ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sativex oromucosal spray 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden mililitr obsahuje: 38-44 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 27 mg delta-9- tetrahydrocannabinolum (THC), extrahováno tekutým oxidem uhličitým 35-42 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 25 mg cannabidiolum (CBD),extrahováno tekutým oxidem uhličitým. Každých 100 mikrolitrů spreje obsahuje 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje rovněž 50% v/v ethanolu, propylenglykol a silici máty peprné. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 3 nádobky se sprejem o objemu 10 ml 1 nádobka se sprejem o objemu 10 ml 2 nádobky se sprejem o objemu 10 ml 4 nádobky se sprejem o objemu 10 ml 5 nádobek se sprejem o objemu 10 ml 6 nádobek se sprejem o objemu 10 ml 10 nádobek se sprejem o objemu 10 ml 12 nádobek se sprejem o objemu 10 ml Pro potřeby marketingu zvolte jednu možnost dle velikosti balení. 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Orální podání Nádobku se sprejem před použitím mírně protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Strana 1 z 10
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek je hořlavina. Po použití nádobku uzavřete. Dbejte, aby sprej nevnikl do očí. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte ve svislé poloze. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 C a spotřebujte do 42 dnů. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GW Pharma Ltd. Salisbury Wiltshire, SP4 0JQ, Velká Británie [Logo GW] 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 63/256/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Strana 2 z 10
15. NÁVOD K POUŽITÍ [Nevyžaduje se] 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sativex Strana 3 z 10
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY O OBJEMU 10 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Sativex oromucosal spray 100 mikrolitrů spreje obsahuje 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinolum a 2,5 mg cannabidiolum získaného z Cannabis sativa L. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Orální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST Použitelné do: 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml 6. JINÉ Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 C a spotřebujte do 42 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: GW Pharma Ltd., Salisbury, Velká Británie [Logo GW] ŠTÍTEK UMÍSTĚTE SEM [Instrukce k použití štítků jsou k dispozici na arších se štítky] Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační číslo: 63/256/11-C Strana 4 z 10
Do balení je vložen arch se štítky. Pro balení obsahující tři nádobky se sprejem o objemu 10 ml: Pokyny pro pacienty Štítky [Logo GW] Arch se štítky pro přípravek Sativex oromucosal spray Pro každou nádobku se sprejem je určen jeden štítek. Na jeden z vložených štítků napište datum, kdy byl sprej otevřen. Štítek nalepte na nádobku, abyste mohl(a) datum zkontrolovat. Pro každou nádobku se sprejem: Nepoužívejte sprej, pokud uplynulo více než 6 týdnů (42 dní) od jeho otevření, a uchovávejte ho při teplotě do 25 C. Spotřebujte do 42 dnů po otevření. Spotřebujte do 42 dnů po otevření. Spotřebujte do 42 dnů po otevření. Strana 5 z 10
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5,5 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sativex oromucosal spray 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden mililitr obsahuje: 38-44 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 27 mg delta-9- tetrahydrocannabinolum (THC), extrahováno tekutým oxidem uhličitým 35-42 mg Cannabinis sativae folii cum flore extractum spissum, odpovídá 25 mg cannabidiolum (CBD),extrahováno tekutým oxidem uhličitým. 100 mikrolitrů spreje obsahuje 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje rovněž 50% v/v ethanolu, propylenglykol a silici máty peprné. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 4 nádobky se sprejem o objemu 5,5 ml 1 nádobka se sprejem o objemu 5,5 ml 2 nádobky se sprejem o objemu 5,5 ml 3 nádobky se sprejem o objemu 5,5 ml 5 nádobek se sprejem o objemu 5,5 ml 6 nádobek se sprejem o objemu 5,5 ml 10 nádobek se sprejem o objemu 5,5 ml 12 nádobek se sprejem o objemu 5,5 ml Pro potřeby marketingu zvolte jednu možnost dle velikosti balení. 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Orální podání. Nádobku se sprejem před použitím mírně protřepejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Strana 6 z 10
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek je hořlavina. Po použití nádobku uzavřete. Dbejte, aby sprej nevnikl do očí. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Uchovávejte ve svislé poloze. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 C a spotřebujte do 28 dnů. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GW Pharma Ltd. Salisbury Wiltshire, SP4 0JQ, Velká Británie [Logo GW] 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 63/256/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Strana 7 z 10
15. NÁVOD K POUŽITÍ [Nevyžaduje se] 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sativex Strana 8 z 10
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY O OBJEMU 5,5 ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Sativex oromucosal spray 100 mikrolitrů spreje obsahuje 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinolum a 2,5 mg cannabidiolum získaného z Cannabis sativa L. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Orální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3. POUŽITELNOST Použitelné do: 4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5,5 ml 6. JINÉ Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 C a spotřebujte do 28 dnů. Držitel rozhodnutí o registraci: GW Pharma Ltd., Salisbury, Velká Británie ŠTÍTEK UMÍSTĚTE SEM [Instrukce k použití štítků jsou k dispozici na arších se štítky] Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Registrační číslo: 63/256/11-C Strana 9 z 10
Do balení je vložen arch se štítky. Pro balení obsahující čtyři nádobky se sprejem o objemu 5,5 ml: Pokyny pro pacienty Štítky [Logo GW] Arch se štítky pro přípravek Sativex oromucosal spray Pro každou nádobku se sprejem je určen jeden štítek. Na jeden z vložených štítků napište datum, kdy byl sprej otevřen. Štítek nalepte na nádobku, abyste mohl(a) datum zkontrolovat. Pro každou nádobku se sprejem: Nepoužívejte sprej, pokud uplynuly více než 4 týdny (28 dní) od jeho otevření, a uchovávejte ho při teplotě do 25 C. Spotřebujte do 28 dnů po otevření. Spotřebujte do 28 dnů po otevření. Spotřebujte do 28 dnů po otevření. Spotřebujte do 28 dnů po otevření. Strana 10 z 10