NÁRODNÍ PANDEMICKÝ PLÁN ČESKÉ REPUBLIKY

NÁRODNÍ PANDEMICKÝ PLÁN ČESKÉ REPUBLIKY duben 2006-1

Vypracovali: RNDr. B. Tůmová, DrSc. MUDr. V. Polanecký Předloženo: MZ ČR (listopad 2000 - první znění plánu) MZ ČR (duben 2006 2. aktualizace původního textu) Recenzovali / spolupracovali Ministerstvo zdravotnictví ČR Vedoucí protiepidemických odborů KHS Národní referenční laboratoř pro chřipku, SZÚ Národní referenční centrum pro analýzu epidemiologických dat, SZÚ Evropská národní úřadovna, kancelář WHO v ČR Schváleno: Ministerstvem zdravotnictví ČR Vládou ČR Bezpečnostní radou státu Text původní verze: říjen 2001 (usnesení č. 1103 ze dne 29.10. 2001) 1. novelizace: duben 2004 (usnesení č. 1107 ze dne 10.11. 2004) 2. novelizace: duben 2006 (usnesení č. ze dne 2006) - 2

Obsah Část I. 1. Úvod 2. Přehled pandemických plánů SZO a EU a požadavky na NPP členských zemí EU 3. Základní údaje a předpoklady pro účinný postup v realizaci plánu opatření (surveillance, komunikace, definice onemocnění chřipkou H5N1, H7N7 a dalších) 4. Organizace a složení pracovních skupin - řídící, poradní, konzultační a pomocné skupiny NPP - a jejich program 5. Program včasných opatření pro případ pandemie (činnost Řídící pracovní skupiny NPP v letech 2004 2006 a další úkoly) 6. Realizace akčního plánu v jednotlivých fázích vývoje epidemiologické situace fáze a stupně vývoje pandemie a jejich charakteristika 7. Organizační a ekonomické zajištění NPP 8. Preparáty pro léčbu, profylaxi a specifickou prevenci 9. Pre- a postexposiční profylaxe ptačí chřipky oseltamivirem / Tamiflu a pravidla jeho použití Přílohy Část II. 1. Laboratorní diagnostika viru chřipky v době epidemie a v pandemii Přílohy (dokumentace) Seznam zkratek - 3

Část I. - 4

1. Úvod Šíření ptačí chřipky subtypu H5N1 je stále sledováno ve třech zemích jihovýchodní Asie, v pacifické oblasti, odtud do dalších oblastí včetně Ruska, sousedních zemí a dále do Indie a Nigérie až do dvanácti zemí v Evropě. Geografický rozměr nových výskytů a rovněž hrozba vzniku trvalých endemických oblastí ptačí chřipky v Číně, Vietnamu a Indonesii (tab. č. 1), vedla SZO k revizi Globálního pandemického plánu připravenosti (GPP) z roku 1999. Podkladem je analýza nově vznikající epidemiologické situace viru chřipky H5N1 a závěrů ze dvou mezinárodních pracovních meetingů - Joint WHO-EC Workshop on Influenza Pandemic Preparadness Planning (Lucembursko 2. 3.3. 2005) a WHO consultation on WHO-recomended national and international measure before and during influenza pandemic (WHO-HQ, Ženeva 13. 15.12. 2004). Na tomto základě vydala SZO sérii doporučení pro globální opatření, která by měla vstoupit v platnost před a během hrozící pandemie (WHO/CDC/CSR/GIP/2005.5). (tab. č. 2) Dokument je vodítkem k harmonizaci Národních pandemických plánů (NPP) s GPP a je především určen zdravotnickým a dalším včetně vládních institucí. V dokumentu stanovuje SZO svoje povinnosti při zajištění kontroly aktuální situace ve světě a vyzývá národní zdravotnické autority k novelizaci vlastních NPP podle uvedených doporučení s ohledem na vzniklou situaci (geografická poloha, turistika a obchodní vazby s postiženými endemickými oblastmi). GPP má být vodítkem, nikoliv náhradou NPP jednotlivých zemí. Zdůrazněna je nutnost úzké spolupráce s veterinární službou, důležitými sektory mimo zdravotnictví a předpokládá se rovněž spoluúčast vlád příslušných států. NPP-ČR je v novelizovaném znění stylizován tak, aby odpovídal lokálním podmínkám naší země, současným možnostem intervence a zároveň možnostem změn podle vývoje vědeckého výzkumu a socioekonomických změn ve státě bez zásahu do základní struktury NPP-ČR. Každý kraj má vypracován Krajský pandemický plán (KPP), (tab. č. 5) podle kterého budou prováděna lokální opatření a zároveň konzultována s Řídící pracovní skupinou NPP (ŘPS NPP), s kterou budou kraje v trvalém spojení. Kromě předloženého NPP je vypracován Krizový plán ČR pro zajištění chodu společnosti. Ministerstvo zemědělství ČR vydalo Operační manuál pro Aviární Influenzu, která je obdobným plánem veterinárních opatření při šíření ptačí chřipky (SVS ČR, 20.2. 2006) (chovy domácí drůbeže, chovatelské organizace, chovy vzácných zvířat/ptáků, zoologické zahrady a pod.) - 5

2. Přehled pandemických plánů SZO a EU a požadavky na NPP členských zemí EU Nově předložené plány obou institucí redefinují fáze zdravotního rizika obyvatelstva při vzniku nového subtypu viru chřipky ptačího původu; mění číslování fází, postupný vývoj situace a odpovídající akce (tab. č. 2). Plány jsou rozděleny na Interpandemické období (fáze 0-2), Pandemickou pohotovost (fáze 3 5), Pandemické období (fáze 6) a Období postpandemické. Zásadní důležitost má fáze 3 5, kdy rychlé koordinované lokální i globální akce mohou zastavit či omezit šíření nové varianty uvnitř zemí i mimo ně. Důraz je kladen na systematické provádění programu surveillance, na němž závisí z velké části úspěch plánovaných opatření, a na těsnou spolupráci veterinárních a zdravotnických institucí. Dokument WHO obsahuje doporučení k podrozdělení fáze 2 5 podle toho, zda se jedná o již postiženou zemi (má čilý obchodní či cestovní styk se zemí postiženou) nebo území, které není dosud zasažené. Fáze 6 (pandemická fáze) by měla být rozdělena podle epidemiologické situace, to znamená probíhá-li pouze jedna vlna epidemie nebo je očekávána další. Plán EU respektuje plán WHO s výhradou podmínek specifických pro EU (fáze 3 6). Klíčová opatření připravená pro období před a v průběhu pandemie chřipky jsou vyjádřena ve fázích a stupních vývoje rizika, které se liší vzhledem ke specifické působnosti a činnosti WHO a EU. Z tohoto důvodu představila EU svůj vlastní plán, který se shoduje v činnosti interpandemického období, ale liší se v době vyhlášení pandemické pohotovosti (fáze 3 a 4) a prakticky od fáze 4 mohou vstupovat v platnost NPP jednotlivých zemí. Pandemické období EU (od fáze 6, resp. fáze 3) je třeba z hlediska opatření chápat jako specifické i uvnitř EU, tedy individuálně v jednotlivých státech. Nicméně pandemická pohotovost bude vyhlášena jako první ve WHO. Stupeň ohrožení EU může ale přijít dříve či později, protože jednotlivé členské státy budou velmi pravděpodobně procházet odlišnými fázemi (fáze 4 5) podle období a rozsahu postižení, což je rovněž vyjádřeno v 6 stupních fáze 6 plánu EU. Z jednání pracovní skupiny ECDC v únoru 2006 ve Stockholmu vyšlo doporučení pro členské státy Unie přečíslovat a přizpůsobit NPP globálnímu plánu WHO, aby nedocházelo při vyhlašování stupně nebezpečí k nedorozumění. Umožní to rovněž předávání správných informací uvnitř ČR a - 6

