2 PARALELNÍ OBCHOD S LÉKY 23. 2. 2016, PRAHA ČESTLICE PharmDr. Zdeněk Blahuta ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Získávání a publikování dat, opatření Povinnost poskytovat SÚKL informace o distribuci do zahraničí existuje od 1. 1. 2011 Takto získané informace publikuje SÚKL na svém webu: www.sukl.cz/dodávky a jiná hodnocení V případě nedostupnosti LP (nejen) vlivem reexportu zasahuje MZ rozhodnutím o dočasném zákazu distribuce či vývozu mimo ČR (ANTABUS 7/2014, ACTILYSE 5/2014, NOVOMIX 10/2013) 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Hodnocení reexportů léčivých přípravků Jako podklad pro datové analýzy slouží hlášení dodávek léčivých přípravků dle pokynu SÚKL DIS-13 Distributoři hlásí dodávky: do lékáren v ČR do lékáren mimo ČR ostatním distributorům v ČR ostatním distributorům mimo ČR a další 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
SÚKL a novelizovaná legislativa Zatím neexistuje definitivní právní úprava, stále v legislativním procesu v tuto chvíli nelze zcela přesně popsat kroky SÚKL Projednávání v PS obvykle přináší řadu změn Nicméně vymáhání povinnosti distributorů zasílat hlášení (správné a úplné údaje) je standardní součástí našich kontrolních aktivit v roce 2015 za porušení této povinnosti celkem 41 návrhů na uložení pokuty 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Možnosti řešení Aktuálně probíhá změna legislativy Navrhovaná opatření: SÚKL bude sbírat a vyhodnocovat data, na základě kterých vytvoří a pravidelně bude aktualizovat podklady pro seznam nenahraditelných LP, u nichž hrozí riziko vývozu mimo ČR (vydává MZ). Počty položek na seznamu se budou průběžně měnit, odhadujeme však cca desítky léčivých přípravků. U těchto LP bude vyhodnoceno reálné ohrožení nedostupností a následně budou realizovány další odpovídající kroky (dočasný zákaz vývozu předmětného LP za hranice). 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Aktuální postupy kontroly hlášení Kontrola hlášení je několikastupňová a je jednou z priorit v oblasti kontrol SDP: Měsíčně kontrola povinnosti zaslat hlášení při nesplnění pokuta v odstupňované výši, poté cílená kontrola a opatření (možné pozastavení činnosti) Součást každé následné kontroly distributora (kontra úplnosti a správnosti hlášení) Důraz na DTP položky a hlášení vývozu Při nesouladu vyžadováno opravné hlášení, příp. uložena sankce Cílené kontroly při zjištění chybných údajů v hlášení neplatné kódy, neobchodované položky, nesmyslné počty nebo ceny Cílené kontroly při šetření padělků (využití údajů z hlášení pro identifikaci distribučního řetězce dotčené šarže. 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Distributoři vs. distributoři vyvážející do zahraničí 8 Počty distributorů celkem vs. distributoři provádějící reexport Celkem Z toho reexportéři 2011 382 63 2012 407 65 2013 425 67 2014 453 79 2015 452 68
