledním dnu každodenního aplikování testovaného produktu Popisující statistiky (průměr, medián, minimum, maximum, rozdíly, standardní chyby, standardní odchylky), Wilcoxon Rank test Výsledky: Hloubka vrásek U obou testovaných produktů bylo shledáno, že statisticky značně snižují hloubku vrásek. Po 28 dnech aplikace, byla pozorována redukce hloubky vrásek o 20% u produktu A, a o 16% u produktu B a pozitivní efekt testovaných produktů byl pozorován u 100% (A,B) dobrovolníků.
Metody Měření hloubky vrásek PRIMOS je bezkontaktní měřící přístroj, který dovoluje zkoumání pozorovaného objektu přímo v orgánech, pletivech či buňkách, v tomto případě tzn. mikrotopografie lidské kůže založené na technologii aktivní obrazové triangulace. Měřící hlavice se skládá z digitálního mikrozrcátka jako projekční jednotky a CCD kamery jako záznamové jednotky, upevněných na nastavitelném stojanu. Pro aktivní obrazovou triangulaci, intenzita zakódovaného bodu M, je promítána na povrch, který je zkoumán. Tento obraz na daném povrchu je zaznamenán kamerou CCD ze specifického úhlu. Bod M je funkcí parametrů jako intenzita, triangulační úhel mezi projekčním systémem a kamerou a některými dalšími vnitřními či vnějšími souřadnicemi kamery a projekční rovinou. Rozlišení a přesnost závisí na optických a topografických charakteristikách měřeného povrchu a hlukových charakteristikách měřícího systému. Pro přesnost měření in vivo lidské kůže, na měřené části lidského těla (vnitřní předloktí, čelo, oblast očí), by měly být používány různé parametry účinnosti vlnových délek zesílení faktorů. Pokud jde o rozdílnost lidské kůže a zabránění nechtěných zkreslení pohyby, byla použita pro měření technika rychlého fázového posunu s nastavením, které přesně detekuje hlubší struktury (šířka fáze: 16,64 & 128 pixelů). Pro každé měření byly vytvořeny minimálně 3 záznamy, z nichž nejzřetelnější obraz byl vybrán pro další zpracování. Během následujících návštěv byla původně zachycená data srovnána s kůží testovaných dobrovolníků, aby byly zjištěny změny v testované oblasti. V závěru studie, zkreslení zapříčiněné lidským ochlupením bylo digitálně odstraněno a makrostruktura, tzn. zakřivení celé testované oblasti bylo odečteno, aby byla umožněna náležitá analýza mikrostruktury, tzn. vrásek a hrubosti povrchu. Hloubka vrásek byla potom určena pomocí parametrů R max, který je definován jako maximální vertikální vzdálenost od nejvyššího bodu do nejnižší hloubky 5 segmentů srovnatelné délky. Ke zmírnění místních vlivů, hodnocení bylo provedeno použitím aritmetického průměru R max z padesáti paralelních řezů. Systém použitý v této studii: PRIMOS compact high-res S/N 108-00042, Software version 5.6 Rev.1. Provedení testu Dobrovolníci (subjekty pozorování) byli vybráni z databáze Derma Consult GmbH a byli informováni o důležitosti a významu studie. Psaný souhlas byl obdržen od všech zúčastněných předtím než vstoupili do testování. Mohli odstoupit od studie kdykoli bez udání důvodů. Následující kritéria byla použita pro výběr subjektů výzkumu (dobrovolníků). Pro zahrnutí do studie: - ženy 18 let věku - v dobrém zdravotním stavu Vyloučeny ze studie byly: - kožní nemoci - těhotenství Testované osoby byly instruovány, aby nepoužívaly žádné lokálně aplikované preparáty na testované oblasti začínajíc 7 dní před testováním až do konce testu. Na čištění byla povolena pouze voda anebo jemný syndet (Eubos tekutý-modrý, vyroben Dr. Hobein, D-53340 Meckenheim-Merl, Německo).
Před první aplikací testovaného produktu byla provedena měření na jasně definovaných oblastech, kde se vyskytují kuří nožky (hloubka vrásek). Další měření byla provedena po 14 a 28 dnech aplikace, 8-12 hodin po poslední denní aplikace (adaptační část 30 minut, teplota pokoje 21 +-1 st. Celsia, relativní vlhkost 50 +-5%). Po ukázce správné aplikace produktu zaměstnancem Derma Consultu, testovaní používali testované produkty (v průměru 2 mg na cm2) 2x denně (ráno a večer) a způsobem korespondujícím, co nejvíce podobným, s tím jak by ho používal budoucí uživatel. Biometrie Měřená data byla automaticky počítačově zpracována a po kontrole platnosti a ujištění o kvalitě, byla centrálně uchována v databázi. Hodnocení bylo provedeno použitím softwaru NAG Statistical Add-Ins for Excel-NAG Ltd., United Kingdom. Data byla analyzována Wilcoxon Rank testem. Úroveň 0,05 byla vybrána jako bod minimálního přijetí pro statistickou hodnotu. Výsledky Jelikož nikdo z původních testovaných osob nevypadnul ze studie, náhradník pro tuto studii nebyl použit. Celkové hodnocení je založeno na kompletních výsledcích 20 dobrovolníků, kteří byli mezi 35 60 lety, v průměru 46,2 let. Hloubka vrásek Hodnocen je parametr R max v porovnání s původním stavem ve stejné příslušné testované oblasti. Změny v oblasti a časový bod jsou ukázány níže v graf č.1. Pokles R max koresponduje s redukcí hloubky vrásek.
Po 14 i 28 dnech aplikace krému byl pozorován statisticky významný pokles v R maxu u dvou produktů aplikovaných na testované oblasti v porovnání s původním stavem ve stejné příslušné testované oblasti. Významné změny v působení mezi dvěmi testovanými oblastmi nemohly být zjištěny navzdory rozdílu v absolutních hodnotách. U obou dvou testovaných produktů bylo statisticky zjištěno zmenšení hloubky vrásek po 28 dnech aplikace, pozitivní efekt mohl byl zjištěn u 100% účastníků studie (A,B). Příslušné procentuální změny ve srovnání s původním stavem jsou zobrazeny v tabulce níže.
4