mezi členskými státy a institucemi ustanovenými EU (EISS, ECDC) a WHO a přenášení nezkreslených informací prostřednictvím médií. Doporučení WHO/EU pro novelizaci NPP Nové (novelizované) plány mají: 1. redefinovat stoupající zdravotní (veterinární) riziko spojené se vznikem a šířením subtypu viru chřipky H5N1 a jeho šíření v průmyslových a zejména domácích chovech, spojené s možnou nákazou lidí. 2. zaměřit větší pozornost na časné fáze, kdy rychlý zásah může omezit šíření nového subtypu viru chřipky uplatněním zvýšené surveillance 3. použít zdravotnické intervence uplatněním běžných opatření (bez použití farmak, která nebudou všude dostupná v dostatečném množství). 4. harmonizace GPP a NPP by měla být základem úspěšného omezení rizik nekontrolovaného šíření viru a potenciální vznik pandemie; to umožní vytvoření časové rezervy pro výrobu vakcíny 5. nový plán je založen na hrozbě subtypu viru H5N1 a jeho šíření od r. 2003 resp. od r. 1997 a rovněž počítá s možností ohrožení při vzniku lokalizovaných epizoocií/epidemií dalších subtypů viru chřipky ptačího původu s případy onemocnění lidí (H7N7 Holandsko) 6. akce uvedené v GPP a NPP jsou sice specifické pro chřipku, ale mohou být doplněním použity i při vzniku jiných infekčních onemocnění spojených s hrozbou globálního šíření (SARS) i jiných hrozeb, proto by měly být harmonizovány s plány krizových situací, které jsou (nebo budou) vypracovány členskými státy. Hlavním úkolem členských států v novele EU a NPP je zahrnout následující hlediska v jednotlivých fázích epidemiologické situace: 1. plánování a koordinace akcí 2. monitorování a vyhodnocování recentní situace, upevnit epidemiologicko-virologickou surveillance, udržovat kontakt s lékaři první linie, urychleně předávat informace EISS, ECDC a WHO, důležitým mezirezortním institucím a médiím. 3. zdůrazňování prevence a kontroly (stavu vakcín a antivirotik), podkladem má být každoroční poskytování vakcíny pro zdravotně rizikové skupiny, stanovení priorit pro případ nedostatku vakcín a komunikování s výrobci vakcín a antivirotik o požadavcích státu na nově vyráběné specifické vakcíně proti novým subtypům viru. 4. reakce zdravotního systému na vzniklou situaci opatření pro zajištění zdravotní péče, seznámení lékařské komunity s programem NPP, zajištění informací jak postupovat v mimořádné situaci, zajištění prostřednictvím dobrovolníků a organizací, zejména ČČK, - 7

sociální služby lidem ve zdravotním riziku v době krize, poskytování zdravotní péče mezi regiony a zeměmi. 5. vzájemná vnitřní i vnější komunikace (souvisí s bodem 2) Podstatou úspěchu snahy o zamezení rozšíření nového subtypu viru chřipky do lidské populace, což je cílem této spolupráce, je vzájemná kontinuální komunikace mezi příslušnými orgány WHO a EU a členskými státy Unie (MS). V novelizované verzi NPP-ČR je maximálně respektováno členství v EU a doporučení WHO; přesto bude v provádění opatření prioritně postupováno podle NPP-ČR v souladu s aktuální epidemiologickou situací. Novela plánu respektuje aspekty regionální a počítá i s výraznou aktivitou veterinární služby a předpokládá výraznou podporu vlády ČR - 8

3. Základní údaje a předpoklady pro účinný postup v realizaci plánu opatření Předpokladem k dosažení cíle NPP je program surveilance, rychlá spolehlivá laboratorní diagnostika a fungující výměna informací, které umožní rychlou reakci na možnou hrozbu a včasné předem připravené preventivní opatření. V iniciálních stádiích výskytu kteréhokoliv subtypu ptačí chřipky u zvířat zcela zodpovídá za včasný zásah a kontrolu případného šíření Veterinární služba. Úspěch velmi závisí na dobré spolupráci s praktickými lékaři v celé ČR při hlášení nemocnosti a zajišťování klinického materiálu. Následující definice vyplývají z doporučení WHO pro celosvětovou surveillanci chřipky subtypu A(H5N1); v EU stále probíhá diskuse v expertní skupině ECDC i v rámci členských zemí. Ve všech návrzích se vychází z popisu onemocnění a zkušeností v asijských zemí. Změny, které mohou nastat při změně subtypu viru, případně nečekané komplikace, budou oznámeny prostřednictvím Ministerstva zdravotnictví ČR nebo přímo mluvčím Řídící pracovní skupiny NPP. A. Příznaky onemocnění ptačí chřipkou H5N1 - v akutní fázi onemocnění, těsně na začátku, je v podstatě shodná se symptomy sezónní chřipky vysoká horečka > 38 o C, kašel a pro ptačí chřipku typický rychle se zhoršující stav dochází k dýchacím potížím, což je důvodem pro pacienta k vyhledání lékaře a k případné hospitalizaci. Již v této fázi bývá prokazatelný rentgenologický plicní nález. Při příjmu pacientů je zjišťován obvykle různý stupeň rozvoje pneumonie a její progrese. U ojedinělých případů předchází těžká gastroenteritida nebo příznaky postižení CNS a teprve potom nastoupí příznaky ARI. Dva až čtyři dny před prvními příznaky je udáván kontakt s infikovanou nebo uhynulou drůbeží či divokým ptákem nebo konzumace tepelně neupraveného masa a syrových orgánů a krve. Vzhledem k početné asijské menšině je nutné zjišťovat i tyto u nás neobvyklé stravovací návyky, ale v každém případě je nutno znát u všech ARI epidemiologickou anamnézu. Infekce H5N1 má ± 50% úmrtnost; terapie Tamiflu je účinná v akutní fázi (do dvou dnů od začátku příznaků onemocnění). H9N2 a H10N7 - onemocnění těmito subtypy ptačí chřipky nemá dramatický průběh a vede k rychlému uzdravení. H7N7 - při infekci lidí virem H7N7 (H7N2, H7N3) je hlavním příznakem samoúpravná konjunktivitida s nebo bez příznaků ARI s následným uzdravením. Pouze jediný smrtelný případ - 9