Počet distributorů provádějících reexport v roce 2015 9 Počty distributorů provádějících reexport 90 80 70 74 70 81 72 78 77 68 62 68 65 71 68 60 50 40 30 20 10 0 Leden Únor Březen Duben Květen Červen Červenec Srpen Září Říjen Listopad Prosinec
Distributoři vs. distributoři, kteří jsou zároveň provozovatelem lékárny vs. dodávky 10 Distributoři vs. distributoři, kteří jsou zároveň provozovatelem lékárny v roce 2015 Počet balení DDD celkem Distributor Provozovatel lékárny Reexport ČR dodávky Reexport ČR dodávky A ANO 1 063 543 49 095 24 830 801 753 036 B NE 947 723 43 493 374 24 877 181 1 108 415 493 C NE 611 735 0 17 243 611 0 D ANO 551 520 0 9 889 858 0 E ANO 535 834 190 10 797 714 0 F NE 460 336 0 13 135 262 0 G NE 244 997 910 6 148 718 33 863 H NE 207 138 70 479 038 5 538 511 1 830 659 220 I NE 205 690 82 324 726 3 061 142 1 963 554 400 J NE 183 829 4 347 6 186 259 26 737 K NE 179 113 7 708 2 936 968 27 705 L NE 105 812 6 831 179 1 893 859 4 314 711 M ANO 105 325 0 2 808 044 0
Distributoři a současně provozovatelé lékárny v roce 2015 11 Distributoři a zároveň provozovatelé lékárny v roce 2015 Distributoři celkem Z toho zároveň provozovatelé lékárny 452 176
Meziroční srovnání reexportů 12 Meziroční srovnání reexportů Rok Balení DDD Finance bez OP a DPH 2 011 1 902 190 41 255 235 1 289 233 744 2 014 6 327 444 151 084 190 3 503 992 994 2 015 6 293 418 151 268 111 3 022 266 293
Reexport vs. dodávky - balení Reexport x dodávky TOP 15 LP dle počtu balení 2011 Poř. Léčivý přípravek Reexportovaná balení Balení dodaná do lékáren % podíl reexportu 1 MICARDISPLUS 80 MG/12,5 MG, POR TBL NOB 28 145 803 918 668 13,70 2 MICARDIS 80 MG, POR TBL NOB 28X80MG 118 645 764 036 13,44 3 CAPSICOLLE, DRM EMP MED 110MMX190MM 110 400 543 823 16,87 4 GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S 88 883 366 610 19,51 PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, POR 5 HERBADENT MASÁŽNÍ ROZTOK, GNG SOL 1X25ML 82 400 148 055 35,76 6 BERODUAL N, INH SOL PSS 200DÁV 55 254 403 297 12,05 7 RECTODELT 100 MG, RCT SUP 4X100MG 53 177 70 473 43,01 8 LEVITRA 20 MG, POR TBL FLM 4X20MG I 48 127 62 209 43,62 9 LOMIR SRO, POR CPS PRO 30X5MG 41 296 350 911 10,53 10 REMICADE 100 MG, IVN INF PLV CSL 1X100MG 35 832 79 443 31,08 11 AZOPT 10 MG/ML, OPH GTT SUS 1X5ML 33 595 209 176 13,84 12 VAGIFEM 25 MIKROGRAMŮ VAGINÁLNÍ TABLETY, 33 523 78 950 29,81 VAG TBL 15X25MCG 13 GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S 29 041 44 141 39,68 PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, POR 14 SYMBICORT TURBUHALER 200 MIKROGRAMŮ/ 6 28 813 317 145 8,33 MIKROGRAMŮ/ INHALACE, 15 ACTRAPID PENFILL 100 MEZINÁRODNÍCH JEDNOTEK/ML, SDR INJ SOL 27 142 255 462 9,60 13