byl zaznamenám při likvidaci postiženého chovu u člověka nekrytého preventivně Tamiflu a nechráněného ochrannými osobními pomůckami. Bližší údaje je možné získat na webových stránkách WHO/EU. B. Definice případů onemocnění Definice případů ptačí chřipky pro hlášení mezinárodním organizacím eventuálně sousedním státům mají splňovat následující kriteria: 1. možný případ (possible case) klinický obraz odpovídající definici, příznaky ARI spolu s uvedenou epidemiologickou anamnézou 2. pravděpodobný případ (probable case) možný případ laboratorně potvrzený neakreditovanou laboratoří (není v síti WHO referenčních laboratoří, ale splňuje požadavky laboratoře BL3) 3. potvrzený případ (confirmed case) možný případ, který je potvrzen alespoň dvěma testy v NRL pro chřipku (SZÚ Praha) a ověřený ve WHO určených chřipkových centrech. Tyto případy pravidelně hlásí ve svých zprávách WHO (www.who.int/csr/disease/avian_influenza/en/). C. Epidemiologická anamnéza nemocného Informace o kontaktu nemocného během sedmi dnů před začátkem onemocnění by měla být součástí vyšetření při první návštěvě pacienta u lékaře a sdělena na průvodce odesílaného klinického materiálu do laboratoře s BL3 (podmínky viz část II.) Lidský těsný kontakt v okruhu jednoho metru s osobou hlášenou jako pravděpodobný nebo potvrzený případ ptačí chřipky Kontakt s drůbeží nebo divokými ptáky náhodný při návštěvě nebo pobytu v oblasti s podezřením nebo potvrzeným výskytem ptačí chřipky. fyzický kontakt s uhynulým ptákem nebo jeho trusem (pracovníci ve veterinárních zařízeních, chovatelé atd.) zdravotnické riziko představují laboratoře, pitevny, nemocnice v období pandemie, atd. Potvrzení infekce ptačí chřipkou laboratorní průkaz infekce Potvrzení může dát jedině laboratorní virologické vyšetření. Podrobné informace jsou v části II. s doplněním postupu při vyšetřování klinických materiálů od pacienta podezřelého - 10

z onemocnění ptačí chřipkou. Tato část se týká nejen laboratorních pracovníků a epidemiologů, ale znalost základních požadavků pro virologické vyšetření je povinností lékařů první linie. Soupravy pro odběr a zasílání infekčního materiálu budou zajišťovány NRL pro chřipku, SZÚ; v v krajích prostřednictvím epidemiologů územních pracovišť KHS a virologických laboratoří BL3. D. Sledování výskytu onemocnění ptačí chřipkou program surveillance V ČR je program surveillance chřipky uskutečňován na národní úrovni prostřednictvím Národní referenční laboratoře pro chřipku ve Státním zdravotním ústavu (NRL), Národního referenčního centra pro analýzu epidemiologických dat v SZÚ (NCAED), epidemiologických oddělení a dalších virologických laboratoří v krajích. Informace o epidemiologické situaci akutních respiračních onemocnění (ARI) včetně chřipky v zemi jsou zasílány do celosvětového systému SZO (Flunet) i do evropského systému EISS (Quadlogic) z NRL, která udržování těchto mezinárodních kontaktů zajišťuje. Od ustanovení ECDC v roce 2004 je vytvořena dvousměrná komunikace mezi MZ ČR, NCAED oficiálními zástupci ČR a touto organizací. Spolupráce je ustavena s Národní referenční laboratoří pro Newcastleskou chorobu a aviární influenzu (NRL - NDAI) při SVÚ v Praze a informační spojení s Ústavem infekčních chorob a epizootologie FVL, Veterinární a farmaceutické univerzity Brno. Obě instituce se podílejí na programu surveillance chřipky u zvířat (koní, prasat a ptáků); a je dohodnuta úzká spolupráce při ohrožení pandemií. NRL - NDAI udržuje kontakt s Office Nationales des Epizooties (OIE), Reference Laboratory for Avian Influenza, Weybridge, UK, která je současně pověřená WHO identifikací ptačích kmenů ze současných výskytů ve světě. E. Mezinárodní organizace komunikace a předávání informací souvisejících s realizací NPP 1. World Health Organisation (WHO), Communicable Diseases Surveillance and Response (CDSR) (Ženeva CH) 2. WHO Collaborating Centres for Influenza (Londýn UK, Atlanta USA) 3. European Commission (Commission of the European communities EC) (Brusel B) 4. European Centre for Diseases Prevention and Control (ECDC) (Stockholm SW) (oficiální zástupce ČR: MUDr. J. Dlhý, členové sekcí: Doc. MUDr. R. Prymula, CSc PhD, MUDr. J. Kynčl PhD) 5. European Medicines Agency (EMEA) 6. National Institut for Biological Standartization and Control, (NIBSC) (Potters Bar UK) 7. European Influenza surveillance Scheme (EISS) (Utrecht NL) (členové: MUDr. M. Havlíčková CSc, MUDr. J. Kynčl PhD) - 11

Systém komunikace se zahraničními organizacemi trvá a zlepšuje se s rozvojem elektronického propojení a www aplikace Pandemie, která je součástí Pandemického plánu a je jejím informačním systémem. Postup základní komunikace v ČR v době pandemie bude následující: ošetřující lékař příslušný epidemiolog hlavní hygienik. Kontaktní osoby, které budou podávat informace v průběhu pandemie chřipky v ČR: Hlavní hygienik ČR nebo jeho statutární zástupce z odb. HEM MZ ČR 224 972 431 Mluvčí, člen řídící pracovní skupiny NPP nebo jeho statutární zástupce 296 336 700 Vedoucí NRL pro chřipku, SZÚ Praha nebo zástupce NCAED, SZÚ Praha 267 082 240-12

4. Organizace a složení pracovních skupin - řídící, poradní, konzultační a pomocné skupiny NPP - a jejich program v realizaci plánu opatření Nejdůležitějším orgánem operativní činnosti NPP je Pracovní skupina (PS NPP). Jakmile bude ohlášena nová varianta viru a potenciální interhumánní přenos, začne pracovat podle schématu daného plánem a aktuální epidemiologickou situací. (tab. č. 3) Členy Řídící pracovní skupiny jmenuje hlavní hygienik ČR. Základní program skupiny byl formulován již při ustavení (9.5.2001), byl dohodnut postup při realizaci opatření podle dokumentu, upřesněny zodpovědnosti skupiny, členové skupiny se mohou měnit podle potřeb a novelizace NPP. Předseda skupiny, hlavní hygienik ČR, případně jeho zástupce, svolává a řídí schůze. Pracovní skupina má skupinu hlavní - řídící (ŘPS) s 9 stálými členy a 6-ti členy skupiny poradní pro řešení specifických situací. V případě potřeby, v době krizové situace vyplývající z epidemiologické situace, se zasedání účastní krajští epidemiologové a 6 konzultantů z různých zdravotnických institucí a zástupci dalších skupin/organizací, včetně bezpečnostních složek, armády a dobrovolných organizací. Schůze jsou svolány ad hoc, kdykoliv v době potřeby podle epidemiologické situace ve světě, na podkladě výzvy EU nebo WHO a pravidelně v době akutního nebezpečí pandemie. Složení pracovní skupiny (PS NPP) - National Pandemic Planning Committee (NPPC) Stálí členové a) řídící skupina: předseda ŘPS NPP zástupce tajemník komise členové b) poradní skupina hlavní hygienik ČR předseda porad. sboru hlavního hygienika ČR pro epid. (tiskový mluvčí) pracovník odboru HEM MZ ČR vedoucí NRL pro chřipku, SZÚ, člen EISS vedoucí NRL pro analýzu epid. dat, SZÚ zástupce odboru bezpečnosti a krizového řízení MZ ČR zástupce veterinární služby a výzkumu (Ředitel Státní veterinární správy) zástupce MO ČR zástupce ČR v ECDC zástupce WHO v ČR člen poradce HS hl. m. Prahy - 13

členové zástupce odboru zdravotní péče MZ ČR zástupce odboru farmacie a kontroly léků MZ ČR zástupce odboru finančního MZ ČR zástupce odbor zdrav. pojištění a regulace léčiv MZ ČR c) krajští epidemiologové Konzultanti zástupce SÚKL Praha zástupce České lékárnické komory zástupce Asociace dovozců léků (AVEL) Pomocná skupina zástupce bezpečnostních složek a armády zástupce dobrovolné organizace (ČČK, eventuálně další) zástupce dalších dobrovolných organizací ustavených ad hoc - 14

5. Program včasných opatření pro případ pandemie činnost v období 2004 2006 a další úkoly Činnost Pracovní skupiny v letech 2001 2003 a další program Řídící skupina v souladu se závěry porady ŘPS a programem NPP připravila návrh statutu PS NPP a vypracovala novelizaci NPP, včetně návrhu k zajištění stanovených úkolů. ŘPS připravila a aktualizovala návrh metodického pokynu MZ ČR pro diagnostiku, léčbu a protiepidemická opatření (2004), v plánu 2006 zůstává metodika laboratorní diagnostiky a protiepidemických opatření. Základní text NPP byl po schválení vládou a Bezpečnostní radou státu ČR v listopadu 2004, ve zkrácené anglické verzi zaslán SZO a všem evropským Národním chřipkovým centrům. Anglický text byl doplněn jménem a kontaktními údaji dvou členů PS NPP, kteří budou poskytovat informace o vzniklé situaci; tyto údaje jsou platné a doplněné v NPP 2006. Členové Poradního sboru hlavního hygienika ČR pro informatiku a epidemiologii vypracovali nový systém pro hlášení epidemiologických dat v období pandemie a jeho zkušební praktickou aplikaci v běžné chřipkové epidemii. Na své schůzi vybraných odborníků MZ ČR (16.1. 2006) a ŘPS (18.1. 2006) byly projednány současné možnosti specifické léčby, profylaxe a protichřipkové vakcinace a předány ministrovi zdravotnictví jako podklad pro jednání ve vládních orgánech při schválení, kromě již zajištěných 650 000 dávek antivirotika Tamiflu, dalšího navýšení tak, aby pokrývalo požadavky všech krajů státu (minimálně do výše 20% obyvatelstva ČR) Zajištění reálných dávek vakcíny pro 60% obyvatelstva se zřetelem na profesní a rizikové prioritní skupiny (důležité pro chod státu) je v jednání s výrobci vakcín. Jsou zpracovány předběžné údaje počtu požadovaných dávek antivirotika a vakcíny na podkladě recentních údajů 14 krajů republiky (tab. č. 5a, b). Tím je plněn požadavek WHO i EU. Byly zajištěny a vybaveny odpovídající prostory pro práci s virulentními kmeny viru ptačí chřipky. ŘPS uložil vedení SZÚ provést kontrolu příslušných prostor, aby NIC mohla urychleně zahájit přípravy inaktivovaných antigenů a typových sér pro identifikaci nových variant a diagnostiku lidských infekcí. Při onemocnění lidí a zvířat spolupracuje NIC se SVÚ a jejími zdravotními diagnostickými ústavy. Krajským epidemiologům bylo uloženo opakovaně, aby si zástupci krajských samospráv připravili pandemický plán svého regionu, oznámili nedostatky (potřeby) v přípravě na rizikovou situaci a její řešení a tyto problémy konzultovali s hejtmany krajů. - 15

Byl předložen návrh na zajištění péče o komplikace při infekci novou variantou viru chřipky v době pandemie ve vybraných zdravotnických zařízeních v Praze. Odbor zdravotní péče MZ ČR zajistí systém sledování kapacity lůžkového fondu v nemocnicích ČR. (tab. č. 5) ŘPS-NPP připraví podklady pro způsob komunikace s veřejností a médii (mj. ČT, ČTK) v období nebezpečí a průběhu pandemie, aby docházelo k podávání pouze objektivních informací. Způsob konzultativní komunikace se sousedními státy a ECDC/WHO byl již realizován formou telekonferencí. V případě naléhavé situace může být uskutečněn osobním telefonickým kontaktem. Zastoupení v příslušných zdravotních sekcích EU bylo zajištěno po vstupu do tohoto společenství. - 16

6. Realizace akčního plánu v jednotlivých fázích vývoje epid. situace (fáze a stupně vývoje pandemie charakteristika a akce) Definice pandemické situace a postup hlášení A. Nebezpečí pandemie je vyhlášeno MZ ČR jestliže: Bude izolována shiftová varianta viru chřipky, tj. virus mající nový antigen (hemaglutinin a/nebo neuraminidásu) a vlastnosti, které mohou vést k rychlému rozšíření. Série onemocnění lidí tímto virem bude potvrzena v místě vzniku a dalších místech regionu a bude potvrzen interhumánní přenos infekce. Nebudou prokázány protilátky proti tomuto agens v populaci. Virus se bude dále šířit do okolních států a oblastí mimo zemi vzniku. B. Začátek pandemie vyhlásí Světová zdravotnická organizace do národních zdravotnických institucí prostřednictvím internetu, faxových zpráv, eventuálně dalšími způsoby. Svolá poradu zástupců všech zemí. C. Při vyhlášení pandemie vstoupí v platnost program NPP-ČR podle jednotlivých fází (tab.č. 3) D. Začátek první epidemické vlny pandemie v ČR vyhlásí hlavní hygienik ČR na základě podkladů NRL pro chřipku a NCAED. E. Informace o nemocnosti, komplikacích a úmrtí budou v průběhu pandemie na našem území získávány systémem Zdravotnický registr pandemie chřipky varianta pravidelného hlášení ARI a ILI, který byl vypracován pro případ pandemie chřipky eventuálně pro případ jiných nově vzniklých infekčních onemocnění (http://snzr.ksrzis.cz - Pandemie). F. Případné změny v klinickém obrazu chřipky, a/nebo úmrtnosti a změny viru v průběhu pandemie, budou zveřejňovány členem Řídící skupiny NPP-ČR včetně příslušných opatření. G. V případě mimořádně závažných situací jaká byla například v roce 1997 při prvním výskytu chřipky A(H5N1) u lidí a v roce 2003 v souvislosti s výskytem SARS, vytváří SZO mezinárodní tým. Ten ověří a upřesní vzniklou situaci a doporučí odpovídající protiepidemická opatření v zemi vzniku varianty viru i obecně v zemích ostatních. Postup těchto opatření uvnitř každé země, tedy i ČR, se ale bude řídit národním pandemickým plánem a především pokyny Řídící pracovní skupiny. H. V úvodních fázích výskytu potenciálního pandemického kmene chřipky u ptáků a jiných zvířat bude zasahovat a řídit příslušná opatření SVS. - 17

Přehled situace v jednotlivých fázích pandemie (tab. č. 3) Fáze 0 - mezipandemické období běžný režim programu surveillance Fáze 1 - shiftová varianta identifikována ve vzdálené lokalitě, mimo území Evropy riziko zavlečení viru do EU možné, WHO, EU stanovuje mezipandemické období Fáze 2 stoupající rozsah postižení novou variantou do sousedních zemí země vzniku (u zvířat) onemocnění lidí ojedinělá, mezipandemické období trvá Fáze 3 rozšíření varianty v celé oblasti mimo zemi vzniku a postupující další šíření viru. WHO vyhlašuje pandemickou pohotovost, EU ve stavu prepandemické pohotovosti bez hlášeného onemocnění zvířat a lidí. Fáze 4 zvýšené riziko importu viru do Evropy hynutí ptáků na hranicích EU WHO pandemická pohotovost trvá, EU ve stavu zajišťování pandemické pohotovosti Fáze 5 geografické rozšíření shiftové varianty, lokální onemocnění lidí včetně interhumánních přenosů v oblasti vzniku ptačí chřipky. V Evropě onemocnění lidí nezaznamenáno. Fáze 6 v Evropě (EU) ojedinělá onemocnění zvířat bez onemocnění lidí, EU vyhlašuje pandemickou pohotovost, začátek možné pandemie v jednotlivých státech EU včetně ČR 6/1 Nová varianta v prvních státech EU u zvířat bez onemocnění lidí. 6/2 Šíření varianty u zvířat ve většině států EU ojedinělá onemocnění lidí. 6/3 Epizoocie v celé EU včetně některých regionů v ČR. Případy onemocnění lidí mezilidský přenos začátek první vlny pandemie. 6/4 Celostátní epidemie v ČR - první vlna. 6/5 Doznívání první vlny v ČR. 6/6 Druhá vlna epidemie nové varianty ukončení epidemie a pandemické pohotovosti. Fáze 7 - postpandemické období WHO ukončuje pandemickou pohotovost. - 18

Fáze / stupně vývoje pandemie a jejich charakteristika a akce Fáze 0 Mezipandemické období ČR Běžná aktivita odpovídající sezóně, viry neznámých vlastností mohou být izolovány kdekoliv na světě, bez známek přenosu na savce včetně člověka, nehrozí nebezpečí rozšíření. Program surveillance chřipky bude probíhat v běžném režimu ARI / ILI na úrovni národní i mezinárodní spolu s běžnou komunikací s organizacemi WHO a EU. Aktivita: A. Epidemiologická činnost: Provádí SZÚ, KHS a NCAED týdenní shromažďování a analýza dat nemocnosti (ARI, ILI), komplikací vydávání týdenních zpráv B. Virologická činnost (NRL a případně virologické laboratoře akreditované v bezpečnostním stupni BL3, vyšetřují pouze klinické materiály, klasickou, rychlou a expresní diagnostikou). vyšetřuje rezistenci na antivirotika udržuje spojení s FluNet a Quadlogic udržuje spojení s virologickými laboratořemi ZÚ krajů a poskytuje důležité informace účastní se kontroly protichřipkových vakcín provádí výběrové a cílené sérologické přehledy chřipky (proti běžným a novým subtypům viru v celém věkovém spektru) podává týdenní informace o etiologii ARI telefonicky Hlavnímu hygienikovi a elektronicky na KHS a do mezinárodních systémů vyhlášení tendru na výběr budoucí pandemické vakcíny cca pro 60 % obyvatel Tato činnost je podrobně specifikována v Metodickém opatření k zajištění surveillance chřipky a ostatních respiračních onemocnění. V novele NPP-ČR Metodický pokyn je doplněn o změny v odběrech klinického materiálu, kultivace viru s přihlédnutím k použitelnosti aktuálních diagnostických testů a zajištění bezpečnosti práce (část II., tab. č. 1) - 19

Fáze 1 Pro WHO, EU a ČR trvá mezipandemické období Fáze 2 Vznik shiftové varianty ve vzdálené lokalitě mimo území Evropy. Stoupající rozsah postižení novou variantou do sousedních zemí země vzniku (u zvířat), onemocnění lidí ojedinělá. Aktivita: Předseda ŘPS NPP aktivuje skupinu stálých členů ŘPS NPP a nařizuje ověřit program NPP ŘPS-NPP informuje zdravotní odbory Krajských úřadů o nutnosti zkontrolovat Krajské krizové plány Pokračuje běžný režim surveillance (epidemiologie a virologie) v programu ARI / ILI ŘPS-NPP zajistí sledování zpráv FLUNET a EISS ŘPS-NPP informuje zdravot. instituce a média aktuální o situaci ŘPS-NPP žádá MZV ČR o zajištění informací a bezpečnostních opatření pracovníků zastupitelského úřadu v postižené oblasti a to po celou dobu výskytu nové varianty ve světě. - 20

Fáze 3 WHO vyhlašuje celosvětovou pandemickou pohotovost EU ve stavu prepandemické pohotovosti aktivuje členské státy ČR zvyšuje aktivitu připravenosti Rozšíření varianty v celé oblasti jv Asie mimo zemi vzniku a postupující další šíření viru. Lidská onemocnění a šíření pouze u těsných kontaktů lidí a zvířat. Nebylo potvrzeno mezilidské šíření viru. Aktivita: smluvně s výrobci dojednávají členské státy EU, včetně ČR, počet potřebných dávek registrovaných antivirotik pro profylaxi a léčbu dětí i dospělých (tab. č. 4) ŘPS-NPP upřesní režim podávání antivirotik profylakticky (zamezit vzniku rezistence) formou metodického pokynu MZ ČR (viz kapitola 9) probíhá běžný režim surveillance v programu ARI / ILI NRL pro chřipku, SZÚ sleduje diagnostiku onemocnění novou variantou viru včetně expresní diagnostiky a určení subtypu včetně sérologických testů párových sér MZ ČR zjišťuje denně zprávy na FluNetu a informuje zdravotnické instituce a média ŘPS-NPP zjišťuje stav připravenosti (stav chemoprofylaktik, připravenost monovakcíny apod.) ŘPS NPP vyhodnocuje výsledky hlášení a další epidemiologická data v ČR a Evropě předseda ŘPS-NPP svolá stálé členy Řídící skupiny a krajské epidemiology epidemiologové všech KHS zajišťují provádění odběrů na izolaci viru z případů ARI ve všech věkových kategoriích a bez ohledu na epidemiologickou situaci v ČR zajišťuje stav a ochotu dobrovolných organizací v poskytnutí pomoci v případě krizové situace (ČČK atd.) Priority a cíl: Zajistit provedení opatření před zavlečením shiftové varianty do země z postižených oblastí ve smyslu 68 zák. č. 258/2000 Sb. V případě hrozící pandemie sezónní chřipky v období současného výskytu nové shiftové varianty zajistit vysokou proočkovanost sezónní trivakcínou osob dle vyhlášky č. 30/2004 Sb. Kontrola krizového plánu ČR - 21

Fáze 4 Fáze 5 WHO ve stavu pandemické pohotovosti EU ve stavu prepandemické pohotovosti ČR ve stavu prepandemické připravenosti Geografické rozšíření shiftové varianty. Menší ohniska s limitovaným mezilidským přenosem, virus stále s markery ptačího kmene. V Evropě onemocnění lidí nezaznamenáno. Ojedinělé hynutí ptáků na hranicích Evropy ne v ČR. Výskyt pokračuje v oblasti vzniku shiftové varianty u lidí i zvířat. Zvýšené riziko importu a rozšíření v EU. Zvyšuje se aktivita všech zdravotnických orgánů členských států EU. Aktivita 1.: pokračuje zvýšený režim surveillance v celostátním měřítku zvyšuje se aktivita všech složek společnosti s cílem zabránit/omezit šíření viru uvnitř EU NRL zajišťuje diagnostiku ARI a možnosti určení nové varianty probíhá kontrola stavu již zajištěných antivirotik, upřesnění možných dávek vakcíny probíhají akce EU pro kontrolu vzájemné informovanosti o aktuálním stavu výskytu nové varianty pravidelná vzájemná komunikace WHO, ECDC a členů EU Aktivita 2.: pokračuje zintenzivnění programu surveillance v obou složkách (epidemiologické i virologické) formou webové aplikace Pandemie ruší se hlášení ARI/ILI zvýšená pozornost je věnována: náhlému vzestupu nemocnosti ARI v neobvyklou roční dobu hromadným výskytům ARI onemocněním ARI s neobvykle těžkým průběhem onemocněním příchozím ze zahraničí zvýšení nákupu antipyretik v lékárnách a zvýšení návštěvnosti lékařské služby první pomoci ŘPS-NPP svolá schůzku Řídící a Poradní skupiny stálých členů a krajské epidemiology, žádá SVS ČR o informace ve veterinárním sektoru. ŘPS-NPP zjišťuje stav lůžek pro případy nutných hospitalizací ve spolupráci s odborem zdravotnictví Krajských úřadů ŘPS-NPP aktualizuje způsob distribuce monovakcíny a antivirotik v NRL pokračuje virologické vyšetřování ARI a všech úmrtí s podezřelým patologickoanatomickým nálezem. - 22

NRL si vyžádá novou shiftovou variantu pro přípravu formalizovaného antigenu pro sérologickou diagnostiku a pro přípravu diagnostických sér, eventuálně bude-li třeba nákup diagnostik v zahraničí NRL pro chřipku pokračuje ve sledování denních zpráv FluNet a EISS, informuje ŘPS-NPP podle možností je zahájena vakcinace monovakcínou případně preventivní chemoprofylaxe zdravotnických pracovníků a dalších profesně ohrožených, společensky důležitých skupin zástupce předsedy ŘPS-NPP ve spolupráci s tiskovým oddělením MZ ČR informuje veřejnost prostřednictvím TV a tisku o situaci Po celou dobu fází 3 5 trvá zvýšená aktivita lékařů první linie, epidemiologů a diagnostických laboratoří (BL3) k včasnému zachycení a identifikaci nového subtypu viru. Podle jejich nálezu bude dále pokračovat fáze 4 nebo 5 eventuálně bude dále zahájena přímo fáze 6. - 23

Fáze 6 WHO pandemická pohotovost trvá EU a ČR vyhlašuje zvýšenou pandemickou pohotovost Stoupá počet lidských onemocnění v zemi vzniku a okolních státech. Pravděpodobné stvoření endemických ohnisek. V Evropě jsou hlášena onemocnění zvířat shiftovou variantou a je očekáváno onemocnění lidí. V jednotlivých státech EU vyhlašován začátek pandemie podle lokální epid. situace. Aktivita: stupeň 1 - nová varianta v prvních státech EU u zvířat bez onemocnění lidí: trvá pohotovost veterinární služby v průběhu sezónní chřipky a v době ohrožení ptačí chřipkou trvá zvýšená aktivita epidemiologů i virologů: v elektronickém hlášení nemocnosti, úmrtí a komplikací v denním hlášení pozitivních případů onemocnění chřipkou jednotlivá územní pracoviště KHS zavádějí denní hlášení z lékařských služeb první pomoci epidemiologové, eventuálně lékaři první linie, zajistí odběr biologického materiálu ze suspektních případů ptačí chřipky na virologické vyšetření (instrukce část II.) virologické laboratoře (BL3) zašlou suspektní klinický materiál a izolované kmeny k identifikaci do NRL pro chřipku, SZÚ; NRL pro chřipku zasílá identifikované izoláty k potvrzení do WHO spolupracujícího centra v Londýně. ŘPS-NPP požádá o pravidelné informace o výskytu ARI v resortu Ministerstev vnitra a obrany NRL předává informace o nálezech izolovaných běžných i odlišných kmenů do obou evropských internetových systémů, sleduje nové informace o epidemiologické situaci v Evropě, informuje ŘPS-NPP ŘPS NPP informuje zdravotnické instituce a prostřednictvím ministra zdravotnictví ČR vládu o aktuální epidemiologické situaci, žádá MZV ČR o preventivní zdravotní zabezpečení pracovníků zahraničních zastupitelství. pravidelné informace jsou poskytovány médiím komunikace s okolními zeměmi stupeň 2 - šíření varianty u zvířat ve většině států EU, ojedinělá onemocnění lidí - 24

ŘPS-NPP a zdravotní odbory Krajských úřadů stanoví další opatření při prvních případech postižení v ČR MZ ČR upřesní ve spolupráci s ŘPS-NPP metodický pokyn postupu akcí v době pandemie (pokud nebude souhlasit s NPP) zintenzivnění odběrů klinického materiálu ŘPS-NPP se schází pravidelně k řešení aktuální situace a pro zajištění kontroly preventivního použití ativirotik a vakcíny. Kontroluje připravenost krizových plánů. stupeň 3 - Epizoocie v celé EU včetně některých regionů v ČR Případy onemocnění lidí - mezilidský přenos Začátek první vlny pandemie v ČR schůzka ŘPS-NPP epidemiologů, konzultantů, a zástupců pomocných skupin, ČČK, dobrovolné organizace vyhlášení krizového stavu podle zákona č. 41/1997 Sb. v jednotlivých regionech podle KPP stanovení režimu preventivních opatření aktivování plánu zajištění lékařské péče ve smyslu zákona č. 240/2000 Sb. stanovení režimu podávání antivirotik profylakticky (zamezení vzniku rezistence) formou metodického pokynu MZ ČR zajištění stavu a ochoty dobrovolných organizací v poskytnutí pomoci v případě krizové situace (ČČK atd.) podle metodického pokynu aplikování profylakticky antivirotik všem nevakcinovaným rizikovým skupinám (profesní i zdravotní riziko) ŘPS-NPP se schází podle aktuální situace a řeší obtížné situace analyzuje aktuální situaci, vyhlašuje stav pohotovosti a stanovuje další postup ŘPS-NPP kontroluje plynulé provádění vakcinace v době sezónní chřipky a případné použití specifické vakcinace a zvažuje zavedení dalších protiepidemických opatření Protiepidemická opatření režim preventivních opatření se bude týkat následujících aktivit: Aktivita: Oblast školství: uzavření jeslí zákaz školní docházky zákaz provozování školních družin uzavření mateřských škol uzavření školních kuchyní zrušení výuky na středních a vysokých školách - 25

ukončení činnosti kolejí a menz Oblast zdravotnictví a sociálních věcí: uvolnění interních lůžek uvolnění intenzivních lůžek zákaz návštěv v nemocnicích, LDN a ústavech sociální péče zákaz práce nemocných zdravotníků a ošetřujícího personálu povinnost práce v režimu zák. č. 240/2000 Sb. (krizový zákon) pro praktické lékaře pro děti a dorost pro praktické lékaře pro dospělé zaměstnance zdrav. zařízení zaměstnance domovů důchodců, ÚSP a obdobných zařízení pracovníky lékáren, včetně pohotovostní služby povinnost všech zdravotníků aplikovat pandemickou vakcínu Oblast státní správy a centrálních úřadů zajištění krizového managementu samosprávy a organizace činnosti omezení standardní agendy samosprávy a státní správy na minimum zákaz kulturních akcí, provozování divadel a kin omezení restaurační činnosti s výjimkou podávání teplých jídel Ostatní opatření související s ochranou a s organizací jakýchkoliv dalších činností ve spolupráci s armádou a MV ČR organizuje krajský úřad nezbytné činnosti v oblasti řízení úseků potravin, vody a dalšího života organizuje krajský úřad stupeň 4 - celostátní epidemie, první vlna epidemie v ČR, surveillance pokračuje hlášením nemocnosti a komplikací, počtu a lokalitě prokázaných onemocnění novou variantou NRL identifikuje izolované kmeny a určí citlivost na používaná antivirotika, ostatní laboratoře postupují podle Metodického pokynu MZ ČR asociace dovozců léků ve spolupráci s farmaceutickým odborem MZ ČR poskytuje informace o zásobách antivirotik a nespecifických antichřipkových léčiv, eventuálně o jejich čerpání podle připraveného Metodického pokynu MZ ČR MZ ČR nařídí praktickým a dětským lékařům úpravu režimu při poskytování lékařské péče (omezení návštěv v ordinacích, návštěvy v domácnostech) - 26

ŘPS-NPP požádá občanská sdružení a další nestátní organizace o zajištění péče o staré pacienty (vyzvedávání léků, potravin) po dobu epidemie, pokud není tato služba poskytována ŘPS-NPP organizuje protiepidemické akce spolu s příslušnými institucemi a s konzultanty veškerá protiepidemická opatření jsou prováděna podle 69, odst. 1 a 2, zák. č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů stupeň 5 postepidemické období, doznívání první vlny v ČR, příprava na druhou vlnu surveillance pokračuje, předběžné hodnocení nemocnosti, komplikací, úmrtí a virologických nálezů ŘPS-NPP požádá Český statistický úřad o poskytnutí dat o úmrtnosti na stanovené diagnózy zastavuje se profylaktické podávání antivirotik s odstupem 1. týdne po ukončení první vlny epidemie se zahajuje vakcinace dostupnou monovakcínou dalších rizikových a profesních skupin rizikové a další skupiny osob (starších 60ti let a další věkové skupiny podle zjištěné nemocnosti) se přeočkují 2. dávkou vakcíny pokud neonemocněly infekcí v první vlně ŘPS-NPP zhodnotí proběhlé období a vypracuje zprávu, ve které zhodnotí připravenost a provedená protiepidemická opatření. Zprávu poskytne MZ ČR vládě ČR a bude o ní informovat veřejnost prostřednictvím médií. NRL připravuje diagnostika z nových variant ŘPS-NPP řídí přípravu a pokračuje v činnosti po dobu druhé epidemické vlny pandemie, které budou poskytnuty virologickým laboratořím ZÚ krajů k rutinní diagnostice stupeň 6 Druhá vlna epidemie v ČR Ukončení pandemie vyhlášením WHO EU potvrzuje ukončení pandemie, pokud je epid. situace stabilizovaná Podle epid. situace v ČR pokračuje program surveillance Ruší se mimořádná pohotovost Schází se ŘPS-NPP vyhodnocuje situaci a stanovuje další směr činnosti ŘPS-NPP uzavírá svoji činnost - 27

Mezidobí mezi první a druhou vlnou pandemie Pokud by se opakovala epidemiologická situace pandemií 1957 a 1968, lze druhou vlnu očekávat za 5 8 měsíců (pravděpodobně dříve) a lze předpokládat, že bude náročnější v rychlém zavádění obecných a speciálních protiepidemických opatření; do nich musí být zapojeny mnohem důsledněji léčebně preventivní složky zdravotnictví. Je třeba vycházet z předpokladu opřeném o letité zkušenosti s možností přeměny viru po několikaměsíční cirkulaci v populaci ve vysoce patogenní, virulentní a velmi často toxické agens. Proto těžší průběh onemocnění, časté komplikace a excesy úmrtí jsou velmi pravděpodobné. Nutnou hospitalizaci bude možno zajistit podle připravovaného programu. Obecná opatření: prodloužit hlášení nemocnosti, komplikací a úmrtí v celém období mezi první a druhou vlnou epidemie aktivně vyhledávat a virologicky potvrzovat chřipkovou etiologii ARI izolací agens a sérokonverzí; v sérologii zařadit novou variantu urychleně charakterizovat virus včetně rezistence na dostupná antivirotika v platnosti zůstávají protiepid. opatření v postižených kolektivech s cílem omezit šíření uvnitř i zevně Speciální opatření: stanovit strategii pro další vakcinaci (monovakcínou a trivakcínou) stanovit pravidla spolupráce pro hospitalizaci komplikovaných případů onemocnění hlásit úmrtí a post mortem potvrdit chřipkovou etiologii - 28

Fáze 7 - Postpandemické období v ČR návrat k režimu mezipandemického období analyzovat výsledky programu surveillance za období 1. a 2. vlny pandemie zhodnotit práci skupin angažovaných v organizačním zajištění průběhu pandemie zhodnotit přínos spolupráce národních a mezinárodních organizací odhalit nedostatky v Národním pandemickém plánu, organizaci a dalších zejména preventivních opatřeních - 29

8. Současný stav preparátů pro prevenci, profylaxi a léčbu Pokud vznikne pandemie novou variantou (případně lokální epidemie uvnitř země) v době, kdy nebude připravena odpovídající vakcína, bude metodou volby současně dostupné antivirotikum Tamilu (fa Roche), které má ČR připravené v počtu 650 000 dávek s plánem dalšího navýšení na pokrytí prevence pro 20%populace podle ekonomických možností státu. V prvních fázích bude sloužit k léčbě a profylaxi rizikových a ohrožených skupin obyvatelstva, především lékařů a skupin důležitých pro chod země. S preparáty na bázi Rimantadinu nelze počítat (proti některým ptačím kmenům nejsou účinné a Flumadin nebo jiné preparáty nejsou u nás registrovány). I v době ohrožení novou shiftovou variantou viru musí být k dispozici běžná trivakcína proti sezónní chřipce k prevenci výskytu obvyklých kmenů typu A. Vzhledem k možnosti vzniku rezistence k přípravku Tamiflu je nutné zajištění dalšího antivirotika (Relenza ev. další) Dovážené trivakcíny Fluarix, Vaxigrip a Influvac byly doplněny subjednotkovou vakcínou Fluad s adjuvans MF59C (fa Chiron). Od roku 2004 je zahájena výroba tkáňové vakcíny firmou Baxter v ČR, se kterou jedná MZ ČR o poskytnutí specifické vakcíny co nejdříve po výrobě a propuštění kontrolou bezpečnosti. Skupina 6 Evropských výrobců vakcín (EVM) zahájila přípravu prototypové vakcíny s různými kmeny, o kterých se předpokládá, že by mohly být shiftovou pandemickou variantou. Týká se to kmenů H5N1, H9N2, H7N7, které byly příčinou onemocnění člověka, a H2N2 kmen, který vymizel v roce 1968 z lidské populace, ale je stále přítomný v populaci ptačí; návrat tohoto subtypu zpět do společenství lidí nemůže být vyloučen. (tab č. 4). MZ ČR je v kontaktu s těmito firmami a po schválení vládou je v plánu po uzavření smlouvy zakoupení množství specifické vakcíny pro prevenci alespoň 60% obyvatelstva před druhou vlnou pandemie. Podle zkušeností z pandemií 1957 a 1968 byla největší nemocnost komplikace a úmrtí v době druhé vlny, virus je dobře adaptován na člověka a proto pro první vlnu je plánováno větší počet dávek antivirotik, pro druhou vlnu pandemie se naopak počítá s vakcínou pravděpodobně především pro osoby, které neonemocněly v době první vlny. Pokud bude vývoj jiný než ve 20. st., což nelze vyloučit, rozhodne ŘPS-NPP jak bude situaci řešit. - 30