Reexport vs. dodávky - balení Reexport x dodávky TOP 15 LP dle počtu balení 2015 Poř. Léčivý přípravek Počet reexportovaných balení Počet balení dodaných do lékáren % podíl reexportu 1 PROCTO-GLYVENOL, RCT SUP 10 143 473 51 831 73,46 2 ALVESCO 160 INHALER, INH SOL PSS 130 328 106 918 54,93 60X160RG 3 PROCTO-GLYVENOL, RCT CRM 1X30GM 127 179 75 502 62,75 4 BETASERC 24, POR TBL NOB 50X24MG 105 177 217 844 32,56 5 GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S 103 300 202 982 33,73 PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, POR 6 RECTODELT 100 MG, RCT SUP 4X100MG 101 303 57 409 63,83 7 VERRUMAL, DRM SOL 13ML 76 109 39 987 65,56 8 SPIROPENT, POR TBL NOB 20X0.02MG 74 947 59 713 55,66 9 CONTROLOC 40 MG, POR TBL ENT 28X40MG I 74 085 48 441 60,46 10 PREDUCTAL MR, POR TBL RET 60X35MG 73 636 350 564 17,36 11 GERATAM 1200 MG, POR TBL FLM 72 807 25 097 74,37 60X1200MG 12 INHIBACE 2,5 MG, POR TBL FLM 28X2.5MG 70 510 27 699 71,80 13 DILATREND 25, POR TBL NOB 30X25MG 67 315 55 097 54,99 14 NIMESIL, POR GRA SUS 30X100MG 66 994 560 531 10,68 15 INHIBACE 5 MG, POR TBL FLM 28X5MG 64 053 15 832 80,18 14
Reexport vs. dodávky - balení Reexport x dodávky TOP 15 LP dle počtu DDD 2011 Poř. Název LP Reexport dle DDD Dodávky do lékáren dle DDD % podíl reexportu 1 MICARDIS 80 MG 6 659 660 42 786 016 13,47 2 MICARDISPLUS 80 MG/12,5 MG 4 082 484 25 722 704 13,70 3 CLEXANE 3 803 648 14 774 360 20,47 4 PULMICORT TURBUHALER 400MCG 2 286 600 5 227 800 30,43 5 BERODUAL N 1 841 798 13 443 220 12,05 6 GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S 1 551 053 5 830 208 21,01 PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 7 TOVIAZ 8 MG 1 380 400 2 538 704 35,22 8 LOMIR SRO 1 238 880 10 527 330 10,53 9 CRESTOR 20 MG 1 067 528 2 492 168 29,99 10 ACTRAPID PENFILL 100 MEZINÁRODNÍCH 1 017 825 9 579 825 9,60 JEDNOTEK/ML 11 REMICADE 100 MG 959 121 2 118 483 31,16 12 TRIQUILAR 925 596 7 083 804 11,56 13 TOVIAZ 4 MG 918 064 1 897 224 32,61 14 SYMBICORT TURBUHALER 200 MIKROGRAMŮ/ 6 849 900 11 835 780 6,70 MIKROGRAMŮ/ INHALACE 15 AZOPT 10 MG/ML 839 875 5 229 400 13,84 15
Reexport vs. dodávky - DDD 16 Reexport x dodávky TOP 15 LP dle počtu DDD 2015 Poř. Název LP DDD reexport DDD dodávky do lékáren % podíl reexportu 1 ALVESCO 160 INHALER 10 031 040 8 974 560 52,78 2 PREDUCTAL MR 5 589 045 23 789 168 19,02 3 CONTROLOC 40 MG 5 270 752 12 274 712 30,04 4 BETASERC 24 5 270 750 10 892 200 32,61 5 TAFLOTAN 15 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, 5 034 600 2 945 970 63,09 ROZTOK, JEDNODÁVKOVÝ O 6 GERATAM 1200 MG 4 972 810 4 711 860 51,35 7 INHIBACE 5 MG 3 586 968 3 584 392 50,02 8 DUODART 0,5 MG/0,4 MG 3 487 770 5 199 660 40,15 9 AERIUS 5 MG 3 054 560 14 729 480 17,18 10 XARELTO 20 MG 2 486 638 7 720 524 24,36 11 JANUVIA 100 MG 2 110 080 6 237 924 25,28 12 AZOPT 10 MG/ML 2 056 925 4 784 925 30,06 13 INHIBACE 2,5 MG 1 974 280 3 861 172 33,83 14 UBRETID 5 MG 1 906 330 1 699 880 52,86 15 LUMIGAN 0,3 MG/ML 1 724 970 1 811 130 48,78
Reexport vs. dodávky - balení Reexport x dodávky TOP 15 LP dle financí 2011 Poř. Léčivý přípravek Finance bez OP a DPH reexport Finance bez OP a DPH dodávky do lékáren % podíl reexportu 1 REMICADE 100 MG, IVN INF PLV CSL 1X100MG 435 251 181 964 993 848 31,08 2 XELODA 500 MG, POR TBL FLM 120X500MG 50 036 965 215 353 330 18,85 3 CLEXANE, SDR+IVN INJ SOL ISP 50X0.8ML 37 046 952 71 845 156 34,02 4 SUTENT 50 MG, POR CPS DUR 30X50MG 32 272 128 191 702 875 14,41 5 LEVITRA 20 MG, POR TBL FLM 4X20MG I 30 070 064 38 868 590 43,62 6 CLEXANE, SDR+IVN INJ SOL ISP 50X1ML 29 539 199 36 709 886 44,59 7 SYMBICORT TURBUHALER 200 MIKROGRAMŮ/ 6 28 855 450 317 612 249 8,33 MIKROGRAMŮ/ INHALACE, 8 MICARDISPLUS 80 MG/12,5 MG, POR TBL NOB 26 974 694 169 960 754 13,70 28 9 COMBIVIR 150 MG/300 MG, POR TBL FLM 60 26 236 172 37 140 174 41,40 10 PULMICORT TURBUHALER 400MCG, INH PLV 25 293 694 57 828 381 30,43 200X400RG 11 NEULASTA 6 MG, INJ SOL 1X0.6ML II 22 632 748 191 937 174 10,55 12 MICARDIS 80 MG, POR TBL NOB 28X80MG 18 157 102 116 925 950 13,44 13 ACTRAPID PENFILL 100 MEZINÁRODNÍCH 16 352 963 153 914 988 9,60 JEDNOTEK/ML, SDR INJ SOL 14 NEXAVAR 200 MG, POR TBL FLM 15 475 294 139 766 344 9,97 112(4X28)X200MG 15 VIREAD 245 MG, POR TBL FLM 30X245MG 15 149 360 89 719 701 14,45 17
Reexport vs. dodávky - finance 18 Reexport x dodávky TOP 15 LP dle financí 2015 Poř. Léčivý přípravek Finance bez OP a DPH reexport Finance bez OP a DPH dodávky do lékáren % podíl reexportu 1 REMICADE 100 MG, IVN INF PLV CSL 1X100MG 171 540 143 606 346 899 22,05 2 VICTOZA 6 MG/ML, SDR INJ SOL 3X3ML 103 097 468 91 303 483 53,03 3 XARELTO 20 MG, POR TBL FLM 98X20MG 81 808 479 284 973 204 22,30 4 DUODART 0,5 MG/0,4 MG, POR CPS DUR 90 45 869 356 68 383 252 40,15 5 REMSIMA 100 MG, IVN INF PLV CSL 1X100MG 45 196 593 151 781 915 22,94 6 XARELTO 20 MG, POR TBL FLM 28X20MG 41 873 191 97 669 293 30,01 7 ALVESCO 160 INHALER, INH SOL PSS 60X160RG 40 451 934 33 185 807 54,93 8 XARELTO 15 MG, POR TBL FLM 98X15MG 36 784 106 47 122 216 43,84 9 DAXAS 500 MIKROGRAMŮ, POR TBL FLM 90X500RG 35 598 483 27 516 714 56,40 10 ISENTRESS 400 MG, POR TBL FLM 60X400MG 33 115 192 82 690 627 28,60 11 JANUVIA 100 MG, POR TBL FLM 28X100MG 32 003 416 86 287 771 27,05 12 XENICAL 120 MG, POR CPS DUR 84X120MG 31 989 932 17 418 252 64,75 13 MABTHERA 500 MG, IVN INF CNC SOL 1X50ML 31 622 339 610 628 500 4,92 14 JANUVIA 100 MG, POR TBL FLM 98X100MG 31 131 414 101 280 867 23,51 15 HUMIRA 40 MG, SDR INJ SOL 2X0.8MLX40MG I 27 097 043 686 400 880 3,80
Souběžný dovoz 19 Kam reexportované léčivé přípravky nejčastěji mizí? Ve srovnání se zahraničím má ČR nízké maximální ceny (zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění) Tyto léčivé přípravky se tedy vyplácí vyvážet do států se silnými ekonomikami, které mají maximální ceny nastaveny mnohem výše (např. Německo, Skandinávie apod.)
Souběžný dovoz 20 Opak reexportů souběžný dovoz Nahrazuje souběžný dovoz léčivé přípravky, které byly vyvezeny do zahraničí, ať už objemově, nebo charakterem léčivých přípravků?