9. Doporučení ECDC ze 7.3. 2006 Pre- a postexpoziční profylaxe ptačí chřipky oseltamivirem/tamiflu Profylaxe lidí není nutná 1. při fyzickém kontaktu se zdravým ptákem v postižené oblasti 2. při fyzickém kontaktu s uhynulým / nemocným ptákem v nepostižené oblasti (vyžadovat vyšetření ptáka) 3. při fyzickém kontaktu s nemocným / uhynulým ptákem v postižené oblasti (vyžadovat vyšetření ptáka), sledování pod lékařským dohledem v izolaci a po zhodnocení rizika zdravotnickou autoritou rozhodnutí o dalším postupu. O profylaxi uvažovat při: 1. fyzickém kontaktu s nemocným/uhynulým ptákem u něhož byl prokázán ptačí virus, dobu profylaxe určí zdravotník podle způsobu kontaktu, 2. totéž platí u kontaktu s drůbeží, nutnost provést zhodnocení veterinární a zdravotnickou autoritou, zjistit pravděpodobnost výskytu v lokalitě Profylaxi ihned zavést vždy při: 1. fyzickém kontaktu s nemocnou/uhynulou drůbeží s podezřením nebo verifikovanou nákazou, profylaxe má odpovídat riziku 2. rodinných a sousedních kontaktech v případě člena domácnosti, který byl v kontaktu s infekčním chovem, profylaxe urychleně nutná 3. sociálních kontaktech mimo rodinu, s člověkem nakaženým ptačím virem, není znám případ nutné profylaxe Při profesionální expozici 1. u laboratorních pracovníků analyzujících suspektní biologický materiál 2. u zdravotníků vystavených kontaktu s vysoce suspektní nebo potvrzenou nákazou ptačím virem 3. v případě porušení bezpečnostních pravidel 4. u členů asanačních týmů 5. u veterinářů vystavených kontaktu při potvrzené nákaze Poznámka: v uvedených případech je nutné uvažovat individuálně podle situace o možnosti karantény, ale v každém případě je nutný lékařský dohled nad exponovanou osobou a její rodinou. Podání léku musí být zajištěno nejpozději do 48 hodin po expozici. Pozdější aplikace je zakázána. - 31

Dávky při postexpoziční profylaxi u dospělých a dětí nad 40 kg 75ug/den po dobu 10 dnů u dětí 40 kg nepoužívat při věku < 1 rok u dětí pod 15 kg 30ug/den 15 23 kg 45 ug/den 24 39 kg 60 ug/den Pokud exponované osoby onemocní, je nutno zajistit okamžitě lékařskou péči a léčbu oseltamivirem. - 32

Pravidla pro zajištění postexpoziční profylaxe osob přípravkem Tamiflu v případě nálezu H5N1 u volně žijících ptáků v ČR (Vyhlášení Hlavního hygienika ČR k 22.3. 2006 Hlavní hygienik v souladu s 67 a 69 zákona č. 258/2000Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění pozdějších předpisů, stanovil pravidla pro distribuci antivirového přípravku Tamiflu z rezervy Ministerstva zdravotnictví v případě potřeby zahájení postexpoziční profylaxe antivirotikem Tamiflu, a to pokud bude vymezeno ohnisko osob, které byly v kontaktu s potvrzenou nákazou volně žijících ptáků virem H5N1 a to následovně: 1. Z rezervy MZ bude uvolněno pro každou KHS 100 balení antivirotika Tamiflu, které bude určeno k postexpoziční profylaxi u osob v ohnisku laboratorně potvrzené nákazy virem H5N1 u ptactva. Antivirotikum bude uloženo v bezpečnostně zajištěném prostoru, za který bude hmotně zodpovídat do doby jeho využití, vedoucí příslušného pracoviště. Preparát z rezervy MZ převezme KHS vlastními prostředky do 5 dnů od vydání těchto pravidel. Předání antivirového přípravku se bude řídit předávacím protokolem uvedeným v příloze. 2. V případě laboratorního potvrzení viru H5N1 u volně žijících ptáků na území ČR a současně při vymezení ohniska osob, které byly epidemiologem územního pracoviště příslušné KHS vytipovány jako kontaktní osoby v maximálním a nechráněném kontaktu s infikovanými ptáky, bude těmto osobám podáno postexpozičně profylakticky antivirotikum v dávce 75 mg oseltamiviru 1x denně po dobu 10 dnů a stanoven lékařský dohled po dobu 20 dní od posledního kontaktu s nemocným volně žijícím ptákem. Lékařský dohled musí obnášet: 2x denně termometrie, při příznacích jednoho z uvedených příznaků okamžité vyhledání lékaře (teplota, kašel, zkrácení dechu, rýma, vodnatý průjem, bolest břicha, nausea, zvracení), který zajistí odběr biologického materiálu (postup je uveden v příloze 2) a jeho bezodkladné zaslání do Národní referenční laboratoře pro chřipku ve Státním zdravotním ústavu v Praze. Soupravy pro odběr biologického materiálu zajistí ZÚ. V případě potvrzení infekce H5 se bezodkladně u nemocné osoby zajistí terapeutické podání oseltamiviru v dávce 2x denně 75 mg po dobu 5 dnů. Lékařský dohled zajistí příslušný registrující praktický lékař již při podezření na onemocnění ptačí chřipkou. Výsledek epidemiologického šetření bude zaznamenán u každé osoby, které bude třeba podat postexpoziční profylaxi, do protokolu o epidemiologickém šetření. 2.1 Indikace postexpoziční profylaxe antivirotiky podle bodu 2. bude součástí opatření podle 67 odst. 3 a 4 zákona 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vydaného místně - 33

příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví, který požádá jím určené zdravotnické zařízení o zajištění uvedené profylaxe. 2.2 Systém hlášení pro potřeby zahájení postexpoziční profylaxe: Státní veterinární správa na základě potvrzení pozitivity výsledku vyšetření na přítomnost viru H5N1 u uhynulého volně žijícího ptáka verifikovaného v referenční laboratoři Státního veterinárního ústavu v Praze-Lysolajích, oznámí tuto skutečnost hlavnímu hygienikovi ČR a ten dále informuje ředitele příslušné KHS. Další postup se řídí ustanoveními článků 2. a 2.1. tohoto dokumentu. 2.3 Po ukončení lékařského dohledu bude o zdravotním stavu osoby, která byla podrobena lékařskému dohledu včetně postexpoziční profylaxe antivirotikem, ošetřujícím lékařem podána zpráva místně příslušnému pracovišti orgánu ochrany veřejného zdraví, které zabezpečí zaslání kopie této zprávy hlavnímu hygienikovi ČR. 3. Těchto pravidel bude přiměřeně použito i při nálezu viru H5N1 v chovech drůbeže. - 34