Souběžný dovoz 21 Reexporty X souběžný dovoz srovnání dodávek 2015 Souběžný dovoz Reexporty Měsíc Balení DDD Balení DDD Leden 117 344 4 261 338 466 239 10 937 448 Únor 108 633 4 823 565 545 694 10 869 187 Březen 97 691 4 423 356 534 698 11 304 720 Duben 105 694 3 925 553 480 084 11 935 304 Květen 105 388 3 662 388 455 201 12 162 487 Červen 111 390 4 540 319 501 315 13 235 197 Červenec 84 337 3 501 321 540 592 14 217 632 Srpen 96 341 4 089 391 485 641 13 026 848 Září 121 005 5 996 428 520 542 14 393 177 Říjen 120 174 5 301 010 613 304 14 187 961 Listopad 117 506 6 209 037 701 276 14 736 417 Prosinec 111 610 6 159 722 448 832 10 261 733
Souběžný dovoz 22 TOP 15 léčivých přípravků souběžný dovoz dle počtu balení Poř. Název LP Doplněk Počet balení Celkem DDD Finance bez OP a DPH 1MILURIT 100 POR TBL NOB 50X100MG 152 036 1 900 450 8 468 993 2BIOPAROX NAS+ORM SPR SOL 40 714 0 6 046 093 10ML/400DÁV 3BIOPAROX NAS+ORM SPR SOL 30 397 0 4 930 901 10ML/400DÁV 4EGILOK 25 MG POR TBL NOB 60X25MG 28 954 289 540 2 134 069 5CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20MG 28 239 847 170 2 473 519 6BIOPAROX NAS+ORM SPR SOL 28 082 0 4 647 647 10ML/400DÁV 7TORVACARD 20 POR TBL FLM 90X20MG 27 497 2 474 730 6 212 033 8EGILOK 25 MG POR TBL NOB 60X25MG 27 464 274 640 2 015 020 9EGILOK 25 MG POR TBL NOB 60X25MG 26 105 261 050 1 924 127 10 CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20MG 26 081 782 430 2 298 592 11 IMODIUM POR CPS DUR 20X2MG 25 003 100 012 2 767 881 12VASOCARDIN 50 POR TBL NOB 50X50MG 24 000 399 998 1 501 791 13 MERCILON POR TBL NOB 3X21 23 406 1 966 104 9 049 640 14 SMECTA POR PLV SUS 10X3GM 20 869 69 563 1 874 411 15 VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML 20 601 5 150 250 1 294 567
Souběžný dovoz 23 TOP 15 léčivých přípravků souběžný dovoz dle počtu DDD Poř. Název LP Doplněk Počet balení Celkem DDD Finance bez OP a DPH 1VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML 20 601 5 150 250 1 294 567 2VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML 19 012 4 753 000 1 193 504 3VIGANTOL POR GTT SOL 1X10ML 10 210 2 552 500 617 420 4TORVACARD 20 POR TBL FLM 90X20MG 27 497 2 474 730 6 212 033 5MERCILON POR TBL NOB 3X21 23 406 1 966 104 9 049 640 6MILURIT 100 POR TBL NOB 50X100MG 152 036 1 900 450 8 468 993 7MERCILON POR TBL NOB 3X21 19 007 1 596 588 7 521 494 8BONADEA POR TBL FLM 3X21 14 991 1 259 244 5 357 166 9ATORIS 20 POR TBL FLM 90X20MG 13 276 1 194 840 3 025 375 10KATYA POR TBL OBD 3X21 13 728 1 153 152 4 300 467 11MIRELLE POR TBL FLM 84 13 676 1 148 784 5 597 191 12HELICID 20 POR CPS ETD 90X20MG 12 595 1 133 550 2 224 936 13JEANINE POR TBL OBD 3X21 11 795 990 780 7 064 141 14YADINE POR TBL FLM 3X21 11 412 958 608 7 131 781 15YADINE POR TBL FLM 3X21 10 771 904 764 6 832 913
Souběžný dovoz 24 TOP 15 léčivých přípravků souběžný dovoz dle financí Poř. Název LP Doplněk Počet balení Celkem DDD Finance bez OP a DPH 1MIRENA IUT INS 1X52MG 5 256 0 19 404 287 2MERCILON POR TBL NOB 3X21 23 406 1 966 104 9 049 640 3MIRENA IUT INS 1X52MG 2 573 0 8 712 038 4MILURIT 100 POR TBL NOB 50X100MG 152 036 1 900 450 8 468 993 5MERCILON POR TBL NOB 3X21 19 007 1 596 588 7 521 494 6YADINE POR TBL FLM 3X21 11 412 958 608 7 131 781 7JEANINE POR TBL OBD 3X21 11 795 990 780 7 064 141 8MIRENA IUT INS 1X52MG 1 780 0 6 847 662 9YADINE POR TBL FLM 3X21 10 771 904 764 6 832 913 10 TORVACARD 20 POR TBL FLM 90X20MG 27 497 2 474 730 6 212 033 11 BIOPAROX NAS+ORM SPR SOL 10ML/400DÁV 40 714 0 6 046 093 12 JEANINE POR TBL OBD 3X21 10 028 842 352 5 982 754 13 SINGULAIR 10 POR TBL FLM 98X10MG 4 275 418 950 5 626 755 14 TOPAMAX 100 MG POR TBL FLM 60X100MG 4 067 81 340 5 607 580 15 MIRELLE POR TBL FLM 84 13 676 1 148 784 5 597 191
Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz